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UNIVERSITE PARIS EST CRETEIL
FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL
*****************
ANNEE : 2013/2014 N° 1059
THESE
POUR LE DIPLOME D’ETAT
DE
DOCTEUR EN MÉDECINE
Discipline : Santé Publique et Médecine Sociale
Présentée et soutenue publiquement le 26 novembre 2013
à Paris
Par Guillaume DEDET
Né le 19/02/1984 à Cayenne (Guyane Française)
TITRE : Critères utilisés par les Groupes Techniques Consultatifs Nationaux pour la
Vaccination pour établir des recommandations de politique vaccinale : étude
bibliographique et sur questionnaire dans 13 pays.
PRESIDENT DE THESE : CONSERVATEUR DE LA
Pr François Bricaire BILIOTHÈQUE UNIVERSITAIRE :
DIRECTEUR DE THESE :
Dr Kamel SENOUCI
Signature du Président de Thèse : Cachet de la bibliothèque universitaire :
2
Au Chat…
3
« Au poète indivis d'attester parmi nous la double vocation de l'homme. Et c'est hausser
devant l'esprit un miroir plus sensible à ses chances spirituelles. C'est évoquer dans le siècle
même une condition humaine plus digne de l'homme originel. C'est associer enfin plus
largement l'âme collective à la circulation de l'énergie spirituelle dans le monde... Face à
l'énergie nucléaire, la lampe d'argile du poète suffira-t-elle à son propos? Oui, si d'argile se
souvient l'homme. »
Saint-John Perse – Allocution au banquet Nobel, Stockholm, Décembre 1960
« Ce que j’aime dans la vie ? Le travail bien fait, le soleil brûlant, les types qui n’en rajoutent
pas. »
Claude François – Salut les copains, janvier 1963
4
Remerciements
Je tiens à remercier les membres de ce jury de thèse qui ont accepté, avec gentillesse et
bienveillance, de juger ce travail.
J’exprime donc ma très sincère reconnaissance
Au Professeur François Bricaire
Au Professeur Christian Perronne
Au Professeur Daniel Floret
A mon directeur de thèse le Docteur Kamel Senouci
5
Remerciements personnels
Je souhaite profiter de ce travail pour saluer et remercier ceux qui, tout au long de mon
chemin, m’ont permis d’en arriver à cette concrétisation. Je dédie donc ce travail :
- A ceux qui m’ont transmit le goût de s’engager dans la vie de la cité et de ne pas être
juste un spectateur de la Vie: Les Doyens Bringer et Touchon, le Président Auger, les
Professeurs Dujols et Deville De Perrière.
- A ceux qui m’ont formé, accompagné et soutenu au cours de mon internat : Dr Jeantet,
Monsieur JP Vinquant, Pr Valleron, Dr Lascar, Dr Visinoni, Dr Herrida, Pr Drucker,
Dr Fontanet, Pr Landais, Pr Falissard.
- Au Dr Kamel Senouci qui m’a encouragé et soutenu à partir compléter ma formation à
Londres et qui a dirigé ce travail. A Lara Gautier qui s’est occupée du recueil des
données.
- Aux « Londoniens » dont la récente rencontre m’a beaucoup marqué : Cookie, Aimee,
Julia, Era, Tess, Jeb, Aaron, Ghislaine, Ali, et bien entendu les Pr Kanavos et
Mossialos.
- A mes amis Montpelliérains (les « anciens ») et Parisiens (les « nouveaux ») dont
l’énonciation des noms suffirait à doubler la taille de ce travail.
- A mes S. : et F. : de Voyage.
- A ma « famille » Parisienne, à savoir le Syndicat des Internes des Hôpitaux de Paris.
Avoir dirigé cette admirable institution avec votre concours reste pour moi une
véritable aventure moderne. Merci à Benjamin, Julien, Fabien, Polo et Florence pour
leur soutien, leur amitié et leur confiance.
- A mes amis de toujours, Alex, Glob et Manu. La distance et les années ne pourront
jamais rien contre ce qui nous réunit.
- A Pétra pour ces belles années passées ensembles.
- A mes frères Antoine et Vincent, à ma sœur Laurence.
- A mes parents Jean-Pierre et Marie-Pascale qui m’ont depuis tant d’années montré
avec amour et bienveillance le chemin du travail…
6
« Atteindre l’objectif d’une couverture vaccinale complète de la population mondiale sera
une tâche difficile, tout comme assurer pour le futur un développement continu de vaccins
efficaces. Les vaccins devraient être considérés non comme un coût qui grève les budgets de
santé publique, mais comme un investissement aux effets vastes et soutenus. Les bénéfices
d’un investissement accru dans les domaines de la vaccination dépassent de loin les coûts
engendrés, et les décideurs publics qui négligent ce domaine d’intervention ratent une
incroyable opportunité de promouvoir le développement économique. »
David E. Bloom, David Canning & Mark Weston, “The value of vaccination”
7
Table des matières
Incipit ....................................................................................................................................... 11
Partie 1 - Etat de la question ................................................................................................... 15
Chapitre 1 - Contexte général ........................................................................................................ 16 1. La mortalité infanto-juvénile et les objectifs millénaires pour le développement ............................... 16 2. La stratégie internationale en matière de vaccination : historique et dogme actuel ............................. 18 3. La vaccination: une des interventions de santé publique les plus coût-efficaces à ce jour .................. 20
Chapitre 2 - Une nouvelle donne dans le monde de la vaccinologie ........................................... 21 1. Des profils épidémiologiques variés et contrastés ............................................................................... 21 2. Des vaccins récemment introduits ....................................................................................................... 26 3. De nouveaux vaccins à l’étude ............................................................................................................ 26 4. De nouvelles possibilités de financement ............................................................................................ 27 5. Une grande diversité de fournisseurs ................................................................................................... 29
Chapitre 3 - De nombreux défis ..................................................................................................... 30 1. L’approvisionnement et la conservation .............................................................................................. 30 2. Un déficit en ressources humaines ....................................................................................................... 30 3. Le prix des vaccins .............................................................................................................................. 31 4. Les particularités socio-culturelles ...................................................................................................... 32 5. L’instabilité politique ........................................................................................................................... 33
Chapitre 4 - Les Groupes Techniques Consultatifs Nationaux sur la Vaccination ................... 34 1. Les différents degrés d’élaboration d’une recommandation vaccinale ................................................ 34 2. Les GTCV dans l’agenda mondial de la santé ..................................................................................... 34 3. Le concept de GTCV ........................................................................................................................... 35 4. Des GTCV existent déjà ...................................................................................................................... 36 5. L’initiative SIVAC .............................................................................................................................. 37
Partie 2 - Travail de Recherche .............................................................................................. 38
Chapitre 1 - Enquête à partir des données publiées dans la littérature ..................................... 40 1. Objectifs ............................................................................................................................................... 40 2. Méthodologie ....................................................................................................................................... 40 3. Résultats ............................................................................................................................................... 41 4. Critères rapportés ................................................................................................................................. 43 5. Discussion ............................................................................................................................................ 49 6. Conclusion ........................................................................................................................................... 51
Chapitre 2 - Enquête auprès des GTCV ....................................................................................... 52 1. Objectifs ............................................................................................................................................... 52 2. Méthodologie ....................................................................................................................................... 52 3. Résultats ............................................................................................................................................... 56 4. Discussion ............................................................................................................................................ 64
Partie 3 – Discussion générale ................................................................................................ 67
Conclusion ............................................................................................................................... 72
Bibliographie ........................................................................................................................... 73
Annexes .................................................................................................................................... 79
Déclaration de l’Assemblée Médicale Mondiale ........................................................................... 79
Termes Mesh utilisés lors de la revue de littérature: ................................................................... 81
Questionnaire utilisé lors de l'enquête .......................................................................................... 83
8
Liste des figures
Figure 1 : Répartition des décès d’enfants de moins de 5 ans par grandes régions du monde 16 Figure 2 : Causes des décès des enfants de moins de 5 ans dans le monde en 2010, en
pourcentage du total ................................................................................................................. 17 Figure 3 : Nombre (en milliers) de décès liés à des maladies à prévention vaccinale chez les
enfants de moins de 5 ans en 2004 ........................................................................................... 18 Figure 4 : Répartition des décès d’enfants de moins de 5 ans dus au pneumocoque dans
différents pays en 2009 ............................................................................................................ 22 Figure 5 : Répartition des décès liés aux Rotavirus dans le monde en 2004 (un point
représente 1000 décès) ............................................................................................................. 23 Figure 6 : Taux de décès (pour 100 000) liés à HiB chez les enfants âgés de 1 à 59 mois non
VIH dans le monde en 2009 ..................................................................................................... 24 Figure 7 : Prévalence de porteurs de l’hépatite B dans le monde en 2009 (bleu foncé >8%,
intermédiaire 2-8%, bleu clair <2%) ....................................................................................... 25 Figure 8 : Ceinture de la Méningite ........................................................................................ 26 Figure 9 : Historique de la commercialisation des vaccins et projections futures sur les
nouveaux vaccins en développement (OMS/UNICEF) ........................................................... 27 Figure 10 : Couverture vaccinale et densité de professionnels de santé .................................. 31 Figure 11 : Comparaison sur base 100 des prix des vaccins suivant certaines organisations et
certains pays ............................................................................................................................ 32 Figure 12 : Description de la revue de la littérature ................................................................. 42 Figure 13 : Représentation du processus de sélection des GTCV inclus dans l'étude. ............ 54 Figure 14: Détails du résultat du processus de sélection des GTCV ....................................... 58 Figure 15 : Critères utilisés par les GTCV (en pourcentage du total des critères déclarés) ..... 62 Figure 16 : Critères utilisés par les GTCV (en pourcentage du total des critères déclarés)
suivant le niveau de revenus ..................................................................................................... 63
9
Liste des tableaux
Tableau 1 - Critères rapportés par les GTCV dans la littérature pour décider d'une
recommandation ....................................................................................................................... 45 Tableau 2 - Nombre de fois où un critère est rapporté dans chaque catégorie du SAGE et
suivant les pays ......................................................................................................................... 47 Tableau 3 - Liste des pays présélectionnés, (en gras, ceux qui ont été inclus) ........................ 57 Tableau 4 - Caractéristiques légales des GTCV inclus ............................................................ 59 Tableau 5 - Expertises représentées au sein des GTCV ........................................................... 60 Tableau 6 - Caractéristiques générales du processus de décision au sein des GTCV .............. 61
10
Liste des abréviations
AMC – Advance Market Commitment / Garantie de marché
GAVI - Global Alliance for Vaccine and Immunization / Alliance Mondiale pour les Vaccins
et l’Immunisation
GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation /
Système d’Evaluation des Recommandations
HiB – Haemophilus influenzae B
ICC – Inter-Agencies Coordinating Committees / Comité de Coordination Inter-Agence
NAGI – National Advisory Group on Immunization (GTCV Sud-Africain)
NITAG/GTCV – National Immunization Technical Advisory Group / Groupe Technique
Consultatif national pour la Vaccination
OMD/MDG – Objectifs Millénaires pour le Développement / Millenium Development Goals
OMS/WHO – Organisation Mondiale de la Santé / World Health Organization
PAHO – PanAmerican Health Organization / Association Pan-Americaine de la Santé
PAMV – Plan d’Action Mondial pour les Vaccins
PATH – Programme for Appropriate Technology in Health
PED – Pays En Développement
PEV/EPI – Programme Elargi de Vaccination / Expanded Programme on Immunization
RTAG – Regional Technical Advisory Group / Groupes Techniques Régionaux d’Experts
SAGE – Strategic Advisory Group of Experts on Immunization / Groupe Stratégique
Consultatif d’Experts sur la Vaccination
SIVAC – Supporting National Independent Immunization and Vaccine Advisory Committees
/ Soutien aux Groupes Consultatifs Nationaux pour la vaccination et les Vaccins
TFI – Task-Force on Immunization / Groupe de Travail sur l’Immunisation
UNICEF – United Nations International Children’s Emmergency Fund / Fond d’Urgence des
Nations Unies pour l’Enfance
11
Incipit
La mortalité infanto-juvénile reste encore à l’heure actuelle très élevée dans de nombreuses
régions du monde. Ainsi, pour la seule année 2011, près de sept millions d’enfants sont morts
avant d’avoir atteint l’âge de cinq ans. La moitié de ces enfants habitait l’Afrique Sub-
saharienne et le quart l’Asie du Sud-est. Les Pays En Développement (PED) concentrent plus
de 90 % de ces décès. Obtenir une baisse radicale de la mortalité infanto-juvénile (décès avant
l’âge de cinq ans) est l’un des huit « Objectifs Millénaires pour le Développement » (OMD)
définis, en 2000, par les dirigeants de plus de 190 pays réunis à New York lors de
l’Assemblée Générale des Nations-Unies.
Pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de cibler les principales pathologies affectant
massivement les enfants des PED et qui représentent les principales causes de mortalité
infanto-juvénile, à savoir les maladies infectieuses et la malnutrition. La vaccination est un
remarquable moyen de prévention de nombreuses maladies infectieuses qui a déjà fait la
preuve de son efficacité dans le monde, en particulier depuis le lancement il y a bientôt 40 ans
du Programme Elargi de Vaccination (PEV, 1974). L’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) estime ainsi que la vaccination évite chaque année la mort de deux millions et demi
d’enfants. De plus, elle apparaît aujourd’hui comme une des interventions de santé publique
les plus coût-efficaces, au point que l’Assemblée Mondiale de la Santé de l’OMS a approuvé
en 2012 (cf déclaration en annexe) le « Plan d’Action Mondial pour les Vaccins » (PAMV)
qui confirme le rôle crucial de la vaccination dans l’atteinte, voire le dépassement, des OMD.
La réduction de la mortalité infanto-juvénile par une accentuation de la vaccination contre des
maladies infectieuses à prévention vaccinale apparaît comme un moyen d’autant plus efficace
que le contexte mondial est favorable. Durant les deux dernières décennies, de nombreuses
maladies infectieuses sont devenues les cibles de vaccins particulièrement efficaces
(infections à pneumocoques, diarrhées à rotavirus, méningites et pneumopathies à
Haemophilus influenzae B, hépatite B, méningite à méningocoque). D’autre part, depuis
2000, plusieurs nouveaux vaccins sont apparus (contre le papillomavirus humain, la grippe
aviaire H5N1) et d’autres sont en développement. Sur 80 vaccins en cours de développement,
une trentaine concerne des maladies comme la dengue ou le paludisme contre lesquelles il
n’existe pas encore de vaccin. Malgré l’apparition de ces vaccins dans la pharmacopée, leur
prix élevé a longtemps été un frein à leur introduction dans les pays où les populations
auraient pu en tirer le plus grand bénéfice. Cependant, de nouvelles sources de financement
12
sont apparues grâce à un regain d’intérêt pour cette thématique de la part des pouvoirs publics
et d’organisations non gouvernementales. L’initiative Global alliance for vaccine and
immunization (GAVI) lancée lors du Forum économique mondial de Davos en 2002, a ainsi
permis l’introduction plus rapide de ces vaccins dans les PED.
