24051015 DS ARKOVOX 18

DOSSIER SCIENTIFIQUE

ELABORÉ PAR LES ÉQUIPES AFFAIRES SCIENTIFIQUES, FORMATION & MARKETING

MARS 2017

L’intelligence de la Nature pour votre Santé

Le présent document est la propriété exclusive des Laboratoires Arkopharma.

Il est strictement réservé à un usage interne pour la promotion des produits du Groupe et l’information

des offi cines clientes.

Il ne peut en aucun cas être diffusé en externe et en dehors de l’utilisation précitée.

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Document à usage interne au groupe Arkopharma

3

SommaireSYNTHÈSE 5

PATHOLOGIE ET TRAITEMENT : LES MAUX DE GORGE 6

A. Epidemiologie et profi l patient 6

B. Physiopathologie 8C. Prise en charge par les traitements allopathiques 9

D. Prise en charge par les alternatives naturelles existantes 9

E. Prise en charge des maux de gorge par la gamme ARKOVOX® 11

ARKOVOX® COMPRIMÉ À SUCER 12

A. La technologie et l’intérêt de ce comprimé 13

B. À qui est destiné ARKOVOX® ? 14

C. Questions/Réponses 14

D. Fiche technique ARKOVOX® comprimé à sucer 15

E. Études scientifi ques 16

F. Mécanisme d’action du comprimé bicouche ARKOVOX® 26

G. Tableau de comparaison technique et marketing 27

ARKOVOX® SPRAY 28

A. Fiche technique ARKOVOX® Spray 28

B. Études scientifi ques 29

C. Effi cacité cliniquement prouvée 30

D. Tableau de comparaison technique et marketing 31

FAQ et Cas de comptoir 32

A. Questions/Réponses 32

B. Cas de comptoir 33

RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 34

1

2

3

4

4Document à usage interne au groupe Arkopharma


5

SYNTHÈSEARKOVOX® comprimé bicouche est la 1ère pastille médicale1

100% naturelle, sans ingrédients chimiques (conservateurs,

actifs avec effets secondaires) qui traite effi cacement

le mal de gorge grâce à sa double action :

un soulagement immédiat + une protection durable

En complément, ARKOVOX® Spray gorge est un dispositif médical

100% naturel à base d’huiles végétales pour

Diminuer l’irritation - Soulager la douleur

Effi cacité prouvée par un test satisfaction et des études cliniques

Convient aux enfants de plus de 6 ans, aux femmes enceintes et allaitantes.

◗ 1ère couche à délitement rapide pour un soulagement immédiat de la douleur

◗ 2ème couche à délitement lent pour une protection durable

INNOVATION BICOUCHE

◗ Actifs et ingrédients d’origine naturelle

◗ Sans conservateurs, sans colorants chimiques

◗ Sans effets secondaires

NATURELLE

◗ Calme la douleur

◗ Diminue l’irritation

◗ Protège la gorge

EFFICACITÉ

◗ Etude clinique :

- 1 patient sur 2 diminue sa consommation d’analgésiques dès le 3ème jour

- + 41% du soulagement de la douleur versus placebo dès le 3ème jour

◗ Test d’usage :

- 73% de satisfaction globale

EFFICACITÉ prouvée

1 dispositif médical de classe I


1. PATHOLOGIE ET TRAITEMENT : LES MAUX DE GORGE

QU’EST-CE QU’UN MAL DE GORGE ?

Le mal de gorge est un symptôme qui refl ète une irritation ou

une infl ammation, diffuse ou localisée, au niveau des parois

du pharynx, du larynx ou des amygdales (Figure 2)(4).

PERSONNES À RISQUE

Le mal de gorge est très fréquent, surtout en période hivernale, touchant enfant comme adulte,

bien que les enfants soient particulièrement atteints du fait d’un système immunitaire moins développé.

Les personnes particulièrement sujettes sont :

• Les enseignants, et toutes personnes utilisant leur voix de façon intensive,

• Les fumeurs,

• Les personnes souffrant d’allergies (pollen, poussière, moisissures, animaux),

• Les personnes atteintes d’infections fréquentes ou chroniques des sinus,

• Les personnes dont le système immunitaire est affaibli (personnes infectées par le HIV, diabétiques, personnes sous stéroïdes ou

chimiothérapie etc.).

Selon sa localisation, on parle alors de pharyngite ou de

laryngite.

• Une pharyngite désigne une infl ammation du pharynx. Ce dernier

étant impliqué dans la déglutition, la phonation (production de

sons) et la respiration ; avaler, parler ou même respirer peut

devenir douloureux en cas de pharyngite(2).

• Une laryngite résulte d’une infl ammation du larynx qui empêche

les cordes vocales de se mouvoir normalement et de vibrer

librement au passage de l’air. Parler peut alors devenir douloureux.

La voix peut s’en trouver modifi ée voire éteinte(2),(4).

Le pharynx et le larynx jouant un rôle essentiel dans la production

des sons vocaux, un mal de gorge causé par l’infl ammation d’un

de ses deux organes peut s’accompagner d’une altération du

timbre de la voix appelé enrouement ou dysphonie(5). La voix peut

devenir rauque, éraillée ou inaudible.

A. ÉPIDÉMIOLOGIE ET PROFIL PATIENT

Amygdale

Pharynx

Larynx

Œsophage

Cordes vocales

Trachée

Figure 2 : Anatomie de la gorge


7

QUELLES SONT LES COMPLICATIONS POSSIBLES ?

Bien qu’inconfortables, la plupart des maux de gorge s’atténuent d’eux-mêmes au bout d’une semaine s’ils sont bien traités.

Un mal de gorge non traité peut cependant entraîner des complications qui diffèrent en fonction de la cause du mal de gorge(6). Ainsi,

un mal de gorge dû à un refroidissement peut évoluer en sinusite tandis qu’un mal de gorge causé par une angine peut provoquer un

abcès(6). Un mal de gorge d’origine bactérienne, quant à lui, peut entraîner diverses complications telles que : un abcès périamygdalien

(autour des amygdales) ou rétropharyngien (derrière le pharynx).

Il est à noter que la dysphonie qui accompagne parfois les maux de gorge peut s’aggraver progressivement jusqu’à entraîner une aphonie

(extinction de voix)(6). Cependant, l’extinction de voix reste un symptôme banal et sans gravité qui dure moins d’une semaine.

QUAND CONSULTER UN MÉDECIN ?

Une consultation est nécessaire dès que l’un des symptômes suivants est constaté :

Pour les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants en bas âge, les personnes âgées, immunodéprimées ou atteintes d’autres

pathologies, la consultation doit être systématique quels que soient les autres symptômes associés(4).

NON

T > 39°C, rash cutané, fatigue intense

Depuis moins de 3 jours Depuis plusde 3 jours

CONSULTATION

OUI

NON OUI

Odynophagie* intense, dysphagie**,ganglions douloureux ou gonflés,

otalgie***, ulcération buccale

Rappel des règles hygiénodiététiquesAntalgique +/- pastilles ou collutoire antiseptiquePastilles à sucer +/- vitamine C si besoin

NON

CONSEILS

OUI

Patient immunodéprimé, âgé ou atteint d’une pathologie intercurrente

Figure 3 : Maux de gorge : Quand consulter ? (D’après Lacroix 2012(4))

*Odynophagie : douleur à la déglutition

**Dysphagie : sensation de gêne à la déglutition

***Otalgie : douleur située au niveau de l’oreille


SYMPTÔMES

Un mal de gorge est un symptôme qui refl ète une irritation ou une infl ammation des parois du pharynx, des amygdales ou du larynx.

Ses causes sont nombreuses.

