29 avril 2010

Dominique GOULLET

11

Actualités réglementaires sur la maladie de

Creutzfeldt-Jakobet sur

les systèmes qualité en stérilisation

32èmes JNES Lille, 2010

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Avertissement

• Au moment de la préparation de cette présentation, aucun des textes la circulaire n’était paru

• Ne sont présentés que les éléments qui ont déjà été rendus publics au cours de réunions ou parus dans différentes publications, et autorisés par les autorités

29 avril 2010

Dominique GOULLET

33

1- la nouvelle circulaire remplaçant la circulaire N° 138 du 14 mars 2001Circulaire DGS/R13/DHOS/E2/2009/XXX relative àl’actualisation des précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels et abrogeant la circulaire 138

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Introduction

• Groupe de travail du CTINILS pilotépar la DGS ; président Dr Joseph HAJJAR

• 8 Sociétés savantes consultées– Neurochirurgie, otorhinolaryngologie,

ophtalmologie, pneumologie, endoscopistes– Anesthésistes, réanimateurs, Association

Française de Stérilisation

• 6 fiches

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes à risque

• Nombre de cas prédictibles : qq centaines UK, qq dizaines F

• Evaluation et enregistrement du niveau de risque des patients et tissus en contact doivent être recueillis sous la responsabilité médicale

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1.1 Niveau de risque des patients

• Patients ni cliniquement suspects ni atteints d’EST = patients sans caractéristique particulière et patients présentant des facteurs de risques individuels d’EST– Antécédents traitement hormones de croissance origine

humaine– Antécédents de greffe de dure-mère d’origine humaine– Antécédents dans la famille génétique d’un cas d’EST liée à

mutation– Antécédents de transfusion par PSL provenant de donneurs

rétrospectivement atteints de v-MCJ (formations lymphoïdes alors à haut risque)

• Patients suspects ou atteints d’EST– Apparition récente et progressive d’apparition récente et

d’évolution progressive sans rémission d’au moins 1 signe clinique neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques

29 avril 2010

Dominique GOULLET

En pratique

• Seuls deux types de patients sont identifiés :– Patients suspects ou atteints– Autres patients

• Si catégorie non déterminable (urgence), si intervention sur tissus àhaute infectiosité : – Procédures d’inactivation totale

– Séquestration inutile

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1.2 Classement d’infectiosité des tissus humains

• 1-Pour toutes les formes d’EST : Tissus à haute infectiosité (H) :– SNC y compris hypophyse, moëlle épinière

et dure-mère– Rétine et nerf optique– Ganglions spinal et trijumeau– Muqueuse olfactive

• 2- Pour V-MCJ uniquement : – Formations lymphoïdes organisées (rate,

ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissu lymphoïde sous-muqueuxdigestif)

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (1)

• Pour tous les patients

– Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural: effraction accidentelle et rare)

– Ophtalmologie chirurgicale : rétine ou nerf optique

– Chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive (donc pas la muqueuse nasale)

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (2)

• Uniquement chez un patient atteint ou suspect de v-MCJ– Actes invasifs chirurgicaux avec biopsie ou

curage ganglionnaire– Actes de chirurgie digestive ou ORL– Intubations ou utilisation de masque laryngé– Endoscopies ou échogr aphies passant par

le carrefour aéro-digestif– Endoscopies par voie rectale

• Plus de notion de temps de contact minimal

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1.4 Autres actes invasifs

• Sont concernés tous les actes invasifs qui ne sont pas en contact avec des tissus à haute infectiosité

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 2 : Agents et procédés efficaces vis-à-vis des ATNC

• Efficacité = inactivation ou élimination des ATNC

– Inactivation = � infectiosité sur le DM traitéet dans les liquides de traitementsInactivation totale = absence de détection

– Elimination = � infectiosité sur le DM traitémais pas dans les effluents

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Procédés ou produits assurant une inactivation

• Totale• Na ClO 20 000 ppm (= 2% Clo) 60 min• Na OH 1M 60 min• Ceux répondant au P.S.P.

(www.afssaps.sante.fr)

• Importante, mais non totale• Stérilisation vapeur 134°C-18 min

• Destruction totale de l’infectiosité• Incinération à t°> 800°C

29 avril 2010

Dominique GOULLET

1414

Protocole Standard Prion P.S.P.

= protocole opératoire devant permettre aux fabricants d’évaluer les performances de

• produits• ou procédés

revendiquant une• élimination• ou une inactivation des ATNC

présents sur les d.m. réutilisables après la dispensation des soins.

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Evaluation

• In vivo–Comparaison avec au moins 2 traitements comparateurs

–Hamster souche 263 K = ref–Modèle murin infecté par souche humaine ou bovine

• In vitro–Pour discriminer l’élimination de l’inactivation des prions–Études dans effluent ou en solution

15

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Conditions générales PSP

• Comparaison efficacité / ≥2 traitements inactivants : – Na OH 1 h à t°ambiante– Eau de javel 20 000 ppm t°ambiante

• Pour procédés physiques : comparaison avec 134°C- 18 min

+ Comparaison avec ≥1traitement partiellement efficace (dilution ou temps d’action réduits)

16

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 3 : Sélection des d.m. et procédures efficaces vis-à-vis des ATNC

