Protocole de recherche sur la transmission dans

les familles de l’infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Version : 2.2 Date : 23 mars 2020 Contact : EarlyInvestigations-2019-nCoV@who.int

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Référence : Quand une épidémie occasionnée par un nouveau virus apparaît, les connaissances initiales sur les modes de transmission de ce virus ainsi que sur la gravité, les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque de l’infection associée sont limitées. Pour résoudre ces inconnues, l’OMS a préparé quatre protocoles de recherche séro-épidémiologique précoce (rebaptisés les « Unity Studies » de l’OMS). Une étude supplémentaire visant à évaluer le potentiel de contamination environnementale de la COVID-19 est également proposée. Ces protocoles sont conçus pour collecter de manière systématique et partager rapidement des données dans un format qui facilite leur agrégation, leur mise sous forme de tableau et leur analyse, et ce pour des situations nombreuses et variées à travers le monde. Les données collectées à l’aide de ces protocoles de recherche seront essentielles pour affiner les recommandations en matière de définitions de cas de COVID-19 et de surveillance de cette maladie, pour déterminer ses principales caractéristiques épidémiologiques, pour aider à comprendre sa propagation, sa gravité et ses différents aspects ainsi que son impact sur la communauté, et pour obtenir des informations qui seront utiles à l’élaboration d’orientations afin de mettre en place des contre-mesures telles que l’isolement des cas et la recherche des contacts. Ces protocoles sont disponibles sur le site de l’OMS à l’adresse suivante : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations La liste des protocoles de recherche et des études sur la COVID-19 actuellement disponibles est la suivante : 1. Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et contacts (FFX) ; 2. Protocole de recherche sur la transmission dans les familles de l’infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ; 3. Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among health workers in a health-care setting. [Protocole d’évaluation des facteurs de risque potentiels pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé dans un établissement de santé] ; 4. Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection [Protocole de recherche séro-épidémiologique stratifiée par tranche d’âge sur l’infection par le coronavirus 2019 (COVID-19)] ; 5. Surface sampling of COVID-19 virus: a practical “how to” protocol for health-care and public health professionals [Prélèvement d’échantillons de surface afin de rechercher la présence du virus responsable de la COVID-19 : un protocole pratique « comment faire » pour le personnel responsable des soins et le personnel de santé publique]. Pour toute question, veuillez contacter earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int Tous les protocoles de l’OMS relatifs à la COVID-19 sont disponibles sur le site Web de l’OMS avec les documents d’orientation technique.

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Contrôle des versions Principales mises à jour pour la version 2.2 : • Version éditée sur le plan technique, notamment par un contrôle de la cohérence et un

alignement avec les trois autres protocoles de recherche précoce. • Prise en compte de l’exposition également pendant la période asymptomatique du cas

confirmé. • Mise à jour de la section concernant le logiciel Go.Data, tous les questionnaires d’enquête

auprès des familles étant désormais disponibles sous forme de modèles dans Go.Data pour être utilisés dans les pays.

• Ajout d’une annexe décrivant les principales fonctionnalités du logiciel Go.Data et les différentes options permettant d’héberger le logiciel (annexe C).

• Ajout de l’annexe B « Comparaison des caractéristiques et complémentarité des principaux protocoles de recherche précoce sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) », maintenant que l’évaluation des risques pour les agents de santé a été publiée.

• Mise à jour des références, afin qu’elles soient en cohérence avec les dernières lignes directrices de l’OMS.

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Table des matières Résumé ............................................................................................................................................................6

1. Contexte .................................................................................................................................................8

1.1 Introduction ....................................................................................................................... 8

1.2 Objectifs ............................................................................................................................ 9

2. Méthodes ............................................................................................................................................. 10

2.1 Structure .......................................................................................................................... 10

2.2 Population ....................................................................................................................... 10

2.3 Durée ............................................................................................................................... 12

2.4 Collecte des données ........................................................................................................ 12 2.4.1 Résumé ............................................................................................................................................... 12 2.4.2 Utilisation de l’outil Go.Data .............................................................................................................. 13 2.4.3 Suivi des cas et des contacts .............................................................................................................. 14

2.5 Évaluations en laboratoire ................................................................................................ 17 2.5.1 Tests de laboratoire ............................................................................................................................ 17 2.5.2 Collecte des échantillons .................................................................................................................... 17 2.5.2.1 Cas confirmés ........................................................................................................................... 17 2.5.2.2 Contacts familiaux .................................................................................................................... 18 2.5.2.3 Remarques concernant la sérologie......................................................................................... 18 2.5.3 Transport des échantillons ................................................................................................................. 19

2.6 Considérations éthiques ................................................................................................... 19 2.6.1 Consentement et assentiment éclairés .............................................................................................. 19 2.6.2 Risques et bénéfices pour les sujets .................................................................................................. 20 2.6.3 Confidentialité .................................................................................................................................... 20 2.6.4 Conditions d’utilisation : Go.Data ...................................................................................................... 20 2.6.5 Prévention de la transmission de l’infection par le virus de la COVID-19 au personnel de la recherche .................................................................................................................................................... 20

3. Analyses statistiques ............................................................................................................................ 21

3.1 Taille de l’échantillon ....................................................................................................... 21

3.2 Plan d’analyse .................................................................................................................. 21

4. Préparation d’un rapport sur les résultats ............................................................................................ 26

5. Références ............................................................................................................................................ 27

6. Lectures complémentaires et cours en ligne ......................................................................................... 28

7. Remerciements ..................................................................................................................................... 29

Annexe A : Questionnaires ............................................................................................................................. 31 Formulaire 1A : Formulaire d’enregistrement initial des cas – cas confirmés (Jour 1) ............................... 32 Formulaire 1B : Formulaire d’enregistrement initial pour les contacts – contacts familiaux de cas confirmés (Jour 1) ....................................................................................................................................... 35 Formulaire 2 : Formulaire de suivi des cas – cas confirmés et contacts familiaux (Jour 7)......................... 39 Formulaire 3 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 14) ....................... 40 Formulaire 4 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 28) ....................... 41 Formulaire 5 : Formulaire des résultats de laboratoire - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 1, 7, 14, 28) ............................................................................................................................................................... 42 Journal des symptômes pour les contacts familiaux de cas confirmés (Jours 1 à 28) ................................ 44

Annexe B : Comparaison des caractéristiques et complémentarité des principaux protocoles d’étude précoce sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ............................................................................................... 45

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Annexe C : Logiciel Go.Data ........................................................................................................................... 49 Qu’est-ce que le logiciel Go.Data ? ............................................................................................................. 49 Quelles sont les principales fonctionnalités du logiciel Go.Data ? .............................................................. 49 Options d’hébergement de Go.Data pour les pays ..................................................................................... 52 Conditions d’utilisation et contrat de licence de logiciel Go.Data .............................................................. 54

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Résumé

Protocole de recherche sur la transmission dans les familles de l’infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Population Tous les contacts familiaux de cas confirmés de COVID-19 Résultats et analyse potentiels

Principales données épidémiologiques pour compléter et renforcer les résultats du Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et contacts (FFX)(1), principalement dans les domaines suivants :

• la proportion de cas asymptomatiques et de cas symptomatiques ;

• la période d’incubation et la durée de l’infectiosité et de l’excrétion qui peut être détectée ;

• l’intervalle sériel de l’infection par le virus de la COVID-19 ; • les chiffres relatifs à la reproduction : R0 et R de la COVID-19 ; • les facteurs de risque clinique de la COVID-19 et l’évolution

clinique et la gravité de la maladie ; • les sous-groupes de population à risque élevé ; • les taux d’infections secondaires et les taux d’attaque

clinique secondaire de l’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts familiaux ;

• les caractéristiques du recours aux soins. Plan Étude prospective sur les contacts familiaux des cas de COVID-19

confirmés en laboratoire avant la transmission générale à la communauté.

Durée Chez les cas recrutés et les contacts familiaux, les données seront collectées et les échantillons seront prélevés au minimum au moment du recrutement (Jour 1) et pendant les 28 jours du suivi, avec quatre visites à domicile.

Informations et échantillons à obtenir au minimum auprès des participants

• Visite à domicile avec prélèvement d’échantillons des voies respiratoires les Jours 1, 7, 14 et 28.

• Un échantillon de sérum doit être prélevé au Jour 1 et au Jour 28 ; le prélèvement d’un échantillon supplémentaire au Jour 14 est fortement recommandé.

• Les contacts familiaux doivent consigner chaque jour leurs symptômes dans un journal des symptômes du Jour 0 au Jour 14 ; il est fortement recommandé de poursuivre cette activité jusqu’au Jour 28.

Les méthodes à utiliser pour orienter la collecte de données et la réalisation de la recherche de santé publique afin de procéder à une évaluation exhaustive des contacts familiaux des cas de COVID-19 confirmés sont exposées dans ce document. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS), en collaboration avec des partenaires techniques, a élaboré une série de protocoles harmonisés de surveillance renforcée en vue de faciliter l’obtention d’informations détaillées sur les caractéristiques épidémiologiques de la COVID-19. Les autres protocoles de recherche et études sur la COVID-19 actuellement disponibles sont notamment :

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• Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et contacts (FFX) (1);

• Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection among health workers in a health-care setting (2); et

• Surface sampling of COVID-19 virus: a practical “how to” protocol for health-care and public health professionals [Prélèvement d’échantillons de surface afin de rechercher la présence du virus responsable de la COVID-19 : un protocole pratique « comment faire » pour le personnel responsable des soins et le personnel de santé publique] (3).

• Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection [Protocole de recherche séro-épidémiologique stratifiée par tranche d’âge sur l’infection par le coronavirus 2019 (COVID-19)].

La portée et l’objectif de ce document et des deux premiers protocoles cités ci-dessus sont comparés dans l’annexe B. L’ensemble des protocoles de l’OMS sur la COVID-19 sont disponibles sur le site Web de l’OMS (4). Des documents d’orientation technique(5) sont également disponibles sur ce site, notamment sur les sujets suivants : surveillance et définitions des cas(6) ; prise en charge des patients(7) ;laboratoire(8) ; prévention des infections et lutte contre les infections(9) ; communication sur les risques et engagement communautaire(10) ; conseils aux voyageurs(11) ; ainsi que sur d’autres sujets (12, 13). Tout au long du document, des commentaires rédigés en violet ont été ajoutés à l’attention des utilisateurs, car ceux-ci pourraient avoir à réaliser de légers ajustements aux méthodes proposées en vue de les adapter au contexte local dans lequel cette étude sera réalisée.

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1. Contexte

1.1 Introduction

La détection et la propagation d’un agent pathogène respiratoire émergent s’accompagnent d’un certain degré d’incertitude quant aux caractéristiques épidémiologiques, cliniques et virologiques clés du nouvel agent pathogène et en particulier quant à sa capacité à se propager au sein de la population humaine et à sa virulence (nombre de cas-gravité). Ceci s’applique à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) détectée pour la première fois dans la ville de Wuhan, en Chine en décembre 2019 (14). Un milieu fermé, comme celui d’une famille, regroupe une population définie qui n’interagit pas forcément avec la communauté avoisinante élargie. Ce milieu permet donc de faire un suivi stratégique des infections respiratoires émergentes et de caractériser les modes de transmission du virus, car le dénominateur peut être bien défini. De même, l’exposition a lieu dans ce milieu, et le suivi des contacts familiaux est généralement plus facile à réaliser dans ce milieu bien défini que dans un milieu non défini. Les études effectuées dans le cadre familial nous permettent de déterminer la dynamique de la transmission (taux de reproduction et intervalle sériel) du virus et aussi de comprendre le spectre clinique de la maladie dans les cas secondaires(15). Les milieux fermés sont aussi utiles pour observer les chaînes de transmission d’une épidémie au fur et à mesure que s’élargit la population des personnes exposées et à risque. De ce fait, les vagues successives d’infection dans le milieu fermé confèrent un point de vue unique sur la dynamique de la transmission au cours des premiers stades de l’épidémie.

À ce jour, la surveillance initiale s’est principalement concentrée sur les patients gravement atteints et, de ce fait, la pleine ampleur de la maladie, y compris l’étendue et la fraction des infections légères ou asymptomatiques qui ne nécessitent pas de soins médicaux, n’a pas encore été appréciée. Les infections identifiées parmi les contacts proches peuvent éventuellement se généraliser et devenir des infections contractées naturellement (à la différence des cas nécessitant des soins d’urgence parmi lesquels on pourrait trouver moins de cas de personnes légèrement atteintes). Le suivi des contacts proches présentant des niveaux d’exposition à l’infection semblables à ceux des cas primaires peut aussi permettre d’identifier la fraction asymptomatique. Le suivi et les tests effectués sur des échantillons respiratoires et le sérum des contacts proches peuvent principalement fournir des informations utiles sur les cas nouvellement identifiés, et sur le spectre de la maladie et la fréquence (par âge par exemple) des infections asymptomatiques et symptomatiques.

Au moment de l’émergence d’un nouveau coronavirus, la séroprévalence initiale de celui-ci dans la population sera faible du fait de la nouveauté de ce virus. Ainsi, la surveillance de la séroprévalence des anticorps dans la population permet de déduire l’incidence cumulée de l’infection au sein de la population. Des études sur la transmission dans le cadre familial peuvent aussi permettre de faire un suivi des cas confirmés pour comprendre la cinétique des anticorps.

Le protocole suivant a été conçu pour étudier la transmission du virus responsable de la COVID-19 dans le cadre familial dans un pays dans lequel l’infection par ce virus a été signalée et les familles sont exposées. Il sera peut-être nécessaire à chaque pays d’adapter certains aspects de ce protocole pour se conformer aux systèmes de santé publique, de laboratoire et cliniques, en fonction de la capacité et de la disponibilité des ressources et de l’adéquation culturelle. Cependant, en suivant un protocole standard tel que celui décrit ci-dessous, les données d’exposition épidémiologiques et biologiques peuvent être systématiquement recueillies et rapidement communiquées dans un format qui permet de les compiler, les organiser et les analyser facilement dans plusieurs contextes différents dans le monde entier. Il sera ainsi plus facile de faire des estimations rapides de la gravité et de la transmissibilité de l’infection par le virus de la COVID-19, et de guider les réponses et les

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décisions politiques de santé publique. Ceci est particulièrement important dans le contexte de l’émergence d'un nouvel agent pathogène respiratoire comme le virus responsable de la COVID-19.

