Download pdf - Réglementation phytopharmaceutique risque ou opportunité pour l'innovation ?

Rencontres Q@LI-MEDiterranéeINNOVER POUR DIMINUER L’IMPACT DES INTRANTS EN VITICULTURE,ARBORICULTURE ET MARAICHAGE

DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES

REGLEMENTATION PHYTOPHARMACEUTIQUE RISQUE OU OPPORTUNITE POUR L’INNOVATION?

Jean- Charles BOCQUET / UIPP

MONTPELLIER ,le 6 novembre 2009

Hier et jusqu’à la fin des années 80 : réglementation basée sur approches scientifiques, équilibrées et objectives,prenant en compte la balance


objectives,prenant en compte la balance bénéfices/risques : OPPORTUNITÉS

Demain : prise en compte du « danger » ,application abusive du principe de précaution, distorsions de concurrence: RISQUES POUR FILIÈRE ET CONSOMMATEURS

Éléments de contexte

•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité


•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité •Adhérents UIPP investissent chaque année 8 à 12% du CA en R&D•Réglementation ancienne et évolutive basée sur éval uation et gestion des risques ( 1943, 1991,2009)•Bénéfice/Risque pour délivrance AMM

LA RÉGLEMENTATION BASÉE SUR ÉVALUATION SCIENTIFIQUE ET ÉQUILIBRÉE EST SOURCE DE PROGRÈS

• Démarches de progrès sur les produits ( substances actives, formulations ,emballages,techniques d’application..)

• Nécessité de protéger les innovations


• Nécessité de protéger les innovations • Démarches volontaires :bonnes pratiques ,outils d’aide à

la décision • Démarches collectives/territoriales impliquant tous les

acteurs sont des sources de progrès

OPPORTUNITES

ÉVOLUTION DES SOLUTIONS DISPONIBLES EN FRANCE PÉRIODE 1970 À 2005

1970 1980 1990 2000 2005

269 334 416 533 438

Produits minéraux 11 8 8 8 7

Produits organo-métalliques 15 9 10 9 5


Produits organiques

Huiles fossiles & végétales 4 5 5 9 7

Extraits naturels 4 4 8 10 11

Synthèse mimétiques produits naturels

4 10 26 46 41

Synthèse sélectionnés par criblage

231 297 351 396 315

Produits par fermentation 0 0 4 8 8

Organismes vivants 0 1 4 47 44

NATURE DES INSECTICIDES UTILISABLES EN FRANCE

253035404550

51

38

58

908881

64


05

10152025

1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010

minéraux organo-chlorésorgano-phosphorés carbamatespyréthrinoïdes, néonicotinoïdes, avermectines régulateurs de croissance d'insectesautres insecticides

Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA N

38

Nombre total des solutionschimiques disponibles

4

2000

2500

3000

3500

4000

Sel de cuisine : 3000

EVOLUTION DE LA DL50 ORALE RAT MOYENNE DES SUBSTANCES EN FRANCE


0

500

1000

1500

2000

1965 1970 1980 1990 2000 2008 2010

Ensemble herbicides + fongicides + insecticides & acaricidesInsecticides & acaricides seuls

Pyréthrines : 584

Roténone, caféine : 132-150

Nicotine :50

Acide acétylsalicylique : 1200

La DL50 de produits comme le soufre, les sels de cuivre,

les huiles minérales ou végétalesne sont pas communiquées

et ne rentrent donc pas dans cette figure

ET DEMAIN ? ÉVOLUTION DES SOLUTIONS ,MAIS RISQUE DE RÉSISTANCES

80

100

120

140Arthropodes & nématodesauxiliaires

Champignons entomophages,bactéries, virus

Substances d'origine végétales

Médiateurs pour confusion

7484 88

105

123 119116

Solutions autorisées pour la protection des cultures de plein air contre les ravageurs (insectes & acariens)


0

20

40

60

80

1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010

Médiateurs pour confusion

Régulateurs de croissance

Chimie dite "imitative"

Chimie dite "de synthèse classique"

