LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS P. CHERIN patrick.cherin@psl.aphp.fr

LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS

P. CHERIN

patrick.cherin@psl.aphp.fr

PROTOCOLES VASCULARITES

CORTAGE : TTT vascularites systémiques nécrosantes chez PA > 65 ans

INVESTIGATEURS PRINCIPAUXDr C. PAGNOUX

Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris

Tél. : 01 58 41 14 61 - Fax : 01 48 95 54 50christian.pagnoux@cch.aphp.fr ou loic.guillevin@cch.aphp.fr

Juin 08 : 108 inclusions (Fin inclusions Mars 2008) Suivi de 3 ans

Comparaison ttt conventionnel vs Corticothérapie plus courte + cyclophosphamide (6 bolus fixes de 500 mg), suivi de 18 mois d'azathioprine (PHRC 2005)Objectifs : réduction de 30% de la morbidité du traitement à 3 ans (68% 38%)

CORTAGE : Traitement des vascularites nécrosantes à partir de 65 ans

0153045607590

105120

temps

nom

bre

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atie

nts

incl

us

inclusions théoriques inclusions réelles

Essai REMAIN : traitement d’entretien dans les vascularites

INVESTIGATEURS PRINCIPAUXDr C. PAGNOUX

Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris

Tél. : 01 58 41 14 61 ou 13 21 - Fax : 01 48 95 54 50christian.pagnoux@cch.aphp.fr ou loic.guillevin@cch.aphp.fr

• Européen (2002) : Wegener ou Polyangéite microscopique ou GN à ANCA

• Pt en rémission (obtenue par CS et CYC 3 mois - max 12 mois) :

• Randomisation de la durée tt entretien imurel (24 vs 42 mois)

• Critère d’évaluation : taux de rechute : Hypothèse = diminution du taux de rechute 30% 10%

116 patients (58 /bras) 128 patients

Juin 08 : 93 inclusions (32 en France) (/ 128 pts)Inclusion possible dès M4 (après début AZA)

Nouvelle stratégie de traitement de la polyangéite microscopique, de la périartérite noueuse et du syndrome de Churg-Strauss sans facteur de mauvais pronostic : étude prospective

multicentrique randomisée en double aveugle (C + Aza vs C + Placebo)

3 mois

10 mg

1 mg/kg/j

CS

~ 12 mois

AZATHIOPRINE 2 mg/kg/j

PLACEBO

RA

ND

OM

ISA

TIO

N

3 mois

10 mg

1 mg/kg/j

CS

~ 12 mois

AZATHIOPRINE 2 mg/kg/j

PLACEBO

RA

ND

OM

ISA

TIO

N

Evaluation à M24

+ 12 mois de suivi

HYPOTHESE : réduction absolue de 25% de la proportion de patients en échec ou rechute à M24 (40 15) 49 p / bras, soient 104 patients nécessaires

CHUSPAN 2

Juin 2008 : 6 inclusions

INVESTIGATEURS PRINCIPAUX : Dr C. PAGNOUX , Pr L. GUILLEVIN Tél. : 01 58 41 14 61 - Fax : 01 48 95 54 50, E-mail : cpagnoux@msn.com

Registre Picard des vascularites et maladies de Système

INVESTIGATEUR PRINCIPALPr P. Duhaut

Médecine Interne, CHU Amienspierre.duhaut@infonie.fr

Duhaut.pierre@chu-amiens.frTel : 06 10 83 16 84

Bassin de 800.000 habitantsRegistre maladies auto-immunes et vascularites de la régionListing des médecins (conseil de l’ordre)CCPPRB : accordCNIL : accord

Résolution logistique Juin 2008 : 20 patients inclus

Maladie de Horton : Etude GRACG

INVESTIGATEUR PRINCIPALPr P. Duhaut

Médecine Interne, CHU Amienspierre.duhaut@infonie.fr

Duhaut.pierre@chu-amiens.frTel : 06 10 83 16 84

Objectif. Etude cas-contrôle suivie d'une étude prospective en cohorte des nouveaux cas diagnostiqués dans la région Rhône-Alpes et dans les services de Médecine Interne, de Rhumatologie, de Gériatrie, de Neurologie et d'Ophtalmologie des CHU français.

Déterminer l'incidence des complications et des maladies associées survenant au cours d'un suivi de 5 années, au sein de 5 groupes de patients :

a) artérite temporale (AT) à BAT positive ; b) AT à BAT négative ; c) PPR à biopsie positive ; d) PPR à biopsie négative ; e) AT ou PPR sans biopsie.

