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“Assurer un accès en temps opportun à des médicaments de qualité et abordables”
Dispositif mondial pour Dispositif mondial pour l'approvisionnement en l'approvisionnement en
médicamentsmédicaments anti-tuberculeux anti-tuberculeux(GDF: Global Drug Facility)(GDF: Global Drug Facility)
Qu'est ce que le GDF ?
– Une initiative du Partenariat Halte à la tuberculose– Sis à l'OMS et géré par le Secrétariat du
Partenariat Halte à la tuberculose– Objectif: fournir des médicaments de qualité
reconnue, d'un prix abordable, où et quand il y a nécessité
– Plus qu'un mécanisme traditionnel d'approvisionnement– une possibilité offerte, pas un agent d'approvisionnement
Problème Réponse du Dispositif Manque de ressources Service de subventions: médicaments
anti-tuberculeux de 1ière intention et, à l'avenir, kits de diagnostic
Approvisionnement inefficace Service d'achat direct Assurance qualité inadéquate Service de préqualification Recommandations internationales non spécifiques Non observation des recommandations internationales Diversité des produits
liste limitée de produits et d'emballages standardisés (coffrets patients et associations à doses fixes)
Gestion et suivi inadéquates dans le pays
Organiser l'assistance technique
(gestion de la tuberculose et des médicaments) de la part des partenaires
Pourquoi avons-nous besoin du GDF ?
Partenaires contractuels
• Services d'approvisionnement
-UNDP/IAPSO • Fournisseurs: Lupin Ltd., Svizera
Europe, Sandoz India, Cadila Ltd. • Contôle de qualité /PSI – SGS,
Intertek, Proxy • Transporteur - Kuhne & Nagle
and Mahe• Assurance de qualité -
OMS, SGS & Proxy • Auditeur - GLRA, MSH, STI
Partenaires collaborateurs
• Donateurs - CIDA, USAID, Gouvernement du Pays-Bas, de la Norvège
• Assistance technique - GLRA, IUATLD, KNCV, MSH, STI, JICA, World Vision, Banque mondiale, WHO, JSI, TRC, LHL, Damien Foundation, CHD, Project Hope, EDM, Caritas Norway
• Coordination avec les pays -bureaux régionaux de l'OMS
Fonds mondial
Les partenaires du GDF
1. Service de subventions duGDF (Grant Service)
Cycle de la subvention
ApplicationCritère d'éligibilité,
Conditions spécifiques,Formulaire standard,Documents d'appui
FournitureApprovisionnement commun
Produit standardQualitée avérée
Côut bas
ExamenComité indépendant de 12-15 membresSe réunit 3 x par an
Visites dans les pays
SurveillanceReports trimestriels,
Contôle existantVérifications indépendantes
fondée sur les résultats
Vue d'ensemble des services de subventions
• médicaments gratuits - pour introduire, développer ou maintenir la stratégie DOTS
• pour les pays qui dépendent des donateurs pour tout ou partie de leurs besoins en médicaments
• critères d'éligibilité : PNB par habitant sous le seuil des 3 000 dollars américains, plan de développement de la
stratégie DOTS sur plusieurs années, autres documents d'appui, accord avec les termes et conditions de soutien
• subvention régulière de 3 ans ou subvention d'urgence d'une année
• mission préalable à la livraison et mission de surveillance annuelle
Demande et examen
• éligibilité pour des subventions de médicaments de première intention :
- PNB annuel par habitant inférieur à 3 000 dollars américains (pays à revenus faibles et moyens) - priorité aux pays avec un PNB par habitant inférieur à 1 000 dollars américains
• documents nécessaires pour appuyer la demande : - plan national et budget pour que le développement de la stratégie DOTS atteigne les objectifs mondiaux
- guide technique prouvant un engagement en faveur des principes énoncés par la stratégie DOTS
- rapport annuel sur les résultats de la stratégie DOTS (formulaire de compilation de données du programme Halte à la tuberculose de l'OMS)
- examen externe récent
• examen - Commission d'examen technique par des experts indépendants - Possibilité de demandes et d'examen continue, avec des réunion de la commission d'examen au moins trois fois par an - les demandes d'urgence peuvent être traitées très rapidement - soutien accordé en principe pour trois ans (renouvelables), on peut trouver les formulaires de demande
sur le site Web du GDF : www.stoptb.org/GDF
Contrôle
• Pour recevoir les médicaments chaque année, les pays doivent : - voir leurs résultats évalués par une agence technique indépendante
- adhérer aux termes et conditions du GDF - procéder à un exam de leur progrès et fournir un rapport
• Rapports - réception des médicaments, dédouanement, enregistrement - rapports trimestriels sur la détection et les résultats du traitement - rapport annuel sur les résultats obtenus à la stratégie DOTS et le financement - mission annuelle de contrôle indépendant, incluant la gestion du programme,
du financement et des médicaments • Vérifiés par des audits
• Soumis à la mission de contrôle et/ou au TRC pour voir si le soutien est maintenu
Pays du GDFCountries under consideration for GDF support
Countries approved for regular GDF supportCountries approved for emergency GDF supportCountries with direct procurement support from GDF
Countries with both grant and DP support from GDF
• le GDF établit des contrats pour ses fournisseurs à des prix compétitifs et en toute transparence.
