Évaluation des facteurs de risque de maladie à coronavirus ...€¦ · •Évaluation des facteurs de risque de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé

Évaluation des facteurs de risque de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez

les agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins

Version : 1.0 Date : 26 mai 2020 Contact : [email protected]

mailto:[email protected]

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Face à l’émergence d’un nouveau virus, on en sait peu au début d’une épidémie sur les modes de transmission, la gravité, les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque de l’infection. Pour résoudre ces inconnues, l’OMS a préparé quatre protocoles d’enquête séroépidémiologique précoce (rebaptisés les « Unity Studies » de l’OMS). Une étude supplémentaire destinée à évaluer le potentiel de contamination environnementale de la COVID-19 est également proposée. Ces protocoles sont conçus pour collecter et partager des données rapidement et de manière systématique dans un format qui facilite l’agrégation, la compilation et l’analyse, et ce pour des situations nombreuses et variées à travers le monde. Les données collectées à l’aide de ces protocoles d’enquête seront essentielles pour affiner les recommandations en matière de définitions des cas et de surveillance, déterminer les principales caractéristiques épidémiologiques de la COVID-19, aider à comprendre la propagation, la gravité, le spectre de la maladie et son impact sur la communauté, et pour obtenir des informations qui seront utiles pour élaborer des orientations sur l’application de contre-mesures, telles que l’isolement des cas et la recherche des contacts. Tous les protocoles de l’OMS relatifs à la COVID-19 sont disponibles sur le site web de l’OMS ici : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations Les protocoles d’enquête et d’étude pour la COVID-19 actuellement disponibles sont :

• Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et contacts (FFX)

• Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) –

transmission dans les familles

• Protocole d’évaluation des facteurs de risque potentiels de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé dans un établissement de santé

• Évaluation des facteurs de risque de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

chez les agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins

• Protocole d’enquête séroépidémiologique sur l’infection par le virus de la COVID-19 par tranche d’âge dans la population

• Échantillonnage des surfaces pour le virus de la COVID-19 : un protocole

pratique « comment faire » pour les professionnels en santé publique et en établissements de soins

Pour toute question, veuillez contacter : [email protected] – à l’attention de : Alessandro Cassini et Isabel Bergeri.

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations



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Table des matières

Résumé ............................................................................................................................ 4

1 Contexte .................................................................................................................... 5 1.1 Introduction ....................................................................................................................... 5 1.2 Objectifs ............................................................................................................................. 5

2 Méthodes .................................................................................................................. 6 2.1 Structure et durée .............................................................................................................. 6 2.2 Population .......................................................................................................................... 6

2.2.1 Définition du terme cas ........................................................................................................................ 7 2.2.2 Définition du terme témoin .................................................................................................................. 7 2.2.3 Critères d’admissibilité à la participation à l’étude multicentrique mondiale ...................................... 8

2.3 Recrutement ...................................................................................................................... 8 2.4 Collecte des données ........................................................................................................ 10 2.5 Évaluation en laboratoire .................................................................................................. 11

2.5.1 Prélèvement des échantillons ............................................................................................................. 11 2.5.2 Transport des échantillons .................................................................................................................. 12 2.5.3 Analyses de laboratoire ...................................................................................................................... 12

2.6 Considérations éthiques ................................................................................................... 13 2.6.1 Consentement éclairé ......................................................................................................................... 13 2.6.2 Traitement des sujets ......................................................................................................................... 13 2.6.3 Accès direct aux données/documents sources ................................................................................... 14 2.6.4 Traitement des données et tenue des registres ................................................................................. 14 2.6.5 Politique en matière de publication ................................................................................................... 14 2.6.7 Prévention de l’infection chez le personnel de l’étude ...................................................................... 14

2.7 Récapitulatif des processus de l’étude ............................................................................... 15

3 Analyses statistiques ............................................................................................... 18 3.1 Taille de l’échantillon et mise en commun des données ..................................................... 18 3.2 Considérations en matière de statistique........................................................................... 18

4 Financement............................................................................................................ 19

5 Références .............................................................................................................. 20

6 Remerciements ....................................................................................................... 21

Appendice A : Questionnaires et conseils ........................................................................ 22 Formulaire 1. Formulaire de déclaration initiale des cas et témoins (Jour 1) ............................. 22 Formulaire 2. Formulaire de déclaration de suivi des cas et les témoins (Jour 21 à 28) ............. 35 Formulaire 3. Formulaire de déclaration de l’établissement de santé ....................................... 39

Appendice B : Consentement éclairé ............................................................................... 43

Appendice C : Accord de confidentialité .......................................................................... 47

Appendice D : Accord de partage des données ................................................................ 48

Appendice E : Logiciel Go.Data ........................................................................................ 53

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Résumé La propagation d’un nouvel agent pathogène respiratoire émergent tel que le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) s’accompagne d’incertitudes concernant ses principales caractéristiques épidémiologiques, cliniques et virologiques, en particulier sa capacité à se propager dans la population humaine et sa virulence. Il est important de comprendre l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé et d’identifier les facteurs de risque d’effets indésirables, non seulement pour caractériser les schémas de transmission du virus et les facteurs de risque d’infection, mais aussi pour prévenir toute infection future d’agents de santé et de patients, pour étoffer et mettre à jour les mesures de prévention et de contrôle des infections (PCI) au sein des établissements de santé et à l’échelle nationale, et pour réduire la transmission secondaire du SRAS-CoV-2 dans les établissements de santé.

Évaluation des facteurs de risque potentiels de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins

Population de l’étude Agents de santé exposés à des patients atteints de COVID-19

Structure de l’étude Étude cas-témoins emboîtée réalisée sur des agents de santé exposés à des patients atteints d’une COVID-19 confirmée Des agents de santé atteints d’une COVID-19 confirmée seront recrutés comme cas et d’autres agents de santé du même établissement de santé sans infection seront recrutés comme témoins (échantillonnage par densité d’incidence).

Résultats et analyse potentiels

Facteurs de risque de COVID-19 chez les agents de santé ; efficacité des mesures PCI en vigueur pour la COVID-19 chez les agents de santé ; présentation clinique des patients atteints de COVID-19 ; réponse sérologique après une infection par le SARS-CoV-2

Informations et échantillons minimaux à collecter chez les participants

Collecte de données Informations démographiques et épidémiologiques, ainsi que des informations sur les facteurs de risque liés à la lutte anti-infectieuse Échantillons

• Échantillons sérologiques appariés provenant de cas et de témoins pour des tests sérologiques – comprenant un échantillon de sérum de référence prélevé pendant la semaine 1 et un autre prélevé 21 à 28 jours plus tard

• Facultatif – échantillons des voies respiratoires (et autres) afin de diagnostiquer une COVID-19 en cours

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1 Contexte 1.1 Introduction Lorsqu’un agent pathogène émergent entraînant des symptômes respiratoires est détecté et commence à se propager, ses principales caractéristiques épidémiologiques, cliniques et virologiques ne sont pas encore connues avec certitude, notamment sa capacité à se propager dans la population humaine et sa virulence (gravité des cas). C’est le cas du nouveau coronavirus connu sous le nom de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), détecté pour la première fois à Wuhan (Chine) lors de la découverte d’un foyer de cas de pneumonie atypique en décembre 2019. Ce nouveau coronavirus pourrait avoir circulé pendant plusieurs mois avant la détection d’une transmission interhumaine durable en décembre 2019, avec des taux d’incidence de l’infection doublant en importance tous les 7,4 jours dans les premiers stades et un taux de reproduction de base estimé de 2,2 (1). D’autres coronavirus tels que le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV) et le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) ont été associés à quelques incidents ayant joué le rôle d’amplificateur dans des centres de santé, entraînant parfois de grandes flambées nosocomiales. Il semblerait que la surpopulation dans les services d’urgence, le non-respect des mesures PCI, et une possible contamination environnementale soient tous des éléments ayant contribué au phénomène d’amplification tel qu’il a été observé pour les flambées de MERS-CoV. Les agents de santé jouent un rôle primordial, non seulement dans la prise en charge clinique des patients, mais aussi comme garants de l’application des mesures PCI appropriées dans les établissements de santé. Étant donné que les activités de surveillance initiale se concentrent principalement sur les patients gravement malades, il est difficile d’appréhender d’emblée l’éventail complet des différentes formes de la maladie, notamment l’étendue et la fraction des infections bénignes ou asymptomatiques qui ne nécessitent pas de soins médicaux, et le rôle qu’elles peuvent jouer dans la transmission secondaire. On pense que l’infection par le SARS-CoV-2 se propage par le biais de gouttelettes respiratoires, par contact avec des liquides biologiques et avec des surfaces contaminées (2) et on sait qu’il y a eu transmission de l’infection à des agents de santé (3). Les personnes asymptomatiques sont susceptibles de transmettre l’infection, et des personnes qui n’ont pas déclaré avoir été à proximité d’un cas connu ont également été infectées (4). Lors de l’épidémie causée par le SRAS-CoV, les agents de santé représentaient 21 % des cas (5). L’évaluation des facteurs de risque potentiels d’infection par le SARS-CoV-2 chez les agents de santé sera essentielle pour caractériser les modes de transmission du virus, prévenir toute infection future d’agents de santé et empêcher la propagation de la COVID-19 associée aux soins de santé. 1.2 Objectifs Le principal objectif de cette étude cas-témoins menée auprès d’agents de santé est :

• de caractériser et d’évaluer les facteurs de risque d’infection par le SARS-CoV-2 chez les agents de santé exposés à des patients atteints de la COVID-19.

Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :

• évaluer l’efficacité des mesures PCI en vigueur contre le virus de la COVID-19 chez les agents de santé ;

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• décrire l’éventail des tableaux cliniques de l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé, y compris la durée et les conséquences de la maladie ; et

• déterminer les réponses sérologiques des agents de santé atteints d’une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 à la suite d’une exposition à des patients atteints de la COVID-19, et de ceux qui ont été exposés à des patients atteints de la COVID-19 mais qui n’ont pas été infectés par le SRAS-CoV-2.

2 Méthodes 2.1 Structure et durée Le protocole actuel d’évaluation des facteurs de risque de la COVID-19 consiste en une étude cas-témoins emboîtée réalisée auprès d’agents de santé participant aux soins de cas confirmés de COVID-19. L’étude repose sur l’utilisation d’un échantillonnage par densité d’incidence (voir section 2.3 Recrutement). L’étude doit être lancée dès qu’un cas d’infection par le SRAS-CoV-2 est confirmé chez des agents de santé travaillant dans un établissement de santé. Les agents de santé atteints d’une COVID-19 confirmée seront recrutés comme cas. Les agents de santé exposés à des patients atteints de la COVID-19 dans le même établissement mais non infectés seront recrutés comme témoins avec un objectif d’au moins 2 à 4 témoins pour chaque cas. Pour les pays ou les établissements de santé désireux et en mesure de participer, l’OMS propose de mener, à partir de mai 2020 et pendant un an, une étude cas-témoins multicentrique internationale dans les établissements de santé, qui sera coordonnée par l’OMS et sera basée sur le présent protocole et les outils qui y sont associés. Les parties intéressées (établissement ou institution) sont priées d’envoyer un courriel à : [email protected] à l’attention d’Alessandro Cassini. Afin de garantir la qualité et l’exhaustivité des données, tous les établissements de santé participant à l’étude multicentrique devront répondre aux critères énoncés au point 2.2.3 ci-dessous. Les pays ou les établissements de santé qui ne souhaitent pas ou sont pas en mesure de participer à l’étude cas-témoins emboîtée multicentrique internationale peuvent néanmoins appliquer les mêmes méthodes pour mener une étude cas-témoins auprès des agents de santé d’un ou de plusieurs établissements de santé. Dans ce cas, les données à caractère personnel ne seront pas mises en commun avec celles des sites et ne seront gérées et analysées que par des enquêteurs locaux et dans le cadre d’accords locaux. 2.2 Population Pour les besoins de cette étude, le terme « agent de santé » ne doit pas être trop restrictif, de façon à ce qu’un grand nombre de membres du personnel de santé ayant été potentiellement exposés puissent être inclus dans l’étude. Pour cette raison, doivent être considérés comme agents de santé les membres du personnel de l’établissement de santé qui ont été impliqués dans la prise en charge d’un patient atteint de la COVID-19, notamment ceux qui se sont trouvés dans le même secteur que le patient, mais aussi ceux qui n’ont peut-être pas dispensé directement des soins au patient, mais qui ont été en contact avec les liquides biologiques du patient, ou des affaires lui appartenant ou des surfaces environnementales potentiellement contaminées. Le terme couvrira ainsi les professionnels de santé, le personnel paramédical, les auxiliaires de santé et les agents auxiliaires de service tels que le personnel de nettoyage et de blanchisserie, les médecins radiologues et les techniciens de radiologie, les employés de bureau, les phlébotomistes, les inhalothérapeutes et thérapeutes respiratoires, les nutritionnistes, les travailleurs sociaux, les kinésithérapeutes, le personnel de


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laboratoire, les agents d’entretien, les préposés à l’admission/réception, les transporteurs sanitaires et les ambulanciers, le personnel de restauration, etc. L’exposition à des patients COVID-19 est alors définie comme :

• le contact étroit (dans un rayon de 1 mètre et pendant plus de 15 minutes) avec un ou plusieurs patients COVID 19 considérés comme des cas présumés, probables ou confirmés ;

OU • le contact indirect avec des fomites (par exemple, vêtements, linge, ustensiles, meubles, etc.)

ou avec des matériaux, dispositifs ou équipements liés à un ou plusieurs patients COVID-19 considérés comme des cas suspects, probables ou confirmés.

2.2.1 Définition du terme cas Un cas est par définition un agent de santé :

• exposé dans un établissement de santé à un patient COVID-19 dans les 14 jours précédant le test de confirmation de l’agent de santé ;

ET • qui est un cas confirmé de COVID-19.*

Critère d’exclusion**

• avoir un cas confirmé de COVID-19 parmi leurs contacts proches, notamment dans leur foyer, au cours des 14 jours précédents (à l’exception du ou des patients COVID-19 auxquels ils ont été exposés).**

* Pour les dernières définitions relatives aux cas de COVID-19 présumés, probables et confirmés, se reporter au document intitulé Surveillance mondiale de la COVID-19 due à une infection humaine par le nouveau coronavirus 2019 : orientations provisoires. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020. Disponible à l’adresse : https://apps.who.int/iris/handle/10665/331506. Selon la faisabilité de la pratique, des définitions locales peuvent être appliquées. Si des définitions locales ne sont pas disponibles, il convient d’utiliser les définitions de l’OMS. ** Veuillez noter que le critère d’exclusion ci-dessus ne s’applique qu’à l’analyse des facteurs de risque et non à l’analyse descriptive générale. Lorsqu’un cas COVID-19 répond oui à la question concernant le fait d’avoir été en contact étroit avec des cas confirmés en dehors de son activité professionnelle (dans la communauté, le foyer, etc.), le dossier relatif à ce cas ne sera pas supprimé et sera utilisé pour l’analyse descriptive des risques d’exposition conduisant à une infection (voir section 3.2 ci-dessous).

