29 avril 2010
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Actualités réglementaires sur la maladie de
Creutzfeldt-Jakobet sur
les systèmes qualité en stérilisation
32èmes JNES Lille, 2010
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Avertissement
• Au moment de la préparation de cette présentation, aucun des textes la circulaire n’était paru
• Ne sont présentés que les éléments qui ont déjà été rendus publics au cours de réunions ou parus dans différentes publications, et autorisés par les autorités
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1- la nouvelle circulaire remplaçant la circulaire N° 138 du 14 mars 2001Circulaire DGS/R13/DHOS/E2/2009/XXX relative àl’actualisation des précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels et abrogeant la circulaire 138
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Introduction
• Groupe de travail du CTINILS pilotépar la DGS ; président Dr Joseph HAJJAR
• 8 Sociétés savantes consultées– Neurochirurgie, otorhinolaryngologie,
ophtalmologie, pneumologie, endoscopistes– Anesthésistes, réanimateurs, Association
Française de Stérilisation
• 6 fiches
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Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes à risque
• Nombre de cas prédictibles : qq centaines UK, qq dizaines F
• Evaluation et enregistrement du niveau de risque des patients et tissus en contact doivent être recueillis sous la responsabilité médicale
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1.1 Niveau de risque des patients
• Patients ni cliniquement suspects ni atteints d’EST = patients sans caractéristique particulière et patients présentant des facteurs de risques individuels d’EST– Antécédents traitement hormones de croissance origine
humaine– Antécédents de greffe de dure-mère d’origine humaine– Antécédents dans la famille génétique d’un cas d’EST liée à
mutation– Antécédents de transfusion par PSL provenant de donneurs
rétrospectivement atteints de v-MCJ (formations lymphoïdes alors à haut risque)
• Patients suspects ou atteints d’EST– Apparition récente et progressive d’apparition récente et
d’évolution progressive sans rémission d’au moins 1 signe clinique neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques
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En pratique
• Seuls deux types de patients sont identifiés :– Patients suspects ou atteints– Autres patients
• Si catégorie non déterminable (urgence), si intervention sur tissus àhaute infectiosité : – Procédures d’inactivation totale
– Séquestration inutile
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1.2 Classement d’infectiosité des tissus humains
• 1-Pour toutes les formes d’EST : Tissus à haute infectiosité (H) :– SNC y compris hypophyse, moëlle épinière
et dure-mère– Rétine et nerf optique– Ganglions spinal et trijumeau– Muqueuse olfactive
• 2- Pour V-MCJ uniquement : – Formations lymphoïdes organisées (rate,
ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissu lymphoïde sous-muqueuxdigestif)
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1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (1)
• Pour tous les patients
– Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural: effraction accidentelle et rare)
– Ophtalmologie chirurgicale : rétine ou nerf optique
– Chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive (donc pas la muqueuse nasale)
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1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (2)
• Uniquement chez un patient atteint ou suspect de v-MCJ– Actes invasifs chirurgicaux avec biopsie ou
curage ganglionnaire– Actes de chirurgie digestive ou ORL– Intubations ou utilisation de masque laryngé– Endoscopies ou échogr aphies passant par
le carrefour aéro-digestif– Endoscopies par voie rectale
• Plus de notion de temps de contact minimal
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1.4 Autres actes invasifs
• Sont concernés tous les actes invasifs qui ne sont pas en contact avec des tissus à haute infectiosité
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Fiche 2 : Agents et procédés efficaces vis-à-vis des ATNC
• Efficacité = inactivation ou élimination des ATNC
– Inactivation = � infectiosité sur le DM traitéet dans les liquides de traitementsInactivation totale = absence de détection
– Elimination = � infectiosité sur le DM traitémais pas dans les effluents
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Procédés ou produits assurant une inactivation
• Totale• Na ClO 20 000 ppm (= 2% Clo) 60 min• Na OH 1M 60 min• Ceux répondant au P.S.P.
(www.afssaps.sante.fr)
• Importante, mais non totale• Stérilisation vapeur 134°C-18 min
• Destruction totale de l’infectiosité• Incinération à t°> 800°C
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Protocole Standard Prion P.S.P.
= protocole opératoire devant permettre aux fabricants d’évaluer les performances de
• produits• ou procédés
revendiquant une• élimination• ou une inactivation des ATNC
présents sur les d.m. réutilisables après la dispensation des soins.