Corrélation caractéristiques cliniques et biologiques initiales - complications.

Juin 08 : 720 patients inclusCommunication Béziers, Versailles

HECTHOR : Traitement de la maladie de Horton par anti-TNF

INVESTIGATEURSXavier Mariette,

Rhumatologie, Hôpital Bicêtre.Eric Hachulla, I. Hoffmann

Tél. : 01 40 25 79 65, fax : 01 40 25 67 73 mail: isabelle.hoffmann@bch.aphp.fr

Juin 08 : 37 / 100 inclusions (61 centres ouverts)

Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle de l'adalimumab (6 injections d'Humira : 40 mg / 2 semaines) versus placebo, à visée d'épargne cortisonique dans la maladie de Horton.

PROTOCOLES MYOSITES

IVIg / Placebo dans les PM/DM réfractaires

INVESTIGATEUR PRINCIPALP. CHERIN

Médecine Interne, CHU Pitié-Salpétrière, Tél. : 01 42 16 10 61 - Fax : 01 42 16 10 58

patrick.cherin@psl.aphp.fr

Juin 08 : patients pré-inclus : 22

International : France (9 centres), Allemagne (3), Italie (3), Autriche (3)Etude prospective, randomisée vs placebo : IVIg ds PM/DM déficitaire résistante corticoïdes 4 sem. et IS (10 semaines) OU en RECHUTE Période I (12 semaines): phase randomisée, en double aveugle, versus placebo, avec deux groupes parallèles. Période II (12 semaines): phase ouverte, non comparative, avec un seul bras.44 patients (11 patients par sous-groupe PM et DM, actif, et placebo).

PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - INFECTIOLOGIE

Patients infectés par le VIH-1 depuis > 10 ans avec une charge virale plasmatique < 400 copies/ml en l’absence de tout traitement : étude des

mécanismes impliqués dans le contrôle de l’infection

+ étude physiopathogénique

ETUDE ANRS EP 36 : Observatoire National Des « HIV Controllers »

INVESTIGATEURS PRINCIPAUXDr Olivier LAMBOTTE, INSERM U802, Dr F. BOUFASSA

Médecine Interne Pr Delfraissy, CHU BicêtreTél. : Tel : 01 45 21 25 33 Fax : 01 45 21 26 32

Email: olivier.lambotte@bct.aphp.fr

juin 08 : 75 inclusions /100 signalés, centralisation des prélèvts effectuéesanalyse génomique : 1er trimestre 2008

prolongation  de l'observatoire prévue pour encore au moins 3 ans 

L’HISTOPLASMOSE à Histoplasma Capsulatum au cours du VIH en métropole (1997-2006)

INVESTIGATEUR PRINCIPALV.PEIGNE, O. LIDOVE, O. LHORTOLARY, F. DROMER

CHU BichatTél. : 01 40 25 87 06

Juin 08 : inclusions terminées (65 patients)résultats présentés lors du congrès de Bordeaux

Registre rétrospectif- Coordination Institut Pasteur -

Comparaison première période (1986-1996) (50 cas inclus)

PROTOCOLES SCLERODERMIE

SCLEREDUC : programme personnalisé de rééducation fonctionnelle sur les handicaps de la sclérodermie systémique

INVESTIGATEUR PRINCIPAL

Pr L. MouthonHôpital Cochin, Paris

Tel : (+33) 01 58 41 20 31 ou 06 63 41 58 17 luc.mouthon@cch.aphp.fr

Adulte : Étude prospective, multicentrique, randomisée : 2 bras : Bras A: 12 séances de 3 heures supervisées, puis séances quotidiennes non supervisées / Bras B: prise en charge habituelleDurée de l’étude : 4 ans, Durée du suivi : 1 anPHRC 2005

Juin 2008 : 160 inclusions / 220 nécessairesPoursuite des inclusions fin 2008

9 1527 33 38 40

5766 66 66

73 78 84 87 91 96 97108

114120123127130

23

40

50

100

150

200

250

sept

-05

oct-

05no

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déc-

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nv-0

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mai

-06

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janv

-07

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sept

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08

No

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courbe théorique courbe réelle

Essai ASTIS

Pr D. FARGEMédecine Interne, Hôpital Saint-Louis, ParisTél. : 01 42 49 91 63 - Fax : 01 42 49 94 78

dominique.farge-bancel@sls.aphp.frDr D. ILIE

Tél. : 01 42 49 97 67 – Fax : 01 42 49 97 67

Etude randomisée phase III comparant l’efficacité de la sécurité d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de SCHP versus bolus mensuels

cyclophosphamide dans la SSc (http//www.astistrial.com) :SSc diffuses < 4 ans + Rodnan > 15 + atteinte viscérale majeure (DLCO et/ou CVF < 70 % + poumon interstitiel et/ou atteinte rénale et/ou atteinte cardiaque)

Analyse intermédiaire par le Comité d’Experts Indépendants

Juin 2008 : 121 inclus / 150 malades attendus en EuropePoursuite des inclusions (France : 40)

Toulouse (2)

Leiden ( )

Paris* (20)

Leeds ( )

Clerm Ferr (1)Bordeaux (1)

Strasbourg (3)

Frankfurt ( )

Basel-Bern ( )Vienna ( )

Freiburg ( )

Florence ( )

Thessaloniki ( )

Tübingen ( )Würzburg ( )

Nijmegen ( )

Grenoble (2)

Amsterdam ( ) Herne-Bochum ( )

Marseille (3)

PROTOCOLES SAPL et RHUMATISMES

INFLAMMATOIRES

Registre des enfants nés de mère ayant un SAPL

INVESTIGATEURS PRINCIPAUXDr Y. Laurian, Dr M.H. Aurousseau,

CHU Jean Verdier, Bondy

Tél. : 01 48 02 65 21 - Fax : 01 48 02 60 54 ou 68 31yves.laurian@jvr.aphp.fr

Etude visant à :- évaluer la présence des anomalies cliniques et biologiques des enfants- évaluer l’impact de la maladie maternelle sur le fœtus et l’enfant- apprécier l’incidence des traitements donnés durant grossesse sur enfants.

Etude descriptive, prospective cas/témoins de 300 patients suivis pendant 5 ans.

Juin 08 : Europe : 104 grossesses (108 enfants) inclus (fin 2008)4 centres France : Bondy, Paris (Debré), Nantes, Poitiers + Italie

Dim APL durant Grossesse, passage transplacentaire : 55 %, retard psychomoteur (9 %), préma (19 %), hypotrophie (18 %), 16 NNé : + 2aire

Cohorte d ’observation des pratiques dans la PR, l ’arthrite juvénile et les spondylarthropathies (CORPUS) (C-PR, SPA, AJI)

INVESTIGATEURS PRINCIPALDr F. GUILLEMIN

Centre d'Epidémiologie Clinique, CHU de NancyTél. : 03 83 85 21 63

Email : francis.guillemin@chu-nancy.fr

Juin 08 : 142 centres investigateurs :510 Inclusions (depuis le 27/11/06)

138 SPA,  341 PR et 31 arthrites juvéniles idiopathiques

Cohorte d ’observation des pratiques dans la PR, l’arthrite juvénile et les spondylarthropathies (études CORPUS) : impact et place à

moyen/long terme (suivi > 5 ans) des biothérapiespatients à inclure : maladie active n’ayant pas encore reçu de

biothérapie au moment de l’inclusion

Valeur de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de maladie de Still de l’adulte

INVESTIGATEUR PRINCIPALDr Yann Ollivier

CHU CaenTel. : 02 31 06 45 79

ollivier-y@chu-caen.fr

Juin 2008 : 3 inclusions (début inclusions)

Déterminer l ’intérêt de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de la maladie de Still de l ’adulte

Nombre prévus : 60 patients avec Still / 240 témoins

PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - HEMATOLOGIE

Myélome stade I (IFM 01-04)

INVESTIGATEUR PRINCIPALPr J.G. FUZIBET

Médecine Interne-Cancérologie, Nice peirache.e@chu-nice.fr

Tél. : 04.92.03.58.24 - Fax : 04.92.03.58.96

Dec 2007 : Nombre de patients inclus : 58Inclusions prévues : 360

Réunion avec projet Allemand

Prise en charge des patients avec myélome Stade IDébut : Décembre 2004

Recherche de Facteurs génétiques dans les dysglobulinémies 

INVESTIGATEUR PRINCIPALCharles Dumontet

CHU Lyoncharles.dumontet@chu-lyon.fr

Juin 2008 : 50 familles identifiées (début sept 07)

Objectif : identifier familles de dysglobulinémies et facteurs génétiquesCritère principal : deux cas de myélome ou MGUS dans la même famille

Protocole SPIRIT

INVESTIGATEUR PRINCIPALPr F. GUILHOT

Tél. : 05 49 44 42 01 - Fax : 05 49 44 38 63Mail : f.guilhot@chu-poitiers.fr

Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg associé à l’interféron alpha ou cytarabine, et Imatinib (glivec) 600 mg seul, et Imatinib à dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de leucémie myéloïde chronique de diagnostic récent.