1.2 Objectifs L’objectif global de ce protocole est de mieux comprendre la dynamique de transmission de la COVID-19 aux contacts familiaux de cas de COVID-19 confirmés en laboratoire, et d’obtenir des informations rapides et précoces sur les caractéristiques cliniques, épidémiologiques et virologiques clés de l’infection par le virus de la COVID-19. Les principaux objectifs de cette étude de transmission dans le cadre familial sont de fournir des données épidémiologiques clés pour compléter et renforcer les résultats des FFX (1), dans les domaines suivants :

• la proportion de cas asymptomatiques et de cas symptomatiques ; • la période d’incubation de la COVID-19 et durée de l’infectiosité et de l’excrétion qui peut

être détectée ; • l’intervalle sériel de l’infection par le virus de la COVID-19 ; • les chiffres relatifs à la reproduction : R0 et R de la COVID-19 ; • les facteurs de risque clinique de la COVID-19 et l’évolution clinique et la gravité de la

maladie ; • les sous-groupes de population à risque élevé ; • le taux d’infections secondaires et le taux d’attaque clinique secondaire de l’infection par le

virus de la COVID-19 chez les contacts familiaux ; et • les caractéristiques du recours aux soins.

Rappel de la définition de quelques termes épidémiologiques : • La période d’incubation est définie comme la période entre une exposition entraînant une

infection par le virus de la COVID-19 et l’apparition des premiers symptômes cliniques de la maladie (depuis l’infection ou l’exposition jusqu’à la maladie).

• L’intervalle sériel est défini comme la période entre l’apparition des symptômes chez le cas primaire et l’apparition des symptômes chez un contact.

• Le taux de reproduction de base R0 est défini comme le nombre moyen d’infections qui résultent d’une personne infectée au cours des premiers stades de l’épidémie, lorsque pratiquement tous les types de contacts sont possibles. Il est à noter qu’il est raisonnable de penser que l’immunité contre la COVID-19 sera très faible ou nulle.

• Dans ce contexte, le taux d'infection secondaire est une mesure de la fréquence des nouveaux cas d’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts des cas confirmés au cours d’une période donnée, déterminée par un résultat positif pour la COVID-19. Autrement dit, il s’agit de la proportion de contacts qui sont infectés, évaluée par des tests de réaction de polymérisation en chaîne (PCR)/sérologiques sur des échantillons appariés.

• Le taux d’attaque clinique secondaire est une mesure de la fréquence des nouveaux cas symptomatiques d’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts des cas confirmés au cours d’une période donnée, déterminée par un résultat positif pour la COVID-19. Autrement dit, il s’agit du taux de manifestations cliniques de l’infection chez les contacts.

• La durée d’infectiosité est le laps de temps pendant lequel le virus est excrété et peut être transmis, quels que soient les symptômes cliniques.

• On ne connaît pas actuellement la durée d’excrétion détectable du virus de la COVID-19 ; les informations obtenues au cours de cette étude devraient permettre de clarifier la durée de l’excrétion chez les personnes chez qui l’infection a été confirmée.

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2. Méthodes 2.1 Plan Cette recherche sur la transmission dans le cadre familial est une étude prospective avec détermination des cas menée de tous les contacts familiaux identifiés d’une infection par le virus de la COVID-19 confirmée par un test de laboratoire (voir la section 2.2). Les participants sont identifiés parmi ceux dont l’infection a été confirmée en laboratoire, ce qui est différent d’une étude de cohorte dans laquelle un groupe de familles exemptes de la maladie est recruté, puis suivi dans le temps (voir la figure 1). Les études de transmission avec détermination des cas sont plus efficaces que les études de cohorte lorsque l’intérêt réside dans la détermination précoce des caractéristiques cliniques, épidémiologiques et virologiques d’un virus émergent. En effet, le risque d’infection primaire ou secondaire dans une cohorte « dormante » a des chances d’être faible au début de la pandémie, avant que la transmission à grande échelle dans la communauté ne soit établie. Cette enquête sur la transmission dans le cadre familial doit être établie après l’identification des premiers cas d’infection par le virus de la COVID-19 confirmés par des tests de laboratoire dans un pays. Dans la mesure du possible, elle doit également être menée avant que l’infection ne se propage à grande échelle dans la communauté, c’est-à-dire dans les premières phases de l’épidémie de COVID-19 dans le pays. Le protocole de la transmission dans le cadre familial vise à identifier en temps quasi réel les principales caractéristiques cliniques, virologiques et épidémiologiques de l’infection par ce nouveau virus et de sa transmission.

Fig. 1. Chaîne de transmission dans une étude de transmission dans le cadre familial

2.2 Population La population de l’étude est constituée par les premiers cas confirmés de COVID-19, et par leurs contacts proches dans leur famille. Les familles seront recrutées dans l’étude après identification d’un cas de COVID-19 confirmé chez un membre au moins de la famille. Les familles sont ensuite suivies à la recherche d'infections secondaires. Si le nombre de cas primaires éligibles est important, il peut s’avérer impossible de suivre toutes les familles, du fait de ressources et capacités limitées. De ce fait, il sera peut-être nécessaire dans un Pays X de prédéfinir et de convenir d’une stratégie d’échantillonnage pour l’inclusion des familles afin d’éliminer toute éventuelle source de biais. Il convient de s’efforcer d’inclure tous les contacts familiaux identifiés de cas de COVID-19 confirmés par un test de laboratoire.

Cas primaire (cas confirmé)

(famille A)

Contact HH A 1

Contact HH A 2

...

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Autres critères d’inclusion/exclusion pertinents envisageables par les pays : • Des familles pourraient être exclues (ou pas, s’il est possible de comprendre la dynamique de la

transmission) si : o la date d’apparition des symptômes de la COVID-19 est la même pour plusieurs

membres d’une même famille (cas co-primaires) ; ou o un contact familial est symptomatique lors de la visite à domicile initiale le Jour 1

(donc identifié comme un cas possible), car il augmentera la complexité des analyses de la dynamique de transmission.

• Les cas hospitalisés et leurs contacts peuvent être exclus de cette étude, étant donné qu’ils ont été extraits de la famille et que le niveau d’exposition des contacts familiaux n’est donc pas clair. Les personnes hospitalisées peuvent ne représenter qu’un petit sous-ensemble des personnes de la communauté et elles seront probablement incluses dans d’autres études cliniques.

• Il convient de s’efforcer d’inclure tous les contacts familiaux identifiés de cas de COVID-19 confirmés par un test de laboratoire.

Aux fins de la présente recherche, les cas primaires seront identifiés par le système de surveillance national ou par un autre système de surveillance international pertinent. 2.2.1 Définitions de cas Les définitions des cas à des fins de déclaration de la COVID-19 sont disponibles sur le site Internet de l’OMS (12), même s’il est possible que des mises à jour ultérieures interviennent au fur et à mesure que des informations supplémentaires deviennent disponibles. Aux fins du présent protocole, les définitions de cas génériques pour la COVID-19 sont proposées dans l’Encadré 1.

Encadré 1. Définitions de cas provisoires aux fins du protocole FFX Cas suspect A. Patient présentant une infection respiratoire aiguë sévère (fièvre, toux et nécessitant une hospitalisation), ET sans autre étiologie permettant d’expliquer pleinement le tableau clinique

OU

B. Patient présentant une quelconque maladie respiratoire aiguë ET au moins l’un des éléments suivants au cours des 14 jours avant l’apparition des symptômes :

• contact avec un cas confirmé ou probable d’infection par le virus de la COVID-19, OU • ayant travaillé ou étant accueilli dans un établissement de santé dans lequel étaient

traités des cas confirmés ou probables de COVID-19. Cas probable Cas suspect pour lequel le test de la COVID-19 n’a pas été concluant ou qui a obtenu une réponse positive à un test de détection pan-coronavirus, et ne présentant pas d’éléments concluants d’autres agents pathogènes respiratoires aux tests de laboratoire. Cas confirmé Personne ayant reçu une confirmation d’infection par le virus de la COVID-19 en laboratoire, indépendamment des signes cliniques et des symptômes.

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2.2.2 Définitions des contacts familiaux La définition et la classification des contacts familiaux sont données dans l’Encadré 2.

Encadré 2. Définition et classification des contacts familiaux Définition de la famille Aux fins de cette recherche, une famille est définie comme étant un groupe de personnes (deux ou plus) habitant dans un même lieu de vie. Dans la pratique, la définition technique peut varier en raison des pratiques sociales, politiques et culturelles différentes. Les définitions d’une famille pouvant être utilisées sont notamment : • deux personnes ou plus habitant ensemble dans une résidence domestique (les institutions

résidentielles, comme les pensionnats, dortoirs, pensions ou prisons seront exclues) ; et • un logement ou groupe de logements avec une cuisine partagée ou une ouverture commune

sur un espace domestique partagé. Définition du contact familial Aux fins de cette recherche, un contact familial est défini comme une personne ayant habité dans le même logement (ou tout autre milieu fermé) que le cas confirmé de COVID-19.

REMARQUE : à des fins de comparabilité entre les recherches, il est important de bien détailler dans tous les rapports de la recherche la définition retenue du contact familial. 2.3 Durée La recherche peut être poursuivie tant qu’il est déterminé qu’elle peut être réalisée par le pays qui la réalise. Cependant, dans l’idéal, les contacts familiaux recrutés accepteront quatre visites à domicile, notamment la visite de recrutement (Jour 1) et trois visites de suivi dans les 28 jours qui suivent le recrutement. Les échantillons ainsi que les facteurs de risque et les symptômes seront recueillis auprès des cas primaires et de chacun de ses contacts familiaux. La durée du suivi peut varier en fonction d’autres objectifs secondaires. Le recrutement dans l’étude peut être étendu aussi longtemps que souhaité ; toutefois, la période la plus importante pour l’utilisation des données pour des mesures de santé publique ciblées est celle des premiers stades de l’épidémie (les 2 à 3 premiers mois). 2.4 Collecte des données 2.4.1 Résumé Il convient d’obtenir des informations sur les cas primaires et leurs contacts proches par le biais d’entrevues en présentiel ou par téléphone avec le cas (ou des membres de sa famille si la personne est trop malade pour répondre aux questions) et avec les membres de la famille, par le biais d’une auto-déclaration, d’une entrevue des agents de santé et/ou d’un examen de dossiers médicaux si nécessaire. L’annexe A de ce document présente des questionnaires pour la recherche. Ces formulaires ne sont pas exhaustifs ; ils indiquent les données qui doivent être recueillies pour obtenir un aperçu de

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l’épidémiologie de COVID-19, et peuvent faire l’objet d’améliorations. Ils devront être adaptés en fonction des caractéristiques locales du milieu et de l’épidémie. Après identification d’un cas d’infection par le virus de la COVID-19 et son recrutement dans la recherche, il sera nécessaire de faire une visite à domicile pour identifier tous les contacts familiaux éligibles, recueillir les informations socio-démographiques et cliniques correspondantes, faire une confirmation moléculaire des infections secondaires et établir le taux d’anticorps de référence (ou au moins, recueillir du sérum pour examiner la séroprévalence lorsque les capacités de sérologie sont disponibles). Le suivi sera réalisé tel que décrit dans l’algorithme d’investigation de cas (voir la figure 2). 2.4.2 Utilisation de l’outil Go.Data Le logiciel Go.Data est un outil électronique de collecte de données sur le terrain qui a été conçu pour être utilisé par l’OMS, le Réseau mondial d’alerte et d’action en cas d’épidémie (en anglais, Global Outbreak Alert and Response Network, soit GOARN) (16), les États Membres et les partenaires afin de soutenir et de faciliter les recherches sur les épidémies, notamment la collecte de données sur le terrain, la recherche des contacts et la visualisation des chaînes de transmission (17). Cet outil comprend des fonctionnalités de collecte de données sur les cas et les contacts, de suivi des contacts et de visualisation des chaînes de transmission. Il comporte deux composantes : une application disponible sur le Web, et une application facultative pour téléphone portable. Il est destiné à tous les intervenants dans le cadre d’une flambée épidémique, y compris le personnel de l’OMS, ainsi que le personnel du ministère de la Santé et des institutions partenaires. Go.Data peut être utilisé pour mener une enquête sur les contacts familiaux. Les principales fonctionnalités du logiciel Go.Data sont indiquées ci-dessous (des informations supplémentaires et des captures d’écran sont disponibles à l’annexe C) : • Il est libre et gratuit, sans frais de licence ; • Il peut être opéré de différentes manières (sur un serveur ou de manière autonome) et sur

différentes plateformes (Windows, Linux, Mac) ; • Il permet la collecte de données sur les cas et sur les contacts, y compris des données de

laboratoire ; • Il n’est pas conçu pour une maladie ou un pays spécifique ; il peut être configuré de nombreuses

manières différentes, avec la possibilité de configurer des données de référence, des données sur la flambée épidémique et des données de localisation ;

• Une même installation de Go.Data peut être utilisée pour collecter des données dans le cadre de nombreuses épidémies ;

• Il offre une aide en plusieurs langues, avec la possibilité d’ajouter et de gérer des langues supplémentaires via l’interface utilisateur ;

• Les rôles des utilisateurs et les autorisations sont très détaillés, avec notamment la possibilité d’autoriser l’accès à des utilisateurs au niveau d’une épidémie particulière ;

• Des modèles pour flambées épidémiques ont été inclus afin de faciliter la création des formulaires de collecte de données sur les flambées épidémiques ;

• Il permet de produire une liste de suivi des contacts, et de visualiser les chaînes de transmission ; • Les utilisateurs disposant des droits appropriés peuvent configurer un formulaire de recherche

sur les cas, un formulaire de suivi des contacts et un formulaire de collecte des données de laboratoire ; et

• Il dispose d’une application facultative pour téléphone portable (Android et iOS) axée sur la collecte de données sur les cas et les contacts, et sur la recherche des contacts et leur suivi.