Pour autant, beaucoup de freins persistent et empêchent les PED de profiter au maximum de
ces nouvelles opportunités. On peut citer notamment : la difficulté de prioriser les décisions
en raison de la multiplicité des problèmes de santé, le déficit constant en personnels de santé,
certaines particularités socio-culturelles, les problèmes logistiques, les prix élevés des
nouveaux vaccins, auxquels s’ajoutent parfois une instabilité politique. Qui plus est, depuis
l’introduction du PEV, la politique vaccinale des PED a souvent été définie au niveau global
par l’OMS sans que les particularités des populations locales mais aussi du contexte
environnemental, socio-politique et culturel ne soient prises en compte de manière
systématique. Diverses structures de l’OMS interviennent dans l’élaboration des
recommandations vaccinales mondiales. Le « Groupe Stratégique Consultatif d’Experts sur la
Vaccination » (Strategic Advisory Group of Experts in immunization, SAGE) est le principal
organe de réflexion et d’échange de l’OMS en ce qui concerne les politiques de vaccination.
Au niveau régional existent aussi des « Groupes Techniques Régionaux d’Experts » (Regional
Technical Advisory Group of Experts, RTAG) qui rassemblent des professionnels de santé et
constituent un organe de conseil du bureau régional de l’OMS pour les pays de la région.
En 2005, l’ « Assemblée Mondiale de la Santé » (World Health Assembly) de l’OMS et le
fond des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) approuvèrent le programme « Vaccination
dans le Monde : Vision et Objectifs » (Global Immunization Vision and Strategy, GIVS).
Le premier objectif du GIVS était de faire baisser des deux tiers la morbi-mortalité des
maladies à prévention vaccinale entre 2000 et 2015 et pour se faire proposait entre autre
comme moyen, d’« intégrer les programmes de vaccination à chaque contexte sanitaire
local ». Le GIVS évoque à ce moment-là pour la première fois le concept de Groupe
Technique Consultatif national pour la Vaccination, GTCV (National Immunization Technical
Advisory Group, NITAG), et souligne que certains pays ont développé avec succès de telles
institutions (Etats-Unis, Sri Lanka, Afrique du Sud, France…). Les GTCV sont des structures
rassemblant des experts indépendants, issus du pays lui-même, et qui conseillent les pouvoirs
publics dans leur stratégie d’immunisation de la population. Le rôle des GTCV est de
s’assurer qu’un processus de décision clair et transparent est utilisé dans l’élaboration des
recommandations dans le domaine de la vaccination. L’Assemblée Mondiale de la Santé en
2008 a mandé que l’OMS aide au développement de structures nationales en charge de
13
l’élaboration des recommandations vaccinales. Le SAGE, toujours en 2008, a recommandé
aussi le développement de ces structures. Enfin, en 2012, le Plan d’Action Mondial pour les
Vaccins donne des objectifs clairs pour faire de la vaccination une des priorités sanitaires de
ces 10 prochaines années dans le monde, et promeut entre autre la mise en place et le
renforcement de GTCV.
De nombreux pays, tant développés qu’en développement, se sont déjà dotés de GTCV mais
beaucoup ont demandé l’aide de l’OMS, de l’UNICEF et de partenaires d’aide au
développement afin de renforcer leurs capacités nationales dans la prise de décisions fondées
sur les preuves dans le champ de la vaccinologie. L’initiative SIVAC (Supporting
Independant Immunization and Vaccine Advisory Committes) a été ainsi créée en 2008 par
l’Agence de Médecine Préventive pour aider les PED et les pays à revenus intermédiaires à
créer des GTCV ou à renforcer ceux existants. En complément de cette aide technique directe
apportée aux pays, l’Initiative SIVAC a établi des activités transversales pour appuyer la
collaboration entre les GTCV et pour aider un plus grand nombre d’entre eux à améliorer leur
processus de décision.
Pour autant, établir un GTCV ne suffit pas, il faut s’assurer que le processus d’élaboration des
recommandations est bien basé sur une analyse rationnelle de faits scientifiques et techniques.
Aussi, l’Initiative SIVAC en collaboration avec l’OMS a souhaité créer un modèle générique
de prise de décision pour les GTCV qui pourrait être utilisé pour les questions de politiques
vaccinales les plus fréquentes. La première étape de ce projet a consisté à essayer de définir
les critères de décision à utiliser, notamment en s’inspirant des méthodes utilisées par les
GTCV existants.
L’objet de notre thèse a donc été de tenter d’identifier les critères sur lesquels les GTCV
basent aujourd’hui leurs décisions de recommandations vaccinales. Notre souhait est que ce
document puisse servir de point de départ à l’élaboration d’un outil de travail pouvant être mis
à la disposition des GTCV nouvellement créés, leur permettant de démarrer leur mission dans
les meilleures conditions.
La première partie de notre document dresse tout d’abord un état de la question et pose la
problématique, à travers quatre chapitres concernant : le contexte général (chapitre 1), la
nouvelle donne dans le monde de la vaccinologie (chapitre 2), les défis des politiques
vaccinales dans les PED (chapitre 3) et l’émergence de la notion de GTCV (chapitre 4).
La deuxième partie quant à elle concerne notre travail de recherche. Celui-ci comporte, d’une
part une enquête sur les GTCV existants menée à partir des données publiées dans la
14
littérature (chapitre 1), et, d’autre part, une enquête directe menée auprès de responsables de
GTCV (chapitre 2). Ces deux enquêtes permettent de décrire les critères prépondérants
utilisés par les GTCV dans l’élaboration de leurs recommandations ainsi que le contexte dans
lequel cette évaluation s’inscrit. Dans la troisième partie de ce document nous avons discuté
les résultats trouvés et avons tenté de les confronter au contexte actuel et aux enjeux de
demain.
15
Partie 1 - Etat de la question
16
Chapitre 1 - Contexte général
1. La mortalité infanto-juvénile et les objectifs millénaires pour le développement
En 2011, environ 6,9 millions d’enfants sont morts, dans le monde, avant l’âge de 5 ans.
Environ la moitié habitait en Afrique sub-saharienne, plus du quart en Asie du sud-est (fig.1)
(1)(2).
Figure 1 : Répartition des décès d’enfants de moins de 5 ans par grandes régions du monde1
En septembre 2000, les dirigeants de plus de 190 pays, réunis au siège de l’Organisation des
Nations-Unies à New-York, ont ratifié les huit « Objectifs du Millénaire pour le
Développement » (OMD, Millenium Development Goals). Ces objectifs recouvrent de grands
enjeux humanitaires : la réduction de l’extrême pauvreté et de la mortalité infantile, la lutte
contre plusieurs épidémies dont le SIDA, l'accès à l’éducation, l’égalité des sexes, et
l'application du développement durable.
1 Committing to Child Survival: A Promise Renewed – Progress Report 2012
17
Un des huit OMD qui composent la « Déclaration du Millénaire » (Millenium Declaration)
appelle à une baisse drastique de la mortalité infanto-juvénile (décès survenant avant l’âge de
5 ans).
Plus précisément il est recommandé de réduire des deux tiers les taux de mortalité infanto-
juvénile entre 1990 et 2015 (OMD n°4), l’attention devant surtout se porter sur les PED où se
concentrent plus de 90% de ces morts.
Chercher à atteindre ce quatrième OMD impose un ciblage sur les principales pathologies
responsables de cette situation sanitaire préoccupante. A titre d’exemple, les diarrhées
infectieuses, le paludisme et les pneumopathies sont la cause de plus du tiers des décès
d’enfants de moins de 5 ans (fig.2).
Figure 2 : Causes des décès des enfants de moins de 5 ans dans le monde en 2010, en pourcentage du total2
Même si la malnutrition reste le principal facteur expliquant directement ou indirectement une
grande partie des taux de mortalité infanto-juvénile retrouvés, les maladies à prévention
vaccinale (toutes causes confondues) représentent la deuxième cause de décès des enfants de
moins de 5 ans dans les PED (fig.3).
2 Committing to Child Survival: A Promise Renewed – Progress Report 2012
18
Figure 3 : Nombre (en milliers) de décès liés à des maladies à prévention vaccinale chez les enfants de moins de
5 ans en 20043
Enfin, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime que la vaccination évite la mort de
plus de 2,5 millions d’enfants chaque année (WHO, Department of Immunization, Vaccine
and Biologicals, estimation non publiée, basée sur les chiffres de couverture vaccinale et les
données épidémiologiques retrouvées dans les populations non immunisées). Dans le même
ordre d’idée, l’Alliance GAVI estime que depuis son lancement en 2000 elle a permis d’éviter
5,5 millions de décès d’enfants de moins de 5 ans.
2. La stratégie internationale en matière de vaccination : historique et dogme actuel
Le premier calendrier vaccinal fut adopté par l’OMS en 1961, mais c’est en 1974 que fut
lancé le Programme Elargi de Vaccination (PEV), dont le premier objectif était de protéger les
enfants contre 6 maladies : la tuberculose, le tétanos, la poliomyélite, les oreillons et la
coqueluche. Il fut rapidement plébiscité dans le monde entier avec des résultats importants.
En 1984, un calendrier standardisé de vaccination vit le jour pour les vaccins du PEV.
3 WHO, State of the world's vaccine and immunization. 2010
19
Depuis cette date, l’OMS met régulièrement à jour son calendrier en incluant de nouveaux
vaccins (Fièvre Jaune en 1986, Hépatite B en 1992, Haemophilus influenzae B en 1997,
Encéphalite Japonaise en 1998…).
En 2005 l’Assemblée Mondiale de la Santé de l’OMS et le fond des Nations Unies pour
l’enfance (UNICEF) approuvèrent le « Global Immunization Vision and Strategy » (GIVS).
Le premier objectif du GIVS est de faire baisser des deux tiers la morbi-mortalité des
maladies à prévention vaccinale entre 2000 et 2015, ce qui constitue un pas supplémentaire en
direction du 4ème
OMD.
Pour atteindre cet objectif, 4 axes de travail ont été dégagés (3) :
« Protéger plus de gens dans un monde qui change », ce qui revient à vacciner le plus
possible d’individus contre le plus grand nombre de pathologies.
« Introduire de nouveaux vaccins et de nouvelles technologies », ce qui doit se
comprendre comme une aide au développement de nouveaux vaccins et à l’accès de
tous les pays à ces innovations
« Intégrer le programme de vaccination à chaque contexte sanitaire local », ce qui
signifie que l’immunisation des populations doit s’articuler avec toutes les autres
interventions de santé afin qu’elles puissent se potentialiser entre elles.
«Vacciner dans un contexte d’interdépendance globale », ce qui se traduira par le fait
que tous les pays sont vulnérables aux aléas liés au financement et à la distribution des
produits vaccinaux, à l’anticipation de menaces épidémiques…
Le GIVS prévoit notamment que les activités de vaccination seront guidées par « la
surveillance de la maladie, le suivi de la couverture et l’information gestionnaire ». La prise
en compte des réalités locales dans les décisions vaccinales est un élément central de ce
projet. Enfin, suivant ce rapport, en 2012 a été lancé le Plan d’Action Mondial pour les
Vaccins (PAMV). La mise au point de ce plan a réuni de nombreuses parties prenantes dans le
domaine de la vaccination, dont des gouvernements et des responsables élus, des
professionnels de santé, des universitaires, des fabricants, des institutions mondiales, des
partenaires au développement, des membres de la société civile, des médias et le secteur
privé, pour définir collectivement ce que la communauté de la vaccination souhaitait réaliser
au cours de la décennie à venir. Au total, le processus consultatif mondial a impliqué plus de
1100 individus, représentant plus de 140 pays et 290 organisations. Le plan d’action mondial
pour les vaccins réitère les buts existants et en fixe de nouveaux pour la décennie à venir. Il
propose cinq buts et six objectifs stratégiques ainsi que les mesures qui aideront à leur
réalisation, et fournit une estimation initiale des besoins en ressources et du retour sur
20
investissement. Parmi ces six objectifs, un est d’un intérêt tout particulier pour notre travail,
nous y reviendrons dans la suite de ce chapitre.
3. La vaccination: une des interventions de santé publique les plus coût-efficaces à ce
jour
La littérature est assez abondante sur le sujet, voici quelques illustrations permettant de
prendre en compte les enjeux liés à la vaccination.
La variole fut éradiquée en 1967. Le coût total de ce programme d’éradication est
estimé à 100 millions de dollars, mais les économies réalisées dans le monde suite à
cette intervention s’élèvent à environ 1,35 milliards de dollars chaque année (4).
Une étude a rapporté que l’introduction du PCV7 (vaccin heptavalent contre le
pneumocoque) au programme de vaccination des Etats-Unis, a été suivie d’une
réduction significative des hospitalisations d’enfants de moins de 2 ans admis pour
pneumopathies infectieuses (dues au pneumocoque ou à d’autres agents). Fin 2004, il
a été estimé qu’environ 41 000 hospitalisations pour pneumonies avaient été évitées
dans cette tranche d’âge (réduction de 65%) (5).
L’introduction du vaccin anti-rotavirus dans 64 pays Gavi-éligibles4 entre 2007 et
2025 est supposée éviter 2,4 millions de décès liés à cette pathologie (6).
La vaccination ne protège pas seulement les individus de la maladie aigüe, mais elle
les protège aussi des effets à long terme que cette maladie peut avoir sur leurs
capacités physiques ainsi que sur leur développement émotionnel et cognitif. En effet,
en ralentissant ou en arrêtant le développement physique d’un enfant, une pathologie
diminue sa capacité à exercer un travail manuel lorsqu’il sera adulte. L’effet du
programme international de vaccination de l’alliance GAVI a été estimé : une cohorte
d’enfants vaccinés verra son revenu annuel passer de 410 millions de dollars en 2005 à
1,34 milliards de dollars en 2020 (pour un coût de 638 millions de dollars en 2005 et
de 748 millions de dollars en 2020) (7).
Ces quelques exemples démontrent le caractère hautement efficient de la vaccination comme
outil de santé publique.
4 Il y a à ce jour 56 pays éligibles au programme GAVI. Ces derniers se définissent comme ayant un Produit National Brut par habitant
inférieur ou égal à 1 550 US$ par an.
21
Chapitre 2 - Une nouvelle donne dans le monde de la vaccinologie
De nos jours, les PED font face à de nouveaux champs des possibles dans le domaine des
politiques vaccinales, nouveaux champs caractérisés entre autres par : le début de la prise en
compte des spécificités locales en matière de besoins en vaccination, l’arrivée sur le marché
de nouveaux vaccins, le développement des formules vaccinales de demain, de nouvelles
possibilités de financement et tout ceci dans un contexte de très grande diversité de
fournisseurs.
1. Des profils épidémiologiques variés et contrastés
Toutes les maladies à prévention vaccinale ne représentent pas le même fardeau pour tous les
PED, et toutes ne sont pas toujours prises en compte lors de l’élaboration des programmes
nationaux de vaccination. Voici quelques exemples à titre d’illustration.
Le pneumocoque :
Streptococcus pneumoniae est une bactérie causant des pneumopathies, méningites et sepsis
chez les enfants.
En 2000, on estime que 826 000 enfants âgés de 1 à 59 mois sont décédés des suites d’une
infection liée à cette bactérie (dont 91 300 était aussi porteurs du VIH). L’incidence mondiale
des pathologies à Pneumocoque était estimée à 13,8 millions de cas en 2000 chez les enfants
de moins de 5 ans (8).
