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Projet de Fin d’Études

Conception et développement d’un système d’informations pour la

traçabilité des médicaments.

Présenté par : Amel BEN ALI & Bouchra JELASSI

Filière Réseaux Informatiques et Télécommunications

Président du jury : M. Noureddine HAMDI.

Examinatrice : Mme. Ilhem ABDELHEDI.

Responsable INSAT : Mme. Khawla BEN ALI.

Responsables Entreprise : M. Mhamed CHAMMAM & M. Hafedh TRIMECHE.

Institut National des Sciences Appliquées et de technologiesINSATHLP (High Level Programming)

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Plan

• Cahier des charges

• Concept de la traçabilité

• La codification

• Spécification des besoins

• Conception du système d’informations

• Réalisation du prototype

• Conclusion et Perspectives

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Cahier des charges

• Concevoir un système d’informations qui offre les fonctionnalités suivantes :

• Traçabilité des médicaments.• Aide à l’inspection et au contrôle.• Suivi d’un patient.• Diffusion d’alertes.• Moyens pour la communication.

• Trouver un moyen pour l’identification unique des médicaments et des patients.

• Développer un prototype incorporant quelques unes de ces fonctionnalités.

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Problématique

Il faut retirer ce médicament du

marché, qui est ce qui est entrain de le consommer?

J’aimerais bien avoir un peu plus d’informations sur

ce médicament

Manque d’informations sur les médicaments

Je dois vérifier l’origine de ce médicament !?

Comment pourrais-je

m’assurer que ce médicament m’est adéquat?

CONTREFACON

1 médicament sur 10 serait d’origine douteuse

La contrefaçon atteint les 25% dans les pays en voie de développement

Manque de surveillance et de suivi dans le circuit des médicaments.

Manque de surveillance et de

suivi dans le circuit des médicaments.

Manque d’informations.

Système d’information pour la TRACABILITE

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Concept de la traçabilité

• « La traçabilité est l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées. » Norme ISO 8402

L'entité peut désigner :• une activité ou un processus,• un produit,• un organisme ou une personne.

• L'objectif principal de la traçabilité est de pouvoir retrouver, à l'instant voulu, des données préalablement déterminées relatives à un produit à partir d'un ou plusieurs identifiants clés.

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Flux physique du médicament

Flux d’informations

• La traçabilité peut être de deux types :– Traçabilité ascendante.– Traçabilité descendante.

Enregistrer les données

Enregistrer les données

Enregistrer les données

Communiquer CommuniquerCommuniquer

Codification Codification Codification

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La codification

• Codifier un produit c'est lui attribuer une référence qui le caractérisera et permettra de l'identifier d’une manière fiable.

• Pour le système SITMED nous nous trouvons dans l’obligation d’identifier :

Unité de médicament (boite de médicament, qui va se trouver Unité de médicament (boite de médicament, qui va se trouver entre les mains d’un patient)entre les mains d’un patient)

Lot (regroupement d’unité de médicament, désigne le Lot (regroupement d’unité de médicament, désigne le mélange de base ayant servi à la fabrication d’une certaine mélange de base ayant servi à la fabrication d’une certaine quantité d’unité de médicaments).quantité d’unité de médicaments).

Intervenants (tous les participants dans la chaîne de Intervenants (tous les participants dans la chaîne de fabrication/distribution des médicaments)fabrication/distribution des médicaments)

Patient (toute personne ayant pris un traitement prescrit par Patient (toute personne ayant pris un traitement prescrit par un médecin)un médecin)

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L’organisation internationale de standardisation GS1

• GS1 est une organisation qui diffuse des standards internationaux d'identification et de communication entre partenaires du commerce et de l'industrie. En Tunisie elle est représentée par Tunicode.

• GS1 utilise différents types de standards dont :• EPC : standards globaux pour l’ identification basée sur la

technologie RFID.• EAN-UCC : standards globaux pour l’ identification basée sur

les code à barre.

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Choix retenus pour la codification

• GLN : pour l’identification des lieux-fonctions, basées sur le standard EAN-13.

• L’ EAN-128 pour la codification des unités de médicaments.

En ce qui concerne les lots, nous En ce qui concerne les lots, nous avons utilisé une codification avons utilisé une codification basée sur la concaténation de basée sur la concaténation de trois caractéristiques.trois caractéristiques.

Pour l'identification des patients nous proposons la codification suivante.

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État de l’art en matière de traçabilité des médicaments

Niveau international :

Niveau national :

Le système G.O.L.D Track : système de gestion de stocks comportant un module de traçabilité des médicaments au niveau de l’entrepôt d’Ireland Blyth Limited sis à Maurice.

Le système déployé par le groupe Boehringer Ingelheim : qui prend en charge la traçabilité des paramètres d’environnement dans leur usine de Reims.

Le projet italien : c’est un projet lancé au début de l’année 2000 qui vise à assurer une traçabilité complète des produit pharmaceutique sur le territoire Italien. L’étude de ce projet s’est étalée sur les 5 dernières années. Il n’est toujours pas finalisé.

-La traçabilité des médicaments à base de stupéfiants est assurée grâce aux documents papier.

-Aucune traçabilité n’est appliquée pour les autres médicaments.

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Spécification des besoins fonctionnels (1/3)

Diagramme de contexte dynamique

SITMED

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Spécification des besoins fonctionnels (2/3)

• SITMED a été divisée en quatre sous systèmes.• Collecte et gestion de l’information• Inspection et Contrôle• Accès à l’information• Diffusion de l’information et administration.

traçabilité des médicaments

Suivi du patient Gestion de la communication

traiter une livraison pour officine

traiter une livraison pour distributeur

agent_DPM

gérer les AMM

gérer les spécialités de médicaments

traiter une livraison

gérer les notices

manipuler les étiquettes de médicaments

<<extend>>

<<extend>>

distributeur

fabricant

s'authentifier

(from connexion)

<<include>>

<<include>><<include>>

gérer un lot

<<include>>

officine

(from Suivi du patient)...)

Les ventes des officines sont souvent synonyme de chiffre d'affaire. Elles ne doivent par concéquent être accéssibles que par l'officine elle même et ne seront consultées qu'en cas d'extrême urgence (rappel de médicament)

Quelques informations concernant le patient peuvent être confidentielles (sa maladie par exemple). Pour cette raison les informations patient ne doivent être manipulées que par le médecin traiteur du patient et le patient lui-même.

patient

prescripteur

officine

traiter les informations du patient

manipuler une ordonnance

s'authentifier

(from connexion)

<<include>><<include>>

inscrire les ventes des officines

<<include>>membres

gérer la messagerie interne

générer un rapport de notifications

agent de la commission des notifications

s'authentifier

(from connexion)

<<include>>

<<include>>

traiter les notifications

<<extend>>

gérer la collecte des notifications

<<include>><<extend>>

utilisateur générique

prescripteur

(from Suivi du patient)officine

(from Suivi du patient)

fabricant

(from traçabilité des médicaments)

distributeur

(from traçabilité des médicaments)

inspecteur

(from Inspection)

agent_DPM

(from traçabilité des médicaments)

admin_DPM

(from Administration)

Traiter une livraison Gérer un lot Manipuler les étiquettes de médicaments Gérer les AMM Affecter les notices Gérer les spécialités de médicaments

Traiter les informations du patient Manipuler une ordonnance Inscrire les ventes des officines

Collecter des notifications Traiter les notifications Générer un rapport de notifications Gérer la messagerie interne

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Spécification des besoins techniques (1/2)

Pour le déploiement de l’application SITMED, nous avons opté pour la centralisation des données afin de garantir : L’architecture client léger (mode Terminal Server) permet: sécurité des données rapidité d’exécution travail en temps réel.

côté client

Accès instantané à l’application :

0 réécriture, 0 téléchargement.

côté serveur

Exécution de toutes les application sur le serveur.

Facilité de gestion et d’administration.

Une souplesse et une simplicité d'adaptation aux mutations et à l'évolution.

L’architecture Web 3-tiers fait intervenir trois couches logicielles : Stockage de données Application Présentation

côté clients

accès via un browser.

Transition de clics souris et interruption clavier uniquement.

InternetInternet

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Spécification des besoins techniques (2/2)

L’architecture matérielle arrêtée pour le déploiement de l’application contient :

Un serveur central offrant les fonctionnalités suivantes : serveur base de données, serveur web, service SMTP et serveur SMS.

Un serveur dupliqué ; image de secours du serveur central.

Des terminaux mobiles dédiés aux tâches d’inspection.

PC<<PC administrateur>>

PC1..PCn<<responsable inspections>>

navigateur<<PC Internet>>

serveur DPM<<serveur principal>>

serveur de BDD

serveur SMS

service SMTP

serveur d'application

- application web pour la traçabilité, les notifications et le suivi.- application en mode "terminal server" pour l'administration et l'inspection.

<<RDP>>

FIREWALL

serveur DPM 2<<serveur DPM répliqué>>

modem GSM

<<RS232>>

téléphone mobile

<<GSM>>

<<https>>

<<https>>

PDA1.. PDAn<<PDA inspecteur>>

synchronisation

Un équipement frontal de sécurité. Un modem GSM pour le transfert des messages d’alerte.

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Conception

distributeur

commande0..n

1

0..n

1manipule

étiquette_médicament

1..n0..1 1..n0..1décrit

notice

AMM

spécialité_médicament

1

1..n

1

1..nappartient

décrit

1

1..n

1

1..n

est attribuée à

fabricant

0..n

1

0..n

1traite

lot

1

1..n

1

1..nregroupe

n

1

n

fabrique

1

traçabilité des médicaments

distributeur

GLNraison socialeNomResponsableadressetéléphonefaxmailResponsableType

setProperty()getProperty()listDistributeur()CRMSD()

livraison

NumérotypedatequantitéresponsableLivraisonnomRécepteuradresseRécepteurEtat

setQuantity()abortCommande()approveCommande()setCommandeCodeNumber()CRMSD()list()

0..n1

0..n1

manipule

notice

compositionindicationcontreIndicationprécautionEmploiinterractionposologieeffetIndésirabledateRévision

CRMSD()

AMM

NumérodateAffectationResponsableAffectation

archivate()CRMSD()

fabricant

GLNLaboraison socialeadressetéléphonefaxNomResponsabletypeActiviténumLicencemailResponsable

getProperty()setProperty()listLabo()CRMSD()

0..n1 0..n1

traite

spécialité_médicament

SpecialiteNameDCIFormPharmaClasseThérapeutListeEtat

checkParameters()setParameters()getSpecialiteName()block()unblock()list()CRMSD() décrit

1

1..n

1

1..n

est attribuée à

n

1

n

1

fabrique

Lot

NumérodateFabricationdatePéruptionquantitéStock

updateStock()checkStock()sortLot()generateLotNumber()CRMSD()

11..n

11..n

regroupe

étiquette_médicament

GTIN

read()setGTIN()archivate()CRMSD()

1..n

0..1

1..n

0..1décrit

11..n

11..n

appartient

Diagramme de classes dynamique

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Développement du prototype SITMED (1/2)

Outils de développement :

Visual Basic pour l’application mobile d’inspection.

Delphi pour l’application dédiée à l’administration.

PHP pour l’application Web accessible via Internet.

Base de données : SQL Server 2000.

Éléments spécifiques à SITMED :

Distribution d’information à grande échelle: SMS et WEB.

Disponibilité de l’information : Application WEB

Mobilité des inspecteurs : déploiement de l’application d’inspection sur un terminal mobile.

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Développement du prototype SITMED (1/2)

Administration et envoi Administration et envoi d’alertesd’alertes

Application d’inspectionApplication d’inspection Module réalisé à 70%

Module réalisé à 100%

Traçabilité des médicamentsTraçabilité des médicaments

Module réalisé à 30%

Module d’inspection

Administration et envoi d’alerte

Traçabilité des médicaments

Suivi du patient Notification et communication

Total = 52%70% 30% 100% 40% 20%

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Répartition du temps

15 Août 30 Septembre 15 Octobre 30 Novembre 30 Décembre

Recherche et bibliographie

Spécification des besoins Conception Réalisation

• La technologie RFID et les codes à barrechoix de la symbolisation

choix de la codification• Les standards de la codification

• État de l’art sur les systèmes d’informations pour la traçabilité, spécialement ceux dédiés aux médicaments.

• Le circuit de médicaments en général, et en Tunisie particulièrement.

• Choix du processus itératif 2TUP basé sur le langage UML.

• Spécification des besoins fonctionnels

diagrammes de cas d’utilisation.

• Spécification des besoins techniques

Architecture logicielle.

Architecture matérielle

diagramme des classes statiques

diagrammes de cas d’utilisation.

• Développement du modèle statique :

diagramme de séquences

diagrammes desClasses statiques.

• Développement du modèle dynamique :

Diagramme desClasses dynamiques

• Conception de la Base de données :

Diagramme desClasses dynamiques La Base de données

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15 Août 30 Septembre 15 Octobre 30 Novembre 30 Décembre

Recherche et bibliographie

Spécification des besoins Conception Réalisation

• Familiarisation avec les outils de développement.

• Développement du prototype de l’application Web.

• Développement de l’interface d’administration.

• Développement de l’application d’envoie d’alertes.

• Développement de l’application mobile de l’inspection.

Répartition du temps

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Conclusion et perspectives

Perspectives :

Amorçage d’un grand projet d’intérêt public.

Enrichir l’application par un module de gestion et de récupération des médicaments non utilisés ou périmés.

Nous espérons que ce projet puisse être parrainé par une structure nationale pour un éventuel déploiement réel.

Innovation:

Intégration de l’information de traçabilité dans tout le processus de fabrication et de distribution des médicaments.

Un projet centré sur le patient et sa sécurité.

Il implique les structures publiques et privées de la santé ainsi que les citoyens.

Identification unique des unités de médicaments et des patients.

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