ACAME: Medicaments Generiques de Qualite Janvier 2011 Perspective du Fonds mondial sur lAssurance Qualité des médicaments essentiels 13 eme Assemblée Générale

ACAME: Medicaments Generiques de Qualite Janvier 2011

Perspective du Fonds mondial sur l’Assurance Qualité des médicaments essentiels

13 eme Assemblée Générale de l’Association des Centrales d’Achat africaines de Médicaments Essentiels

Dr. Joelle DAVIAUDResponsible Assurance Qualité des Medicaments /

QADM/ PMU/ Le Fonds Mondial

Quelle Politique d’Assurance Qualité ?

• Le Fonds Mondial a défini une politique AQ depuis 2002

• La dernière révision a été adoptée en Novembre 2008 et amendée en 2009 et 2010

• Objectifs de la révision:

– Tendre vers une harmonisation avec les partenaires

– Redéfinir des critères de qualité/efficacité/sureté plus rigoureux

– Tenir compte des achats des pays

– Tenir compte de l’impact sur le marché

Politique d’Assurance Qualite du Fonds Mondial

Définit les critères

• Cliniques

• Qualité

• Sélections des produits

• Pour le suivi de la qualité des médicaments lors de leur distribution dans les pays

Critères de qualité

Tous les médicaments :– Utilisation autorisée par une autorité de règlementation des

médicaments dans le pays récipiendaire

Critères de qualité supplémentaires pour les ARV, antituberculeux et antipaludiques :– présélection par l’OMS: option A ou autorisation par une

autorité de réglementation rigoureuse (option B) ; ou

– reçu un avis positif du Comité d’expert: ERP

– Sélection en priorité de l’option A ou B dès que 2 produits

répondants à ces critères sont disponibles sur le marché.

Politique d’assurance qualité :« La qualité des PPF achetés grâce aux subventions du Fonds mondial doit être évaluées . »

• Suivi de la qualité des produits tout le long de la chaîne d'approvisionnement

• Tests de contrôle de la qualité aléatoires systématiques

• Rapport des récipiendaires au Fonds mondial sur les résultats des tests

Suivi de la qualité des produits

Achat de tout PPF (autres qu’ARV, antituberculeux et antipaludiques [« non STP »])

• Les RP doivent s’assurer que tous les PPFs sont achetés conformément aux principes énoncés dans les directives inter institutions : « Un modèle de système d’assurance qualité pour les centrales d’achat » (OMS, 2007

• Tous les PPFs doivent être autorisés par l’autorité de réglementation des médicaments du pays récipiendaire

• Le suivi de la qualité tout au long de la chaine de distribution doit être assurée

Cette politique va être amendée pour inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM

Pourquoi inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM?

• Recommandations du Groupe Technique d’Experts en Septembre 2008“Application de standards uniformes d’assurance qualité pour tous les produits achetés avec les subventions du fonds mondial”

• Étude sur le statut d’Assurance de Qualité (AQ) des produits pharmaceutiques finis (PPF) autres que les anti-rétroviraux, anti-tuberculeux et anti-paludéens :

• Mars 2009-Octobre 2010• Coordonnée par le Secrétariat du Fonds Mondial

Étude sur les non ATM: objectif• Obtenir une vue d’ensemble des standards d’AQ

existants, des systèmes et processus mis en place par les récipiendaires du Fonds Mondial ainsi que par des partenaires-clés pour l’achat des non ATM

• Explorer les approches susceptibles de garantir que ces produits achetés avec les ressources du Fonds Mondial sont conformes à des standards internationaux de qualité ;

• Recommander une approche spécifique pour assurer la qualité de ces médicaments (addendum à la Politique révisée d’AQ).

Étude sur les non ATM: Méthodologie Phase 1 Revue des systèmes d’AQ

- revues des données publiées dans la littérature- questionnaire et interviews des partenairesPrésentation des conclusions de la Phase 1 au comité du Fonds Mondial et recommandations pour les phases 2 et 3

2009Rapport au comité du FM (MDC) Oct 2009

Phase 2 Visites dans 5 pays - Évaluation des systèmes d’AQ suivis par le

récipiendaires du Fonds Mondial et des agences d’approvisionnement.

