CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO

CYCLE DE GESTION DES CYCLE DE GESTION DES TARTAR

Pour le groupe des PharmaciensPH. Séverin KAMBAYEKO

OBJECTIFS DE LA FORMATION1. OBJECTIF GENERAL

Etre formé sur le cycle de gestion des TAR

OBJECTIFS DE LA FORMATION2. OBJECTIFS SPECIFIQUES Connaître les objectifs de la gestion des

approvisionnements en général Comprendre la problématique de la gestion de la

chaîne d’approvisionnement en ARV Comprendre et décrire chaque stade du cycle

d’approvisionnement en ARV.

OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires,

correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le plus bas possible.

Garantir des livraisons rapides et fiables. Optimiser la gestion des stocks, c’est-à-dire en évitant les

stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les stocks nécessaires au réapprovisionnement.

Une bonne coordination entre les institutions et unités qui interviennent dans le processus.

Un système d’information qui puisse fournir de façon fiable les données sur l’épidémiologie, les stocks et la consommation, nécessaires à la sélection et à la quantification appropriées des besoins.

ProblématiqueDe la gestion de la chaîne d’approvisionnement en De la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARVARV : • Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins spécifiques de distribution • Les ruptures peuvent interrompre les traitements et mener à des résistances • Les ARV sont des produits recherchés et peuvent nécessiter davantage de sécurité

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

Quantification

Pré qualificationAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélection

Financement

Prévoir la demande….Connaitre le marché interneConnaitre le marché interne :

Données sur les personnes PVVIH prises en charge et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?) Stratégies nationales : Qui? Où? Comment?Extension des programmes et changement d’échelle (décentralisation) Evolution des thérapeutiques

Problématique de l’information et de la fiabilité des Problématique de l’information et de la fiabilité des donnéesdonnées

Et les enfants ? L’identification des enfants reste problématique (diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux soins de santé primaire limité…)

les enfants n'ont pas accès aux services de base

Les traitements pédiatriques adaptés sont peu disponibles ( formes pédiatriques plus limitées, trait. plus coûteux)

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

Quantification

Pré qualificationAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

Financement

Sélectionner les produitsProblématique Problématique

Les médicaments représentent une large part des budgets de santé Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le marché mondial Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur le marché mondial Le personnel impliqué dans la sélection et l’achat a besoin des compétences adéquates pour assurer un approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de qualité

Sélection optimale: la première condition pour améliorer Sélection optimale: la première condition pour améliorer l’accèsl’accès

Critères de sélectionBasés surBasés sur

Les groupes cibles à traiter :les adultes , les femmes enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie post-exposition, les infections opportunistes; L’efficacité, la qualité et l’innocuitéL’aspect coût-efficacitéLes considérations pharmacologiques D’autres critères : niveau des soins de santé ?

Qualité, efficacité, innocuité

Considérer les médicaments génériques par rapport aux spécialités: questions de qualitéqualité et de coût InnocuitéInnocuité: en relation avec les groupes cibles et les formations sanitaires : présence de laboratoires d’analyses, disponibilité des compétences EfficacitéEfficacité: facilité d’utilisation et impact sur l’adhésion: préférer les produits à prendre une ou deux fois par jour

Modalité de sélectionComment sélectionner les médicaments VIH/SIDA :Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA :

Démarrer avec l’élaboration de directives et des protocoles de traitement : guide thérapeutique(ordinogramme) et LNME Assurer une large représentation dans l’équipe de sélection Rechercher le support d’organisations professionnelles et d’écoles de médecine/pharmacie Analyser l’aspect coût-efficacité des traitements proposés Évaluer les aspects de santé publique Utiliser des évidences scientifiquement reconnues Identifier les mécanismes de révision

Critères de SélectionListe des maladies à traiterRelation entre les protocoles de traitements

VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels

Liste des maladies à traiter

Choix des traitements

Guide thérapeutique Liste de méd. Essentiels Formulaire National

Traitement Formation Supervision

Approvisionnement en médicaments

Que sont les Médicaments « Essentiels »?• • DéfinitionDéfinition

Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de santé des populations. (OMS, Janvier 2002)

• • ConceptConceptUne gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure gestion, et à des coûts plus bas. • • En termes pratiquesEn termes pratiques La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies rencontrées dans les pays en développement

Combinaisons à dose fixe CDF

AvantagesAvantagesAccroît l’adhésion du patient (+ facile à prendre)

Retarde le développement de la résistance

Moins d’erreurs de médicament et de posologie

Coûts plus bas (production, logistique)

Simplifie le système d’approvisionnement

Combinaisons à dose fixe CDFInconvénientsInconvénients Difficulté d’ajuster le traitement aux besoins

individuels du patient (adaptation aux enfants?)

