RUSSIEProcessus réglementaires en Russie

Emergo Group accompagne les entreprises de dispositif médical du monde entier pour la classification, l’enregistrement, la représentation et les tests dans la Fédération de Russie, comme détaillé ci-dessous.

Conseil en classification La classification russe des dispositifs médicaux est similaire à la classification européenne. Toutefois, il est plus difficile de déterminer la classification appropriée d’un dispositif. Notre équipe basée à Moscou a une vaste expérience en classification des dispositifs médicaux, la première étape importante vers un processus d’enregistrement régulier.

Représentation réglementaire en RussieLes compagnies étrangères sont tenues d’avoir unecorrespondant local pour communiquer avec les autorités russes. De nombreuses sociétés nomment un distributeur pour leur servir de «représentant autorisé» et enregistrer leur matériel auprès du Roszdravnadzor. Ainsi le distributeur peut contrôler l’enregistrement du produit. Emergo Group est un représentant indépendant, qui vous permet de garder plus de contrôle sur les autorisations pour votre dispositif médical.

Tests et certification GOST-R en RussieLe processus d’approbation russe est fondé sur le test du produit, indépendamment du fait que votre matériel ait été testé et certifié aux normes internationales. Bien entendu, essayer de coordonner ce processus depuis l’extérieur de la Russie est pratiquement impossible car les rencontres en personne sont en général toujours requises. Emergo Group peut vous aider à rencontrer les fonctionnaires du Ministère pour déterminer quels seront les tests exigés et leur mise en place avec les structures autorisées à les effectuer dans la Fédération de Russie. Les résultats des tests sont alors utilisés comme un élément essentiel du dossier d’enregistrement.

Dossier d’enregistrement de matériel médical pour la RussieLa Russie ne reconnaît pas le marquage CE européen ni l’autorisation 510(k) FDA US, ni tout autre agrément émanant d’un ministère de la Santé national, cependant, elle exige que votre produit ait obtenu l’approbation pour votre marché local. Le dossier est la partie la plus importante du processus d’enregistrement et nos consultants s’assureront que tous les documents sont correctement mis en forme, que les résultats des essais sont inclus et que tous les documents et certificats sont traduits en russe. Nous travaillerons également avec les fonctionnaires du Roszdravnadzor pour répondre aux éventuelles questions au cours de l’enregistrement.

Étiquetage du matériel et traduction en russeNotre bureau à Moscou saura vous conseiller sur les normes d’étiquetage des produits en Russie et vous fournir de l’aide pour la traduction des instructions d’utilisation (IFU), de l’étiquetage et des autres documents, comme la loi l’exige.

Trouver et superviser des distributeurs médicaux en RussieLa Fédération de Russie est un environnement économique difficile pour les étrangers, et trouver des distributeurs compétents et de bonne réputation peut faire la différence essentielle provoquant le succès ou l’échec. Notre bureau à Moscou peut vous aider à trouver, évaluer et gérer des distributeurs qualifiés à Moscou, à Saint-Pétersbourg et dans d’autres villes en Russie.

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* La classification des dispositifs est très similaire au système européen. ** Département de l’enregistrement des équipements et dispositifs médicaux étrangers au sein du Roszdravnadzor. Le rendez-vous pré-demande n’est

pas nécessaire si les exigences d’essais sont bien connues. ^ Le test produit effectué en Russie est nécessaire car les dispositifs doivent être conformes aux normes GOST russes, qui, bien que très similaires,

ne sont pas harmonisées avec les normes internationales. Le certificat GOST-R Russe est similaire à celui du marquage CE Européen. ^^ Tous les documents et certificats présentés dans le cadre du processus d’enregistrement DOIVENT être traduits en russe. ^^ Pour les produits de classe I ou IIa dont un équivalent est approuvé dans la Fédération de Russie, les tests supplémentaires indiqués par le

Roszdravnadzor ne sont en général pas requis ROSZDRAVNADZOR – C’est le Ministère de la Santé et le nom courant du «Serviсe Fédéral de l’inspection dans le domaine de la protection de la santé et du développement social» dans la Fédération de Russie. Ce département supervise tous les dispositifs médicaux et contrôle les procédures d’enregistrement. GOSSTANDART – Désigné également comme le «Service Fédéral de Réglementation Technique et de Métrologie», ce service est responsable de la certification GOST-R, veillant à ce que tous les dispositifs médicaux importés en Russie soient conformes aux normes russes en vigueur.

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USARecherche de dispositifs équivalents déjà approuvés par la Fédération de Russie.

Confirmer la classification* du dispositif au moyen du nº Roszdravnadzor 735 et GOST 51609-2000.

Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III

Nommer un représentant autorisé en Russie pour coordonner l’enregistrement de matériel. Le représentant rencontre les responsables** russes pour déterminer les besoins en tests pour la pré-demande.

Obtenir l’autorisation du Roszdravnadzor pour importer les échantillons de test. Obtenir que les tests de qualité, sécurité et efficacité^ soient complétés auprès des Centres d’expertise et Hôpitaux Autorisés en Russie.

Préparer le DOSSIER D’ENREGISTREMENT^ qui comprend les résultats des tests et le soumettre au Roszdravnadzor.

Examen du dossier d’enregistrement par le Roszdravnadzor. Des tests supplémentaires^^^ peuvent être exigés par le Roszdravnadzor après examen du dossier.

Une preuve de l’autorisation dans le pays d’origine est requise.

En cas d’approbation, le Roszdravnadzor délivre le CERTIFICAT D’ENREGISTREMENT. Le certificat n’expire pas sauf si des modifications sont effectuées sur le dispositif, ses revendications, ou son emballage.

Demande de CERTIFICAT GOST-R, qui est valide de 1 à 3 ans selon le type d’enregistrement que vous choisissez.

Les dispositifs approuvés sont répertoriés sur le site web du Roszdravnadzor. Intégration du symbole GOST-R sur le matériel, accompagné du numéro/date d’enregistrement et

présentation des certificats nécessaires pour l’importation.