2.2.2 Définition du terme témoin Un témoin est par définition un agent de santé :

• exposé dans un établissement de santé à un patient COVID-19 dans les 14 jours précédant le recrutement ;

ET • qui n’est pas répertorié comme un cas COVID-19 présumé* OU probable* OU confirmé*.

Critère d’exclusion

• test sérologique positif pour le SRAS-CoV-2.

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* Pour les dernières définitions relatives aux cas de COVID-19 présumés, probables et confirmés, se reporter au document intitulé Surveillance mondiale de la COVID-19 due à une infection humaine par le nouveau coronavirus 2019 : orientations provisoires. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020. Disponible à l’adresse : https://apps.who.int/iris/handle/10665/331506. Selon la faisabilité de la pratique, des définitions locales peuvent être appliquées. Si des définitions locales ne sont pas disponibles, il convient d’utiliser les définitions de l’OMS.

2.2.3 Critères d’admissibilité à la participation à l’étude multicentrique mondiale Les critères de participation à l’étude cas-témoins multicentrique internationale qui doit se faire sous la coordination de l’OMS sont fondés sur la nécessité de garantir une qualité et une exhaustivité acceptables des données. Les critères à prendre en compte sont les suivants :

• capacité à assurer le suivi des personnes (notamment la collecte de données à l’aide d’un questionnaire normalisé), à effectuer la saisie des données dans une base de données coordonnée par les enquêteurs locaux et à préserver la confidentialité des données personnelles, en notant que :

o un membre du personnel pouvant consacrer du temps à la réalisation de l’étude et à la gestion de la qualité des données sera requis,

o une expérience antérieure dans la mise en œuvre d’une étude cas-témoins serait un plus, et

o la volonté des dirigeants de participer sera exigée ; • capacité à effectuer des tests pour la COVID-19 et à appliquer les procédures appropriées pour

la collecte de sang, le conditionnement des échantillons, le transport (par exemple, la logistique de la chaîne du froid) et le stockage, ce qui nécessite :

o un accès à un laboratoire doté d’une infrastructure adéquate pour effectuer des tests sérologiques de dépistage de l’infection par le SRAS-CoV-2 (par exemple, par technique de titrage immuno-enzymatique),

o des outils de diagnostic par hémoculture avec contrôle de qualité interne apportant la preuve de la qualité des résultats et de l’accréditation du laboratoire, et

o une capacité informatique, notamment l’utilisation d’outils de collecte de données, de dossiers de patients normalisés (par exemple, des dossiers médicaux électroniques) et d’identifiants patients pour la mise en relation des données avec les patients.

2.3 Recrutement Recrutement des cas Une fois qu’un agent de santé a été identifié comme étant un cas de COVID-19 dans un établissement de santé (quels que soient le type, l’emplacement et la taille de l’établissement), l’équipe de recherche contactera l’administrateur de l’établissement et l’invitera à participer à cette étude. Recrutement des témoins Le recrutement sera effectué en considérant l’établissement qui prodigue des soins aux patients COVID-19 dans son ensemble, puis en identifiant les agents de santé qui ont été exposés aux patients COVID-19 sur la base des dates de début et de fin de l’exposition indiquées dans le tableau de service. Le recrutement des témoins mené en parallèle avec celui des cas effectué de cette manière est appelé « échantillonnage par densité d’incidence » (voir Figure 1) et constitue une approche recommandée pour les études cas-témoins emboîtées. L’échantillonnage par densité d’incidence vise à obtenir un ensemble de témoins pour les études cas-témoins épidémiologiques qui imite le groupe sous-jacent de membres de la cohorte admissibles. Cette approche se distingue des structures cas-témoins

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« traditionnelles » dans lesquelles les personnes sont sélectionnées sur la base du critère selon lequel ils restent à risque à la fin de l'étude. Il conviendra de dresser la liste de tous les agents de santé travaillant dans le même établissement de santé ayant été exposés à des patients COVID-19. Cela se fera en consultation avec les infirmières chargées de la lutte anti-infectieuse dans les établissements de santé. Les tableaux de service seront examinés pour s’assurer que tous les agents de santé exposés peuvent être identifiés et recrutés pour l’étude. Après confirmation de la liste des participants potentiels, l’infirmière chargée de la lutte anti-infectieuse (ou l’infirmière spécialisée dans la médecine du travail) devra déterminer les personnes qui répondent aux critères d’admissibilité pour être considérées comme témoins puis envoyer des invitations à participer à l’étude aux témoins potentiels admissibles. Les enquêteurs locaux doivent s’efforcer d’identifier au moins 2 à 4 témoins pour chaque cas. Autres éléments à prendre en compte Les participants potentiels peuvent finaliser le processus de consentement éclairé (voir Appendice B) et remplir en ligne le questionnaire de l’étude. S’il y a plus d’un cas COVID-19 parmi les agents de santé dans un même établissement de santé, des cycles de recrutement supplémentaires seront effectués. Les questions sur les tests réalisés (voir le formulaire de laboratoire), en particulier au cours des 14 derniers jours, permettront une stratification lors de l’analyse des résultats ultérieure dans le but de réduire les biais de rappel. Fig. 1. Structure de l’étude cas-témoins par densité d’incidence pour le protocole d’évaluation des risques chez les agents de santé 1

1 Source : Szklo M and Nieto J. Epidemiology: Beyond the basics. Aspen Publishers, 2000.

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2.4 Collecte des données Au moment du prélèvement du premier échantillon de sérum, un formulaire de déclaration initiale (Formulaire 1, Appendice A) sera utilisé pour recueillir les informations pertinentes. Ce formulaire couvre : les renseignements démographiques, la gravité des symptômes, les antécédents médicaux, l’utilisation de médicaments, la disponibilité et le respect des mesures PCI, ainsi que le contact et l’exposition à des patients COVID-19 après leur admission dans l’établissement de santé. Un administrateur de l’établissement de santé participant à cette étude sera invité à remplir le formulaire de l’établissement de santé (Formulaire 3, Appendice A). Lors du prélèvement du deuxième échantillon de sérum, un formulaire de suivi (Formulaire 2, Appendice A) sera utilisé pour recueillir auprès des agents de santé participants des informations sur leur état de santé et la gravité des symptômes. Les formulaires 1 et 2 contiennent également des informations sur les tests de laboratoire effectués. Un récapitulatif des outils de collecte des données est présenté dans le Tableau 1.

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Tableau 1. Récapitulatif des outils de collecte de données

2.5 Évaluation en laboratoire Des lignes directrices relatives au dépistage en laboratoire et à la sécurité biologique appliquées à la COVID-19 sont disponibles sur le site de l’OMS.

2.5.1 Prélèvement des échantillons Des échantillons sérologiques appariés seront prélevés sur tous les participants (cas et témoins) en respectant le calendrier indiqué dans le Tableau 2. Le premier échantillon sera prélevé au cours de la semaine 1 suivant la confirmation du cas de COVID-19 et le second 21 à 28 jours plus tard. Les témoins dont les échantillons sont positifs seront intégrés comme cas dans l’étude, sous réserve de remplir les critères correspondant à un cas confirmé. Deux échantillons de sérum seront prélevés sur chaque participant lors de son recrutement à l’étude.

Numéro de formulaire

Objet du formulaire

Personnes chez qui collecter les données

Moment de la collecte des données

AGENTS DE SANTÉ Formulaire 1 Formulaire de

déclaration initiale

Agents de santé, cas et témoins

Dès que possible après la confirmation par le laboratoire d’une COVID-19 chez un agent de santé dans un établissement de santé (Jour 1)

Formulaire 2 Formulaire de déclaration de suivi

Agent de santé ; issue finale

Au moins 21 jours après avoir rempli le Formulaire 1 (Jour 21 à 28) Une mise à jour doit être demandée régulièrement si la totalité des informations requises n’est pas disponible au moment où ce formulaire est rempli

LABORATOIRE Formulaires 1 & 2

Formulaire de laboratoire (une partie du formulaire de déclaration initiale et du formulaire de déclaration de suivi)

Agents de santé, cas et témoins

Premier échantillon : Dès que possible après la confirmation par le laboratoire d’une COVID-19 chez un agent de santé dans un établissement de santé, et une fois les témoins sélectionnés Deuxième échantillon : au moins 21 jours après avoir rempli le Formulaire 1 Des mises à jour doivent être demandées régulièrement si la totalité des informations requises n’est pas disponible au moment où ce formulaire est rempli

ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ

Formulaire 3 Évaluation des mesures PCI en place dans l’établissement de santé

Administrateur de l’établissement de santé

Doit être rempli une seule fois pour chaque établissement de santé impliqué dans l’étude

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance

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Toutes les personnes chargées de la collecte et du transport d’échantillons doivent être formées aux pratiques de manipulation sûre et aux procédures de décontamination en cas de déversement. Pour en savoir plus sur le transport des échantillons prélevés et obtenir des conseils en matière de lutte anti-infectieuse, veuillez-vous reporter à l’algorithme de gestion des cas et aux lignes directrices pour les laboratoires, disponibles dans le pays, ou aux lignes directrices de l’OMS pour les laboratoires, disponibles sur le site de l’OMS. Comme le montre le Tableau 2, des échantillons des voies respiratoires (p. ex. nasopharyngés) et d’autres types d’échantillons peuvent être prélevés pour déterminer s’il y a infection aiguë par le virus de la COVID-19, selon les objectifs de l’enquête et les ressources et capacités disponibles.

2.5.2 Transport des échantillons Pour chaque échantillon biologique prélevé, l’heure du prélèvement, les conditions de transport et l’heure d’arrivée au laboratoire d’étude seront consignées. Les échantillons doivent parvenir au laboratoire dès que possible après leur prélèvement. Le sérum doit être obtenu par séparation à partir de sang total ; il peut être stocké et expédié à 4 °C, ou congelé à -20 °C ou à plus basse température (à -80 °C) avant d’être transporté dans de la glace carbonique. Lorsque l’échantillon a peu de chances d’arriver au laboratoire dans un délai de 72 heures, il doit être congelé, de préférence à -80 °C, puis transporté dans de la glace carbonique. Il est important d’éviter de congeler et de décongeler plusieurs fois les échantillons. Il est recommandé de fractionner les échantillons en aliquotes avant de les congeler, afin de limiter les cycles de congélation-décongélation. Le transport d’échantillons à l’intérieur des frontières d’un pays doit respecter la réglementation nationale en vigueur. Le transport d’échantillons d’un pays à un autre doit se faire en conformité avec les réglementations internationales en vigueur, telles que décrites dans le document OMS intitulé Guide pratique sur l’application du Règlement relatif au Transport des matières infectieuses 2019–2020 (6).

2.5.3 Analyses de laboratoire Plusieurs tests permettant de détecter les nouveaux coronavirus ont été récemment mis au point ; les protocoles ou les modes opératoires normalisés sont également disponibles sur le site Web de l’OMS. Des tests sérologiques spécifiques de la COVID-19 sont actuellement en cours de mise au point ou en phase d’évaluation. Les protocoles ou les modes opératoires normalisés seront publiés sur le site Web de l’OMS dès qu’ils seront disponibles. La réactivité croisée avec d’autres coronavirus peut poser problème et doit être prise en compte au moment d’interpréter les données. La confirmation d’une séropositivité pour le virus de la COVID-19 peut nécessiter plusieurs analyses. Les échantillons de sérum pourront être conservés à -80 °C en attendant de disposer de plus d’informations sur la performance des tests disponibles. Tableau 2. Chronologie de la collecte des données et du prélèvement des échantillons

Jour depuis le recrutement

1 … … 21 à 28

Visite à l’établissement de santé et collecte des données

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance

https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

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Échantillon de sérum

Échantillons des voies respiratoires

Facultatif et fonction de la situation et de la disponibilité

des ressources

Facultatif et fonction de la situation et de la disponibilité

des ressources Autres échantillons (si pertinent)

Facultatif et fonction de la situation et de la disponibilité des ressources

Les cases bleues indiquent les activités qui sont nécessaires pour l’étude. Les cases vertes indiquent le moment où des échantillons supplémentaires peuvent être prélevés en plus des échantillons minimaux requis pour cette étude, ce qui permettrait d’obtenir davantage d’informations. Il pourrait s’agir par exemple d’échantillons des voies respiratoires utilisés à des fins d’analyse moléculaire pour déceler la phase aiguë de la COVID19, quels que soient les symptômes.

2.6 Considérations éthiques

2.6.1 Consentement éclairé Il conviendra d’obtenir le consentement éclairé de tous les participants à l’étude. Les participants seront informés de l’objectif de l’étude et du fait que leur participation se fait sur la base du volontariat. L’autorisation des participants sera demandée pour la collecte d’échantillons sanguins et de données épidémiologiques. Les participants sont libres de se retirer de l’enquête à tout moment, sans avoir à se justifier et sans que cela nuise à leurs responsabilités professionnelles. Cette étude comporte un risque minime pour les participants, lié au prélèvement d’une petite quantité de sang. La prise de sang peut causer aux participants un léger inconfort physique et/ou psychologique transitoire, mais ne présente aucun risque significatif à long terme. Le principal avantage de l’étude est indirect, en ce sens que les données collectées contribueront à améliorer et à orienter les activités visant à comprendre la transmission du SRAS-Cov-2 et donc à prévenir la propagation du virus. L’étude sera menée conformément au présent protocole, à la déclaration d’Helsinki (7), aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. L’approbation en matière d’éthique sera sollicitée conformément aux exigences nationales. La confidentialité des informations concernant les participants sera maintenue tout au long de l’étude, en particulier s’agissant d’agents de santé exposés à la COVID-19. L’équipe d’enquête devra attribuer à tous les sujets de l’étude un numéro unique, qui sera utilisé pour l’identification de leurs questionnaires et échantillons cliniques respectifs. Le lien entre ce numéro d’identification et l’identité des personnes sera conservé par l’équipe d’enquête et le Ministère de la santé (ou équivalent), et ne sera pas divulgué ailleurs. Afin de réduire les biais, il est fortement recommandé que l’enquêteur ignore à quelle catégorie appartient la personne interrogée, cas ou témoin. Cela permet également de préserver la confidentialité des informations recueillies. Au cas où l’organisation chargée de la mise en œuvre de cette étude transmettrait ces données à l’OMS ou à une autre agence ou institution qui fournirait son aide dans le cadre de leur analyse, seul le numéro d’identification spécifique à l’étude devrait être communiqué, sans aucune information permettant d’identifier les personnes.