Délais lors du changement de la thérapie (médecins et patients peuvent avoir tendance à résister au changement)

Problèmes lorsqu’il y a intolérance à un des médicaments

Autres produits connexes

Pas seulement les ARV: les fournituresPas seulement les ARV: les fournituresincluses dans les programmes VIH/SIDAincluses dans les programmes VIH/SIDAPréservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer des IST et des infections opportunisteÉquipement de laboratoire, réactifs et consommables, équipement de suivi (compteur de CD4) Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles et seringues Boîtes pour déchets perforants, etc

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

Pré qualificationAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

Financement

DéfinitionsPrévisions Prévisions : Besoins estimés pour un service donné, pour des protocoles de traitement ou des produits de santé.

Quantification:Quantification: Calcul de quantités requises de médicaments, de tests ou de services .

Défis pour l’estimation & la quantification Déterminer les quantités précises pour chaque

schéma de traitement Estimer la prise en charge des patients/ le passage à grande échelle du programme Variations des protocoles au niveau régional Liens avec les fournitures de dépistage et de suivi Liens entre les besoins en traitements et la chaîne d’approvisionnement Calculer comment “remplir” le pipeline de l’approvisionnement

Quantification basée sur la consommation

Le besoin futur est basé sur une utilisation passée. Les données de consommation sont recueillies à partir de: entrepôts, registres de distribution, registres de dispensation, ProblèmesProblèmesLes nouveaux programmes n’ont pas d’historiques de consommation La consommation ne reflète pas les différents profils de patient Données incomplètes; données difficiles à obtenir La consommation peut ne pas correspondre aux besoins réels

Quantification basée sur la morbiditéDonnées de morbidité basées sur le nombre des

patients et sur les régimes de traitementsUtile pour les nouveaux programmes sans historiques de consommation

problèmes:problèmes:

Enregistrements incomplets des fréquentations Manque d’utilisation des traitements standards Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche

Tous les patients sont sous peu de protocoles Utilisez les données de prévalence.

Problèmes dans la quantification des ARVNombre de patients changeant constamment (augmentation

d’échelle et abandon)Les TAR sont liés au suivi des fournitures Schémas démographiques variant selon les régions et les pays

Autres FacteursAutres FacteursLes dons• Les pertes (péremption, avarie, vol)• Péremption planifiée• Kits• Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels de santé qui peuvent fournir les soins • Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques

Outils de Quantification

Aide à la quantification : outil permettant le calcul des quantités d’après des modèles d’estimation des besoins:Feuille de calcul excel (CHMP)Quantimed (MSH)Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton)

Importance fiabilité et disponibilité des Importance fiabilité et disponibilité des donnéesdonnées

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

Pré qualificationAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Financer les ARV et produits connexes

Une fois les besoins identifiés (quantitatif et qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des ressources disponibles

Les sources de financement orientent les modalités d’achat (contraintes imposées par les bailleurs)

Problématique du financement international Au cours des cinq dernières années:

* De nouvelles sources de financement: Fonds Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale, * De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées / employeurs

Visent à améliorer l’accès aux traitements mais ont leurs exigences Les exigences des mécanismes de financements internationaux peuvent être contradictoires Besoin immense de coordination (dans le pays)

La réalité : les financements sont limitésFinancements limités – compétition entre les

priorités Délais dans la réception des fonds donnés : bureaucratieIncertitude sur la continuité des donsFaible accès aux données sur les prix Décisions difficiles à prendre parfoisDécisions difficiles à prendre parfois

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

PréPré qualificationqualificationAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Les risques d’une mauvaise qualité

Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est un risque immédiat pour les patients et une catastrophe pour l’ensemble de la population, S’approvisionner en médicaments médiocres est un gaspillage d’argent,Des pratiques peu éthiques

Intérêt de qualifier Offrir des opportunités égales pour les fabricants de tous les pays d’atteindre des standards internationaux et de participer à résoudre des urgences en santé publique.

