Traçabilité des gaz médicaux

Réunion OMIT PACA CORSE30 juin 2010

Christian JacobPraticien hospitalier

Pôle Pharmacie CHU Nice

RAPPELS NORMALISATION

Norme française NF S 90-155 (02/1990)

Remplacée par la norme européenne

NF EN 737-3 (05/09/2000)

Nouvelle norme NF EN ISO 7396-1

(11/2007 applicable au 30/04/2009 pour toutes

les nouvelles mises en chantier).

et son fascicule FD S90-155 (12/2008)

RAPPELS NORMALISATION

Norme NF EN ISO 7396-1 / EN 737-3

-Notion de patient hautement dépendant

-Au moins 2 détendeurs en permanence pour chaque

espace de soins

-Cascade des pressions de service

-Source de maintenance EUM (ex VSP) déportée

de la dalle des fluides médicaux

-Analyses de qualité de l’air produit par compresseur

-Annexes gestion opérationnelle et gestion des risques (commission locale de surveillance des gaz médicaux)

-Pompes à vide (cas >3)

RAPPELS NORMALISATION

Code couleur actuel selon la norme

AFNOR NF X 08 107

Nouvelle norme européenne:NF EN 1089-3 + projet de circulaire en 2006

Les fûts seront tous blancs, seule

la couleur de l’ogive identifiera

le(s) gaz

SECURITE CONTRE L’INCENDIE

Arrêté du 25/6/1980 relatif au règlement de sécurité contre les risques d’incendie dans les établissements recevant du public puis arrêtés du 29/07/2003 et du 10/12/2004

Articles U (établissements sanitaires)

U13: Locaux à risques et capacité en gaz médicaux

U52 et 53: Magasins et centrales de stockage

U54: Dispositif de secours de proximité

U55: Stockages cryogéniques

U56: Réseaux de distribution

U59: Vannes de sectionnement

U61: Réservoirs d’oxygène liquide

RECOMMANDATIONS AFSSAPS SUR L’OXYGENE

Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré

31/10/2007

(MED 07/B24/C02 )

PRINCIPALES CONSIGNES DE SECURITE AVEC LES BOUTEILLES D'OXYGENE

23/10/2008

(MED 08/B 25/C02)

CIRCULAIRE DRASS PACA / IRP du 5 mai 2009

« Gestion des bouteilles d’oxygène dans les services de soins. Des seuils de sécurité à définir. »

Vérification que la bouteille est ouverte avant utilisation

Vérification de l’autonomie de la bouteille en fonction du débit prescrit.

Consignes de sécurité à afficher

Formation des utilisateurs

RECOMMANDATIONS AFSSAPS 16/3/2010

Recommandations relatives à la traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux

Les différentes inspections effectuées dans le domaine des gaz médicinaux ont mis en évidence une insuffisance dans la gestion de la traçabilité, particulièrement complexe compte-tenu du grand nombre d'étapes et d'acteurs intervenant dans la fabrication des gaz médicinaux et de leurs articles de conditionnement (bouteilles et robinets détendeurs). En conséquence, un groupe de travail a été constitué fin 2008 par l'Afssaps et a élaboré, au cours de l'année 2009, des Recommandations relatives à la Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux en partenariat avec les établissements pharmaceutiques concernés et leur syndicat professionnel l'APHARGAZ.

Ces recommandations constituent des lignes directrices pour les fabricants de gaz médicinaux, concernant particulièrement les bouteilles avec robinets détendeurs intégrés; elles viennent en complément des Bonnes Pratiques de Fabrication qui, pour rappel, sont obligatoires.

RECOMMANDATIONS AFSSAPS 16/3/2010

A ce propos, l'attention est attirée, en complément de la traçabilité assurée par les industriels, sur l'importance de la traçabilité par les utilisateurs des bouteilles partout où elles se trouvent, que ce soit dans les établissements de santé, dans les officines de pharmacies, dans les SDIS, dans les structures dispensatrices de gaz à domicile et au domicile des patients. En effet, une traçabilité rigoureuse permettra, notamment en cas de défauts de qualité, d'assurer un rappel efficace et rapide des bouteilles concernées.

SITUATION A NICE

2 fournisseurs:

AGA LINDE ++++

VRAC (O2 et N2)

Bouteilles O2 – air – mélanges spéciaux (carbogène,

hyperbarie, mélanges EFR…) – proto cryo

AIR LIQUIDE SANTE

Monoxyde d’azote (KINOX)

MEOPA (KALINOX)

CO2 pour coelioscopie

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

Chaque bouteille livrée ou reprise par le fournisseur est

scannée par le chauffeur livreur (date, nature du gaz,

N° emballage, N° lot, date de péremption).

Idem pour chaque bouteille livrée ou reprise dans une

unité de soins (par le personnel de la pharmacie avec

un terminal mobile).

-> Échanges informatiques automatiques de données

entre AGA et la pharmacie

-> gestion des stocks (pharmacie et UF), des locations,

des péremptions, des retraits de lot.

->Analyse des consommations.

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

Contraintes:

Inventaire exhaustif de toutes les bouteilles

Quid des bouteilles non retrouvées ?

Coût « brut » du système: # 1 300 € HT mensuel

Avantages:

Traçabilité totale des bouteilles (même hors CHU)

Suivi des péremptions

Gain sur les locations « fantômes » ( 6 à 12 € par mois)

Gestion simplifiée des retraits de lot

Analyse des consommations

TRACABILITE AGA LINDE ACCURA

Exemples de données au 29/6/2010:

55 cadres (18 St Roch – 13 Pasteur – 24 Archet)

1147 bouteilles RDI (367 SR – 453 P – 290 A – 37 T)

avec répartition UF par UF par type de gaz et bouteille

et avec les N° lot et d’emballage

294 bouteilles standard (44 SR – 118 P – 92 A – 40 T)

avec répartition UF par UF par type de gaz et bouteille

et avec les N° lot et d’emballage

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE

BASE ACCESS « maison »

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE

BASE ACCESS « maison »

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE

BASE ACCESS « maison »

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE

BASE ACCESS « maison »

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE

TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE