30 · 2012. 1. 18. · Eco conception des produits électriques et électroniques ... (03 88 58 17 54) 30 réponses pour être conforme à la réglementation REACH, enregistrement,

POUR ÊTRE CONFORME À LARÉGLEMENTATION EUROPÉENNE

30 R É P O N S E S30 R É P O N S E S

:

nt.

[ REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

BAT CHIMIE VERSION 19-2008 22/09/08 12:52 Page 3

Dans la même collection :

■ Dispositifs médicaux■ Produits de la Construction■ Machines / Equipements

de protection individuelle■ Déchets d’équipements électriques

et électroniques■ Emballages et déchets d’emballages■ Basse Tension

Compatibilité ElectromagnétiqueEco conception des produits électriqueset électroniques (A paraître)

Ces publications sont disponibles auprès du réseau ENTREPRISE EUROPE.

�

�

Rédaction :Anne-Colette ALAIN (Entreprise Europe – CRCI de Basse-Normandie)

Cécile COYEZ (Entreprise Europe – CCI de Strasbourg et du Bas-Rhin)

En collaboration avec :Farhana OUESLATI (UIC Normandie)

Christian Van PUYVELDE (DRIRE de Basse-Normandie)

Caroline FEDRIGO et Joëlle WELFRING (helpdek Luxembourg)

Sophie ROBERT et Stéphanie AUGUSTE (helpdesk France)

Remerciements :Anne-Cécile Caschera (UNITEX - Union inter entreprises textile Lyon et région)Mariane Paulet CCI de Lyon et Catherine Jamon-Servel - Entreprise Europe CCI de Lyon

Entreprise Europe - CCI de Strasbourg et du Bas-Rhin (charte graphique)

Ce guide est rédigé par “ Entreprise Europe - CRCI de Basse-Normandie ”Le contenu est sa propriété. Toute reproduction totale ou partielle du contenu sans mention de la source est interdite.

Charte graphique, tous droits réservés : DRIRE Alsace, Entreprise Europe - CCI de Strasbourg et du Bas-Rhinet JESSICA France.Conception : Nathalie Chauvière (03 88 58 17 54)

30 réponsespour être conformeà la réglementation

REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques

]

[


[Objectif [

3

[Avant-propos [

Ce guide, à l'initiative de la DRIRE de Basse-Normandie etavec son soutien financier, a été rédigé par EntrepriseEurope de la CRCI de Basse-Normandie. Il a été effectuéen collaboration avec Entreprise Europe de la CCI deStrasbourg et du Bas-Rhin, l'Union des IndustriesChimiques (UIC) de Normandie, les helpdesks (servicesnationaux d'assistance) REACH de la France et duLuxembourg.

La Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche etde l’Environnement (DRIRE) de Basse-Normandie aapporté son soutien financier et technique pour la réalisationde ce guide.

Il s’agit d’un recueil de réponses pratiques aux questionsles plus fréquemment posées par les fabricants, les impor-tateurs, les distributeurs mais aussi par les utilisateurs dessubstances en tant que telles ou contenues dans des pré-parations ou articles.

Son objectif est de faciliter la compréhension du règlementREACH pour permettre aux entreprises de se préparer àson application. La réglementation en la matière évoluebeaucoup à l’heure actuelle. Il est vivement recommandéde contacter le réseau Entreprise Europe ou votre help-desk national pour disposer d’informations mises à jour.

Des renvois aux articles du “Règlement REACH” sonteffectués en marge du document. Il s'agit d'une invitationà se référer au texte réglementaire. Si le présent guide apour objectif de faciliter la lecture de ce texte, le lecteurdoit garder à l’esprit que seuls font foi les textes euro-péens parus au Journal Officiel de l’Union Européenne.


4

1 Qu’est-ce que REACH ? 6

2 Pourquoi une nouvelle réglementation sur les substances chimiques ? 8

[ Évaluer l'impact de REACH sur son activité ]

3 Qu’est-ce qu’une substancechimique, une préparation, un article au sens de REACH ?

9

4 Quel est le champ d’applicationde REACH ? 10

5 Qui est concerné par REACH ?12

6 Quel diagnostic effectuer pourse situer par rapport à REACH?

14

[ Fabricants et importateurs ]7 Je suis fabricant

ou importateur, quelles sont mes obligations par rapport à REACH ? 16

8 Qui est déclarant REACH ?Comment détermine-t-on letonnage si mon entrepriseappartient à un groupe ? 17

9 A quoi sert le pré-enregistrement ? 17

10 Quelle est la procédure d’enregistrement ? 20

11 Que contient le dossier d’enregistrement ? 20

12 Qu’est-ce que le rapport sur la sécurité chimique (= CSR :chemical safety report)? 21

13 Plusieurs entreprises veulentenregistrer une même substance : comment procéder ? 22

14 Quel est le coût de l’ enregistrement ? 23

15 Je suis fabricant ou importateur, quelle stratégie adopter ? 24

[ Utilisateurs en aval de substances et préparations ]

16 Je suis utilisateur, quelles sont mes obligationspar rapport à REACH ? 24

17 Je suis utilisateur, quelle stratégie adopter ? 25

18 Dois-je informer monfournisseur de l’utilisation faitede la substance/préparation ? 26

[Sommaire [

30 réponsespour être conformeà la réglementation

REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques

]

[


5

[ Substances préoccupantesAutorisation et Restrictions ]

19 Je produis, importe ou utilise des substances extrêmement préoccupantes, en quoi suis-je concerné par les procéduresd’autorisation et de restriction ?

28

[ Préparations et articles ]20 Je fabrique, utilise ou importe

des préparations, comment procéder ? 30

21 Je produis, importe et/ou utilise des articles, comment me conformer à REACH ? 30

[ Comment communiquer ]22 Je souhaite préserver

une confidentialité sur la fabrication ou l’utilisation de mes produits, que puis-je faire ? 32

23 La fiche de données de sécurité (FDS) va-t-elle changer ? 32

24 Dans quels cas, la fiche de données de sécurité (FDS) est-elle obligatoire ?Lorsque la FDS n’est pasobligatoire, commentcommuniquer ? 33

25 En quelle langue lesinformations doivent-elles être communiquées ? 33

26 L’étiquetage des produits va-t-il changer ? 34

[ Responsabilités - Contrôles - Sanctions ]

27 Comment déterminer les responsabilités des différents acteurs intervenantsur un produit chimique ? 34

28 Quelles sont les sanctionsencourues en cas de non-respectde la réglementation ? 35

[ Contacts utiles ]29 Quelles aides financières

puis-je obtenir pour m’adapter à REACH ? 35

30 A qui puis-je m’adresser pour plus d’informations ? 36

[ Indications bibliographiques ]1. Textes réglementaires2. Guides pratiques3. Sites Internet 37

[ Témoignages ] 38 à 41

[ Glossaire REACH ] 42


6

[Réponses [

1 Qu’est-ce que REACH ?[

(JOUE du 30 décembre 2006, modifié parle JOUE du 29 mai 2007)Il est entré en vigueur le 1er juin 2007. Il remplace plus de 40 directives et règlementseuropéens.Il incombe aux fabricants, importateurs etutilisateurs en aval de fabriquer, mettre sur lemarché, importer et utiliser des substancesnon susceptibles d'avoir des effets nocifs pourla santé humaine et l'environnement.

[REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

[

»» Règlement européen n° 1907/2006/CE

REACH est un règlement européen et non une directive.

En conséquence :l’application du texte est directe etidentique dans les 27 Etats membresde l’UE. Elle n’implique pas de trans-position en droit national. Les sanctions et dispositifs decontrôle seront toutefois régis pardes textes nationaux.Des guides d’application fournissentdes informations complémentairesau texte juridique et apportent desconseils sur la manière de respecterles obligations au titre de REACH surles différents aspects techniques durèglement. Ils n’ont aucune valeurlégale. Ces documents ont été rédigésavec l'aide et l'approbation des auto-rités des États membres, de laCommission européenne et de l'industrie.http://reach.jrc.it/guidance_en.htm

�

REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction ofChemicals (enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions dessubstances chimiques)

REACH est géré par l’Agence européenne des produits chimiques(ECHA = European CHemicals Agency), basée à Helsinki en Finlande.

Toutes les substances chimiques,dangereuses ou non, tellesquelles ou contenues dans des

préparations ou articles sont potentiellementconcernées.

l


7

Cadre général du dispositif REACHSubstances chimiques

fabriquées ou importéesen UE à + 1 tonne par an.

Pré-enregistrement01/06 - 01/12 2008

Juin 2008

Dossier technique effectué par l’entreprise

+ rapport sur la sécurité chimique (si > 10 tonnes par an)

Evaluation des dossiersPar l’agence ECHA

Attribution d’un n° d’enregistrement

Objectif : maîtrise croissante des produits chimiques

Moyen :■ un produit non enregistré

ne peut être fabriqué, importé ou utilisé. Application du principe

“ Pas de données, pas de marché ”

Substances chimiques extrêmement préoccupantes,

sans seuil de tonnage.

Procédure d’autorisation

Liste de substancesconcernées disponible

en juin 2009

Dossier de demande d’autorisation effectué

par l’entreprise

Décision de la Commission

Attribution d’un n° d’autorisation si :

maîtrise du risque + plan de substitution

ou de R&D

Procédure de restriction

Cf. annexe XVII qui interdit l’utilisation

de substances pour certains usages

(similaire à laréglementation existante

76/769/CE)

Demandes de restrictionssupplémentaires adressées

par la Commission ou les Etats membres

Objectif : retrait à terme des substances

les plus dangereuses

Moyen :■ interdiction de substances

sauf pour des utilisations autorisées■ innover pour trouver des solutions

de substitution

Application du principe de précautionParallèlement, il est prévu un renforcement de la communication au sein de la chaîne

d’approvisionnement pour améliorer la gestion des risques. Ainsi, les industriels devront communiquer des informations sur les caractéristiques

des substances, afin que leur utilisation soit la plus sûre possible.

01/12/1001/06/1301/06/18

»» »» »»

»» »»

»»

Procédure d’enregistrement

et/ou


8

(article 5*)

2 Pourquoi une nouvelle réglementation sur les substances chimiques ?

[

»» Objectifs■ améliorer la protection de la santé

humaine (travailleurs et consommateurs) etde l'environnement.

■ préserver la compétitivité de l'industrie euro-péenne et sa capacité à innover.

■ assurer la libre circulation des substances etréduire les différences d'interprétation entreEtats Membres.

»» Moyens :■ améliorer la connaissance des propriétés des

substances et des risques liés à leur usage. ■ éliminer à terme les substances les plus

dangereuses pour les substituer par dessubstances ou technologies économiquementet technologiquement viables.

■ améliorer la communication entre les acteurstout au long de la chaîne de vie du produitcomprenant des substances chimiques.

[

La nouvelle réglementation vise à combler leslacunes de la précédente législation enmatière de produits chimiques.■ Cette dernière reposait sur la distinction entre

les substances “existantes”, mentionnéesdans l’inventaire EINECS des substanceschimiques existant sur le marché commu-nautaire avant 1981 ET les substances“nouvelles”, ELINCS, mises sur le marchéaprès cette date.

■ L'évaluation des substances EINECS était à lacharge des Autorités Compétentes des EtatsMembres qui fixaient des listes de substances"prioritaires". Or, il leur était impossibled’effectuer cette évaluation pour toutes les sub-stances mises sur le marché. Ainsi, sur 141substances listées comme prioritaires, seules39 ont fait l’objet d’une évaluation complète.

■ L’obligation de notification ELINCS, appli-cable aux substances chimiques nouvelles,a permis d’effectuer une évaluation desrisques pour environ 4300 substances, cequi est infime par rapport aux 100 000 sub-stances dites “existantes” répertoriées enEurope.

Désormais, un système unique est créé. Lagrande majorité des substances chimiques utiliséespar l’industrie sera étudiée et il reviendra à l’indus-trie d’appliquer le principe de précaution dans lagestion des risques liés aux produits chimiques etdans la communication d’informations sur la sécu-rité des substances. Elle est désormais responsablede l’innocuité des substances chimiques mises surle marché, en raison du renversement de la chargede la preuve sur l’industrie et de l’application duprincipe fondamental : “pas de données, pas demarchés”*.

�Textes réglementaires principaux remplacés par REACH :

■ directive 67/548/CE sur la classifi-cation, l’emballage et l’étiquetagedes substances dangereuses.

■ directive 76/769/CE sur la limitationde la mise sur le marché et de l’emploide certaines substances et préparationsdangereuses.

■ règlement 793/93/CE sur l’évaluationet le contrôle des risques présentés parles substances existantes.

■ directive 1999/45/CE sur la classifi-cation, l'emballage et l'étiquetage despréparations dangereuses.

REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

[


9

(article 3)

(cf p.10)

(cf. question21 )

Le Règlement REACH est applicable à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l’utilisation dessubstances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles.

3 Qu’est-ce qu’une substance chimique, une préparation, un article au sens de REACH ?

[[

»» Préparation Une préparation est un “mélange ou une solutioncomposés de deux substances ou plus”. Il n’y apas de réaction chimique. La préparation estconcernée par REACH au travers des substancesqu’elle contient.Ex : alliage, peinture, vernis, colle...

»» Article Les substances contenues dans les articles sontconcernées par REACH. Il s’agit en particulierdes substances qui sont relarguées par desarticles lors de leur utilisation et/ou des sub-stances extrêmement préoccupantes.Le règlement définit l’article comme un “objetauquel [est] donné, au cours du processus defabrication, une forme, une surface ou un dessinparticuliers qui sont plus déterminants pour safonction que sa composition chimique”. Un article peut être un objet fini (machine, vête-ment, meuble), un composant (carte électro-nique, pièce détachée) ou même un emballage(fût contenant des peintures…)

»» Substance chimique Selon le règlement REACH, on entend par“substance”: “un élément chimique et sescomposés à l'état naturel ou obtenus par unprocessus de fabrication, y compris tout additifnécessaire pour en préserver la stabilité et touteimpureté résultant du processus mis en œuvre,mais à l'exclusion de tout solvant qui peut êtreséparé sans affecter la stabilité de la substanceou modifier sa composition”.Ex : solvant, acide, pigment, métal...

Toutes les substances chimiques,dangereuses ou non, sontconcernées.

Les substances extrêmement préoccu-pantes sont toutefois soumises à unrégime supplémentaire, à savoir l’auto-risation.

�

La distinction entre préparationet article peut être parfoisdifficile. Il est pourtant essentiel

d’étudier ce statut car les obligationspeuvent être très différentes.

Ex : rouge à lèvres. Il faut distinguer lerouge à lèvres de son tube. Le rouge àlèvres est une préparation contenue dansun article (le tube). C'est une préparationcar sa fonction (maquiller les lèvres) estdavantage déterminée par sa compositionchimique que par sa forme.

[ Evaluer l'impact de REACH sur son activité ]


10

[4 Quel est le champ d’application de REACH ?

Mais REACH concerne également les substancesutilisées à moins d’une tonne par an.Les exigences relatives à la communication ausein de la chaîne (FDS, information des utilisa-teurs aval et travailleurs..), à la classification etl’étiquetage des substances ainsi que les pro-cédures d’autorisation et de restriction s’appliquentindifféremment du tonnage mis sur le marché.En particulier, l’autorisation concerne les substancesconsidérées comme “extrêmement préoccu-pantes”. Il s’agit notamment des substancesCMR de catégorie 1 ou 2, PersistantesBioaccumulables Toxiques (PBT), Très PersistantesTrès Bioaccumulables (vPvB) ou des perturbateursendocriniens. La liste des substances soumises àautorisation sera disponible à l’annexe XIV durèglement au plus tard le 1er juin 2009. Uneproposition de liste est disponible sur le sitede l'ECHA. Il faut la surveiller car elle évolueraégalement après son adoption.

Les dispositions de REACH sont applicables à la fabrication, à l’importationet à l’utilisation de substances chimiques telles quelles, contenues dans despréparations (mélange de plusieurs substances) ou des articles, quelle quesoit leur dangerosité.

Parfois le champ d’applicationconcerne la substance en tantque telle, parfois c’est son usage.

De plus, il y a des substances ne rentrantpas dans le champ de REACH et desexemptions spécifiques aux différentsprocessus.

[(article 3)

La procédure d’enregistrement REACH s’appliqueaux substances produites ou importées à plusd’une tonne par an.

Si les substances extrêmementpréoccupantes et les substancesfabriquées ou importées à plus d’1

tonne par an sont à prendre particulière-ment en compte, il est essentiel d’analysertoutes les substances utilisées par l’entreprise.Il faut se consacrer en priorité aux substancescritiques, essentielles à l’activité de l’entreprise. L’enjeu pour l’entreprise sera notamment depérenniser l’approvisionnement de cessubstances et l’usage qu’elle en fait.


[

l

■ Il faut distinguer les substances exemptéesd’enregistrement et les substances consi-dérées comme enregistrées. Dans cedernier cas, des mesures spécifiques sontapplicables.

■ L'Agence européenne attribuera auxsubstances ELINCS un numéro d'enre-gistrement au plus tard le 1er décembre2008. Lorsque le seuil de tonnage immé-diatement supérieur (>1, >10, >100,>1000 t/an) est franchi, les informationscomplémentaires correspondantes à fournirau titre de REACH doivent être soumises.

■ Les intermédiaires isolés (article 2.8) res-tant sur site et transportés bénéficient d’unenregistrement simplifié et ne sont pas sou-mis à autorisation, si leur confinement estrigoureux et qu’ils n’ont pas été manipuléspar les utilisateurs.

�■ Les substances destinées uniquement à

l’export sont concernées. On considèredésormais non plus la mise sur le marchéd’une substance mais la production afinde bien prendre en compte la protectiondes travailleurs.

(cf. articles17 & 18)


■ substances radioactives, substances encontrôle ou transit douanier, transportde substances dangereuses, déchets,intermédiaires non isolés.

■ possible demande d’exemption par lesEtats membres si ceci est nécessaire auxintérêts de la défense.

11

Substances exemptées d’enregistrement :

■ substances de l’annexe IV* présentant unrisque minimal et dont on dispose d’infor-mations suffisantes (huiles, acides gras, …),

■ substances de l’annexe V* (présentesdans la nature, non modifiées chimique-ment, substances élémentaires de basedont les dangers et risques sont bienconnus),

■ substances fabriquées en UE, (et enre-gistrées) exportées et réimportées sansmodification

■ polymères : ce sont les monomères quisont enregistrés. Cette exemption d’enre-gistrement est provisoire.

■ activités de R&D axées sur les produits etles processus (RDAPP) - exemption pro-visoire de 5 ans. Mais ceci ne dispensepas d’une notification à l’Agence

■ substances contenues dans les médica-ments et denrées alimentaires

■ substances valorisées (= recyclées) s’ils’agit bien des mêmes substances quecelles enregistrées

■ substances considérées comme déjàenregistrées :■ ELINCS (certaines dispositions liées à

l'enregistrement pourront être applicables.)■ substances utilisées dans les produits phytopharmaceutiques

■ biocides * annexes soumises à modification

»»

(article 9)

»»

Ce champ d’application est indicatif.Il sera soumis régulièrement à desmodifications réglementaires.l

»» Substances exclues de l’application du règlement REACH :

Intermédiaire non isolé = sub-stance fabriquée en vue d’unetransformation chimique en

une autre substance qui, pendant lasynthèse, n’est pas retirée intention-nellement des dispositifs dans les-quels a lieu la synthèse, telles la cuvede réaction, la tuyauterie, etc.

�

ADRESSE UTILEInventaire européen des substances chimiquesexistantes (EINECS) ou nouvelles (ELINCS)http://ecb.jrc.it/esis

Substances exemptées d’autorisation

■ substances utilisées dans des préparationsen deçà de 0.1% en masse/massepour les substances PBT et vPvB

■ substances utilisées dans des préparationsen deçà des seuils prévus par les directives1999/45 et 67/548/CE

■ intermédiaires isolés restant sur siteet transportés

■ substances utilisées dans les produits phytopharmaceutiques

■ substances actives utilisées dans les biocides

■ substances utilisées dans les carburants■ substances contenues dans les médicaments■ substances contenues dans les denrées

alimentaires ■ substances CMR utilisées dans les produits

cosmétiques (réglementation spécifique)■ substances CMR utilisées dans des

matériaux en contact avec des denréesalimentaires (réglementation spécifique)

■ substances utilisées pour la R&D scientifique


12

5[ Qui est concerné par REACH ? [

Il est recommandé de vérifier s'ily a un représentant exclusif dufabricant sur le territoire euro-

péen (article 8) avant d'établir desdémarches en matière d'enregistrement.Ce dernier est nommé par le fabricanthors UE pour s’acquitter des obligationsincombant aux importateurs. Les entreprisess'approvisionnant auprès du fournisseurhors UE seront alors considérées commedes utilisateurs en aval.

l

Toutes les entreprises sont concernées par REACH.Elles sont concernées à des degrés divers et sont alors fabricants,importateurs, distributeurs et/ou utilisateurs. Le statut n’est

pas unique pour l’entreprise et peut varier selon les substances encause. On peut importer des préparations, fabriquer des substances eten utiliser d’autres. Il est alors essentiel de déterminer son statutpour chaque substance.

Le fabricant est une “personne physique oumorale établie dans la Communauté quifabrique une substance dans la Communauté ”,c'est-à-dire qui produit ou extrait une substanceà l’état naturel.

L’importateur est une “personne physique oumorale établie dans la Communauté qui estresponsable de l’importation”. Or l’importationconsiste en une “introduction physique sur leterritoire de la Communauté”.L’importateur est soumis aux mêmes obligationsque le fabricant par rapport à REACH.

»» La fourniture d’articles :Les producteurs et importateurs d’articles sontégalement concernés par REACH, à desdegrés différents. Le producteur et l'importateur d'articles sontconcernés par la procédure d’enregistrementet/ou d’autorisation si des substances sont dis-persées lors de l’utilisation des articles (=articles relargants) ET ils sont concernés parune procédure spécifique de notification si lesarticles contiennent des substances extrême-ment préoccupantes au-delà d'un certain seuil.

l


[

(article 2)

(article 2)

(cf. définitioninfra et questions 16 et s).

(cf. question 21)

»» La fabrication de substances

»» L’importation de substances et préparations :

Le producteur d’articles sur le territoirede l’UE est également un utilisateuren aval.

�


13

Le reconditionnement d’une sub-stance ne correspond pas à unrôle de distribution mais d’utili-

sation en aval.Le formulateur n’est pas un fabricantmais un utilisateur aval. Un fabricant qui synthétise une substancepour son propre usage est considérécomme un fabricant au sens de REACH.

»» La distribution de substances telles quelles ou contenues dans des préparations :

Le distributeur est une “personne physique oumorale établie dans la Communauté, y comprisun détaillant, qui n’exécute que des opérationsde stockage et de mise sur le marché d’unesubstance (..) pour des tiers”.Le distributeur n’est pas un utilisateur en aval. Sonrôle est de diffuser l’information entre les acteurs.

»» L’utilisation de substances telles quelles ou contenues dans des préparations :

REACH a créé le concept d’utilisateur en aval (enanglais : downstream user = DU). Il s’agit d’une“personne physique ou morale établie dans laCommunauté (…) qui utilise une substance,telle quelle ou contenue dans une préparation,dans l’exercice de ses activités industrielles ouprofessionnelles”.Il peut s’agir de formulation (= fabrication depréparations), de fabrication d’articles sur le territoirede l’UE ou d’utilisation de substances pour unusage professionnel (ex : utilisation de solvantspour le nettoyage de pièces). Mais une entreprisequi s'approvisionne, pour la même activité, horsUE est assimilée à un importateur.

l

© C

NRS

Pho

toth

èque


14

6 Quel diagnostic effectuer pour se situer par rapport à REACH?

[[

■ Répertorier toutes les substances (fabriquées,importées et utilisées), en incluant celles conte-nues dans des préparations et des articles

■ Étudier pour chaque substance :■ le statut de la substance dans l’entreprise

(fabriquée, importée ou utilisée)■ la source d'approvisionnement :

UE/hors UE■ le tonnage de cette substance

fabriquée/importée chaque année ■ si elle est dangereuse et soumise

à autorisation■ son seuil de criticité pour l’entreprise■ le champ d’application de REACH : la

substance est-elle exemptée du règlementou non soumise à certaines procédures ?(notamment enregistrement)

■ si elle est existante (EINECS) ou nouvelle(ELINCS)

»» Méthodologie

■ Renforcer le dialogue fournisseurs/clients pourune meilleure connaissance du marché amont-aval

■ Impliquer tous les services de l’entreprise (QSE,direction, achats, commerciaux, export,R&D…)

■ Répertorier les substances critiques pour le busi-ness (c’est-à-dire difficiles à remplacer maisindispensables pour le maintien de l’activitéet/ou du process)

■ Faire une évaluation d’impact sur l’environne-ment concurrentiel, les clients, etc. (ex : est-ceavantageux de continuer à produire et/ouutiliser une substance ?)

■ Envisager les substitutions opportunes

»» Stratégie


[

Distributeur de produits de bricolage et décoration (peintures, colles,outils, stores...) Mr Bricolage520 magasins en France - (La Chapelle Saint-Mesmin - 45)

“ Au sens du règlement REACH, nous sommes "dis-tributeurs" d'articles et de préparations lorsquenous nous approvisionnons dans l'UE. Cela nousoblige à vérifier que nos fournisseurs ont mis enplace un plan d'actions spécifique pour respecterle règlement REACH et ainsi éviter toute rupture denos approvisionnements.

Certains de nos fournisseurs étant situés hors UE,nous pouvons également être assimilés à des impor-tateurs d’articles. La difficulté dans ce cas est de pou-voir remonter toute la chaîne de production afin des'assurer qu'il n'y a pas de substances "extrêmementpréoccupantes" dans nos articles. Dans un cas particulier, nos magasins peuvent mêmeêtre considérés comme "utilisateur aval" lorsqu'ils pos-sèdent une machine à teinter (machine permettantd'obtenir une peinture aux couleurs sur mesure).”

�


Faire le test Navigator de l’Agence européenne des produits chimiques :http://reach.jrc.it/navigator_en.htm

@

»» Diagnostic : Identifier ses différents rôles en fonction de son activité et de ses sources d'approvisionnement

15

Stockage et mise sur le marché desubstances et/ou préparations del'UE sans manipulation ni recondi-

tionnement = distributeur

�


7 Je suis fabricant ou importateur: quelles sont mes obligations par rapport à REACH ?

[[

Il s’agit de :■ Enregistrer la substance lorsque cela est

exigé. A défaut d’enregistrement, le principede l’article 5 s’applique : “Pas de données,pas de marché”. La mise sur le marché estalors interdite.

■ Effectuer le rapport sur la sécurité chimiquepour toute substance fabriquée ou importéeau-delà de 10 tonnes par an.

■ Vérifier si les substances produites sontsoumises à autorisation et/ou restriction.

■ Communiquer des informations en aval :transmettre les mesures de gestion desrisques préconisées via les fiches dedonnées de sécurité notamment.

16

On parle ici de fabricants desubstances et d'importateurs desubstances, de préparations ou

d'articles relargants.

La charge de la preuve est renversée :les industriels doivent prouver l’inno-cuité de leurs produits par rapport à

REACH. Ils ont désormais la charge del’évaluation des risques.

l


[

(cf.question 11)

(cf.question 19)

(cf.questions 23 à 25)

Importateur et représentant exclusif d’une société japonaiseESTENITY, cosmétiques (Lyon – 69)

“ Estenity propose des matières premières innovantesd’origine végétale et des ingrédients de haute techno-logie pour l’industrie cosmétique. Nos produits sontdéveloppés et produits par une société japonaise.Affiliée à cette société, ESTENITY assure le rôle dereprésentant exclusif dans le cadre de la réglementa-tion REACH.Nos obligations sont les mêmes qu’un importateur,c'est-à-dire que nous devrons assurer le pré-enregistre-ment et l’enregistrement de toutes les substances exis-tantes importées en Europe à plus d’une tonne par an.La plupart de nos substances possède un numéroEINECS mais certaines sont des nouvelles substances(jamais produites en Europe). Ces dernières devront, sile tonnage est égal à une tonne ou plus, être enregis-trées directement auprès de l’ECHA.

Nous devons également faire l’inventaire de toutes lessubstances produites ainsi que les produits exportésd’Europe puis ré-importés pour calculer le volume dechacune de nos substances. Dans le cas des poly-mères (exemptés), nous devons établir la liste desmonomères pour le pré-enregistrement de ces der-niers lorsque les quantités dépassent une tonneimportée par an. En tant que représentant exclusif, la principale difficultéest de rassembler toutes les informations nécessaires àl’enregistrement des substances auprès de la sociétéhors UE (beaucoup de traductions).”

�

»» Les obligations des fabricants et des importateurs sont identiques au titre de REACH.

[ Fabricants et importateurs ]


17

Le déclarant REACH peut être fabricant/ impor-tateur de substances ou producteur/importateurd’articles. Il s’agit d’une personne physique oumorale établie dans l’Union Européenne. La personne morale doit avoir une personnalitéjuridique, en vertu du système légal qui s’ap-plique à elle. Ainsi, dans le cadre d’un groupe, une filiale ala personnalité morale et peut être déclarantREACH, contrairement à la succursale qui n’apas de personnalité morale ni d’autonomiejuridique propre.Pour déterminer le tonnage au sein d’ungroupe, on cumule les structures liées entre elleset on distingue celles qui ont une personnalitéjuridique propre. Ainsi, chaque filiale aura undossier propre à effectuer tandis qu’il y auracumul pour les succursales du groupe. La définition de l’entité légale relève du droitnational. Par exemple, en France, les entitéslégales sont déterminées par leur numéro

SIREN, par opposition aux établissements quiont un n° SIRET. Ces derniers ne sont pasindépendants juridiquement.

Le déclarant potentiel (fabricant ou importateur)peut également nommer, le plus souvent pourdes raisons de confidentialité, un représentanttiers qui effectuera les formalités au titre deREACH pour son compte. Toutefois, ceci nedégage pas le fabricant ou importateur de sesresponsabilités.

Le fabricant hors UE n’a pas d’obligation au titrede REACH. C’est l’importateur sur le territoirede l’UE qui doit assumer les responsabilités autitre de REACH. Il pourra notamment s’agir d’unreprésentant exclusif. Un représentant exclusifpeut exercer cette fonction pour différentesentreprises hors UE. Il devra alors remettre undossier d’enregistrement séparé pour chaqueentreprise qu’il représente.

La procédure d’enregistrement vise à mieuxmaîtriser les risques des substances chimiques età rendre l’industrie responsable de cette maî-trise et du contrôle des risques. L’enregistrementétant assez lourd, le règlement REACH prévoitune procédure préalable : le pré-enregistre-ment. Il vise à créer une base de données ini-tiale sur les substances soumises à enregistre-ment (principalement les substances EINECSproduites ou importées dans l’UE à plus d’unetonne par an).

[8 Qui est déclarant REACH ?Comment détermine-t-on le tonnage si mon entreprise appartient à un groupe ? [

[9 A quoi sert le pré-enregistrement? [L’ECHA conseille de pré-enregistrerdes substances des annexes IV et V,actuellement exclues de la procé-

dure d’enregistrement. Leur exemption estsoumise à modification et il peut être utilede pré-enregistrer pour bénéficier desdélais transitoires dans l’hypothèse d’uneinclusion ultérieure dans la procédure d’en-registrement.

l

(article 8)


■ de bénéficier d’un régime transitoirepour les délais d’enregistrement, sanspour autant les obliger à s’enregistrer ultérieu-rement. De plus, il s’agit d’une procéduresimple et sans redevance. A défaut de pré-enregistrement, les déclarants devront sou-mettre un dossier complet d’enregistrementavant de pouvoir poursuivre la productionou l’importation de substances.

■ de se regrouper en forums d’échanged’informations sur les substances (FEIS).Ces derniers mettent en relation les décla-rants d’une même substance afin qu’ilsmutualisent leurs données sur la substance(en particulier des résultats d’études) et qu’ilspartagent les coûts (enregistrement, essaisnon disponibles...). Il s’agit notamment deprévenir les essais inutiles.

Les détenteurs de données pourront égalementrejoindre ces FEIS (universités, utilisateurs aval,associations, etc).

■ Les entreprises déclarantes doivent fournir àl’Agence européenne des données sur leurssubstances :

■ Nom de la substance, n° EINECS/CAS ou autre code

■ Nom et adresse du déclarant et de la personne à contacter

■ Délai envisagé pour l’enregistrement et la quantité estimée de substances utilisées

En janvier 2009, l’Agence européenneECHA publiera sur son site internet la listedes substances pré-enregistrées. Elle pré-cisera également la première échéanceenvisagée pour l’enregistrement. Les entreprises ayant pré-enregistré la mêmesubstance devront se regrouper au sein desFEIS.

18

ADRESSE UTILEhttps://reach-it.echa.europa.eu@

»» Procédure

Si les FEIS présentent l’intérêt departager les informations et lescoûts, ils impliquent une coopération

avec d’autres entreprises, dont desconcurrents. Or, l’adhésion est obligatoire.


[

l

Le pré-enregistrement est facultatif mais présente un fort intérêt puisqu’ilpermet aux déclarants de substances :

(cf. annexeVI section 2)

*(art.28§5)

[ (Suite de la question 9) A quoi sert le pré-enregistrement? [

Le pré-enregistrement doit êtreeffectué entre le 1er juin 2008

et le 1er décembre 2008Passé cette date, un enregistrement

tardif sera possible en cas de premièrefabrication/importation au-delà

d'1 tonne par an*.

Il doit être effectué à partir du logicielREACH-IT, support opérationnel pour la gestiondu système. Les données peuvent être encodéesdirectement dans REACH IT ou importées enXML (via IUCLID 5 par exemple).


(art. 28 § 5)

19

Avant le pré-enregistrement, l’entreprise doit déterminer sa stratégie :■ pré-enregistrer les substances et adhérer aux FEIS. Les formalités peuvent

être effectuées par l'entreprise ou un tiers représentant.■ enregistrer directement les substances en 2008.

■ modifier son approvisionnement dans le cas de l’importation (pour éviter d'être assimilé à un importateur)

»» Quelles sont les conséquences pour les fabricants et utilisateurs de substances chimiques si le pré-enregistrementn’a pas été effectué ?

Les substances pré-enregistrées bénéficient d’un régime transitoire pour l’enregistrement avec des délais qui varient selon la dangerosité de la substance et le tonnage mis sur le marché.

2007 2008 2009 2010 2013 20181 juin 2007 :Entrée en vigueurde REACH

Janvier 2009:Publicationde la liste des substancespré-enregistrées

Juin 2008 : Toutes les substances“nouvelles”ou non pré-enregistrées doivent être directementenregistrées

Juin-Décembre 2008 :Phase

de pré-enregistrement

Enregistrement:>1000 t/anCMR 1 & 2(sauf si<1t/an)R50-53>100t/an

Enregistrement:>100 t/an

Enregistrement:>1t/an

Forum d’échange d’information sur les substances

En l’absence de pré-enregistrement au 1er

décembre 2008, un fabricant ou importateur nepeut continuer à produire ou importer une sub-stance au-delà d’une tonne par an qu’après avoirprocédé à son enregistrement complet. Les délaisdu régime transitoire pour l’enregistrement ne sontpas applicables. Ceci pourra entraîner desruptures d’approvisionnement.Toutefois, si un utilisateur découvre, en janvier2009, qu’une substance ne figure pas dans laliste des substances pré-enregistrées, il peutnotifier à l’Agence son intérêt pour la substance,ses coordonnées. L’Agence publiera alors cettemanifestation d’intérêt sur son site internet afinde mettre en relation l’utilisateur avec un déclarantpotentiel, qui pourrait, dans le cas d’une 1ère

fabrication ou importation, bénéficier du“pré-enregistrement tardif”.

Un pré-enregistrement tardif est possibledans les cas suivants : création ou augmentationd’activités et modification des approvision-nements.Ainsi, si une entreprise fabrique ou importe pourla première fois dans l’UE une substance “phasein”, bénéficiant du régime transitoire, en quantitésupérieure à 1 tonne par an après le 1er décembre2008, elle pourra bénéficier des délais transi-toires pour l’enregistrement.Pour en bénéficier, il faut se déclarer àl’Agence dans les 6 mois qui suivent la premièrefabrication ou importation au delà d’une tonnepar an et au plus tard 12 mois avant la datelimite d’enregistrement.


Le dossier d'enregistrement est composé d’undossier technique et, si la substance est fabri-quée ou importée à plus de 10 tonnes par an,d’un rapport sur la sécurité chimique.Les délais de dépôt des dossiers sont espacésselon la dangerosité et la quantité de sub-stance produite ou importée si la substance aété pré-enregistrée entre le 1er juin et le 1er

décembre 2008. A défaut, l’entreprise doitprocéder à un enregistrement immédiat à par-tir du 1er juin 2008. Le dépôt des dossiers se fait, via internet,auprès de l’Agence ECHA qui évaluera lesdossiers et remettra les n° d’enregistrement.

L’Agence évalue si les dossiers prouvent bienl’innocuité des substances et la maîtrise de leursrisques lors de leurs utilisations.Toutes les informations seront disponibles sur leportail REACH IT. Il recueillera toutes lesinformations sur les substances, permettra demutualiser les informations et de communiqueravec l’Agence.

La soumission des données se fait parREACH IT :https://reach-it.echa.europa.eu

REACH IT comprendra également les dossiersd’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation,l’information sur les substances, la classificationet l’étiquetage des substances dangereuses.

■ l’identité du ou des fabricants ou importateurs■ l’identité de la substance, conformément à

l’Annexe VI section 2■ des informations sur la fabrication et les uti-

lisations identifiées par le déclarant■ la classification et l’étiquetage de la substance■ des conseils d’utilisation de la substance■ des résumés d’étude sur les propriétés physico-

chimiques, toxicologiques et écotoxicologiquesde la substance

■ des propositions d’essais

L’enregistrement est effectué par le fabricant,l’importateur de la substance ou par le repré-sentant exclusif. Il s’applique aux substancesproduites ou importées sur le territoire de l’UE àplus d’une tonne par an.

20

10 Quelle est la procédure d’enregistrement ?(Article 10)

[ [

Certaines substances concernéespar REACH sont exemptées d’en-registrement (cf question 3)

l

»» Le dossier technique : Il contient :


[

(question 11)

(question 12)

(cf. échéancier question 9).

(Article 10 annexes

VI et VII). Le dossier d’enregistrement comprend un dossiertechnique et, au delà de 10 t/an, un rapport surla sécurité chimique.

Les informations relatives à l'exposi-tion sont listées à l’Annexe VI § 6 etconcernent les principales catégories

d’usage (industrielle, consommateurs..),l’exposition humaine, l’exposition environ-nementale et le régime d’exposition.

[11 Que contient le dossier d’enregistrement ? [■ des informations concernant l’exposition

pour les substances en quantités comprisesentre 1 et 10 tonnes,

■ une demande indiquant quelles informationsle fabricant ou l’importateur estime ne pasdevoir être publiées sur Internet ainsi qu’unejustification de cette demande.

■ Il doit être complété d’informations physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiquesvisées aux annexes VII à X.


(cf. art. 14et Annexe I)

21

12 Qu’est-ce que le rapport sur la sécurité chimique( = CSR : chemical safety report )?(Article 14)

[

Il appartient au déclarant de mettrerégulièrement à jour le dossierd’enregistrement. Si le fabricant

franchit un seuil alors que la substance adéjà été enregistrée, il doit envoyer desinformations complémentaires à l’Agence.

�

Données

Quantité

1-10 tonnes/an

1-100 tonnes/an

1-1000 tonnes/an

>1000 tonnes/an

Donnéesdisponibles

Oui Oui

Oui Oui Oui

Oui Ouipropositions

d’essai

Ouipropositions

d’essai

Ouipropositions

d’essai

Ouipropositions

d’essaiOui

Oui Oui

Oui Oui

Annexe VII Annexe VIII AnnexeIX

AnnexeX

»» Objectif

■ protéger la santé humaine et l’environnement ■ obtenir la maîtrise des risques identifiés dans l’évaluation de la sécurité chimique.Le rapport sur la sécurité chimique est obligatoire pour toute substance fabriquée ou impor-tée au-delà de 10 t/an. Il comprend l’évaluation de la sécurité chimique (CSA = chemi-cal safety assessment) et, le cas échéant, l’évaluation de l’exposition.

L’évaluation de la sécurité chimique comprend une étude des :■ dangers pour la santé humaine■ dangers physico-chimiques■ dangers pour l’environnement.

Cette évaluation porte sur l’ensemble du cycle de vie de la substance, c’est-à-dire safabrication, ses usages tels qu’identifiés par le déclarant ainsi que sa mise au rebut, àl’exclusion uniquement du transport de matières dangereuses.

Oui pour substancesrépondant aux

critères de classification comme CMR 1&2, PBT, vPvB

[

Plus le tonnage est important, plus les informa-tions à transmettre dans le rapport sur la sécu-rité chimique doivent être précises. En fonctiondes seuils, les éléments de preuve sont renforcés.


(Cf.question 8)

22

S’il s’avère, suite à cette évaluation, qu’ils’agit d’une substance dangereuse ou pré-occupante, une évaluation de l’exposition (= sce-narii d’exposition) et une caractérisation desrisques (= niveau d’exposition à la substance+ probabilité et gravité des dangers) devrontêtre effectuées.

Ces scénarii d’exposition décriront l’ensembledes conditions de fabrication et d’utilisation dela substance durant son cycle de vie ainsi queles mesures de gestion des risques préconiséespour prévenir ou limiter l’exposition humaine ouenvironnementale à la substance.

Ces éléments doivent être annexés à la fichede données de sécurité.

Un utilisateur en aval peut demander formellement à son four-nisseur de couvrir son utilisation. Le fournisseur ne pourra refuserde l’inclure dans son évaluation de la sécurité chimique que pour

des raisons de protection de la santé et de l’environnement.

�

[13 Plusieurs entreprises veulent enregistrer une même substance :comment procéder ? (article 11 et article 27)[

Les déclarants d’une même substancedevront en principe soumettre conjointementles données relatives à la classification et àl’étiquetage de la substance, les résumésd’études ainsi que les résumés découlant del’application des annexes VII à XI en fonctiondes quantités produites ou importées. Cettesoumission conjointe sera réalisée par lebiais d’un “déclarant principal”, agissantpour le compte des autres déclarants.Chaque déclarant devra ensuite soumettreindividuellement les informations relatives àl’identité de la substance, aux utilisationsidentifiées et à l’exposition.

Suite au pré-enregistrement, les déclarants d’une même substance seront mis en relation parl’Agence ECHA dans le cadre des forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS).Ces Forums permettront aux déclarants, ainsi qu’à toute tierce partie détenant des informationssur les substances de mutualiser les données et de s’accorder sur une classification de la substance.


[ [ (Suite de la question 12)Qu’est-ce que le rapport sur la sécurité chimique [

© C

NRS

Pho

toth

èque


23

Les autres données requises dans le dossiertechnique, comme les conseils d’utilisation,ainsi que le Rapport sur la Sécurité Chimiquepourront être soumis, au choix du déclarant,individuellement ou conjointement.Il est toutefois prévu qu’un déclarant puissesoumettre l’ensemble de ces informations defaçon séparée si :

L’enregistrement d’une substance donneralieu au paiement d’une redevance. Cetteredevance vise à couvrir les frais de gestiondes dossiers, les études des substances effectuéespar les experts de l’Agence, etc. Son montantvarie en fonction de la taille de l’entreprise, dela quantité de substance fabriquée/importée.Des taux réduits seront également accordésdans le cas d’un enregistrement conjoint d’unesubstance.

Le montant des redevances est fixé pourchaque type de procédure (enregistrement,mise à jour du dossier d’enregistrement, autori-sation), par le Règlement de la CommissionEuropéenne 340/2008 du 16 avril 2008(JOUE L 107 du 17 avril 2008).

14 Quel est le coût de l’enregistrement ? (Article 14)[ [

■ la soumission conjointe engendrait des coûts disproportionnés ou

■ l’absence de confidentialité risque de lui causer un préjudice commercial substantiel ou■ il est en désaccord avec le déclarant principal sur les informations à transmettre. Dans ce cas, il

devra fournir un avis motivé à l'ECHA.Dans le cas de la soumission conjointe, les entreprises ainsi mises en relation seront probablementamenées à créer des consortiums.

Il est fortement recommandé dese protéger juridiquement pour lasoumission conjointe des don-

nées. Un accord de consortium pourraêtre établi. Il s'agit de contrats entreentreprises fixant les modalités de par-tage des données, résultats d'études,coûts, etc

l

Le tableau ci-dessous présente le montant de la redevance pour l’enregistrement d’une substance.Des montants spécifiques sont applicables pour la mise à jour du dossier, les notifications deRDAPP, l’enregistrement “d’intermédiaire isolé”.

Au coût des redevances s’ajouterale coût de montage du dossiertechnique d’enregistrement et, le

cas échéant le coût de réalisation del’Evaluation de la Sécurité Chimique.

l

Taux réduit "MicroEntreprise"

Taux réduit"Moyenne entreprise"

Taux "standard"

Taux réduit "Petite entreprise"

1-10 tdonnées annexe

VII complètes

1600 €

1200 €

1120 €

840 €

640 €

480 €

160 €

120 €

4300 €

3225 €

3010 €

2258 €

1720 €

1290 €

430 €

323 €

11500 €

8625 €

8050 €

6038 €

4600 €

3450 €

1150 €

863 €

31000 €

23250 €

21700 €

16275 €

12400 €

9300 €

3100 €

2325 €

GRA

TUIT

SoumissionIndividuelleSoumissionConjointe



SoumissionConjointe

SoumissionIndividuelle

1-10 t 10 -100 t 100 -1000 t >1000 t


24

15 Je suis fabricant ou importateur, quelle stratégie adopter ?

[[

■ Inventorier les substances produites ou importées■ Pré-enregistrer les substances “phase in”

entre le 1er juin et le 1er décembre 2008■ Recueillir les utilisations : ceci n’est pas une

obligation mais parler avec les clients sur cepoint est un bon atout commercial

■ Définir sa prévision des usages■ Faire un rapport contraintes/opportunités

sur les substances. Le fabricant pourra être

amené à choisir d’arrêter la fabrication dela substance si ce n’est pas avantageux dela mettre sur le marché.

■ Identifier les substances susceptibles d'êtresoumises à autorisation et étudier les éventuelsbesoins de substitution.

[16 Je suis utilisateur, quelles sont mes obligations par rapport à REACH ? [

»»Gestion des risques liés àl’utilisation d’une substance :

■ Suivre les instructions des fiches de donnéesde sécurité et des scénarii d’exposition :respecter les mesures de gestion desrisques préconisées et respecter d’éventuellesrestrictions d’usage

■ En cas d’utilisation s’écartant des condi-tions prescrites par le fabricant ou pour desraisons de confidentialité, l’utilisateur enaval pourra être obligé de réaliser sapropre évaluation de la sécurité chimique sile tonnage est supérieur à 1 tonne par an.

»» Transmission d’information :■ A l'ECHA si la classification d'une substance

diffère de celle du fournisseur*.■ En amont si les mesures de gestion des

risques ne sont pas appropriées ou si l’utilisateurdétient des informations nouvelles sur ledanger des substances ou leur classification.

■ En aval sur les dangers de la substance, lesinstructions de sécurité et les mesures degestion des risques préconisées par lefournisseur.

■ Tenir des données à disposition des autoritésde contrôle (données chiffrées, utilisations).

■ Ne pas mettre sur le marché ni utiliser dessubstances non enregistrées, quelle quesoit la quantité utilisée

■ Ne pas utiliser des substances non autorisées.

Si vous vous approvisionnez horsde l’UE, vous avez le statut d’im-portateur.l


[

(Cf.question 8)

articles L.521-6 et 8 à venir

(Cf.question 18)

Fabricant de produits chimiques ultra-purs, OM Group, Saint-Fromond (50) “ Suite à notre travail d’inventaire, nousavons déterminé 15 substances à enregis-

trer. Nous allons tout d’abord les pré-enregistrerafin de bénéficier d’un délai supplémentaire poureffectuer tous les tests scientifiques nécessaires àl’enregistrement. Nous avions une problématiquede confidentialité pour certaines substances. Nousavons donc fait le choix de faire appel à un tiersqui participera, pour ces substances, aux FEIS eteffectuera les formalités de pré-enregistrement, puisd’enregistrement pour notre compte.

Aujourd’hui, nous travaillons sur deux aspects liés àl’enregistrement. Tout d’abord, nous travaillons avecun laboratoire scientifique pour la mise en place denos études toxicologiques et écotoxicologiques.Certaines de nos substances seront à enregistrerdans 2 ans. Il est primordial de nous y préparer dèsaujourd’hui. Puis, nous travaillons au niveau euro-péen pour une approche harmonisée des scénariosd’exposition, afin de mettre en place des “codes”pour l’utilisation des produits. Ce travail est com-plémentaire mais différent de celui que nous feronsdans le cadre des FEIS ”.

�

[ Utilisateurs en aval de substances et préparations ]


(cf. question 29)

(cf. question 9)

25

■ Inventorier les substances utilisées ■ Nommer un correspondant “ REACH ” afin

d’avoir une stratégie coordonnée entre lesdirections achats, logistique, production, envi-ronnement, qualité

■ Etudier la pérennité de son approvisionne-ment : la substance sera-t-elle toujours pro-duite ? Sera-t-elle soumise à autorisation ?

■ Prendre contact, via son fournisseur, avec lesfabricants ou importateurs de la substanceafin de s’assurer qu’ils vont pré-enregistrerpuis enregistrer la substance (si nécessaire),prendre en compte l’utilisation qui est faite etl’intégrer dans les scénarii d’exposition inclusdans le dossier d’enregistrement et la FDS.

■ Evaluer l’opportunité d’informer son fournis-seur de l’utilisation spécifique faite de lasubstance ou préparation.

■ Etudier les mesures de gestion des risques pré-conisées et éventuellement les compareravec celles d’un autre fournisseur pour voir sielles sont plus favorables.

■ Etudier l’opportunité d’initier une procédurede substitution pour les substances critiques oususceptibles d’être soumises à autorisation ourestriction. Des aides financières peuventencourager ces études.

[17 Je suis utilisateur, quelle stratégie adopter ? [

Si au 1er janvier 2009, votre fournisseur vous informe qu'il n'a pas pré-enregistré ou qu'il necomplétera pas son enregistrement à l’issue du délai transitoire, vous devrez soit :■ Vous approvisionner auprès d’un autre fournisseur■ Identifier une substance alternative■ Devenir fabricant/importateur de cette substance et procéder vous-même à son pré-enregistrement

tardif ou enregistrement.■ Notifier à l'ECHA votre intérêt pour la substance en vertu de l'article 28§5.

n

n

�Principe :��

� ��

� � � � � � �

��

��

Utilisateur de substances : arbre de décision /enregistrement


18 Dois-je informer mon fournisseur de l’utilisation faite de lasubstance/préparation ?

[[

Ainsi, l’utilisateur peut : ■ soit demander que son usage soit couvert en vertu de l’article 37§2. Le fabricant ne peut alors

refuser de prendre en compte cet usage que pour des raisons de protection de la santé humaine oude l’environnement.

■ soit faire lui-même un rapport sur la sécurité chimique dans le cas d’une utilisation à plus d’1tonne par an. Ce choix est fait lors d’un refus motivé du fournisseur ou par choix de l’utilisateur,qui souhaite préserver une certaine confidentialité.

Dans la mesure où le fabricant/importateurd’une substance doit, dans son évaluation desrisques, couvrir l’ensemble du cycle de vie decette substance, cette information permettra aufabricant d’affiner son évaluation de l’exposi-tion des humains ou de l’environnement à cettesubstance. Il pourra proposer des mesures de

gestion des risques et “scénarii” d’expositionplus appropriés.En cas d’utilisation s’éloignant des conditionsprescrites par le fournisseur dans ses scénariid’exposition, l’utilisateur en aval pourrait êtreobligé de réaliser sa propre évaluation desrisques chimiques.

Il ne s’agit pas d’une obligation réglementaire, mais d’une possibilité laissée à l’appréciationde l’utilisateur.

26

»»»Non

(art.37§3 al.3)

(art.37§ 4)

Fabricants de pièces techniques et d’emballages en matières plastiquesManuplast, La Ferté-Macé (61)

“Nous sommesspécialisés dans latransformation dematières plastiquespar extrusion-souf-flage et injection.Nos marchés sontles pièces tech-

niques pour l’automobile, l’électromécanique, larégulation du chauffage, le nucléaire et l’embal-lage plastique standard ou spécifique pour la cos-métique, les produits d’entretien, le secteur médicaletc.Nous avons deux problématiques par rapport àREACH : avoir une utilisation légale et rassurer nosclients. Nous fournissons des articles et nos clients sontextrêmement rigoureux par rapport à notre applicationde la réglementation car ils veulent écarter tout risquede rupture d’approvisionnement ou de modificationdes caractéristiques de nos produits. Nous devons

donc les rassurer sur la pérennité de nos approvision-nements, la légalité de nos utilisations de substances,l’absence de substances extrêmement préoccupantesdans nos produits, etc. Pour les rassurer avec des données fiables, nousavons effectué l’inventaire de toutes les substancesque nous utilisons à partir de l’outil du helpdesk belge.Ce travail nous a tout d’abord permis de confirmerque nous n’étions pas soumis à l’enregistrement. Puis,nous avons pu faire un point clair sur les substancescritiques pour nous. Nous avons alors travaillé paraxes prioritaires. Nous avons ensuite rédigé descourriers avec des questionnaires auprès de nosfournisseurs. La difficulté principale est d’obtenirdes réponses de tous nos fournisseurs. Nous comp-tons embaucher quelque temps une personne pourgérer exclusivement ce suivi, essentiel pour garantirle respect de nos engagements auprès de nosclients.”

�REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

[


Est-il stratégique de demander à son fournisseur d'identifier son usage ?

27


19 Je fabrique, importe ou utilise des substancesextrêmement préoccupantes, en quoi suis-jeconcerné par les procédures d’autorisation et de restriction ? [

»» Autorisation (articles 55 et s. et annexe XIV)

Il s’agit principalement des substances CMR 1&2 (= cancérigènes, mutagènes ou toxiques pourla reproduction), PBT (= persistantes, bioaccumulables et toxiques), vPvB (= très persistantes dans lanature et très bioaccumulables dans l’organisme des êtres vivants) et des perturbateurs endocriniens.

28

Les substances listées à l’Annexe XIV sont inter-dites, sauf pour certaines utilisations expressé-ment autorisées par la Commission Européenne.L'Agence formulera sa première recommandationconcernant les substances à inclure dansl'Annexe XIV au plus tard le 1er juin 2009.D'autres substances seront incluses par la suitedans cette annexe. Une veille régulière est alorsnécessaire. A ce jour, on peut consulter la listedes substances proposées par certains Etatsmembres pour l'inclusion dans l'Annexe XIV sur lesite de l'ECHA. (http ://echa.europa.eu/)

Les fabricants, importateurs et utilisateurs enaval qui demandent une autorisation doiventavoir préalablement analysé les solutions deremplacement.Les éléments constitutifs de la demande d’auto-risation sont listés à l’article 62.Elle contient :■ l’identité de la substance, conformément à

l’Annexe VI section 2■ les noms et coordonnées des demandeurs■ l’utilisation pour laquelle l’autorisation est

demandée■ un rapport sur la sécurité chimique, sauf si déjà

présenté dans la procédure d’enregistrement■ une analyse des solutions de remplacement■ le cas échéant, un plan de remplacement.

La procédure d’autorisation n’estpas applicable :

■ à l’utilisation de substances dans des pré-parations en deçà de certains seuils : soitinférieur à 0.1% en masse/masse pour lessubstances PBT et vPvB, soit si la sub-stance est présente en deçà des seuilsprévus par les directives 99/45/CE et67/548/CE et qui donneraient lieu à laclassification de la préparation commedangereuse…

■ aux utilisations des substances dans les pro-duits phytopharmaceutiques, biocides etcarburants.

■ aux substances CMR utilisées dans des pro-duits cosmétiques et des matériaux encontact avec des denrées alimentaires carces utilisations sont déjà couvertes pard’autres réglementations spécifiques.

L’autorisation est donnée par laCommission au cas par cas pour unedurée limitée (Article 60§8).

l

Il faut surveiller la mise à jour decette liste et anticiper d'éventuellesinterdictions.

l


[

�Principe :

(annexe XVI)

Elle peut également contenir une analysesocio-économique.L’autorisation sera accordée pour une utilisationdonnée si les risques que représente la substancepour la santé humaine ou l’environnement sontvalablement maîtrisés.L’autorisation pourra être accordée s’il estdémontré que :■ les avantages socio-économiques l’empor-

tent sur les risques pour la santé et l’envi-ronnement et

■ il n’y a pas de substitution possible

»» Demande d'autorisation

[ Substances préoccupantesAutorisation et Restrictions ]

[


(art. 56 § 2)

(art. 66)

29

L’usage est systématiquement pris en compte.Une autorisation n’accorde un permis d’utili-sation de la substance que pour des usagesspécifiques.

»» Rôle de l’utilisateur de substancessoumises à autorisation

Pour continuer à utiliser une substance soumiseà autorisation, un utilisateur en aval devra :■ soit utiliser la substance en respectant les

conditions de l’autorisation octroyée pourcet usage à un acteur en amont, et le notifierà l’Agence.

■ soit soumettre un dossier de demanded’autorisation pour son usage

Le n° d’autorisation devra systématiquementêtre transmis en aval et figurer sur l’étiquette dela substance, ou de la préparation danslaquelle elle est intégrée. Une redevance est également due. Les montantssont précisés à l’Annexe VI du règlement340/2008.L’utilisateur ne peut se fournir que chez unfabricant qui a obtenu l’autorisation. De plus ildoit respecter les conditions d’autorisation ets’assurer que son usage est bien prévu. Ensuite, il doit notifier son usage à l’Agencedans les 3 mois qui suivent la première livraisonde la substance. L’Agence tiendra un registredes utilisateurs en aval et le mettra à dispositiondes autorités compétentes des Etats membres.

Principe :Cette procédure consiste en l’interdiction et/oulimitation d’usage de certaines substances pourcertaines applications mentionnées à l’annexeXVII. Ces restrictions peuvent concerner lesconditions de fabrication, la limitation de l’uti-lisation et/ou mise sur le marché.Par exemple, l’utilisation de certains phtalatesest interdite dans les jouets et articles depuériculture dans des concentrations supérieuresà 0.1% en masse de matière plastifiée.Attention : jusqu’au 1er juin 2013, les Etatsmembres sont autorisés à maintenir desrestrictions plus strictes, si elles ont été préa-lablement notifiées. La Commission publieraun inventaire de ces restrictions au plus tard le1er juin 2009.Les demandes de restrictions seront adresséesà l’Agence par la Commission ou les Etatsmembres.

La procédure de restriction n’est pasapplicable à la R&D scientifique et auxsubstances CMR présentes dans lescosmétiques.

»» Restriction(articles 67 et suivants)

Si la substance est incluse dans l'an-nexe XIV, l’entreprise est concernée,quel que soit le tonnage utilisé. Il

s’agit d’une procédure indépendante de laprocédure d’enregistrement.

l


30

■ Etre importateur de préparations = importateur de substances

Il devra se conformer aux obligations de l’im-portateur et notamment enregistrer toutes lessubstances contenues dans les préparationsimportées à plus d’une tonne par an.Seulement, ceci implique une connaissance dela composition exacte des préparations, afin depouvoir calculer la quantité de chaque sub-stance importée et d’identifier la concentrationen substances préoccupantes.En effet, l’importateur devra enregistrer les sub-stances importées à plus d’une tonne par an eteffectuer, le cas échéant, une évaluation de lasécurité chimique.Ceci risque fortement d’être difficile à obtenir.La solution est alors de suggérer à son fournisseur

hors UE de nommer un “représentant exclusif”.Celui-ci assumera les obligations de l’importateur,et les autres entreprises seront “utilisateurs enaval”. Ceci permettra au fabricant de ne divul-guer des informations potentiellement confiden-tielles (relatives à la composition du produit parexemple) qu’à un seul interlocuteur.

Pour les préparations, il faut pen-ser à calculer le pourcentage dechaque substance présente dans

la préparation.

�

21 [Les fabricants et importateurs d’articles sontconcernés par 4 types d’obligations :■ Enregistrement des substances contenues

dans les articles et destinées à être rejetéesdans des conditions normales d’utilisation (ex :mouchoir parfumé)*.

■ Notification à l’Agence de la présence desubstances très préoccupantes dans desarticles au-delà de 0.1% m/m*

■ Communication en aval sur la présence desubstances très préoccupantes au-delà de0.1% m/m dans les articles (pas de seuilde tonnage)

■ Restrictions : interdiction/limitation de la pré-sence de certaines substances dans lesarticles fabriqués/importés (phtalates dansjouets, colorants azoïques dans textiles…)**

Le producteur d’articles est également,dans le cadre de la production, unutilisateur en aval.l


[

(Cf. question7 et s)

(art.7§ 1)*

(annexe XVII)**

(art.7§ 2)

(art.33)

[

En cas de substance commune àplusieurs préparations, un cumuldes tonnages doit être effectué.

�

Je produis ou importe des articles, comment me conformer à REACH ?

Deux cas sont possibles :■ Etre formulateur/utilisateur d’une préparation

à partir de substances acquises dans l’UE =“utilisateur en aval” de substances

Les obligations du formulateur sont alors lesmêmes que celles des utilisateurs en aval. Et à cetitre il n’a pas à procéder à l’enregistrement.

20 Je fabrique, utilise ou importe des préparations,comment procéder ?

[

Une préparation est un mélange, ou une solution, composé de deux substancesou plus. Par conséquent, une préparation n'est jamais enregistrée en tant que tellemais les substances qu'elle contient doivent être enregistrées.

Comme tout acteur de la chaîned’approvisionnement, le formula-teur devra communiquer en aval

des informations permettant l’utilisationen toute sécurité de la préparation. Pourcela, il devra éventuellement consoliderles informations reçues de ses fournisseurs(scénarii d’exposition / FDS).

l

[

(Cf. questions16 et s.).

[Préparations et articles]


(Cf. question 8)

(*Cf. question 19)

(article 7§1)

31

Les substances “destinées à être rejetées dansdes conditions normales ou raisonnablementprévisibles d’utilisation” devront être enre-gistrées si :■ la quantité relarguée dépasse, pour l’en-

semble des articles fabriqués/importés 1tonne/an

■ Sauf si cette substance a déjà été enregistréepour cette utilisation (même par un acteurd’une autre chaîne d’approvisionnement)

Exemple d’article relargant : mouchoirparfumé, emballages contenant des agentsanti-corrosion…

La liste des substances considérées comme"extrêmement préoccupantes" sera mise à jourrégulièrement■ Obligation d’information sur la présence de

substances extrêmement préoccupantes : Si un article contient plus de 0.1% enmasse/masse d’une substance extrêmementpréoccupante, le fabricant/importateur/distributeurdevra en informer les destinataires en indiquantau minimum le nom de la substance et touteinformation nécessaire pour permettre l’utilisationde l’article en toute sécurité.Dans le cas d’une vente aux consommateurs, cesinformations devront être fournies sur demandesous 45 jours.

■ Notification à l’agence ECHAUne notification à l’Agence ECHA de la présencede substances extrêmement préoccupantesau-delà de 0.1% en masse/masse sera obligatoireà compter de 2011 si :

■ la quantité totale de substance excède 1 t/an par déclarant

■ l’exposition humaine et de l’environnement nepeut être exclue

■ la substance n’a pas été enregistrée pourcette utilisation.

Les informations à fournir dans le cadre de lanotification sont précisées à l’article 7 § 4.

»» Substances extrêmement préoccupantes contenues dans des articles :

»» Le cas des articles relargantsPour éviter de devoir enregistrerdès le 1er juin 2008 les substancesrelarguées, et pouvoir continuer à

fabriquer/importer des articles relargants, ilest recommandé de procéder au pré-enre-gistrement des substances relarguées. A l’issue du pré-enregistrement, lesfournisseurs d’articles (fabricants euro-péens ou importateurs) pourront inciter lesautres déclarants à intégrer leur usagedans leur enregistrement.

“ Notre entreprise conçoit et fabrique desarticles de bagagerie maroquinerie entissu enduit pvc et les commercialise sur

toute la France. Nous importons des produits finiset des matières premières d'Asie (pvc, textile…) eteffectuons en France un travail de piqûre et finitions.Après une étude de notre statut au regard de laréglementation REACH, nous avons pu déterminerque nous sommes importateurs d'articles. Nousdevons par conséquent savoir si des substances

extrêmement préoccupantes sont contenues dansnos produits afin d'informer nos clients et de se pré-parer à une éventuelle notification auprès del'Agence européenne. Notre principale difficulté aujourd'hui est de com-

muniquer avec nos fournisseurs asiatiques sur cetteréglementation et d'obtenir des informations fiables.C'est essentiel pour nous car ce sont nous quisommes responsables de la conformité de nos pro-duits par rapport à REACH.”

�


Oui

22 Je souhaite préserver une confidentialitésur la fabrication ou l’utilisation de mes produits, que puis-je faire?

[

Les questions de confidentialité se posentnotamment :■ pour l’utilisation et l’usage des substances :

les fabricants peuvent ne pas vouloir dévoilercertains marchés et les utilisateurs peuvent nepas vouloir communiquer sur leur utilisationd’un produit, qui peut être un “ secret defabrique ”. Dans ce cas, l’utilisateur pourrachoisir d’effectuer lui-même son rapport sur lasécurité chimique afin de ne pas avoir àdévoiler son utilisation.

■ pour les résultats de tests sur les substances :les déclarants doivent mettre en commun lesrésultats de tests sur les animaux dans lecadre des consortiums. Tout devra être prévudans l’accord de consortium.

■ pour la diffusion d’informations au public :il sera toutefois possible de demander àl’Agence de conserver une confidentialitépour certaines données.

■ pour la composition de préparations,notamment dans le cas des importations : lasolution pour le fabricant hors UE est de nommerun représentant exclusif en vertu de l’article 8.

23 La fiche de données de sécurité (FDS) va-t-elle changer ? (article 31 et annexe II)

[

La Fiche de Données de Sécurité est renforcéedans son rôle de support majeur de la communi-cation au sein de la chaîne d'approvisionnement.Si son format général reste identique, des chan-gements devront être intégrés :■ Inversion des rubriques 2 (identification des

dangers) et 3 (composition et information surles composants)

■ Ajout d'un contact mail (= référent REACH)dans la rubrique 1 (identification de la sub-stance/préparation et de la société)

■ En annexe des FDS figureront, le caséchéant, les "scénarii d'exposition" et lesmesures de gestion des risques préconiséespar le fabricant à l'issue de son évaluationde la sécurité chimique.

Ces mesures de gestion des risques devront êtreappliquées, dans un délai de 12 mois, parl'utilisateur de la substance ou de la préparation. La Fiche de Données de Sécurité doit être miseà jour dès que de nouvelles informations affectantles mesures de gestion des risques sont identifiéesou lorsqu'une autorisation ou une restriction aété imposée.Elle est le vecteur principal de l’information.

[

[

32

[ Comment communiquer ]

La confidentialité est une problématique essentielle dans REACH.


[

»»»

[ Confidentialité ]


24 Dans quels cas, la fiche de données de sécurité (FDS) est-elle obligatoire ? Lorsque la FDS n’est pas obligatoire, comment communiquer ?

[

Avec REACH, la transmission des FDS sera plussystématique afin de permettre une meilleuregestion des risques liés à l'utilisation de cer-taines substances.Le fournisseur d'une substance ou préparationdevra fournir une FDS pour :■ les substances ou préparations répondant

aux critères de classification comme "dange-reuses" conformément aux directives67/548/CEE ou 1999/45/CE, ou

■ les substances PBT et vPvB■ les substances soumises à autorisation ■ sur demande, les préparations non classées

mais contenant soit ;■ une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement au delà decertains seuils,

■ une substance PBT /vPvB au delà de 0.1% en masse pour les préparations autres quegazeuses

■ une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.

Lorsqu'une FDS n'est pas requise, certainesinformations, incluant le n° d'enregistrementdevront tout de même être communiquées auxacteurs en aval de la chaîne d'approvisionnementafin de permettre un usage sûr de lasubstance/préparation.

Les obligations relatives à la FDS et à la com-munication au sein de la chaîne ne sont pasapplicables aux préparations suivantes à l’étatde produit fini et destinées au consommateur final: médicaments, cosmétiques, dispositifs médi-caux invasifs ou en contact direct avec le corpshumain et aux denrées alimentaires.

,

La FDS doit être fournie dans une langue officiellede l'Etat membre dans lequel la substance oupréparation est mise sur le marché (sauf si lesEtats en décident autrement). Cela implique de prévoir la traduction desscénarii d'exposition et mesures de gestiondes risques.

(article 32)

33

[

[

Comme dans la réglementationactuelle, il n'y a pas de Fiche deDonnées de Sécurité pour les

articles. En revanche, des informations surles substances "extrêmement préoccu-pantes" présentes dans les articles au delàde 0.1% en masse/masse devront êtretransmises en aval de la chaîne d'approvi-sionnement et, sur demande, sous 45 joursau consommateur

l

25 [ En quelle langue lesinformations doivent-ellesêtre communiquées ?


26 L’étiquetage des produits va-t-il changer ? [

Un règlement complémentaire sera prochaine-ment adopté par le Parlement Européen et leConseil (cf. proposition du 25 juin 2007COM (2007) 355 final) relatif à la classificationet à l'emballage des substances et demélanges, et modifiant la directive67/548/CEE et le règlement (CE) n°1907/2006) afin de procéder à la mise enplace du Système Global Harmonisé de clas-sification et d’étiquetage des produits chi-miques (GHS). Ce système, élaboré par lesNations Unies, permet d’identifier les produitschimiques dangereux et d’informer les utilisa-teurs de ces dangers par le biais de symboleset de phrases standardisés. Il classifie les pro-duits chimiques en fonction de leurs risques etindique le symbole à apposer sur l'étiquette.Ce règlement va modifier les pictogrammes etles critères de classification pour une homogé-néisation internationale.

Les pictogrammes actuels indiquant un dangerseront modifiés. De nouveaux critères de clas-sification et de nouvelles formules d'étiquetageseront introduites. Cette proposition complètele système REACH.La proposition est actuellement en coursd’adoption par la procédure de co-décision,qui vise à obtenir un accord du Parlement euro-péen et du Conseil.ll serait applicable aux substances le 1er

décembre 2010 et aux mélanges le 1er juin2015. Il remplacera la directive 67/548/CEpour les substances et la directive1999/45/CE pour les mélanges, ainsi que leTitre XI du règlement REACH.

REACH vise l'ensemble des acteurs de lachaîne d'approvisionnement en fonction deleur relation aux substances chimiques :fabricants de la substance, importateurs, utili-sateurs industriels et professionnels ("utilisateursen aval"), fournisseurs / destinataires d'articles. La notion de "responsable de la mise sur lemarché" n'est pas prise en compte par REACHet chacun peut être responsable à des degrésdivers. Par conséquent, un "sous-traitant" pourra êtrelui-même fabricant de substance, importateur,

utilisateur aval ou fournisseur d'article. Il luiappartiendra de se conformer à l'ensemble deses obligations prévues par le règlementREACH. En revanche, même si cela n’est pas explicitépar le règlement REACH, le donneur d'ordredoit s'assurer que les produits mis sur le marché"répondent aux prescriptions en vigueur relativesà la sécurité et à la santé des personnes, à laloyauté des transactions commerciales et à laprotection des consommateurs" (art. L212-1 duCode de la Consommation).

27 Comment déterminer les responsabilités des différentsacteurs intervenant sur un produit chimique ?

[

REACH n’impliquera pas de marquage particulier pour attester de la conformité desproduits. En revanche, les n° "REACH" remplaceront petit à petit les n° ELINCS etEINECS.

[

[

34

[ Responsabilités - Contrôles - Sanctions ]

Suite à l'évaluation des risquesrésultant de l'enregistrement, et àl'entrée en vigueur du règlement

GHS certaines substances pourront changerde classification (passage de CMR 3 à CMR2 ou d'irritante à CMR).

l


[

[ Etiquetage ]


28 Quelles sont les sanctions encourues en cas de non-respect de la réglementation ? Qui contrôle ?

[

■ En Belgique : la détermination des sanctionset contrôles est en cours.

■ En France : les autorités de contrôle seront laDRIRE, l’Inspection du Travail, la DGCCRF,les Douanes, dans le cadre de leurs contrôleshabituels. Un texte national précisant lessanctions sera bientôt adopté modifiant l'ar-ticle L521-18 du Code de l'environnement.Des sanctions administratives et pénales sontencourues dans le cadre de REACH.

■ Au Luxembourg : les infractions serontconstatées et recherchées par les agents del’administration des Douanes et des Accises,de l’administration de l’Environnement, del’Inspection du Travail et des Mines, de ladirection de la Santé, du laboratoire nationalde Santé et de l’administration de la Gestion del’Eau. Une loi nationale précisera les modalitésd’application et les sanctions sur le règlementREACH.

Il n’existe pas d’aide spécifique car il s’agit d’uneobligation d’adaptation à la législation qui nepeut en principe justifier une aide. Cependant,si l’entreprise en profite pour “repenser” totale-ment le produit, notamment par la substitution desubstances nocives, il n’est pas exclu qu’une aidepuisse être envisageable.

■ En Belgique : En plus des projets VLARIP etWALRIP (voir question 30), les trois régionsproposent également des soutiens sousforme d’aides financières pour le recours àdes consultants (experts externes) ou des for-mations. Les aides financières octroyées cou-vrent une partie des frais de consultance oude formation (50% à Bruxelles et enWallonie).

Vous retrouverez ces informations sur les sitesrespectifs des régions :

Région Bruxelloisehttp://www.ecosubsibru.be/Région Wallonne :http://mrw.wallonie.be/dgee/pme/dce/ac/index.shtmlRégion Flamande : Enterprise Europe Network E-mail :[email protected]

■ En France, l’ADEME mène des campagnessur l’éco-conception et le Fonds Européen deDéveloppement Régional (FEDER) peut finan-cer des projets dans ce sens. Par exemple, enBasse-Normandie, le FEDER finance desactions collectives sur REACH et des projetsindividuels de substitution. Oséo Innovationpeut financer également des projets de sub-stitution.

■ Au Luxembourg : il existe de multiples formesd’aides publiques dans lesquelles pourraients’inscrire des actions en lien avec la réglemen-tation REACH (R&D, conseil, etc.). Vousretrouverez ces informations sur le site du

Portail Entreprises :http://www.entreprises.public.lu/themes/mesuresaides/index.php

35

[

29 Quelles aides financières puis-je obtenir pour m’adapter à REACH ?

[[

[ Contacts utiles ]


36

»» Les helpdesks : ■ En Belgique, le REACH-helpdesk national est

assumé par le Service Public FédéralEconomie, PME, Classes moyennes etEnergie :E-mail : [email protected]él. : 0800/ 120 33http://economie.fgov.be/reach.htm

■ En France, le helpdesk est assuré par leBERPC (Bureau d'Evaluation des Risques desProduits et agents Chimiques). Un serviced'assistance aux questions est disponible sur : www.reach-info.frn° indigo : 0820 20 18 16(0.09 TTC/min.)

■ Au Luxembourg, le helpdesk est assumé parle Centre de Ressources des Technologiespour l'Environnement.www.reach.luTél. : +352 42 59 91-600

»» Les fédérations professionnelles : ■ En Belgique, la Fédération des Entreprises de

Belgique et les fédérations sectorielles ontdéveloppé, en coopération avec le SPFEconomie, un outil pour se préparer àREACH, téléchargeable du site du helpdeskbelge. En outre, Essenscia wallonie propose,avec le soutien de la Région wallonne, unprogramme gratuit d’information et d’ac-compagnement dans la mise en œuvre deREACH : WALRIP. En Flandres, le projetVLARIP, coordonné par Essenscia vlaanderenet supporté par l’Agence Economie (voircoordonnées à la question 29), proposeégalement un programme d’accompagnementdans la mise en œuvre de REACH.

■ En France : l’Union des Industries chimiques(UIC) mène, en particulier, des actions d’ac-compagnement personnalisé des entreprises.

»» Le réseau européen Entreprise Europe : Le réseau européen Entreprise Europe a, engénéral, développé certains services sur laréglementation REACH : orientation, informations,documentation, contacts, voire assistance per-sonnalisée. Il est également un contact privilégiépour accéder à la Commission Européenne.

30 A qui puis-je m’adresser pour plus d’informations ?

[REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

[[

»» services nationaux d'assistance technique et réglementaire


37

1. Textes réglementaires■ Règlement n° 1907/2006/CE - JOUE du 30 décembre 2006,

rectifié par le JOUE du 29 mai 2007 – ■ Directive 2006/121/CE modifiant la directive 67/548 CE sur la classification,

l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses

■ Règlement N° 340/2008/CE du 16 avril 2008 relatif aux redevances et aux droits dus à l'ECHA

■ Règlement n° 440/2008/CE du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essais

2. Guides pratiques ■ De l’ECHA

‡ disponibles sur le site http://reach.jrc.it/guidance_en.htmIls concernent différents aspects du règlement : le pré-enregistrement, les obli-gations des utilisateurs aval aux articles, la définition des substances, IUCLID, etc…

■ Organisations professionnellesLa plupart des organisations professionnelles ont publié des guides, publicsou à destination de leurs adhérents, relatifs à REACH. Exemple : UIC, ORGA-LIME, Plasturgie, industrie automobile, métallurgie…

3. Sites Internet ■ Sites européens :

■ Agence ECHA : http://echa.europa.eu/■ DG Environnement de la Commission Européenne :

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/■ DG Entreprise : http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm■ Inventaire Européen des Substances Chimiques : http://ecb.jrc.it/esis/ ■ REACH IT : https://reach-it.echa.europa.eu■ Télécharger IUCLID 5 : http://www.iuclid.eu

■ Helpdesks nationaux ■ Helpdesk Français, hébergé par le BERPC

(bureau d'évaluation des risques des produits chimiques): http://www.reach-info.fr

■ Helpdesk Luxembourgeois, hébergé par le CRTE(Centre de Ressource des Technologies pour l’Environnement) : http://www.reach.lu/

■ Helpdesk Belge, hébergé par le Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie :http://economie.fgov.be/reach.htm

[ Indications bibliographiques

Entreprise Europe : http://www.entreprise-europe.fr

[


“ La mise en œuvre de REACH chez Guardian Automotive au Luxembourg ”

Ce témoignage s’inscrit dans lecadre d’une étude de cas,menée par le Helpdesk REACH

luxembourgeois en collaboration avec GuardianAutomotive. Cette étude visait à accompagner uneentreprise au cours de sa période de préparation àl’implémentation de REACH, afin d’appréhender,d’un point de vue industriel, la façon dont l’entre-prise et ses fournisseurs respecteront leurs obliga-tions spécifiques. Le Helpdesk REACH rendraaccessibles à un plus large public les résultats decette expérience pratique dans le cadre de sesactivités de sensibilisation.

Guardian Automotive fait partie du groupe d’entre-prises Guardian Industries. Ce dernier, dont lesiège se situe aux Etats-Unis, a ses racines dans laproduction de verre automobile. Suite à une expan-sion continue dans les domaines du verre plat, desmatériaux de construction et d’autres produits enverre, ainsi que des pièces garnitures plastiquespour le secteur de l’automobile, le groupeGuardian est représenté aujourd’hui dans 27 payssur 5 continents avec plus de 60 usines de pro-duction et plus de 140 centres de distribution.

Cinq sites sont implantés au Luxembourg :Guardian Europe, le siège européen, ainsi que 3sites de production et le CRVC (Centre luxembour-geois de Recherches pour le Verre et laCéramique).

Guardian Automotive, basée à Grevenmacherdepuis 1993, produit du verre pour le secteur auto-mobile (environ 3 millions de vitres/an) et afficheun effectif de plus de 500 personnes. Environ 70fournisseurs approvisionnent Guardian Automotiveen produits et composants utilisés dans le processusde fabrication ou inclus dans les produits finis.

L’approche choisie par Guardian Automotive pourla mise en œuvre de REACH est pragmatique etbasée sur du “bon sens” indique John Schmit.

Guardian Automotive a initié la réalisation de l’in-ventaire des substances utilisées en 2007, pré-senté sous forme d’un tableau Excel, mis à disposi-tion par le Helpdesk belge. Suite à cette étude decas, une version actualisée de cet outil sera dispo-nible sur le site Internet du Helpdesk REACH luxem-bourgeois.

“Cette étape est essentielle pour évaluer l’impactque pourrait avoir REACH sur chaque substance oupréparation achetée” explique John Schmit. Cetinventaire a permis d’identifier les différents statutsde Guardian Automotive selon REACH : importa-teur, utilisateur en aval et également producteurd’articles. Cependant, en tant qu’importateur depréparations, les substances contenues dans lespréparations étant toutes sous le seuil d’1tonne/an, Guardian Automotive n’est pas soumis àla procédure d’enregistrement. Au delà de REACH,la réalisation de l’inventaire a permis à l’entreprisede détecter un potentiel d’améliorations dans ledomaine de la protection de la santé et de l’envi-ronnement (par exemple : utilisation de substancesmoins dangereuses) et au niveau de la gestion dela chaîne d’approvisionnement (par exemple : évi-ter d’avoir 3 fournisseurs différents pour un mêmeproduit ou d’avoir 3 produits différents pour unemême application).

