TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme OMS sur les
Dnominations Communes Internationales (DCI) Dr Raffaella Balocco
Mattavelli
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Plan de la Prsentation
Contexte : La Constitution de l'OMS et le Programme des DCI
Utilisations des DCI Systme des DCI et procdure Outils
d'informations technologiques Promotion/Protection/Biologiques DCI
pour les produits biologiques Publication et accs aux
informations
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des DCI "D'autres
activits entreprises par l'OMS sont bien moins connues, alors
qu'elles protgent silencieusement et quotidiennement la sant de
chaque tre humain sur cette plante. En attribuant une dnomination
internationale unique des produits pharmaceutiques, l'OMS contribue
faire en sorte que le mdicament qu'on obtient en pharmacie l'autre
bout du monde en prsentant son ordonnance est bien celui que le
mdecin a prescrit dans son pays d'origine". Dr Margaret Chan,
Directeur gnral uvrer pour la sant Organisation mondiale de la
sant, 2007
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve L'OMS - quelques
informations 193 Etats membres Deux organes directeurs : - Assemble
mondiale de la Sant - Conseil excutif Secrtariat de l'OMS :-
Quartier gnral - Six Bureaux rgionaux - Panels d'experts de l'OMS
(ex. La Pharmacope internationale et Prparations pharmaceutiques,
etc.) Constitution 1946, entre en vigueur le 7 avril 1948 (Journe
mondiale de la Sant) Article 2 (u) : normes internationales
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le Programme des DCI l'OMS
Donner un nom unique valable dans la monde entier pour les
substances pharmaceutiques actives Initi en 1950 par la rsolution
WHA3.11 Oprationnel depuis 1953 Bas sur la Constitution de
l'OMS
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le Programme des DCI l'OMS
Mandat par les Etats membres en 1953 L'un des plus anciens
programmes de l'OMS Imaginer un nom unique pour une substance et
pour un usage rpandu Les DCI sont reconnues dans presque tous les
Etats membres Les DCI peuvent tre utilises librement et ne peuvent
tre enregistres comme noms de marque Pas concernes par les
formulations
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dpartement Mdicaments
essentiels et produits sanitaires Assurance de la Qualit et de
l'Innocuit des M dicaments (QSM) QSS
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Parties intresses en dehors
de l'OMS INN Programme Autorits rglementaires (EMEA, US- FDA.)
Dpartements nationaux de noms de marque Recherche Industrie
pharmaceutique Commission europenne, OMD, OMPI, Pharmacopes (BP,
FP, JP.) USAN Program
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des D nominations
communes internationales Qu'y a-t-il dans un nom ? Innocuit Qualit
Information Rgulation Usage rationnel Accs Efficacit
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La DCI est Nom unique
Distincte dans la prononciation et l'orthographe Ne doit pas prter
confusion avec d'autres noms d'usage courant Formellement place par
l'OMS dans le domaine public (d'o la dsignation de "commune") Peut
tre utilise sans aucune restriction pour identifier les substances
pharmaceutiques
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le programme DCI, c'est
aussi Le Secrtariat de l'OMS Le groupe d'Experts des DCI -
possibilit de demander d'autres experts lorsque ncessaire - groupe
d'Experts pour conseiller quant aux produits biologiques Des
Publications
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La procdure de slection
Large consultation (experts, demandeurs, corps de nomenclature,
pharmacopes, ARM, etc.) Beaucoup de correspondance Deux runions par
anne Runions "Ad hoc"
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Protection WHA46.19 L'AMS
prie les Etats membres : 1) d'adopter des rgles ou rglements, selon
les besoins, pour garantir que les dnominations communes
internationales utilises dans l'tiquetage et la publicit des
produits pharmaceutiques apparaissent toujours bien en vidence; 2)
d'encourager les fabricants recourir leur nom de socit et aux DCI
plutt qu'aux noms de spcialits pour promouvoir et commercialiser
les produits de diverses origines introduits aprs expiration du
brevet; 3) d'laborer des principes directeurs sur l'utilisation et
la protection des DCI et de dconseiller l'utilisation, comme noms
de spcialits, de noms tirs de ces dnominations, en particulier
s'ils comportent des segments-clefs reconnus.
