LES MEDICAMENTS LES MEDICAMENTS
GENERIQUES EN TUNISIEGENERIQUES EN TUNISIEJANVIER 2011JANVIER 2011
AJMI ALIDirecteur Technique
Pharmacie Centrale de Tunisie
Augmentation constante et rapide
Les dépenses en matière de santé en Tunisie et dans le monde n’ont cessé de croître depuis plusieurs décennies
INTRODUCTION
L’enveloppe réservée aux médicaments dépasse les 700 MD
270400
700
1250
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1995 2001 2006 2011
2 éléments constituent la compensation qui représente l’effort consenti par la P.C.T dans le cadre de la politique sociale entreprise par l’état:
◦ Le manque à gagner: Quand le prix de vente de la P.C.T au grossiste est supérieur ou égal au prix de revient et ne permet pas de réaliser la marge bénéficiaire autorisée
◦ La perte: Quand le médicament importé est vendu par la P.C.T au grossiste à un prix inférieur au prix de revient
EVOLUTION DE LA COMPENSATION EN MD
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2002 2003 2004 2005 2006
Compensation Manque à gagner perte
16 MD
33 MD
9,5 MD6,5
MD
19 MD
14 MD
2009 : 53,5 MD
2010 (10 mois): 38,8 MD
• Développement du marché des génériques
• Fabrication locale ( des génériques )
• Octroi au pharmacien d’officine d’un droit de substitution (France -1998, Suisse et Italie - 2001, Allemagne - 1989, Pays Bas - 1988, Espagne - 1999, Finlande- 2003 – Tunisie 2008)
On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
SPÉCIALITÉ
GÉNÉRIQUE
- Principe actif Princeps Identique
- Forme galénique
Princeps Similaire
- Dose par unité de prise
Princeps Identique
- Excipients Eventuellement différents(excipients à effet notoire)
- Prix Princeps Moins cher min 30%
Sur la base du concept de bioéquivalence deux produits sont déclarés équivalents thérapeutiques si les paramètres pharmacocinétiques sanguins sont essentiellement similaires.
Cette démarche repose sur une extrapolation d’une concentration sanguine supposée reproduire la concentration au niveau du site d’action .
Concept reconnu et admis
ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS DPM-MSP TUNISIE
Loi 85-91 du 22 Novembre 1985
L’arrêté du MSP, du 10 septembre 1996, stipule que la demande d’AMM doit être accompagnée : une fiche de renseignement un dossier administratif un dossier pharmaceutique, chimique et biologique un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique.
(non exigé pour les génériques/ bibliographie)
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE
DOSSIER D’A.M.M.
D.P.M
Dossier chimique et pharmaceutique
Dossier administratif Dossier pharmaco-toxico-
clinique
RAPPORTEUR
COMMISSION SPECIALISEE
D.P.M L.N.C.M
COMITE TECHNIQUE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
VISA DU MINISTRE DE LA SANTE
A.M.M REJET MOTIVE
PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS
UNIQUEMENT POUR LES PRINCEPS
226 243 247289
350393 407
464
532556
639
742
865
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Enveloppe Globale des médicaments
MD
ENVELOPPE GLOBALE DES MÉDICAMENTS (1997 -2009)
129
97
134109
139108
160
129
201
149
222
171
229
178
252212
284246
290
249
346
293
411
331
457
408
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Importation Fabrication locale
MD
ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE (1997 -2009)
47
163
63
180
64
200
72
217
96
253
121
260
118
289
143
321
170
360
179
361
192
434
239
488
263
595
0
100
200
300
400
500
600
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Public Privé
MD
ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR SECTEUR (1997 -2009)
39
170
48
192
51
209
61
225
77
270
94
285
99
304
122
337
146
377
160
373
192
428
228
486
283
563
0
100
200
300
400
500
600
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Génériques Princeps
ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE GENERIQUE- PRINCEPS
(1997 -2009)
RÉPARTITION DES DÉPENSES SELON LA CLASSE THÉRAPEUTIQUE (2009)
MD
4756 56
6371
80 77
8892
88
101107
132
0
20
40
60
80
100
120
140
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Infectiologie
EVOLUTION DES DEPENSES EN INFECTIOLOGIE (1997- 2009)
AMM tot
AMM commercialisé
es
AMM Oct
(2006)
AMM Oct (2007)
AMM Oct
(2010)
Global 3702 2269 314 241 327
F.L*
P
1711
288 27 26 20
818 111 105 99
F.L*
G1981
1053 148 89 142
110 28 21 66
ImpImp
ImpImp
RÉPARTITION DES AMM PAR CATÉGORIE :
P/G – FL/IMP
* Fabrication Locale
7 a
EVOLUTION DE L’ENVELOPPE EVOLUTION DE L’ENVELOPPE GÉNÉRIQUE EN TUNISIE (SOURCE GÉNÉRIQUE EN TUNISIE (SOURCE
DPM)DPM)ANNEE % en valeur des génériques
1993 13.02 1995 18.42 1997 18.27 2000 20.79 2001 22.07 2003 25.00 2004 29.57 2005 27,90 2006 30,00 2007 30,85 2008 31,15 2009 32,64
7c
PROPORTION DES GÉNÉRIQUES FABRICATION LOCALE &
IMPORTATIONANNEE Fabrication
locale Importation
1995 27,15 % 13,22 % 1997 28,13 % 12,74 % 2000 33,17 % 11,32 % 2001 35,44 % 12,10 % 2003 40,74 % 11,97 % 2004 46,64 % 9,41 % 2005 49,06 % 9,04 % 2006 53,02 % 9,83 % 2007 57,03 % 7,33 % 2008 56,93 % 7,30 % 2009 60,07 % 7.60 %
Le générique est un médicament à part entière: dispose d’une AMM ; il est autorisé, inspecté et contrôlé et donc bénéficie des mêmes garanties de qualité qu’un médicament de référence.
Il est fondamental de normaliser les caractéristiques physiques des principes actifs, surtout quand ceux-ci sont peu solubles, et de posséder tous les détails sur l'origine et la traçabilité des matières premières utilisées.
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Du fait de ses avantages économiques, il apparaît comme un outil majeur dans la maîtrise des dépenses de la santé.
Promouvoir les médicaments génériques et la fabrication locale
Avec la mise en place de la CNAM en Tunisie, la substitution d’un princeps par son générique est devenue une évidence
substitution / Interchangeabilité
MERCI DE VOTRE ATTENTION