• Le fournisseur s'approvisionne à son tour auprès de fabricants par l'intermédiaire de xxx LICB en suivant les règles de la Banque mondiale
• Les produits sont pré qualifiés par l'OMS et des commissions d'experts indépendantes
• Un approvisionnement en gros, la standardisation et des politiques de paiement rapide assurent les prix les plus bas
• Tous les lots sont soumis à une inspection préalable à l'expédition et à un contrôle qualité effectués par un agent indépendant
• Le GDF adhère aux (interagency operational principles for good pharmaceutical procurement) Bonnes pratiques d'acquisition (de fabrication) des principes interagences
• catalogue électronique et système pour retrouver les commandes PR xxx
• tous les médicaments antituberculeux fournis par le GDF sont enregistrés par l'autorité nationale compétente du pays
Approvisionnement:
prix bas US$ 14 -18Assurance de qualité OMS/GDF Contôle de qualité indépendant transparence/compétition
Processus de sélection: Agents d'approvisionnement/de contrôle de qualité
Les agents d'approvisionnement potentiels sont présélectionnés par le moyen d'une "invitation à exprimer son intérêt" largement diffusée afin de s'assurer qu'ils remplissent tous certains critères obligatoires avant d'être invités à participer à l'appel d'offre international pour offrir leurs services au GDF.
Processus de sélection: fabricants
• Les fabricants potentiels sont présélectionnés par des processus qui visent à s'assurer que tous les médicaments qui seront fournis seront soit pré- qualifiés par un projet de pré qualification du département Halte à la tuberculose de l'OMS ou sont approuvés par un comité d'experts indépendants en toute transparence, en attendant la pré qualification officielle.
Agents participant actuellement à la fourniture
• Agent d'approvisionnement - PNUD/BSAI (Copenhague) - système Internet permettant de passer directement les commandes et de les suivre jusqu'à la livraison
• Fabricants - Lupin Ltd, Svizera Europe, Sandoz India, Cadila Ltd
• Inspection préalable à la livraison - agence d'inspection internationale indépendante : Intertek
• Contrôle qualité- tous les lots sont testés selon les normes de la pharmacopée- laboratoires indépendants sujets à une autorité de régulation rigoureuse- transport : aérien ou maritime, selon le volume, l'itinéraire, l'urgence
et le prix
Délai prévu pour 2006
1 à 3 mois pour les commandes petites et moyennes (à livrer du stock tampon)
3 - 6 mois pour les commandes moyennes à importantes
analyse du délai de 3 à 6 mois:
• 1 à 4,5 mois de production • 1 à 2 semaines d'analyse laboratoire et d'inspection
préalable à la livraison• 1 à 4 semaines de transport (aérien, maritime, terrestre)
Par Internet : passer sa commande, la suivre, gestion du stock tampon, contrôle/suivi des résultats
Selection de produits 1: Liste standardisée de produits en blisters, coffrets patients et en vrac selon les recommandations et protocoles thérapeutiques de l'OMS
Products
RHZE (4FDC) RHE (3FDC)
Units
Loose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabs50 Vials
RH150/75
RH150/150
EH400/150
E400, Z400, H300
S1g
Cat. I & III Patient Kit
Cat. II Patient Kit
Selection de produits 2: pédiatriques & produits séparés
Products
R60/H50/Z150 (3FDC)
Units
Loose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabsLoose 1000 tabs Blisters 672 tabsPaediatric Adjustable
RH60/60
RH60/30
R150
H100
E100 and Z150
Cat. I & III Patient Kit
2. Service d'achat direct du GDF (Direct procurement service: DPS)
Qui peut faire appel au service de fourniture direct ?
• Les pays appliquant la stratégie DOTS pour au moins 90% de sa population & les ONG apportant un soutien à la stratégie dans ces pays.
• Les pays ou les ONG qui sont au bénéfice d'une subvention pour recevoir gratuitement des médicaments du GDF.
• Les pays ou ONG qui sont au bénéfice d'une subvention pour la lutte antituberculeuse du Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose & le paludisme
• Les organisations, donateurs et agences techniques apportant leur aide aux catégories de pays et ONG citées ci-dessus .
Pourquoi faire appel à ce service ?
Bénéfices considérables pour les pays/régions
• Pour économiser – pour que plus de fonds puissent être utilisés pour d'autres aspects de la stratégie DOTS
• Pour assurer la qualité – quand il n'existe pas de programmes adéquats d'assurance qualité.
• Pour gagner du temps – par exemple dans le cas d'une urgence le GDF peut assurer un délai de livraison très rapide.
• Pour un travail moindre- quand il n'y a pas de mécanisme d'approvisionnement solidement établi.