Les 10 pays les plus touchés (regroupant 66% du total des cas) sont tous situés en Afrique et
en Asie (Inde, Chine, Nigéria, Pakistan, Bengladesh, Indonésie, Ethiopie, République
Démocratique du Congo, Kenya et Philippines) (fig.4) (8).
Cette bactérie est cause de 11% des décès enregistrés chez les enfants de 1 à 5 ans (8).
De plus cette bactérie peut causer des méningites très sévères, qui, quand elles ne conduisent
pas à la mort, entrainent de graves séquelles chez les survivants (retards mentaux, troubles
moteurs…) (9).
22
Figure 4 : Répartition des décès d’enfants de moins de 5 ans dus au pneumocoque dans différents pays en 20095
Les Rotavirus
Ces virus sont responsables de 40% des gastroentérites aigües qui nécessitent une
hospitalisation, en Afrique (10).
Chaque année ils seraient responsables d’un nombre de décès allant de 352 000 à 592 000 de
par le monde (11).
La figure 5 présente les disparités entre pays quant au nombre de décès liés aux Rotavirus. On
constate que le sous-continent Indien ainsi que l’Afrique Sub-Saharienne sont les plus
touchés.
5 (O'Brien, K.L., et al., Burden of disease caused by Streptococcus pneumoniae in children younger than 5 years: global estimates. Lancet,
2009. 374(9693): p. 893-902.)
23
Figure 5 : Répartition des décès liés aux Rotavirus dans le monde en 2004 (un point représente 1000 décès)6
Haemophilus influenzae B
Depuis le milieu du 20ème
siècle, on sait que l’Haemophilus influenzae B (HiB) est
responsable de méningites et pneumopathies chez le nourrisson et l’enfant. Cette bactérie
colonise les cavités nasales et la gorge, et peut rester asymptomatique. Sa transmission se fait
par l’intermédiaire de gouttelettes lors de la toux, du mouchage…
Le risque de contracter la maladie est le plus élevé entre 6 mois et 2 ans d’âge7.
A l’inverse des agents d’autres pathologies (poliomyélite, diphtérie…), HiB ne cause pas un
tableau clinique permettant de l’identifier d’emblée. Beaucoup des formes mortelles
d’infection par le HiB se présentent sous des tableaux de méningites ou de pneumopathies qui
peuvent être liés à beaucoup d’autres agents infectieux8.
En 2000 cette bactérie a causé 8,13 millions d‘infections invasives chez des enfants de moins
de 5 ans, entrainant le décès de 370 000 d’entre eux (12). La figure 6 illustre les différences
de répartition de ces décès suivant les pays.
Le taux estimé d’incidence des méningites à HiB en l’absence de vaccination est estimé à 31
cas pour 100 000 enfants de moins de 5 ans et celui des pneumopathies à 1304 pour 100 000
enfants de moins de 5 ans également (12).
6 Parashar UD et al, Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children, Emerg Infect Dis. 2003 May;9(5):565-72
7 http://www.who.int/immunization_monitoring/diseases/Hib/en/index.html
8 WHO, HiB Fact sheet N°294 December 2005
24
Figure 6 : Taux de décès (pour 100 000) liés à HiB chez les enfants âgés de 1 à 59 mois non VIH dans le monde
en 20099
Hépatite B
Le virus de l’hépatite B est un virus à ADN. L’infection par ce virus peut être
asymptomatique, ou causer des hépatites aiguës parfois gravissimes. Dans certains cas
l’infection peut se chroniciser et aboutir à la cirrhose et/ou au carcinome hépato-cellulaire.
Environ deux milliards de personnes dans le monde ont été infectées par le virus de l’hépatite
B et 350 millions vivent avec une infection chronique. Il est estimé qu’environs 600 000
personnes meurent chaque année des conséquences de cette maladie10
. La prévalence
mondiale est aussi très variable d’une région à l’autre comme l’illustre la figure 7.
9 Watt, J.P., et al., Burden of disease caused by Haemophilus influenzae type b in children younger than 5 years: global estimates. Lancet,
2009. 374(9693): p. 903-911
10 World Health Organization, Hepatitis B fact sheet N°204 Revised August 2013,
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/index.html
25
Figure 7 : Prévalence de porteurs de l’hépatite B dans le monde en 2009 (bleu foncé >8%, intermédiaire 2-8%,
bleu clair <2%) 11
Méningite à méningocoque
Depuis 1905, des épidémies très importantes de méningites à méningocoque sont rapportées
en Afrique sub-saharienne. La « ceinture de la méningite » (13) qui s’étend du Sénégal à
l’Ethiopie, subit régulièrement d’importantes épidémies de méningites à méningocoques A, et
son incidence y est la plus élevée au monde. Lors de ces épidémies l’incidence peut dépasser
les 1000 cas pour 100 000 habitants, taux bien supérieur à ce qui peut être retrouvé partout
ailleurs dans le monde. La dernière grande épidémie a eu lieu en 1996-1997, et fut
responsable d’environ 12 000 décès (14).
La figure 8 représente cette ceinture de la méningite. Les pays en bleus sont ceux appartenant
à proprement parler à cette ceinture. Les pays hachurés sont les pays hyper-endémiques.
11 Lavanchy D, Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures, J
Viral Hepat. 2004 Mar;11(2):97-107
26
Figure 8 : Ceinture de la Méningite 12
Ces quelques exemples permettent de comprendre à quel point les besoins en terme de
vaccination peuvent être variés suivant les pays.
2. Des vaccins récemment introduits
Depuis 2000, nombre de nouveaux vaccins et de nouvelles formes galéniques sont apparus
(15) :
Le premier vaccin conjugué contre le pneumocoque,
Le premier vaccin conjugué contre le méningocoque A,
Deux nouveaux vaccins contre les Rotavirus (remplaçant le précédent retiré du marché
car causant trop d’effets secondaires),
Les deux premiers vaccins contre l’HPV (Papillomavirus humain qui cause des
cancers du col utérin),
3. De nouveaux vaccins à l’étude
Un grand nombre de vaccins sont en développement actuellement et leur mise sur le marché
est prévue pour les années à venir. Selon certaines données non publiées, plus de 80
12 http://www.path.org/menafrivac/meningitis-belt.php
27
« candidats vaccins » sont au stade des tests cliniques. Parmi eux, 30 sont conçus pour
protéger contre des maladies pour lesquelles aucun vaccin n’existe à l’heure actuelle, comme
le paludisme ou la dengue.
Si les essais de phase 3 du vaccin RTS,S/AS01 contre le paludisme restent concluants, ce
dernier pourrait être recommandé par l’OMS d’ici 2017; ce serait alors le premier vaccin
contre une maladie parasitaire qui affecte l’homme (15).
Deux autres vaccins contre la Dengue sont en cours d’évaluation, dont un dans un essai
clinique de grande envergure. Le développement d’un vaccin contre cette pathologie n’est pas
chose facile (4 types différents de virus circulants…), mais les chercheurs restent confiants
sur le fait qu’un vaccin sera bientôt disponible (15). Enfin, des essais prometteurs sont aussi
en cours pour des vaccins contre la tuberculose (16) ou le VIH (17).
Figure 9 : Historique de la commercialisation des vaccins et projections futures sur les nouveaux vaccins en
développement (OMS/UNICEF)
4. De nouvelles possibilités de financement
Le marché de la vaccination représentait environ 33,6 milliards de dollars en 2012, et la
croissance annuelle attendue sur ces 5 prochaines années est située aux alentours de 5,3%
28
(croissance liée à l’arrivée de nouveaux produits et à la généralisation de l’utilisation des
produits existants) 13
.
Au cours des 10 dernières années, ce marché a été multiplié par 4 (18). Il s’agit d’un des
secteurs les plus dynamiques de l’industrie.
Ces dernières années un regain d’intérêts des pouvoirs publics ainsi que des organisations non
gouvernementales a entrainé une très forte augmentation des possibilités de financement des
projets liés à l’immunisation, notamment dans les PED.
L’initiative GAVI a été lancée au Forum Economique Mondial de Davos (Suisse) en janvier
2002. Il s’agit d’un partenariat public-privé dont la mission rapportée est « de sauver la vie
d’enfants et d’améliorer la santé des populations en facilitant l’accès à la vaccination dans
les pays pauvres ». Cette alliance regroupe en son sein des gouvernements (issus de pays
développés ou en développement), des laboratoires pharmaceutiques impliqués dans la
production de vaccins (historiques ou émergents), la Banque Mondiale, l’OMS, des instituts
de recherche, l’UNICEF et la Fondation Bill et Melinda Gates (ci-après dénommée Fondation
Gates). Il s’agit d’un gigantesque bailleur de fond dont le rôle est de financer le
développement de l’accès à la vaccination dans les pays pauvres.
Fin 2007, GAVI avait engagé 3,5 milliards de dollars dans cet objectif. Jamais auparavant
autant de moyens n’avaient été déployés dans ce domaine (19).
En janvier 2010, la Fondation Gates a annoncé qu’elle investirait 10 milliards de dollars dans
le cadre du programme « Decade of Vaccine ».
Il s’est aussi développé une nouvelle approche, les « Advance Market Commitment » (AMC)
dont l’objectif est d’inciter au développement et à la fabrication de vaccins pour les PED.
Cette entente de marché aide les laboratoires à investir dans la recherche et le développement
de vaccins, en échange de quoi les firmes s’engagent sur la durée à vendre leurs produits à un
prix abordable pour les pays pauvres. A titre d’exemple, en juin 2009, la Fondation Gates
ainsi que les gouvernements italien, britannique, russe, canadien et norvégien ont lancé le
premier AMC sur le pneumocoque, qui a permis de recueillir 1,5 milliards de dollars (20).
Autre exemple d’outil utilisé, le « PAHO revolving fund for vaccine procurement », piloté par
l’Organisation Panaméricaine pour la Santé (PAHO). Depuis 1979, il centralise les achats de
vaccins, matériels d’injection et de chaînes du froid pour les pays des Caraïbes et d’Amérique
latine. Autrefois cantonnés aux vaccins du PEV, le « PAHO revolving fund » a maintenant
13" Report On Global Markets For Vaccine Technologies, BCC Research
29
inclus des vaccins plus récents (Pentavalent HiB, hépatite B, fièvre jaune…) pour en accélérer
l’introduction.
Du fait de ces nouvelles possibilités offertes, les programmes de vaccination dans les PED
sont devenus plus facilement finançables.
5. Une grande diversité de fournisseurs
Le marché de la vaccination est dominé par un petit nombre de multinationales basées dans
les pays riches. En 2008, cinq grosses entreprises se partageaient 80% des revenus issus de la
vaccination. Les 20% restants sont répartis entre la quarantaine de producteurs issus des pays
en développement. A l’inverse, seulement 14% du volume des vaccins nécessaires à la
demande mondiale viennent des compagnies implantées dans les pays riches. Ce contraste
s’explique par le fait que les vaccins classiques sont les moins chers et les plus utilisés (15).
30
Chapitre 3 - De nombreux défis
Pour autant il existe beaucoup de freins qui empêchent les PED de profiter au maximum des
nouvelles opportunités décrites précédemment : des problématiques logistiques, des priorités
de santé multiples et variées, les prix de ces nouveaux vaccins…
1. L’approvisionnement et la conservation
L’approvisionnement en vaccins et toute la logistique associée ont été développés il y a plus
de 30 ans dans les pays en développement, à une époque où n’existaient pas de systèmes
sophistiqués de transport et de conservation et surtout à une époque où les vaccins coûtaient
rarement plus d’1 US$ la dose.
Les nouveaux vaccins requièrent plus d’espace pour être stockés, ils sont conditionnés de
manière différente (les vaccins traditionnels sont distribués dans des fioles de 20 à 30 doses,
alors que de nombreux nouveaux vaccins ne sont disponibles qu’en seringues individuelles
pré-remplies). Les nouveaux vaccins sont donc beaucoup plus volumineux et requièrent en
général 500 fois plus d’espace pour être stockés qu’autrefois (21). Les conséquences d’un
défaut dans la chaine d’approvisionnement sont ainsi beaucoup plus sévères qu’auparavant au
vu des prix plus élevés de ces derniers.
Les décideurs publics et les financeurs qui investissent de très gros fonds dans certains
vaccins sont très attentifs à l’amélioration de l’approvisionnement et du conditionnement afin
de minimiser les pertes potentielles. Un réfrigérateur rempli de vaccins de nouvelle génération
qui tombe en panne entraine des pertes se chiffrant en milliers de dollars alors qu’autrefois les
pertes se seraient limitées à quelques centaines de dollars.
2. Un déficit en ressources humaines
De récents rapports de l’OMS alertent sur le fait que les pays qui rencontrent les plus grandes
difficultés à atteindre les OMD sont ceux qui font face à de très grands déficits en personnels
de santé.
Parmi les 57 pays les plus touchés par ces déficits (évalués à un manque de 2,4 millions de
médecins, infirmières ou sages-femmes), 36 sont situés en Afrique.
Les pays d’Afrique concentrent 24% des besoins de santé dans le monde, mais ne disposent
que de seulement 3% des personnels de santé. La vaccination est un champ très dépendant des
31
ressources humaines en santé et la figure suivante montre comment les taux de couverture
vaccinale sont corrélés à la densité en personnel de santé (Fig. 10).
Figure 10 : Couverture vaccinale et densité de professionnels de santé14
3. Le prix des vaccins
Le prix des vaccins est une donnée capitale dans le processus de décision de recommandation.
Le SAGE (Strategic Advisory Groupe of Experts on Immunization, traduit par « Groupe
Stratégique Consultatif d’Experts sur la Vaccination ») recommande de promouvoir les
informations sur les prix des vaccins, et sur les stratégies pour baisser les prix. La figure
suivante (Fig. 11) montre comment certains pays situés en dehors du champ classique
d’approvisionnement en vaccins ont des difficultés à financer leurs achats.
14 World Health Report – 2006
32
Figure 11 : Comparaison sur base 100 des prix des vaccins suivant certaines organisations et certains pays 15
GNI : Gross National Income ; Revenu National Brut.
PAHORF : PAHO Revolving Fund.
GCC : Gulf Cooperation Council ; Conseil de Coopération du Golf
On constate dans cette figure que certains pays à revenus intermédiaires, qui ont certaines
capacités de financement des vaccins (Egypte, Afrique du Sud), payent souvent le prix fort
(par comparaison avec certaines grandes institutions internationales ou même certains pays à
revenus élevés) et ce au détriment d’autres investissements potentiels de santé16
.
4. Les particularités socio-culturelles
Les structures traditionnelles jouent un rôle important dans l’acceptation et la participation
des enfants aux campagnes de vaccination.
A titre d’exemple, en Afghanistan les femmes doivent avoir l’autorisation de leur mari pour
aller dans les dispensaires faire vacciner leurs enfants. Dans certains cas elles ne peuvent s’y
rendre si un homme de la famille ne les accompagne pas. Le manque d’autonomie des
femmes limite les contacts entre enfants et professionnels de santé (22).