2009/2010Rapport au comité du FM (MDC) en Oct 2010

Phase 3 Travail avec les partenaires pour définir des recommandations harmonisées entre les principaux acteursLe groupe d’experts définira les recommandations qui seront revues par le MDC

Rapport au MDC en Sept 2011

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011

phase 1 (April - August 2009)

Revue des données de littérature • Méthode

– Revue des documents relatifs aux problèmes de qualités des médicaments dans les pays émergents.(66 publications )

– Revue de 4 rapports traitant de l’approvisionnement en médicaments dans les pays émergents.

Conclusions• La qualité des médicaments non ATM est. préoccupante

– Exigences limitées pour obtenir une autorisation d’utilisation dans les pays et faible capacité pour les évaluations de BPF dans de nombreux pays en développement

– Règlementation peu exigeantes pour les produits destinés à l’exportation, dans de nombreux pays, compares aux exigences d’une AMM .

– Mauvaise connaissance des standards de qualité nécessaire aussi au le suivi de la qualité des médicaments reçus

L’assurance de qualité des médicaments non ATM est très

souvent déléguée aux agences d’approvisionnement


phase 1 (April - August 2009)

Questionnaire

Objectif

•Comprendre le système d’assurance qualité suivi pat les partenaires pour l’achat des non ATM

Méthodologie

– Questionnaire envoyé à 52 organisations

• Donneurs

• Agence d’approvisionnement

• Acteurs de terrain: ONGs, U.N,…..

•32 réponses reçues/ 27 questionnaires complétés


phase 1 (April - August 2009)Questionnaire : résultats

• Existence d’un système d’assurance qualité, quels critères pour choisir un PPF, quelle évaluation, quel suivi ?

Grande hétérogénéité selon les groupes. Donneurs et acteurs de terrain ont des critères et un système d’AQ peu développé comparé aux agences d’approvisionnement

• Reconnaissance ou non de la prequalification de l’OMS :

Oui pour les agences d’approvisionnement et les acteurs de terrain et pour certains donneurs.

Non pour 2 des 4 donneurs


phase 1 (April - August 2009)Questionnaire : résultats

• Critère de qualité identiques ou non selon le type d’achat: distibuteur international versus distributeur local

Oui en général. Certaines agences d’approvisionnement non internationales ont des critères différents avec une préférence locale

• Quel impact peut avoir la politique des donneurs selon les critères demandés ?

Quand/Si des critères de qualité sont demandés par les donneurs, ils sont/seront suivis par les agences d’approvisionnement et les acteurs de terrains.

• Quel est le critère de choix: la qualité/le prix?

La qualité pour les trois groupes


phase 1 (April - August 2009)Conclusions

• Les donneurs et les acteurs de terrain n’ont généralement pas d’exigences en matière d’assurance qualité pour les non ATM et délèguent cette activité aux agences d’approvisionnement.

• Rôle majeur des agences d’approvisionnement

– Endorse par défaut, le rôle de garant de la qualité

– Mais toutes n’ont pas les capacités suffisantes

– Potentiel risque de conflit d’intérêt

– N’ont pas le mandat de remplacer les autorités règlementaires .

• La situation va rester inchangée tant que:

– Les capacités des autorités de régulation ne sont pas renforcées

– Les rôles et responsabilités des chacun des acteurs ne sont pas mieux définis et respectés

phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie dans les pays

5 pays sélectionnés: Nicaragua, Cambodge, Burkina Faso, Armenia et Nepal

Objectifs de la mission :•Obtenir une vue d’ensemble de la chaîne d’approvisionnement (y compris pré-sélection et distribution)

• Comprendre les méthodes et processus mis en place pour acheter les médicaments non-ATM avec l’argent du Fonds Mondial, avec une attention particulière pour les médicaments utilisés pour traiter les infections opportunistes (MIOs).