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Les questionnaires normalisés pour les contacts familiaux sont disponibles dans Go.Data pour être utilisés par les pays, adaptés et, si nécessaire, traduits dans la langue locale. Plusieurs options sont disponibles pour l’hébergement de Go.Data dans les pays (voir l’annexe C). Pour obtenir des informations supplémentaires, prenez contact à l’adresse : godata@who.int ou rendez-vous sur le site Webhttps://www.who.int/godata (19). 2.4.3 Suivi des cas et des contacts Aux fins de cette recherche, les données et les échantillons seront recueillis par des visites à domicile auprès des cas et des contacts familiaux (Jour 1) puis par des visites à domicile les Jours 7, 14 et 28, si possible. REMARQUE : pour une surveillance, il faut augmenter la fréquence du suivi. Le calendrier de collecte d’échantillons pour la recherche sur la transmission dans le cadre familial décrite ici est rajouté au suivi normal des contacts. Pour ce qui est des cas, les données seront recueillies à l’aide du Formulaire 1A lors de la première visite, puis des Formulaires 2, 3 et 4. Pour ce qui est des contacts, les données seront recueillies à l’aide du Formulaire 1B lors de la première visite, puis des Formulaires 2, 3 et 4(voir le Tableau 1 et la Fig. 3). Un journal des symptômes (modèle disponible dans l’annexe A du présent protocole) sera fourni à chacun des contacts familiaux qui devra le remplir pendant 14 jours au moins et jusqu’à 28 jours après avoir répondu au questionnaire de référence, afin de signaler la présence ou l’absence de divers signes ou symptômes. Une autre personne pourra remplir le journal à la place de ceux qui ne sont pas en capacité de le faire eux-mêmes. Tout contact familial présentant des symptômes cliniques dans les 14 jours suivant la dernière exposition ou le dernier contact avec le cas primaire devra être considéré comme étant un contact symptomatique et donc un cas possible/suspect, et être géré en conséquence.

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Fig. 2. Algorithme d’investigation de cas et récapitulatif des outils de collecte de données

CAS confirmé suivi (Jours 7, 14, 28) :

Formulaires 2, 3, 4, 5

CONTACTS familiaux identifiés et échantillons prélevés pour être analysés au laboratoire (Jour 1) :

Formulaire 1B

CAS confirmés (Jour 1) :

Formulaire 1A

Les CONTACTS proches deviennent des CAS

confirmés

CONTACTS familiaux identifiés et échantillons prélevés pour être analysés au

laboratoire (Jours 7, 14, 28) :

Formulaires 2, 3, 4, 5

Le CONTACT familial ne devient pas un cas

Résultats des tests de sérologie et de virologie pour la COVID-19

Résultats des tests de virologie pour la COVID-19

Les CONTACTS familiaux deviennent des CAS confirmés (s’assurer qu’un échantillon de

sérum de convalescence est prélevé, comme pour les

contacts négatifs)

Jour

nal d

es

sym

ptôm

es

16

Tableau 1. Récapitulatif des outils de collecte des données

Fig. 3. Calendrier de la collecte de données et d’échantillons dans l’étude sur la transmission dans le cadre familial

Jours après le recrutement

1 … 7 … 14 … 28

Visite à domicile et collecte des données

Échantillon respiratoire

(facultatif) (facultatif) (facultatif) (facultatif)

Échantillon de sérum (en fonction du pays)

(facultatif) Fortement préconisé

Autres échantillons (si pertinent)

(facultatif– en fonction de la situation)

Journaux des symptômes

Fortement préconisé

Numéro du formulaire

Objectif du formulaire

Personne(s) concernée(s) Moment de la soumission

CAS CONFIRMÉS Formulaire 1A Formulaire

d’enregistrement initial des cas

Chez les cas confirmés de COVID-19

Dès que possible après la confirmation d’un cas par le laboratoire (Jour 1)

Formulaires 2, 3 et 4

Formulaires de suivi des cas

Chez les cas confirmés de COVID-19 : résultats

Lors des visites à domicile (Jours 7, 14 et 28) respectivement, après l’apparition des premiers symptômes chez le cas

CONTACTS FAMILIAUX Formulaire 1A Formulaire

d’enregistrement initial pour les contacts

Chez les contacts familiaux des cas confirmés de COVID-19

Dès que possible, et dans l’idéal, dans les 24 heures qui suivent la confirmation du cas primaire par le laboratoire (Jour 1)

Formulaires 2, 3 et 4

Formulaires de suivi des contacts

Chez les contacts familiaux de cas de COVID-19 confirmés : résultats

Lors des visites à domicile (Jours 7, 14 et 28) respectivement

Journal des symptômes

Signalement de la présence ou de l’absence de divers signes et symptômes

Chez les cas de COVID-19 confirmés (si possible) et les contacts familiaux des cas de COVID-19 confirmés

Pendant au moins 14 jours et jusqu’à 28 jours après la réponse au questionnaire initial (formulaire 1a/1b)

CAS CONFIRMÉS ET CONTACTS FAMILIAUX Formulaire 5 Rapport des

résultats de laboratoire : suivi et résumé de l’ensemble des résultats de laboratoire (et des méthodes utilisées)

Chez les cas de COVID-19 confirmés et les contacts familiaux des cas de COVID-19 confirmés

Ce tableau doit être rempli/mis à jour à chaque moment de la collecte d’échantillons indiqué ci-dessus

17

Les cases en orangé indiquent les activités qui sont nécessaires pour l’étude. Les cases en orangé clair indiquent qu’un prélèvement de sérum (ou un journal des symptômes) est fortement préconisé, mais non indispensable en fonction des ressources et des capacités. Les cases vertes indiquent que des échantillons supplémentaires pourraient être collectés en plus de ce qui est requis par cette étude afin d’étoffer les informations disponibles. À noter que cela pourrait aussi inclure le prélèvement d’échantillons sur les contacts familiaux au moment où ils présentent les premiers symptômes.

2.5 Évaluations en laboratoire

2.5.1 Tests de laboratoire

Le guide de laboratoire pour la COVID-19 est disponible sur le site Internet de l’OMS (8). Plusieurs tests qui identifient les nouveaux coronavirus ont été récemment mis au point, et les protocoles ou modes opératoires normalisés sont aussi disponibles sur le site Internet de l’OMS (18). Des tests sérologiques spécifiques de la COVID-19 sont actuellement en cours de mise au point/en phase d’évaluation. Les protocoles ou les modes opératoires normalisés (MON) seront publiés sur le site Web de l’OMS dès qu’ils seront disponibles. La possibilité d’une réaction croisée avec d’autres coronavirus peut poser problème et doit être prise en compte au moment de l’interprétation des données. La confirmation d’une séropositivité pour le virus responsable de la COVID-19 peut nécessiter la réalisation de plusieurs tests. Les échantillons de sérum peuvent être conservés à -80 °C en attendant de disposer de plus d’informations sur la performance des tests disponibles. REMARQUE : les orientations sur le dépistage en laboratoire sont susceptibles d’être modifiées, en fonction du contexte lié à l’évolution spécifique de l’épidémie. 2.5.2 Collecte des échantillons REMARQUE : les points suivants ont pour objet de faciliter au moins la collecte d’échantillons chez les cas confirmés et les contacts familiaux. Il peut être plus utile de recueillir des échantillons respiratoires chez les participants à l’étude à intervalles plus fréquents afin d’obtenir des informations plus détaillées sur la durée de l’excrétion du virus et l’intervalle sériel.

2.5.2.1 Cas confirmés Tous les échantillons de sérum et respiratoires de référence (tel que décrit dans le guide de collecte des échantillons du Pays X) devraient être recueillis sur les cas confirmés et leurs contacts familiaux, y compris chez toute personne ne présentant pas de symptômes qui a fait l’objet d’un dépistage et chez qui le test de recherche de la COVID-19 s’est révélé positif, dès que possible après la confirmation du laboratoire. Il est important que le laboratoire de santé publique local compétent ou le laboratoire compétent le plus proche soit contacté afin de déterminer quels échantillons ont déjà été recueillis pour les cas confirmés, et si leur qualité et leur quantité sont suffisantes pour cette recherche. Lorsque cela est nécessaire, de nouveaux échantillons doivent être recueillis. Les échantillons de suivi (et d’autres échantillons) peuvent inclure des échantillons des voies respiratoires supérieures et du sang coagulé1, mais aussi des fluides buccaux, de l’urine et des excréments, et devraient être recueillis à la fréquence décrite dans la figure 1. Lorsque cela est possible, des échantillons des voies respiratoires inférieures peuvent aussi être prélevés, mais il faut

1 Adapté à partir de la référence (19).

18

auparavant appliquer les précautions de prévention et de contrôle des infections (voir la section 2.9.3), ces interventions présentant un risque particulièrement élevé (19). D’autres types d’échantillons (fluide buccal, urine, selles, etc.) peuvent être prélevés en fonction de la présentation clinique, des ressources et des profils observés de l’excrétion virale (décrite plus haut) et peuvent être prélevés par l’équipe de recherche en fonction des ressources, de la logistique et de la formation. Il convient de porter les équipements de protection individuelle (EPI) adéquats lors de la collecte d’échantillons sur les cas confirmés (19).

2.5.2.2 Contacts familiaux Tous les échantillons des voies respiratoires supérieures de référence (écouvillonnages oropharyngés/nasopharyngés) et les échantillons de sérum doivent être recueillis lors de la visite à domicile initiale. Des échantillons respiratoires doivent être prélevés pour des tests moléculaires, ainsi que des échantillons de sérum pour la sérologie, chez tous les membres de la famille, quels que soient leurs symptômes. Les membres de la famille doivent répondre au questionnaire de référence. Lors des visites des Jours 7 et 14, des échantillons respiratoires (et d’autres échantillons pertinents) doivent être prélevés chez tous les membres de la famille pour des tests virologiques, quels que soient leurs symptômes, et lors de la visite du Jour 28, un échantillon de sérum (et d’autres échantillons éventuellement pertinents) peuvent être prélevés chez tous les contacts familiaux - voir la figure 1. D’autres échantillons (fluide buccal, urine, selles, etc.), comme décrit pour les cas confirmés, peuvent être prélevés.

2.5.2.3 Remarques concernant la sérologie Pour la sérologie, il convient de prélever des échantillons de sang coagulé appariés et de correctement les manipuler et séparer au laboratoire. Des échantillons de sérum appariés des cas confirmés sont nécessaires pour faciliter la mise en place de tests sérologiques, pour déterminer le TIS exact et la proportion d’infections qui sont asymptomatiques. Des échantillons de sérum doivent être prélevés chez tous les cas confirmés de COVID-19, ainsi que sur les contacts familiaux, quels que soient leurs symptômes.

• Un échantillon de sang coagulé de référence en phase aiguë doit être prélevé dès que possible et, dans l’idéal, au plus tard dans les 7 jours qui suivent l’apparition des symptômes (pour les cas) et au plus tard dans les 7 jours qui suivent l’exposition aux cas confirmés (pour les contacts familiaux).

• Un échantillon de sang coagulé de suivi (ou de convalescence) doit être prélevé : - au moins 14 jours après l’échantillon de référence ; ou - (dans le cas d’un cas) 28 jours après l’apparition des symptômes si un échantillon en

phase aiguë n’a pas pu être prélevé alors que le cas était symptomatique ; ou - (dans le cas d’un contact familial) 28 jours après la dernière exposition, si un

échantillon en phase aiguë n’a pas pu être prélevé.

19

2.5.3 Transport des échantillons Toute personne impliquée dans la collecte et le transport des échantillons doit être formée aux pratiques de manipulation sans danger et aux procédures de décontamination des déversements. Pour plus d’informations sur le transport des échantillons prélevés et des conseils sur la lutte contre les infections, veuillez vous référer à l’algorithme de gestion des cas et aux directives de laboratoire du pays, ou le manuel de laboratoire de l’OMS, disponible sur le site Web de l’OMS (8). La date et l’heure de prélèvement, les conditions de transport, et la date et l’heure de réception par le laboratoire de l’étude seront consignées pour chaque échantillon biologique prélevé. Les échantillons doivent parvenir au laboratoire dès que possible après le prélèvement. S’il est peu probable que des échantillons parviennent au laboratoire dans les 72 heures, ils doivent être congelés, de préférence à -80 °C et transportés sur glace carbonique. Il est toutefois important d’éviter de soumettre les échantillons à des cycles répétés de congélation-décongélation. Il convient d’éviter de conserver les échantillons respiratoires et de sérum dans des congélateurs domestiques sans givre en raison de leurs grandes fluctuations de température. Le sérum doit être obtenu par séparation à partir de sang total ; il peut être conservé et transporté à 4 °C ou congelé à une température inférieure ou égale à -20 °C et transporté sur glace carbonique. Le transport d’échantillons au niveau national doit respecter les réglementations nationales en vigueur. Le transport international des échantillons doit respecter les réglementations décrites dans le document Guide pratique sur l’application du Règlement relatif au transport des matières infectieuses 2019 -2020 (20). 2.6 Considérations éthiques Les exigences éthiques varient selon les pays. Dans certains pays, cette recherche peut relever des lois sur la surveillance de la santé publique (mesures d’urgence) et ne pas nécessiter l’approbation éthique d’un conseil d’examen institutionnel.

2.6.1 Consentement et assentiment éclairés L’objet de la recherche sera expliqué à tous les contacts familiaux connus d’un patient atteint d’une infection confirmée par le virus de la COVID-19. Avant la réalisation d’une quelconque procédure dans le cadre de la recherche, un membre formé de l’équipe de recherche obtiendra un consentement éclairé auprès de tous les cas et contacts familiaux qui acceptent de participer à la recherche. Dans le cas d’enfants n’ayant pas atteint l’âge légal de consentement, le consentement sera obtenu auprès du parent ou du tuteur légal. Chaque participant doit être informé que sa participation à l’étude est volontaire et qu’il est libre à tout moment de s’en retirer, sans avoir à se justifier, sans subir de conséquences et sans que cela n’influe sur les responsabilités professionnelles. REMARQUE : l’âge de consentement peut varier d'un pays à l’autre. Vérifier les exigences des autorités locales, régionales ou nationales. Le consentement éclairé concernera l'autorisation de prélever du sang, des échantillons respiratoires et des donnes épidémiologiques aux fins prévues de cette recherche, la possibilité d’expédition des échantillons hors du pays pour subir des tests supplémentaires et leur utilisation à des fins de recherche à l’avenir.

20

2.6.2 Risques et bénéfices pour les sujets Cette étude représente un risque minime pour les participants, risque posé par le prélèvement d’une petite quantité de sang et d’échantillons respiratoires. Le bénéfice direct pour le participant est la possibilité de détecter précocement une infection par le virus de la COVID-19, avec un suivi et un traitement adéquats pour eux-mêmes et leurs contacts familiaux. Le principal bénéfice de cette étude est indirect, dans la mesure où les données recueillies orienteront et aideront à améliorer les efforts déployés pour comprendre la transmission du virus 2019-nCoV et en éviter une plus grande propagation.

2.6.3 Confidentialité La confidentialité des informations concernant les participants sera maintenue tout au long de l’étude. Chaque sujet participant à la recherche se verra attribuer par l’équipe de la recherche un numéro d’identification qui sera utilisé pour étiqueter ses questionnaires et ses échantillons cliniques. Le lien entre ce numéro d’identification et l’identité des personnes sera conservé par l’équipe de la recherche et le ministère de la Santé (ou équivalent), et ne sera pas divulgué ailleurs. Si les données sont communiquées par l’organisation d’exécution à l’OMS ou à une agence ou institution apportant son aide pour l’analyse des données, les données communiquées incluront uniquement le numéro d'identification de la recherche et n’incluront pas d’informations permettant d'identifier les personnes. L’article 45 du Règlement sanitaire international (2005) (RSI) decrit le « traitement des données à caractère personnel » (21). Les données à caractère personnel identifiables collectées dans le cadre du RSI doivent rester confidentielles et être traitées de manière anonyme, comme l’exige la législation nationale. Toutefois, ces données peuvent être divulguées pour des évaluations et la gestion des risques pour la santé publique, à condition qu’elles soient traitées en toute impartialité et dans le respect de la légalité.

2.6.4 Conditions d’utilisation : Go.Data Si un groupe qui effectue la recherche choisit d’utiliser le logiciel libre Go.Data comme outil pour mener cette recherche (17), les pays auront à choisir entre plusieurs options pour l’hébergement de ce logiciel. Des informations détaillées se trouvent à l’annexe C du présent document. Chaque groupe mettant en œuvre la recherche devra étudier la meilleure approche à suivre dans le cadre de la recherche. Si le serveur Go.Data doit être basé à l’OMS, l’accès à l’application Go.Data sur ce serveur sera limité aux utilisateurs disposant d’un identifiant de connexion valide pour l’application Go.Data. Les conditions d’utilisation du logiciel Go.Data se trouvent à l’annexe C.

2.6.5 Prévention de la transmission de l’infection par le virus de la COVID-19 au personnel de la recherche

Toutes les personnes impliquées dans la recherche doivent se former aux procédures de prévention et de contrôle des infections (contact standard, précautions pour éviter une transmission par des gouttelettes ou par voie aérienne, tel que défini par les directives nationales ou locales) (19). Ces procédures doivent inclure une bonne hygiène des mains et le bon usage des masques chirurgicaux ou respiratoires sur le visage, au besoin, non seulement pour réduire leur propre risque d’infection lorsqu’elles sont en contact étroit avec des patients infectés par le virus de la COVID-19, mais aussi

21

pour réduire le risque de propagation entre les contacts et les patients infectés par le virus de la COVID. Le guide technique de l’OMS sur la prévention et le contrôle des infections spécifique pour le virus de la COVID-19 est disponible sur le site Internet de l’OMS (22).

3. Analyses statistiques 3.1 Taille de l’échantillon La taille de l’échantillon pour le Pays X sera déterminée par le nombre de contacts familiaux de la personne dont l’infection par le virus de la COVID-19 est confirmée. Tout doit être fait pour inclure l’ensemble des contacts familiaux de la personne atteinte de COVID-19 afin de maximiser la puissance statistique de la recherche. Des études plus vastes permettront sans doute de faire une analyse plus robuste des facteurs potentiels qui influent sur le risque d’infection secondaire, des estimations plus précises sur la fraction asymptomatique et une détermination plus détaillée des réponses sérologiques à la suite de l’infection. 3.2 Plan d’analyse La recherche sur la transmission dans le cadre familial ne pourra pas répondre à l’ensemble des questions que nous nous posons sur la COVID-19, mais elle contribuera à répondre aux questions essentielles aux premiers stades de l’épidémie qui pourront servir de base à des interventions de santé publique. D’autres protocoles de recherche adaptés pour la COVID-19 peuvent aider à obtenir des données supplémentaires, ce qui améliorera les estimations des principaux paramètres épidémiologiques. Tous les protocoles de l’OMS concernant la COVID-19 sont disponibles sur le site Web de l’OMS (12). La combinaison de données épidémiologiques et virologiques (génomiques, antigéniques) et sérologiques peut permettre d’acquérir une connaissance unique et précoce de la pandémie, ce qui favorisera la riposte par la mise en œuvre d’actions de santé publique proportionnées et ciblées. Une analyse descriptive (temps, lieu, personnes) de la recherche sur la transmission dans le cadre familial devrait fournir des informations sur le tableau clinique et l’évolution de la COVID-19 à partir de l’étude de cas individuels – par exemple, le nombre de contacts familiaux symptomatiques ou symptomatiques atteints par une infection confirmée, en fonction de l’âge et des facteurs de risque sous-jacents. L’analyse génomique des échantillons obtenus au cours de cette recherche peut aider à se faire une idée précise de l’origine de la pandémie et à surveiller la propagation potentielle de mutations de résistances aux antiviraux. Elle peut aussi contribuer à identifier les chaînes de transmission en utilisant le cas confirmé comme origine potentielle (en comparant le degré de parenté de deux isolats de virus), ce qui aidera, à son tour, à obtenir une estimation du taux de reproduction de base. Les analyses avancées à l’aide des formulaires/questionnaires de la recherche et les échantillons obtenus, doivent permettre une estimation robuste des principaux paramètres épidémiologiques présentés au Tableau 2. Celui-ci comprend une colonne commentaires/limites qui donne des informations sur les points forts et les points faibles de ce protocole.

22

Tableau 2. Définition et source des paramètres épidémiologiques qui peuvent être estimés lors d’une recherche sur la transmission dans le cadre familial

Paramètre Définition

(définition « simplifiée »)

Formulaire et questions portant

sur l’endroit où trouver les données

pour calculer les paramètres concernés Observations, limites

Évolution de la maladie (temps, personne et lieu)

Description de la distribution des cas en fonction du temps, des personnes et du lieu.

Données démographiques Date de confirmation par le laboratoire Lieu Formulaire 1A : Q3, Q4, Q5 Formulaire 1B : Q4, Q5 Formulaires 2, 3, 4, 5

• Le lieu devra être complété par des données de notification afin de pouvoir indiquer les tendances géospatiales.

Comportements de recours aux soins

Mesure permettant de déterminer la proportion de personnes ayant cherché à recevoir des soins (pas nécessairement uniquement une hospitalisation).

Formulaire 1A : Q6

Proportion de cas symptomatiques, ou fraction asymptomatique

Proportion de cas qui présentent des symptômes ou des signes d’une infection par le virus de la COVID-19 ou Proportion de cas qui ne présentent pas de symptômes ou de signes d’une infection par le virus de la COVID-19.

Confirmation en laboratoire et symptômes Formulaire 1A : Q6 Formulaire 1B : Q6 Formulaires 2, 3, 4, 5 Journal des symptômes

• Les numérateurs d'intérêt sont le nombre de contacts familiaux présentant divers signes et symptômes de l’infection (par ex., fièvre, toux) et le nombre/la proportion de contacts qui ne signalent aucun signe ou symptôme (fraction asymptomatique) ; le dénominateur est le nombre total de cas.

Taux d’hospitalisation ou hospitalisations incidentes

Mesure de la fréquence des cas de COVID-19 hospitalisés parmi les cas confirmés dans la famille au cours d’une période donnée.

Données sur les hospitalisations. Formulaire 1A : Q6 Formulaire 1B : Q7 Formulaires 2, 3 et 4

Taux d’attaque clinique secondaire

Mesure de la fréquence des nouveaux cas symptomatiques d’infection par le virus de la COVID-19 survenant chez les contacts au cours de la période d’incubation (fourchette)

Symptômes et dates de contact avec les cas confirmés d’une infection par le virus de la COVID-19. Formulaire 1A : Q6

• Il est à noter que les premières estimations sont susceptibles d’être biaisées, certains cas étant plus à même d’être à l’origine de cas secondaires.

23

après l’exposition à un cas primaire confirmé par rapport au nombre total de contacts exposés ; le dénominateur est limité aux contacts sensibles lorsque ceux-ci peuvent être déterminés (Taux de manifestations cliniques de l’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts) Il s’agit d’un bon moyen de mesurer la propagation de personne à personne de la maladie après son introduction dans une population.

Formulaire 1B : Q6 Formulaires 2, 3, 4, 5 Journal des symptômes

• Il est à noter que ces estimations seront spécifiques à une situation et à un type de contact.

Taux d’infections secondaires (aussi appelé incidence de l’infection secondaire)

Mesure de la fréquence des nouveaux cas d’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts au cours de la période d’incubation (fourchette) suivant l’exposition à un cas primaire confirmé par rapport au nombre total de contacts exposés ; le dénominateur est limité aux contacts sensibles lorsque ceux-ci peuvent être déterminés. (Taux de contacts infectés, évalué par des tests sérologiques/de réaction de polymérisation en chaîne sur des échantillons appariés.) Il s’agit d’un bon moyen de mesurer la propagation de personne à personne de l’infection après l’introduction de l’infection dans une population.

Confirmation en laboratoire (tests sérologiques) Formulaires 2, 3, 4, 5

• Le numérateur est défini comme le nombre de contacts familiaux atteints d’une infection confirmée par le virus de la COVID-19, tandis que le dénominateur est défini comme le nombre total de contacts familiaux

• Représente un risque d’infection global chez les contacts familiaux pendant une période donnée.

Présentation clinique Éventail des symptômes cliniques présentés par les cas et les contacts. (Symptômes cliniques et gravité)

Symptômes Formulaire 1A : Q6 Formulaire 1B : Q6

• Les études cliniques menées en milieu hospitalier permettront de mieux comprendre l’évolution clinique, la gravité et les déterminants du risque, ainsi que de la fatalité.

Réponse sérologique à l’infection

Modification du taux sérique d’anticorps spécifiques au virus de la COVID-19. (Augmentation du titre)

Résultats de laboratoire Formulaires 2, 3, 4, 5

• Ce calcul ne peut être réalisé qu’en cumulant les données de différents laboratoires.

24

• Le résultat est complété par les résultats d’études cliniques et des recherches sur les premières flambées épidémiques, qui permettent de confirmer qu’une séroconversion doit bien être attendue à la suite d’une infection.

Période d’incubation Période entre une exposition entraînant une infection par le virus de la COVID-19 et l’apparition des premiers signes ou symptômes de la maladie. (de l’infection à la maladie)

Date d’apparition des symptômes et dates de contact avec le cas confirmé. Journal des symptômes

Intervalle sériel Période entre l’apparition des symptômes chez le cas primaire et l’apparition des symptômes chez un contact. (De l’apparition des signes cliniques à l’apparition des signes cliniques)

Symptômes et dates Formulaire 1A : Q6 Formulaire 1B : Q6 Formulaires 2, 3, 4, 5 Journal des symptômes

• Sera grandement amélioré par les informations provenant des premières flambées au cours desquelles les chaînes de transmission peuvent être plus faciles à identifier et prolongées

Distribution du temps de génération

Délai entre l’infection chez le cas et l’infection chez le contact familial. (d’une infection à une autre infection)

Échantillons et dates Formulaire 1 Q5 Formulaires 2, 3, 4, 5

• Sera grandement amélioré par les informations provenant des premières flambées au cours desquelles les chaînes de transmission peuvent être plus faciles à identifier et prolongées

Groupes de population les plus à risque

Détermination des groupes les plus vulnérables à une infection par le virus de la COVID-19 (p. ex., groupes d’âge, sexe, profession)

Données démographiques Formulaire 1A : Q4, Q5 Formulaire 1B Q4, Q5

• S’avère parfois n’être qu’un signal précoce ; la prise de décision doit également être basée sur d’autres sources d’informations (liste des cas, autres séries de cas cliniques)

• Il se peut que cela soit biaisé par cette étude, étant donné que le recrutement se fait sur la base d’une détection et d'une confirmation d’infection par le virus de la COVID-19 et que le comportement des personnes cherchant à se faire soigner peut varier en fonction des groupes de population

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Taux de létalité Nombre de décès dans la famille causés par la COVID-19 chez les cas par rapport au nombre total de cas de COVID-19 au sein de la famille. (Proportion des cas de COVID-19 qui décèdent)

Statut décédé/vivant et confirmation des cas Formulaires 2, 3, 4, 5

• Il sera probablement nécessaire d’étudier un grand nombre de cas avant d’être en mesure de constater un nombre important de décès et de pouvoir obtenir des estimations fiables par le biais des recherches sur les familles (le suivi peut également se terminer avant la survenue de décès dus à des infections secondaires).

