ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …...s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (RA) - l’urticaire chronique idiopathique (UCI) 4.2 Posologie et mode d’administration Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, ou à la loratadine. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi L’efficacité et la sécurité d’Aerius comprimés n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1). Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius (voir rubrique 5.1). 4.6 Grossesse et allaitement La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité d’emploi du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée. La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’utilisation d’Aerius n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.

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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire, aucun effet n’a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Lors des essais cliniques conduits dans les indications RA et UCI, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant : Affections du système nerveux

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d’épilepsie

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastrointestinales

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie

Troubles généraux

Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

4.9 Surdosage En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandées. Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique). La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, code ATC: R06A X27 La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque

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sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer. Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée. Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien. Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool. Chez les patients atteints de RA, Aerius a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. L’efficacité n’a pas été clairement démontrée chez les patients de 12 à 17 ans. Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’UCI, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'UCI, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points. Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière (RAS), comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

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5.2 Propriétés pharmacocinétiques Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg. Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit. L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine. 5.3 Données de sécurité précliniques La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études précliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine. Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la loratadine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc. Pelliculage du comprimé : film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), cire de carnauba, cire blanche.

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6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Aerius se présente en dose unitaire sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d’une feuille d’aluminium enduite d’un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud. Etuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/001-013 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION 15 janvier 2001 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 0,5 mg/ml sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de sirop contient 0,5 mg de desloratadine. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (RA) - l’urticaire chronique idiopathique (UCI) 4.2 Posologie et mode d’administration Aerius peut être pris aussi bien au moment que en dehors des repas. Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité d’Aerius en traitement de la rhinite infectieuse. Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’Aerius sirop une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’Aerius sirop une fois par jour. Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 ml (5 mg) d’Aerius sirop une fois par jour. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, ou à la loratadine. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi L’efficacité et la sécurité d’Aerius sirop n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 1 an. Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés. Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance d’Aerius sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métabolisars lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets d’Aerius sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

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Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d’intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Au cours des études cliniques réalisées avec Aerius comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1). Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). 4.6 Grossesse et allaitement La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée. La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’utilisation d’Aerius n’est pas recommandée chez la femme qui allaite. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire, aucun effet n’a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Lors des études cliniques en pédiatrie, Aerius sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Aerius sirop et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications RA et UCI, les effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

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Affections du système nerveux




Affections gastro-intestinales





Troubles généraux


4.9 Surdosage En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés. Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique). La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, code ATC: R06A X27 La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer. L’efficacité d’Aerius sirop n’a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques. La sécurité d’Aerius sirop a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, l’évaluation des signes cliniques et des données ECG, dont l’espace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le

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traitement de la RA/de l’UCI et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les données d’efficacité de la desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapolables à la population pédiatrique. Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans une étude de pharmacologie clinique, chez l’adulte et l’adolescent, dans lequel la desloratadine était administrée chez l’adulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée. La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres évaluant les performances pendant un vol aérien, incluant l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches associées au pilotage d’un avion. Au cours d’études de pharmacologie clinique chez l’adulte, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool. Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. Chez l’adulte et l’adolescent atteints de RA, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. L’efficacité n’a pas été clairement démontrée chez les patients de 1 à 17 ans. Lors de deux études contrôlées de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’UCI, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres études sur des antihistaminiques dans l'UCI, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points. Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière (RAS), comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie

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(27 heures environ) et à son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg. Dans une série d’études pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté une augmentation des concentrations de desloratadine. La prévalence du phénotype métaboliseur lent était comparable chez les adultes (6 %) et chez les enfants de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18 % adultes, 16 % enfants) que chez les sujets d’origine caucasienne ( 2 % adultes, 3 % enfants) pour les deux populations d’âge. Dans une étude de pharmacocinétique à dose-multiple réalisée chez des adultes volontaires sains avec la forme comprimé, quatre sujets étaient des métaboliseurs lents. Ces patients ont présenté une concentration Cmax environ 3 fois plus élevée à la 7ème heure avec une demi-vie terminale d’environ 89 heures. Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la forme sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et le Cmax environ 3 à 4 fois plus élevé à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités aux doses appropriées. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets d’Aerius sirop chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés. La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du principe actif. Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d’ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop. L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine. 5.3 Données de sécurité précliniques La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études précliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine. Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la loratadine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1 Liste des excipients Propylène glycol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, édétate disodique, 1eau purifiée, saccharose, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), colorant orange E 110. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Aerius sirop se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, et 300 ml fermés par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène. L’intérieur du bouchon est constitué de Polyéthylène Basse Densité (PEBD), d’une mousse de polyéthylène, d’éthylènevinylacétate (EVA), et de chlorure de polyvinylidène (PvDC). Le PEBD constitue la surface en contact avec le produit. Fourni avec une cuillère-mesure en polystyrène rigide et transparente, graduée à 2,5 ml et 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/014-021 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