15 Daniel Rodriguez, PAHO, January 25th 2011
16 Médecins Sans Frontières, Giving developing countries the best shot: An overview of vaccine access and R&D, April 2010
33
Dans un autre registre, en 2003, trois états du nord du Nigéria ont boycotté la campagne de
vaccination contre la polio, les leaders politiques et religieux arguant que les vaccins
serviraient à stériliser les enfants (23). Enfin, encore à titre d’exemple, les services secrets
américains (CIA) ont reconnu avoir utilisé de fausses campagnes de vaccination contre
l’hépatite B afin de recueillir des échantillons d’ADN de membres supposés de la famille Ben
Laden lors de sa traque. La tentative fut un échec, mais elle a très négativement impacté les
campagnes locales de vaccination contre la polio, ajoutant plus encore de défiance de la part
des populations autochtones à l’égard de ces intervention17
.
5. L’instabilité politique
Les pays et les régions qui subissent des conflits armés font face à des situations où violence
et pauvreté se potentialisent. Dans ces conditions, les infrastructures de santé sont souvent
détruites. Les programmes de vaccination sont très souvent délaissés durant ces périodes, car
ils requièrent beaucoup de sécurité pour être mis en œuvre (24).
Une étude a d’ailleurs démontré que le taux de couverture vaccinale des enfants variait
suivant les régions avec l’intensité des combats (25).
17
http://www.businessweek.com/articles/2013-02-04/how-the-cia-is-hurting-the-fight-against-polio
34
Chapitre 4 - Les Groupes Techniques Consultatifs Nationaux sur la
Vaccination
Du fait de l’ensemble de la situation décrite précédemment, de nombreux pays ont souhaité
que soient pris en compte les réalités et le contexte local dans l’élaboration des
recommandations vaccinales à l’échelle mondiale et régionale. L’élaboration d’une
recommandation vaccinale reste quelque chose de complexe.
1. Les différents degrés d’élaboration d’une recommandation vaccinale
Au niveau global on retrouve le SAGE (« Groupe Stratégique Consultatif d’Experts sur la
Vaccination »). Le SAGE est le principal organe de réflexion et d’échange de l’OMS en ce
qui concerne les politiques de vaccination. Son champ de compétence est très vaste, allant de
la recherche et développement, aux problématiques logistiques en passant par l’articulation
avec les autres interventions de santé. Sa mission est de réaliser du conseil stratégique dans
tous les domaines de la vaccinologie (pas seulement chez l’enfant) 18
.
Toutefois, dans certains pays a été mis en place un « Groupe Technique Consultatif National
sur la Vaccination » (GTCV), traduction de l’anglais National Immunization Technical
Advisory Group. Dans le cadre de ce travail nous utiliserons l’acronyme GTCV
2. Les GTCV dans l’agenda mondial de la santé
En 2005, l’ « Assemblée Mondiale de la Santé » (World Health Assembly) de l’OMS et le
fond des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) approuvèrent le programme « Vaccination
dans le Monde : Vision et Objectifs » (Global Immunization Vision and Strategy, GIVS).
Le premier objectif du GIVS était de faire baisser des deux tiers la morbi-mortalité des
maladies à prévention vaccinale entre 2000 et 2015 et pour se faire proposait entre autre
comme moyen, d’« intégrer les programmes de vaccination à chaque contexte sanitaire
local ». Le GIVS évoque à ce moment-là pour la première fois le concept de Groupe
Technique Consultatif national pour la Vaccination, GTCV (National Immunization Technical
Advisory Group, NITAG), et souligne que certains pays ont développé avec succès de telles
institutions (Etats-Unis, Sri Lanka, Afrique du Sud, France…). . L’Assemblée Mondiale de la
18 SAGE – Terms of Reference, http://www.who.int/immunization/sage/SAGE_TOR_1_September_2010.pdf
35
Santé en 2008 a mandé que l’OMS aide au développement de structures nationales en charge
de l’élaboration des recommandations vaccinales. Le SAGE, toujours en 2008, a recommandé
aussi le développement de ces structures.
Enfin, en 2012 a été adopté par l’Assemblée Mondiale de la Santé le « Plan Mondial pour les
Vaccins ». L’objectif stratégique numéro un du « Plan d’Action Mondial pour les Vaccins »
stipule que tous les pays doivent s’engager en faveur de la vaccination. Il y est notamment dit
« Au niveau national, la législation, les politiques et les décisions d’affectation des ressources
doivent se fonder sur des éléments crédibles et actuels concernant l’impact direct et indirect
de la vaccination. Une grande part de cette base factuelle existe déjà, mais n’atteint pas les
décideurs politiques, car ceux qui génèrent les données ne sont pas toujours ceux qui
interagissent avec ces décideurs. La collaboration entre, d’une part, les experts techniques
qui produisent ces données et, d’autre part, les défenseurs de la vaccination qui élaborent des
messages spécifiques au contexte mettant en lumière l’importance de la vaccination dans le
cadre des services sanitaires et sociaux, peut permettre d’exprimer sans équivoque la valeur
de cette intervention et le soutien qu’elle apporte à la progression vers l’équité et au
développement économique»19
. La mise en place et le renforcement d’organes indépendants
tels que les groupes consultatifs techniques nationaux sur la Vaccination, est à même de
guider les politiques et les stratégies des pays sur la base des données épidémiologiques et des
rapports coût/efficacité locaux, ce qui réduira la dépendance à l’égard d’organismes extérieurs
pour les orientations politiques.
Le document précise que « ces organes peuvent facilement être appuyés par des institutions
ou des individus chargés de collationner et de synthétiser les informations nécessaires à une
prise de décisions éclairée. Les systèmes et les initiatives d’appui régionaux, tels que
l’Initiative ProVac du PAHO peuvent être élargis pour soutenir les pays dans le renforcement
de leur processus décisionnel ».
3. Le concept de GTCV
Un GTCV est un groupe d’experts indépendants, issus d’un même pays, qui conseillent le
gouvernement dans les stratégies d’immunisation de sa population. Leur rôle est de s’assurer
19
Décennie de la vaccination - Plan d’action mondial pour les vaccins 2011-2020
36
qu’un processus de décision clair et transparent est utilisé pour élaborer une recommandation
dans le domaine de la vaccination (26).
Un GTCV a un rôle à la fois technique et décisionnaire, dont la finalité est d’assoir les
décisions prises par les autorités sanitaires d’un pays. Ceci est d’autant plus important
lorsqu’on considère les enjeux et la multitude de recommandations qui coexistent.
Il est à noter que ces comités ont seulement un rôle de conseil. En aucun cas ne leur revient la
mission d’organiser les campagnes de vaccinations, ou de réguler les achats. C’est pour cela
qu’il est important de les distinguer des Inter-agencies Coordinating Committees (ICC,
comités de coordination inter-agence) qui existent déjà dans les pays GAVI-éligibles. Le rôle
de ces ICC est de coordonner et d’organiser le financement, le déploiement et la
communication des campagnes de vaccinations financées par GAVI. Leur rôle n’est pas de
décider de quel vaccin tel ou tel pays a besoin, même si dans les faits petit à petit, certains
ICC ont pris ce rôle aussi du fait de l’absence de comité spécifique en charge de ces
questions.
Il faut aussi distinguer les GTCV des comités spécifiques sur certaines pathologies (parfois à
prévention vaccinale, comme la polio) et des National Regulatory Authorities (NRA, autorités
de régulation nationale) dont le rôle est de valider, tester, contrôler les produits de santé (dont
les vaccins) (27).
4. Des GTCV existent déjà
Plusieurs pays se sont déjà dotés de ce type de structures. Les plus anciens ont été établis au
Royaume-Uni en 1963 et au Canada et aux Etats-Unis en 1964. La médiane d’instauration de
ce type de comité est située en l’an 2000, où 12 comités ont vu le jour (26).
Mais les pays riches ne sont pas les seuls à avoir mis en place des GTCV. Certains pays en
développement ont établi les leurs. En 1993 en Afrique du Sud le NAGI (« National Advisory
Group on Immunization ») a vu le jour pour conseiller le ministère de la santé sur les sujets
relevant de la vaccinologie. Avant cette date, aucun comité n’existant, les décisions étaient
prises sur la base des recommandations OMS et moyennant la consultation de quelques
experts (28). Autre exemple : en octobre 1999, le Secrétariat d’état à la santé du Honduras
créa le « National Consultative Council on Immunization ». Cela rendit officiel le support
technique et scientifique apporté par des experts dans le domaine reconnus dans le pays (29).
37
Sur la base de ces créations réussies, beaucoup de pays ont demandé l’aide de l’OMS, de
l’UNICEF, et des financeurs, afin de leur permettre de renforcer « [leurs] capacités
nationales de prendre des décisions fondées sur les preuves dans le champ de la
vaccinologie » 20
, et, comme nous l’avons vu précédemment, le « Plan d’Action Mondial pour
les Vaccins » a lui aussi souligné l’importance du développement de ces comités pour
l’atteinte de l’objectif premier du plan.
L’initiative SIVAC s’inscrit directement dans cette continuité.
5. L’initiative SIVAC
La mission de l’initiative SIVAC (« Supporting Independent Immunization and Vaccine
Advisory Committees ») est d’aider des pays à créer un GTCV ou à renforcer un comité déjà
existant. Ce soutien est apporté à des pays GAVI-éligibles, mais aussi à des pays à revenus
intermédiaires (30). La méthode utilisée est adaptée à chaque pays, de manière à ce que l’aide
apportée corresponde aux besoins des pays et que le projet se maintienne. Une attention est
portée au développement des secrétariats exécutifs, à l’aide à des formations adaptées, et
conçues en partenariat avec d’autres partenaires internationaux.
L’initiative a aussi développé une plateforme internet (le « NITAG Ressource Center ») dont
le rôle est de permettre le partage d’information sur l’organisation de ce type de comités, et
sur les divers outils nécessaires. Ce projet est financé par la Fondation Gates, suite à un appel
à projet remporté par l’Agence de Médecine Préventive en partenariat avec l’ « International
Vaccine Institute » (IVI, Institut International pour les Vaccins). Le projet a démarré en avril
2008 et doit se terminer en avril 2015.
20 Assemblée mondiale de la santé, 2008
38
Partie 2 - Travail de Recherche
39
La mise en place d’un GTCV n’est que la première étape d’un processus qui s’inscrit sur le
long terme. Il est indispensable que cette démarche soit suivie par le développement d’un
processus de décision scientifique qui permettra l’élaboration de recommandations fiables,
transparentes et reconnues. Un des éléments clefs de cette réflexion demeure la juste
identification des critères sur lesquels toute décision de recommandation sera basée.
L’objet du présent travail est de tenter d’identifier selon quels critères les GTCV décident
aujourd’hui de baser leurs décisions de recommander un vaccin.
Dans un premier temps nous avons procédé à une revue de la littérature afin d’identifier à
partir des données déjà publiées quels étaient les grands critères utilisés par les GTCV
(chapitre 1 de la partie 2). Ce travail a été suivi d’une enquête réalisée auprès de quelques-uns
de ces comités pour identifier plus précisément leur processus de prise de décision dans le
champ des recommandations vaccinales (chapitre 2 de la partie 2).
40
Chapitre 1 - Enquête à partir des données publiées dans la littérature
1. Objectifs
Nous avons vu précédemment que si les pays souhaitent pouvoir établir des recommandations
vaccinales adaptées à leurs besoins réels, l’établissement d’un comité spécifique, le GTCV,
est une solution de plus en plus plébiscitée dans le monde de la santé et de plus en plus
recommandée par les institutions inter-gouvernementales. Aujourd’hui très peu d’information
existe sur ce sujet (au moment de ce travail, aucun pays n’avait publié de méthode de prise de
décision). La présente revue de la littérature a pour objet de tenter d’identifier les publications
ayant pour objet, entre autre, de décrire les critères utilisés par les différents comités de par le
monde.
2. Méthodologie
a. Stratégie de recherche et critères de sélection
Les recherches ont été menées en utilisant comme ressource principale la National Library of
Medicine via PubMed. Cette dernière a été interrogée en utilisant les termes du MESH
rapportés en annexe au présent travail. La base de données Science Direct a aussi été
interrogée. Aucune restriction n’a été prise en compte quant à la date de publication des
articles. Seuls les articles publiés en anglais, espagnol et français ont été retenus, du fait des
limites de compétence linguistique de l’auteur. L’option related articles de PubMed a été
utilisée. Les références d’articles identifiés ont aussi été passées en revue. Les moteurs de
recherche Google et Google Scholar ont également été interrogés en utilisant les mêmes
termes que Pubmed. Enfin les sites internet d’organisations internationales concernées par le
sujet ont pareillement été interrogés (OMS, UNICEF, GAVI, Banque Mondiale, PATH) en
utilisant la banque de données de l’OMS (http://dosei.who.int).
Un seul relecteur a étudié les titres et les résumés des articles pour connaître leur pertinence
sur le sujet d’étude. Seules les publications contenant des informations sur les processus et les
critères utilisés par les GTCV dans l’élaboration de leurs recommandations ont été retenues.
41
b. Analyse des données et synthèse
Toutes les publications qui décrivaient de manière claire les critères utilisés par les GTCV
pour élaborer leurs recommandations ont été incluses. Les données ont été collectées sous
forme de tableaux (tableau 1 et 2) comprenant une description du critère et le pays/GTCV
concerné. Les données ont ensuite été regroupées en utilisant les grandes catégories utilisées
par le SAGE.
3. Résultats
a. Sélection des données publiées
Un total de 174 résumés d’articles a été passé en revue. Parmi ceux-ci, 108 ont été identifiés
via PubMed, 7 via la fonction Related Articles de PubMed, 25 via Science Direct, 32 via
Google/Google Scholar et enfin 2 via la base de données de l’OMS. Parmi tous ces articles,
21 articles d’intérêt ont été retenus sur la base du résumé. Enfin sur ces 21, 14 rapportaient
une description par un GTCV des critères pris en compte pour élaborer des recommandations.
b. Description des articles retenus
Les articles retenus rapportaient des informations sur les habitudes des GTCV provenant des
pays suivants :
- Afrique du Sud (28)
- Canada (31)
- Chine (32)
- Corée du Sud (33)
- Etats-Unis d’Amérique (34)
- Finlande (35)
- France (36)
- Honduras (29)
- Iran (37)
- Pays-Bas (38)
- Sri Lanka (39)
- Suisse (40)
- Sultanat d’Oman (41)
42
- Thaïlande (42)
Parmi ces 14 articles, tous écrits par des membres de GTCV, 12 décrivent leurs
caractéristiques générales, alors que seulement deux (31,38) s’appliquent à décrire
spécifiquement les critères sur lesquels les décisions sont prises. Onze de ces articles ont été
publiés dans le numéro spécial du journal Vaccine publié en 2010 et centré sur de la
description des GTCV.
Figure 12 : Description de la revue de la littérature
174 résumés d'articles passés en
revue
21 articles complets analysés
14 articles inclus dans la revue de la
littérature
12 articles décrivant les caractéristiques
générales des comités
2 articles décrivant précisément les critères utilisés
43
4. Critères rapportés
La revue des 14 articles inclus a permis d’identifier 163 critères différents pris en
considération par les GTCV pour l’élaboration d’une recommandation. Ces critères ont été
regroupés dans les catégories définies par le SAGE de l’OMS. Les critères rapportés sont
présentés ci-après, ainsi que dans les tableaux 1 et 2.