•Documenter les processus d’Assurance de Qualité, leur adéquation et leur efficacité pour garantir l’approvisionnement en médicaments de qualité.

•Identifier les synergies possibles avec d’autres acteurs-clés (bailleurs de fonds, distributeurs, acteurs de terrain) impliqués dans l’approvisionnement en médicaments non-ATM dans des pays émergents ou en développement

phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie sur dans les pays

Principaux acteurs rencontrés:•Récipiendaires du FM, Agents locaux du FM •Agence d’approvisionnement du FM (PA):

• informations sur le système AQ mis en place par le PA• procédures de qualification des médicaments non-ATM• informations sur les prix des médicaments non-ATM

fournis par le PA. Note: les consultants ont utilise dans la mesure du possible une liste d’indicateurs tirés du ‘Model Quality Assurance System for Procurement Agencies’ (MQAS). WHO/PSM/PAR/2007.3. 2007. •Autorité Pharmaceutique Nationale: quel système réglementaire local?•Les représentants locaux de l’OMS


phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie sur dans les pays: résultats

• La qualité des non ATM achetés aves la subvention du FM n’est pas suffisament assurée – Faiblesse des autorités de réglementation aussi bien pour les activités

d’enregistrement que d’inspections BPF

– Faiblesse des Laboratoire Nationaux de Contrôle de qualité, impliquant souvent une absence ou une inefficacité du système de contrôle pour les médicaments importes, distribues dans les pays.

– Capacité souvent insuffisante dans la gestion des stocks, et du système de distribution,

– Faible niveau d’accord avec les BPF pour les sources sélectionnées

– Présence de trop nombreux acteurs rendant le système d’approvisionnement au niveau très complexe


Enregistrement des MedicamentsTrès difficile d’ évaluer de façon appropriée la qualité des médicaments essentiels

•Manque des moyens humains et financiers pour les ADR , les agences d’approvisionnement , les récipiendaires

•Difficultés pour obtenir les documents de référence ( Pharmacopées, les documents de l’OMS….)

• Connaissance souvent insuffisante des normes et standards

•Faible qualité des informations soumises par les fabricants

• Difficulté pour vérifier la qualité /l’exactitude des informations techniques reçues

• L’inspection des sites de productions est très rarement effectuée

• Grande confusion entre l’Assurance Qualité et le Contrôle de Qualité

• Protocole de contrôle souvent inapproprié conduisant à des contrôles en grand nombre, couteux mais pas forcément efficients

•En absence des spécifications des fabricants, les contrôles sont effectués et conclus avec des spécifications très diverses.

•Pas ou faible système de pharmacovigilance en place


phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )

commentaires des acteurs rencontrés• nécessité d'une approche

– plus stricte pour l'AQ des médicaments essentiels.

– globale et harmonisée

• préoccupés par :

– une possible hausse des prix,

– un risque de réduction de l'accès aux médicaments si le marché devait être limitée

– l'impact possible sur les industries pharmaceutiques locales.

Qualite/Prix: comparaison des prix de 5 pays visites par le Fonds Mondial avec les prix de MSH

Medicine MSH reference price

1 2 3 4 5

Aciclovir 200mg tab 0.0400 110% 273% 248%

Albendazole 400mg tab 0.0200 105% 210%

Amoxicillin 500mg tab 0.0390 85% 130% 132%

Ceftriaxone 250mg vial 0.4395 271% 84%

Ciprofloxacine 500mg tab 0.0330 1164% 85% 110% 100% 97%

Co-amoxiclav 625mg tab 0.2380 366% 12% 96%

Co-trimoxazole 240mg/5ml susp 0.4200 951% 67% 90% 47% 130%

Doxycycline 100mg tab 0.0127 202% 106% 113% 104% 101%

Erythromycin 500mg tab 0.0588 73% 134% 120%

Gentamycin 80mg/2ml ampoule 0.0474 148% 543%

Metronidazole 250mg tab 0.0050 140% 126% 158% 204%

Nystatin 100.000 IU/ml susp 0.0263 6844% 2227% 2920%

Penicillin Benzathine 2,4 M IU vial 0.2273 149% 343% 105% 84%

•

• La definition de criteres de qualite rigoureux par le Fonds Mondial a permis la distribution d’ARVs, Anti Malarial and Anti Tuberculeux de Qualite dans les Pays