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15 janvier 2001 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg lyophilisat oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose d’Aerius lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat oral 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (RA) - l’urticaire chronique idiopathique (UCI) 4.2 Posologie et mode d’administration Adultes et adolescents (12 ans et plus) : une dose d’Aerius lyophilisat oral une fois par jour à laisser fondre dans la bouche. Aerius lyophilisat oral se disperse instantanément sans eau ou autre boisson. La dose peut être prise au moment ou en dehors des repas. Juste avant la prise, le blister sera ouvert avec précaution et le lyophilisat sera retiré sans être écrasé. Le lyophylisat sera placé dans la bouche où il se dispersera instantanément. Il n’est pas nécessaire d’avaler la dose avec de l’eau ou tout autre liquide. Le médicament doit être pris immédiatement après l’ouverture du blister. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, ou à la loratadine. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi L’efficacité et la sécurité d’Aerius comprimés n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans . Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère. Ce produit contient 1,75 mg d’aspartam par dose. L’aspartam est métabolisé en phénylalanine qui peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Au cours des essais cliniques réalisés avec Aerius comprimés dans lesquels les patients recevaient de de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

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Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). 4.6 Grossesse et allaitement La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité d’emploi du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée. La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’utilisation d’Aerius n’est pas recommandée chez la femme qui allaite. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire, aucun effet n’a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Lors des essais cliniques conduits dans les indications RA et UCI, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant : Affections du système nerveux




Affections gastrointestinales





Troubles généraux


4.9 Surdosage En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés. Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

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La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, code ATC: R06A X27 La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer. Lors de deux essais en dose unique, Aerius lyophilisat oral a été bien toléré comme cela est démontré par les résultats des analyses de laboratoire, des examens cliniques, des signes vitaux, et des données sur l’espace à l’ECG. A la dose recommandée, Aerius lyophilisat oral a été montré bioéquivalent à la formulation standard de desloratadine comprimé. Par conséquent, l’efficacité d’Aerius lyophilisat oral doit être la même que celle de la formulation Aerius comprimé. Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée. Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius comprimé administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres évaluant les performances pendant un vol aérien incluant l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches associées au pilotage d’un avion. Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool. Chez les patients atteints de RA, Aerius comprimé a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius comprimé a correctement contrôlé les symptômes sur 24 heures. L’efficacité n’a pas été clairement démontrée chez les patients de 12 à 17 ans.

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Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’UCI, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'UCI, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points. Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière (RAS), comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg. Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une RAS, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit. L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Lors d’essais croisés en dose unique d’Aerius lyophilisat oral avec Aerius comprimé, les formulations étaient bioéquivalentes. La présence d’aliments n’a aucune influence significative sur l’ASC et le Cmax d’Aerius lyophilisat oral, mais prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH-desloratadine de 4 à 6 heures. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas eu d’effet sur le sort de la desloratadine. 5.3 Données de sécurité précliniques La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études précliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine.

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Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucun effet irritant local de la forme à dissolution rapide n’a été observé lors du test d’irritation sur la muqueuse de la joue de hamster. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la loratadine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients gélatine mannitol aspartame (E951) polacriline potassium colorant Opatint Rouge (contenant oxyde de fer rouge (E172) et hypromellose (E464)) arôme Tutti-Frutti acide citrique anhydre 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Aerius lyophilisat oral se présente en plaquettes thermoformées de dose unitaire constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) dans lequel est incorporée une feuille d’aluminium enduite d’un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud. Etuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses de lyophilisat oral. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/022-034 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

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15 janvier 2001 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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ANNEXE II A. TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE

SUR LE MARCHE

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A. TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour le lyophilisat oral SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots pour le sirop SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale. • AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

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ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

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A. ETIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Avaler le comprimé en entier avec de l’eau. Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/001 1 comprimé EU/1/00/160/002 2 comprimés EU/1/00/160/003 3 comprimés EU/1/00/160/004 5 comprimés EU/1/00/160/005 7 comprimés EU/1/00/160/006 10 comprimés EU/1/00/160/007 14 comprimés EU/1/00/160/008 15 comprimés EU/1/00/160/009 20 comprimés EU/1/00/160/010 21 comprimés EU/1/00/160/011 30 comprimés EU/1/00/160/012 50 comprimés EU/1/00/160/013 100 comprimés 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg comprimé pelliculé desloratadine 2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SP Europe 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DE LOT Lot