• Pour avoir accès à des comprimés à doses fixes de qualité assurée. • Pour standardiser les formulations de médicaments
antituberculeux• Pour avoir accès au soutien technique du GDF pour le contrôle de
l'utilisation des médicaments
Sous-traiter l'approvisionnement
• Lorsque la capacité du pays ne permet pas de répondre à ces principes, on peut sous-traiter l'approvisionnement
• Le service d'approvisionnement direct du GDF (GDF Direct Procurement Service) fournit une excellente option de sous-traitance
• Le Service assistera les clients pour des composantes essentielles du cycle de gestion de l'approvisionnement et de la fourniture:– 1. Sélection des produits– 2. Prévisions– 3. Approvisionnement (incluant prix le plus bas et qualité garantie) – 4. Soutien pour la gestion des médicaments
10 étapes d'approche pratique pour sécuriser la livraison des médicaments antituberculeux au
travers du mécanisme d'achat direct (Direct procurement)
3. Procédé d' Assurance Qualité du GDF
Bonnes pratiques en matière de fabrication (GMP)
Les produits fournis par le GDF sont sujets aux critères suivants de garantie de la qualité:
• La conformité des fabricants aux normes de OMS/GMP
comme évaluées sous le projet de préqualification de médicaments antituberculeux.
Contrôle de qualité
Toutes les lots de tous les produits fournis par le GDF; indépendamment de la conformité du produit tombant sous l'option I ou l'option II, sont sujettes à un contrôle de qualité indépendant par un laboratoire qui :
(a) émane d'un pays qui est membre de la "Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)";
(b) émane d'un pays qui est membre de la Conférence Internationale d'Harmonisation des conditions techniques d’enregistrements des médicaments
(c) qui a été évalué par le dèpartement PSM/QSM de l'OMS et satisfait aux normes et standards internationaux pour l'analyse des produits
4. Support technique du GDF
APPUI TECHNIQUE CONTINU
Les visites de pays (avant la 1ière livraison) organisées par les partenaires du GDF/STB:
- présenter le GDF et examiner les termes et conditions de support ainsi que la gestion pharmaceutique - Plus de 60 visites de pays ont été menées jusqu'à présent
Missions de Suivi annuelles organisées par les partenaires du GDF/STB Respect des conditions régissant l'appui du GDF Evaluation de la gestion du programme (incluant les résultats des traitements), de la gestion financière et
pharmaceutique Détermination des besoins en médicaments pour la prochaine année de soutien du GDF. Plus de 80 missions de Suivi ont été menées jusqu'à présent Plus de 5 missions d'assistance ont été effectuées jusqu'à maintenant pour des clients d'achat direct des listes de contrôle pour les visites de pays ont été développées Toutes les missions techniques sont complétement intégrées dans la mesure du possible à la révision annuelle
Le GDF propose de la formation dans les domaines dans lesquels le GDF a un impact direct (4FDC, les régimes OMS et kits pour patients)
Les partenaires sont mobilisés pour que l'appui technique traite des contraintes identifiées lors des missions du GDF.
5. Gestion des médicaments
Gestion des médicaments des médicaments antituberculeux
• La responsibilité du GDF est jusqu'à la livraison des médicaments et son principal souci est le patient.
• Quelques pays ont des problèmes substantiels pour maintenir un approvisionnement non interrompu de médicaments de qualité à tous les patients
• MSH et le GDF ont organisé un atelier de gestion de médicaments à l’UNION en octobre 2003, 2004, 2005,
6. Standardisation
Pourquoi la Standardisation?
• 19 produits antituberculeux pour 6 médicaments dans le modéle de la liste des médicaments essentiels de l'OMS (et beaucoup d'autres produits utilisés par les programmes nationaux)
• 11 protocoles thérapeutiques approuvés par l'OMS
dans 3 catégories de traitement• 2 dosages recommandés – journalier et intermittent• 3 catégories de poids (pas toujours cohérents!)• Variété d'emballages: blisters, filmés,
comprimés en vrac,
• Confusion
• Inefficacité
Standardisation: Progrès
• Les blisters se vendent jusqu'à présent beaucoup mieux que le vrac et les associations fixes (FDCs)
• Publication d'un guide sur l'introduction et l'utilisation des associations à doses fixes de médicaments antituberculeux.
• Essai de coffrets patients– Menés avec succès au Kenya, aux Philippines et en Indonesie
• Kits pour patients pour catégorie I, II and III disponibles
Principaux résultats
• Plus de 7 millions de traitements en 5 ans• Livraisons à plus de 60 pays• Rapport qualité-prix : coût du traitement 14 à 18 US$ par patient• Valeur du volume annuel d'approvisionnement estimé actuellement
entre 35 et 40 million de US$• Introduction d'emballages innovants: plus de 550,000 coffrets
patients livrés en Indonésie, au Kenya et aux Philippines• Grande variété de clients de l'approvisionnement direct: Fonds
mondial, OMS, Banque mondiale, Banque allemande pour la Reconstruction, Caritas
• Plus de 150 missions de contrôle et d'assistance technique déjà réalisées
L'équipe du GDF vous remercie de votre soutien!
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