Caractéristiques épidémiologiques de la maladie :
Cette catégorie regroupe l’ensemble des éléments qui permettent de préciser le « fardeau »
que représente la pathologie d’intérêt (années de vie perdues, taux de létalité, morbidité,
mortalité), son potentiel épidémique, les populations spécifiquement à risque. Treize pays
sur 14 ont rapporté utiliser ce critère lors de leurs décisions.
Caractéristiques cliniques de la maladie :
Cette catégorie inclut la nature et les caractéristiques de l’agent infectieux, la prise en
charge clinique de la maladie et de ses complications à long-terme. Cette catégorie
regroupait le plus petit nombre de critères identifiés et était la moins rapportée en
fréquence, avec seulement trois pays déclarant l’utiliser lors de l’élaboration de leurs
recommandations.
Caractéristiques des vaccins :
Dans cette catégorie on retrouvait les caractéristiques du vaccin (sa présentation, sa
composition), ses performances (immunogénicité et efficacité à court et long-terme), sa
sécurité (effets secondaires, interactions potentielles), sa disponibilité et son acceptabilité.
Cette catégorie regroupait le plus grand nombre de critères rapportés (40) et tous les pays
sauf 4 déclaraient les prendre en considération.
Opportunité de l’intervention et interaction avec d’autres politiques de santé :
Dans ce groupe nous avons rassemblé l’existence d’autres mesures alternatives de
prévention, l’existence de recommandation pour l’utilisation de vaccins, la priorité des
nouveaux programmes au regard de ceux existant déjà et l’existence de programmes
internationaux d’éradication ou de contrôle de certaines pathologies. Cinq des 14 pays ont
rapporté utiliser ces critères.
44
Notion d’implémentation et de politiques de santé :
Cette grande catégorie incluait les sous-catégories suivantes :
- La priorité de la vaccination (en comparaison aux autres interventions de santé
publique et en conformité avec les recommandations internationales)
- La stratégie et les objectifs (tels qu’augmenter la couverture, réduire l’incidence de la
pathologie et décider de l’objectif final de l’intervention, élimination ou simple
contrôle).
- L’évaluation de l’intervention (disponibilité des informations de couverture,
surveillance des effets secondaires et estimation de la réduction de la maladie).
- Les considérations légales (les questions légales qui ont une influence sur
l’implémentation de l’éventuelle recommandation).
- Les considérations politiques (risques et bénéfices politiques associés à la mise en
place de cette recommandation).
- La faisabilité du programme (stocks disponibles, nombres de producteurs,
disponibilité des fonds nécessaires, ressources humaines nécessaires à la mise en
place, au marketing, et à l’intégration avec les programmes déjà existant).
- Questions relatives à la recherche (nécessité d’un programme pilote, incertitudes quant
aux effets secondaires, étude d’impact).
Seuls 5 pays ont rapporté utiliser un ou plusieurs de ces critères.
Critères socio-culturels :
Dans cette catégorie étaient regroupées les notions d’acceptabilité de la vaccination
(perception du concept et du programme, demande de la population d’un contrôle de la
maladie), les considérations éthiques (consentement éclairé) et les notions d’équité
(notamment l’universalité, l’accessibilité et l’égal accès au vaccin pour toutes les
populations cibles). Sept pays ont rapporté utiliser ces critères.
Considérations économiques :
Dans cette dernière catégorie on retrouvait le coût de la pathologie, les coûts des vaccins
et de leur administration, et le rapport coût-efficacité du programme. Tous les pays sauf la
Chine et la France ont rapporté utiliser ces critères. Pour le cas de la France le comité
précise que ces questions-là sont débattues par le ministère de la santé directement lors du
processus final de décision.
45
Tableau 1 - Critères rapportés par les GTCV dans la littérature pour décider d'une recommandation
Critère Général
(selon le SAGE) Critère spécifique
Nombre de pays
rapportant ce critère
(n=14)
Nombre de fois que ce
critère est rapporté
Caractéristiques
épidémiologiques de la
maladie
Poids de la maladie (comprend mortalité, morbidité, impact sociétal) 13 30
Existence de groupes à risque 1 1
Potentiel épidémique 5 5
Distribution de sérogroupes ou de
sérotypes 1 1
Caractéristiques cliniques de
la maladie
Nature et caractéristiques de l’agent
infectieux 2 2
Gestion clinique de la maladie 2 3
Complications à long terme de la maladie
1 1
Caractéristiques des vaccins
Caractéristiques et mode de présentation
du vaccin 4 5
Efficacité (théorique) 4 5
Efficacité (pratique) et impact sur la population
5 9
Effets indirects 2 3
Sécurité 5 6
Calendriers vaccinaux 1 1
Disponibilité du vaccin 4 8
Acceptabilité sociale et pratique du
calendrier 2 3
Opportunité pour le système
de santé
Opportunité de l’intervention et ses
interactions éventuelles avec d’autres politiques de santé
5 14
Considérations économiques
Coût de la maladie 2 2
Coût des vaccins et de leur distribution 4 5
Rapport coût efficacité de la vaccination 12 17
Accessibilité financière de l’intervention 6 6
Notion d’implémentation et
de politiques de santé
Stratégies et objectifs 1 2
Priorité de la vaccination 4 5
Faisabilité du programme 3 5
Considérations légales 2 2
Considérations politiques 1 1
Questions de recherche 1 4
Evaluation 2 6
Critères socio-culturels
Acceptabilité de la vaccination 3 3
Considérations éthiques 1 1
Equité 6 7
TOTAL 163
47
Tableau 2 - Nombre de fois où un critère est rapporté dans chaque catégorie du SAGE et suivant les pays
Pays Caractéristiques
cliniques
Considérations
économiques
Caractéristiques
épidémiologiques de la
maladie
Notion
d’implémentation et
de politiques de santé
Opportunités pour le
système de santé
Critères
socio-
culturels
Caractéristiques des
vaccins Total
CANADA 4 6 3 17 8 3 19 60
CHINE 7 1 8
FINLANDE 1 1 1 2 5
FRANCE 4 1 5
HONDURAS 2 4 1 7
IRAN 5 3 1 1 10
SULTANAT D’OMAN 4 1 5
AFRIQUE DU SUD 4 4 1 9
COREE DU SUD 1 2 3 5 11
SRI-LANKA 1 1 1 3
SUISSE 2 4 5 1 2 2 16
THAILANDE 1 1 1 2 3 8
PAYS-BAS 1 1 1 1 3 7
USA 1 1 2 2 3 9
Total 6 30 37 25 14 11 40 163
49
5. Discussion
Nous avons mis en évidence qu’un très grand nombre de critères étaient utilisés par les GTCV
pour aboutir à une décision, et que les notions d’importance de la pathologie, de
caractéristiques des vaccins et d’économie étaient les plus représentées. Les deux premières
catégories tendent à refléter la concentration des expertises des membres des comités autour
des disciplines de l’épidémiologie et de la vaccinologie. L’importance des considérations
économiques est pour autant assez surprenante car cette expertise est souvent assez peu
représentée au sein de ces comités (43).
Dans un document, le SAGE a défini les critères spécifiques qui devraient être pris en
considération lors de l’élaboration d’une recommandation au niveau global. Si l’on se penche
sur ces critères, on constate qu’ils sont assez similaires à ceux rapportés par les GTCV, bien
que certains n’aient jamais été déclarés par les pays, à savoir : les variations épidémiologiques
au cours du temps, la capacité de suivi de l’impact du programme, l’occurrence de la
pathologie au cours du temps, l’implication en terme de santé primaire/secondaire/tertiaire, la
propension à toucher la population cible, les problématiques logistiques et de chaîne du froid
et la probabilité d’obtenir un réduction du prix des vaccins. A contrario, seuls les GTCV se
penchent sur les questions suivantes lors de l’élaboration de leurs recommandations : les
caractéristiques et la présentation du vaccin, les stratégies et objectifs du programme, la
priorité de la vaccination en comparaison aux autres interventions de santé, la faisabilité du
programme, les considérations politiques, les questions de recherche, l’évaluation du
programme, l’acceptabilité de la vaccination et l’équité.
Nous avons par ailleurs identifié trois documents qui présentaient les critères que les GTCV
devraient prendre en compte lors de l’élaboration d’une recommandation. Dans le premier
article (44), la méthodologie a était décrite et comprenait une discussion par un groupe
d’experts de différentes disciplines (microbiologie, immunologie, épidémiologie, sécurité des
vaccins et économie de la santé). Les deux autres articles (45,46) ne décrivaient pas leur
méthodologie. Nous avons constaté des différences entre les critères recommandés par les
experts et ceux effectivement rapportés par les pays. Par exemple les questions de logistique
et de chaîne du froid ne sont jamais évoquées par les GTCV eux-mêmes, et ce très
probablement parce qu’ils ne sont jamais chargés de la mise en place technique des
programmes, mais aussi du fait de leur manque d’expertise en la matière. A l’inverse, les
50
articles de ces experts ne rapportaient pas la prise en compte de critères tels que l’accessibilité
financière ainsi que les questions socio-culturelles telles que l’acceptabilité ou l’éthique, alors
que ces derniers éléments semblent très importants pour les GTCV.
Pour finir, l’OMS a publié deux documents sur le sujet, publiés en 2000 (47) et 2005 (48).
L’article de 2005 a été écrit afin d’aider d’une part les décideurs publics à introduire un
nouveau vaccin, et d’autre part les gestionnaires de programmes dans l’implémentation dudit
programme. Les critères dont la prise en compte dans la décision d’introduire un nouveau
vaccin était suggérée, comprennent les notions de priorité de santé publique, de
caractéristiques des vaccins, d’interaction avec les programmes existant et enfin d’impact
financier. L’article daté de 2000 a été écrit par le bureau régional Ouest-Pacifique de l’OMS.
Dans ce dernier sont énumérées un certain nombre de questions auxquelles le GTCV doit
répondre avant toute décision de recommandation. Ces questions sont rapportées ci-dessous :
- Est-ce que la maladie représente un problème de santé publique ?
- Est-ce que la vaccination est la meilleure stratégie de lutte contre cette maladie ?
- Le programme de vaccination fonctionne-t-il bien ?
- Quel sera l’impact net de la vaccination ?
- Quelles ressources additionnelles seront nécessaires ?
- Cela aura-t-il un impact sur la crédibilité du programme national de vaccination déjà
existant ?
- Est-ce que la vaccination représente un investissement intéressant ?
- Comment le programme va-t-il être financé ?
- Comment le programme va-t-il être implémenté ?
On constate que, globalement, les critères rapportés dans ces deux derniers documents de
l’OMS sont similaires à ceux rapportés par les pays eux-mêmes. Pour autant quelques
différences méritent d’être soulignées. On ne retrouve en effet aucune notion de critères
socio-culturels ou d’implémentation dans ces articles. A l’inverse les pays n’ont jamais
évoqué les notions de l’impact sur la crédibilité des programmes déjà existant.
Cette analyse de la littérature présente de nombreuses limites, la première étant qu’il semble
qu’aucune étude n’ait jamais cherché à étudier les critères utilisés par les GTCV à l’aide
d’une méthodologie rigoureuse ; il est possible que certains pays utilisent des critères ou des
protocoles non publiés dans la littérature. Ceci se reflète dans le fait que nous avons trouvé
51
dans nos recherches seulement deux articles qui, de manière spécifique, s’intéressaient au
sujet des critères à prendre en compte lors de l’élaboration des recommandations. Par ailleurs
cette étude s’est limitée aux articles écrits en français, anglais et espagnol. Il est possible que
des données pertinentes aient été publiées dans d’autres langues. Enfin les critères décrits sont
principalement issus de comités provenant de pays riches, il est donc possible que ces derniers
diffèrent dans des pays à revenus moins importants.
6. Conclusion
Cette enquête sur les données de la littérature nous a permis de retrouver dans le fond assez
peu d’informations sur les critères utilisés par les GTCV dans l’élaboration de leurs
recommandations. On estime qu’il doit exister approximativement 60 comités dans le monde
(43), et nous n’avons trouvé des informations sur ce sujet que pour 14 d’entre eux. Ce manque
d’information traduit vraisemblablement plusieurs réalités. Tout d’abord ce domaine des
politiques de santé est assez nouveau, ensuite les GTCV ne perçoivent pas toujours l’intérêt
de publier ces données, et enfin certains pays considèrent ces données comme confidentielles,
notamment les questions économiques.
Du fait de ce manque de données, il est difficile de savoir si les GTCV utilisent une
méthodologie formellement définie pour décider de leurs recommandations ou plutôt un
processus plus flexible.
52
Chapitre 2 - Enquête auprès des GTCV
La principale conclusion de l’étude qui vient d’être exposée étant qu’il n’existe au fond que
peu d’informations publiées sur les critères et la méthodologie utilisés par les GTCV dans
l’élaboration de leurs recommandations, nous avons décidé de mener une enquête ad-hoc
auprès de GTCV existants, qui permettrait de comprendre de façon plus précise le comment
des décisions prises.
1. Objectifs
L’objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur les critères utilisés par
les GTCV pour établir leurs recommandations, avec dans l’idée que les informations
collectées puissent servir par la suite à l’élaboration d’une base de travail (ou d’un point de
départ) utile aux GTCV récemment formés ou désirant modifier leur méthodologie actuelle, et
ainsi renforcer leur processus de prise de décision.
Trois objectifs secondaires ont aussi été identifiés :
- Evaluer l’importance et le poids de chaque critère dans la prise de décision finale,
- Décrire les critères suivant certaines caractéristiques des GTCV (localisation
géographique, niveau de développement économique du pays, date d’établissement du
GTCV),
- Identifier les raisons pour lesquelles certains critères ne sont pas utilisés.
2. Méthodologie
a. Population
Les personnes ciblées par cette enquête étaient les Présidents/Responsables des GTCV et/ou
les responsables du secrétariat scientifique de ces derniers (si les précédents n’étaient pas
joignables ou pas les mieux placés pour répondre à l’enquête car trop récemment nommés et
manquant donc d’un peu d’expérience). L’étude incluait un échantillon de GTCV issus de
pays de diverses régions, aux statuts de développement socio-économique variés et ayant des
durées d’existence variables. Le nombre cible de GTCV à inclure était de 24.
53
Concernant la définition de ce qui était considéré comme un GTCV, comme aucune définition
consensuelle n’existe, nous avons décidé de prendre en compte des caractéristiques générales.
Si des critères trop stricts avaient été appliqués, nous aurions eu trop peu de GTCV
potentiellement candidats (car peu auraient été considérés comme fonctionnels). A l’inverse si
des critères trop vagues avaient été utilisés, notre étude aurait inclus des comités qui n’étaient
pas vraiment des GTCV. C’est pour cela que la complétion des « process indicators »
développés par l’OMS et ses partenaires (dans le WHO-UNICEF Annual Joint Reporting
Form21
; JRF) a été prise en compte. Ces indicateurs sont les suivants :
- Existence d’une base légale ou administrative au GTCV
- Existence de statuts écrits
- Large champs de spécialités représentées au sein du comité
- Nombre de rencontres annuelles
- Envoi d’un agenda/ordre du jour au moins une semaine avant les rencontres
- Obligation de signaler tout conflit d’intérêts
a. Variables
Le questionnaire utilisé (en anglais) est présenté dans l’annexe 2.