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 0,5 mg/ml sirop desloratadine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de sirop contient 0,5 mg de desloratadine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : Propylèneglycol, sorbitol, saccharose, colorant orange E 110. Pour plus d’information, voir la notice. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

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A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON



MARCHE Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgique 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/014 30 ml EU/1/00/160/015 50 ml EU/1/00/160/016 60 ml EU/1/00/160/017 100 ml EU/1/00/160/018 120 ml EU/1/00/160/019 150 ml EU/1/00/160/020 225 ml EU/1/00/160/021 300 ml 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Aerius 0,5 mg/ml sirop desloratadine 2. MODE D’ADMINISTRATION Voie orale 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DE LOT Lot 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml 6. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : Propylèneglycol, sorbitol, saccharose, colorant orange E 110. Pour plus d’information, voir la notice. 7. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgique 8. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES DE LYOPHILISAT ORAL 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg lyophilisat oral desloratadine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient du mannitol et de l’aspartame. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 dose de lyophilisat oral 2 doses de lyophilisat oral 3 doses de lyophilisat oral 5 doses de lyophilisat oral 7 doses de lyophilisat oral 10 doses de lyophilisat oral 14 doses de lyophilisat oral 15 doses de lyophilisat oral 20 doses de lyophilisat oral 21 doses de lyophilisat oral 30 doses de lyophilisat oral 50 doses de lyophilisat oral 100 doses de lyophilisat oral 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION

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EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON



MARCHE Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgique 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/160/022 1 dose de lyophilisat oral EU/1/00/160/023 2 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/024 3 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/025 5 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/026 7 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/027 10 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/028 14 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/029 15 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/030 20 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/031 21 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/032 30 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/033 50 doses de lyophilisat oral EU/1/00/160/034 100 doses de lyophilisat oral 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aerius 5 mg lyophilisat oral desloratadine 2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SP Europe 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DE LOT Lot

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B. NOTICE

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NOTICE

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius 3. Comment prendre Aerius 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aerius 6. Informations supplémentaires Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine - La substance active est la desloratadine 5 mg - Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la cellulose

microscristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique. Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique. 1. QU’EST-CE QUE AERIUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aerius 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en dose unitaire sous plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Aerius est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes. Aerius soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins, l’allergie aux acariens) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants. Aerius est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique tels que démangeaisons et urticaire. Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AERIUS Ne prenez jamais Aerius : - si vous êtes hypersensible (allergique) à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus

dans Aerius, ou à la loratadine. Aerius est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). Aliments et boissons : Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas. Grossesse Si vous êtes enceinte, l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous allaitez la prise d’Aerius n’est pas recommandée. Conduite de véhicules et utilisation de machines : A la dose recommandée, Aerius ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Prise d’autres médicaments : Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments. 3. COMMENT PRENDRE AERIUS Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour. Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas. Prenez les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû : Prenez Aerius uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre Aerius : Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Aerius est susceptible d’avoir des effets indésirables. Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo (contenant du sucre). Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un placebo.

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Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, de crises d’épilepsie, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AERIUS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée. Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’aspect des comprimés.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00

Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel : + 356-21 23 21 75

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 [email protected]

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50

Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel: + 48-(0)22 478 41 50

France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070

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Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00

Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712

Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija Vāgnera iela 13 LV-1050 Rīga Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Tel. + 370 52 638 446

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

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NOTICE



même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius 3. Comment prendre Aerius 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aerius 6. Informations supplémentaires Aerius 0,5 mg/ml sirop desloratadine - La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml - Les autres composants sont le propylèneglycol, le sorbitol, l’acide citrique anhydre, le citrate de

sodium, le benzoate de sodium, l’édétate disodique, l’eau purifiée, le saccharose, l’arôme naturel et artificiel (bubble-gum) et le colorant orange E 110.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique. Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique. 1. QU’EST-CE QUE AERIUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aerius sirop est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, et 300 ml, avec un bouchon à fermeture de sécurité enfant. Une cuillère-mesure est fournie, graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Aerius sirop est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes. Aerius sirop soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins, l’allergie aux acariens) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants. Aerius sirop est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire chronique idiopathique tels que les démangeaisons et l’urticaire. Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AERIUS Ne prenez jamais Aerius : - si vous êtes hypersensible (allergique) à la desloratadine, à la loratadine, ou à l’un des autres

composants contenus dans Aerius, en particulier le colorant E 110.

