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Jean-Charles Bocquet est Directeur Général de l'Union Industrielle pour la Protection des Plantes. Il présente dans cette session réglementaire comment la réglementation concernant les produits phytosanitaires peut elle être un frein, ou comment peut elle provoquer de l'innovation.
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Rencontres Q@LI-MEDiterranéeINNOVER POUR DIMINUER L’IMPACT DES INTRANTS EN VITICULTURE,ARBORICULTURE ET MARAICHAGE
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
REGLEMENTATION PHYTOPHARMACEUTIQUE RISQUE OU OPPORTUNITE POUR L’INNOVATION?
Jean- Charles BOCQUET / UIPP
MONTPELLIER ,le 6 novembre 2009
Hier et jusqu’à la fin des années 80 : réglementation basée sur approches scientifiques, équilibrées et objectives,prenant en compte la balance
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
objectives,prenant en compte la balance bénéfices/risques : OPPORTUNITÉS
Demain : prise en compte du « danger » ,application abusive du principe de précaution, distorsions de concurrence: RISQUES POUR FILIÈRE ET CONSOMMATEURS
Éléments de contexte
•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité •Adhérents UIPP investissent chaque année 8 à 12% du CA en R&D•Réglementation ancienne et évolutive basée sur éval uation et gestion des risques ( 1943, 1991,2009)•Bénéfice/Risque pour délivrance AMM
LA RÉGLEMENTATION BASÉE SUR ÉVALUATION SCIENTIFIQUE ET ÉQUILIBRÉE EST SOURCE DE PROGRÈS
• Démarches de progrès sur les produits ( substances actives, formulations ,emballages,techniques d’application..)
• Nécessité de protéger les innovations
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
• Nécessité de protéger les innovations • Démarches volontaires :bonnes pratiques ,outils d’aide à
la décision • Démarches collectives/territoriales impliquant tous les
acteurs sont des sources de progrès
OPPORTUNITES
ÉVOLUTION DES SOLUTIONS DISPONIBLES EN FRANCE PÉRIODE 1970 À 2005
1970 1980 1990 2000 2005
269 334 416 533 438
Produits minéraux 11 8 8 8 7
Produits organo-métalliques 15 9 10 9 5
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Produits organiques
Huiles fossiles & végétales 4 5 5 9 7
Extraits naturels 4 4 8 10 11
Synthèse mimétiques produits naturels
4 10 26 46 41
Synthèse sélectionnés par criblage
231 297 351 396 315
Produits par fermentation 0 0 4 8 8
Organismes vivants 0 1 4 47 44
NATURE DES INSECTICIDES UTILISABLES EN FRANCE
253035404550
51
38
58
908881
64
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
05
10152025
1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010
minéraux organo-chlorésorgano-phosphorés carbamatespyréthrinoïdes, néonicotinoïdes, avermectines régulateurs de croissance d'insectesautres insecticides
Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA N
38
Nombre total des solutionschimiques disponibles
4
2000
2500
3000
3500
4000
Sel de cuisine : 3000
EVOLUTION DE LA DL50 ORALE RAT MOYENNE DES SUBSTANCES EN FRANCE
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
0
500
1000
1500
2000
1965 1970 1980 1990 2000 2008 2010
Ensemble herbicides + fongicides + insecticides & acaricidesInsecticides & acaricides seuls
Pyréthrines : 584
Roténone, caféine : 132-150
Nicotine :50
Acide acétylsalicylique : 1200
La DL50 de produits comme le soufre, les sels de cuivre,
les huiles minérales ou végétalesne sont pas communiquées
et ne rentrent donc pas dans cette figure
ET DEMAIN ? ÉVOLUTION DES SOLUTIONS ,MAIS RISQUE DE RÉSISTANCES
80
100
120
140Arthropodes & nématodesauxiliaires
Champignons entomophages,bactéries, virus
Substances d'origine végétales
Médiateurs pour confusion
7484 88
105
123 119116
Solutions autorisées pour la protection des cultures de plein air contre les ravageurs (insectes & acariens)
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
0
20
40
60
80
1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010
Médiateurs pour confusion
Régulateurs de croissance
Chimie dite "imitative"
Chimie dite "de synthèse classique"
Substances minérales
Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA
EVOLUTIONS RECENTES