• Il y a plus de chances de surestimer ce nombre dans cette recherche en raison du biais de déclaration/sélection des cas initiaux.

Données génomiques, y compris l’analyse phylogénétique

Données de laboratoire Formulaires 2, 3, 4, 5

• Un autre moyen d’obtenir une estimation du taux de reproduction de base, en comparant le degré de parenté des souches entre les cas et leurs contacts proches, et en confirmant la transmission entre les personnes.

• Ces données peuvent compléter d’autres données sur la transmission permettant d’obtenir des estimations plus précises des paramètres concernant la transmission ; il est cependant probable que ces données ne seront obtenues qu’une fois mise en œuvre la phase initiale de la riposte par des actions de santé publique.

Taux de reproduction de base R0

Mesure du nombre d'infections produites, en moyenne, par une personne infectée au cours des premiers stades de l’épidémie, alors que pratiquement l’ensemble des contacts est sensible. Il

Données de laboratoire, dates de contact, symptômes chez les contacts Formulaire 1A : Q5

• Il peut être calculé en utilisant différentes approches ; identification des grappes et de la taille de ces grappes (en utilisant les méthodes épidémiologiques et éventuellement des

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est à noter qu’il est raisonnable de penser que l’immunité contre la COVID-19 sera très faible ou nulle. (nombre moyen d’infections/de malades résultant d’une seule infection) Rappel : R0 - chaque personne est sensible et il n’y a pas de contrôle ; la valeur maximale pouvant être prise par R est égale au potentiel de transmission.

Formulaires 2, 3, 4, 5 Journal des symptômes

informations génétiques pour identifier le nombre de cas secondaires), et utilisation de la courbe épidémique et de sa pente.

• R0 peut être calculé en utilisant plusieurs sources d’informations : notifications de cas incidents, hospitalisations incidentes par âge (cette manière pouvant s’avérer plus stable) ou des données génomiques, toutes ces informations étant prises ensemble pour obtenir une estimation de la transmissibilité.

Taux de reproduction (R)

Nombre, en changement perpétuel, des cas secondaires produits par un cas primaire, dans le temps et l’espace (c’est-à-dire spécifique au contexte).

Données de laboratoire, dates de contact, symptômes chez les contacts Formulaire 1B : Q6 Formulaires 2, 3, 4, 5 Journal des symptômes

• Lors de la phase initiale, le calcul du taux de reproduction n’est pas l’objectif principal d’une étude sur les transmissions dans le cadre de la famille ; il pourra éventuellement être calculé si l’étude est poursuivie et transformée en étude de « cohorte ».

4. Préparation d’un rapport sur les résultats Toute étude de cette nature doit comporter un rapport sur les informations suivantes, stratifiées en fonction de l’âge, du sexe et des caractéristiques de temps et de lieu pertinentes :

• Le nombre de familles et le nombre de contacts familiaux inclus ; • Le nombre de cas d’infection par le virus de la COVID-19 confirmés par un test de

laboratoire chez les contacts familiaux ; • Le nombre de contacts familiaux symptomatiques et le nombre de contacts familiaux

asymptomatiques ; et • Le nombre de contacts familiaux chez qui un test sérologique révèle la présence

infection par le virus de la COVID-19. La diffusion dans les meilleurs délais des résultats de cette recherche est essentielle pour comprendre la transmission du nouveau virus responsable de cette pandémie, actualiser les orientations et renseigner les ripostes nationales et internationales de santé publique et des politiques de prévention et de contrôle des infections. Il est également important de décrire dans le détail le plan de l’étude, notamment de donner la définition des familles et des contacts familiaux, l’approche suivie pour déterminer qui est un cas primaire et qui est un cas secondaire, la durée du suivi ainsi que les méthodes de laboratoire

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utilisées. Cela permettra de s’assurer que les données peuvent être regroupées et ainsi augmenter la puissance des estimations des différents paramètres épidémiologiques. Dans l’idéal, les informations doivent être recueillies en adoptant un format standardisé conforme en utilisant les questionnaires et aux outils de ce protocole générique pour faciliter l’harmonisation des données et la comparaison des résultats (voir les formulaires à l’annexe A). Si les données sont communiquées par l’organisation d’exécution à l’OMS ou à une agence ou institution apportant son aide pour l’analyse des données, les données communiquées ne doivent comporter que le numéro d'identification spécifique de la recherche et aucune information permettant d'identifier les personnes.

5. Références 1. Protocole d’enquête sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et

contacts (FFX). Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020. 2. Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19)

among health workers in a health-care setting [Protocole d’évaluation des facteurs de risque potentiels pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé dans un établissement de santé]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/protocol-for-assessment-of-potential-risk-factors-for-2019-novel-coronavirus-(2019-ncov)-infection-among-health-care-workers-in-a-health-care-setting, consulté le 20 février 2020).

3. Surface sampling of COVID-19 virus: a practical “how to” protocol for health-care and public health professionals (Prélèvement d’échantillons de surface afin de rechercher la présence du virus responsable de la COVID-19 : un protocole pratique « comment faire » pour le personnel responsable des soins et le personnel de santé publique). Genève : Organisation mondiale de la Santé; 2020 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations, consulté le 29 février 2020).

4. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: early investigations (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations, consulté le 11 février 2020).

5. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID 19) technical guidance (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance, consulté le 16 février 2020).

6. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: surveillance and case definitions (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/surveillance-and-case-definitions, consulté le 16 février 2020).

7. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: patient management (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/patient-management, consulté le 11 février 2020).

8. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: laboratory testing for COVID-19 in humans (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance, consulté le 16 février 2020).

9. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: infection prevention and control (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/infection-prevention-and-control, consulté le 16 février 2020).

28

10. Organisation mondiale de la Santé. Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/risk-communication-and-community-engagement-readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), consulté le 11 février 2020).

11. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) travel advice (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/travel-advice, consulté le 16 février 2020).

12. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus (https://www.who.int/fr/health-topics/coronavirus/coronavirus, consulté le 16 février 2020).

13. Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019, consulté le 16 février 2020).

14. Organisation mondiale de la Santé. Préparation et riposte aux situations d'urgence. Nouveau coronavirus – République de Corée (exporté de Chine). Bulletin sur les flambées épidémiques 21 janvier 2020 (https://www.who.int/csr/don/21-january-2020-novel-coronavirus-republic-of-korea-ex-china/fr/, consulté le 16 février 2020).

15. Lau LL, Nishiura H, Kelly H, Ip DK, Leung GM, Cowling BJ. Household transmission of 2009 pandemic influenza A(H1N1): a systematic review and meta-analysis. Epidemiology. 2012;23(4):531-42. doi:10.1097/EDE.0b013e31825588b8.

16. Organisation mondiale de la Santé. Strengthening health security by implementing the International Health Regulations (2005) Global Outbreak Alert and Response Network (https://www.who.int/ihr/alert_and_response/outbreak-network/en/, consulté le 11 février 2020).

17. Organisation mondiale de la Santé. Go.Data: managing complex data in outbreaks (https://www.who.int/godata, consulté le 11 2020).

18. Dépistage en laboratoire des cas suspects d’infection humaine par le nouveau coronavirus (2019-nCoV) : lignes directrices provisoires. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/330677, consulté le 17 février 2020).

19. Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory infections in health care. WHO guidelines. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2014 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112656/9789241507134_eng.pdf;jsessionid=BC8C648888F5411E0665FDFCCFECE12A?sequence=1, consulté le 11 février 2020).

20. Guide pratique sur l’application du Règlement relatif au Transport des matières infectieuses 2019–2020. En vigueur le 1er janvier 2019. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2019 (WHO/WHE/CPI/2019.20; https://apps.who.int/iris/handle/10665/328930, consulté le 16 février 2020).

21. Règlement sanitaire international (2005), Troisième édition. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2016 (https://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/fr/, consulté le 11 février 2020).

22. Organisation mondiale de la Santé. Lutte anti-infectieuse lors de la prise en charge des patients chez lesquels on suspecte une infection par un nouveau coronavirus (nCoV) : orientations provisoires. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/330675, consulté le 16 février 2020).

6. Lectures complémentaires et cours en ligne • Organisation mondiale de la Santé. Coronavirus disease (COVID-19) situation reports

(https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/, consulté le 12 février 2020).

• Organisation mondiale de la Santé. National capacities review tool for a novel coronavirus (nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/national-capacities-review-tool-for-a-novel-

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coronavirus-(ncov), consulté le 12 février 2020). • Disease commodity package – novel coronavirus (nCoV). Genève : Organisation mondiale de la

Santé; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/disease-commodity-package---novel-coronavirus-(ncov), consulté le 12 février 2020).

• Organisation mondiale de la Santé. Recommandations de l’OMS en vue de réduire le risque de transmission d’agents pathogènes émergents de l’animal à l’homme sur les marchés d’animaux vivants (https://www.who.int/fr/health-topics/coronavirus/who-recommendations-to-reduce-risk-of-transmission-of-emerging-pathogens-from-animals-to-humans-in-live-animal-markets, consulté le 12 février 2020).

• Protocole d’investigation de la grippe non saisonnière et d’autres maladies respiratoires aiguës émergentes. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2018 (WHO/WHE/IHM/GIP/2018.2 ; https://apps.who.int/iris/handle/10665/329894, consulté le 12 février 2020).

Cours en ligne

• D’autres documents de formation en rapport avec la COVID-19 sont disponibles sur la plateforme d’apprentissage en ligne de l’OMS (https://openwho.org/, consulté le 12 février 2020).

• Organisation mondiale de la Santé. Virus respiratoires émergents, y compris le COVID-19 : méthodes de détection, de prévention, de réponse et de contrôle (https://openwho.org/courses/introduction-to-ncov, consulté le 12 février 2020).

• Organisation mondiale de la Santé. Formation de l’OMS sur les infections du syndrome respiratoire aigu sévère (https://openwho.org/courses/severe-acute-respiratory-infection, consulté le 12 février 2020).

D’autres cours sont en cours d’élaboration ; consultez régulièrement le lien https://openwho.org/

7. Remerciements Ce protocole générique a été adapté à partir du protocole intitulé Household transmission investigation protocol for pandemic influenza A(HxNy) in Country X et du document Prospective study of household transmission of influenza réalisés par le Consortium for the Standardization of Influenza Seroepidemiology (CONSISE). Le CONSISE est un partenariat mondial visant à mettre au point des protocoles de recherche sur la grippe et à standardiser la séro-épidémiologie afin d’éclairer la politique de santé publique pour la grippe pandémique, zoonotique et saisonnière. Ce partenariat international a été créé par la nécessité, identifiée lors de la pandémie de la grippe H1N1 en 2009, d’obtenir de meilleures données séro-épidémiologiques (standardisées, validées) pour estimer les taux d’attaque de l’infection et la gravité du virus pandémique, et d’éclairer les décisions politiques. Ce document a été élaboré par : Isabel Bergeri*, Rebecca Grant** et Maria Van Kerkhove**, Armand Bejtullahu. Les membres suivants du département ont également contribué à l’élaboration de ce document : Kaat Vandemaele*, Ann Moen*, Anne Perrocheau, Yuka Jinnai, Stéphane Huggonnet, Oliver Morgan, Sooyoung Kim et se sont appuyés sur le travail de collègues aux bureaux régionaux de l’OMS, et John Watson, United States Centers for Disease Control and Prevention. *Programme mondial de lutte contre la grippe (GIP), Health Emergencies Program (WHE), Organisation mondiale de la Santé, ** Health Emergencies Program (WHE), Organisation mondiale de la Santé.

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Les membres de l’Expert Working Group on Pandemic Influenza Special Investigations and Studies (Groupe de travail d’experts sur les enquêtes et études spéciales sur la grippe pandémique) de l’OMS ont apporté un soutien substantiel à l’élaboration de la version de ce document consacrée à la grippe pandémique, en fournissant une orientation stratégique et une contribution directe aux différentes versions préliminaires. Il s’agit notamment des personnes suivantes (par ordre alphabétique) : Silke Buda (RK Institute, Allemagne), Cheryl Cohen (Ministère de la santé, Afrique du Sud), Ben Cowling (Hong Kong University), Jeffery Cutter (ministère de la Santé, Singapour), Rodrigo Fasce (NIC, Chili), Gail Garson (équipe de soutien opérationnel au GOARN ; président du sous-groupe de recherche, Royaume-Uni), Arunkumar Govindakarnavar (Manipal Institute of Virology, Academy of Higher Education, Inde), Jean-Michel Heraud (Institut Pasteur de Madagascar), Peter Horby (ISARIC, Royaume-Uni), Sue Huang (NIC, Institute of Environmental Science and Research, Nouvelle-Zélande), Bryan Kim (équipe de soutien opérationnel au GOARN pour l’OMS, Suisse), Vernon Lee (Ministère de la santé, Singapour), Adrian Marcato (University of Melbourne, Australie), Jodie McVernon (Peter Doherty Institute, Australie), Richard Pebody (Public Health England, Royaume-Uni), Melissa Rolf (Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, États-Unis d’Amérique), Hassan Zaraket (American University of Beirut, Liban) et Lei Zhou (Centers for Disease Control and Prevention de Chine, Chine). Une mention spéciale est accordée à Ben Cowling (Hong Kong University) pour son aide tout au long de toutes les phases de la mise au point de ce protocole et à Adrian Marcat qui, lors de son stage à l’OMS, a apporté son soutien pour la mise au point de ce protocole pour la grippe pandémique.