Période de l’étude : Mai 2003 – 2008

1ère étape : inclusion de 636 patients. Résultats à 12 mois

Enregistrement des cas : envoyer par fax les résultats de caryotype et/ou analyse moléculaire au 05 49 44 48 43

Juin 2008 : 655 inclus, 73 centres

EACH 2 (European Acquired Haemophilia Register)

INVESTIGATEURS PRINCIPAUXPr H. LEVESQUE, Dr J.Y. BORG

CHU Ch. Nicolle Rouenwww.each2registry.org

jeanne-yvonne.borg@chu-rouen.fr ou herve.levesque@chu-rouen.fr

SACHA : 149 déclarations – 82 inclus (présentation SNFMI)EACH 2 : 256 pts inclus en Europe (objectif : 400)

Suivi prospectif clinique et biologique des auto-anticorps antifacteur VIII acquis dans une étude multicentrique, prospective ouverte : EACH (European Acquired

Haemophilia Register) : registre : 400 pts en Europe / fin 2008

PROTOCOLES MEDECINE INTERNE

Registre français des syndromes systémiques de fuite capillaire

INVESTIGATEUR PRINCIPALPr Z. AMOURA

Médecine Interne, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris Tel. : 01 42 17 80 15 ou 31 - Fax : 01 42 17 80 32 ou 33

zahir.amoura@psl.ap-hop-paris.fr

Juin 08 : 60 inclusions1ère Présentation thérapeutique : SNFMI juin 2007

Colliger et comparer les observations françaises de SSFCDéterminer l'histoire naturelle de la maladie,

Sous l'égide de la SNFMI et la Société Française de Réanimation,

Etude ADRIE : Antiplatelet Drug Resistances and ischemic EventsEvaluation prospective de la pertinence clinique des résistances

biologiques aux inhibiteurs de la fonction plaquettaire dans l’athérothrombose

INVESTIGATEUR PRINCIPALInvest. France : Dr Jean Luc RENYCH Béziers – Narbonne (PHRC 2005)

Tél. : 04 67 35 73 48 - Fax : 04 67 35 77 54Mail : jean-luc.reny@ch-beziers.fr

Inclusions : - Béziers-Montpellier : 340 inclus (objectif : 400)- Genève : 360 inclus (objectif : 400)fin des inclusions : septembre 2008Suivi : 3 ans prospectifs en coursRésultats : analyse biologique : fin 2008, analyse de survie finale: < 2011PHRC national 2008 «Etudes prospectives sur la réponse biologique au clopidogrel et les évènements ischémiques chez patients athérothrombotiques : Méta-analyse».

Investigateur principal - coordonnateur, Suisse : P Fontana; Fonds National Suisse 2006 (Clinical Trials.gov Identifier: NCT00501423)

Intérêt du PET SCAN dans les fièvres prolongées

INVESTIGATEURSKIM Ly

E VIDALMédecine Interne A, CHU Limoges

Tel : 05 55 05 66 41, Fax : 05 55 05 66 50Kim.ly@chu-limoges.fr

Juin 2008 : 3 patients inclus

Étude prospective, comparative, multicentrique, ouverte. 100 inclusions prévuesRentabilité de la réalisation précoce du PET SCAN à visée diagnostique dans les fièvres inexpliquées

UVEXATE

INVESTIGATEURDr Sébastien Abad

CHU Avicenne, BobignyTél : 01 48 95 53 52

sebastien.abad@avc.aphp.fr

Début septembre 2008

- Essai multicentrique national, randomisé en double aveugle versus placebo évaluant l’effet d’épargne cortisonique du méthotrexate dans les uvéites de la sarcoïdose- Financement PHRC 2007- 80 patients à inclure

Autres Protocoles

Enregistrement pour le conseil scientifique :

patrick.cherin@psl.aphp.fr

Site internet :Snfmi.org