Quatre catégories de variables ont été renseignées :
- Les variables décrivant la personne répondant au questionnaire (nom, âge, rôle dans le
GTCV…),
- Les variables permettant de caractériser le GTCV (pays, nom, date de création…),
- Les variables décrivant le processus de décision (existence d’une méthodologie
validée, procédure employée…),
- Les critères utilisés pour formuler les recommandations.
Les questionnaires ont été testés auprès de trois comités avant d’être définitivement validés.
b. Sélection des GTCV
Une procédure étape par étape a été conduite pour chaque région OMS. La première étape
consistait à classer les pays suivant leur niveau de développement économique (en utilisant les
données de la Banque Mondiale) en deux groupes :
21
http://www.who.int/immunization_monitoring/routine/joint_reporting/en/index.html
54
- Bas niveau de revenus (comprenant les sous-groupes « Low Income Countries » et
« Lower middle Income Countries » de la Banque Mondiale),
- Haut niveau de revenus (comprenant les sous-groupes « Higher middle Income
Countries » et « High Income Countries » de la Banque Mondiale).
Une fois cette classification réalisée, avec l’aide des bureaux OMS de chaque région, tous les
pays ayant un GTCV ont été sélectionnés. Les pays n’en ayant pas ont été de fait exclus.
Enfin, pour chaque région OMS, quatre GTCV devaient être sélectionnés pour l’étude (deux
pour le groupe « bas niveau de revenus » et deux pour le groupe « haut niveau de revenus »),
en prenant en compte des critères tels que la durée d’existence, le caractère représentatif pour
la région ainsi que l’avis général des bureaux régionaux de l’OMS, pour un total de 24 GTCV
(quatre dans chacune des six régions). Les GTCV sélectionnés ont donc été choisis et non pas
tirés au sort. Ce processus de sélection est résumé dans la figure 13 ci-dessous.
Figure 13 : Représentation du processus de sélection des GTCV inclus dans l'étude.
Régions OMS
Bas niveau de revenus
Oui
Sélection de 2 pays
Non
Haut niveau de revenus
Oui
Sélection de 2 pays
Non
Niveau de
développement
économique
Existence d’un
comité ?
Comité
fonctionnant
bien ?
55
c. Recueil des données
L’identification des personnes contacts a été réalisée avec le concours des bureaux régionaux
de l’OMS. Le remplissage des questionnaires a été réalisé par téléphone. Toutes les personnes
cibles (en premier lieu les présidents des GTCV, puis, si nécessaire, les responsables des
services administratifs impliqués le cas échéant) ont d’abord reçu par courrier électronique un
exemplaire du protocole de cette enquête précisant les motivations et les objectifs. Une
demande d’entretien officielle était jointe. Si le contact ne répondait pas au message
électronique, trois tentatives de contact téléphonique étaient réalisées, à différents horaires,
sur une période de deux semaines. Si le Président du GTCV n’était pas joint à l’issue de cette
procédure, la même procédure était appliquée au responsable du service administratif le
secondant dans le travail du GTCV le cas échéant. A noter que les présidents des GTCV
nommés depuis moins d’une année étaient exclus.
Une seule personne a réalisé les enquêtes pour assurer la cohérence et la reproductibilité des
entretiens. Les questionnaires ont été remplis au cours d’entretiens téléphoniques, dans trois
langues : anglais, espagnol et français.
d. Analyse des données
L’analyse des résultats comprenait notamment :
- Une description générale des personnes ayant répondu au questionnaire,
- Une description des critères utilisés pour élaborer une recommandation,
- Une description des critères ainsi que de la méthodologie employée suivant :
o Le niveau de développement socio-économique,
o La date d’établissement du GTCV,
o La localisation géographique,
o La « qualité » du GTCV suivant les « process indicators » de l’OMS, à savoir :
le GTCV a-t-il des statuts définis, a-t-il une existence légale, combien de
domaines d’expertise y sont-ils représentés, existe-t-il un support administratif
aux travaux…
e. Calendrier
Le questionnaire et le protocole d’étude ont été développés durant le début de l’année 2011.
Le recueil des données a eu lieu entre les mois de mai et septembre 2011.
56
3. Résultats
a. Pays sélectionnés
Le processus de sélection précédemment décrit a été réalisé. L’objectif était d’inclure 24 pays
(quatre pour chacune des régions OMS). Au final, seuls 19 pays ont été retenus comme
candidats potentiels à cette enquête. La principale raison expliquant ce nombre résulte tout
simplement de la faiblesse du nombre de ces GTCV dans certaines régions du monde (et
notamment en Afrique). Les 19 pré-sectionnés ont été choisis en concertation avec les
bureaux OMS des régions concernées. Sur ces 19, 13 ont effectivement participé à l’enquête.
Le tableau ci-dessous présente la liste des GTCV présélectionnés et renseigne sur ceux qui ont
effectivement participé à la présente étude.
Les six GTCV présélectionnés qui n’ont pas été inclus l’ont été pour les motifs suivants :
- La Côte d’Ivoire en raison de son contexte politique de l’époque (crise des élections
présidentielles de 2011),
- La Mongolie car le comité n’avait à l’époque jamais produit de recommandations,
- Le Soudan, la Thaïlande, l’Australie et la Corée du Sud car ils n’ont jamais donné
suite aux mails et tentatives de contact téléphonique.
La figure 14 ci-après décrit ce processus.
57
Tableau 3 - Liste des pays présélectionnés, (en gras, ceux qui ont été inclus)
Région OMS Niveau de développement économique Pays Inclusion
Afrique Bas niveau de revenus Côte d’Ivoire Non
Haut niveau de revenus Afrique du Sud Oui
Méditerranée Bas niveau de revenus Jordanie Oui
Pakistan Oui
Soudan Non
Europe Haut niveau de revenus
France Oui
Allemagne Oui
Macédoine Oui
Pays-Bas Oui
Slovénie Oui
Amérique Haut niveau de revenus
Canada Oui
USA Oui
Bas niveau de revenus Honduras Oui
Asie du Sud-Est Bas niveau de revenus Indonésie Oui
Sri Lanka Oui
Thaïlande Non
Asie-Pacifique Haut niveau de revenus
Australie Non
Corée du Sud Non
Bas niveau de revenus Mongolie Non
58
Figure 14: Détails du résultat du processus de sélection des GTCV
b. Caractéristiques des répondants et des GTCV
Les répondants à cette étude étaient pour majorité des hommes (8/13). Huit étaient membres
du GTCV eux-mêmes et cinq membres du secrétariat rattaché. La durée moyenne en poste
dans le GTCV (pour les membres) était de 8 ans, avec une ancienneté moyenne au poste
occupé lors de l’enquête de 4 ans. Dans l’ensemble de cette partie les GTCV seront décrits
globalement et une analyse par sous-groupe sera réalisée uniquement suivant le niveau de
revenus des pays (Haut niveau de revenus versus Bas niveau de revenus). Bien qu’il ait été
prévu d’analyser aussi les résultats suivant d’autres critères (ancienneté, indicateurs qualité),
ceci a été volontairement abandonné du fait du faible nombre de comités inclus et de la
difficulté à tirer des conclusions de petits nombres de pays.
Nombre cible à inclure (n=24)
GTCV
préselectionnés (n=19)
GTCV
inclus (n=13)
Exclu du fait du contexte politique
(n=1)
Exclus car pas de réponse (n=4)
Exclu car n'a pas fait de recommendations
encore (n=1)
59
Concernant les GTCV inclus, leur date de création s’étendait de 1962 pour le plus ancien (Sri
Lanka) à 2011 pour le plus récent (Slovénie). Huit GTCV sur 13 ont été créés avant l’année
2000. Le nombre moyen de réunions organisées au cours de la dernière année (2010) était de
4,25 (médiane=3, limites [2 ; 9]), et de 12,25 au cours des 3 dernières années (médiane=11,
limites [7 ; 24]). Onze GTCV sur 13 (85%) rapportaient avoir des statuts formels, et à peine
plus de la moitié de ces statuts étaient publiquement consultables. Douze GTCV sur 13 (92%)
rapportaient avoir une base légale ou administrative, mais cette dernière n’était publiquement
consultable que dans à peine plus de la moitié des cas. Enfin la quasi-totalité (92%)
bénéficiait de l’appui d’un secrétariat.
Ces informations sont rapportées dans le tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4 - Caractéristiques légales des GTCV inclus
Ensemble
(n=13)
Haut niveau de
revenus
(n=8)
Bas niveau de
revenus
(n=5)
Existence d’une base légale 12 (92%) 7 (87%) 5 (100%)
Documents légaux publiquement
consultables 7 (54%) 6 (75%) 1 (20%)
Existence de statuts formels 11 (85%) 6 (75%) 5 (100%)
Statuts publiquement consultables 7 (54%) 6 (75%) 1 (20%)
Soutien d’un service administratif 12 (92%) 7 (87%) 5 (100%)
Les caractéristiques des GTCV ont été aussi décrites suivant le groupe d’appartenance (hauts
revenus versus bas revenus). On remarque peu de différences entre les deux groupes, mise à
part dans leur tendance à rendre les documents administratifs publiquement consultables. Les
pays à hauts revenus rendent public de manière beaucoup plus fréquente ces documents (bases
légales, statuts).
60
Concernant la composition des GTCV, la répartition des compétences est rapportée dans le
tableau 5. On constate que la totalité des GTCV avaient en leur sein des spécialistes en
infectiologie, pédiatrie et santé publique. A l’inverse ils sont peu nombreux à bénéficier des
avis de logisticiens, sociologues, gynécologues. A noter aussi que moins de la moitié des
GTCV bénéficiaient des services d’économistes de la santé. La composition détaillée des
GTCV est rapportée dans le tableau 5.
Tableau 5 - Expertises représentées au sein des GTCV
Expertise Comités (n=13)
Maladies Infectieuses 13 (100%)
Pédiatrie 13 (100%)
Epidémiologie/Santé Publique 13 (100%)
Microbiologie/Virologie 11 (85%)
Médecine Générale 9 (69%)
Economie de la santé 6 (46%)
Logistique 4 (31%)
Médecine Interne 4 (31%)
Sociologie 3 (23%)
Gynécologie-Obstétrique 3 (23%)
Autres 1 (8%)
c. Description des processus de décision
Onze GTCV sur les 13 inclus (85%) déclaraient avoir recours à des sous-groupes de travail se
réunissant en dehors des séances plénières et devant traiter de certaines questions spécifiques.
Plus des deux tiers ont déclaré utiliser une procédure fixée et formelle pour élaborer leurs
recommandations. Ces pays sont les suivants : Canada, Indonésie, Honduras, Jordanie, Pays-
Bas, Pakistan, USA et Sri Lanka. Pour autant, seul un tiers de ces procédures était disponible
61
ou consultable publiquement (Canada, Honduras, Pays-Bas et Sri Lanka). Enfin, seulement
sept GTCV, soit juste un peu plus de la moitié, déclaraient procéder à une évaluation des
données utilisées dans le cadre de la prise de décision. Cette évaluation des données de la
littérature était faite en se basant sur le GRADE22
(Grading of Recommendations Assessment,
Development and Evaluation) pour la France, l’Indonésie et les USA. Le Canada, la Jordanie,
la Slovénie et les Pays Bas quant à eux déclaraient utiliser leur propre système d’évaluation.
Ces éléments sont résumés dans le tableau 6 ci-dessous.
Tableau 6 - Caractéristiques générales du processus de décision au sein des GTCV
Ensemble
(n=13)
Haut niveau de
revenus
(n=8)
Bas niveau de
revenus
(n=5)
Existence de groupes de travail 11 (85%) 7 (87%) 4 (80%)
Existence d’une procédure fixe pour
la prise de décision 9 (70%) 4 (50%) 5 (100%)
Procédure consultable publiquement 4 (30%) 2 (25%) 2 (40%)
Evaluation formelle des données
utilisées 7 (54%) 5 (62%) 2 (40%)
Si l’on compare les pays par groupe (hauts revenus versus bas revenus) le seul élément qui
ressort est que les GTCV issus du groupe « bas revenus » utilisent tous une procédure définie
pour établir leurs recommandations. Tous les GTCV adressaient un ordre du jour à leurs
membres au moins une semaine avant les réunions. Enfin, tous les pays sauf deux (l’Afrique
du Sud et la Macédoine) faisaient remplir à leur membre une déclaration de conflit d’intérêt
au moins une fois par an.
22
http://www.gradeworkinggroup.org/
62
d. Description des critères utilisés
Pour décrire les critères utilisés par les GTCV, nous avons regroupé les critères déclarés lors
des entretiens dans les grandes catégories définies par le SAGE (cf. chapitre précédent).
A titre d’exemple, si un répondant déclarait utiliser le critère suivant : « Poids de la maladie
(incidence, hospitalisation, mortalité, complications, groupes à risque) », ce dernier était
classé dans la catégorie du SAGE: « Caractéristiques épidémiologiques de la maladie ».
La figure 15 ci-dessous nous informe sur l’importance des critères utilisés les uns par rapport
aux autres pour l’ensemble des GTCV inclus. On constate que les critères se référant aux
« caractéristiques épidémiologiques de la maladie » comptent pour environs 20% des critères
rapportés. A l’inverse, les critères se rapportant aux caractéristiques cliniques de la maladie
sont les moins souvent rapportés (7,7%).
Figure 15 : Critères utilisés par les GTCV (en pourcentage du total des critères déclarés)
Si l’on essaie de regarder ces résultats suivant le niveau de revenus des pays on constate que
les proportions sont assez respectées, mis à part pour trois critères où les réponses varient de
manière assez importante. Les pays à hauts revenus déclarent utiliser dans une plus grande
mesure les critères socio-culturels (18,6% versus 6,25%) et les caractéristiques des vaccins
19,8
17,6
15,4 14,3
13,2 12,1
7,7
0
5
10
15
20
25
Caractéristiques
épidémiologiquesde la maladie
Notion
d'implémentationet de politiques
de santé
Caractéristiques
des vaccins
Critères socio-
culturels
Considérations
économiques
Opportunités de
l'intervention etinteraction avec
d'autres
politiques desanté
Caractéristiques
cliniques de lamaladie
63
(16,9% versus 12,5%). A l’inverse, les pays à bas revenus semblent attacher plus
d’importance aux considérations économiques (21,9% versus 8,5%). L’ensemble de ces
éléments est représenté dans la figure 16.