L’entreprise, en collaboration avec le CRVC etGuardian Europe, a également rédigé une “ Policyfor REACH” qui indique les actions à mener parchaque site. Il est important que certains servicesde l’entreprise (achats, maintenance, R&D) soientimpliqués dans la démarche de mise en œuvre deREACH. La sensibilisation du personnel en interneest importante : “ces services doivent être informéssur les impacts possibles de REACH et êtreconscients que leur appui est indispensable pourpouvoir être conforme à REACH. Dans le cas oùdes substances disparaissent du marché, ces ser-vices seront fortement impliqués pour identifier,acheter et tester des substances alternatives”,déclare John Schmit.

38


[

[[Témoignages

�


39

Afin de se préparer à un éventuel changement desources d’approvisionnement, un effort important aété déployé en matière de communication avec lesfournisseurs. Une lettre type a été rédigée ainsiqu’un bref questionnaire comprenant les informa-tions et questions suivantes : coordonnées de la per-sonne de contact REACH ; intention de pré-enre-gistrer ou enregistrer les substances et/ou les sub-stances contenues dans les préparations fournies etpour quelle date ; demande si les substances et/oules substances contenues dans les préparations four-nies contiennent des substances extrêmement pré-occupantes, comme des CMR (Cancérogène,Mutagène ou toxique pour la Reproduction) parexemple.

“ La majorité des fournisseurs a répondu à ces ques-tionnaires, mais ce sont surtout les distributeurs quiont des difficultés à fournir des réponses, car ils sonteux-mêmes en attente d’informations des fabricants.L’objectif de Guardian est d’obtenir un maximum degaranties de la part de nos fournisseurs sur la four-niture de substances et de préparations conformesà REACH et de trouver des alternatives pour les sub-stances et préparations pour lesquelles des doutesexistent ”, indique John Schmit.

Il est très important pour Guardian de pouvoir s’as-surer de la continuité de l’approvisionnement desproduits utilisés et que ces derniers soientconformes à REACH. “ Même si nous obtenonsdes déclarations d’intention de nos fournisseurs,nous n’avons pas de preuve de la conformité desproduits achetés tant que le numéro d’enregistre-ment ne figure pas sur la Fiche de Données deSécurité. Pour des substances importantes pournotre activité, nous allons inclure des clausesconcernant REACH dans nos contrats commer-ciaux et notamment exiger de recevoir le numérode pré-enregistrement des substances achetées ”,explique John Schmit.

La prochaine étape pour Guardian est de conti-nuer à développer et mettre à exécution, sur cha-cun de ses sites, un plan d’action, élaboré en col-laboration avec le Helpdesk luxembourgeois. Lesdifférents délais concernant les obligations deREACH seront suivis de près, un échéancier seramis en place pour permettre d’assurer la conformitéde Guardian vis-à-vis des obligations REACH.


[

40

[[Témoignages

TAD - Teintures et Apprêts DanjouxLe Coteau (42)

Ennoblissement textile à façon : teinture et apprêts sur tissu maille■ 65 salariés■ 7 M de CA■ Principaux marchés : vêtement femme, lingerie, vêtement professionnel, produits bio■ Pour la protection de l’environnement : Certifié ISO 14001

Certifié OEKOTEX 100

De part notre activité d’ennoblisseur à façon, spé-cialisé dans la teinture sur tissu maille, nous sommesclient de la chimie de spécialité et ainsi, directe-ment concernés par REACH. En effet, TADconsomme plus de 1000 tonnes par an de sub-stances chimiques avec près de 200 colorants et150 PAT et apprêts (préparations de base qui sontensuite remélangées). Nous utilisons aussi des pro-duits relargants (microcapsules) ainsi que des pro-duits chimiques annexes aux applications textiles(nettoyage du matériel). Les quantités (par an) desubstances chimiques mises en œuvre sont del’ordre de 500g pour certains colorants spécifiquesà plus de 500 tonnes pour des produits chimiquesde base comme le chlorure de sodium. Ce que REACH nous impose est notamment l’obli-gation de déclarer l’usage de nos produits chi-miques à nos fournisseurs de telle sorte qu’il soit prisen compte lors de la phase d’enregistrement. Pour ce faire, nous avons réalisé l’inventaire de tousles produits utilisés dans le process de fabrication

(N° CAS et FDS) puis l’inventaire des procédés demise en œuvre de tous ces produits. Aussi, nousavons prévu de vérifier que l’utilisation est conformeaux préconisations du fournisseur. Enfin, nous aurons à suivre que tous ces produitsauront fait l’objet d’un pré-enregistrement puis d’unenregistrement par nos fournisseurs. Pour certainsusages que nous ne souhaitons pas dévoiler pourdes raisons de confidentialité, il faudra procédernous-mêmes à l’évaluation de la sécurité chimiquede ces substances et aller au pré-enregistrement.

Notre stratégie de mise en conformité à REACH sebase sur deux objectifs majeurs : 1) Sécuriser nos approvisionnements en produits

chimiques,2) Etre informé le plus tôt possible des retraits/sub-

stitutions de substances chimiques afin d’antici-per et de ne pas déstabiliser notre fabricationpar des changements continuels de procédés.

�REACH,enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques ]

[


41

Fabricant de réactifs de diagnostic in vitro,SEPPIM (Sées – 61)

SEPPIM SAS, société du groupe Elitech, est spécia-lisée dans la fabrication de réactifs de diagnostic invitro. Au sens du règlement REACH, SEPPIM a à lafois le statut d’importateur, d’utilisateur aval et de dis-tributeurs. Par ailleurs, SEPPIM aura le rôle de repré-sentant exclusif pour REACH pour une autre sociétédu groupe basée aux Etats-Unis.“ Nous avons établi un inventaire informatisé dessubstances/ préparations et articles critiques utilisésdans le cadre de l’activité de SEPPIM à l’aide del’outil d’inventaire mis en place par l’UIC. Notreinventaire regroupe plus de 200 entrées. Quelquesoit notre statut nous avons entrepris une démarchede communication avec nos fournisseurs afin deconnaître leur positionnement vis-à-vis de REACH.Nos principales questions concernent les points sui-vants : pré-enregistrement/enregistrement pour lessociétés situées dans l’UE, désignation d’un repré-sentant exclusif pour les sociétés hors UE, les sub-stances sont-elles des substances extrêmement pré-occupantes, prévision de commercialisation. Dans lecadre de notre statut d’importateur, les quantités de sub-

stances et/ou préparations importées sont faibles.Un pré-enregistrement ou enregistrement par notresociété n’est pas requis, il reste à identifier si cer-taines substances sont extrêmement préoccupantesafin de savoir si une demande d’autorisation seranécessaire. Concernant notre statut d’utilisateur aval,ce qui concerne la majorité de nos substances etpréparations, se pose en plus du problème des sub-stances extrêmement préoccupantes, le problème del’usage pour les substances que nous achetons enquantités proche ou supérieure à 1 tonne. Notreusage est-il couvert ? Ce point est en cours de tra-vail. Les points critiques concernant REACH pourSEPPIM sont l’obtention d’information précise de lapart de nos fournisseurs et la pérennisation de nosapprovisionnements.Concernant notre statut de représentant exclusif pourla société américaine du groupe, nous devrons réa-liser le pré-enregistrement et l’enregistrement des sub-stances importées à plus d’une tonne. Nous sommesen train de réaliser un inventaire de l’ensemble dessubstances importées.”

�


42


[ ■ CMR : cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction■ CSA : chemical safety assessment = évaluation de la sécurité chimique ■ CSR : chemical safety report = rapport sur la sécurité chimique ■ DU : downstream user = utilisateur en aval■ ECHA : European chemicals agency

= Agence européenne des produits chimiques, basée à Helsinki

■ EINECS : substances existantes = Phase In■ ELINCS : substances nouvelles■ FDS : fiche de données de sécurité■ FEIS : forums d’échange et d’information sur les substances ■ GHS : Global Harmonised System = Système Global Harmonisé■ PBT : persistantes, bioaccumulables et toxiques■ REACH : Registration, Evaluation,

Authorisation and Restriction of Chemicals ■ SGH : Système Global Harmonisé de classification et d’étiquetage

des produits chimiques■ VPvB : très persistantes et très bioaccumulables

Remerciements :Nous remercions les entreprises suivantes pour leurs témoignages :

Teintures et apprêts Danjoux, TAD (42), Mr Bricolage (45), OM Group (50), Manuplast(61), SEPPIM (61), Estenity (69) et Guardian Automotive (Luxembourg).

[ Glossaire REACH [


43

[Notes [


03 Con

cept

ion

: N

. C

hauv

ière

03

88 5

8 17

54

- Ju

in 0

8

[ Entreprise Europe www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu [

GRAND-EST ■ ALSACE 03 88 76 42 32■ BOURGOGNE 03 80 60 40 63■ CHAMPAGNE-ARDENNE 03 26 69 33 65■ FRANCHE-COMTE 03 81 47 42 13■ LORRAINE 03 87 33 60 32

OUEST■ BRETAGNE 02 99 25 41 91■ PAYS DE LA LOIRE 02 40 44 63 02

NORD PAS-DE-CALAIS 03 20 99 45 92

NORMANDIE - PICARDIE■ BASSE-NORMANDIE 02 31 54 40 38■ HAUTE-NORMANDIE 02 35 88 44 42■ PICARDIE 03 22 82 80 69

PACAC-LANGUEDOC-ROUSSILLON■ LANGUEDOC-ROUSSILLON 04 67 13 68 51■ PROVENCE-ALPES-COTE D’AZUR-CORSE

04 91 14 42 76

PARIS - ILE-DE-FRANCE - CENTRE■ CENTRE 02 38 25 25 50■ ILE-DE-FRANCE 01 72 03 29 65■ PARIS 01 55 65 73 13

RHÔNE-ALPES - AUVERGNE■ AUVERGNE 04 73 43 43 22■ GRENOBLE 04 76 28 28 43■ LYON 04 72 40 57 46

SUD-OUEST■ AQUITAINE 05 56 11 28 14■ MIDI-PYRÉNÉES 05 62 74 20 62■ LIMOUSIN 05 55 71 39 40■ POITOU-CHARENTES 05 49 60 53 86

DOM-TOM ANTILLES-GUYANE■ GUADELOUPE 05 90 93 76 51■ GUYANE 05 94 29 86 67■ MARTINIQUE 05 96 55 28 25■ LA RÉUNION 02 62 94 21 63

[ Vos contacts [

■ BRUXELLES 0 26 43 78 35■ WALLONIE 0 81 71 71 44

EN FRANCE

EN BELGIQUE AU LUXEMBOURG 04 239 39 333

Ce guide a été élaboré en collaboration avec les helpdesks français et luxembourgeois.

France : www.berpc.fr/reach-info/Luxembourg : www.reach.lu/Entreprise Europe en France : www.entreprise-europe.fr

[Ce règlement vise deux objectifs : la protection de la santé humaine et la protection de l'environnement.

Objectif [

Entreprise Europe est un réseau de la Direction Générale Entreprises et Industrie de la Commission Européenne, présent dans toutes les régions européennes. Il a pour mission :■ de fournir des conseils sur la législation, les politiques et normes européennes■ de favoriser l’accès aux projets et financements européens■ de favoriser la coopération entre PME européennes■ de promouvoir l’innovation■ d’aider les entreprises à acquérir une dimension internationale■ d’apporter un retour d’information sur les PME à la Commission Européenne


Documents

30 · 2012. 1. 18. · Eco conception des produits électriques et électroniques ... (03 88 58 17 54) 30 réponses pour être conforme à la réglementation REACH, enregistrement,