- Jeudi 4 juin 2009 - Les besoins des investigateurs: lapproche du CeNGEPS

- Jeudi 4 juin 2009 -- Jeudi 4 juin 2009 -

Les besoins des investigateurs:

l’approche du CeNGEPS

Centre national de gestion des essais de produits de santé

Le CeNGEPS: une initiative Le CeNGEPS: une initiative pour pour renforcer l’organisation de la recherche renforcer l’organisation de la recherche

clinique en France …clinique en France …

20082008

Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif

EuropeEurope9,89,8

5,7

6,5

6,7

7,5

7,6

7,8

7,8

8,1

8,1

8,3

11,1

11,4

13,0

13,1

Etats-Unis

Canada

Australasie

Moyen Or.

France

Italie

Autres Eur . Ouest

Roy. Uni

Espagne

Allemagne

Asie

Am. Latine

Pays de l'Est**

Scandinavie

Tous PaysTous Pays9,59,5

1169 11271098

1223

10451148

1000 1000

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Essais cliniques déclarés à l'AFSSAPS


Le GIP « CeNGEPS », une prise Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …de conscience …

Des difficultés rencontrées par les investigateurs :Des difficultés rencontrées par les investigateurs :

- - complexité de l’activité de recherchecomplexité de l’activité de recherche

- charge en soins et technicisation croissante- charge en soins et technicisation croissante

- impact malthusien de la démographie médicale- impact malthusien de la démographie médicale

- 35h - 35h (moindre disponibilité du personnel technique de (moindre disponibilité du personnel technique de recherche)recherche)

PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « « Des bras, des bras, des brasDes bras, des bras, des bras » »

Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité


Appel à projets « DIRC » 2007/2008Appel à projets « DIRC » 2007/200816,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS 16,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS

pour …pour …

DIRC … des ressources humaines

Sud Méditerranée

Point de contact interrégional: 0,9 C. de projet + 0,5 A.A.

Aide aux investigateurs : 23 TECs/IDEs23 TECs/IDEs + 3,6 Praticiens

Soutien à 3 réseaux: 2 coordonnateurs

Rhône Alpes Auvergne

Aide aux investigateurs : 24,35 TECs + 1 préparateurs pharm.Aide aux Réseaux: 4 TEC/IDEs + 0,25 Coordonnateur

Aide au suivi administratifs : 3,5 AAHs

Nord OuestAide aux investigateurs : 12,75 TECsPoint de contact interrégional: 1 c. de projet + 0,5 secrétaire

Est

6 sites médicaux organisés régionaux: 6 TECs6 TECs + 6 ARC réf. + 2 informaticiens + 1 secrétaire

Aide aux investigateurs: pool 8 TECComité de coordination: 2 C. de projet

Sud Ouest Outre Mer

Point de contact: 2,5 C. de projet + 1 secrétaire + 1 TEC

Aide aux investigateurs: 13,6 TECs + 0,5 praticien

Aide aux réseaux: 3 TECs3 TECs

Grand Ouest

Aide à la réalisation de la cartographiePoint de contact interrégional: 1 C. de projet + 0,8 secrétaire

Aide aux investigateurs : 17,9 TECs

Ile de FranceAide aux investigateurs : 31 TECs + 2 CECs + 0,1 PraticienGuichet unique: 1 C. de projet + 1 TEC

Soutien au réseau: 6 TECs/IDE6 TECs/IDE + 2,5 MEC + 0,25 Personne contrat + 1 CEC

152 postes de TEC152 postes de TEC


Epauler les investigateurs: comment ?Epauler les investigateurs: comment ?

4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS

Des Des investigateurs en +investigateurs en +

ou du ou du personnel pour aider les investigateurs en personnel pour aider les investigateurs en placeplace ? ?

La La situation du marché de l’emploisituation du marché de l’emploi ? ? Asséchement Asséchement du marché ?du marché ?

Quel profil ?Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteuxdébutants … - coûteux

Quel Quel statut/quel salairestatut/quel salaire ? ? Motivation du personnel / Motivation du personnel / Turn-overTurn-over


Etat des recrutements CeNGEPS des 7 Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC DIRC (janvier 2009)(janvier 2009)

Engagement tenu: Recrutements effectuésEngagement tenu: Recrutements effectués


150 TECs CeNGEPSpour quelle action ?


Epauler les investigateurs: comment ?Epauler les investigateurs: comment ?

Des modes d’affectation variablesDes modes d’affectation variables

DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL

affectation par pôles affectation par pôles d’investigationd’investigation

DIRC « Sud-ouest Outre-mer » DIRC « Sud-ouest Outre-mer »

mutualisation des effectifsmutualisation des effectifs

DIRC « Est » DIRC « Est »

Recours à un prestataire « Sté ECLOR »Recours à un prestataire « Sté ECLOR »


150 TECs CeNGEPS auprès des 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ?investigateurs: quelles missions ?

Mission prioritaire : évaluation des capacités Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusiond’inclusion et aide à l’inclusion

Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours

Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel

Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …)

Les TEC « CeNGEPS » se distinguent des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la

réalisation logistique de l’essai


150 TECs CeNGEPS auprès des 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ?investigateurs: des missions élargies ?

TEC CeNGEPS, le retour du terrain:TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir

suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation

Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS » Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’en assurer le suivi n’est pas disponible …

La participation à d’autres missions:La participation à d’autres missions: Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC

Participation à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent

Assistance à la mise en place des essais Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …)

A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité

De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs

Un effet d’appel pour convaincre les investigateurs


TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ?Vers la création de postes mixtes ?

Une solution ?Une solution ? Mutualiser pour créer des postes mixtes Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)

Les conditions de création de ces postes mixtes:Les conditions de création de ces postes mixtes: Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines

URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt

Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de l’essai

Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?


Le CeNGEPS sur le Le CeNGEPS sur le terrainterrain

Impact de l’action des Impact de l’action des TECs CeNGEPS …TECs CeNGEPS …

3 modes d’évaluation:3 modes d’évaluation:- Des tableaux de bord de suiviDes tableaux de bord de suivi- Un audit externeUn audit externe- Un questionnaireUn questionnaire


Nom de l’étude : GammaNom de l’établissement : CHU XNom du service : Pneumologie

Nom de l’Investigateur : Gilbert Dubois Nom du promoteur : SanofiNom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps

Taux d’inclusion de patients

Date de démarrage de l’étude : 13/04/2009 Phase de l’étude : III-AObjectif d’inclusion à atteindre : 230 patients à la date du 20/02/2010

L’état d’inclusion en juillet 2009:

Taux d’inclusion: 28% (64/230 patients)

Ecart par rapport à la courbe de référence: Δ = -12% (28 patients)

EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPSessais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS


Groupement d’intérêt public CeNGEPS

Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Un partenariat public/privé Un partenariat public/privé

pour la recherche clinique industriellepour la recherche clinique industrielle

Documents

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