Figure 16 : Critères utilisés par les GTCV (en pourcentage du total des critères déclarés) suivant le niveau de
revenus
e. Non utilisation de certains critères
Lors des entretiens, l’investigateur devait identifier si une des grandes catégories d’indicateurs
n’était pas rapportée par la personne interrogée. Il lui était demandé s’il s’agissait d’un oubli,
ou si cela était volontaire, à savoir que le GTCV n’utilisait pas ce critère dans son processus
de décision. La France déclare ne pas utiliser de critères liés à l’implémentabilité car cela
n’est pas un élément que doivent prendre en compte les experts. Dans le même esprit, les
USA ne s’intéressent qu’aux critères en rapport avec la pathologie et avec le vaccin
(efficacité, sécurité, etc). Tous les autres éléments (implémentabilité, aspect socio-culturel,
etc) ne sont pas étudiés. Pour le Pakistan, les critères socio-culturels ne sont pas utilisés car il
est considéré que la vaccination est toujours bien perçue par la population. Enfin la
Macédoine n’utilise pas de considération économique car le GTCV manque de la compétence
humaine dans le domaine. Tous les autres pays utilisent l’ensemble des critères définis par le
SAGE.
20,3
16,9 16,9 18,6
8,5
11,8
6,8
18,7 18,7
12,5
6,25
21,9
12,5
9,4
0
5
10
15
20
25
Caractéristiques
épidémiologiquesde la maladie
Notion
d'implémentationet de politiques de
santé
Caractéristiques
des vaccins
Critères socio-
culturels
Considérations
économiques
Opportunités de
l'intervention etinteraction avec
d'autres politiques
de santé
Caractéristiques
cliniques de lamaladie
Haut niveau de revenus Bas niveau de revenus
64
f. Quels sont les trois critères les plus importants ?
Il était demandé aux personnes interrogées de citer les trois critères les plus importants selon
eux dans l’élaboration de leurs recommandations. Ces derniers étaient :
- Les caractéristiques épidémiologiques de la maladie (11/13)
- Les caractéristiques des vaccins (7/13)
- Les considérations économiques (4/13)
Aucun pays n’a rapporté l’utilisation de critères socio-culturels comme un des trois plus
importants.
4. Discussion
Cette deuxième partie de notre travail de recherche est basée sur une enquête auprès de 13
GTCV. Leur description, si on la compare aux critères du JRF, nous informe que nous avons
semble-t-il inclus des comités répondants plutôt bien à ce qui est attendu d’eux:
- Existence d’une base légale ou administrative au GTCV : 12/13
- Existence de statuts écrits : 11/13
- Large champs de spécialités représentées au sein du comité : cf. tableau 5
- Nombre de rencontres annuelles : en moyenne trois, nombre stable au cours des trois
dernières années.
- Envoi d’un agenda/ordre du jour au moins une semaine avant les rencontres : 13/13
- Obligation de signaler tout conflit d’intérêts : 11/13
Ensuite concernant le processus de décision : parmi les GTCV que nous avons inclus, 9 sur 13
utilisent une procédure définie et fixe pour élaborer leurs recommandations, ce qui est une
proportion plutôt importante. Pour autant, seuls quatre pays ont rendu publique leur
méthodologie (Canada, Pays Bas, Honduras et Sri Lanka). Enfin, sept GTCV sur 13 utilisent
un système d’évaluation des données de la littérature. Ce système est parfois le GRADE pour
la France, les USA et l’Indonésie, ou alors un autre système, en général propre au pays. Il
ressort de ces quelques éléments que les GTCV étudiés ici semblent avoir une méthodologie
plutôt robuste dans leur prise de décision, et que les comparaisons suivant les niveaux de
revenus sont peu informatives (groupes trop petits ou proportions équivalentes).
65
Enfin concernant l’analyse des critères à proprement parler, il ressort globalement la même
observation que celle que nous avions faite lors de notre revue de la littérature, à savoir la
prépondérance des critères épidémiologiques et de caractéristiques des vaccins, qui
représentent à eux deux plus du tiers des critères rapportés. Ceci est confirmé par la citation
par les répondants au questionnaire de ces deux éléments comme les deux plus importants
dans le processus de décision. On retrouve aussi, comme lors de la revue de la littérature, la
place importante des notions d’implémentabilité de l’intervention. Une comparaison des
critères utilisés suivant le niveau de revenus des pays fait aussi apparaître une information
intéressante : les critères socio-économiques sont plus souvent rapportés dans les pays à
faibles revenus et à l’inverse les critères d’acceptabilité plus souvent dans les pays à hauts
revenus. Ceci peut avoir plusieurs explications : l’accessibilité financière d’un vaccin est
probablement un sujet de préoccupation plus important dans les pays à bas revenus, mais
aussi le manque de personnes ressource dans le domaine doit se faire ressentir à un moment
donné, comme le déclarait la Macédoine qui précise ne pas avoir cette compétence au sein de
son comité. Le fait que les considérations socio-culturelles soient plus souvent prises en
compte dans les pays à hauts revenus peut s’expliquer peut être par l’influence dans ces pays
des associations de malades et d’usagers, et une certaine rigidité du cadre réglementaire.
On constate aussi que les comités se voient principalement comme des entités très techniques,
plus que comme des outils politiques. Le fait que les deux critères les plus importants selon
eux soient les caractéristiques épidémiologiques de la maladie ainsi que les caractéristiques
des vaccins plaident en ce sens.
Les limites de ce travail de recherche sont importantes : Cette enquête est bien entendu loin
d’être exhaustive ni représentative (même si cela n’a jamais été non plus l’objectif principal
de ce travail). Le nombre limité de comités étudiés (13) rend difficile toute
conclusion/généralisation des résultats obtenus. Pour autant il semble que suivant les critères
du JRF, les GTCV inclus puissent être considérés comme robustes. La méthodologie utilisée,
à savoir de réaffecter les critères proposés donnés par les répondants dans les grandes
catégories précédemment définies par le SAGE, doit aussi susciter l’attention. Cette
reclassification est un exercice difficile et certains critères rapportés pouvaient très bien
correspondre à deux catégories du SAGE (à titre d’exemple il était parfois difficile de
distinguer si un critère relevait des « caractéristiques épidémiologiques de la maladie » ou des
« caractéristiques cliniques de la maladie »). Enfin, la très grande variété des décisions prises
par les comités, allant de la vaccination saisonnière contre la grippe à l’introduction du vaccin
66
contre les oreillons ou la rubéole, en passant par la décision d’ajouter un rappel pour la
vaccination contre le méningocoque, nécessite aussi une interprétation des critères rapportés
assez prudente, même si lors de l’enquête il était bien précisé de transmettre les critères « en
pratique courante par les comités ».
67
Partie 3 – Discussion générale
68
Alors que la mortalité infanto-juvénile est encore à l’heure actuelle très élevée dans certaines
régions du monde, il est paradoxal de constater que l’outil préventif remarquable que
représente la vaccination n’est malheureusement pas utilisé au maximum de ses capacités.
Selon les dernières données de la littérature, en 2011 les trois quart des presque sept millions
d’enfants mourant chaque année avant l’âge de cinq ans vivent en Afrique sub-saharienne ou
en Asie du Sud-Est. Les maladies à prévention vaccinale telles que les pneumopathies ou les
diarrhées infectieuses ont une responsabilité lourde dans ce bilan. Nous avons vu que des
éléments techniques (pénurie de main d’œuvre, questions logistiques de transport…) et
financiers (prix des nouveaux vaccins, durabilité/viabilité financière des programmes…)
empêchaient, pour le moment, cet outil d’être utilisé au maximum de ses potentialités. Pour
autant, les choses avancent et les grands acteurs internationaux ont compris l’intérêt de la
vaccination et son pouvoir. De très nombreux moyens, comme l’alliance GAVI, ont été mis
en place et l’adoption en Assemblée Mondiale de la Santé en 2012 du Plan d’Action Mondial
pour les Vaccins réitère l’intérêt de la vaccination comme outil primordial de santé publique.
Ce plan a pour ambition de coordonner les politiques de santé internationales dans le domaine
de la vaccinologie mais surtout de remettre la vaccination au centre des approches nationales.
Dans cette logique, les recommandations vaccinales ne doivent plus être énoncées suivant un
processus descendant (organisation internationale – bailleur de fonds – pays) mais doivent
désormais faire le plus possible l’objet d’une décision prise localement et adaptée aux
contextes et caractéristiques particulières de chaque pays.
Dans son premier objectif, le Plan d’Action Mondial pour les Vaccins réitère le besoin de
renforcer ou de mettre en place des organes indépendants d’aide à la décision tels que les
GTCV, afin de guider les politiques et les stratégies des pays sur la base des données
épidémiologiques et des rapports coût/efficacité locaux, chose qui sera à même de promouvoir
une meilleure appropriation de l’outil vaccinal par les pays. En 2010, un groupe de travail
réuni au Robert Koch Institute, à Berlin, avait conclu que le développement collaboratif d’une
méthodologie commune dans l’élaboration des recommandations serait d’une aide précieuse
pour l’ensemble des GTCV (49). Après des années de discussion, le GRADE, système
d’évaluation des données de la littérature, a finalement été amendé de manière à mieux
s’adapter au champs spécifique de l’évaluation des données de la littérature dans le domaine
de la vaccinologie (50), ce qui est déjà une première étape vers une forme d’harmonisation
des pratiques de recommandation.
69
Notre travail de recherche s’intègre dans ce contexte d’étude des GTCV. Dans ce travail,
nous avons tout d’abord effectué une revue de la littérature sur les critères utilisés par les
GTCV lors de l’élaboration de leurs recommandations. Nous avons retrouvé dans le fond
assez peu d’informations publiées précisément sur ce sujet. La plupart des articles inclus
décrivaient les GTCV de manière générale et ne s’intéressaient pas à proprement parler au
processus de décision utilisé. Parmi les critères déclarés et analysés, les caractéristiques
épidémiologiques de la pathologie, les caractéristiques des vaccins et les notions économiques
étaient les plus représentées. Notre impression était que les GTCV publiaient assez peu
d’informations quant à leur processus de décision pour diverses raisons (manque de temps,
manque d’intérêt, caractère confidentiel de certaines informations).
C’est dans l’objectif d’en apprendre plus que nous avons ensuite conduit une enquête
prospective auprès de certains GTCV. Notre étude a porté sur 13 GTCV. Ces derniers
répondaient pour la quasi-totalité aux critères du JRF précédemment décrits. Ceci sous-entend
que nous avons inclus des structures à priori fiables et représentatives. Un article récent
rapporte que suivant des données de 2010, il existerait 63 GTCV dans le monde répondant
aux 6 critères du JRF (43). Notre enquête (datant de 2011) a donc porté sur plus le cinquième
de ces structures, ce qui assure une certaine représentativité à nos résultats malgré la petite
taille de l’échantillon. Il est à noter par ailleurs, que le même article évaluait à 23 le nombre
de GTCV en 2008 ; ce quasi triplement en l’espace de deux années est un signal
encourageant.
Notre enquête a permis tout d’abord de confirmer ce qui se dégageait de notre revue de la
littérature, à savoir que les critères les plus importants comprenaient les caractéristiques
épidémiologiques de la maladie ainsi que les caractéristiques des vaccins. On remarque que
les notions d’implémentabilité de l’intervention arrivaient en troisième position alors que cet
élément ne ressortait pas autant lors de notre revue de la littérature. Des différences
intéressantes ont aussi été trouvées à l’analyse plus fine de nos résultats. Les pays à bas
niveau de revenus attachent plus d’importance aux considérations économiques et moins aux
considérations socio-culturelles. Ceci pourrait s’expliquer par le fait que les contraintes
financières y sont de fait plus fortes et plus aigües. On peut aussi légitimement penser que les
populations locales sont moins informées des politiques de santé publique dont la vaccination.
Ceci n’est donc pas pour pousser les comités à prendre ces critères socio-culturels en
considération, même si nous avons vu dans la première partie de notre travail que comme
pour tout, lors des campagnes de vaccination la confiance se perd beaucoup plus vite qu’elle
ne se gagne, et que dès lors une implication et une information des populations restent
70
essentielles. Concernant la méthodologie utilisée par les GTCV, il est très intéressant de
constater que la plupart des pays interrogés utilisent une méthodologie fixée et validée pour
élaborer leurs recommandations (9/13). On remarque aussi que les pays à bas revenus ont tous
inclus une telle méthodologie (5/5). Un véritable problème réside à nos yeux dans le caractère
confidentiel des critères et des méthodes utilisés par les pays. En effet, seuls quatre pays ont
publié à ce jour (septembre 2013) leur méthodologie. Ceci est très dommageable à au moins
deux titres. Tout d’abord cela contribue à entretenir certains sentiments de suspicion des
populations. La vaccination est un domaine où la défiance a souvent été forte, que ce soit dans
les pays à haut revenu (51) que dans ceux à bas revenu (à titre d’exemple, au Nigeria les
dernières campagnes de vaccination contre la Polio ont avorté dans le Nord musulman du
pays car des rumeurs circulaient qu’il s’agissait d’une tentative de stérilisation des enfants
musulmans par les Chrétiens (52) ; en Roumanie, les mères sont réticentes à vacciner leurs
filles contre le HPV pensant que l’on teste sur leurs enfants ce vaccin alors que ce pays a la
plus haute incidence de cancers du col utérin d’Europe (53)). Ce manque de transparence
contribue très probablement à entretenir ces suspicions. Ensuite, la non publicité de ces
données est aussi dommageable quand on connaît les difficultés que certains GTCV
rencontrent lors de l’élaboration de leurs premières recommandations. L’accès à de telles
sources serait une aide méthodologique précieuse pour ces derniers.
Enfin, une évaluation formelle des données de la littérature (les évidences), utilisant le
GRADE ou tout autre système, n’avait lieu que dans sept GTCV sur treize, ce qui est pour le
moins assez faible.
Notre travail rentre également en résonnance avec un article publié récemment et rapportant
les résultats d’une étude auprès de 25 GTCV Européens (54). Dans cet article, seuls 10 des 25
GTCV inclus déclaraient utiliser une procédure fixe et définie pour l’élaboration de leurs
recommandations. Les caractéristiques épidémiologiques de la maladie ainsi que les
caractéristiques des vaccins étaient les critères utilisés par la totalité des pays étudiés. Par
contre, l’opportunité de l’intervention et sa potentielle interaction avec les autres politiques de
santé n’étaient déclarés utilisés que par 50% des GTCV et les considérations socio-culturelles
que par 46%. Notre travail de recherche est intéressant en ce sens qu’il confirme les éléments
décrits dans cet article, mais bien que notre échantillon soit plus restreint, le fait d’y avoir
inclus des pays à faibles revenus et des pays d’autres régions géographiques permet d’en
élargir les conclusions.
71
Les limites de notre travail sont importantes. Tout d’abord nous n’avons pas pu inclure la
quantité espérée de GTCV pour diverses raisons présentées précédemment. Du fait de la taille
de notre échantillon, certaines analyses en sous-groupe (par région géographique par
exemple) n’ont pas été possibles. Par ailleurs, comme précisé dans la partie précédente, le
travail de réaffectation des critères dans les groupes du SAGE était par moment difficile du
fait de l’ambiguïté de certains termes qui pouvaient parfaitement rentrer dans plusieurs
groupes de critères. Enfin, notre travail ne s’est intéressé qu’au processus de décision des
GTCV, sans pour autant prendre en compte la notion d’efficacité. Un article récent (55)
propose un questionnaire d’autoévaluation à l’usage des GTCV. Cette outil est adapté aux
différents publics évaluant le GTCV (politiques, experts, autorités scientifiques etc.) et
propose une liste d’indicateurs d’auto-évaluation : indicateurs structurels (comment
fonctionne le GTCV…) ; indicateurs de résultat (combien de recommandations ont été
produites…) ; indicateurs d’utilité (les recommandations ont-elles été utilisées…) Il serait
intéressant dans l’avenir de pouvoir recouper les informations d’auto-évaluation avec les
informations de méthodologie afin d’appréhender d’éventuelles corrélations.