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Annexe A : Questionnaires

Protocole de recherche sur la transmission dans les familles de l’infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

POUR LES CAS

• Formulaire 1A : Formulaire d’enregistrement initial des cas – cas confirmés de COVID-19 (Jour 1)

• Formulaire 2 : Formulaire de suivi des cas – cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 7)

• Formulaire 3 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 14)

• Formulaire 4 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 28)

• Formulaire 5 : Formulaire de suivi des résultats de laboratoire POUR LES CONTACTS FAMILIAUX

• Formulaire 1B : Formulaire d’enregistrement initial pour les contacts – contacts familiaux de cas confirmés de COVID-19 (Jour 1)

• Formulaire 2 : Formulaire de suivi des cas – cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 7)

• Formulaire 3 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 14)

• Formulaire 4 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés de COVID-19 et contacts familiaux (Jour 28)

• Formulaire 5 : Formulaire de suivi des résultats de laboratoire • Journal des symptômes pour les contacts familiaux de cas confirmés de COVID-19

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Formulaire 1A : Formulaire d’enregistrement initial des cas – cas confirmés (Jour 1) Numéro d’identification unique de cas primaire/numéro de la famille

1. Statut actuel □ Vivant □ Décédé

2. Informations concernant la personne qui collecte les données Nom de la personne qui collecte les données Institution de la personne qui collecte les données Numéro de téléphone de la personne qui collecte les données

Courriel de la personne qui collecte les données Date de réponse au formulaire (jj/mm/aaaa) ___/___/___

3. Informations sur le répondant à l’entrevue (si la personne fournissant les informations n’est pas le cas primaire) Prénom

Nom de famille

Sexe □ Masculin □ Féminin □ Ne sait pas

Date de naissance (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas

Relation avec le cas primaire

Adresse du répondant

Numéro de téléphone (mobile)

4. Informations d’identification du cas primaire Prénom Nom de famille Sexe □ Masculin □ Féminin □ Ne sait pas Date de naissance (jj/mm/aaaa) ___/___/___

□ Ne sait pas Numéro de téléphone (mobile) Âge (ans, mois) ___ ans et ___ mois

□ Ne sait pas Courriel Adresse Numéro/identifiant social national (le cas échéant) Pays de résidence Nationalité Ethnie (facultatif) Centre de santé responsable Profession □ Agent de santé

□ Travail/personne au foyer □ Travail en maternelle/école primaire/école secondaire □ Étudiant □ Autre, préciser : Pour chaque profession, préciser le lieu ou l’établissement :

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5. Informations sur la famille Lieu de vie de la famille/adresse du cas primaire Taille de la famille (nombre de personnes habitant habituellement le domicile, cela peut varier en fonction de la culture)

Nombre de pièces du domicile Nombre de chambres à coucher Âge de chaque membre de la famille

6a. Symptômes du cas primaire (depuis l’apparition des symptômes)

Date d’apparition du premier symptôme (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Pas de symptômes □ Ne sait pas

Fièvre (≥38 °C) ou antécédent de fièvre □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser la température maximale : °C

Date de la première visite dans une structure de soins (y compris pour des soins traditionnels) (jj/mm/aaaa)

___/___/___ □ Sans objet (s/o) □ Ne sait pas

Nombre total de structures de soins visitées jusqu’à aujourd’hui

□ s/o □ Ne sait pas Préciser :

6b. Symptômes respiratoires

Mal de gorge

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date (jj/mm/aaaa) : ___/___/___

Écoulement nasal □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Toux

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date (jj/mm/aaaa) : ___/___/___

Essoufflement

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date (jj/mm/aaaa) : ___/___/___

6c. Autres symptômes Frissons □ Oui □ Non □ Ne sait pas Vomissements □ Oui □ Non □ Ne sait pas Nausées □ Oui □ Non □ Ne sait pas Diarrhée □ Oui □ Non □ Ne sait pas Maux de tête □ Oui □ Non □ Ne sait pas Éruption cutanée □ Oui □ Non □ Ne sait pas Conjonctivite □ Oui □ Non □ Ne sait pas Douleurs musculaires □ Oui □ Non □ Ne sait pas Douleurs articulaires □ Oui □ Non □ Ne sait pas Perte d’appétit □ Oui □ Non □ Ne sait pas Perte de l’odorat (anosmie) ou du goût □ Oui □ Non □ Ne sait pas Saignement de nez □ Oui □ Non □ Ne sait pas Fatigue □ Oui □ Non □ Ne sait pas Convulsions □ Oui □ Non □ Ne sait pas Altération de la conscience □ Oui □ Non □ Ne sait pas

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Autres signes neurologiques

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

Autres symptômes

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

7. Affection(s) préexistante(s) du cas primaire Grossesse □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Si Oui, préciser le trimestre : □ Premier □ Deuxième □ Troisième □ Ne sait pas

Obésité □ Oui □ Non □ Ne sait pas Cancer □ Oui □ Non □ Ne sait pas Diabète □ Oui □ Non □ Ne sait pas Infection à VIH/autre déficience immunitaire □ Oui □ Non □ Ne sait pas Pathologie cardiaque □ Oui □ Non □ Ne sait pas Asthme (nécessitant un traitement) □ Oui □ Non □ Ne sait pas Pathologie pulmonaire chronique (autre que l’asthme) □ Oui □ Non □ Ne sait pas Pathologie hépatique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas Pathologie hématologique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie rénale chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Anomalie/maladie neurologique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

A reçu une greffe d’organe ou de moelle osseuse □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Autre(s) affection(s) pré-existante(s)

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

8. Rapport des résultats de laboratoire Veuillez saisir les résultats de laboratoire dès qu’ils sont disponibles dans la section « Rapport des résultats de laboratoire »

9. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ? □ Oui □ Non ou partiellement

Si Non ou partiellement, raison : □ Omission □ Pas de tentative de remplissage □ Non réalisé □ Refus □ Autre, préciser :

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Formulaire 1B : Formulaire d’enregistrement initial pour les contacts – contacts familiaux de cas confirmés (Jour 1) Numéro d’identification unique de cas primaire/numéro de la famille

Numéro d’identification unique du contact familial (C…) :

1. Statut actuel □ Vivant □ Décédé

2. Informations concernant la personne qui collecte les données Nom de la personne qui collecte les données Institution de la personne qui collecte les données Numéro de téléphone de la personne qui collecte les données

Courriel de la personne qui collecte les données Date de réponse au formulaire (jj/mm/aaaa) ___/___/___

3. Informations sur le répondant à l’entrevue (si la personne fournissant les informations n’est pas le cas familial)

Prénom Nom de famille Sexe □ Masculin □ Féminin □ Ne sait pas Date de naissance (jj/mm/aaaa) ___/___/___

□ Ne sait pas Lien avec le contact familial

Adresse du répondant

Numéro de téléphone (mobile)

4. Informations sur le contact Prénom Nom de famille Sexe □ Masculin □ Féminin □ Ne sait pas Date de naissance (jj/mm/aaaa) ___/___/___

□ Ne sait pas Relation avec le cas confirmé

Numéro de téléphone (mobile) Âge (ans, mois) ___ ans et ___ mois

□ Ne sait pas Courriel Adresse Numéro/identifiant social national (le cas échéant) Pays de résidence Nationalité Ethnie (facultatif) Centre de santé responsable

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Profession (préciser le lieu/l’établissement) □ Agent de santé □ Travail/personne au foyer □ Travail en maternelle/école primaire/école secondaire □ Étudiant □ Autre, préciser : Pour chaque profession, préciser le lieu ou l’établissement :

5. Informations sur la famille Lieu de vie de la famille/adresse de contact si différente de l’adresse du cas primaire

Date du dernier contact avec le cas confirmé (jj/mm/aaaa) ___/___/___ Le contact partage-t-il (ou partage-t-il habituellement) une pièce avec le cas primaire ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Nombre de jours pendant lesquels le cas a été malade à domicile et a été en contact avec le cas (se reporter à la définition du contact familial)

Le contact a-t-il prodigué des soins au cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il serré le cas dans ses bras alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il embrassé le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il serré la main du cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il partagé un repas avec le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il dormi dans la même chambre que le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il bu dans le même verre/la même tasse que le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il utilisé les mêmes couverts que le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il dormi dans la même chambre que le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

Le contact a-t-il partagé des toilettes avec le cas alors que ce dernier était malade à domicile avant son hospitalisation ?

□ Oui □ Non □ Ne sait pas

6a. Symptômes chez le contact Le contact a-t-il présenté des symptômes respiratoires (mal de gorge, écoulement nasal, toux, essoufflement) au cours de la période s’étant écoulée entre le 14e jour avant l’apparition des symptômes chez le cas confirmé et aujourd’hui ?

□ Oui □ Non Si Non, veuillez passer à la section suivante 5c

Le contact a-t-il présenté des symptômes respiratoires (mal de gorge, écoulement nasal, toux, essoufflement) au cours des 14 jours après le dernier contact ou jusqu’à la date actuelle, la date la plus proche étant retenue ?

□ Oui □ Non

Date (jj/mm/aaaa) et heure d’apparition des premiers symptômes

___/___/___ □ Avant midi □ Après midi □ Asymptomatique □ Ne sait pas

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Fièvre (≥38 °C) ou antécédent de fièvre □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date ___/___/___ Si Oui, préciser la température maximale : °C

6b. Symptômes respiratoires Mal de gorge

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date ___/___/___

Écoulement nasal □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Toux

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date ___/___/___

Essoufflement

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date ___/___/___

6c. Autres symptômes Frissons □ Oui □ Non □ Ne sait pas Vomissements □ Oui □ Non □ Ne sait pas Nausées □ Oui □ Non □ Ne sait pas Diarrhée □ Oui □ Non □ Ne sait pas Maux de tête □ Oui □ Non □ Ne sait pas Éruption cutanée □ Oui □ Non □ Ne sait pas Conjonctivite □ Oui □ Non □ Ne sait pas Douleurs musculaires □ Oui □ Non □ Ne sait pas Douleurs articulaires □ Oui □ Non □ Ne sait pas Perte d’appétit □ Oui □ Non □ Ne sait pas Perte de l’odorat (anosmie) ou du goût □ Oui □ Non □ Ne sait pas Saignement de nez □ Oui □ Non □ Ne sait pas Fatigue □ Oui □ Non □ Ne sait pas Convulsions □ Oui □ Non □ Ne sait pas Altération de la conscience □ Oui □ Non □ Ne sait pas Autres signes neurologiques

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

Autres symptômes

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

7. Résultat (Jour 1) Résultat □ Vivant □ Décédé □ s/o □ Ne sait pas

Résultat à ce jour (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas □ s/o

Hospitalisation □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date de la première hospitalisation (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas Si Oui, préciser le motif de l’hospitalisation :

8. Affection(s) pré-existante(s) du contact

Grossesse □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser le trimestre : □ Premier □ Deuxième □ Troisième □ Ne sait pas

Obésité □ Oui □ Non □ Ne sait pas

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Cancer □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Diabète □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Infection à VIH/autre déficience immunitaire □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie cardiaque □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Asthme (nécessitant un traitement) □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie pulmonaire chronique (autre que l’asthme) □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie hépatique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie hématologique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Pathologie rénale chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Anomalie/maladie neurologique chronique □ Oui □ Non □ Ne sait pas

A reçu une greffe d’organe ou de moelle osseuse □ Oui □ Non □ Ne sait pas

Autre(s) affection(s) pré-existante(s)

□ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, préciser :

9. Rapport des résultats de laboratoire Veuillez saisir les résultats de laboratoire dès qu’ils sont disponibles dans la section « Rapport des résultats de laboratoire »

10. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

□ Oui □ Non ou partiellement Si Non ou partiellement, raison : □ Omission □ Pas de tentative de remplissage □ Non réalisé □ Refus □ Autre, préciser :

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Formulaire 2 : Formulaire de suivi des cas – cas confirmés et contacts familiaux (Jour 7) Numéro d’identification unique de cas primaire/numéro de la famille

Numéro d’identification unique du contact familial (C…) :

1. Rapport des résultats de laboratoire (Jour 7) Veuillez saisir les résultats de laboratoire dès qu’ils sont disponibles dans la section « Rapport des résultats de laboratoire »

2. Résultat (Jour 7) Résultat □ Vivant □ Décédé □ s/o □ Ne sait pas

Résultat à ce jour (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas □ s/o

Hospitalisation □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date de la première hospitalisation (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas Si Oui, préciser le motif de l’hospitalisation :

3. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

□ Oui □ Non ou partiellement Si Non ou partiellement, raison : □ Omission □ Pas de tentative de remplissage □ Non réalisé □ Refus □ Autre, préciser :

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Formulaire 3 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 14) Numéro d’identification unique de cas primaire/numéro de la famille

Numéro d’identification unique du contact familial (C…) :

1. Rapport des résultats de laboratoire (Jour 14) Veuillez saisir les résultats de laboratoire dès qu’ils sont disponibles dans la section « Rapport des résultats de laboratoire »

2. Résultat (Jour 14) Résultat □ Vivant □ Décédé □ s/o □ Ne sait pas

Résultat à ce jour (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas □ s/o

Hospitalisation □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date de la première hospitalisation (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas Si Oui, préciser le motif de l’hospitalisation :

3. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

□ Oui □ Non ou partiellement Si Non ou partiellement, raison : □ Omission □ Pas de tentative de remplissage □ Non réalisé □ Refus □ Autre, préciser :

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Formulaire 4 : Formulaire de suivi des cas - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 28) Numéro d’identification unique de cas primaire/numéro de la famille

Numéro d’identification unique du contact familial (C…) :

1. Rapport des résultats de laboratoire (Jour 28) Veuillez saisir les résultats de laboratoire dès qu’ils sont disponibles dans la section « Rapport des résultats de laboratoire »

2. Résultat (Jour 28) Résultat □ Vivant □ Décédé □ s/o □ Ne sait pas

Résultat à ce jour (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas □ s/o

Hospitalisation □ Oui □ Non □ Ne sait pas Si Oui, date de la première hospitalisation (jj/mm/aaaa) ___/___/___ □ Ne sait pas Si Oui, préciser le motif de l’hospitalisation :

3. État d’avancement du remplissage du formulaire Le formulaire est-il entièrement rempli ?