Les sensations sont généralement : une gêne (irritations, sensations de brûlure, etc.), une gorge sèche, rouge, une diffi culté à avaler ou

à parler, etc.

CAUSES

Diverses causes peuvent entraîner un mal de gorge. Il est possible de les classer en trois catégories : les causes infectieuses, les

causes allergiques et les causes irritatives.

Causes infectieuses Une infection de la gorge peut être associée à une maladie d’origine virale ou bactérienne.

Causes Maladies associées au mal de gorge

VIRUS

• Rhinite (rhume)

• Grippe

• Bronchite

• Sinusite

• Angine virale

• Pneumonie

• Rougeole

• Mononucléose

BACTÉRIES

• Angine bactérienne (Streptocoques)

• Bronchite

• Sinusite

• Pneumonie

• Scarlatine

Causes allergiquesQu’elle soit saisonnière ou persistante, une allergie est très souvent à l’origine de rhinites allergiques et de rhumes des foins associés à

un mal de gorge.

Les causes sont les allergènes tels que : pollen, plumes et poils d’animaux, acariens, poussières, moisissures.

Causes irritativesDes causes non infectieuses et irritatives (autres que des allergies) peuvent également provoquer un mal de gorge telles que :

• Un changement brutal de température ou coup de froid,

• Une atmosphère sèche (climatisation, chauffage),

• Une exposition à des irritants (pollution, fumée de tabac, etc.),

• Un surmenage vocal,

• Le passage d’un objet inhabituel (arête de poisson, intubation, etc.),

• Un refl ux gastro-œsophagien, provoquant des pharyngites du fait de la remontée du liquide acide de l’estomac vers la gorge.

B. PHYSIOPATHOLOGIE


9

Que les maux de gorge soient d’origine virale, bactérienne ou consécutifs à une allergie ou une irritation, le traitement symptomatique reste

le même(4). Un traitement étiologique (c’est-à-dire nécessitant l’étude des causes et des facteurs) est cependant nécessaire pour soigner

la maladie sous-jacente au mal de gorge.

Les traitements symptomatiques associent souvent un antiseptique et un anesthésique local, afi n de soulager la douleur. Ils se présentent

sous forme de collutoires, pastilles, comprimés à sucer, bains de bouches ou gargarismes(4).

PHYTOTHERAPIE

De nombreuses plantes sont utilisées dans le traitement local des maux de gorge. Ci-dessous une liste non-exhaustive :

sous forme de collutoires, pastilles, comprimés à sucer, bains de bouches ou gargarismes(4).

C. PRISE EN CHARGE PAR LES TRAITEMENTS ALLOPATHIQUES

D. PRISE EN CHARGE PAR LES ALTERNATIVES NATURELLES EXISTANTES

LES ANESTHÉSIQUES LOCAUX

• Tétracaïne

• Lidocaïne (…)

Principaux effets indésirables :

• Réactions allergiques.

• Engourdissement passager de la langue.

• Possibilité de fausse route par anesthésie.

LES ANTISEPTIQUES

• Chlorhexidine

• Amylmétacrésol

• Hexamidine (…)

Principaux effets indésirables :

• Réactions allergiques.

• Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).

Exemple de spécialités : Cantalene®, Codotussyl®, Colludol®, Drill®, Humex®, Strepsils®

• Le matricaire (Matricaria recutita) et les plantes du genre Erysimum sont connus pour leur action adoucissante

au niveau des muqueuses de la gorge.

• Grâce à leurs activités antivirale, antibactérienne et immunostimulante, les plantes du genre Pelargonium

permettent de lutter effi cacement contre les symptômes du rhume dont le mal de gorge.

• Le lierre grimpant (Hedera helix) exerce un effet apaisant sur les voies respiratoires.

• Grâce à sa richesse en mucilages (substances végétales constituées de sucres complexes qui gonfl ent au contact

de l’eau), la racine de guimauve (Altea offi cinalis) est capable de former un fi lm protecteur sur les muqueuses

permettant de soulager l’irritation et l’infl ammation.

• La chirette verte (Andrographis paniculata) réduirait la durée et l’intensité des symptômes des infections des

voies respiratoires (rhume, grippe, pharyngite etc.).

• Grâce à son action adoucissante, la réglisse (Glycyrrhiza glabra) permet de calmer l’irritation liée à l’infl ammation

des muqueuses.

• Le jus de cassis (Ribes nigrum) est souvent utilisé comme traitement du mal de gorge et de la toux causés par

le rhume ou la grippe.

• L’Organisation Mondiale de la Santé reconnaît l’usage traditionnel des feuilles d’eucalyptus (Eucalyptus globulus)

pour soulager l’infl ammation des voies respiratoires, des bronches ou de la gorge.


AROMATHÉRAPIE

Parmi les huiles essentielles (HE) les plus

utilisées en cas de maux de gorge, on

trouve l’HE de thym, l’HE de lavande, l’HE

d’eucalyptus, l’HE de santal et l’HE de niaouli.

HOMÉOPATHIE

Différents traitements homéopathiques aident

à combattre le mal de gorge tels que : Aconit

napel (Acotinum napellus), Raisin d’Amérique

(Phytolacca decandra), Mercure soluble

(Mercurius solubilis), Hepar sulfur (Hepar

sulfuris), Belladone (Belladona).

CONSEILS HYGIÉNO-DIÉTÉTIQUES(4)(6)

Mesures préventives

Un mot-cléHYDRATER

AVEC DE L’EAU

(boire, humidifi er l’air)

AVEC LA SALIVE

(sucer des pastilles !!)

Mesures curatives

Éviter les aliments acides(agrumes, tomates,

vinaigre, etc.)

Éviter les alimentstrop salés (chips,

biscuits apéritifs, etc.)

En cas de fortes douleursen avalant, préférer les

aliments liquides ouen purée

Se protéger du froid,protéger en particulier

la gorge

Boire 1,5 L d’eaupar jour

Ne pas crier ou forceranormalement

sur les cordes vocales

Humidifier et aérerles pièces à vivre

Éviter les irritants(fumée de cigarette,

pollution,poussière, etc.)

Se laver fréquemment lesmains pour prévenir la

transmission de germes(bactéries, virus)

Éviter de fumer

Éviter les variationsbrusques de

température et lescourants d’air


11

6+ ANS

6+ ANS

E. PRISE EN CHARGE DES MAUX DE GORGE PAR LA GAMME ARKOVOX®

Maux de gorge

Depuis moins de 3 jours

Douleur légère /

EnrouementDouleur modérée

En association pour

renforcer l’effetDepuis

plus de

3 jours

Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours de traitement

Si les symptômes s’aggravent

Consultation

Traitements

allopathiques

Alternatives naturelles

en fonction des

nouveaux symptômes

Pour adoucir la gorge irritée

Pour soulager la douleur

Pour réparer

Pour soulager, pour réparer

Pour renforcer le système immunitaire

+

12+ ANS


2. ARKOVOX® COMPRIMÉ À SUCER

Dans une démarche d’innovation constante, associée à son expertise en Phytothérapie, les laboratoires Arkopharma ont

développé un comprimé bicouche pour une effi cacité immédiate et sur le long terme afi n de soulager de manière optimale les

maux de gorge.

Le comprimé à sucer Arkovox® a été conçu et développé dans le but d’apporter à la fois un soulagement rapide des maux de gorge et

une protection durable de la muqueuse oropharyngée.

Pour atteindre ces deux objectifs, une forme galénique innovante est utilisée : le comprimé bicouche . Par l’association unique d’une

couche à délitement rapide et d’une couche à délitement lent, cette pastille assure d’une part le soulagement immédiat de la douleur et

d’autre part, par la formation d’une barrière protectrice sur la muqueuse, un apaisement et une réparation des tissus.

ACTION RAPIDE

ACTION PROLONGÉE

Une couche à délitement rapide

pour un soulagement immédiat

de la douleur

Une couche à délitement lent

pour protéger durablement la muqueuse


13

A. LA TECHNOLOGIE ET L’INTÉRÊT DE CE COMPRIMÉ

Intérêt des pastilles

Par l’action de succion, et

par la légère effervescence

de la pastille, stimulation de

la salivation et mise en jeu

des vertus de la salive :

• Digestive

(amylase salivaire)

• Antimicrobienne

(lysozyme)

• Immunitaire (IgA)(2)

GOMME GOMME-RÉSINE MYRRHE MIEL

Soulagement immédiat de la douleur

ACTION RAPIDE

LA COUCHE À DELITEMENT RAPIDE

Cette couche utilise la technologie « Oro-Eff-Release™ » pour un effet effervescent immédiat au contact de la salive(1).

Le délitement rapide de cette couche permet la libération et l’action instantanée de ses composants (myrrhe, gomme arabique, miel)

entraînant ainsi un soulagement immédiat des maux de gorge.

L’effervescence modérée provoquée par cette première couche entraîne une stimulation de la salivation, permettant alors

d’hydrater la gorge, de participer à son soulagement(2) et de soulager l’enrouement(3),(5).

LA COUCHE À DÉLITEMENT LENT

Les composants (gomme tara, acide hyaluronique, miel) sont libérés plus lentement et plus longtemps. Cette libération différée permet

une protection prolongée de la gorge.

Cette forme galénique

permet la libération

progressive des principes

actifs antibactériens

et antalgiques(2) tout en

protégeant la muqueuse

GOMME TARA ACIDE HYALURONIQUE MIEL

Protection durable

ACTION PROLONGÉE


B. À QUI EST DESTINÉ ARKOVOX® ?

Enfant

Dès 6 ans !

Adulte

Dès les premières gênes

Femme enceinte,allaitantComposé de miel, de citronet de mucilages : c’est sansrisque !

C. QUESTIONS/RÉPONSES

Quelle est la formulation galénique ?

➜ Il s’agit d’un comprimé à sucer bicouche. Les 2 couches sont bien spécifi ques et distinctes par leur couleur, leurs ingrédients actifs

et possédant des vitesses de désagrégation différentes.

La formulation associe des ingrédients actifs d’origine naturelle choisis avec le plus grand soin : des gommes mucoadhésives, du miel

et de l’acide hyaluronique. Elle associe également des excipients d’un grand niveau de sécurité (statuts GRAS : « Generally Recognised

As Safe », alimentaires, naturels).

L’effervescence d’une des deux couches du comprimé est obtenue par l’association de bicarbonate de sodium et d’acide citrique.

Les ingrédients sont-ils tous naturels ?

➜ Tous les ingrédients de la formule ont été choisis afi n de garantir un produit sans ingrédient chimique de synthèse.

Les ingrédients actifs sont tous d’origine végétale hormis le miel qui est néanmoins d’origine naturelle.

Les excipients sont également d’origine végétale ou minérale. Les arômes sont naturels.


15

Produit

D. FICHE TECHNIQUE ARKOVOX® COMPRIMÉ À SUCER

Propriétés :

ARKOVOX® comprimé à sucer est indiqué pour soulager les

symptômes liés au mal de gorge. Grâce à sa technologie innovante,

le délitement rapide de la 1ère couche permet un soulagement

immédiat de la douleur et la dissolution lente de la 2ème couche

protège durablement la gorge de l’irritation.

ARKOVOX® comprimé à sucer est formulé à partir d’ingrédients

100% d’origine naturelle, sans conservateur et sans colorant de

synthèse.

ARKOVOX® comprimé à sucer traite les maux de gorge associés

à une pharyngite :

• Diminue l’irritation des voies respiratoires supérieures grâce à la

formation d’une barrière mucoadhésive qui protège contre les

agressions extérieures (bactéries, virus, pollution…) ;

• Soulage l’inconfort lors de la déglutition et apaise la muqueuse

enfl ammée en diminuant son irritation ;

• Protège physiquement la gorge et la muqueuse oro-pharyngée.

Population cible :

Réservé à l’adulte, l’enfant de plus de 6 ans, la femme enceinte et

allaitante.

Ingrédients :

Tous ces actifs d’origine naturelle ont été choisis avec le plus grand

soin : Extrait de gomme-résine de myrrhe - Poudre de miel - Gomme

d’acacia - Gomme de tara - Hyaluronate de sodium – Excipients :

Mannitol - Xylitol – Maltodextrine - Bicarbonate de sodium - Acide

citrique - Stéarate de magnésium - Gomme de cellulose réticulée -

Bêta-carotène - Talc - Arômes d’agrumes et de miel.

Conseils d’utilisation :

Voie buccale.

Laisser fondre dans la bouche sans croquer, à prendre dès les

premiers signes de gêne.

• Enfant de 6 à 12 ans : 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour.

• Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 1 comprimé, 4 à 5

fois par jour.

Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures minimum

entre 2 prises et à distance des repas. Les prises sont à répartir

dans la journée et à renouveler en cas de besoin. Ne pas dépasser

la dose recommandée.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans ni en cas d’hy-

persensibilité à l’un des constituants.

Précautions d’emploi :

Déconseillé chez les personnes diabétiques, les personnes intolé-

rantes au fructose et au glucose. Chaque comprimé contient 27 mg

de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un ré-

gime hyposodé strict. Un intervalle de 1 heure doit être respecté

entre la prise d’ARKOVOX® comprimé et celle de médicaments. Si

les symptômes persistent au-delà de 4 jours de traitement, consul-

ter votre médecin.

Tenir hors de portée des enfants.

Présentation du produit :

Etui de 20 comprimés bicouches

Prix public conseillé : 7,50 €

DISPOSITIF MÉDICAL


LES GOMMES ET GOMMES-RÉSINES

Qu’est ce que la Myrrhe, la Gomme arabique et la Gomme tara ?

E. ÉTUDES SCIENTIFIQUES

Les gommes sont des substances fabriquées à l’intérieur des tissus végétaux sous forme de gouttelettes, de larmes, et même de masse(7).

D’abord fl uides et transparentes, elles se solidifi ent au contact de l’air et perdent un peu de leur transparence(7). Très utilisées en médecine, les

gommes servent également d’aliments(7).

Les gommes-résines sont des mélanges de gomme et de résine en proportions variables auxquelles s’ajoutent des huiles volatiles, des sels,

etc. produits par les végétaux. De couleur brune ou jaunâtre, les gommes-résines sortent spontanément du végétal ou à l’aide d’incisions

artifi cielles(7). Les gommes-résines ont été, autrefois, d’un grand usage en médecine(7).

Grâce à leurs propriétés mucoadhésives et adoucissantes, ces gommes sont reconnues pour leur intérêt en cas de troubles hivernaux

notamment pour soulager les maux de gorge(8). Elles sont d’ailleurs souvent utilisées dans les pastilles et comprimés à utiliser en cas de

rhume, maux de gorge ou toux(8)(9)(10).

Gomme ou gomme-résine Végétal producteur

GOMME-RÉSINE MYRRHE Commiphora molmol

Acacia senegal

Caesalpinia spinosa

GOMME ARABIQUE

GOMME TARA


17

GOMME Indication Composition principale Propriétés Propriétés secondaires

MYRRHE

Maux de gorge,

Toux,

Infl ammation du pharynx(11)(12)

Polysaccharides : polymères naturels(8)(10) Mucoadhésive

Antibactérienne,

Antiseptique,

Antifongique

Analgésique,

Anesthésiante,

Anti-infl ammatoire(12)-(16)

ARABIQUE

Rhume,

Toux,

Maux de gorge(17)(18)

Polysaccharides de type arabinogalactanes(19)(20)

Mucoadhésive

Démulcente : forme un biofi lm adoucissant sur les muqueuses

Antioxydante (21)(22)

TARA Rhume(23)Polysaccharides de type

galactomannanesMucoadhésive Immuno-modulatrice(24)

Mucus

Phase de contact

Substancemuco-adhésive

Cils

Muqueuse du pharynx(cellules épithéliales)

Phase de consolidation = Adhésion prolongée

Zone d’interaction

Figure 4 :

Processus

de mucoadhésion

Les propriétés mucoadhésives

des gommes sont dues à

leur composition en sucres

complexes dont la structure

moléculaire permet l’établissement

d’interactions physico-chimiques

avec le mucus recouvrant

les muqueuses(18).

Comment agissent la Gomme arabique, la Gomme tara et la Myrrhe ?

Les gommes sont principalement munies de propriétés mucoadhésives(19).

La mucoadhésion est la capacité d’adhérer aux muqueuses de l’organisme,

membranes de revêtement des cavités du corps en contact avec le milieu extérieur.

Elle est le résultat de forces d’attraction moléculaire entre la substance mucoadhésive

et la muqueuse(25). Le processus d’adhésion se déroule en deux phases(26) :

• Une phase de contact entre la surface de la muqueuse et la substance

mucoadhésive.

• Une phase de consolidation pendant laquelle s’établissent des interactions

physico-chimiques entre le mucus recouvrant la muqueuse et la substance

mucoadhésive, renforçant et consolidant le contact entre les deux surfaces, menant

ainsi à une adhésion prolongée.


Ainsi, le recouvrement des muqueuses de la gorge par la gomme arabique, la gomme tara et la gomme-résine myrrhe permettent de :

➜ Apaiser les symptômes du mal de gorge

La gomme arabique possède des propriétés démulcentes c’est-à-dire qu’elle a la capacité de former un fi lm adoucissant sur les muqueuses(8).

La gomme-résine myrrhe, quant à elle, est connue pour apaiser les tissus infl ammés de la gorge soulageant ainsi les maux de gorge(27).

➜ Protéger la gorge

Le fi lm mucoadhésif engendré par les gommes crée un effet barrière. Il protège physiquement les muqueuses contre les agressions extérieures.

Autres propriétés remarquables de la GOMME-RÉSINE MYRRHE

Du fait de sa composition en sesquiterpènes, la myrrhe possède une activité antibactérienne et antifongique(13)(14) lui conférant des

propriétés antiseptiques(12), une action anesthésiante/analgésique(12)(13)(15)(16) et une action anti-infl ammatoire(28) :

➜ Activité antibactérienne et antifongique

Il a été démontré que certains sesquiterpènes contenus dans la gomme-résine myrrhe possèdent une activité antibactérienne

et antifongique contre des souches standard de pathogènes (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella enterica,

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and Candida albicans)(13).

➜ Activité anesthésiante/analgésique

Grâce à sa composition en deux sesquiterpènes particuliers (furanodiene-6-one et methoxyfuranoguaia-9-ene-8-one), la gomme-

résine myrrhe est munie de propriétés analgésiques(15).

➜ Activité anti-infl ammatoire

Elle est reconnue en tant que traitement local de l’infl ammation de la muqueuse pharyngée(12). Une étude expérimentale a démontré

que des extraits de myrrhe soulagent l’infl ammation aigüe et chronique(16).

Connues depuis les temps anciens, ces propriétés ont valu à la gomme-résine myrrhe d’être largement exploitée pour empêcher

le développement des bactéries et champignons, soulager la douleur et réduire l’infl ammation(13).

Agent irritant /micro-organisme

Effet barrière protection

Récepteursde la toux

ARKOVOX®


19

Autres propriétés remarquables de la GOMME ARABIQUE

En plus de ses propriétés mucoadhésives et démulcentes, la gomme arabique possède une activité antioxydante(21)(22). Cette

activité a notamment été mise en évidence in vitro : il apparaît que la gomme arabique est capable de capter les radicaux libres

superoxydes, substances oxydantes néfastes pour l’organisme car pouvant causer un stress oxydant(22).

Autres propriétés remarquables de la GOMME TARA

Le potentiel immunomodulateur des galactomannanes contenus dans Caesalpinia spinosa, végétal produisant la gomme tara, a

été mis en évidence par une étude ex vivo(24). Les résultats de cette étude montrent que les galactomannanes du tara ont un effet

favorable sur l’immunité et l’infl ammation (24).

Ces études démontrent les propriétés mucoadhésives dose-dépendante de la gomme-résine myrrhe.

Ces propriétés lui permettent, entre autres, de soulager l’infl ammation de la région buccale.

Études d’effi cacité

La gomme-résine myrrhe : capacité à former un biofi lm mucoadhésif . . .

Duss C, et al. A randomized, controlled clinical trial on the clinical, microbiological, and staining effects of a novel 0.05%

chlorhexidine/herbal extract and a 0.1% chlorhexidine mouthrinse adjunct to periodontal surgery. J Clin Periodontol

2010;37(11):988-97.(8)

• Etude clinique randomisée en double aveugle contre chlorhexidine

(un antiseptique).

• 45 sujets souffrant de parodontite (infl ammation du parodonte,

tissus qui entourent et soutiennent les dents).

• 2 bains de bouche à la chlorhexidine (0,05%), dont un associant la chlorhexidine à une

préparation de plante contenant de la myrrhe.

Arora G, et al. Formulation and evaluation of controlled release mucoadhesive matrix tablets: assessment of myrrh oleo gum resin as a natural

pharmaceutical excipient. Int J Pharma Sci Drug Res 2011;3(2):84-88.(9)

• Etude de formulations galéniques de pastilles à base de myrrhe.

• 4 formulations contenant 5, 10, 15 et 20% de gomme-résine de myrrhe testées.

• Les capacités mucoadhésives ont été mesurées.

Le bain de bouche à base de

myrrhe est effi cace dans le

soulagement de l’infl ammation

grâce à la formation d’un biofi lm.

La gomme-résine myrrhe est utilisée dans les

formulations de comprimés et pastilles pour ses

propriétés mucoadhésives(9).

0

30

10

50

60

20

40

Forc

e m

uco

adhé

sive

M1 M2 M3 M4Pastilles testées

Figure 5 : Force mucoadhésive des pastilles contenant 5% (M1),

10% (M2), 15% (M3) et 20% (M4) de gomme résine de myrrhe.


La gomme-résine myrrhe : propriétés analgésiques et anti-infl ammatoires sur la muqueuse buccale…

Mansour G, et al. Clinical effi cacy of new aloe vera- and myrrh-based oral mucoadhesive gels in the management of minor

recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double blind, vehicle-controlled study. J Oral Pathol Med 2014;43(6):405-409(29).

• Etude clinique randomisée en double aveugle contre placebo.

• 60 sujets âgés de 18 à 36 ans présentant une stomatite aphteuse récurrente.

• Gel mucoadhésif à base de gomme-résine de myrrhe (0,5% m/m) ou placebo à appliquer sur les aphtes, pendant 5 jours.

• Ont été évalués : la taille de l’aphte, l’intensité de la douleur ainsi que le degré de l’érythème (lésion dermatologique caractérisée par une

rougeur congestive de la peau) et de l’exsudat (épanchement de liquide consécutif à une infl ammation).

La gomme-résine myrrhe

soulage la douleur.

0

1

0,5

1,5

2

Intensité de la douleur

Placebo Gel mucoadhésif à base de myrrhe

Figure 6 : Evaluation de l’intensité de la douleur causée par l’aphte

chez 60 sujets suite à l’application d’extrait de myrrhe ou d’un placebo.

Figure 7 : Evaluation du degré d’infl ammation causée par l’aphte chez 60 sujets suite à l’application d’extrait de myrrhe ou d’un placebo.

0

1

0,5

1,5

Degré de l’érythème0

2

1

4

5

3

Taille de l’aphte (mm2)0

1

0,5

1,5

2

Degré de l’exsudat

Placebo Gel mucoadhésif à base de myrrhe

1,9

1,5

1,4

1

4,3

3,5

Cette étude met en évidence les propriétés analgésiques et anti-infl ammatoires de la myrrhe.

L’application d’un gel mucoadhésif de myrrhe sur des aphtes a permis de réduire l’intensité de la douleur

ainsi que l’infl ammation en réduisant la taille de l’aphte, le degré de l’érythème et de l’exsudat.


21

Figure 8 : Soulagement des symptômes de

la pharyngite grâce à l’application locale

sur muqueuse buccale d’une solution

d’acide hyaluronique (les résultats sont

statistiquement signifi catifs par rapport à

un groupe placebo : solution saline).

ACIDE HYALURONIQUE

Qu’est que l’acide hyaluronique ? Comment agit-it ?

L’acide hyaluronique, également appelé hyaluronate ou

hyaluronane, est un sucre présent abondamment dans presque

tous les fl uides ou tissus du corps humain(30).

Sa structure moléculaire lui confère des propriétés

mucoadhésives(25) : L’acide hyaluronique est capable d’établir des

interactions de type physico-chimiques avec les muqueuses. Il forme

alors un fi lm recouvrant la muqueuse(31).

Ainsi, le recouvrement des muqueuses de la gorge par l’acide

hyaluronique permet de :

➜ Protéger la gorge

Le fi lm mucoadhésif protège les muqueuses des agressions

extérieures : il va empêcher la croissance bactérienne et réduire

l’infl ammation(32).

➜ Apaiser les symptômes du mal de gorge

L’acide hyaluronique va contribuer à la réparation et la reconstruction des tissus. Il va également favoriser la lubrifi cation de la muqueuse

buccale(32).


Acide hyaluronique : amélioration des symptômes du mal de gorge

Leone CA, et al. Pilot study on the effects of high molecular weight sodium hyaluronate in the treatment of chronic pharyngitis.

Int J Immunopathol Pharmacol 2015;28(4):532-8.(32)

• Etude pilote contrôlée versus placebo.

• 20 sujets (20-70 ans) souffrants de pharyngite.

• Les sujets traités ont reçu localement dans la cavité buccale de l’acide hyaluronique (hyaluronate de sodium, solution à 0,3% dans un

spray) pendant 30 jours. Les sujets du groupe placebo ont reçu une solution saline.

• Les symptômes évalués étaient : démangeaisons à la gorge et douleur (douleur locale, déglutition douloureuse, douleurs auriculaires).

0

40

20

80

120

100

60

Démangeaisons Douleur à la déglutition

Avant traitement Après traitement

-47%-75%


Diminution des signes de l’infl ammation et effet barrière protecteur de l’acide hyaluronique

Nolan A, et al. The effi cacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med

2006;35(8):461-5.(33))

• Etude clinique randomisée et contrôlée versus placebo évaluant l’effi cacité d’un gel contenant 0,2% d’acide hyaluronique chez des sujets

ayant des aphtes récurrents.

• 120 adultes recevant une application locale du gel 2 fois par jour pendant 5 jours.

Figure 10 : Soulagement de la douleur

évaluée par VAS (Visual Analogue Scale ou

Echelle Visuelle Analogique)

qui est une échelle validée d’auto-évaluation

de la douleur.

Figure 9 : Amélioration cytologique de

la muqueuse pharyngée (diminution du

nombre de cellules pathologiques) grâce

à l’application locale sur muqueuse buccale

d’une solution d’acide hyaluronique.-15

-10

-5

0

Solution saline Acide hyaluronique

Analyse immuno-cytologique

Diminution du ratio :

« Nombre de cellules

pathologiques » / « Nombre de

cellules saines »

Cette étude met en évidence l’effi cacité de l’acide hyaluronique dans l’amélioration des symptômes du mal de gorge grâce à

ses actions lubrifi ante et réparatrice(31). Il permet notamment d’améliorer les paramètres cytologiques

de la muqueuse pharyngée et la qualité de vie (diffi cultés à avaler ou à boire).

L’application du gel à 0,2% d’acide hyaluronique a entrainé une amélioration immédiate et prolongée des signes

d’infl ammation de la muqueuse grâce à son effet barrière protecteur.

2

3

4

2,5

3,5

4,5

5,5

5

VAS

(cm

)

Temps (minutes)

50

*

*

*****

*

*

* Différence statistiquement significative (P=0,0004)

Baseline 301510 6020 45

Placebo Acide hyaluronique


23

MIEL

Qu’est-ce que le miel ? Comment agit-il ?

Le miel est une substance produite par les abeilles à miel à partir de nectar ou de miellat, reconnue

par l’Organisation Mondiale de la Santé comme traitement contre les symptômes du rhume et de

la toux(34)(35).

Son effi cacité dans le soulagement du mal de gorge est due à ses différentes propriétés.

➜ Suite à l’ingestion de miel, les substances sucrées contenues dans le miel déclenchent le réfl exe de

salivation. Ceci entraîne une réhydratation des voies respiratoires, réduisant alors la sécheresse

de la gorge.

➜ Le miel possède des propriétés démulcentes : capacité de former un fi lm adoucissant et protecteur

sur les muqueuses des voies respiratoires(34) soulageant ainsi le symptôme du mal de gorge.

Autres propriétés remarquables

Le miel est aussi reconnu pour ses propriétés antioxydantes et antibactériennes(34) qui participent à la réduction du mal de gorge.

Selon une étude in vitro quantifi ant les composés antioxydants du miel, la capacité antioxydante du miel apparaît comme étant

le résultat combiné de l’activité d’un large panel de composants incluant des composés phénoliques, des peptides, des acides

organiques, des enzymes etc.(36).

L’activité antibactérienne du miel a, quant à elle, été démontrée par des études in vitro dans lesquelles la plupart des bactéries

pathogènes de référence sont inhibées par le miel(38)(39)(38).



Le miel : un antidouleur local

Les études cliniques réalisées avec du miel démontrent qu’en action locale, chez des sujets souffrants de maux à l’intérieur de la cavité

buccale, il possède une réelle action analgésique permettant un soulagement dès les premières heures ainsi qu’une réduction de la prise

d’antalgiques et une amélioration de la cicatrisation(35).

Abdullah B et al. The effectiveness of tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg

2015;25(3):137-43 (40).

• Etude clinique randomisée et contrôlée.

• 63 sujets ayant subi une amygdalectomie ont reçu l’équivalent d’une cuillère à café de miel 3 fois par jour, pendant 7 jours, en association

avec un antibiotique (sultamicilline) versus l’antibiotique seul. Les sujets du groupe traité ont également reçu au cours de l’opération une

application locale de miel.

0

4

8

2

6

10

14

12

Douleu

r(é

chell

e vis

uelle

ana

logu

e VA

S)

Jours

21 643 5 7

Miel + Antibiotique Antibiotique

**

*

*

*

*

*

Figure 11 : Estimation de la douleur au cours de 7 jours de traitement

L’association de miel au traitement permet de diminuer signifi cativement la douleur

ainsi que de diminuer la prise d’analgésiques(40).


25

El-Haddad SA, et al. Effi cacy of honey in comparison to topical corticosteroid for treatment of recurrent minor aphtous ulceration:

A randomized, blind, controlled, parallel, double-center clinical trial. Quintessence Int 2014;10 (41).

• Etude clinique randomisée et contrôlée versus un anti-infl ammatoire et un produit de référence.

• 94 sujets ont été répartis en 3 groupes : le groupe I recevant le miel, le groupe II un anti-infl ammatoire local, et le groupe III une préparation

à base de gélatine et de pectine.

0

4

8

2

6

10

14

12

Taill

e d

e l’u

lcèr

e (m

m)

Jours

210 643 85 7

Groupe Imiel

Groupe II Groupe III

Figure 12 : Taille de l’ulcère buccal après administration des

différents traitements

L’application de miel sur la muqueuse de la cavité buccale permet de diminuer l’irritation et l’infl ammation.

Elle va permettre la ré-épithélialisation de la zone lésée.

Ces actions se traduisent par une diminution de la taille de l’ulcère et une diminution de la douleur (41).


F. MÉCANISME D’ACTION DU COMPRIMÉ BICOUCHE ARKOVOX®

GOMME TARA

ACIDE HYALURONIQUE

ACTION RAPIDE

GOMME

GOMME-RÉSINE MYRRHE

MIEL

Film mucoadhésif Effet barrière

protecteur

Apaisement des

tissus infl ammés

Réhydratation

de la gorge

Effet

analgésiqueFilm adoucissant

Soulagement

immédiat

de la gorge

ACTION PROLONGÉE

MIEL

Film mucoadhésif

Effet barrière

protecteur

Apaisement des

tissus infl ammés

Réhydratation

de la gorge

Réparation et

reconstitution

des tissus

de la muqueuse

Film adoucissant

Protection

durable


27

DésignationACTIVOX comprimé à sucer bicouche

LYSOPAINE sans sucre MIEL/CITRON et autres

STREPSILS Miel CiTRON et autres

DRILL (gamme)

Statut Dispositif médical AMM AMM AMM

Laboratoire ARKOPHARMA BOEHRINGER INGELHEIM France

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

PF HEALTH CARE

CA / an mobile fi n nov 2016 Lancement INNOVATION 34 647 100 € 33 478 095 € 9 824 451 €

Unités vendues / an mobile 6 355 162 5 759 281 1 980 357

Prix public en € 7,50 € 5,50 € 5,81 € 4.96 €

% evol CA (2016 vs 2015) NOUVEAU -2,49% -6,62% -4,49%

Allégations

MAL DE GORGE - Calme la douleur - Diminue l’irritation

Protège la gorge. Comprimé bicouche pour action rapide ET action

prolongée.

Traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense,

sans fi èvre.

Médicament indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local

d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fi èvre.

En cas de mal de gorge peu intense et sans fi èvre.

Composition :

Extrait de gomme-résine de myrrhe, Poudre de miel ,

Gomme d’acacia, Gomme de tara,

Hyaluronate de sodium.

Chlorure de cétylpyridinium 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme

20,0 mg

Substances actives par pastille : Amylmétacrésol 0,6mg; Alcool 2,4-dichlo-

robenzylique 1,2mg. solution de saccharose/glucose

liquide/miel/acide tartrique/huile essentielle de menthe/poivrée/ huile essentielle de citron déterpénée/jaune de

quinoléine.

Chlorhexidine 3 mg

Tétracaïne 0,2 mg

Contre-indication & précaution d’emploi

Autorisé chez la femme enceinte et allaitante -

allergènes : soja, blé.

Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque

prise, déconseillé pendant la grossesse, déconseillé chez

les femmes qui allaitent.

Strepsils Miel-citron contient 2,5 g de sucre par pastille. Grossesse Allaitement : Ne prenez pas ce médicament

sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

En tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures. Durée max : 5 jours. Hypersensibilité connue aux anesthé-siques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.

Apport de 2,5 g environ de sucre par pastille. Ne pas utiliser ce médicament

pendant la grossesse. Contre indications tétracaïne :

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité incluant érythème,

prurit. Affections oculaires : Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, oedème cornéen, irritation

oculaire, douleur oculaire.

Age minimum 12 ans 6 ans 6 ans 6 ans

Conditionnement 20 pastilles 36 comprimés 24 et 36 comprimés 24 pastilles

Posologie Adulte : 4 à 5 past / J 3 à 6 cpés / J 3 à 6 cpés / J 2 à 4 past /J

CTJ Adulte (€/J) 1,88 € 1,00 € 1,46 € 0,83 €

Commentaires

Innovation 2017 : Formule 100% NATURELLE

sans sucre ajouté

DOUBLE ACTION - soulagement IMMEDIAT et PROLONGÉ ;

Autorisé aux femmes enceintes et allaitantes

Formule CHIMIQUE miel citron.

NON autorisé chez la femme enceinte et allaitante

Formule CHIMIQUE RICHE EN SUCRES


ATTENTION : TETRACAINE est un anesthé-sique non effi cace car temps de contact limité (trop court).

Formule CHIMIQUE RICHE EN SUCRES


G. TABLEAU DE COMPARAISON TECHNIQUE ET MARKETING


3. ARKOVOX® SPRAY

ProduitA. FICHE TECHNIQUE ARKOVOX® SPRAY

Propriétés :

ARKOVOX® spray gorge diminue l’irritation de la cavité buccale

et de la muqueuse pharyngée par effet mécanique, grâce à l’effet

fi lmogène des huiles végétales de plantes.

ARKOVOX® spray gorge aide à :

• Réduire la douleur et la sensation de démangeaison

• Diminuer l’irritation en cas d’infl ammation

• Maintenir l’hydratation et l’élasticité des muqueuses

Population cible :

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans. Pour les femmes

enceintes ou allaitantes, et les enfants de moins de 12 ans, consulter

un médecin avant utilisation.

Ingrédients :

Huile végétale, huile d’Argousier (Hippophaes rhamnoides), huile

de Calendula (Calendulae offi cinalis), huile essentielle de menthe

(Mentha piperita), extrait de Romarin (Rosmarini offi cinalis).

Conseils d’utilisation :

Voie Buccale. Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Placer le spray au fond de la bouche et exercer 2 à 3 pressions, 3

fois par jour.

Il est recommandé d’utiliser le produit à distance des repas ou

de la prise de boissons, afi n de maintenir l’effet fi lmogène et de

protection des muqueuses. Les prises sont à répartir dans la

journée et à renouveler en cas de besoin. Ne pas dépasser la dose

recommandée.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à un des composants. Ne

convient pas aux personnes épileptiques, allergiques, ayant des

antécédents de convulsion, souffrants d’obstruction des voies bi-

liaires (calculs) ou d’une maladie du foie. Ne pas projeter dans les

yeux. En cas de projection accidentelle, rincer immédiatement à

l’eau claire et consulter votre médecin. Si les symptômes persistent

au-delà d’une semaine, consulter votre médecin.

Présentation du produit :

Spray gorge de 30 ml

Prix public conseillé : 6.90€

Goût : menthe

DISPOSITIF MÉDICAL


29

B. ÉTUDES SCIENTIFIQUES

ARGOUSIERTraditionnellement, l’argousier (Hippophae rhamnoides L.) est considéré comme un tonique général

de l’organisme. C’est-à-dire qu’il permet d’accroître la résistance de l’organisme aux divers stress qui

l’affectent(42). Ainsi, l’argousier est utilisé avant des périodes telles que l’hiver et le printemps et il est

également utilisé pendant les périodes de convalescence(43).

Les études expérimentales démontrent le potentiel antioxydant et antibactérien des baies d’argousier

ainsi que leur action positive sur le système immunitaire(44;47).

En clinique, une étude réalisée versus placebo sur 20 sujets sains a démontré que le jus de baies

d’argousier, administré quotidiennement pendant 8 semaines, possède un potentiel antioxydant sur

différents marqueurs d’oxydation(48).

CALENDULA

Le calendula (Calendula offi cinalis), également appelé souci, est une plante ornementale aromatique.

De « solsequia » (souci), ses capitules orange vif « qui suivent le soleil » s’épanouissent au « calendes »

de juin(49).

On cultive la plante dans les jardins d’Europe depuis le XIIe siècle. La Commission E, l’ESCOP et

l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) reconnaissent les usages interne et externe du souci pour

traiter les infl ammations de la muqueuse de la bouche et de la gorge. Il est reconnu pour ses propriétés

antiseptique et antiinfl ammatoire, il vise à calmer la douleur et à favoriser la cicatrisation(50).

MENTHE POIVREE (Mentha X Piperita L. Ct Menthol, Menthone)Les menthes (famille des Lamiaceae) sont si nombreuses que l’abbé Reischnau écrivait au Xe siècle :

« Si l’on voulait énumérer complètement toutes les vertus, espèces et nom de la menthe, on sera

capable de dire combien de poissons nagent dans la mer rouge, ou le nombre des étincelles que

Vulcain peut compter, voltigeant hors des vastes fourneaux de l’Etna… » (51).

La taxinomie du genre Mentha est rendue particulièrement diffi cile par la fréquence des hybrides,

l’existence des polyploïdes et l’abondance des variations morphologiques. La menthe poivrée (Mentha x piperita L.) est le produit de

l’hybridation en Mentha aquatica L. (menthe aquatique) et Mentha spicata L. (menthe verte). Elle est originaire de l’Angleterre et est

cultivée en France, Bulgarie, Grèce, Espagne et Hongrie(51-52).

L’huile essentielle de menthe poivrée est réputée antimicrobienne, antivirale et anti-infectieuse(53,54).

ROMARINLe romarin est une plante qui pousse spontanément sur les collines arides et calcaires de la région

méditerranéenne, le romarin est typique de la végétation du maquis et de la garrigue. Il est cultivé

principalement au Maroc et en Tunisie. Il est utilisé comme épice, sa saveur très aromatique, un peu

amère et son parfum évoquant le pin étant très appréciés en cuisine italienne, provençale, espagnole,

notamment (49).

Dans la Grèce Antique, le romarin était symbole d’amour. On en brûlait les rameaux en offrande aux

dieux… A Athènes comme à Rome, le romarin passait pour une plante sacrée, et Horace, poète célèbre, lui dédie quelques vers, compte tenu

de ses qualités qu’il considère comme magique(51).

Il est proposé lors d’infections des voies respiratoires, de fatigue (convalescence) et pour détoxifi er l’organisme(50).

L’association de ces ingrédients apporte 3 actions principales au produit :

➞ Réduction de l’infl ammation et soulagement de la douleur

➞ Régénération des tissus abîmés

➞ Renforcement du système immunitaire


C. EFFICACITÉ CLINIQUEMENT PROUVÉE

L’intérêt de l’association d’huile d’argousier et d’huile de calendula dans un spray pour le traitement des maux de gorge a été démontré dans

une étude clinique.

Šiupšinskienė N, Kaminskaitė K. “FaringoSpray effi cacy in the treatment of pharynx pain and decrease of discomfort after pharyngeal

surgeries”, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, 2010.

• Etude randomisée et contrôlée versus placebo.

• 45 sujets (19-69 ans) souffrants des suites d’opérations au niveau du pharynx.

• Les sujets ont reçu localement dans la cavité buccale le spray à base d’huile d’argousier et d’huile de calendula ou un placebo pendant 7 jours.

• Les symptômes évalués étaient : douleur au niveau du pharynx, diffi cultés à la déglutition, prise d’analgésiques, etc.

La douleur et la dysphagie (diffi culté à avaler) ont été réduites signifi cativement dès le 3ème jour de traitement :

La prise d’analgésiques a été également réduite de façon signifi cative dès le 3ème jour de traitement :

0

J3

J5

J7

20 40 60* p<0.05

*

*

*

SprayPlacebo

36

48

36

48

50

61

-25%

-25%

Nombre de sujets

0

80

60

64

40

20

Aucune douleur

Douleur sévère

Temps (jours)J0 J1 J2 J3 J5 J7

* p<0.05

*

**

Spray Placebo

63

5550

43

-41%36

54

4743

3531

21

-25%

Figure 12 : Dysphagie et Douleur au niveau du pharynx évaluées par l’échelle visuelle analogue (VAS)

suite à l’application locale du spray

Figure 13 : Pourcentage de sujets ayant arrêté la consommation d’analgésiques suite à l’application locale du spray

• Etude ouverte, novembre 2016

• 36 sujets entre 18 et 65 ans.

• Les sujets ayant un mal de gorge léger à modéré,

ont reçu un spray ARKOVOX®

• Les critères évalués : évaluation de la douleur

à l’aide d’une échelle visuelle de la douleur,

la satisfaction, la rapidité d’action…

Satisfaction globale du produit

73% des sujets décrivent

une bonne sensation générale

Le spray ARKOVOX a également fait l’objet d’un test d’usage interne.


31

D. TABLEAU DE COMPARAISON TECHNIQUE ET MARKETING

Désignation ACTIVOX spray Pharyndol sprayFERVEX

spray gorgeHexaspray Colludol

Phytosun aroms spray gorge

StatutDispositif Médical

Dispositif médical

Dispositif médical

Médicament MédicamentComplément alimentaire

Laboratoire ARKOPHARMALaboratoire PEDIACT

Laboratoires UPSA Bouchara Cooper Omega pharma

CA* 12 mois fi n nov 2016 1 035 478 € 1 030 879 € 13 534 757 € 7 245 620 € 958 597 €

VOL* 12 mois fi n nov 2016 NOUVEAUTE 114039 136448 2 607 075 1 411 342 124 314

Prix moyen 7 € 9 € 8 € 5 € 5 € 8 €

Évol 1% 161% -6% 5% 3%

Allégations

MAL DE GORGE Diminue l’irritation de la gorge, Soulage la douleur

Infections et Maux de gorge. Pharyndol Spray va tapisser les muqueuses pour créer une barrière naturelle contre les infections et les irritations buccales.

Maux de gorge. Soulage rapidementles maux de gorge intenses.

Maux de gorge Maux de gorge

Adoucit la gorge Rafraîchit l’haleine et a une infl uence adoucissante surla gorge en cas de chatouillement ou d’enrouement

Arôme Menthe Goût miel Goût miel Goût aniséArôme fruits

de la passion, pêchegoût miel

Composition :

100% végétale 100% naturelle SANS ALCOOL SANS CONSERVATEURS huiles végétales, huiles d’ARGOUSIER, de CALENDULA,huile essentielle de MENTHE et extrait de ROMARIN

Glycérol, miel, eau, extrait de Vitis Vinifera et de Sambucus nigra.

BiclotymolExcipients : Benzylique alcool, Edétate disodique (E385), Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Anis, Ammonium glycyrrhizate, Saccharine sodique (E954), Cellulose (E460), Lécithine de soja,Glycérol (E422), Ethanol, Eau purifi ée, Azote (E941)

Hexamidine di-isétionate 100 mg, Lidocaïne chlorhydrate 200 mg, Menthe, essence, Excipients : Eau purifi ée, Éthanol, Fruit de la passion arôme, Glycérol, Menthe arôme, Menthe poivrée essence, Pêche arôme, Propylèneglycol, Saccharose.