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Aerius sirop est indiqué chez l’enfant de 1 à 11 ans, l’adolescent (12 ans et plus) et l’adulte, dont les personnes âgées. Aliments et boissons : Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas. Grossesse Si vous êtes enceinte, l'utilisation d'Aerius sirop n'est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous allaitez, la prise d’Aerius sirop n’est pas recommandée. Conduite de véhicules et utilisation de machines : A la dose recommandée, Aerius ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d’Aerius : Vous ne devez pas prendre Aerius sirop si vous êtes allergique au colorant E 110. Aerius sirop contient du saccharose et du sorbitol. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Prise d’autres médicaments : Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius sirop avec d’autres médicaments. 3. COMMENT PRENDRE AERIUS Enfants de 1 à 5 ans : prendre 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de sirop une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : prendre 5 ml (une cuillère de 5 ml) de sirop une fois par jour. Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de sirop une fois par jour. Avalez la dose de sirop, puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas. Prenez le sirop aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit. Si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû : Prenez Aerius sirop uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius sirop que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre Aerius : Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

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Comme tous les médicaments, Aerius sirop est susceptible d’avoir des effets indésirables. Chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Aerius sont à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo (contenant du sucre). Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un placebo. Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, de crises d’épilepsie, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AERIUS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon. Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’aspect du sirop.

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Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500












Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636


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Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188






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NOTICE



même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Aerius lyophilisat oral et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius lyophilisat oral 3. Comment prendre Aerius lyophilisat oral 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aerius lyophilisat oral 6. Informations supplémentaires Aerius 5 mg lyophilisat oral desloratadine - La substance active est la desloratadine 5 mg - Les autres composants sont la gélatine, le mannitol, l’aspartame (E951), la polacriline

potassium, le colorant Opatint Rouge (contenant oxyde de fer rouge (E172) et hypromellose (E464)), l’arôme Tutti-Frutti, et l’acide citrique anhydre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique. Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique. 1. QU’EST-CE QUE AERIUS LYOPHILISAT ORAL ET DANS QUEL CAS EST-IL

UTILISE Aerius lyophilisat oral est conditionné en dose unitaire sous plaquette thermoformée dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 doses de lyophilisat oral. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Aerius lyophilisat oral est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes. Aerius lyophilisat oral soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins, l’allergie aux acariens) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants. Aerius lyophilisat oral est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique tels que démangeaisons et urticaire. Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AERIUS LYOPHILISAT ORAL Ne prenez jamais Aerius lyophilisat oral :

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- si vous êtes hypersensible (allergique) à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans Aerius lyophilisat oral, ou à la loratadine.

Aerius lyophilisat oral est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). Aliments et boissons Il n’est pas nécessaire de prendre Aerius lyophilisat oral avec de l’eau ou tout autre boisson. De plus, Aerius lyophilisat oral peut être pris pendant ou en dehors des repas. Grossesse Si vous êtes enceinte, l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous allaitez, la prise d’Aerius n’est pas recommandée. Conduite de véhicules et utilisation de machines : A la dose recommandée, Aerius ne rend pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d’Aerius lyophilisat oral : Ce produit contient 1,75 mg/dose d’aspartame. L’aspartame peut être à l’origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Prise d’autres médicaments : Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius comprimés avec d’autres médicaments. 3. COMMENT PRENDRE AERIUS LYOPHILISAT ORAL Avant utilisation, ouvrir la plaquette thermoformée avec précaution et retirer la dose de lyophilisat oral sans l’écraser. Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement. L’eau ou tout autre boisson n’est pas nécessaire pour avaler la dose. Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre une dose d’Aerius lyophilisat oral une fois par jour. Prenez la dose immédiatement après l’avoir retirée de la plaquette thermoformée. Prenez Aerius lyophilisat oral aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Si vous avez pris plus d’Aerius lyophilisat oral que vous n’auriez dû : Prenez Aerius lyophilisat oral uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius lyophilisat oral que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre Aerius lyophilisat oral : Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Aerius est susceptible d’avoir des effets indésirables. Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo (contenant du sucre). Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête étaient plus souvent rapportés que pour le placebo. Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, de crises d’épilepsie, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AERIUS LYOPHILISAT ORAL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée. Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’aspect d’Aerius lyophilisat oral.

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Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500












Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: +44-(0)1 707 363 636


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Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188






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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …...s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première