72
Conclusion
Dans le présent travail, nous avons dressé un portrait du monde de la vaccination et de
l’immunisation à l’échelle mondiale. Nous avons constaté que les potentialités de cette
intervention sont considérables, qu’à elle seule elle peut sauver des millions de vies chaque
année.
La vaccination, bien qu’étant une des interventions de santé publique les plus efficaces n’est
malheureusement toujours pas utilisée aujourd’hui au maximum de ses capacités. Pour autant,
les choses avancent et les grands acteurs internationaux ont compris l’intérêt de cette
intervention ainsi que son pouvoir. L’établissement et le renforcement de GTCV constituent
en cela une étape clé.
Un GTCV une fois créé a le devoir d’émettre des recommandations sur la politique vaccinale
de son pays. Nous avons constaté qu’assez peu d’informations sur le sujet étaient publiées
dans la littérature. Notre enquête confirme que les caractéristiques épidémiologiques de la
maladie ainsi que les caractéristiques des vaccins sont les critères les plus importants dans la
prise de décision. Autre élément essentiel, beaucoup de pays utilisent une méthodologie
définie pour élaborer leurs décisions, mais trop peu la rendent publique. Une harmonisation
des procédures utilisées, voire l’élaboration (par le SAGE par exemple) d’une méthodologie
validée, permettrait à l’ensemble des GTCV de gagner en efficience, et à ceux nouvellement
établis, d’avoir un point de démarrage essentiel à leur activité. Enfin, la vaccination ne pourra
remplir complétement ses missions que s’il y a une accaparation de cet outil par l’ensemble
des populations, comme le réclame par ailleurs le Plan d’Action Mondial pour les Vaccins.
Bien entendu cela passera avant, et surtout par, l’information et l’éducation des populations,
mais il est certain que le développement et la généralisation des GTCV ainsi que l’adoption de
méthodologies validées lors des décisions de recommandation constitueront un incroyable
vecteur de transparence et ceci ne pourra qu’être bénéfique à la cause des vaccins et ainsi
donc au bien-être des populations.
73
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udi=B6TD4-4YWTDTD-
P&_user=616844&_coverDate=04/19/2010&_rdoc=20&_fmt=high&_orig=browse&_
origin=browse&_zone=rslt_list_item&_srch=doc-
info(#toc#5188#2010#999719999.8998#1900719#FLA#display#Volume)&_cdi=5188
&_sort=d&_docanchor=&view=c&_ct=22&_acct=C000032478&_version=1&_urlVer
sion=0&_userid=616844&md5=dbbc5eb171803e5c00e86bb59d326fc4&searchtype=a
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79
Annexes
Déclaration de l’Assemblée Médicale Mondiale
SOIXANTE-CINQUIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ WHA65.17
Point 13.12 de l’ordre du jour, 26 mai 2012 Plan d’action mondial pour les vaccins
La soixante-cinquième Assemblée Mondiale de la Santé,
Ayant examiné le rapport sur le projet du Plan d’action mondial pour les vaccins ;
Considérant l’importance de la vaccination comme l’une des interventions de santé publique
les plus rentables, celle-ci doit être reconnue comme une composante essentielle du droit à la
santé ;
Reconnaissant les progrès remarquables réalisés en matière de vaccination dans plusieurs
pays pour garantir la vaccination de chaque individu qui doit l’être avec tous les vaccins
adaptés, indépendamment de l’emplacement géographique, de l’âge, du sexe, du handicap, du
niveau d’éducation, du niveau socio-économique, du groupe ethnique ou de l’emploi ;
Se félicitant de la contribution des programmes de vaccination efficaces à la réalisation des
objectifs de santé mondiaux, en particulier pour réduire la mortalité et la morbidité infantiles,
et de leur potentiel de réduction de la mortalité et de la morbidité tout au long de la vie ;
Notant que l’introduction de nouveaux vaccins dirigés contre plusieurs causes importantes de
maladies mortelles majeures telles que la pneumonie, la diarrhée et le cancer du col de
l’utérus peut favoriser l’intensification des interventions complémentaires et créer des
synergies entre les programmes de soins primaires, et qu’au-delà des gains de mortalité, en
prévenant la morbidité, ces nouveaux vaccins auront des retombées économiques même dans
les pays qui ont déjà réussi à réduire la mortalité ;
Notant avec préoccupation qu’en dépit des progrès déjà accomplis, les objectifs d’éradication
et d’élimination des maladies telles que la poliomyélite, la rougeole, la rubéole et le tétanos
maternel et néonatal ne peuvent pas être réalisés sans atteindre et maintenir une couverture
élevée et équitable ;
80
Craignant que les pays à revenus faible et moyen, où l’adoption de vaccins disponibles s’est
faite plus lentement, puissent être privés de la possibilité d’accéder à des vaccins nouveaux et
améliorés susceptibles d’être disponibles au cours de cette décennie ;
Alarmée de constater que, globalement, les services de vaccination de routine n’atteignent
pas un enfant sur cinq, et que des lacunes importantes subsistent dans la couverture vaccinale
de routine au sein des pays ;
Rappelant les résolutions WHA58.15 et WHA61.15 sur la stratégie mondiale de vaccination,
1. APPROUVE le Plan d’action mondial pour les vaccins ;
2. Invite instamment les états membres :
- à appliquer la vision et les stratégies du Plan d’action mondial pour les vaccins,
dans le but de développer les vaccins et les composants nécessaires à leur
stratégie et plans nationaux de santé, en accordant une attention particulière à
l’amélioration des performances du Programme élargi de vaccination, et selon la
situation épidémiologique dans leurs pays respectifs ;
- à s’engager à allouer suffisamment de ressources humaines et financières pour
atteindre les objectifs de vaccination et les autres étapes majeures ;
- à présenter chaque année un rapport aux comités régionaux lors d’une session
dédiée à la Décennie de la vaccination, sur les leçons apprises, les progress
réalisés et les défis à relever, ainsi que les mesures mises à jour pour atteindre les
objectifs nationaux de vaccination ;
81
Termes Mesh utilisés lors de la revue de littérature:
("Vaccination"[Mesh] [31] OR "Mass Vaccination"[Mesh] OR "Immunization"[Mesh]
OR "Immunization Programs"[Mesh]) AND ("Policy Making"[Mesh] OR "Decision
Making"[Mesh] OR "Decision Making, Organizational"[Mesh])
("Immunization"[Mesh] OR "Immunization Programs"[Mesh] OR "Mass
Vaccination"[Mesh] OR "Vaccination"[Mesh]) AND ("Policy Making"[Mesh] OR
"Decision Making"[Mesh] OR "Decision Making, Organizational"[Mesh] OR "Advisory
Committees"[Mesh])
("Immunization"[Mesh] OR "Immunization Programs"[Mesh] OR "Vaccination"[Mesh])
AND ("Policy Making"[Mesh] OR "Decision Making"[Mesh] OR "Decision Making,
Organizational"[Mesh]) AND "Advisory Committees"[Mesh]
("Vaccination"[Mesh] OR "Mass Vaccination"[Mesh] OR "Immunization"[Mesh] OR
"Immunization Programs"[Mesh]) AND ("Policy Making"[Mesh] OR "Decision
Making"[Mesh] OR "Decision Making, Organizational"[Mesh])
("Immunization"[Mesh] OR "Immunization Programs"[Mesh] OR "Mass
Vaccination"[Mesh] OR "Vaccination"[Mesh]) AND ("Policy Making"[Mesh] OR
"Decision Making"[Mesh] OR "Decision Making, Organizational"[Mesh] OR "Advisory
Committees"[Mesh])
82
("Immunization"[Mesh] OR "Immunization Programs"[Mesh] OR "Vaccination"[Mesh])
AND ("Policy Making"[Mesh] OR "Decision Making"[Mesh] OR "Decision Making,
Organizational"[Mesh]) AND "Advisory Committees"[Mesh]
83
Questionnaire utilisé lors de l'enquête
As often as possible, questions from parts 1 and 2 (if the information is available) will be
filled in prior to the phone interview by the investigator to gain time for the discussion.
However, this information will be checked with the interviewee.
Part 1: Variables characterizing the respondent (partly filled before the
interview)
1.1 Name :
1.2 Gender: Male Female
1.3 Profession:
1.4 Title:
1.5 Role in the committee (if member of the committee):
1.6 Number of years serving in this position (if member of the committee):
1.7 Number of years serving on the committee:
Part 2: Variables characterizing the NITAG
2.1 Country:
2.2 Formal name of the committee:
2.3 Year of creation:
2.4 Does the committee have formal terms of reference?
84
YES NO
If yes, are those terms of reference available for external consultation?
YES NO
If yes, where?
2.5 Is there a legislative or administrative basis for the formation of the NITAG?
YES NO
If yes, is this available for external consultation?
YES NO
If yes, where?
2.6 Which areas of expertise are represented on the NITAG?
Infectious disease
Pediatric
Microbiology/virology
Epidemiology/public health
General medicine
Geriatric
Gynecology/obstetric
Internal medicine
Health economics
Sociology
Logistic
Other: _______________________________________________________
2.7 How many meetings were convened in 2010?
2.8 How many meetings were convened during the 3 last years? (2008, 2009, 2010)
2.9 Last year, was an agenda distributed to NITAG members before each meeting?
YES NO
2.10 Is a declaration of conflict of interest completed by all NITAG members yearly?
YES NO
85
2.11 Is there an executive secretariat that supports the NITAG’s activities?
YES NO
If yes, which institution is in charge of the secretariat?
Part 3: Variables characterizing the decision making process
3.1 Is a formal agenda of issues to be discussed created for each meeting?
YES NO
3.2 How are final recommendations adopted at the end of plenary discussion?
Vote Consensus Both Other, specify
3.3 Are ad hoc working groups established to discuss certain specific topics prior to the
plenary discussion?
YES NO
3.5 How do you proceed with the ranking of evidences?
GRADE ranking system
Other specific ranking system
No ranking system
3.6 Does the NITAG have a formal framework specifying the criteria used to make
recommendations?
YES NO
If yes:
Is this framework published?
YES NO (if yes, where?)
When is it used?
86
For working groups? In plenary sessions? Both?
Is it used for all recommendations?
YES NO
If no, when is it used?
3.7 Are there national data available for making recommendations?
YES NO
Part 4: Variables characterizing the criteria used to formulate a recommendation
4.1 Could you specify all the criteria that were considered during the past 3 years to make
recommendations? (any kind of recommendation: schedule modification introduction of
new vaccines, recommendation for specific populations…)
Based on the criteria found in the literature review(tables 1 & 2), the investigator will mention
to the interviewee the criteria, which were not reported to him.
The investigator will then question the interviewee regarding the non-use of these criteria
4.2 Could you explain why these criteria are not considered?
Is it because you omitted to mention them?
Is it because you never use them? If so, why?
4.3 When a criterion is not well defined, further details will be requested.
Example: The interviewee responds “burden of disease” or “disease characteristic”, the
investigator has to request more details:
What does “burden of disease” mean to you?
- General epidemiology (incidence, prevalence, death rate…)
- Risk factors
- Hospitalization rate
87
- Socioeconomic distribution
- Epidemic potential
- other
What does “disease characteristics” mean to you?
- Nature and characteristic of the infectious agent
- Clinical manifestations of the disease
- Social impact of the disease, including intensity of suffering, frequency
sequelae…
- other
4.4 Which are the 3 most important criteria?
4.5 Could you specify 2 recommendations made during 2010?
4.6 Which criteria were used to make each recommendation?
4.7 Which criteria are used to select a decision for the agenda?
When a criterion is not well defined, further details will be requested.
88
ANNEE : 2013/2014
NOM ET PRENOM DE L’AUTEUR: DEDET Guillaume
PRESIDENT DE THESE : Pr François BRICAIRE
DIRECTEUR DE THESE : Dr Kamel SENOUCI
TITRE DE LA THESE :
Critères utilisés par les Groupes Techniques Consultatifs Nationaux pour la Vaccination (GTCV) pour
établir des recommandations de politique vaccinale : étude bibliographique et sur questionnaire dans 13
pays.
La vaccination, bien qu’étant une des interventions de santé publique les plus efficaces qui soit n’est
malheureusement toujours pas utilisée aujourd’hui au maximum de ses capacités. Pour tenter d’inverser cette
tendance beaucoup de pays dans le monde se dotent de GTCV, institutions indépendantes en charge d’élaborer les
recommandations vaccinales propres à chaque contexte. Le présent travail a pour objet de décrire les critères utilisés
par les GTCV pour élaborer leurs recommandations. Pour cela, nous avons dans un premier temps effectué une
revue de la littérature, puis une enquête auprès de 13 GTCV dans le monde. Nous avons constaté qu’assez peu
d’informations sur le sujet sont publiées dans la littérature. Notre enquête rapporte que les caractéristiques
épidémiologiques de la maladie ainsi que les caractéristiques des vaccins sont les critères les plus importants dans la
prise de décision. Autre élément essentiel, beaucoup de pays utilisent une méthodologie définie pour élaborer leurs
décisions, mais très peu la rendent publique, entretenant probablement un sentiment de manque de transparence. Il
serait à nos yeux nécessaire que les institutions internationales se saisissent de cette question et tentent d’harmoniser
les procédures, voire d’élaborer une méthodologie validée qui permettrait à l’ensemble des GTCV de gagner en
transparence, et aux comités qui s’établissent de plus en plus d’avoir un référentiel leur permettant de démarre leurs
activités dans les meilleures conditions.
Criteria used by National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) when setting up
immunization recommendations: a literature review and survey among 13 countries.
Although vaccination is one of the most effective public health interventions ever, it is not used today to its
maximum capacity. In order to try to reverse this trend, more and more countries in the world set up NITAGs,
which are independent committees in charge of issuing immunization recommendations specific to each context.
The aim of this work is to describe the criteria used by NITAGs when elaborating recommendations. We conducted
a literature review and secondly a survey among 13 NITAGs throughout the world. We found very scarce published
information on that issue in the scientific literature. Our survey reports that epidemiological feature of the disease
and vaccines characteristics are the main criteria taken into consideration in deciding whether or not recommending
a vaccine. Another interesting finding is that a lot of countries use a formal methodology to elaborate their
recommendation but very few make it publicly available, this leading somehow to a feeling of lack of transparency.
It would be interesting if international organization took the lead on that topic and tried to harmonize what is done
in different committees. This would be beneficial for newly established committees facing methodological
difficulties when they start their activities and would also increase transparency, which is a key factor in any
immunization policies.
MOTS-CLES : - Programmes de vaccination / Immunization programs
- Directives de santé publique / Health planning guidelines
- Prise décision institutionnelle / Decision making, organizational
- Collecte de données / Data collection
ADRESSE DE L’U.F.R. : 8, Rue du Général Sarrail, 94010 CRETEIL