• L’etude en cours sur la definition de criteres de qualite pour les non ATM fait ressortir:– La necessite que les donneurs tel que le Fonds Mondial

definissent aussi des criteres de selection pour les non ATM

– Un niveau plus eleve de la qualite des medicaments n’est pas forcement synonyme de prix plus eleve pour les medicaments distribues dans les pays.


AQ pour les non ATM: Approches proposées

• Mise en place par phase

• Recommandations différentes selon le type de médicaments: définir en priorité des catégories de médicaments selon les risques cliniques et lies aux difficultés de production

• Quels critères ?

– Suivre les normes et standards internationaux,( OMS ou des SRAs), actuellement appliques aux ATM

– Appliquer un système ERP

– AMM dans les pays récipiendaires: nécessité de renforcer les Autorités de régulations

– Achat à travers les agences d’approvisionnement qui répondront a des critères définis:

• Nécessité d’une évaluation centralisée

• Qui assurera cette évaluation, selon quelles références ? dans quel délai ?

• Nécessité d’un suivi des capacités agences


Prochaines etapes

• Le Secrétariat travaillera en 2011( Janvier –Juillet 20110– En collaboration avec l”OMS, les donneurs pour une

approche globale et harmonisée,

– de façon consultative avec tous les partenaires, pour recommander une approche spécifique afin d'assurer la qualité de ces produits.

• Revue des propositions par un groupe d’experts en mai 2011, pour recommandations au MDC

• Recommandation de la polique au MDC fin 2011


Conclusion• Tous les médicaments ARV, antituberculeux et antipaludiques

(« médicaments ATM ») doivent être conformes aux exigences de qualité rigoureuses.

• Pour l’heure, les médicaments « non ATM » doivent uniquement être autorisés dans le pays concerné.

- Une politique AQ pour les médicaments non ATM sera proposée au Conseil d’administration en Novembre 2011.

• Le suivi de la qualité de tous les PPF financés grâce aux ressources du Fonds mondial au niveau des pays doit être renforcé.

• Une nouvelle politique d’assurance qualité des outils diagnostique a été adoptée lors de la dernière réunion du Conseil d’administration en décembre 2010, applicable au 1er Mars 2011


http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pharmaceutical/?lang=en•Quality Assurance Policy for Pharmaceutical Products

•Frequently Asked Questions

•Marketing authorization in country of use

•Criteria for ARVs, anti-TB products and antimalarials:

– A, B and ERP-reviewed products

– Global Fund lists of products (ARVs, Anti-TB, Antimalarials)

– Interim exception (Re-stated, valid until 31st December 2010)Reminder: The interim exception ends on 31st December 2010. : English – Français - Español

•Before procuring ERP-reviewed products or those falling under the interim exception

•Pre-shipment QC testing and results

•Monitoring product quality New Guidance on quality monitoring

•Contact us

Quality Assurance Information on Global Fund website

http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pharmaceutical/?lang=en

La perspective et l’expérience des centrales d’achats en Afrique sur

les problèmes d’approvisionnement en médicaments de qualité sont

primordiales

Merci de votre cooperation

Comité d’expert d’evaluation: ERP

• Comité d’experts (sous l’égide de l’OMS)

• Évalue les risques/avantages potentiels associés à l’utilisation de PPF non encore présélectionnés par l’OMS ou autorisés par une autorité de réglementation rigoureuse

• Évalue les dossiers de produits soumis par les fabricants (questionnaire + annexes)

• Formule des recommandations limitées dans le temps : validité de 12 mois maximum

ARV, antituberculeux, antipaludiques

Documents

ACAME: Medicaments Generiques de Qualite Janvier 2011 Perspective du Fonds mondial sur lAssurance Qualité des médicaments essentiels 13 eme Assemblée Générale