□ Oui □ Non ou partiellement Si Non ou partiellement, raison : □ Omission □ Pas de tentative de remplissage □ Non réalisé □ Refus □ Autre, préciser :

42

Formulaire 5 : Formulaire des résultats de laboratoire - cas confirmés et contacts familiaux (Jour 1, 7, 14, 28) Ce tableau devra être complété pour chaque prélèvement d’échantillon au tout début et à chaque moment du suivi pour le cas et les contacts familiaux, en fonction du calendrier choisi pour le prélèvement des échantillons.

1a. Méthodes utilisées pour les tests virologiques et résultats : Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué :

Numéro d'identification du laboratoire

Date du prélèvement

de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Date de réception de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Type d’échantillon Type de test Résultat

Date du résultat

(jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un

autre laboratoire pour confirmation

___/___/___ ___/___/___ □ Écouvillonnage nasal □ Écouvillonnage de la gorge □ Écouvillonnage nasopharyngé □ Autre, préciser :

□ PCR □ Séquençage de l’ensemble du génome □ Séquençage partiel du génome □ Autre, préciser

□ POSITIF pour COVID-19 □ NÉGATIF pour COVID-19 □ POSITIF pour d’autres agents pathogènes Préciser quels agents pathogènes :

___/___/___ □ Oui Si Oui, préciser la date

___/___/___ Si Oui, nom du laboratoire : □ Non

1b. Méthodes utilisées pour les tests sérologiques et résultats : Remplir une nouvelle ligne pour chaque échantillon prélevé et chaque type de test effectué :

Numéro d'identification du laboratoire

Date du prélèvement

de l’échantillon (jj/mm/aaaa)

Date de réception de l’échantillon

(jj/mm/aaaa)

Type d’échantillon

Type de test Résultat (titre des anticorps de type

COVID-19)

Date du résultat

(jj/mm/aaaa)

Échantillons envoyés à un autre

laboratoire pour confirmation

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___/___/___ ___/___/___ □ Sérum □ Autre, préciser :

Préciser le type (ELISA/IFA IgM/IgG, test de neutralisation, etc.) :

□ POSITIF Si positif, titre : □ NÉGATIF □ NON CONCLUANT

___/___/___ □ Oui Si Oui, préciser la date

___/___/___ Si Oui, nom du laboratoire : ____ □ Non

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Journal des symptômes pour les contacts familiaux de cas confirmés (Jours 1 à 28)

Un journal des symptômes sera fourni à chaque contact familial, afin qu’il puisse noter la présence ou l’absence de différents signes ou symptômes pendant jusqu’à 28 jours (au moins 14 jours) après le remplissage du questionnaire initial pour les contacts (Formulaire 1B). Le modèle de journal des symptômes fourni ci-dessous est générique. Dans le cas d’un nouveau virus, l’étendue du tableau et des présentations cliniques reste floue ; on peut donc étoffer le journal des symptômes pour y inclure les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, etc., le cas échéant ; il peut également être nécessaire de le compléter et d’y inclure une collecte de données sur les symptômes pendant plus de 28 jours. Si le contact développe l’un de ces symptômes, demandez-lui d’en informer votre équipe locale de santé publique.

Jour Symptômes*

Pas de symptômes

(cocher si aucun

symptôme n’apparaît) Fièvre ≥38 °C

Écoulement nasal Toux

Mal de gorge Essoufflement

Autres symptômes :

préciser 0 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

1 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

2 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

3 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

4 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

6 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

7 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

8 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

9 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

10 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

11 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

12 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

13 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

14 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

… 28 □ Aucun □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non □ Oui □ Non

* Sélectionner « Aucun » pour « Aucun symptôme ». Lorsque le patient ne ressent aucun symptôme, l’entrée des données est alors considérée comme terminée.

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Annexe B : Comparaison des caractéristiques et complémentarité des principaux protocoles d’étude précoce sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Protocole d’étude sur la maladie à

coronavirus 2019 (COVID-19) – les X premiers cas et contacts (FFX)

Protocole de recherche sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) –

transmission dans les familles

Protocole d’évaluation des facteurs de risque potentiels pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les agents de santé dans un

établissement de santé

Population Les X premiers cas confirmés de COVID-19 et leurs contacts familiaux dans la population générale.

Les contacts proches familiaux de cas confirmés de COVID-19 (unité épidémiologique de plus petite taille que pour le protocole FFX).

Les agents de santé dans un établissement de santé où un cas confirmé de COVID-19 a reçu des soins.

Objectif Dynamique de la transmission, gravité et tableau clinique dans un substitut de la population générale.

Dynamique de la transmission, gravité et tableau clinique dans les familles.

Dynamique de la transmission, gravité et tableau clinique dans un milieu fermé, par exemple dans les hôpitaux et les centres de santé.

Résultats et analyse potentiels

Dynamique de transmission, gravité et tableau clinique, en utilisant principalement les estimations suivantes : • Tableau clinique de l’infection par le

virus de la COVID-19 et évolution de la maladie associée ;

• Taux d’infections secondaires (TIS) et taux d’attaque clinique secondaire de la COVID-19 chez les contacts familiaux ;

• Intervalle sériel de l’infection par le virus de la COVID-19 ;

• Proportion des cas symptomatiques

Données épidémiologiques importantes pour compléter et renforcer les résultats de l’étude FFX, principalement pour les paramètres suivants : • Proportion des cas

asymptomatiques et des cas symptomatiques ;

• Période d’incubation de la COVID-19 et durée de l’infectiosité et de l’excrétion qui peut être détectée ;

• Intervalle sériel de l’infection par le virus de la COVID-19 ;

Dynamique de transmission dans les établissements de santé, en utilisant principalement les estimations suivantes :

• Taux d’infections secondaires (TIS) chez les agents de santé ;

• Éventail des présentations cliniques et des facteurs de risque d’infection ;

• Réponse sérologique après une infection symptomatique par le virus de la COVID-19 ;

• Voies de transmission possibles.

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parmi les cas de COVID (par la recherche des contacts et le dépistage en laboratoire) ;

• Identification des voies de transmission possibles.

En second lieu, estimation des paramètres suivants :

• Taux de reproduction de base (R0) de la COVID-19 ;

• Période d’incubation de la COVID-19 ;

• Taux préliminaires de gravité de l’infection et de la maladie (p. ex., taux d’hospitalisation et taux de létalité).

• les chiffres relatifs à la reproduction : R0 et R de la COVID-19 ;

• facteurs de risque clinique de la COVID-19, évolution clinique et gravité de la maladie ;

• Sous-groupes de population à risque élevé

• Taux d’infections secondaires et taux d’attaque clinique secondaire de l’infection par le virus de la COVID-19 chez les contacts familiaux ;

• Caractéristiques du recours aux soins.

Durée

Chez les cas recrutés et les contacts familiaux, les données seront collectées et les échantillons seront prélevés au minimum au moment du recrutement (Jour 1) et 14 à 21 jours plus tard, avec deux visites à domicile.

Pour chaque famille, il y aura au minimum quatre visites à domicile depuis le recrutement et pendant les 28 jours du suivi. Le recrutement peut être prolongé autant que souhaité ; cependant, si les données doivent être utilisées pour mettre en œuvre des actions de santé publique ciblées, la période la plus pertinente se situe dans les premières phases de l’épidémie (au cours des 2 à 3 premiers mois).

Au minimum, deux visites sur place seront réalisées pour les agents de santé et les établissements de santé depuis le recrutement et pendant les 21 jours de suivi.

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Début de l’étude

À mettre en route dans les premiers jours suivant la survenue d’un cas confirmé de COVID-19 dans le Pays X. Le protocole FFX est le premier protocole à mettre en œuvre lors d’une flambée épidémique de COVID-19, sitôt les premiers cas de COVID-19 confirmés en laboratoire dans le Pays X au cours des premières phases de l’épidémie.

À mettre si possible en route avant que la transmission ne se fasse à grande échelle dans la communauté ; le plus tôt possible après la confirmation des premiers cas d’infection par le virus de la COVID-19 et au moins dans les 2 à 3 premiers mois suivant l’identification des premiers cas. Cela doit être suivi par une recherche des contacts dans la famille des premiers cas de COVID-19 confirmés en laboratoire dans le Pays X au cours des premières phases de l’épidémie.

À mettre en route au moment de la première identification d’un cas de COVID-19 confirmé en laboratoire dans un établissement de santé. Cela doit être suivi par une recherche des agents de santé qui ont été contacts des premiers cas de COVID-19 confirmés en laboratoire dans le Pays X au cours des premières phases de l’épidémie/la pandémie.

Recrutement

Les premiers cas confirmés de COVID-19 dans le Pays X ainsi que leurs contacts familiaux seront les premiers participants à être recrutés. Remarque : au cours des précédentes études FF100/FFX sur la pandémie de grippe, 300 à 400 cas ont été recrutés, plus leurs contacts familiaux.

Les contacts familiaux des cas primaires d’infection par le virus de la COVID-19 confirmés en laboratoire.

Les agents de santé qui ont été des contacts des premiers cas de COVID-19 confirmés en laboratoire dans le Pays X au cours des premières phases de l’épidémie/la pandémie.

Données et échantillons minimaux à collecter chez les participants

• Collecte des données : données épidémiologiques, comprenant notamment les symptômes cliniques ; expositions, y compris les contacts avec un ou plusieurs cas confirmés ; et affections préexistantes.

• Échantillons : échantillons des voies respiratoires (et autres) afin de diagnostiquer l’infection par le virus de la COVID-19 en cours ; et échantillons de sérum afin d’obtenir

• Visite à domicile avec prélèvement d’échantillons des voies respiratoires les Jours 1, 7, 14 et 28.

• Un échantillon de sérum doit être prélevé au Jour 1 et au Jour 28 ; le prélèvement d’un échantillon supplémentaire au Jour 14 est fortement recommandé.

• Les contacts familiaux doivent consigner chaque jour leurs symptômes dans un journal des

• Visite dans un établissement de santé avec prélèvement d’un échantillon de sérum au Jour 1 et au Jour >21.

• Les contacts agents de santé doivent consigner chaque jour leurs symptômes dans un journal des symptômes du Jour 0 au Jour 14 ; il est fortement recommandé de poursuivre cette activité jusqu’au Jour 28.

Remarque : il est impératif de disposer d’échantillons de sérum pour obtenir des

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des informations permettant d’aider à faire des inférences d’ordre séro-épidémiologique.

Remarque : il est impératif de disposer d’échantillons de sérum pour obtenir des informations permettant d’aider à faire des inférences d’ordre séro-épidémiologique précoces, et d’échantillons des voies respiratoires (et autres) pour diagnostiquer une infection par le virus de la COVID-19 en cours.

symptômes du Jour 0 au Jour 14 ; il est fortement recommandé de poursuivre cette activité jusqu’au Jour 28.

Remarque : il est impératif de disposer d’échantillons de sérum pour obtenir des informations permettant de faire des inférences d’ordre séro-épidémiologique précoces, et d’échantillons des voies respiratoires (et autres) pour diagnostiquer une infection par le virus de la COVID-19 en cours.

informations permettant d’aider à faire des inférences d’ordre séro-épidémiologique précoces.

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Annexe C : Logiciel Go.Data Qu’est-ce que le logiciel Go.Data ? Go.Data est une plateforme de collecte de données sur le terrain axée sur les données relatives aux cas (qui comprennent les variables concernant les données de laboratoire, les données d’hospitalisation et autres, collectées à l’aide d’un formulaire d’étude sur les cas) et sur les données relatives aux contacts (y compris le suivi des contacts). Les principaux résultats obtenus à partir de cette plateforme sont des listes de suivi des contacts ainsi que des chaînes de transmission. Quelles sont les principales fonctionnalités du logiciel Go.Data ? Multiplateforme Go.Data propose différents types d’exploitation (en mode connecté ou hors connexion) et différents types d’installation (sur serveur ou autonome). Il fonctionne sur différents systèmes d’exploitation (Windows, Linux, Mac). En outre, Go.Data dispose d’une application facultative pour téléphone portable fonctionnant sur Android et iOS. L’application pour téléphone portable est axée sur la collecte de données sur les cas et les contacts, ainsi que sur la recherche et le suivi des contacts.

Multilingue Go.Data est multilingue, avec la possibilité d’ajouter et de gérer des langues supplémentaires via l’interface utilisateur.

Possibilités de configuration Go.Data offre de nombreuses possibilités de configuration, notamment pour gérer :

• Les données de référence ; • Les données de localisation, y compris les coordonnées ; • Les données relatives à la flambée épidémique, y compris les variables du formulaire d’étude sur les cas et du formulaire de suivi des contacts. Une même installation de Go.Data peut être utilisée pour gérer plusieurs flambées

épidémiques. Chaque flambée épidémique peut être configurée de manière différente afin de correspondre aux spécificités d’un agent pathogène ou d’un environnement particulier.

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Collecte de données sur les cas et sur les contacts L’utilisateur peut ajouter des cas, des contacts et des résultats d’examens de laboratoire. En outre, l’utilisateur a également la possibilité de créer des événements lorsqu’ils s’avèrent pertinents pour la recherche sur la flambée épidémique.

Les listes de suivi des contacts sont produites à l’aide de paramètres de la flambée épidémique (c’est-à-dire le nombre de jours pendant lesquels les contacts doivent être suivis, combien de fois par jour les contacts doivent être suivis).

De nombreuses fonctionnalités sont disponibles pour l’exportation et l’importation de données afin d’aider les gestionnaires des données et les personnes réalisant les analyses de données dans leur travail.

Réalisation du suivi des contacts Go.Data dispose de fonctionnalités permettant de rechercher des contacts à l’aide de l’application Web ou de l’application facultative pour téléphone portable. Les données de suivi des contacts sont présentées sous forme de listes, de graphiques et de tableaux de bord opérationnels. Les personnes responsables de la coordination de la recherche des

contacts peuvent ainsi faire le point sur la charge de travail de chaque équipe œuvrant à la recherche des contacts.