Eau ; glycérine végétale ; miel ; sirop de glucose ; huiles essentielles : eucalyptus (Eucalyptus citriodora, feuille), thym à linalol (Thymus zygis à linalol, parties aériennes fl euries), citron jaune (Citrus limonum, zestes), extrait fl uide de propolis ; correcteur d’acidité : acide citrique ; conservateurs : benzoate de sodium, sorbate de potassium.

Contre-indication & précaution d’emploi

Peut être utiliser chez l’enfant à partir de2 ans sur avis médical.

La dose quotidienne de produit fournit environ 2 g de sucre par jour. Ce produit peut contenir des traces de pollens. La sécurité chez la femme enceinte ou allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffi santes, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée pendant la grossesse ou en cours d’allaitement.

Au delà de 5 jours, risque de déséquilibre de la fl ore microbienne de la cavité buccale avec risque de la diffusion bactérienneou fongique.

Il peut modifi er l’équilibre microbien naturel de la gorge. Effets Systémiques toxiques avec anesthésiques locaux . Positif en cas de test d’antidopage (folâtre) Ne peut pas être utilisé par les patients intolérants au fructose, avec un pb de malabsorption du glucose/galactose.

Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou qui allaitent ainsi que chez les enfants de moins de 7 ans. Ne pas utiliser chez les personnes épileptiques.

Age minimum 12 ans 16 ans 12 ans 30 mois 6 ans 7 ans

Conditionnement 30 ml 30 ml 30 ml 30 g 30 ml 15 ml

Effi cacité ressentie 30 minutes 2 heures ?? ?? ??

Posologie adultes 6 doses / j

(2 x 3/J)32 à 36 doses / j 6 doses / j 3 à 6 doses / j 9 à 24 doses / j

Commentaires

100% NATUREL SANS SUCRE -

USAGE SIMPLIFIE Effi cacité dès 30 mn

(Etude d’usage = 61% des sujets sont soulagés dès 30 mns)

36 doses par jour = excessif !

Effet Laxatif.

Effi cacité après 2 h.

Usage restreint chez la femme enceinte.

Formule chimique avec alcool => déséquilibre

de la fl ore microbienne.

Déconseillé chez la femme enceinte.

Formule chimique, avec alcool.

Positif en cas de test antidopage.

Faible conditionnement (15ml)

Produit CHER

Posologie IMPORTANTE - usage restreint ENFANTS et

Femme enceintes.

*IMS OTC CAM NOV 2016


A. QUESTIONS/RÉPONSES

Peut-on prendre ARKOVOX® comprimé

à sucer à n’importe quel moment de la

journée ?

Il n’y a aucune restriction horaire à la prise du produit.

Il peut être pris dès la sensation d’inconfort. Il est

simplement d’usage de respecter un intervalle minimal

de 2 heures entre 2 comprimés.

Quels composants du spray limitent

l’usage chez l’enfant et la femme

enceinte ?

Le spray contient l’huile essentielle de menthe poivrée à

visée anti-irritation et antiseptiques qui est déconseillée

chez ces patients.

Comment je peux être certain

qu’un produit naturel est effi cace ?

Nous avons des preuves scientifi ques qui nous

permettent d’assurer l’effi cacité du produit.

Tous les composants, ont fait l’objet d’études cliniques

prouvant leur effi cacité.

En cas de mal de gorge, quand conseiller

ARKOVOX® spray ?

Chez l’enfant de moins de 12 ans et la femme enceinte, on

privilégiera le comprimé seul. Chez les autres patients, on

pourra associer les 2 références pour une meilleure prise en

charge du mal de gorge.

Entre les pastilles et le spray, quel produit

privilégier ? Peut on les associer ?

Les deux formes n’ont pas le même intérêt et leurs actions

sont complémentaires :

- Un spray va permettre une bonne désinfection ainsi qu’un

nettoyage de la zone irritée.

- Un comprimé à sucer ou une pastille, par l’action de

succion, va permettre de mettre en jeu la salive avec

ses vertus thérapeutiques naturelles : digestive (amylase

salivaire), antimicrobienne (production de lysozyme) et

immunitaire (production de lyzozyme). L’acide hyaluronique

favorise la reconstruction des tissus abîmés.

Tous 2 forment une barrière protectrice qui va permettre de

protéger la muqueuse en apaisant la douleur.

Quelles sont les précautions d’emploi

d’ARKOVOX® comprimé à sucer ?

Le produit ARKOVOX® comprimé à sucer est destiné

à un large éventail de sujets de fait de sa grande

innocuité.

Ainsi les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants

dès 6 ans peuvent utiliser ce produit sans risque.

Néanmoins, en cas de symptômes persistants, prendre

l’avis d’un médecin et se référer à l’avis de celui-ci.

De même, lorsque le patient est très âgé,

immunodéprimé ou atteint d’une pathologie, une

consultation médicale est recommandée quels que

soient les autres symptômes associés.

3. FAQ et Cas de comptoir


33

B. CAS DE COMPTOIR

Le mal de gorge refl ète une irritation ou une infl ammation

des muqueuses oro-pharyngées. Le comprimé à sucer

ARKOVOX® est tout à fait indiqué dans ce cas. Il contient

des actifs ayant prouvé leur effi cacité notamment en

cas de déglutition douloureuse. On pourra associer

ARKOVOX® Spray gorge pour une meilleure prise en

charge du mal de gorge.

En cas de fi èvre associée, il est recommandé de consulter

son médecin traitant.

« J’ai très mal en avalant ma salive »

Réponse du pharmacien

ARKOVOX® comprimé à sucer est tout à fait indiqué dans

ce type de gêne. Cependant, s’il s’agit de symptômes

causés par un refl ux gastro-œsophagien, il convient de

le traiter, avec des produits spécifi ques traitant la cause

sous-jacente au mal de gorge.

« J’ai une gêne permanente, comme une impression de brûlure, de corps étranger, d’épine irritative, de boule dans la gorge »


ARKOVOX® comprimé à sucer peut soulager de la

gêne douloureuse grâce notamment à la stimulation de

la production de salive et au fi lm protecteur qu’il crée sur

les parois de la gorge.

En cas d’enrouement ou d’aphonie, ACTIVOX® pastilles

à base d’érysimum (Sisymbrium offi cinale (L.) Scop. aussi

nommé Erysimum offi cinale L.), une plante de réputation

ancestrale dans les problèmes de voix, peut également

être conseillé.

« A force de porter la voix pour me faire entendre en classe, j’ai un mal de gorge permanent »


Chaque pastille de STREPSILS porte 2,5 g de sucre.

Pour une posologie de 6 pastilles par jour, cela repré-

sente 15 g.

ARKOVOX® comprimé à sucer apporte seulement

31 mg de sucre et 790 mg d’édulcorant (polyols). C’est

100 fois moins* !

Pour cette raison, je vous recommande plutôt

ARKOVOX® comprimé à sucer.

« J’ai la gorge qui me démange et j’ai légèrement mal à la gorge. Je suis un régime faible en sucre. Est ce que je peux utiliser Strepsil ?»


La prudence est la règle numéro 1, notamment lors des

trois premiers mois de la grossesse. Une consultation

médicale est impérative dès l’apparition des signes d’une

angine.

Dans l’intervalle, ARKOVOX® comprimés à sucer

contient des ingrédients qui ont été choisis avec le plus

grand soin afi n de garantir une parfaite innocuité même

en cas de grossesse. Néanmoins il convient de ne pas

dépasser 4 jours de traitement et de ne pas renouveler en

l’absence d’amélioration. Dans ce cas un médecin doit

être consulté.

« Je suis enceinte et j’ai mal à la gorge »


* calcul théorique de la teneur en sucre et édulcorants.


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