Éliminer ou réduire grandement les risques de sources médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments contaminés.Accélérer l’accès à des médicaments de qualité : avec un processus d’évaluation efficace et standardisé.Faciliter un processus rapide d’attribution des contrats en limitant les appels à soumissionner .

Buts de la qualificationDes Des fournisseurfournisseurss

Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocresÉliminer les fournisseurs peu fiablesRéduire les coûts en limitant les produits de mauvaise qualité et les gaspillagesDes centrales d’achatsDes centrales d’achats

Projet de standards disponibles pour une auto évaluation des agences

Des laboratoires de contrôle qualité Des laboratoires de contrôle qualité Développé par l’OMS

Produits/fournisseurs Produits/fournisseurs Projet de “Pré-qualification” : priorité OMS.

Comment qualifierActivités majeures des autorités et des services achats

Évaluation des dossiersÉvaluation des dossiers Équipes de professionnels des autorités réglementaires (Nord & Sud)

Inspections BPF des sites de fabricationInspections BPF des sites de fabrication Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF), Inspecteurs appartenant à des corps d’inspecteurs reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection Convention, Genève - CH ) Inspecteurs nationaux

Projet pré-qualification OMSDémarrage en 2001

Service fourni par OMS pour faciliter l’accès à des médicaments conformes à des standards de qualité communs, d’innocuité et d’efficacité pour le SIDA, le paludisme et la tuberculose.

En Mars 2002: 1ère édition d’une liste de Pré-qualification

En juin 2007: 55ème édition de la liste

Produits pré-qualifiés OMS

ConditionsConditions dictées par la plupart des bailleurs de fonds Pour les produits qui ont passés la Préqualification OMS, les DPM sont encouragées à effectuer un enregistrement un enregistrement simplifiésimplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu des spécifications nationales. Idem si des produits similaires ont été autorisés dans des pays à forte réglementation.

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

PréPré qualificationqualificationAchatsAchats

Distribution

Réception stockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Organiser les achats Quoi acheter? : Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection des molécules et produits Combien acheter?Combien acheter? : quantification des molécules et produits sélectionnés A quel prix?A quel prix? : recensement des financements disponibles et choix de la méthode d’achat la plus efficace Comment? : choix de la procédure d’achatComment? : choix de la procédure d’achat

Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps) Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex) Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI)

Objectifs des achatsLe processus pour acquérir :

la quantité quantité correcte des produitsproduits de santé qu’il faut de bonne qualité qualité pour le bon bénéficiairebénéficiaire au bon moment moment de la manière la plus efficienteefficiente,

la plus sûresûre et la moins chèremoins chère possible

Principes d’achat des ARV

Répartir les fonctions clés entre les différents services Les achats doivent être transparents avec des

procédures écrites (manuel de procédures) Les achats doivent être planifiés et contrôlés Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des

formulaires Lister les produits par nom générique (DCI) Les quantités doivent être basées sur les besoins

réels

Principes d’achat des ARV

Assurer un financement fiable Les achats doivent profiter des économies

d’échelle Utiliser des méthodes d’achat compétitives Acheter uniquement auprès de fournisseurs

adjudicataires des appels d ’offres Pré-qualifier les fournisseurs Les procédures d’achat doivent assurer que tous les

médicaments répondent aux normes de qualité

Générique/PrincepsGénérique = multisourceGénérique = multisourcePrinceps/Innovateur = source unique ou limitée Princeps/Innovateur = source unique ou limitée

Avantages des produits génériques les noms sont plus significatifs généralement beaucoup moins chers acquisition grandement simplifiée la prescription de génériques facilite la substitution

Arguments utilisés contre les produits génériques sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalenceles noms sont plus difficiles à retenir

Générique/Princeps  Multi-source

(génériques)Source unique/limitée(innovant/princeps)

Statut Brevet 

Bien connu, avec une utilisation de longue date  

Nouveaux produits, brevetés dans bcp de pays/ difficiles à produire: pas d’intérêt commercial  Nb. de fabricants

 Nombreux, à travers le monde  

Princeps innovants, peu de génériques  

information publique &standards de contrôle de qualité

Information disponible dans les manuels officiels et les guides d’évaluation

Non disponibles. Fabricants de génériques développent leur propres spécifications.