• Pour les actes invasifs à risque ATNC :– 1- DM UU ou muni d’une protection UU si

permet acte sûr et efficace vis-à-vis du patient

– 2- à défaut : dm réutilisable pouvant subir un procédé ou un produit entraînant une inactivation totale

– 3 - à défaut dm réutilisable thermosensible

Risque acte

Risque patient

Acte invasif à risque ATNC

Autre acte invasif

DM stérilisable

134°C- 18 min

DM non stérilisable

134°C- 18 min

DM stérilisable134°C- 18

min

DM non stérilisable134°C- 18

min

Ni suspect

ni atteint d’EST

Nettoyage + inactivation totale +

stérilisation 134°C – 18

min

Double nettoyage + inactivation totale +

stérilisation vapeur

(121°C) ou basse t° ou désinfection

Nettoyage + stérilisation 134°C – 18

min

Double nettoyage + stérilisation vapeur

(121°C) ou basse t° ou désinfection

Suspect ou

atteint d’EST

Double nettoyage manuel + inactivation totale +

séquestration

Nettoyage manuel + inactivation totale + stérilisation 134°C – 18 min

Double nettoyage manuel + inactivation totale +

séquestration

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement des dm • Concerne les dm utilisés pour les actes

invasifs à risque/ATNC• 4.1. Procédure (Pré-désinfection, nettoyage, inactivation

des ATNC, stérilisation, désinfection, maintenance, DM en prêt)

• 4-2 Modalités particulières de p.e.c. des dm(DM non stérilisable 134°C, DM ne supportant aucun p roduit ou procédé d’inactivation, endoscopes non autoclavables, sous-traitance, traçabilité)

• 4-3 Modalités de séquestration, destruction et remise en service des dm(Patients identifiés suspects ou atteints avant acte invasif, patients identifiés suspects ou atteints après acte invasif)

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 5 : Traitement des effluents liquides et des déchets issus du traitement des dm

• Liquides prédésinfection + nettoyage pour patients suspects ou atteints : �inactivation ou gélification dans un fût étanche puis incinérés > 800°C

• Inactivation des bacs de traitement• Incinération à t > 800°C par combustion

ou pyrolyse des déchets de traitement des dm à risque infectieux ATNC et utilisés chez patient suspect ou atteint

• Utilisation des banaliseurs interdite

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Fiche 6: Prévention des risques professionnels

• 6-1 Risques chimiques– Centraliser les activités d’inactivation des ATNC

– Ventiler les locaux Ventilation générale mécanique. Introduction d’air neuf >60 m3/h/personne ; zone dédiée à cette activité

– Fournir et faire porter des équipements de protection individuelle (EPI) = tablier, lunettes de protection, gants à manchettes longue, douche de sécurité et lave-œil à proximité

– Informer et former le personnel ; CAT affichée et C.A.T. en cas d’accident

• 6-2 Risques infectieux– Pas de risque ATNC individualisé, mais principe

de précaution standard (= risques ATC généraux)– Si accident : traitement identique à AES

29 avril 2010

Dominique GOULLET

2222

2-Les normes opposables en stérilisation

• Nouvelle version de l’arrêténormes opposables en cours de rédaction

(arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux)

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Le décret N°2002-587 du 23/04/02

…relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santéet les syndicats interhospitaliers

disant « dans chaque établissement, le système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dm… »

���� doit être modifié du fait de la loi HPST, ainsi que l’arrêté qui en découle

23

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux

(J.O. du 11/06/02 N°134)

Le système que les établissements de santé doivent mettre en place respecte :

• les normes opposables NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO 14937 (qui s’applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l’O.E. et la vapeur, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d’exigences détaillées relatives àl’assurance de la qualité)

• les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

29 avril 2010

Dominique GOULLET

2525

Normes 17 665 remplaçant la norme NF EN 554 obsolète depuis août 2009

• Stérilisation des produits de santé– chaleur humide

– NF EN ISO 17665-1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 1106, S 98-105)

�norme internationale, application obligatoire

– NF CEN ISO/TS 17 665-2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98-105-2)

� spécification technique = aide = non obligatoire

29 avril 2010

Dominique GOULLET

La notion d’obsolescence et d’opposition des normes est relative

• Les normes NF EN 554 et 550 sont obsolètes d’un point de vue normatif

• …mais elles ne le sont pas d’un point de vue réglementaire

• Selon le Ministère, les normes NF EN ISO 17 665 ne peuvent être rendues opposables en dehors du milieu industriel

26

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Charge à l’AFNOR et aux sociétés savantes (AFS)de rédiger une adaptation

• Comme cela a été fait pour le guide d’application de la norme NF EN 554 : le guide GA S 98 130

• En tenant compte de certains aspects des normes NF EN ISO 17 665

27

29 avril 2010

Dominique GOULLET

2828

NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP

• QI = qualification de l’installation : vérification que l’équipement, les services et la documentation sont conformes = réception = c’est le bon appareil au bon endroit !

• QO = qualification opérationnelle : doit démontrer que l’équipement installé appliquera le procédé de stérilisation = essais sur des charges standard � qui est capable de stériliser les dm

• QP =qualification de performance : doit démontrer que l’équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit au procédéde stérilisation spécifié = essais sur les charges hospitalières� qui est capable de stériliser mes dm

29 avril 2010

Dominique GOULLET

Conclusion

Ça a fait

pschittttttttt !

29