A. HELALI Liste Modèle de lO.M.S des Médicaments Essentiels et desMédicaments Pédiatriques et des Médicaments Pédiatriques Séminaire sur les Politiques

A. HELALIA. HELALI

Liste Modèle de l’O.M.SListe Modèle de l’O.M.S

des Médicaments Essentiels des Médicaments Essentiels et deset des Médicaments PédiatriquesMédicaments Pédiatriques

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales. Genève 11 – 15 juin 2011

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Pourquoi la sélection de médicaments essentiels est un élément de la politique pharmaceutique nationale ?

La sélection des médicaments essentiels estLa sélection des médicaments essentiels estun élément de la politique pharmaceutique un élément de la politique pharmaceutique

nationale parce que elle vise à améliorer l’accèsnationale parce que elle vise à améliorer l’accèsaux médicaments essentiels par une meilleure aux médicaments essentiels par une meilleure

disponibilité de médicaments efficaces tout disponibilité de médicaments efficaces tout en assurant leur innocuité, leur qualité et en en assurant leur innocuité, leur qualité et en

encourageant leur usage rationnel.encourageant leur usage rationnel.

Séminaire sur les politiques pharmaceutiques, Genève 11-15 juin 2012

Que faut-il faire alors pour améliorer l’accès aux médicaments essentiels et donc favoriser une équité dans les soins ?

Il faut sélectionner un nombre limité de Il faut sélectionner un nombre limité de médicaments essentiels qui assurent une bonne médicaments essentiels qui assurent une bonne

qualité de la prise en charge des malades, tout en qualité de la prise en charge des malades, tout en assurant une disponibilité à des coûts qui sont en assurant une disponibilité à des coûts qui sont en

adéquation avec les revenus des malades. adéquation avec les revenus des malades.


LME

Disponibilité

Générique

100

80

60

40

20

01995 1997 1999 2000

Année d’études

Pour

cent

age

Amélioration de la disponibilité des médicaments génériques lorsque une liste existe ( Etude de Delhi, Inde, 1995-2000)


Définition : Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins de santé de la population.

Sélection : Ils sont sélectionnés en tenant compte des priorités en santé publique et sur la base des preuves scientifiques actualisées de leur efficacité, de leur innocuité et de leurs rapports comparés coût-efficacité.

Finalité : Les médicaments essentiels devraient être disponibles à tout moment dans un système de santé, en quantité suffisante, de bonne qualité, sous des formes pharmaceutiques et des dosages appropriés, à des prix abordables par l’individu et sa communauté en général.

Le paradigme des médicaments essentiels

Mise en œuvre : Le concept de médicament essentiel est flexible, adaptable à différentes situations, le choix des médicaments essentiels est une responsabilité nationale.


Preuve: Rendre manifeste (Larousse), porter témoignage de quelque chose (à tord ou à raison d’après J.P Boissel in L’information thérapeutique, Masson, Paris 2000,475 pages).

Evidence en anglais: « able to be seen and noticied »(Longman) = Apport d’un témoignage par une personne ayant autorité pour son établissement (c’est dans ce sens dans ce cas).

Preuve: Ce qui démontre et établit une vérité (Larousse) dans notre cas (DAS), c’est à dire l’acquisition d’un savoir scientifique vérifié par une autorité qui peut justifier à tout instant, son choix d’un médicament par rapport à un autre dans un même objectif thérapeutique.

La sélection des médicaments essentiels doit reposer sur des preuves actualisées (DAS de la médecine factuelle)


La preuve en santé c’est quoi au juste ?

La preuve permet de faire un choix (parmi plusieurs La preuve permet de faire un choix (parmi plusieurs options) à partir d’informations se trouvant dans un options) à partir d’informations se trouvant dans un

contexte propre qui est tout à la fois scientifique, médical, contexte propre qui est tout à la fois scientifique, médical, social, économique et politique, à un moment donné. Elle social, économique et politique, à un moment donné. Elle est donc, fortement entachées des courants de pensées est donc, fortement entachées des courants de pensées

prédominants à l’époque de son établissement.prédominants à l’époque de son établissement.


De quelles preuves disposons-nous à l’heure actuelle?

La preuve issue du résultat d’une approche empirique privilégiant l’observation, l’expérience et la déduction;

La preuve issue du résultat d’un raisonnement et d’une logique formelle procédant de manière systématique, selon une méthode acceptée au moment de son établissement.


Sur quoi repose la preuve en thérapeutique?

La preuve en matière d’efficacité thérapeutique La preuve en matière d’efficacité thérapeutique d’un médicament ou d’une conduite d’un médicament ou d’une conduite

thérapeutique ne peut reposer que sur une thérapeutique ne peut reposer que sur une approche acceptant l’essai clinique contrôlé approche acceptant l’essai clinique contrôlé

(comparatif), randomisé en double insu comme (comparatif), randomisé en double insu comme étalon or.étalon or.


Méthodologie : Mise en place d’un plan d’intervention (un modèle qui permettra d’asseoir un jugement en vue d’une prise de décision médicale) et qui minimisera par conséquent les biais, grâce au choix de critères rigoureux capables de nous faire atteindre l’objectif visé (résolution d’une priorité en santé publique grâce à l’appréciation objective de l’efficacité, de l’innocuité du médicament, tout en facilitant son accessibilité, sa disponibilité au meilleur coût) ;

Clinique : Repose sur la nature de l’hypothèse à vérifier et plus exactement sur le bénéfice clinique tiré par le malade qui reçoit le médicament (ou la thérapeutique) testé(e) ;

Qualité : Choix rigoureux des critères (critères cliniques objectifs qui sont tangibles pour mesurer l’amélioration de l’état du malade), en double insu.