Expérience thérapeutique existante  

Longue expérience d’utilisation bien documentée de produits de sources différentes 

Expérience limitée par le temps et/ou les sources de produits 

Exemples de médicaments liés au VIH/SIDA 

TriméthoprimeKétoconazole 

ARVAmphotéricine B 

Prix UNICEF

Prix

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

PréPré qualificationqualificationAchatsAchats

Distribution

RéceptionRéception stockagestockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Gestion des magasins

Délivrance ARVRéception ARV Stockage

Perte

Quantité à l’entrée?Qualité à l’entrée?

Quantité à la sortie?Qualité à la sortie?

Entreposage et gestion Stocker les ARV par n° de lot Organiser le stock par date de péremption Préparer les commandes selon « premier expiré, premier sorti » (FEFO)Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock, gestion informatisée) Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..) Assurer la distribution des commandesDans chaque commande, essayer d’envoyer des ARV d’un même lotPlanifier le réapprovisionnement

Flux du stock

Réception

Préparationcommande

Attribution

Entreposage Livraisoncommande

Condtcommande

la chaîne d’approvisionnement

Combien en faut-il?

Combien de temps cela prendra?

Comment peuvent ils arriver là?

Quand les faut-il?

Où les mettre?

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

PréPré qualificationqualificationAchatsAchats

DistributionDistribution

RéceptionRéception stockagestockage

Dispensation observance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Problématique de la distribution

Les ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont à la bonne place, au bon moment• Les coûts de distribution sont la 3ème dépense la plus importante dans un programme de santé • Presque aucun personnel de santé n’a de formation en logistique • La distribution est capitale pour le succès du programme mais n’obtient que peu de reconnaissance

Éléments du système de distribution

Niveau de centralisation et capacités de stockageNombre de niveaux et hiérarchisationCaractéristiques géographiques (distance, accessibilité, saison…)Livraison ou enlèvement et moyens logistiquescoûts

Planification de la distribution

1. Identifier les installations de stockage & leur localisation

2. Analyser les infrastructures de transport : définir les modes de transport

3. Calculer les intervalles de ré-approvisionnement

4. Déterminer les circuits de livraison

5. Élaborer un calendrier de livraison

6. Estimer les coûts, les comparer à la sous-traitance

Distribuer

OBJECTIF = ZERO RUPTUREOBJECTIF = ZERO RUPTURE Logistique pharmaceutique (conditions de stockage appropriées, sécurité, ..) Planification et gestion (maintien de stock de sécurité) Assurance qualité : maintien de la qualité des produits dans toute la chaine d’approvisionnement Transmission et gestion de l’information = essentiel

Le cycle d’approvisionnement

GESTION &INFORMATION

QuantificationQuantification

PréPré qualificationqualificationAchatsAchats

DistributionDistribution

RéceptionRéception stockagestockage

Dispensation Dispensation observanceobservance

DemandeDemandeSélectionSélection

FinancementFinancement

Dispenser, suivreDélivrance des ARVDélivrance des ARV::volet important de la prise en charge thérapeutique des personnes VIHNécessité d’une bonne connaissance de ces médicaments

Etapes de la dispensation

Analyse et validation de l’ordonnance: Vérification conformité de l’ordonnance

Vérification conformité des doses Vérification absence des C.I.,interactions

Préparation de l’ordonnance: Vérification des stocks disponibles des médicaments prescritsTransmission des informations: prix, proposition éventuelle de génériquesTraçabilité des produits délivrésConseils au patient: posologie, plan de prise, interactions possibles, R.V., aide à l’observance,

L’adhésion Surveillance des effets indésirables / pharmacovigilance Impact autres infections, état nutritionnel, Dispensation et suivi plus contraignants pour les enfants, implication de l’entourage

L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie d’ARV réussied’ARV réussie

ConclusionRôle du pharmacienRôle du pharmacien : technicien du médicament , doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à une réponse efficace dans la lutte contre le VIH/SIDA.

Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace et sans rupture = un des points clés dans le et sans rupture = un des points clés dans le

succès des TARsuccès des TAR