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Evaluation
• In vivo–Comparaison avec au moins 2 traitements comparateurs
–Hamster souche 263 K = ref–Modèle murin infecté par souche humaine ou bovine
• In vitro–Pour discriminer l’élimination de l’inactivation des prions–Études dans effluent ou en solution
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Conditions générales PSP
• Comparaison efficacité / ≥2 traitements inactivants : – Na OH 1 h à t°ambiante– Eau de javel 20 000 ppm t°ambiante
• Pour procédés physiques : comparaison avec 134°C- 18 min
+ Comparaison avec ≥1traitement partiellement efficace (dilution ou temps d’action réduits)
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Fiche 3 : Sélection des d.m. et procédures efficaces vis-à-vis des ATNC
• Pour les actes invasifs à risque ATNC :– 1- DM UU ou muni d’une protection UU si
permet acte sûr et efficace vis-à-vis du patient
– 2- à défaut : dm réutilisable pouvant subir un procédé ou un produit entraînant une inactivation totale
– 3 - à défaut dm réutilisable thermosensible
Risque acte
Risque patient
Acte invasif à risque ATNC
Autre acte invasif
DM stérilisable
134°C- 18 min
DM non stérilisable
134°C- 18 min
DM stérilisable134°C- 18
min
DM non stérilisable134°C- 18
min
Ni suspect
ni atteint d’EST
Nettoyage + inactivation totale +
stérilisation 134°C – 18
min
Double nettoyage + inactivation totale +
stérilisation vapeur
(121°C) ou basse t° ou désinfection
Nettoyage + stérilisation 134°C – 18
min
Double nettoyage + stérilisation vapeur
(121°C) ou basse t° ou désinfection
Suspect ou
atteint d’EST
Double nettoyage manuel + inactivation totale +
séquestration
Nettoyage manuel + inactivation totale + stérilisation 134°C – 18 min
Double nettoyage manuel + inactivation totale +
séquestration
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Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement des dm • Concerne les dm utilisés pour les actes
invasifs à risque/ATNC• 4.1. Procédure (Pré-désinfection, nettoyage, inactivation
des ATNC, stérilisation, désinfection, maintenance, DM en prêt)
• 4-2 Modalités particulières de p.e.c. des dm(DM non stérilisable 134°C, DM ne supportant aucun p roduit ou procédé d’inactivation, endoscopes non autoclavables, sous-traitance, traçabilité)
• 4-3 Modalités de séquestration, destruction et remise en service des dm(Patients identifiés suspects ou atteints avant acte invasif, patients identifiés suspects ou atteints après acte invasif)
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Fiche 5 : Traitement des effluents liquides et des déchets issus du traitement des dm
• Liquides prédésinfection + nettoyage pour patients suspects ou atteints : �inactivation ou gélification dans un fût étanche puis incinérés > 800°C
• Inactivation des bacs de traitement• Incinération à t > 800°C par combustion
ou pyrolyse des déchets de traitement des dm à risque infectieux ATNC et utilisés chez patient suspect ou atteint
• Utilisation des banaliseurs interdite
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Fiche 6: Prévention des risques professionnels
• 6-1 Risques chimiques– Centraliser les activités d’inactivation des ATNC
– Ventiler les locaux Ventilation générale mécanique. Introduction d’air neuf >60 m3/h/personne ; zone dédiée à cette activité
– Fournir et faire porter des équipements de protection individuelle (EPI) = tablier, lunettes de protection, gants à manchettes longue, douche de sécurité et lave-œil à proximité
– Informer et former le personnel ; CAT affichée et C.A.T. en cas d’accident
• 6-2 Risques infectieux– Pas de risque ATNC individualisé, mais principe
de précaution standard (= risques ATC généraux)– Si accident : traitement identique à AES
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2-Les normes opposables en stérilisation
• Nouvelle version de l’arrêténormes opposables en cours de rédaction
(arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux)
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Le décret N°2002-587 du 23/04/02
…relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santéet les syndicats interhospitaliers
disant « dans chaque établissement, le système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dm… »
���� doit être modifié du fait de la loi HPST, ainsi que l’arrêté qui en découle
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Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux
(J.O. du 11/06/02 N°134)
Le système que les établissements de santé doivent mettre en place respecte :
• les normes opposables NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO 14937 (qui s’applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l’O.E. et la vapeur, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d’exigences détaillées relatives àl’assurance de la qualité)
• les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
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Normes 17 665 remplaçant la norme NF EN 554 obsolète depuis août 2009
• Stérilisation des produits de santé– chaleur humide
– NF EN ISO 17665-1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 1106, S 98-105)
�norme internationale, application obligatoire
– NF CEN ISO/TS 17 665-2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98-105-2)
� spécification technique = aide = non obligatoire
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La notion d’obsolescence et d’opposition des normes est relative
• Les normes NF EN 554 et 550 sont obsolètes d’un point de vue normatif
• …mais elles ne le sont pas d’un point de vue réglementaire
• Selon le Ministère, les normes NF EN ISO 17 665 ne peuvent être rendues opposables en dehors du milieu industriel
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Charge à l’AFNOR et aux sociétés savantes (AFS)de rédiger une adaptation
• Comme cela a été fait pour le guide d’application de la norme NF EN 554 : le guide GA S 98 130
• En tenant compte de certains aspects des normes NF EN ISO 17 665
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NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP
• QI = qualification de l’installation : vérification que l’équipement, les services et la documentation sont conformes = réception = c’est le bon appareil au bon endroit !
• QO = qualification opérationnelle : doit démontrer que l’équipement installé appliquera le procédé de stérilisation = essais sur des charges standard � qui est capable de stériliser les dm
• QP =qualification de performance : doit démontrer que l’équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit au procédéde stérilisation spécifié = essais sur les charges hospitalières� qui est capable de stériliser mes dm