Pour la preuve, quel « étalon or » doit-on retenir ?

Séminaire sur les pratiques pharmaceutiques, Genève 11-15 juin 2012

Processus de sélection des médicaments essentiels

Demande de médicament

Revue par le secrétariat (expertise interne),

publication dans le web

Revue et expertise externe et commentaires

Commentaires du département de l’OMS Commentaires du public

Revue par le comité d’experts +

recommandations

Les médicaments essentiels sont inscrits en dénomination commune internationale sans aucune référence au nom de marque ou à celui du fabricant du médicament ;

La liste principale ou centrale (= le noyau dur) est faite de médicaments nécessaires dans les activités de soins de santé, comprenant les médicaments les plus efficaces, avec une bonne innocuité et un bon rapport coût efficacité pour répondre de façon pertinente aux priorités en santé publique.

La liste complémentaire est faite de médicaments nécessaires dans les activités de soins de santé, comprenant les médicaments les plus efficaces, avec une bonne innocuité et un bon rapport coût efficacité, mais qui ne sont pas forcément abordables financièrement, ou pour lesquels des compétences spécialisées ou des services particuliers sont nécessaires.

Présentation de la liste modèle des médicaments essentiels

Le symbole (□) annonce un médicament représentatif d’une classe thérapeutique et dont les propriétés pharmacologiques sont généralement connues dans son indication principale.


Historique des médicaments essentiels

1977 : Première liste contenant 200 substances actives ;

La liste est revue tous les 2 ans par un Comité d’Experts ;

2002, une nouvelle procédure de sélection est approuvée par le D.G de l’OMS ;

2007, 15e Liste Modèle des Médicaments Essentiels, 340 substances actives et 1ere liste pédiatrique (voir 16e liste modèle des médicaments essentiels et la 1ere de pédiatrie).

2009, 16e Liste Modèle des Médicaments essentiels…..


Médicaments essentiels pédiatriques


1 2

Médicaments essentiels pédiatriquesSource: Meeting report, Joint WHO - Unicef Consultation on Essential Medicines for Children, 9-10 august 2006, Geneva


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Problèmes posés par les formulations des médicaments pédiatriques

Difficultés techniques de mise au point en galénique.

Problèmes de stabilité des produits préparés.

Problème de choix d’arome pour donner un goût acceptable par les enfants à la solution orale.

Problèmes d’acceptabilité de la préparation eu égard aux pratiques ou aux préjugés des parents à l’égard de certaines formes (suppositoires).


Problèmes posés par les formes liquides

Stabilité limitée des poudres en solution

Conservation au réfrigérateur

Flaconnage et donc problème de fragilité et de volume des emballages

Problème de poids lors du transport


Problèmes posés par les formes solides

Poudres donnant des suspensions buvables :Poudres donnant des suspensions buvables :

S’assurer que la suspension buvable est homogène

La poudre se dégrade parfois si l’humidité est importante

Granulés à mâcher :Granulés à mâcher :

Prise par l’enfant sachant mâcher (âge > 2ans)

Variabilité de la quantité administrée de médicaments entre deux prises consécutives.


Problèmes posés lors du transport, stockage et préparation des formes pédiatriques

Problème de volume (caisses = taille des flacons + cartonnage de protection).

Problème de poids.

Stabilité courte lors de préparations liquides.

Nécessite une conservation dans le froid.

Fragilité et risque de casse en cas de flacons en verre.


Recommandations du Comité OMS sur la promotion du médicament pédiatrique

Promouvoir une coopération internationale dans l’enregistrement des médicaments essentiels de qualité, à prix abordables, tout en assurant une sécurité dans leur utilisation, grâce à des méthodes innovatrices (en pharmacovigilance) ;

Produire et diffuser des guides thérapeutiques et des informations actualisées par niveaux de preuves sur l’efficacité et autres données sur l’innocuité des médicaments essentiels pédiatriques ;

Collaborer avec tous les professionnels de santé et les ONG pour promouvoir l’usage rationnel des médicaments essentiels pédiatriques.

Promouvoir l’accès aux médicaments essentiels pédiatriques et encourager la production de formulations adaptées à l’administration à l’enfant ;


Termes de références de la réunion du Sous Comité de sélection des médicaments essentiels pédiatriques

Préparer une liste de médicaments essentiels pédiatriques qui tient compte des priorités édictées par la morbidité prévalente.

Déterminer les formes et les dosages appropriés en pédiatrie tout en les mettant en adéquation avec les conditions existantes dans les PED.

Etudier la faisabilité de nouvelles formulations plus appropriées dans certaines formes pharmaceutiques non adaptées aux enfants tout en prenant en ligne de compte les ressources limitées des PED.

Identifier toutes les insuffisances qui rendent difficile certaines prescriptions ou de déterminer les posologies appropriées chez des enfants et qui ne facilitent pas l’enregistrement des médicaments essentiels pédiatriques.

Rapporter au prochain Comité d’Expert de 2011, les recommandations attendues.


Etude de cas

Commentez l’étude ci-après à Commentez l’étude ci-après à propos de listes de médicaments propos de listes de médicaments essentiels dans 14 pays africains.essentiels dans 14 pays africains.


Bull World Health Organ 2009 ; 87 : 231 - 237


Bull World Health Organ 2009 ; 87 : 231 - 237


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