Fonctions de visualisation étendues Go.Data peut être utilisé pour produire des chaînes de transmission sous la forme de :

Réseaux, simples et par classement hiérarchique ;

Présentations chronologiques, en utilisant la date de début, la date d’enregistrement ou la date du dernier contact ; et

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Diagrammes à barres combinant la date d’apparition des symptômes, les données d’hospitalisation, les données sur les tests de laboratoire et les résultats.

Administration du système Les administrateurs système ont accès à un ensemble très complet de

fonctionnalités permettant de gérer les utilisateurs, de leur attribuer des rôles et des autorisations, et de limiter l’accès uniquement à des flambées épidémiques spécifiques. En outre, ils ont accès aux registres d’utilisation, et peuvent créer et restaurer des sauvegardes et gérer les paramètres d’une installation de Go.Data.

Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le site www.who.int/godata ou contacter godata@who.int.

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Options d’hébergement de Go.Data pour les pays

OPTION 1 SERVEUR HEBERGE AU NIVEAU CENTRAL OPTION 2

SERVEUR HEBERGE DANS LE PAYS OPTION 3 INSTALLATION AUTONOME

Installation du logiciel One Go.Data pour l’ensemble de la région ou pour plusieurs pays. Une flambée épidémique distincte est créée pour chaque pays sur le logiciel Go.Data installé sur le serveur central, et l’accès pour chaque utilisateur est fourni au niveau de la flambée épidémique le concernant (c’est-à-dire que les utilisateurs d’un pays ne peuvent accéder qu’aux données des cas et des contacts de leur propre pays).

Installation séparée du logiciel Go.Data pour chaque pays. Les pays installent ce logiciel sur leurs propres infrastructures.

Le logiciel Go.Data est installé sur un ou plusieurs ordinateurs dans le pays. Il s’agit généralement d’ordinateurs personnels ou d’ordinateurs portables. La réplication des données peut être effectuée d’un ordinateur à l’autre.

La maintenance informatique est simplifiée.

Toute installation d’une mise à jour est effectuée de manière centralisée.

La synchronisation des téléphones portables peut être effectuée de n’importe où.

Le pays détient la propriété et le contrôle total du serveur.

La synchronisation des téléphones portables peut être effectuée de n’importe où.

La mise en œuvre est rapide. L’utilisateur détient la propriété et

le contrôle total de l’ordinateur et des données.

Les pays peuvent être réticents à ce que les informations détaillées nécessaires à la recherche des contacts (p. ex., les noms, les adresses) soient hébergées sur un serveur externe.

Cet arrangement peut nécessiter des accords entre le propriétaire du serveur centralisé et les États Membres.

Le serveur centralisé gère les comptes et l’accès des utilisateurs.

La mise en œuvre risque de prendre plus de temps, car cette option nécessite des autorisations gouvernementales internes et la mise à disposition d’infrastructures.

La gestion du serveur nécessite une équipe ou un personnel dédié.

Tous les pays ne sont pas en mesure d’héberger un serveur sur lequel installer le logiciel Go.Data.

Pour être en mesure de synchroniser les téléphones portables, les utilisateurs doivent se trouver physiquement au même endroit que l’ordinateur.

Si le logiciel est installé dans plusieurs endroits dans un même pays, un point doit être prévu pour la centralisation et le regroupement des données.

Les données personnelles sont

+

– –

+

–

+

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stockées sur plusieurs ordinateurs.

Go.Data n’est disponible que lorsque l’ordinateur portable est allumé.

Les risques en termes de sécurité sont élevés du fait de la possibilité de perte ou d’endommagement des ordinateurs autonomes.

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Conditions d’utilisation et contrat de licence de logiciel Go.Data Veuillez lire attentivement les présentes conditions d’utilisation et le présent contrat de licence de logiciel (le « Contrat ») avant d’installer le logiciel Go.Data (le « Logiciel »). En installant et/ou en utilisant le Logiciel, vous (le « Détenteur de la licence ») concluez un contrat avec l’Organisation mondiale de la Santé (« OMS ») et vous acceptez tous les termes, conditions et dispositions du Contrat. 1. Composants du Logiciel 1.1. Le Logiciel est un produit développé par l’OMS (le « Logiciel ») et vous permet de saisir, charger et visualiser vos données (les « Données »). Ce Contrat régit votre utilisation du Logiciel que vous avez téléchargé. 2. Logiciel tiers 2.1. Logiciel tiers intégré au Logiciel. Le Logiciel utilise un logiciel libre tiers, publié sous plusieurs types de licence (notamment Artistic 2.0, Apache 2.0, la « GNU Affero GPL version 3 », BSD (à 3 clauses), ISC, WTFPL et la « licence du MIT ») (les « Composants Tiers ») qui est intégré au Logiciel. 2.2. Clause de non-responsabilité de l’OMS pour logiciel tiers. L’OMS ne donne aucune garantie, et rejette expressément toute garantie, expresse ou implicite, que l’un ou l’autre des Composants Tiers soit exempt de défauts, exempt de virus, capable de fonctionner de manière ininterrompue, commercialisable, adapté à un usage particulier, précis, non contrefaisant ou approprié pour votre système technique. [2.3. Autre logiciel tiers. Dans la mesure où vous êtes tenu de souscrire une licence d’utilisation pour pouvoir utiliser le Logiciel, l’OMS n’est pas partie à une telle licence, et l’OMS décline donc toute responsabilité et/ou implication dans une telle licence. L’OMS ne saurait être tenue responsable ni du non-respect des obligations contractuelles liées aux licences d’utilisation que vous avez souscrites, ni des dommages résultant de votre utilisation de ces licences d’utilisation]. 2.4. Pas d’approbation par l’OMS des logiciels tiers. L’utilisation des Composants Tiers ou d’autres logiciels tiers ne signifie pas que ces produits sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. 3. Licence et Conditions d’utilisation pour le Logiciel 3.1. Droits d’auteur et licence. Le Logiciel est protégé par des droits d’auteur (©) Organisation mondiale de la santé, 2018, et est distribué selon les termes de la Licence publique générale GNU Affero (GPL), version 3. Comme indiqué dans le code source du Logiciel, le Logiciel incorpore ou fait référence aux Composants Tiers, et l’OMS publie le Logiciel sous licence GNU Affero GPL « version 3 » en partie pour se conformer aux termes de ces logiciels. L’OMS décline toute responsabilité quant à l’utilisation ou à l’exhaustivité de cette licence. 4. Droits d’auteur, clause de non-responsabilité et conditions d’utilisation pour les cartes 4.1. Les frontières et les noms affichés et les appellations employées sur les cartes [intégrées au Logiciel] (les « Cartes ») n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif.

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4.2. Contrairement au Logiciel, l’OMS ne publie pas les Cartes sous la licence GNU Affero GPL. Les Cartes ne sont pas basées sur « R », elles constituent une œuvre indépendante et distincte du Logiciel, et ne sont pas distribuées comme « partie d’un tout » avec le Logiciel, car ces termes et concepts sont utilisés dans la licence GPL. 5. Droits conservés et limites d’utilisation 5.1. Droits conservés. Sauf indication contraire dans le présent document, l’OMS possède et conservera tous les droits, titres et intérêts concernant le Logiciel, y compris tous les droits de propriété intellectuelle afférents, notamment (i) toutes les marques de service, marques commerciales, noms commerciaux ou toutes autres désignations associées au Logiciel ; et (ii) tous les droits d’auteur, droits de brevet, droits de secret commercial et autres droits de propriété relatifs au Logiciel. Rien de ce qui est contenu dans cette Licence n’est réputé conférer au Détenteur de la licence un titre ou une propriété quelconque du Logiciel ou de la documentation associée. 5.2. Limites techniques d’utilisation. Aucun avis ni aucune indication de l’OMS sur des restrictions liées au droit de propriété, à l’existence de brevet ou au droit d’auteur ne devront être supprimés du Logiciel, ou de tout matériel de support tel que la documentation correspondante. 6. Reconnaissance et utilisation du nom et de l’emblème de l’OMS 6.1. Vous ne devez pas prétendre ou laisser entendre que les résultats obtenus avec le Logiciel sont des produits, des opinions ou des déclarations de l’OMS. En outre, vous ne devez pas (i) dans le cadre de votre utilisation du Logiciel, prétendre ou laisser entendre que l’OMS vous cautionne ou cautionne votre utilisation du Logiciel ou des Cartes, ou vous est affiliée ou s’est associée à votre utilisation du Logiciel ou des Cartes, ou que l’OMS approuve toute entité, toute organisation, toute entreprise ou tout produit, ni (ii) utiliser le nom ou l’emblème de l’OMS de quelque manière que ce soit. Toute utilisation du nom et/ou de l’emblème de l’OMS nécessite une autorisation écrite préalable de l’OMS. 7. Clause de non-responsabilité de l’OMS 7.1. Pas de garanties de l’OMS. L’OMS ne fournit aucune garantie concernant le Logiciel, et exclut toute garantie légale ou implicite, expresse ou tacite, quant à l’exactitude, l’exhaustivité ou l’utilité des informations ou des appareils, produits ou procédés liés au Logiciel, y compris, sans s’y limiter, toute garantie de conception ou d’adéquation à une fonction ou à un usage en particulier, même si l’OMS a été informée de cette fonction ou de cet usage. L’OMS n’affirme pas que l’utilisation du Logiciel ne violerait pas les droits de propriété de tiers. L’OMS fournit le Logiciel « tel quel »,, et n’affirme pas que le Logiciel est fonctionnel, exempt de défauts, exempt de virus, capable de fonctionner de manière ininterrompue, ou approprié pour votre système technique. 7.2. Appellations de pays ou de zones. Les appellations employées dans le Logiciel et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. 7.3. Mentions de firmes ou de produits. Toute mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. 8. Limitation de responsabilité de l’OMS 8.1. L’OMS ne pourra être tenue pour responsable de toute perte ou de tout dommage survenant directement ou indirectement en relation avec, ou résultant de, votre utilisation du Logiciel.

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8.2. L’OMS exclut en outre expressément toute responsabilité pour tout dommage indirect, spécial, accessoire ou immatériel pouvant survenir en rapport avec le Logiciel et son utilisation, et les résultats qui en découlent. 8.3. L’OMS exclut expressément toute responsabilité pour tout dommage pouvant survenir en rapport avec l’utilisation des Données par le Détenteur de la licence. 9. Indemnisation de l’OMS 9.1. Vous devez indemniser, dégager de toute responsabilité et défendre à vos propres frais l’OMS, ses cadres, agents et employés contre toute réclamation, demande, cause d’action et responsabilité de quelque nature que ce soit résultant de ou liée à votre utilisation du Logiciel. 10. Durée et résiliation du présent Contrat 10.1. Le présent Contrat restera en vigueur tant que vous détenez une copie du Logiciel sur l’un de vos systèmes informatiques ou supports de stockage. Tout manquement à l’une des obligations contractuelles de votre part entraînera la résiliation automatique du Contrat, et des droits qui en découlent. De plus, l’OMS pourra mettre fin au Contrat, y compris aux droits qui en découlent, à tout moment, avec effet immédiat, pour quelque raison que ce soit, en vous en informant par écrit. Le présent Contrat constitue l’intégralité du contrat conclu entre vous et l’OMS en ce qui concerne son objet. Le présent Contrat ne peut être modifié que par accord mutuel écrit entre les parties, à savoir vous et l’OMS. 10.2. En cas de résiliation de cette Licence pour quelque raison que ce soit, vous devez immédiatement cesser toute utilisation du Logiciel et détruire et/ou retirer toutes les copies du Logiciel de vos systèmes informatiques et supports de stockage. 11. Dispositions générales 11.1. Vous ne pouvez pas céder le présent Contrat sans l’accord écrit préalable de l’OMS (cet accord ne devrait pas être refusé sans raison valable). 11.2. Le présent Contrat ne pourra être complété, modifié, amendé, libéré ou annulé, sans une approbation écrite de l’OMS. L’OMS se réserve le droit d’apporter des modifications et des mises à jour au Contrat sans notification préalable. Ces modifications et mises à jour seront appliquées à compter de la date de leur publication. Toute renonciation par l’OMS à un manquement ou à une violation des présentes ne constitue pas une renonciation à une disposition du présent Contrat ou à un manquement ou à une violation ultérieurs de même nature ou de nature différente. 11.3. Si une disposition du présent Contrat est invalide ou inapplicable, elle est, dans cette mesure, réputée omise. La validité et l’application des autres dispositions du Contrat n’en seront pas affectées, dans toute la mesure du possible. 11.4. Les titres des paragraphes du présent Contrat ne sont donnés qu’à titre de référence. 11.5. Toute question concernant l’interprétation ou l’application du présent Contrat que les dispositions de ce dernier ne permettent pas de résoudre doit être résolue par référence au droit suisse. Tout différend relatif à l’application ou à l’interprétation du présent Contrat qui n’aurait pu être résolu à l’amiable fera l’objet d’une conciliation. En cas d’échec de celle-ci, le différend sera réglé par arbitrage. Les modalités de l’arbitrage seront convenues entre les parties ou, en l’absence d’accord, déterminées selon le Règlement d’arbitrage de la CNUDCI. Les parties reconnaissent que la sentence arbitrale sera finale.

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12. Privilèges et immunités de l’OMS 12.1. Aucun des termes du présent Contrat ou de toutes licences ou conditions d’utilisation ayant trait à l’objet du Contrat (y compris, sans s’y limiter, la licence publique générale GNU évoquée au paragraphe 3.1 ci-dessus) ne sera considéré comme constituant une renonciation à quelque privilège ou immunité que ce soit dont jouit l’Organisation mondiale de la Santé en vertu du droit national ou international, et/ou interprété comme une soumission de l’Organisation mondiale de la Santé à la compétence d’une quelconque juridiction nationale. © Organisation mondiale de la Santé 2020. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number : WHO/2019-nCoV/HHtransmission/2020.4