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Prise en compte du danger en Europe•Mesures spécifiques en France /ECOPHYTO 2018, GRENELLE•Principe de précaution
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEavant 2011
Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments
EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005
EVALUATION RISQUESDirective 91/414/CEE
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEaprès 2011
Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments
EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005
GESTION RISQUESProjet Directive Utilisation Durable
EVALUATION RISQUESEt PRISE EN COMPTE DANGERRèglement révisant la 91/414/CEE
Cadre Réglementaire National- horizon fin 2009 / 2010
« Paquet Pesticides »-> Règlement pour l’homologation des sa-> Directive pour utilisation durable des pesticides
ATP et Directive pour les Préparations Dangereuses (DPD)
Règlement « Classification Labelling
en applicationen préparation
Application REACH(cas des NPE)
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Règlement « Classification Labelling Packaging » (CLP)
SDAGE (2010 – 2015)Plan National Santé
Environnement 2
Redevance Pollution Diffuse 2010 Contrôles CMR
4ème programme nitrates
List No. ASs IN OUT Pending1 90 55 35 02 148 32 116 03 387 62 320 5*4 324 97 227 0
Total 949 246 698 5
Diminution du nombre de substances actives disponibles(Juillet 2009)
Revue selon9 1/414
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Total 949 246 698 5
Diminution à venir encore suite réglement
*No qualified majority in SCFCAH – sent to Council
• Insecticides: - 75%• Herbicides: - 58%• Fungicides: - 53%
New 148 82 9 57Total
Incl. new 1,097 328 707 62
AMM demain: prise en compte des critères de DANGER!
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
DANGERRISQUE
BENEFICE
Développement en Pharmacie
Total = 14 années et $250 million
$150M
Target IDTarget
ValidationScreen
Development1°and 2°Screens
CompoundOptimization
PreclinicalStudies
PhaseI
PhaseII
PhaseIII
Regulatory
Discovery Lead Discovery and Development Clinical Trials
$100 M
6 years 7.5 years 1.5 years
$10 M
DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT : LE PAS DE TEMPS!10 ANS MINIMUM POUR TOUTE INNOVATION
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Total = 14 années et $250 million
ScreenDevelopment
1°and 2°Screens
CompoundOptimization
AcuteToxicity
Long-TermToxicity
Field-trialsAnalyse
mode actionRegistration
$120-200M10-12 years
Développement en Phytopharmacie
Total = 11 années et $175 million minimum!
R&D: COUT DE DEVELOPPEMENT DES NOUVEAUX PRODUITS
2018
2518
18
13
16
13
11
100
120
140
160
180
200
Registration
Environmental Chemistry
Toxicology
Field Trials
$m
Development
Development 79
67
Total $152 m.
Total $184 m.
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Source : Phillips McDougall study for ECPA and Crop Life America
3241
30
44
918
18
10
0
20
40
60
80
100
1995 2000
Chemistry
Tox / Env Chemistry
Biology
Chemistry
ResearchResearch
9472
CONTEXTE NATIONAL
•Les 53 substances du Grenelle !•Les solutions modernes non disponibles pour les agriculteurs français ( cas de la protection des semences …impact négatif sur le PIB voisindu milliard d’€!)•Pistes de recherche SDN , substances naturelles …mise en marché???•Recherche variétale •Agronomie
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Objectif de réduction de 50%•Méthodes alternatives •10ans
•Réduction des impacts•Méthodes complémentaires•Le pas de temps de 10ans
•Agronomie•Remarque: Taux de mise en marché des innovations au niveau global est passé de 12 /an dans les années 80 ,à 10 dans les années 90 et sera de 8 dans les années qui viennent ( Philips McDougall)
EN GUISE DE CONCLUSION
• LE PRINCIPE DE PRECAUTION NE DOIT PAS S’OPPOSER AU DEVOIR D’INNOVATION
• REGLEMENTATION EUROPENNE …voir GLOBALE afin d’éliminer les distorsions de concurrence
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
afin d’éliminer les distorsions de concurrence• COMPLEMENTARITE DES METHODES • COMPLEMENTARITE DES EXPERTISES • APPROCHES TERRITORIALES