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La Protection des DCI Les
DCI doivent tre distinctes dans leur prononciation et leur
orthographe et ne doivent pas prter confusion avec d'autres noms
d'usage courant. Elles sont formellement places dans le domaine
public par l'OMS. INN Leaflet for TM departments.
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Promotion Campagne DCI : La
DCI, le vrai nom du m dicament La Revue Prescrire Mutualit Franaise
La Revue Prescrire Mutualit Franaise ISDB (International Society of
Drug Bulletins) Numro de Novembre 2006 : DCI : un outil essentiel
International Society Drug Bulletins International Society Drug
Bulletins
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Position actuelle des DCI
pour les biologiques 20 groupes avec des segments-clefs 5 groupes
avec une schma de nomenclature Politiques gnrales dveloppes pour 10
groupes 'INN for biological and biotechnological substances: a
review'
http://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdfhttp://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdf
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits de thrapie gnique
(1) Mot 1: partie composant le gne PrfixeInfixeSuffixe Au hasard,
contribue un nom euphonique et distinct ex. : al-, bet-, val-, etc.
Pour identifier un gne en utilisant, si disponibles, les infixes
existants pour les produits biologiques ou en utilisant des infixes
similaires, comme pour les protines, pour lesquelles le gne code
-lim- immunomodulateur -tusu- suppression de tumeur -ermin- facteur
de croissance -kin- interleukine gne une voyelle telle que o peut
tre ajoute avant le prfixe -gne si l' infixe se termine par une
consonne : n, m ex. : -(o)gne
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits de thrapie gnique
(2) Mot 2: partie composant le vecteur PrfixeInfixeSuffixe Au
hasard, contribue un nom euphonique et distinct Indique le type de
vecteur viral -lenti- lentivirus -rtro- autres rtrovirus -adno-
adnovirus -herpa- herpes virus -cana- canarypox virus -vec vecteur
viral non rpliquant -repvec vecteur viral rpliquant -plasmide
vecteur plasmidique
TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Politiques gnrales Protines
non-glycosyles Identifier le groupe avec un "stem" + un prfixe de
fantaisie pour indiquer la diffrence dans la squence d'acides amins
(bivalirudine) Identifier le groupe avec un mot + un qualifiant
pour indiquer la diffrence dans la squence d'acides amins (insuline
argine)
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Politiques gnrales Protines
glycosyles Identifier le groupe avec un 'stem' (-potine) Indiquer
le groupe avec un 'stem' + un prfixe de fantaisie pour indiquer la
diffrence dans la squence d'acides amins (darbpotine alfa) Indiquer
la diffrence dans le profil de glycosylation par une lettre grecque
en toutes lettres comme second mot (potine alfa, bta, gamma, delta,
etc.) Lettres grecques attribues par ordre alphabtique selon
rception de la demande
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Biosimilaires - consid
rations Le gnrique garde la mme DCI, mme s'il est synthtis de
manire diffrente, si la substance est la mme Le concept de
bio-similaire est un concept rglementaire La substitution des
gnriques et le remboursement sont lis aux politiques de sant
publique La dcision sur l'interchangeabilit n'est pas prise par
l'OMS Les DCI font partie du systme de pharmacovigilance
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Biosimilaires considrations
Il n'y a pas de politique en matire de DCI pour les bio-similaires
L'OMS ne reoit pas toute l'information qui est soumise pour obtenir
un AMM La dcision concernant le nom doit tre prise avant que
l'information complte sur la substance ne soit disponible Les
protines non glycosyles peuvent suivre la mme approche que pour les
petites molcules gnriques, si la substance est la mme Les protines
glycosyles d'origine diffrente, et dont on s'attend ce que le
profil de glycosylation soit diffrent, reoivent un nom distinct; la
mme approche est valable pour les autres modifications post-
translationnelles
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dveloppements dans la
nomenclature des produits biologiques 1.INN Policies on
post-translational modifications of proteins: Existing INN
definitions of glycoproteins are inadequate and should be reviewed
in terms of current knowledge and consistency of application More
information should be requested at the time of application for an
INN Arguments were made for and against the present practice of
including specific Greek letters to differentiate different
glycoforms of a given molecular entity (e.g. epoetin). In view of
the lack of consensus, no change in nomenclature policy pertaining
to post-translational modifications is recommended at this time.
