26 mai 2011 ESPACE D ECHANGES - .Deux textes r©cents, en application de la loi HPST ... RMM CREX

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    ESPACE DESPACE DECHANGESECHANGES26 mai 201126 mai 2011

    Coordonnateur : Mireille Jouannet Coordonnateur : Mireille Jouannet CHU ClermontCHU Clermont--FerrandFerrand

    Sophie Sophie CallaertCallaert CHI CrCHI Crteilteil

    Chantal Le Chantal Le PriolPriol CH Le MansCH Le Mans

    Aude Aude JardelJardel HAS HAS

  • 2

    Actualit rcente mdiatise : les mdicaments peuvent tre dangereux !Diversit des risques Produits CircuitRsultats de ltude ENEIS 2 : mmes rsultats que ceux dENEIS 1 Pouvait-on attendre des rsultats diffrents ?

  • 3

    Mais il y a quand mme : La certification des tablissements de sant Deux textes rcents, en application de la loi HPST

    Dcret de novembre 2010 relatif la lutte contre les effets indsirables lis aux soins dans les tablissements de sant

    Arrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les ES

  • 4

    Gestion des risques : quelle signification lchelle dun tablissement de sant?Comment dvelopper une culture de scurit des soins ? Quels sont les moyens ncessaires ? Organisationnels : rle des instances, implication de la

    direction Humains : qui, combien, quelle formation, quelle

    autorit Techniques : diffrentes mthodes Indicateurs : lesquels, quel suivi

    Comment sarticule la relation entre le gestionnaire des risques lis aux soins et Le responsable du systme de management de la qualit

    de la prise en charge mdicamenteuse Les vigilances

  • 5

    Organisation Variable selon la taille de lES Condition indispensable : volont forte de la

    direction Cest le directeur qui prend la dcision de

    lorganisation et qui nomme le coordonnateur

    Qualit et gestion des risques : font partie des nouvelles missions de la CME version HPST

  • 6

    Organisation comportant : Coordonnateur de lensemble des risques lis aux soins

    De prfrence un PH (mdecin ou pharmacien) Argumente les priorits, les demandes, les actions mettre

    en uvre Responsable du management de la qualit de la prise en

    charge mdicamenteuse La mme personne ou non, selon la taille de ltablissement

    Structure dappui : mdecins, pharmaciens, cadres de sant, cadres suprieurs de sant, qualiticien, gestionnaire de risques, personnel administratif

    Un rfrent mdical qualit-gestion des risques + un rfrent para-mdical au sein de chaque ple : pourrait permettre de dvelopper la culture de scurit des soins long terme

    Moyens techniques : logiciel spcifique, systme de dclaration informatis

    Les missions de chacun doivent tre dfinies

  • 7

    Coordonnateur de lensemble des risques lis aux soins : formation validante Par exemple : CNAM, DU gestion des risques,

    Master Questions :

    Motivation, volontariat Changement de mtier

    Prsidents de CME et responsables de ple : quelques joursRfrents mdicaux et para-mdicaux de ple : formation aux missions qui leur sont confies

  • 8

    Mthode de visite de risques : Questionnaire pour les diffrents acteurs, observation de

    pratiques Permet de reprer

    Les barrires existantes ou manquantes Les actions mettre en oeuvre

    Investigation des effets indsirables graves REMED, mthode ENEIS Spcifique des mdicaments Mais : long, compliquRevue de morbi-mortalit : RMMCREX Runions rgulires (par exemple une par mois) Tous les vnements sont recenss, on en choisit un

    pour lanalyser

  • 9

    Nombre de signalementsNombre de personnes formesNombre de plaintesNombre dactions ralisesvaluation de la culture de scurit des soins..

  • 10

    CHI Crteil Sophie Callaert

    PharmacienCoordonnatrice qualit et gestion des risques

    CH Le Mans Chantal Le Priol

    PharmacienCoordination des vigilances et GDR mdicaments

  • 11

    CHI de CrCHI de Crteil : teil : Organigramme QualitOrganigramme Qualit et et

    Gestion des RisquesGestion des Risques

    Interactions entre commissions

    Intgration la CME

    CME

    DIRECTOIRE

    Coordination Qualitet Gestion des

    risques

    Commission des risques

    COMEDIMSCLAN

    CRUQ

    EOH

    Commission DPCConseil

    dEvaluation

    Comitdthique

    CSIRMT

    COPS

    CLUD

    POLES CHAR, CME, MED, MTK

    - Elaborent leurs plans dactions qualit, gestion des risques et leur plan dvaluation (EPP) et les prsentent la Coordination Qualit et Gestion des Risques,- Mettent en uvre le plan dactions coordonn et le plan dvaluation approuv par le Directoire

    - Elabore un plan dactions coordonn et un plan dvaluation et les propose la CME,- Ralise le suivi du plan daction approuv

    Valide le plan dactions coordonn et le plan dvaluation et les soumet au Directoire

    Approuve le plan dactions et le plan dvaluation

    Ralise le suivi du plan dvaluation approuv,Valide la mthodologie utilise pour les valuations

    NB : La CSIRMT et la CRUQ fournissent la Coordination Qualitet Gestion des Risques les lments ncessaires llaboration du plan dactions coordonn

  • 12

    CHI de Crteil : la politique de gestion des risques

    AXE 1 : Politique et objectifs gestion des risques 2 Priorits : lutte contre la iatrognie et risques

    professionnelsAXE 2 : Management des risques AXE 3 : Structures de gestion des risquesAXE 4 : Moyens de la gestion des risquesAXE 5-1 : Mise en uvre de la GDR a posterioriAXE 5-2 : Mise en uvre de la GDR a prioriAXE 5-3 : Retour d'exprience (REX)AXE 6 : valuation

  • 13

    CHI de Crteil : outil dvaluation de la politique GDR (1)

  • 14

    CHI de Crteil : outil dvaluation de la politique

    GDR (2)

    012345

    Politique et objectifs

    Management desrisques

    Structure GDR

    Moyens

    GDR a posteriori

    GDR a priori

    REX

    Evaluation

    MTK

    Moy CHIC

  • 15

    CHI Crteil : Tableau de bord Gestion des Risques (1)

  • 16

    CHI Crteil : Tableau de bord Gestion des Risques (1)

  • 17

    CH Le Mans Chantal Le Priol

    PharmacienCoordination des vigilances et GDR mdicaments

  • 18

    Organisation de la Gestion des risques au CH du Mans

    INSTANCES CME, COMEDIMS Direction Qualit (directrice + mdecin), comit de coordination des

    risques, coordination des vigilancesCoordonnateur GDR soins : mdecin (D.U GDR)Rfrents Qualit/GDR par pleRisque Mdicaments Cellule et Programme qualit de la pharmacie Temps ddi de pharmacien pour pharmacovigilance et GDR

    mdicaments (D.U GDR + formations qualit/GDR) Coordonnateur du management de la qualit de la P.e.c

    mdicamenteuse ? Outils

    Systme de signalement des EI Visite de risques Relev de non-conformits en pharmacotechnie Formation et outils : Evaluation SSEI, investigation des EI, valuation de la

    culture de scurit des soins, visite de risque CREX

  • 19

    Systme de Signalement des EI (SSEI)

    Guichet unique informatis depuis 2006 Orient EI lis aux soins +++Systme dalerte, non exhaustif, sans but statistique3 domaines de signalement pour les mdicaments Pharmacovigilance Dfaut de qualit mdicament EI li au circuit du mdicament

    SSEI valu en 2008

  • 20

    Systme de signalement des EI au CHM -Objectifs

    Diminuer les risques lis aux soinsCulture positive de lerreurDiffusion de la culture de scurit des soins

    Mais aussi Connatre les dysfonctionnements et centraliser les

    donnes sur les EI et les risques lis aux soins Faciliter le signalement des EI : harmonisation des

    fiches et guichet unique Partager linformation et disposer de donnes pour

    les instances

  • 21

    Le signalement en pratique au CHM

    Tout acteur de soins peut signaler des EI : Vigilances rglementaires Circuit du mdicament Chane transfusionnelle Prise en charge des urgences EIG Plaintes et rclamations.

    Fiche de signalement, rapide et facile remplir, accessible via IntranetAccs personnalis pour mdecins et cadres (mot de passe) et accs par le n dUF pour les autresBonnes pratiques de signalementProcdure de signalement et guide de remplissage fiche

  • 22

    Nombre de signalements dEI au CH du Mans

    2008 2009 2010

    Nombre total dEI signals 1538 2195 1870

    PharmacoVigilance 61 58 84Dfaut Qualit mdicament 29 25 25

    EI circuit du mdicament 35 100 99

  • 23

    EI 2010 circuit mdicament Nature retenue

    Erreur de transcription 4

    Erreur de prescription 12

    Erreur de dlivrance/dispensation par la pharmacie 11

    Erreur de prparation 16

    Erreur dadministration 41

    Extravasation 16

    Pb de livraison 4

    Bug informatique 2

    Autres 34

  • 24

    EI 127 : Erreur de prescription + dispensation + Administration Vanco/Targocid(nouveau support de prescription)EI 131 : Erreur transcription/Administration Digoxine (double dose)EI 134, 137, 140, 156 : Extravasations sur CCIEI 136 : Erreur Prparation/Administration TazobactamEI 141 : Erreur de prescription + dispensation + Administration Truvada (double dose pendant 1 mois)EI 150,151 : Motilium administr 2 fois pour 2 patients (non traabilit informatique en temps rel)EI 163, 164, 167 : Erreur de dispensation Amiklin, Vistide, EprexEI 182 : Erreur administration Hydrochlorothiazide (Prescription en DCI)EI 206 : Absence dlivrance et administration dOrbnine pour un patient sortantEI 208 : Erreur de voie dadministration de Tranxne (PAS la place dIV) + Erreurs de plateaux-repas, donc de mdicaments, en US de griatrie

    47 investigations approfondies de recherche de causes Actions

    11 signalements au guichet EM de lAfssaps (problmes de conditionnement ou de prsentation des mdicaments)

    3 signalements au CRPV dAngers (effets indsirables)

    Quelques