Substances minérales

Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA

EVOLUTIONS RECENTES


•Prise en compte du danger en Europe•Mesures spécifiques en France /ECOPHYTO 2018, GRENELLE•Principe de précaution

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEavant 2011

Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments

EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005

EVALUATION RISQUESDirective 91/414/CEE

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEaprès 2011

Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments

EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005

GESTION RISQUESProjet Directive Utilisation Durable

EVALUATION RISQUESEt PRISE EN COMPTE DANGERRèglement révisant la 91/414/CEE

Cadre Réglementaire National- horizon fin 2009 / 2010

« Paquet Pesticides »-> Règlement pour l’homologation des sa-> Directive pour utilisation durable des pesticides

ATP et Directive pour les Préparations Dangereuses (DPD)

Règlement « Classification Labelling

en applicationen préparation

Application REACH(cas des NPE)


Règlement « Classification Labelling Packaging » (CLP)

SDAGE (2010 – 2015)Plan National Santé

Environnement 2

Redevance Pollution Diffuse 2010 Contrôles CMR

4ème programme nitrates

List No. ASs IN OUT Pending1 90 55 35 02 148 32 116 03 387 62 320 5*4 324 97 227 0

Total 949 246 698 5

Diminution du nombre de substances actives disponibles(Juillet 2009)

Revue selon9 1/414


Total 949 246 698 5

Diminution à venir encore suite réglement

*No qualified majority in SCFCAH – sent to Council

• Insecticides: - 75%• Herbicides: - 58%• Fungicides: - 53%

New 148 82 9 57Total

Incl. new 1,097 328 707 62

AMM demain: prise en compte des critères de DANGER!


DANGERRISQUE

BENEFICE

Développement en Pharmacie

Total = 14 années et $250 million

$150M

Target IDTarget

ValidationScreen

Development1°and 2°Screens

CompoundOptimization

PreclinicalStudies

PhaseI

PhaseII

PhaseIII

Regulatory

Discovery Lead Discovery and Development Clinical Trials

$100 M

6 years 7.5 years 1.5 years

$10 M

DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT : LE PAS DE TEMPS!10 ANS MINIMUM POUR TOUTE INNOVATION


Total = 14 années et $250 million

ScreenDevelopment

1°and 2°Screens

CompoundOptimization

AcuteToxicity

Long-TermToxicity

Field-trialsAnalyse

mode actionRegistration

$120-200M10-12 years

Développement en Phytopharmacie

Total = 11 années et $175 million minimum!

R&D: COUT DE DEVELOPPEMENT DES NOUVEAUX PRODUITS

2018

2518

18

13

16

13

11

100

120

140

160

180

200

Registration

Environmental Chemistry

Toxicology

Field Trials

$m

Development

Development 79

67

Total $152 m.

Total $184 m.


Source : Phillips McDougall study for ECPA and Crop Life America

3241

30

44

918

18

10

0

20

40

60

80

100

1995 2000

Chemistry

Tox / Env Chemistry

Biology

Chemistry

ResearchResearch

9472

CONTEXTE NATIONAL

•Les 53 substances du Grenelle !•Les solutions modernes non disponibles pour les agriculteurs français ( cas de la protection des semences …impact négatif sur le PIB voisindu milliard d’€!)•Pistes de recherche SDN , substances naturelles …mise en marché???•Recherche variétale •Agronomie


•Objectif de réduction de 50%•Méthodes alternatives •10ans

•Réduction des impacts•Méthodes complémentaires•Le pas de temps de 10ans

•Agronomie•Remarque: Taux de mise en marché des innovations au niveau global est passé de 12 /an dans les années 80 ,à 10 dans les années 90 et sera de 8 dans les années qui viennent ( Philips McDougall)

EN GUISE DE CONCLUSION

• LE PRINCIPE DE PRECAUTION NE DOIT PAS S’OPPOSER AU DEVOIR D’INNOVATION

• REGLEMENTATION EUROPENNE …voir GLOBALE afin d’éliminer les distorsions de concurrence


afin d’éliminer les distorsions de concurrence• COMPLEMENTARITE DES METHODES • COMPLEMENTARITE DES EXPERTISES • APPROCHES TERRITORIALES