The proposal of eliminating the Greek letter therefore should not
be considered, even in a prospective manner Consideration should be
given as to how much information should be included in the name and
how much in the definition, bearing in mind that there are protein
modifications other than glycosylation (e.g. phosphorylation,
lipidation) Consideration should also be given to drawing up a list
of internationally agreed codes to reflect different production
processes (such as E. coli, yeast, CHO cells, etc.). The use of
such codes would not be part of the INN but discretionary, and used
in labelling when regulatory authorities wished to distinguish
different production systems 44th INN Consultation (22-24 May 2007)
Executive Summary
http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf
http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits biologiques et
biotechnologiques pour les soins de sant Mdicaments sur le march
Nouveaux mdicaments en dveloppement Source: Commission Europenne
(2005)
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les biologiques sont plus
complexes interfron bta (73)(36) MW 19'000D aspirine MW 180D
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les dfis actuels La
complexit des substances (protines recombinantes de composition
complexe, microhtrognicit) Les nouvelles substances drives de la
biotechnologie (nouvelles politiques) La difficult de slectionner
un nom, mme dans un systme bien tabli (anticorps monoclonaux)
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des DCI
Publications
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les Listes de DCI Les
nouvelles DCI sont publies dans le WHO Drug Information : 2 listes
de DCI proposes et 2 recommandes chaque anne, en anglais, franais,
espagnol et latin Toutes les DCI sont publies dans une liste
cumulative avec les DCI en arabe, chinois et russe Environ 8000 DCI
ont t publies
http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en
/index.html Information sur les DCI en ligne : Mednet - INN
ExtranetMednet - INN Extranet
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les DCI en pratique Acide
(-)-(amino-2-phnyl-2-actamido)-6 pnicillanique ampicilline [3 B - L
-lysine,29 B - L acide glutamique]insuline (humaine) insuline
glulisine
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve DCI dans une liste propose
en pratique
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve DCI dans une liste
recommande en pratique
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Cumulative List N14
DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES
PHARMACEUTIQUES Listes 1-101 de DCI proposes et Listes 1-62 de DCI
recommandes Liste rcapitulative N13 DCIINN DENOMINATIONS COMMUNES
INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES Listes
1105 de DCI proposes et Listes 166 de DCI recommandes Liste
rcapitulative N14 INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES (INN) FOR
PHARMACEUTICAL SUBSTANCES Lists 1105 of Proposed INN and Lists 166
of Recommended INN Cumulative List No.14 World Health Organization,
2011 E-mail: [email protected][email protected]
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve "Stem" / segment-clef Les
noms des substances "pharmacologiquement-lies" ont un
"segment-clef" commun
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Usage des segments-clefs
Pour indiquer la relation entre un groupe pharmacologique ou
chimique Publis pour des sries connues de produits ayant un rapport
entre eux Publication OMS 'The use of stems in the selection of
INNs' rev.2006 Les DCI et les segments-clefs sont protgs dans la
cadre des noms de marques Stems book Radical Book DCIM
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les segments-clefs des DCI :
un exercice de Marketing ? Latinfranais -acum-ac agents
anti-inflammatoires, drivs de l'ibufnac -coxibum-coxib inhibiteurs
slectifs de la cyclo-oxygnase Les suffixes ont aussi des
implications -pristone -prisnil
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dfis Protection des DCI :
ncessit de renforcer les relations avec les AR (WHA46.19) et les
usagers des DCI Faciliter l'utilisation des DCI : ncessit d'viter
des DCI impronon ables qui dcouragent leur usage
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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve INN WEB pages
http://www.who.int/medicines/services/inn/
http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/
en/index.html
http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/
en/index.html On-line INN information: Mednet - INN ExtranetMednet
- INN Extranet