2.6.2 Traitement des sujets L’étude à mener est une étude cas-témoins et les enquêteurs ne sont pas nécessairement impliqués dans la prise en charge clinique des patients.

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2.6.3 Accès direct aux données/documents sources L’OMS autorisera la surveillance des tests, les audits, l’examen par le Conseil de protection des personnes/Comité d’éthique indépendant et les inspections réglementaires et fournira un accès direct aux données/documents sources rendues anonymes.

2.6.4 Traitement des données et tenue des registres Sur demande, l’OMS fournira aux enquêteurs locaux un modèle Go.Data pour la collecte des données. Les enquêteurs participant à l’étude multicentrique internationale coordonnée par l’OMS communiqueront des données rendues anonymes grâce à l’outil de collecte de données Go.Data mis à disposition par l’OMS. Le logiciel Go.Data est un outil électronique de collecte de données sur le terrain qui a été conçu pour être utilisé par l’OMS, le Réseau mondial d’alerte et d’action en cas d’épidémie (GOARN), les États Membres et les partenaires afin de soutenir et de faciliter les enquêtes sur les flambées épidémiques. Cet outil comprend des fonctionnalités de collecte de données sur les cas et les contacts, de suivi des contacts et de visualisation des chaînes de transmission. Il comporte deux composants : une application Web et une application facultative pour téléphone portable. Il est destiné à tous les intervenants dans le cadre d’une flambée épidémique, y compris le personnel de l’OMS, ainsi que le personnel du Ministère de la santé et des institutions partenaires. Les données des questionnaires (à l’exception des données d’identification) seront saisies par les participants ou le personnel de recherche directement dans le système de saisie électronique des données au moment du contact avec les participants. Les informations sur les participants collectées au cours de l’étude de recherche seront cryptées. Toute information sur un participant portera un numéro qui lui sera attribué à la place du nom du participant. Seuls les chercheurs connaîtront ces numéros. Les opérations de vérification du contrôle de la qualité, de suivi et de nettoyage des données seront effectuées chaque semaine. Tous les documents papier originaux contenant des données d’identification (par exemple, le formulaire de consentement éclairé) seront conservés dans une armoire fermée à clé. Toutes les données personnelles seront gardées confidentielles. Les documents papier originaux seront détruits 3 ans après la fin de l’étude. Aucune information personnelle concernant les sujets ne sera révélée dans des résultats de recherche ultérieurs.

2.6.5 Politique en matière de publication Les données sont la propriété des enquêteurs participant à l’étude. Les données rendues anonymes seront partagées avec l’OMS en cas de participation à l’étude multicentrique coordonnée par l’OMS (voir Appendice D, Accord de partage des données). Les résultats de l’étude multicentrique internationale seront publiés dans des revues spécialisées internationales ou dans des présentations faites au cours de conférences, et seront partagés à l’échelle mondiale par l’OMS afin d’éclairer les réponses de santé publique et les décisions en matière de politiques.

2.6.7 Prévention de l’infection chez le personnel de l’étude Toutes les personnes impliquées dans l’étude doivent être formées aux procédures PCI (précautions standard contre la transmission par contact, par gouttelettes, ou par voie aérienne, conformément aux directives nationales ou locales). Ces procédures doivent comprendre une bonne hygiène des mains et l’utilisation correcte des masques faciaux médicaux ou respiratoires, si nécessaire, non seulement pour limiter le risque d’infection de l’enquêteur quand il est en contact étroit avec des agents de santé ayant été potentiellement exposés à un patient atteint de COVID-19, mais également pour limiter le risque de propagation parmi les agents de santé identifiés comme des contacts d’un patient atteint de COVID-19. Les enquêteurs devront suivre le cours de formation en ligne de l’OMS

https://www.who.int/ihr/alert_and_response/outbreak-network/en/

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sur la prévention et le contrôle des infections (PCI) appliqués au nouveau coronavirus (COVID-19), disponible à l’adresse : https://openwho.org/courses/COVID-19-IPC-FR 2.7 Récapitulatif des processus de l’étude Un récapitulatif des processus de l’étude est fourni ci-dessous dans l’Encadré 1.

https://openwho.org/courses/COVID-19-IPC-FR

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Encadré 1. Récapitulatif des processus de l’étude

Évaluation de l’étude

Qui, où et pourquoi : les enquêteurs locaux ou les chercheurs d’une institution nationale/régionale ou d’un établissement de de santé intéressés par la mise en œuvre du protocole doivent lire le protocole et les documents connexes. Si nécessaire, un modèle d’outil de collecte de données pour cette étude est disponible sur l’application Go.Data. Pour toute question, veuillez envoyer un courriel à [email protected]

Lire le protocole

Collaborateurs identifiés, réalisation de l’étude approuvée et accord de confidentialité signé

Laboratoire avec capacité de tests sérologiques identifié

Outil de collecte de données identifié

Exigences du comité d’éthique examinées

Participation à l’étude multicentrique internationale de l’OMS

Qui : les enquêteurs locaux désireux de participer à l’étude multicentrique internationale de l’OMS peuvent envoyer un courriel à [email protected]. La participation sera évaluée en fonction des critères énoncés dans le protocole de l’étude.

La participation à l’étude multicentrique nécessitera la signature par un enquêteur local de l’Accord de confidentialité et de l’Accord de partage des données (voir respectivement les Appendices C et D du protocole). La collecte des données doit être complète et partagée via le modèle Go.Data disponible sur le serveur sécurisé de l’OMS accessible par navigateur web.

Courriel contenant des informations sur les critères énoncés dans le protocole envoyé à l’OMS

Accord de partage des données de l’OMS signé

Démarrage de la collecte des données

Lorsqu’un agent de santé devient un cas de COVID-19 confirmé.

Pour chaque agent de santé, jusqu’à 4 témoins (2 minimum), également exposés à des patients COVID-19, sont sélectionnés (en collaboration avec l’administrateur de l’établissement de santé). Consulter les critères d’admissibilité relatifs aux cas et aux témoins. Les cas et les témoins signent le formulaire de consentement éclairé (Appendice B) et sont soumis au questionnaire du formulaire de déclaration initiale (Formulaire 1). Cela doit être fait à chaque fois qu’il y a confirmation d’un cas de COVID-19 chez un agent de santé.

Un administrateur de l’hôpital ou une personne ayant une fonction semblable est soumis au questionnaire du formulaire de déclaration de l’établissement de santé (Formulaire 3).

Des échantillons sérologiques sont prélevés sur les cas et les témoins, et les formulaires de laboratoire sont complétés.

Trouver jusqu’à 4 témoins par cas identifié

Soumettre pour signature le formulaire de consentement éclairé au cas, aux témoins et à l’administrateur de l’hôpital

Soumettre les cas et les témoins au formulaire de déclaration initiale relative aux cas et aux témoins, et demander à l’administrateur de l’hôpital de compléter le formulaire de déclaration de l’établissement de santé

Prélever les premiers échantillons sérologiques sur les cas et les témoins et les envoyer au laboratoire. S’informer des résultats.



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Après 21 à 28 jours

Soumettre les cas et les témoins au formulaire de déclaration suivi (Formulaire 2)

Prélever un second échantillon sérologique sur les cas et les témoins

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3 Analyses statistiques 3.1 Taille de l’échantillon et mise en commun des données L’OMS envisage de mettre en commun les données anonymes des pays désireux et en mesure de participer à l’étude multicentrique internationale afin d’accroître la puissance statistique permettant de détecter les facteurs de risque ayant une ampleur d’effets modérée. Cette étude de plus grande envergure permettra sans nul doute d’effectuer une analyse plus robuste des facteurs susceptibles d’influer sur le risque d’infection secondaire, et de caractériser plus en détail les réponses sérologiques après infection. Il est prévu d’inclure le plus grand nombre possible de cas confirmés de COVID-19 chez les agents de santé, avec au moins deux témoins pour chaque cas (maximum de quatre). Compte tenu de la capacité de mise en œuvre, de la situation en matière d’infection chez les agents de santé et de la taille cumulée de l’échantillon dans des études OMS multi-pays similaires, la limite supérieure proposée pour la taille cumulée de l’échantillon concernant les cas pour l’étude multicentrique internationale est de 50 000. Pour les pays/sites participant à l’étude multicentrique internationale de l’OMS qui ne comptent qu’un petit nombre de cas (≤ 20 cas sur un seul site ou établissement où se déroule l’étude), les résultats individuels de l’étude ne seront pas publiés. Les données seront plutôt regroupées avec celles d’autres sites ou établissements ayant participé à l’étude et analysées collectivement afin d’élargir la taille de l’échantillon et de limiter le risque de stigmatisation et/ou de mesures disciplinaires. Pour les pays qui ne participent pas à l’étude multicentrique internationale de l’OMS et qui souhaitent effectuer leurs propres estimations, la taille de l’échantillon devra être déterminée par des méthodes statistiques en fonction du plan d’étude choisi (étude cas-témoins), de la population étudiée et des objectifs spécifiques de l’étude. Les tailles de l’échantillon peuvent être calculées à l’aide des formules ou outils statistiques disponibles en ligne (par exemple, à l’adresse : http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm) ou dans des progiciels d’analyse statistique. Il est important de noter qu’une taille d’échantillon plus importante est nécessaire si les sites d’étude veulent procéder à une stratification par modificateur d’effet ou à un ajustement pour tenir compte des facteurs de confusion. 3.2 Considérations en matière de statistique La combinaison de données épidémiologiques, virologiques (génomiques, antigéniques) et sérologiques peut permettre d’acquérir une connaissance unique et précoce de la situation de la pandémie, ce qui favorisera la riposte par la mise en œuvre d’actions de santé publique proportionnées et ciblées. Une analyse descriptive (temps, lieu, personnes) devrait fournir des informations préliminaires sur le spectre clinique et l’évolution de la maladie due à l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé. En outre, une analyse descriptive du nombre d’agents de santé jugés positifs par rapport au nombre total d’agents de santé présentant un risque professionnel de COVID-19 peut fournir des informations utiles pour estimer l’incidence de la COVID-19 chez les agents de santé. Enfin, l’inclusion dans l’analyse descriptive initiale (mais exclue de l’analyse avancée) des agents de santé qui ont été exposés à un contact étroit avec des cas confirmés de COVID-19 en dehors de leur cadre professionnel (dans le foyer, la communauté ou par l’intermédiaire de collègues) permettra d’identifier le cadre possible dans lequel l’infection s’est produite. Analyse avancée – cette étude cas-témoins par densité d’incidence permettra des correspondances en fonction du temps et de l’établissement de santé. En plus de l’analyse descriptive, une analyse de

http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm

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régression logistique univariée sera utilisée pour calculer les rapports de cotes (RC) et leurs intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) pour chaque facteur de risque et mesure PCI. Une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour générer des RC ajustés et des IC à 95 %. Un plan d’analyse statistique détaillé sera élaboré pour l’étude multicentrique internationale de l’OMS et sera communiqué aux sites concernés par l’étude. Le Tableau 3 donne un aperçu des paramètres épidémiologiques qui peuvent être mesurés pour répondre à chacun des objectifs de cette enquête. Tableau 3. Paramètres épidémiologiques à mesurer pour chaque objectif de l’étude

Objectif Paramètre 1. Définir et évaluer les facteurs de

risque de COVID-19 chez les agents de santé ayant été exposés à des patients atteints de COVID-19

Définir : • description des cas par facteurs de risque

potentiels (fréquences, proportion, etc.). Évaluer : • RC ajustés et leurs IC à 95 %

2. Évaluer l’efficacité des mesures PCI en vigueur chez les agents de santé

• • RC ajustés et leurs IC à 95 % pour les mesures PCI en vigueur

3. Décrire l’éventail des manifestations cliniques de l’infection par le SARS-CoV-2 chez les agents de santé, y compris la durée et l’issue de la maladie

• Fréquences, proportion des symptômes cliniques, durée et issue de la maladie

• Proportion de fractions asymptomatiques et symptomatiques

4. Déterminer les réponses sérologiques chez les agents de santé dont l’infection par le SARS-CoV-2 est confirmée et qui ont été exposés à des patients atteints de COVID-19

• Titre d’anticorps pour les échantillons de sérum de référence et ceux de la phase de convalescence

• Variation du taux sérique d’anticorps spécifiques au virus de la COVID-19 (IgM, IgG, IgA) entre les échantillons de sérum de référence et ceux de la phase de convalescence, calculée à l’aide des titres moyens géométriques (augmentation du titre)

• Proportion d’infections asymptomatiques ou pré-symptomatiques/subcliniques (proportion de personnes séropositives pour la COVID-19 qui n’ont déclaré aucun symptôme d’infection par la COVID-19)

4 Financement Les dépenses engagées pour la collecte de données, le prélèvement d’échantillons et les tests de laboratoire seront financées par [Insérer ici la source de financement nationale ou internationale identifiée par les enquêteurs].

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5 Références 1. Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China,

of novel coronavirus–infected pneumonia. N Engl J Med. 2020;382:1199–207. 2. Chan JF-W, Yuan S, Kok K-H, To KK-W, Chu H, Yang J et al. A familial cluster of pneumonia

associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020;395(10223):514–23.

3. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report – 82. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200411-sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2, consulté le 25 mai 2020).

4. Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C et al. Transmission of 2019-nCoV infection from an asymptomatic contact in Germany. N Engl J Med. 2020;382:970–1.

5. Summary of probable SARS cases with onset of illness from 1 November 2002 to 31 July 2003 [webpage]. As of 31 December 2003. Geneva: World Health Organization (https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/, consulté le 25 mai 2020).

6. Guide pratique sur l’application du Règlement relatif au Transport des matières infectieuses 2019–2020. En vigueur le 1er janvier 2019. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2019 (https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/fr/, consulté le 25 mai 2020).

7. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373–4.

https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200411-sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2

https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200411-sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2

https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/

https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/fr/

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6 Remerciements Ce protocole générique a été adapté du protocole OMS intitulé « Assessment of potential risk factors of Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) infection among health care personnel in a health care setting », des protocoles d’enquête sur la transmission dans les familles et sur les X premiers cas et contacts (FFX) (« Household transmission’ investigation protocol » et « The ‘First Few X’ cases and contact’ investigation protocol (FFX) »), mis en œuvre lors d’une pandémie de grippe, et de l’étude « Prospective Study of household transmission of Influenza » conduite par le consortium CONSISE (Consortium for the Standardisation for Influenza Seroepidemiology). Le présent document a été élaboré par Alessandro Cassini, Isabel Bergeri, Maria Van Kerkhove, Benedetta Allegranzi et April Baller (Organisation mondiale de la Santé), et Ben Cowling, Jingyi Xiao, Greta Chun-huen Tam (Hong Kong University) avec la contribution des membres du personnel et des partenaires suivants : Armand Bejtullahu, Maria Clara Padoveze, Alice Simniceanu, Rebecca Grant (Organisation mondiale de la Santé), Marta Valenciano et Anthony Nardone (Epiconcept). Les membres du Expert Working Group on Pandemic Influenza Special Investigations and Studies (Groupe de travail d’experts sur les enquêtes et études spéciales sur la grippe pandémique) de l’OMS ont apporté un soutien substantiel à l’élaboration de la version des protocoles d’enquêtes précoces adaptés de ceux sur la grippe pandémique, en fournissant une orientation stratégique et une contribution directe aux différentes versions préliminaires. Il s’agit notamment des personnes suivantes (par ordre alphabétique) : Silke Buda (RK Institute, Allemagne), Cheryl Cohen (Ministère de la santé, Afrique du Sud), Ben Cowling (Hong Kong University), Jeffery Cutter (Ministère de la santé, Singapour), Rodrigo Fasce (NIC, Chili), Gail Garson (équipe de soutien opérationnel au GOARN ; président du sous-groupe de recherche, Royaume-Uni), Arunkumar Govindakarnavar (Manipal Institute of Virology, Manipal Academy of Higher Education, Inde), Jean-Michel Heraud (Institut Pasteur de Madagascar), Peter Horby (ISARIC, Royaume-Uni), Sue Huang (NIC, Institute of Environmental Science and Research, Nouvelle-Zélande), Bryan Kim (équipe de soutien opérationnel au GOARN pour l’OMS, Suisse), Bryan Kim (équipe de soutien opérationnel au GOARN de l’OMS, Suisse), Vernon Lee (Ministère de la santé, Singapour), Adrian Marcato (University of Melbourne, Australie), Jodie McVernon (Peter Doherty Institute, Australie), Richard Pebody (Public Health England, Royaume-Uni), Melissa Rolf (Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, États-Unis d’Amérique), Hassan Zaraket (American University of Beirut, Liban), Lei Zhou (Centers for Disease Control and Prevention de Chine, Chine).

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Appendice A : Questionnaires et conseils Formulaire 1. Formulaire de déclaration initiale des cas et témoins (Jour 1) Généré automatiquement par Go.Data ou saisi par l’enquêteur

1. Administration Numéro d’identification unique de l’agent de santé

Statut de la personne1 Cas Témoin Nom de l’établissement de santé Date de remplissage du formulaire (jj/mm/aaaa)

___/___/___

La personne qui collectait les données connaissait-elle le statut (cas/témoin) de la personne interrogée ?

Oui Non Ne sait pas

Instruction 1 : les informations personnelles seront gardées confidentielles par les enquêteurs locaux conformément à leur procédure. Aucune information personnelle ne sera envoyée ou partagée de quelque manière que ce soit avec l’OMS. Aucune information personnelle ne sera publiée. Lors de la publication des résultats de cette étude, les informations personnelles confidentielles vous concernant ne seront pas dévoilées.

2. Informations sur l’identité du participant Prénom2 Nom2 Sexe Homme Femme Ne sait pas Date de naissance (jj/mm/aaaa)2 ___/___/___ Numéro de téléphone (portable)2 Âge (années, mois) Courriel2 Numéro de sécurité social/identifiant (le cas échéant)2

Pays de résidence Nationalité Poste occupé dans l’établissement de santé Médecin

Infirmier diplômé (ou équivalent) Infirmier assistant, infirmier technicien (ou équivalent) Technicien/manipulateur en radiologie Phlébotomiste Kinésithérapeute Nutritionniste/diététicien Autres personnels de santé : Personnel de laboratoire Préposé à l’admission/réception

1 À remplir par l’enquêteur principal après l’entretien afin de s’assurer que l’enquêteur ne connaît pas le statut de la personne interrogée (cas ou témoin). 2 Toutes ces variables seront rendues anonymes.

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Transporteur sanitaire, ambulancier Personnel de restauration Agent d’entretien Administration/secrétaire Autre [veuillez préciser] :

Niveau scolaire Aucun Primaire Secondaire Tertiaire/Université Ne souhaite pas répondre

Instruction 2 : les informations recueillies ci-dessous ne seront pas liées à vos informations personnelles confidentielles. Veuillez répondre honnêtement aux questions ci-dessous. Vos données nous aideront à comprendre les facteurs de risque potentiels d’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé et à prévenir de futures infections chez cette catégorie de personnel de santé.

3. Contexte Êtes-vous un agent de santé qui se consacre spécifiquement à la prise en charge des patients atteints de la COVID-19 ?

Oui Dans l’affirmative, indiquer le nombre de jours consacrés aux patients atteints de COVID-19 uniquement lors des derniers 14 jours : ________ Non Il n’y a pas de personnel qui se consacre au COVID-19 dans mon établissement

Avez-vous reçu une formation spécifique aux soins à donner aux patients atteints de COVID-19 ?

Oui Non N’est pas sûr

Au cours des 14 derniers jours, en dehors de votre activité professionnelle, avez-vous été en contact avec une ou plusieurs personnes chez qui la COVID-19 a été diagnostiquée ?

Oui Dans l’affirmative, préciser le cadre de ce contact foyer collègues de travail Très souvent (≥ 8 jours) Assez souvent (4 à 7 jours) Rarement (≤ 3 jours)

interactions sociales quotidiennes (p.ex transports publics, marchés)

Non N’est pas sûr

Au cours des 14 derniers jours, combien de fois avez-vous utilisé les transports en commun ?

Très souvent (≥ 8 jours) Assez souvent (4 à 7 jours)

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Rarement (≤ 3 jours) N’a pas utilisé les transports en commun

Au cours des 14 derniers jours, combien de fois avez-vous eu des interactions sociales avec des personnes en dehors du travail, du domicile ou des transports (p. ex., marchés, magasins, etc.) ?

Très souvent (≥ 8 jours) Assez souvent (4–7 jours) Rarement (≤ 3 jours) N’a pas eu d’autres interactions sociales

4. Respect des mesures de prévention et de contrôle des infections (PCI) À quelle date remonte votre toute dernière formation PCI dans l’établissement de santé (jj/mm/aaaa) ?

___/___/___ A oublié/n’est pas sûr Ne sait pas ce que sont les précautions PCI standard

Quel est la durée (en heures cumulées) de votre formation PCI (précautions standard, précautions supplémentaires) dans cet établissement de santé ?

Moins de 2 heures Plus de 2 heures Ne sait pas ce que sont les précautions PCI standard

La formation PCI consacrée aux équipements de protection individuelle (EPI) a-t-elle été dispensée à distance (p. ex., présentations uniquement, apprentissage en ligne) ou dans le cadre de séances pratiques sur les précautions standard/précautions supplémentaires ?

À distance/cours théoriques uniquement Séances pratiques uniquement Les deux Ne sait pas ce que sont les précautions PCI standard

Connaissez-vous les indications recommandées pour l’hygiène des mains dans le cadre des soins de santé ?

Ne les connaît pas Oui, les 3 Oui, les 4 Oui, les 5 Oui, les 6

Respectez-vous les pratiques recommandées pour l’hygiène des mains ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais

Utilisez-vous une solution hydroalcoolique ou de l’eau et du savon avant de toucher un patient ?


Utilisez-vous une solution hydroalcoolique ou de l’eau et du savon avant toute procédure de nettoyage ou d’asepsie ?


Utilisez-vous une solution hydroalcoolique ou de l’eau et du savon après avoir été (ou risqué d’être) exposé à des liquides biologiques ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement

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Jamais Utilisez-vous une solution hydroalcoolique ou de l’eau et du savon après avoir touché un patient ?


Utilisez-vous une solution hydroalcoolique ou de l’eau et du savon après avoir touché l’environnement d’un patient ?


Une solution hydroalcoolique est-elle disponible sur le lieu de soins ?

Oui Non De temps en temps N’est pas sûr

Appliquez-vous les précautions PCI standard quand vous êtes en contact avec un patient ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais Ne sait pas ce que sont les précautions PCI standard

Portez-vous un équipement de protection individuelle (EPI) quand cela est indiqué ? (un EPI comprend : masque médical/chirurgical, écran facial, gants de protection, lunettes ou lunettes-masque, blouse, combinaison, couvre-chef (charlotte, p. ex.), masque de protection respiratoire (p. ex. N95 ou équivalent) et surchaussures)

Systématiquement, conformément à l’évaluation du risque La plupart du temps, conformément à l’évaluation du risque De temps en temps Rarement Jamais

Les EPI sont-ils disponibles en quantités suffisantes dans l’établissement de santé ?

Oui Non Ne sait pas

Dans la négative, quel EPI est manquant ? Masque médical/chirurgical Écran facial, lunettes ou lunettes-masque Gants de protection Blouse, combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire (p. ex. N95, FFP2 ou équivalent) utilisé en cas d’exposition à des procédures provoquant des aérosols Surchaussures

5. Expositions à un patient infecté par le virus de la COVID-19 Date d’admission du patient atteint d’une COVID-19 confirmée (jj/mm/aaaa)

___/___/___ Ne sait pas

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(Si vous avez été exposé à plus d’un patient atteint de la COVID-19, veuillez indiquer la première date d’admission) À combien de patients COVID-19 avez-vous été exposé au cours de votre activité professionnelle ?

_________ (une fourchette est aussi permise)

Avez-vous été en contact étroit avec le patient (à moins d’un mètre) depuis son admission ?

Oui Non Ne sait pas

• Dans l’affirmative, combien de fois (total) ? < 10 fois 10 à 50 fois > 50 fois Veuillez préciser le nombre exact de fois (si vous vous en souvenez, facultatif) : _________

• Dans l’affirmative, pendant combien de temps chaque fois ?

< 5 minutes 5 à 15 minutes > 15 minutes

• Dans l’affirmative, avez-vous été exposé directement en face à face de façon prolongée (>15 minutes) ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, portiez-vous un EPI ? Oui Non Ne sait pas Si oui, de quel type ? Cocher toutes les cases pertinentes : Masque médical/chirurgical Écran facial Gants de protection Lunettes ou lunettes-masque Blouse Combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire (par exemple, masques FFP2 ou N95 ou équivalent) Surchaussures

- Si vous portiez un masque médical, de quel type était-il ?

- Si vous portiez un masque de protection respiratoire, son ajustement avait-il été testé ?

Oui Non Ne sait pas

- Si vous portiez des gants de protection, les avez-vous enlevés après votre contact avec le patient ?

Oui Non Ne sait pas

• Dans l’affirmative, avez-vous suivi les mesures d’hygiène des mains avant votre contact avec le patient ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais Si oui :

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Solution hydroalcoolique Savon et eau Eau

• Dans l’affirmative, avez-vous suivi les mesures d’hygiène des mains après votre contact avec le patient ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais Si oui : Solution hydroalcoolique Savon et eau Eau

• Dans l’affirmative, étiez-vous présent lorsqu’une procédure impliquant des actes produisant des aérosols a été réalisée sur le patient ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, décrire la procédure en question : Si oui, portiez-vous un EPI ? Oui Non Ne sait pas Si oui, de quel type ? Cocher toutes les cases pertinentes : Masque médical/chirurgical Écran facial Gants de protection Lunettes ou lunettes-masque Blouse Combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire (par exemple, masques FFP2 ou N95 ou équivalent) Surchaussures

• Dans l’affirmative, êtes-vous entré en contact avec les liquides biologiques du patient ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, quels liquides biologiques : _________ Si oui, portiez-vous un EPI ? Oui Non Ne sait pas Si oui, de quel type ? Cocher toutes les cases pertinentes : Masque médical/chirurgical Écran facial Gants de protection Lunettes ou lunettes-masque Blouse Combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire

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(par exemple, masques FFP2 ou N95 ou équivalent) Surchaussures

Avez-vous été en contact direct avec les affaires du patient depuis son admission ? (affaires du patient : effets personnels, linge et équipement médical avec lesquels le patient peut avoir été en contact)

Oui Non Ne sait pas

• Dans l’affirmative, quelles affaires ? Cocher toutes les cases pertinentes : Vêtements Objets personnels Linge Dispositifs médicaux utilisés sur le patient Équipement médical relié au patient (ventilateur, pompe à perfusion, etc.) Autres : _________

• Dans l’affirmative, combien de fois depuis son admission (total) ?

< 10 fois 10 à 50 fois > 50 fois Veuillez indiquer le nombre exact de fois (si vous vous en souvenez, facultatif) : _________

• Dans l’affirmative, êtes-vous entré en contact avec les liquides biologiques du patient par l’intermédiaire des affaires du patient ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, quels liquides biologiques : _________ Si oui, portiez-vous un EPI ? Oui Non Ne sait pas Si oui, de quel type ? Cocher toutes les cases pertinentes : Masque médical/chirurgical Écran facial Gants de protection Lunettes ou lunettes-masque Blouse Combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire (par exemple, masques FFP2 ou N95 ou équivalent) Surchaussures

• Dans l’affirmative, avez-vous suivi les mesures d’hygiène des mains avant votre contact avec les affaires du patient ?


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Jamais Si oui : Solution hydroalcoolique Savon et eau Eau

• Dans l’affirmative et si vous portiez des gants de protection, les avez-vous enlevés après votre contact avec les affaires du patient ?

Oui Non Ne sait pas

• Dans l’affirmative, avez-vous suivi les mesures d’hygiène des mains après votre contact avec les affaires du patient ?


Avez-vous eu un contact direct avec les surfaces autour du patient ?

Oui Non Ne sait pas

• Dans l’affirmative, quelles surfaces ? Cocher toutes les cases pertinentes : Lit Salle de bains Couloirs du service Table du patient Table de chevet Table de repas Bandeaux techniques pour les gaz médicaux Autres : _________

• Combien de fois depuis son admission (total) ? < 10 fois 10 à 50 fois > 50 fois Veuillez indiquer le nombre exact de fois (si vous vous en souvenez, facultatif) : _________

• Dans l’affirmative, êtes-vous entré en contact avec les liquides biologiques du patient par l’intermédiaire des surfaces autour du patient ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, quels liquides biologiques : _________ Si oui, portiez-vous un EPI ? Oui Non Ne sait pas Si oui, de quel type ? Cocher toutes les cases pertinentes : Masque médical/chirurgical Écran facial Gants de protection Lunettes ou lunettes-masque

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Blouse Combinaison Couvre-chef Masque de protection respiratoire (par exemple, masques FFP2 ou N95 ou équivalent) Surchaussures

• Dans l’affirmative, avez-vous suivi les mesures d’hygiène des mains après votre contact avec ces surfaces ?


6a. Symptômes de l’agent de santé Date d’apparition des premiers symptômes (jj/mm/aaaa)

___/___/___ A oublié/n’est pas sûr

Fièvre (≥ 38 °C) ou antécédents de fièvre Oui Non Ne sait pas Si oui, indiquer la température maximale : ______

Symptômes respiratoires Mal de gorge Oui Non Ne sait pas Toux Oui Non Ne sait pas Écoulement nasal Oui Non Ne sait pas Essoufflement Oui Non Ne sait pas Autres symptômes Frissons Oui Non Ne sait pas Vomissements Oui Non Ne sait pas Nausée Oui Non Ne sait pas Diarrhée Oui Non Ne sait pas Maux de tête Oui Non Ne sait pas Éruption cutanée Oui Non Ne sait pas Conjonctivite Oui Non Ne sait pas Douleurs musculaires Oui Non Ne sait pas Courbatures Oui Non Ne sait pas Perte d’appétit Oui Non Ne sait pas Perte de l’odorat (anosmie) ou du goût

Oui Non Ne sait pas

Saignements de nez Oui Non Ne sait pas Fatigue Oui Non Ne sait pas Convulsions Oui Non Ne sait pas Altération de la conscience Oui Non Ne sait pas Autres signes neurologiques Oui Non Ne sait pas

Si oui, préciser : _________

Autres symptômes Oui Non Ne sait pas Si oui, préciser : _________

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6.b Rapport radiologique Avez-vous eu des preuves radiologiques de pneumonie (p. ex. par une radiographie du thorax ou une tomographie assistée par ordinateur) depuis l’admission du patient ?

Oui Non Ne sait pas

7. Affection(s) préexistante(s) de l’agent de santé Souffrez-vous d’une maladie sous-jacente ou d’une ou de plusieurs affections préexistantes ?

Grossesse Si oui, préciser le trimestre : Premier Deuxième Troisième Ne sait pas

Obésité Si oui, IMC : ______

Cancer Diabète VIH / autre déficience immunitaire Maladie cardiaque Asthme (nécessitant un traitement) Maladie pulmonaire chronique (autre que l’asthme) Maladie hépatique chronique Trouble hématologique chronique Maladie rénale chronique Anomalie / Maladie neurologique chronique A reçu une greffe d’organe ou de moelle osseuse Non Ne sait pas Autres, veuillez préciser : _______________

8. Traitement/médicaments Prenez-vous régulièrement un ou plusieurs médicaments (en dehors de ceux pris pour la COVID-19) ?

Statines Stéroïdes Antidiabétiques Immmunosuppresseurs Non Ne sait pas Autre(s), veuillez préciser : _______________

Avez-vous reçu un traitement prophylactique pour la COVID-19 au cours des 14 derniers jours ?

Oui Non Ne sait pas Si oui, nom du médicament : ________________ Date de démarrage (jj/mm/aaaa) ___/___/___ Date d’arrêt (jj/mm/aaaa) ___/___/___ Dosage : _________

-32-

Les parties 9a et 9b ci-dessous seront remplies par l’enquêteur principal1 pendant l’entretien avec l’agent de santé, et après avoir contacté les cliniciens et le personnel de laboratoire pour obtenir les données de laboratoire rétrospectives

9a. Laboratoire : Méthodes utilisées pour les tests sérologiques et résultats Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué

Numéro d’identification du laboratoire

Date de prélèvement

de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Date de réception de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Type d’échantillon

Type de test Résultat Date du résultat

(jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un autre laboratoire pour confirmation ?

___/___/___ ___/___/___ □ Sérum □ Autre, préciser :

Préciser le type : (ELISA/IFA IgM/IgG, test de neutralisation, TDR, etc.)

□ POSITIF Si positif, concentration des anticorps de la COVID-19 : _________ □ NÉGATIF □ NON CONCLUANT

___/___/___ □ Oui Si oui, préciser la date :

___/___/___ Si oui, nom du laboratoire : □ Non

9b. Laboratoire : Méthodes utilisées pour les tests virologiques et résultats Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué



de l’échantillon (jj/mm/aaaa

)

Date de réception

de l’échantillon (jj/mm/aaa

a)

Motif du test Nombre de tests de

dépistage de la COVID-19

réalisés durant les 15 derniers

jours

Type d’échantillon Type de test

Résultat Date du résultat

(jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un

autre laboratoire pour

confirmation ?

1 À remplir par l’enquêteur principal afin de s’assurer que l’enquêteur ne connaît pas le statut (cas ou témoin) de la personne interrogée.

-33-

__/___/___ __/___/___ □ Apparition de symptômes □ Contact étroit (dans un rayon de 1 mètre) avec un patient atteint d’une COVID-19 confirmée sans EPI approprié □ Test de routine □ Contrôle □ Autre, préciser : ________

Nombre de tests : _____ Date à laquelle cette personne a été testée pour la COVID-19 pour la dernière fois ___/___/___ Résultat du dernier test : □ POSITIF pour la COVID-19 □ NÉGATIF pour la COVID-19 □ POSITIF pour d’autres agents pathogènes Préciser le nom des agents pathogènes :

□ Écouvillonnage nasal □ Écouvillonnage pharyngé □ Écouvillonnage nasopharyngé □ Autre, préciser :

□ PCR □ Séquençage du génome entier □ Séquençage d’une partie du génome □ Autre, préciser :

□ POSITIF pour la COVID-19 □ NÉGATIF pour la COVID-19 □ POSITIF pour d’autres agents pathogènes Préciser le nom des agents pathogènes :

___/___/___ □ Oui Si oui, préciser la date :

___/___/___ Si oui, nom du laboratoire : □ Non

-34-

10. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

Oui Non ou en partie Si non ou en partie, raison : Omission Pas de tentative de remplissage Non réalisé Refus Autre, préciser :

-35-

Formulaire 2. Formulaire de déclaration de suivi des cas et les témoins (Jour 21 à 28) Le formulaire suivant doit être rempli au moment du prélèvement des deuxièmes échantillons sérologiques (21à 28 jours après le recrutement) Généré automatiquement par Go.Data ou saisi par l’enquêteur

1. Administration Numéro d’identification unique de l’agent de santé

Statut de la personne1 Cas Témoin Nom de l’établissement de santé Date de remplissage du formulaire (jj/mm/aaaa)

___/___/___

L’enquêteur ignorait-il le statut (cas ou témoin) de la personne interrogée ?

Oui Non Ne sait pas

2. Issue Issue Vivant Décédé S/O Ne sait pas

Si décédé, cause :

Issue à la date actuelle (jj/mm/aaaa) ___/___/___ Ne sait pas SO

Hospitalisation Oui Non Ne sait pas Si oui, date de la première hospitalisation : ___/___/___ Ne sait pas Si oui, motif de l’hospitalisation :

3. Statut de l’agent de santé Avez-vous été classé comme cas présumé OU probable OU confirmé de COVID-19 depuis votre participation à cette étude ? Oui Non Ne sait pas

4a. Symptômes Date d’apparition des premiers symptômes (jj/mm/aaaa) ___/___/___

A oublié/n’est pas sûr

Fièvre (≥ 38 °C) ou antécédent de fièvre Oui Non Ne sait pas Si oui, préciser la valeur de la fièvre la plus forte : ______

1 À remplir par l’enquêteur principal afin de s’assurer que l’enquêteur ne connaît statut (cas ou témoin) de la personne interrogée.

-36-

Symptômes respiratoires Mal de gorge Oui Non Ne sait pas Toux Oui Non Ne sait pas Écoulement nasal Oui Non Ne sait pas Essoufflement Oui Non Ne sait pas Autres symptômes Frissons Oui Non Ne sait pas Vomissements Oui Non Ne sait pas Nausée Oui Non Ne sait pas Diarrhée Oui Non Ne sait pas Maux de tête Oui Non Ne sait pas Éruptions cutanées Oui Non Ne sait pas Conjonctivite Oui Non Ne sait pas Douleurs musculaires Oui Non Ne sait pas Douleurs articulaires Oui Non Ne sait pas Perte d’appétit Oui Non Ne sait pas Perte de l’odorat (anosmie) ou du goût Oui Non Ne sait pas Saignement de nez Oui Non Ne sait pas Fatigue Oui Non Ne sait pas Convulsion Oui Non Ne sait pas Altération de la conscience Oui Non Ne sait pas Autres signes neurologiques Oui Non Ne sait pas

Si oui, préciser :

Autres symptômes Oui Non Ne sait pas Si oui, préciser :

4b. Rapport radiologique Avez-vous eu des preuves radiologiques de pneumonie (p. ex. par une radiographie du thorax ou une tomographie assistée par ordinateur) depuis l’admission du patient ?

Oui Non Ne sait pas

-37-

Les parties 5a et 5b ci-dessous seront remplies rétrospectivement par l’enquêteur principal

5a. Laboratoire : Méthodes utilisées pour les tests sérologiques et résultats Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué




Date de réception de l’échantillon

(jj/mm/aaaa)

Type d’échantillon

Type de test Résultat Date du résultat

(jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un autre laboratoire pour confirmation ?

___/___/___ ___/___/___ □ Sérum □ Autre, préciser :

Préciser le type (ELISA/IFA IgM/IgG, test de neutralisation, etc.)

□ POSITIF Si positif, concentration des anticorps de la COVID-19 : _________ □ NÉGATIF □ NON CONCLUANT

___/___/___ □ Oui Si Oui, préciser la date :

___/___/___

Si oui, nom du laboratoire : □ Non

5b. Laboratoire : Méthodes utilisées pour les tests virologiques et résultats (FACULTATIF)

Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué Numéro

d’identification du laboratoire



Date de réception de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Type d’échantillon Type de test Résultat Date du résultat (jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un autre laboratoire pour

confirmation ?

___/___/___ ___/___/___ □ Écouvillonnage nasal □ Écouvillonnage pharyngé □ Écouvillonnage nasopharyngé □ Autre, préciser :

□ PCR □ Séquençage du génome entier □ Séquençage d’une partie du génome □ Autre, préciser :

□ POSITIF pour la COVID-19 □ NÉGATIF pour la COVID-19 □ POSITIF pour d’autres agents

___/___/___ □ Oui Si oui, préciser la date

___/___/___ Si oui, nom du laboratoire :

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pathogènes Veuillez préciser le nom des agents pathogènes :

□ Non

6. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

Oui Non ou en partie Si non ou en partie, raison : Omission Pas de tentative de remplissage Non réalisé Refus Autre, préciser :

-39-

Formulaire 3. Formulaire de déclaration de l’établissement de santé Le formulaire suivant devra être rempli par l’administrateur de l’établissement de santé une fois pour chaque établissement de santé impliqué dans l’enquête.

Informations sur l’établissement de santé Nom de l’établissement de santé où le patient présentant une COVID-19 confirmée reçoit des soins

Type d’établissement de santé1 Hôpital de soins tertiaires Hôpital de soins secondaires Hôpital de soins primaires Établissement de soins de longue durée/centre de réadaptation Autre, veuillez préciser : ___________________________

Lieu d’implantation de l’établissement de santé Veuillez indiquer la ville, le pays : ___________________________

Taille de l’établissement de santé Clinique Pratique indépendante Pratique collective Hôpital Moins de 100 lits 100 à 499 lits 500 lits ou plus

L’établissement accueille-t-il des patients atteints de COVID-19 ?

Oui Non Ne sait pas

Combien de lits sont réservés aux patients atteints de COVID-19 ?

L’établissement dispose-t-il d’une zone réservée au triage et aux soins des patients atteints de COVID-19 ?

Oui Non Ne sait pas

Du personnel est-il affecté spécialement aux soins des patients atteints de COVID-19 ?

Oui Non Ne sait pas

Combien d’agents de santé sont affectés aux soins des patients atteints de COVID-19 ? [Indiquer le nombre total d’agents de santé s’il n’y a pas de personnel dédié]

L’établissement met-il en œuvre une stratégie de dépistage ciblant les agents de santé ?

Oui, basée sur les déclarations du personnel Oui, basée sur une surveillance active des symptômes Non

1 Pour la définition des établissements de soins de santé, notamment les services disponibles, veuillez consulter les définitions et les termes relatifs aux différents niveaux de soins hospitaliers disponibles à l’adresse suivante : https://www.who.int/management/facility/ReferralDefinitions.pdf. En général, il convient de ne pas prendre en compte le nombre de lits indiqué dans ce guide.

https://www.who.int/management/facility/ReferralDefinitions.pdf

-40-

Si oui, fréquence du dépistage (p.ex. chaque jour) : _____________

L’établissement de santé adopte-t-il une politique de port du masque obligatoire pour tous les agents de santé ?

Oui, s’appliquant également à tous les patients et visiteurs Oui, s’appliquant également aux patients uniquement Oui, s’appliquant uniquement aux agents de santé Non

L’établissement de santé dispose-t-il de services et de produits WASH appropriés ?1

Oui Non Ne sait pas

L’établissement de soins de santé dispose-t-il d’un programme PCI et d’une équipe PCI ou au moins d’un point focal dédié et formé ?

Cocher toutes les cases pertinentes : Programme PCI Équipe/service PCI Point focal PCI Formation PCI Ne sait pas ce qu’est un programme PCI

L’établissement de santé dispose-t-il de lignes directrices PCI pour les agents de santé ?

Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont des lignes directrices PCI

L’établissement de santé dispose-t-il de lignes directrices PCI pour les précautions standard et supplémentaires en matière de transmission de la maladie ?

Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont des lignes directrices PCI standard et supplémentaires

L’établissement de santé propose-t-il régulièrement une formation PCI aux agents de santé (au moins une fois par an) ?

Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce qu’est une formation PCI

L’établissement de santé dispose-t-il d’EPI ? Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont les EPI

Les EPI sont-ils disponibles en quantités suffisantes dans l’établissement de santé ?

Oui Non Ne sait pas Ne sais pas ce que sont les EPI

Les EPI disponibles sont-ils de bonne qualité et adaptés aux besoins ?

Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont les EPI

Des solutions hydroalcooliques sont-elles facilement accessibles (c’est-à-dire, disponibles au point de service) pour l’hygiène des mains dans l’établissement de santé ?

Oui Non Ne sait pas Si oui : Dans chaque service (couloir) Dans chaque chambre À proximité de chaque lit

Du savon et de l’eau sont-ils disponibles pour l’hygiène des mains dans l’établissement de santé ?

Oui Non Ne sait pas

1 Comme indiqué dans le document OMS Lignes directrices OMS sur les principales composantes des programmes de prévention et de contrôle des infections au niveau national et au niveau des établissements de soins de courte durée (principale composante 8), disponible à l’adresse suivante : https://apps.who.int/iris/handle/10665/272850. Une évaluation de la composante principale 8 peut être réalisée en utilisant le modèle OMS pour l’évaluation de la prévention et du contrôle des infections au niveau des établissements de soins ; disponible à l’adresse : https://www.who.int/infection-prevention/tools/core-components/ipcaf_FR.pdf.

-41-

L’établissement de santé mène-t-il des audits réguliers (au moins une fois par an) pour évaluer l’hygiène des mains et communique-t-il les résultats de l’audit aux agents de santé ?

Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont des audits sur l’hygiène des mains Si oui, date du dernier audit sur l’hygiène des mains (jj/mm/aaaa) : ___/___/___

L’établissement de santé mène-t-il d’autres audits PCI ? Oui Non Ne sait pas Ne sait pas ce que sont des audits PCI Si oui, date du dernier audit PCI : (jj/mm/aaaa) : ___/___/___

L’établissement de santé dispose-t-il d’un système de surveillance des infections nosocomiales chez les patients ?

Oui Non Ne sait pas

L’établissement de santé dispose-t-il d’un système de surveillance des infections nosocomiales chez les agents de santé ?

Oui Non Ne sait pas

L’établissement de santé dépiste-t-il le personnel à l’arrivée pour déceler des symptômes d’infection ?

Oui Non Ne sait pas

La direction de l’établissement de santé avertit-elle tous les agents de santé si un patient infecté par le virus de la COVID-19 est pris en charge au sein de l’établissement de santé ?

Toujours Dans la plupart des cas Parfois pas avertis à temps Rarement avertis à temps Jamais Ne sait pas

L’établissement de santé a-t-il un poste de triage bien équipé à l’entrée, avec du personnel qualifié ?

Oui Non Ne sait pas

Les patients chez lesquels on suspecte une COVID-19 sont-ils isolés dès leur arrivée dans l’établissement de santé ?

Toujours La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais Ne sait pas

Un masque médical est-il systématiquement posé aux patients chez lesquels on suspecte une COVID-19 lors de leur arrivée dans l’établissement de santé ?


Les effectifs des agents de santé sont-ils adaptés à la charge de travail avec les patients ?

Toujours, conformément aux recommandations La plupart du temps De temps en temps Rarement Jamais Ne sait pas

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Le taux d’occupation des lits dépasse-t-il la capacité standard de l’établissement de santé


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Appendice B : Consentement éclairé Le formulaire de consentement éclairé ci-dessous doit être adapté en y ajoutant l’en-tête de l’institution Formulaire de consentement éclairé Version 1.0 Le présent formulaire de consentement éclairé est destiné aux agents de santé ayant été exposés à des patients atteints de la COVID-19. Le titre de notre protocole de recherche est Évaluation des facteurs de risque de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins. [Nom de l’Enquêteur principal] [Nom de l’Organisation] [Nom du Sponsor de l’étude] [Nom du Protocole et version] Le présent formulaire de consentement éclairé est constitué de deux parties :

• Fiche d’information participant (destinée à vous communiquer des informations concernant la recherche)

• Certificat de consentement (pour signature si vous acceptez de participer à l’étude) Il vous sera remis une copie du formulaire de consentement éclairé complet. PARTIE I : Fiche d’information participant Introduction Vous êtes invité à participer à l’étude décrite plus haut. Avant de décider d’y participer, il est important que vous compreniez les raisons pour lesquelles cette recherche est menée et ce qu’elle implique. Veuillez prendre le temps de lire attentivement les informations qui suivent et n’hésitez pas à contacter notre personnel si certains points ne sont pas clairs ou si vous souhaitez obtenir de plus amples informations. Prenez votre temps pour prendre votre décision. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur notre étude. Objectif de la recherche Le risque mondial de propagation de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est très élevé selon les déclarations de l’OMS (en date du début du mois de mars 2020) et la transmission du SRAS-CoV-2 responsable de la COVID-19 à des agents de santé est avérée. L’évaluation des facteurs de risque d’infection potentiels par le virus de la COVID-19 chez les agents de santé est essentielle pour caractériser les schémas de transmission du virus, prévenir toute infection future d’agents de santé et prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2 associée aux soins de santé. Type d’intervention de recherche L’étude prévoit le prélèvement de deux échantillons de sang, l’un pendant la semaine 1 et l’autre 21 à 28 jours plus tard. Vous serez invité à remplir un questionnaire avant le prélèvement. Sélection des participants Nous souhaitons faire participer à l’étude les agents de santé qui travaillent dans des établissements de santé où sont soignés des patients atteints de COVID-19.

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Si vous êtes un agent de santé travaillant dans un établissement de santé et que vous avez été exposé à des patients infectés par le SRAS-CoV-2 dans cet établissement au cours des 14 derniers jours, vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude :

• si vous êtes un cas confirmé de COVID-19 et s’il n’y a pas eu de cas confirmé de COVID-19 dans votre foyer ou parmi vos contacts proches au cours des 14 derniers jours (à l’exception du ou des patients infectés par le SRAS-CoV-2 auxquels vous avez été exposés) ;

OU • si au moins un de vos collègues de travail dans votre établissement de santé est un cas

confirmé et si vous n’êtes pas considéré comme un cas présumé ou probable. Participation volontaire La participation à cette recherche est entièrement volontaire. C’est à vous de décider si vous voulez y participer ou pas. Quelle que soit votre décision, il n’y aura pas de pénalité ou de perte des prestations auxquelles vous avez droit. Vous pouvez changer d’avis plus tard et mettre fin à votre participation même si vous aviez donné votre accord plus tôt. Procédures et protocole Au cours de l’étude de recherche, vous vous rendrez à deux reprises à la clinique.

• Lors de la première visite, une petite quantité de sang (équivalente à environ une cuillère à café) sera prélevée de votre bras. Ce sang sera analysé pour détecter la présence et la quantité d’anticorps correspondant à votre réponse immunitaire à l’infection par le SRAS-CoV-2. Vous serez invité à remplir un questionnaire portant sur vos données démographiques, votre respect des mesures de prévention et de contrôle des infections (PCI), votre exposition à des patients infectés par le virus de la COVID-19, vos symptômes, vos affections préexistantes et les médicaments que vous prenez.

• Lors de la seconde visite, qui aura lieu 21 à 28 jours plus tard, vous répondrez à nouveau à quelques questions sur vos symptômes et une nouvelle prise de sang sera effectuée. Des échantillons de sang appariés, prélevés au début et à la fin de votre participation à cette étude, permettront à l’enquêteur de mesurer la présence et la quantité d’anticorps correspondant à votre réponse immunitaire à l’infection par le SRAS-CoV-2 du SRAS.

Durée de l’étude L’étude de recherche se déroule sur une période d’environ un mois. Pendant cette période, vous devrez vous rendre à la clinique deux fois à des jours différents, chaque fois pour une heure environ (bien qu’il soit possible de prélever les échantillons lors de soins à domicile et d’obtenir vos réponses au questionnaire par téléphone). Risques La présente étude ne vous expose qu’à des risques minimes. Les visites prendront un peu de temps, mais nous essaierons de faire en sorte que chaque visite soit aussi courte que possible. Des problèmes mineurs peuvent survenir lors du prélèvement de la petite quantité de sang, tels qu’une gêne, des ecchymoses, une infection bénigne ou un saignement pendant l’intervention. Afin de limiter le risque de stigmatisation et/ou de sanctions en cas de non-respect des mesures PCI, nous ne publierons pas les résultats des études portant seulement sur un petit nombre de cas (inférieur ou égal à 20 sur un site ou un établissement).

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Bénéfices Tous les participants retireront un bénéfice indirect des données collectées car leur traitement nous aidera à mieux comprendre la transmission du SRAS-CoV-2 et donc à mieux prévenir les infections futures. Si nous avons prélevé sur des échantillons de sang appariés, les résultats de laboratoire vous seront communiqués. Confidentialité Les informations que nous recueillons au cours de cette étude resteront confidentielles. Les informations vous concernant seront conservées et seuls les chercheurs pourront les consulter. Les informations vous concernant porteront un numéro au lieu de votre nom. Seuls les chercheurs connaîtront votre numéro et ces informations seront conservées sous clé en lieu sûr. Elles ne seront ni partagées ni communiquées à quiconque, mis à par... [insérer ici les noms de toutes les personnes qui auront accès à ces informations, comme les sponsors de la recherche, le Comité de surveillance et de suivi des données, le clinicien de l’étude, etc.]. Partage des résultats Nous publierons les résultats de cette étude dans des revues spécialisées internationales et dans des conférences au cours de présentations. En outre, nous partagerons certaines informations au niveau mondial via l’Organisation mondiale de la Santé afin de fournir des données pour les réponses de santé publique à apporter et les décisions politiques à prendre. Les informations confidentielles ne seront pas partagées. Vous pourrez obtenir une copie des résultats publiés en contactant notre équipe de recherche. Droit au refus ou au retrait Vous n’êtes pas obligé de participer à cette étude de recherche si vous ne le souhaitez pas. Vous pouvez également mettre fin à votre participation à tout moment. Ce choix vous appartient et il n’aura aucune incidence sur les droits dont vous jouissez. Toutes les données recueillies jusqu'à présent (réponses et résultats pour les échantillons de sérum) seront détruites en cas de retrait de l'étude. Qui contacter ? Si vous avez des questions, vous pouvez les poser à notre personnel maintenant ou plus tard, même une fois l’étude lancée. Si vous souhaitez poser des questions ultérieurement, vous pouvez contacter l’une des personnes suivantes : [insérer ici les noms, numéros de téléphone ou adresses électroniques des personnes à contacter]. La présente proposition a été examinée et approuvée par ... [insérer ici le nom du Comité d’éthique local], chargé de s’assurer que les participants au travail de recherche sont protégés des effets préjudiciables potentiels. Si vous souhaitez en savoir plus sur le comité d’éthique local, veuillez contacter ... [insérer ici le nom, numéro de téléphone ou adresse électronique de la personne à contacter]. PARTIE II : Certificat de consentement Déclaration du participant J’ai lu les informations qui précèdent ou elles m’ont été lues. J’ai eu la possibilité de poser des questions à leur sujet et chaque question que j’ai posée a reçu une réponse satisfaisante selon moi. Je consens volontairement à prendre part à cette étude en tant que Participant.

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Nom du Participant

(en caractères d’imprimerie) __________________ Signature du Participant ___________________ Date ___________________________ Jour/mois/année En cas d’illettrisme du participant Un témoin sachant lire et écrire doit signer le consentement (dans la mesure du possible, cette personne doit être choisie par le participant et ne doit pas avoir de lien avec l’équipe de recherche). Le participant illettré doit, pour sa part, apposer son empreinte de pouce dans la case ci-dessous. J’ai été témoin de la lecture avec exactitude du formulaire de consentement au participant potentiel, et la personne a eu la possibilité de poser des questions. Je confirme que la personne a donné son consentement librement. Nom du Participant ________________ ET Empreinte du pouce du Participant Signature du Témoin ______________________ Date ________________________ Jour/mois/année Déclaration du chercheur/de la personne qui recueille le consentement J’ai lu la fiche d’information du participant au participant potentiel, et je me suis assuré au mieux de mes capacités que le participant avait bien compris les procédures qui seront suivies au cours de l’étude. Je confirme que le Participant a eu la possibilité de poser des questions sur l’étude et que j’ai répondu convenablement et au mieux de mes capacités à toutes les questions posées par le Participant. Je confirme que la personne a donné son consentement sans qu’aucune contrainte n’ait été exercée et que ce consentement a été donné librement et volontairement. Un exemplaire de ce formulaire de consentement éclairé a été remis au Participant. Nom (en caractères d’imprimerie) du chercheur ou de la personne qui recueille le consentement ________________________ Signature du chercheur ou de la personne qui recueille le consentement __________________________ Date ___________________________ Jour/mois/année

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Appendice C : Accord de confidentialité

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ ENGAGEMENT DE CONFIDENTIALITÉ

1. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS), agissant par l’intermédiaire de son Hub

clinique et technique de prévention et de contrôle des infections (PCI), encourage les protocoles de recherche et de développement liés à la flambée épidémique de COVID-19, que l’OMS considère comme sa propriété ou comme la propriété des parties avec lesquelles elle collabore. Le présent accord porte sur le protocole intitulé « Évaluation des facteurs de risque de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins ».

2. Le Hub clinique et technique de prévention et de contrôle des infections (PCI), ses collaborateurs reconnus et les investigateurs locaux des protocoles de recherche peuvent avoir accès aux informations confidentielles relatives au protocole susmentionné, divulguées par d’autres participants et clairement indiquées comme étant confidentielles (les « Informations confidentielles »). Pour garantir la confidentialité de ces Informations confidentielles, chaque participant est tenu de signer l’Engagement figurant dans le présent document.

3. Le/la soussignée(e) s’engage à traiter ces Informations comme confidentielles et faisant l’objet d’un droit de propriété de l’OMS, et accepte de prendre toutes les mesures raisonnables pour garantir que les Informations confidentielles ne soient ni utilisées, ni divulguées, ni copiées, ni transmises par le/la Soussigné(e) ou en son nom, en totalité ou en partie, autrement que comme le prévoit le présent engagement ; toutefois, le/la Soussigné(e) ne sera pas lié(e) par ces obligations si et dans la mesure où il/elle est clairement capable de démontrer que ces Informations confidentielles : (a) étaient dans le domaine public au moment de leur divulgation ; ou (b) tombent dans le domaine public sans que le/la soussigné(e) en soit responsable.

4. Les obligations du/de la Soussigné(e) subsistent lorsque sa participation à l’étude a pris fin. 5. Sauf règlement à l’amiable, tout différend quant à l’interprétation ou l’application du

présent engagement fait l’objet d’une conciliation. En cas d’échec de la conciliation, le différend est réglé par arbitrage. L’arbitrage s’effectue conformément aux modalités dont conviendront les Parties ou, si elles ne parviennent pas à s’entendre, conformément au Règlement d’arbitrage de la Chambre de commerce internationale. Les Parties acceptent la décision arbitrale comme définitive.

6. Aucun des termes du présent engagement ou qui s’y rapportent ne sera considéré comme constituant une renonciation à quelque privilège ou immunité que ce soit dont jouit l’OMS et/ou interprété comme une soumission de l’OMS à la compétence d’une quelconque juridiction nationale. Approuvé et accepté par le/la Soussigné(e) à la date indiquée ci-dessous.

Nom : _____________________ Signature : ______________________ Date : ______________________

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Appendice D : Accord de partage des données

ACCORD DE PARTAGE DES DONNÉES

Détails de l’accord Le présent accord de partage des données comprend (i) les détails de l’Accord ci-dessous ; (ii) l’Annexe I – Conditions générales ; et (iii) l’Annexe II – Description du projet (ensemble, l’ « Accord »). Conformément aux termes du présent accord, le Contributeur accepte par les présentes de fournir, et l’OMS accepte par les présentes de recevoir, les données pour le But d’Utilisation et sous réserve des Restrictions d’utilisation.

Dans le présent Accord, les termes suivants ont les significations fournies ci-après :

1. « Contributeur » : [dénomination légale complète de votre institution] ;

2. « OMS » : Organisation mondiale de la Santé, 20 Avenue Appia, CH-1211 Genève 27, Suisse ;

3. « Données » : Ensemble des données, résultats et rapports, non publiés ou autres, recueillis au cours ou à la suite du projet, qui sont la propriété du Contributeur et qui sont fournis par le Contributeur à l’OMS pendant la durée du présent Accord ;

4. « Parties » : le Contributeur et l’OMS ;

5. « Projet » tel que décrit plus en détail à l’Annexe II ;

6. « But d’Utilisation » : Les données sont fournies à l’OMS pour que l’OMS mette en œuvre le projet résumé à l’Annexe II et afin qu’elle les utilise dans des documents et activités connexes, y compris, mais sans s’y limiter, aux fins de recherche interne de l’OMS ;

7. « Restrictions d’utilisation » : Les Données ne seront pas utilisées à d’autres fins que le But d’Utilisation ;

8. « Durée de l’Accord » : [Sans restriction dans le temps] ; et

9. « Frais pour les Données » : Les Données seront fournies gratuitement. Approuvé et accepté :

Signature pour ou au nom de l’OMS Signature pour ou au nom du Contributeur

Nom : Benedetta Allegranzi Nom : Titre : Responsable technique, Hub et groupe

de travail PCI Titre :

Date : Date :

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Annexe I – Conditions générales

1. Utilisation 1.1. Les Données sont fournies par le Contributeur à l’OMS uniquement pour le But d’Utilisation

et sous réserve des Restrictions d’utilisation. 1.2. En dehors et dans le cadre du But d’Utilisation, les Données ne peuvent être transférées,

vendues, mises en vente ou utilisées sans l’accord écrit préalable du Contributeur. 1.3. L’OMS n’autorise l’accès aux Données qu’aux parties qui ont besoin de les connaître pour

le But d’Utilisation et qui sont liées par des obligations de confidentialité et des restrictions d’utilisation similaires à celles qui figurent dans le présent Accord.

1.4. Dans la mise en œuvre du But d’Utilisation, l’OMS : ne cherche pas à identifier ou à contacter les participants à la recherche sur lesquels portent les données ; respecte la confidentialité des Données ; et conserve les Données en lieu sûr au sein d’un réseau interne OMS à mot de passe, protégé par un cryptage standard et par le pare-feu de l’OMS pendant la durée du But d’Utilisation.

2. Confidentialité 2.1. Les Données peuvent contenir des informations confidentielles du Contributeur. En

conséquence, si et dans la mesure où ces Données sont clairement désignées comme « confidentielles » par le Contributeur, l’OMS, pendant la durée du présent Accord et pendant une période de cinq ans après son expiration, traitera ces Données de manière confidentielle et ne les divulguera que dans le cadre d’obligations de confidentialité et de restrictions d’utilisation similaires à celles qui figurent dans le présent Accord. L’OMS est réputée avoir rempli ses obligations si elle apporte au moins le même degré de soin au maintien de la confidentialité qu’à la protection de ses propres informations confidentielles.

2.2. Toutefois, les obligations de confidentialité mentionnées ci-dessus ne s’appliquent pas aux

Données : i) dont il peut être démontré qu’elles étaient connues de l’OMS au moment de leur acquisition auprès du Contributeur ; ii) qui ont été acquises auprès d’un tiers, sans violation d’une quelconque obligation de confidentialité à l’égard du Contributeur ; iii) qui ont été conçues ou obtenues de manière indépendante par, au nom de ou pour l’OMS, sans accès aux Informations ; ou iv) qui tombent dans le domaine public autrement que par violation des engagements énoncés dans le présent Accord.

3. Droits 3.1. À l’exception des droits expressément accordés à l’OMS en vertu du présent Accord,

aucune disposition du présent Accord ne doit être interprétée comme conférant des droits au titre de brevets ou d’autres propriétés intellectuelles que l’une ou l’autre des parties pourrait détenir ou pourrait obtenir par la suite.

3.2. Aucune disposition du présent Accord ne limite le droit du Contributeur de vendre,

transférer, céder ou distribuer les Données à toute autre personne à des fins commerciales ou non commerciales.

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4. Publications 4.1. Sous réserve des droits de propriété du Contributeur, les résultats obtenus par l’utilisation

des Données dans le cadre du But d’Utilisation peuvent être publiés par l’OMS et/ou les parties collaborant avec l’OMS. Afin de ne pas porter atteinte aux droits de propriété du Contributeur, l’OMS transmet tout document destiné à être publié, ou des parties pertinentes du document, au Contributeur sous pli confidentiel pour examen au moins dix jours avant sa transmission à tout responsable de publication, éditeur, arbitre ou organisateur de réunion. En l’absence d’objection de la part du Contributeur dans le délai de trente jours prévu en cas de préjudice à ses droits de propriété, la publication peut avoir lieu, à condition toutefois que le Contributeur soit dûment mentionné dans la publication.

4.2. L’OMS prépare un ou plusieurs manuscrits des résultats du But d’Utilisation pour publication,

conformément aux termes du protocole applicable, et publie ces manuscrits conformément aux règles et réglementations de l’OMS, notamment sa politique en matière de libre accès, telles qu’elles figurent à l’adresse : https://www.who.int/fr/about/who-we-are/publishing-policies/open-access. L’OMS peut aussi utiliser les résultats du But d’Utilisation pour mettre à jour les recommandations pertinentes de l’OMS et pour élaborer et publier des lignes directrices ; elle peut également publier ces résultats.

4.3. Si un manuscrit des activités de recherche est soumis pour publication, l’OMS conserve dans

tous les cas Données jusqu’à la fin du processus d’examen par les pairs, puis pendant un an après la publication afin de disposer de suffisamment de temps pour traiter les réponses aux questions qui lui ont été demandées concernant les conclusions de l’étude (p. ex., lettres au responsable de publication).

4.4. L’OMS veille à ce que toutes les publications relatives aux Données mentionnent de manière

appropriée l’OMS, le Contributeur et toutes les autres entités qui contribuent à la publication. 5. Engagements du Contributeur 5.1. Le Contributeur déclare et garantit que : Il a obtenu tous les droits et autorisations

nécessaires pour transférer les Données à l’OMS et pour que l’OMS puisse réaliser le But d’Utilisation ainsi que toutes les autres activités relatives aux Données telles que décrites dans le présent document ; les Données ont été recueillies dans le cadre d’essais cliniques, d’études d’observation ou de procédures de surveillance menés conformément à toutes les lois applicables ; et la ou les personnes auxquelles les Données se rapportent ont donné leur consentement éclairé pour participer à l’étude au cours de laquelle leurs données ont été recueillies si la législation applicable l’exige et conformément à ses dispositions.

5.2. Avant de transmettre les données à l’OMS, le Contributeur : vérifie si l’approbation de son

Comité d’éthique local/compétent est nécessaire pour l’utilisation des données pour le But d’Utilisation, et si cette approbation est requise, il doit l’obtenir ; et rend anonymes toutes les données provenant des participants, conformément aux normes convenues, afin de supprimer toutes les informations contenues dans les Données qui pourraient être utilisées pour identifier les participants à la recherche.

5.3. Le Contributeur transmet les Données à l’OMS de manière sécurisée, en utilisant un

protocole de transfert de fichiers sécurisé.

https://www.who.int/fr/about/who-we-are/publishing-policies/open-access

https://www.who.int/fr/about/who-we-are/publishing-policies/open-access

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5.4. Le Contributeur évite de fournir à l’OMS toute information relative aux Données ou aux

activités de recherche qui concerne une personne physique et qui, directement ou indirectement, en association avec d’autres informations disponibles ou susceptibles d’être accessibles à l’OMS, permet d’identifier cette personne physique.

5.5. Le Contributeur ne donne aucune garantie quant à l’adéquation des Données à un usage

particulier ni aucune autre garantie, expresse ou implicite. Toutefois, dans la mesure où le Contributeur dispose de connaissances suffisantes, l’utilisation des Données dans le cadre du But d’Utilisation ne doit pas porter atteinte aux droits de propriété d’un tiers.

5.6. L’OMS convient que (sauf disposition contraire expresse du présent Accord) le Contributeur

n’a aucun contrôle sur l’utilisation qui est faite des Données par l’OMS ou les parties collaborant avec l’OMS conformément aux dispositions du présent Accord. En conséquence, l’OMS reconnaît que le Contributeur ne peut être tenu responsable de cette utilisation.

6. Autres questions 6.1. Aucune disposition du présent Accord ne doit être interprétée comme établissant un

partenariat entre les parties ou comme établissant une partie comme représentant de l’autre ou comme conférant à une partie le droit de lier l’autre, sauf disposition contraire expresse prévue dans le présent Accord.

6.2. Sans l’accord écrit préalable de l’autre Partie, aucune Partie ne peut, dans une déclaration ou un document de nature publicitaire ou promotionnelle, faire référence au présent Accord ou à la relation entre les Parties, ou utiliser le nom (ou toute abréviation de ce nom) et/ou l’emblème de l’autre Partie.

6.3. Tout différend relatif à l’interprétation ou à l’application du présent Accord doit, à moins qu’il

ne soit réglé à l’amiable, faire l’objet d’une conciliation. En cas d’échec de cette dernière, le différend est réglé par arbitrage. L’arbitrage est conduit selon les modalités à convenir par les parties ou, à défaut d’accord, selon le règlement d’arbitrage de la Chambre de commerce internationale. Les parties acceptent la décision arbitrale comme définitive.

6.4. Aucun des termes du présent contrat ne sera interprété comme constituant une renonciation

à quelque privilège ou immunité que ce soit dont jouit l'OMS en vertu du droit national ou international et/ou comme constituant une soumission de l'OMS à la compétence d'une quelconque juridiction nationale.

6.5. Le présent Accord constitue l’intégralité de l’accord conclu entre les parties et prévaut sur

tout accord antérieur, écrit ou verbal relatif aux Données. Il ne peut être modifié que par un avenant écrit signé par des représentants dûment habilités des Parties.

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Annexe II – Description du projet Évaluation des facteurs de risque de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé : protocole pour une étude cas-témoins. Contexte : La propagation d’un nouvel agent pathogène respiratoire émergent tel que le SRAS-CoV-2 s’accompagne d’incertitudes concernant ses principales caractéristiques épidémiologiques, cliniques et virologiques, en particulier sa capacité à se propager dans la population humaine et sa virulence. Il est important de comprendre l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé et d’identifier les facteurs de risque d’effets indésirables, non seulement pour caractériser les schémas de transmission du virus et les facteurs de risque d’infection, mais aussi pour prévenir toute infection future d’agents de santé et de patients, pour étoffer et mettre à jour les mesures de prévention et de contrôle des infections au sein des établissements de santé et à l’échelle nationale, et pour réduire la transmission secondaire du SRAS-CoV-2 dans les établissements de santé. Population de l’étudie : Agents de santé exposés à des patients atteints de COVID-19. Structure de l’étude : Nous nous proposons de mener une étude cas-témoins sur des agents de santé impliqués dans les soins aux cas confirmés de COVID-19. Des agents de santé atteints d’une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée seront recrutés en qualité de cas et d’autres agents de santé du même établissement de santé ne présentant pas d’infection seront recrutés en qualité de témoins. Des informations générales et des informations sur les facteurs de risque seront recueillies auprès des participants. Des échantillons sérologiques appariés seront prélevés sur les cas et les témoins pour effectuer des tests sérologiques ; un échantillon de sérum de référence sera prélevé pendant la semaine 1 et un autre 21 à 28 jours plus tard. Résultats et analyses : Facteurs de risque d’infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé, efficacité des mesures en vigueur de prévention et de contrôle des infections par le virus de la COVID-19 chez les agents de santé, présentation clinique des patients atteints de COVID-19, réponse sérologique après une infection par le SRAS-CoV-2. Se reporter au protocole spécifique et aux documents pertinents (questionnaire cas/témoins, questionnaire pour les établissements de santé, formulaire de déclaration de laboratoire, formulaire de réalisation de l’étude, accord de confidentialité et formulaire de consentement éclairé. Ces documents sont disponibles sur demande auprès du Hub clinique et technique PCI de l’OMS ([email protected] à l’attention d’Alessandro Cassini) et à l’adresse : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations

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Appendice E : Logiciel Go.Data Qu’est-ce que le logiciel Go.Data ? Go.Data est une plateforme de collecte de données sur le terrain axée sur les données relatives aux cas (qui comprennent les variables concernant les données de laboratoire, les données d’hospitalisation et autres, collectées à l’aide d’un formulaire d’enquête sur les cas) et sur les données relatives aux contacts (y compris le suivi des contacts). Les principaux résultats obtenus à partir de cette plateforme sont des listes de suivi des contacts ainsi que des chaînes de transmission. Quelles sont les principales fonctionnalités du logiciel Go.Data ? Multiplatforme Go.Data propose différents types d’exploitation (en mode connecté ou hors connexion) et différents types d’installation (sur serveur ou autonome). Il fonctionne sur différents systèmes d’exploitation (Windows, Linux, Mac). En outre, Go.Data dispose d’une application facultative pour téléphone portable fonctionnant sur Android et iOS. Cette application est axée sur la collecte de données sur les cas et les contacts, et sur la recherche des contacts et leur suivi.

Multilingue Go.Data est multilingue, avec la possibilité d’ajouter et de gérer des langues supplémentaires via l’interface utilisateur.

Possibilités de configuration Go.Data offre de nombreuses possibilités de configuration, notamment pour gérer :

• les données de référence, • les données de localisation, y compris les coordonnées, • les données relatives à la flambée épidémique, y compris les variables du formulaire d’enquête sur les cas et du formulaire de suivi des contacts.

Une même installation One Go.Data peut être utilisée pour gérer plusieurs flambées épidémiques. Chaque flambée épidémique peut être configurée de manière différente afin de correspondre aux spécificités d’un agent pathogène ou d’un environnement particulier.

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Collecte de données sur les cas et sur les contacts L’utilisateur peut ajouter des cas, des contacts et des résultats d’examens de laboratoire. En outre, l’utilisateur a également la possibilité de créer des événements lorsqu’ils s’avèrent pertinents pour l’enquête sur la flambée épidémique.

Les listes de suivi des contacts sont produites à l’aide de paramètres de la flambée épidémique (c’est-à-dire le nombre de jours pendant lesquels les contacts doivent être suivis, combien de fois par jour les contacts doivent être suivis).

De nombreuses fonctionnalités sont disponibles pour l’exportation et l’importation de données afin d’aider les gestionnaires des données et les personnes réalisant les analyses de données dans leur travail.

Réalisation du suivi des contacts Go.Data dispose de fonctionnalités permettant de rechercher des contacts à l’aide de l’application Web ou de l’application facultative pour téléphone portable. Les données de suivi des contacts sont présentées sous forme de listes, de graphiques et de tableaux de bord opérationnels. Les personnes responsables de la coordination de la recherche des contacts peuvent ainsi faire le point sur la charge de travail de chaque équipe œuvrant à la recherche des contacts.

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Fonctions de visualisation étendues Go.Data peut être utilisé pour produire des chaînes de transmission sous la forme de :

Réseaux, simples et par classement hiérarchique ;

Présentations chronologiques, en utilisant la date de début, la date d’enregistrement ou la date du dernier contact ; et

Diagrammes à barres combinant la date d’apparition des symptômes, les données d’hospitalisation, les données sur les tests de laboratoire et les résultats.

Administration du système Les administrateurs système ont accès à un ensemble très complet de fonctionnalités permettant de gérer les utilisateurs, de leur attribuer des rôles et des autorisations, et de limiter

l’accès uniquement à des flambées épidémiques spécifiques. En outre, ils ont accès aux registres d’utilisation, et peuvent créer et restaurer des sauvegardes et gérer les paramètres d’une installation de Go.Data.

Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le site www.who.int/godata ou contacter [email protected].

https://www.who.int/godata


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Options d’hébergement de Go.Data pour les pays

OPTION 1 SERVEUR HÉBERGÉ AU NIVEAU CENTRAL OPTION 2

SERVEUR HÉBERGÉ DANS LE PAYS OPTION 3 INSTALLATION AUTONOME

Une seule installation du logiciel Go.Data pour l’ensemble de la région ou pour plusieurs pays. Une flambée épidémique distincte est créée pour chaque pays sur le logiciel Go.Data installé sur le serveur central, et l’accès pour chaque utilisateur est fourni au niveau de la flambée épidémique le concernant (c’est-à-dire que les utilisateurs d’un pays ne peuvent accéder qu’aux données des cas et des contacts de leur propre pays).

Installation séparée du logiciel Go.Data pour chaque pays. Les pays installent ce logiciel sur leurs propres infrastructures.

Le logiciel Go.Data est installé sur un ou plusieurs ordinateurs dans le pays. Il s’agit généralement d’ordinateurs personnels ou d’ordinateurs portables. La réplication des données peut être effectuée d’un ordinateur à l’autre.

La maintenance informatique est simplifiée.

Toute installation d’une mise à jour est effectuée de manière centralisée.

La synchronisation des téléphones portables peut être effectuée de n’importe où.

Le pays a la propriété et le contrôle total du serveur.

La synchronisation des téléphones portables peut être effectuée de n’importe où.

La mise en œuvre est rapide. L’utilisateur a la propriété et le contrôle total de

l’ordinateur et des données.

Les pays peuvent être réticents à ce que les informations détaillées nécessaires à la recherche des contacts (p. ex., les noms, les adresses) soient hébergées sur un serveur externe.

Cet arrangement peut nécessiter des accords entre le propriétaire du serveur centralisé et les États Membres.

Le serveur centralisé gère les comptes des utilisateurs et l’accès des utilisateurs.

La mise en œuvre risque de prendre plus de temps, car cette option nécessite des autorisations gouvernementales internes et la mise à disposition d’infrastructures.

La gestion du serveur nécessite une équipe ou un personnel spécialement affecté à cette tâche.

Tous les pays ne sont pas en mesure d’héberger un serveur sur lequel installer le logiciel Go.Data.

Pour être en mesure de synchroniser les téléphones portables, les utilisateurs doivent se trouver physiquement au même endroit que l’ordinateur.

Si le logiciel est installé dans plusieurs endroits dans un même pays, un point doit être prévu pour la centralisation et le regroupement des données.

Les données personnelles sont stockées sur plusieurs ordinateurs autonomes.

Go.Data n’est disponible que lorsque l’ordinateur portable est allumé.

Les risques en termes de sécurité sont élevés du fait de la possibilité de perte ou d’endommagement des ordinateurs autonomes.

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Conditions d’utilisation et contrat de licence de logiciel de Go.Data Veuillez lire attentivement les présentes conditions d’utilisation et le présent contrat de licence de logiciel (le « Contrat ») avant d’installer le logiciel Go.Data (le « Logiciel »). En installant et/ou en utilisant le Logiciel, vous (le « Détenteur de la licence ») concluez un contrat avec l’Organisation mondiale de la Santé (« OMS ») et vous acceptez tous les termes, conditions et dispositions du Contrat.

1. Composants du Logiciel

1.1. Le Logiciel est un produit développé par l’OMS (le « Logiciel ») et vous permet de saisir, charger et visualiser vos données (les « Données »).

Ce Contrat régit votre utilisation du Logiciel que vous avez téléchargé.

2. Logiciel tiers

2.1. Logiciel tiers intégré au Logiciel. Le Logiciel utilise un logiciel libre tiers, publié sous plusieurs types de licence (notamment Artistic 2.0, Apache 2.0, la « GNU Affero GPL version 3 », BSD (à 3 clauses), ISC, WTFPL et la « licence du MIT ») (les « Composants Tiers ») qui sont intégrés au Logiciel.

2.2. Clause de non-responsabilité de l’OMS pour logiciel tiers. L’OMS ne donne aucune garantie, et rejette expressément toute garantie, expresse ou implicite, que l’un ou l’autre des Composants Tiers soit exempt de défauts, exempt de virus, capable de fonctionner de manière ininterrompue, commercialisable, adapté à un usage particulier, précis, non contrefaisant ou approprié pour votre système technique. [2.3. Autre logiciel tiers. Dans la mesure où vous êtes tenu de souscrire une licence d’utilisation pour pouvoir utiliser le Logiciel, l’OMS n’est pas partie à une telle licence, et l’OMS décline donc toute responsabilité et/ou implication dans une telle licence. L’OMS ne saurait être tenue responsable ni du non-respect des obligations contractuelles liées aux licences d’utilisation que vous avez souscrites, ni des dommages résultant de votre utilisation de ces licences d’utilisation]. 2.4. Pas d’approbation par l’OMS des logiciels tiers. L’utilisation des Composants Tiers ou d’autres logiciels tiers ne signifie pas que ces produits sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue.

3. Licence et conditions d’utilisation pour le Logiciel

3.1. Droits d’auteur et licence. Le Logiciel est protégé par des droits d’auteur (©) Organisation mondiale de la santé, 2018, et est distribué selon les termes de la Licence publique générale GNU Affero (GPL), version 3. Comme indiqué dans le code source du Logiciel, le Logiciel incorpore ou fait référence aux Composants Tiers, et l’OMS publie le Logiciel sous licence GNU Affero GPL « version 3 » en partie pour se conformer aux termes de ces logiciels. L’OMS décline toute responsabilité quant à l’utilisation ou à l’exhaustivité de cette licence.

4. Droits d’auteur, clause de non-responsabilité et conditions d’utilisation pour les cartes

4.1. Les frontières et les noms affichés et les appellations employées sur les cartes [intégrées au Logiciel] (les « Cartes ») n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. 4.2. Contrairement au Logiciel, l’OMS ne publie pas les Cartes sous la licence GNU Affero GPL. Les Cartes ne sont pas basées sur « R », elles constituent une œuvre indépendante et distincte du Logiciel, et ne sont pas distribuées comme « partie d’un tout » avec le Logiciel, car ces termes et concepts sont utilisés dans la licence GPL.

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5. Droits conservés et limites d’utilisation

5.1. Droits conservés. Sauf indication contraire dans le présent document, l’OMS possède et conservera tous les droits, titres et intérêts concernant le Logiciel, y compris tous les droits de propriété intellectuelle afférents, notamment (i) toutes les marques de service, marques commerciales, noms commerciaux ou toutes autres désignations associées au Logiciel ; et (ii) tous les droits d’auteur, droits de brevet, droits de secret commercial et autres droits de propriété relatifs au Logiciel. Rien de ce qui est contenu dans cette Licence n’est réputé conférer au Détenteur de la licence un titre ou une propriété quelconque du Logiciel ou de la documentation associée. 5.2. Limites techniques d’utilisation. Aucun avis ni aucune indication de l’OMS sur des restrictions liées au droit de propriété, à l’existence de brevet ou au droit d’auteur ne devront être supprimés du Logiciel, ou de tout matériel de support tel que la documentation correspondante.

6. Reconnaissance et utilisation du nom et de l’emblème de l’OMS

6.1. Vous ne devez pas prétendre ou laisser entendre que les résultats obtenus avec le Logiciel sont des produits, des opinions ou des déclarations de l’OMS. En outre, vous ne devez pas (i) dans le cadre de votre utilisation du Logiciel, prétendre ou laisser entendre que l’OMS vous cautionne ou cautionne votre utilisation du Logiciel ou des Cartes, ou vous est affiliée ou s’est associée à votre utilisation du Logiciel ou des Cartes, ou que l’OMS approuve toute entité, toute organisation, toute entreprise ou tout produit, ni (ii) utiliser le nom ou l’emblème de l’OMS de quelque manière que ce soit. Toute utilisation du nom et/ou de l’emblème de l’OMS nécessite une autorisation écrite préalable de l’OMS.

7. Clause de non-responsabilité de l’OMS

7.1. Pas de garanties de l’OMS. L’OMS ne fournit aucune garantie concernant le Logiciel, et exclut toute garantie légale ou implicite, expresse ou tacite, quant à l’exactitude, l’exhaustivité ou l’utilité des informations ou des appareils, produits ou procédés liés au Logiciel, y compris, sans s’y limiter, toute garantie de conception ou d’adéquation à une fonction ou à un usage en particulier, même si l’OMS a été informée de cette fonction ou de cet usage. L’OMS n’affirme pas que l’utilisation du Logiciel ne violerait pas les droits de propriété de tiers. L’OMS fournit le Logiciel « tel quel », et n’affirme pas que le Logiciel est fonctionnel, exempt de défauts, exempt de virus, capable de fonctionner de manière ininterrompue, ou approprié pour votre système technique. 7.2. Appellations de pays ou de zones. Les appellations employées dans le Logiciel et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. 7.3. Mentions de firmes ou de produits. Toute mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. 8. Limitation de responsabilité de l’OMS

8.1. L’OMS ne pourra être tenue pour responsable de toute perte ou de tout dommage survenant directement ou indirectement en relation avec, ou résultant de, votre utilisation du Logiciel. 8.2. L’OMS exclut en outre expressément toute responsabilité pour tout dommage indirect, spécial, accessoire ou immatériel pouvant survenir en rapport avec le Logiciel et son utilisation, et les résultats qui en découlent. 8.3. L’OMS exclut expressément toute responsabilité pour tout dommage pouvant survenir en rapport avec l’utilisation des Données par le Détenteur de la licence.

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9. Indemnisation de l’OMS

9.1. Vous devez indemniser, dégager de toute responsabilité et défendre à vos propres frais l’OMS, ses cadres, agents et employés contre toute réclamation, demande, cause d’action et responsabilité de quelque nature que ce soit résultant de ou liée à votre utilisation du Logiciel.

10. Durée et résiliation du présent Contrat

10.1. Le présent Contrat restera en vigueur tant que vous détenez une copie du Logiciel sur l’un de vos systèmes informatiques ou supports de stockage. Tout manquement à l’une des obligations contractuelles de votre part entraînera la résiliation automatique du Contrat, et des droits qui en découlent. De plus, l’OMS pourra mettre fin au Contrat, y compris aux droits qui en découlent, à tout moment, avec effet immédiat, pour quelque raison que ce soit, en vous en informant par écrit. Le présent Contrat constitue l’intégralité du contrat conclu entre vous et l’OMS en ce qui concerne son objet. Le présent Contrat ne peut être modifié que par accord mutuel écrit entre les parties, à savoir vous et l’OMS. 10.2. En cas de résiliation de cette Licence pour quelque raison que ce soit, vous devez immédiatement cesser toute utilisation du Logiciel et détruire et/ou retirer toutes les copies du Logiciel de vos systèmes informatiques et supports de stockage.

11. Dispositions générales

11.1. Vous ne pouvez pas céder le présent Contrat sans l’accord écrit préalable de l’OMS (cet accord ne devrait pas être refusé sans raison valable). 11.2. Le présent Contrat ne pourra être complété, modifié, amendé, libéré ou annulé, sans une approbation écrite de l’OMS. L’OMS se réserve le droit d’apporter des modifications et des mises à jour au Contrat sans notification préalable. Ces modifications et mises à jour seront appliquées à compter de la date de leur publication. Toute renonciation par l’OMS à un manquement ou à une violation des présentes ne constitue pas une renonciation à une disposition du présent Contrat ou à un manquement ou à une violation ultérieurs de même nature ou de nature différente. 11.3. Si une disposition du présent Contrat est invalide ou inapplicable, elle est, dans cette mesure, réputée omise. La validité et l’application des autres dispositions du Contrat n’en seront pas affectées, dans toute la mesure du possible. 11.4. Les titres des paragraphes du présent Contrat ne sont donnés qu’à titre de référence.

11.5. Toute question concernant l’interprétation ou l’application du présent Contrat que les dispositions de ce dernier ne permettent pas de résoudre doit être résolue par référence au droit suisse. Tout différend relatif à l’application ou à l’interprétation du présent Contrat qui n’aurait pu être résolu à l’amiable fera l’objet d’une conciliation. En cas d’échec de celle-ci, le différend sera réglé par arbitrage. Les modalités de l’arbitrage seront convenues entre les parties ou, en l’absence d’accord, déterminées selon le Règlement d’arbitrage de la CNUDCI. Les parties reconnaissent que la sentence arbitrale sera finale.

12. Privilèges et immunités de l’OMS

12.1. Aucun des termes du présent Contrat ou de toutes licences ou conditions d’utilisation ayant trait à l’objet du Contrat (y compris, sans s’y limiter, la licence publique générale GNU évoquée au paragraphe 3.1 ci-dessus) ne sera considéré comme constituant une renonciation à quelque privilège ou immunité que ce soit dont jouit l’Organisation mondiale de la Santé en vertu du droit national ou international, et/ou interprété comme une soumission de l’Organisation mondiale de la Santé à la compétence d’une quelconque juridiction nationale.

© Organisation mondiale de la Santé 2020. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/HCW_RF_CaseControlProtocol/2020.1

https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo

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Évaluation des facteurs de risque de maladie à coronavirus ...€¦ · •Évaluation des facteurs de risque de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé