Impact de l’accréditation du laboratoire de biologie médicale sur la certification

des établissements de santé

Atelier n° 35

Accréditation des laboratoires de biologie médicale

Docteur Odette AGULLES, Groupe projet accréditation – CHU – NANCYo.agulles@chu-nancy.fr – 03 83 15 49 61

Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie

Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010

La certification des établissements de santé

• Elle a permis d’impulser et pérenniser la démarche qualité dans les structures publiques et privées.

• Elle a une valeur pédagogique et prend en compte tous les processus contribuant à la vie de l’établissement :– Chap 1 : Management (stratégique, ressources,

qualité-sécurité des soins)– Chap 2 : Prise en charge du patient (droit et place,

gestion des données, parcours, prises en charge spécifiques, EPP)

Le périmètre de la certification

ENTRÉE

PAT IENT

SORT IE

PAT IENT

Examen clinique

initial

Suiviclinique

Examens B. médicale

Imagerie

Explorations fonctionnelles

DIAGNOSTIC

Traitement médical ou chirurgical

Suivi clinique

Anatomiepathologique

Suivi biologique

Anatomie pathologique

Suivi en explorations fonctionnelles

Imagerie

Management des ressources (services supports)

Management stratégique Management de la qualité et de la sécurité des soins

Référentiel V2010 et biologie médicale

• Une référence (21) consacrée à la prise en charge des examens de biologie médicale :– a : Prescription d’analyses, prélèvement et

transmission des résultats– b : Démarche qualité en laboratoire

Le laboratoire de biologie médicale de l’établissement de santé

Conséquences de la réforme:

► L’établissement n’a recours qu’à un seul LBM.

► Le biologiste est un acteur médical à part entière qui assume la responsabilité des examens de biologie réalisés au laboratoire ou délocalisés. Le champ de compétence commence dès l’aide à la prescription et le conseil, l’organisation du prélèvement, du circuit des échantillons et se prolonge jusqu’au rendu de résultats interprétés.

► Certains examens de biologie spécialisés peuvent être transmis par le laboratoire sur décision du biologiste à un autre laboratoire. La responsabilité médicale vis-à-vis du patient est assumée par le biologiste médical qui prend la décision de transmettre.

Accréditation du laboratoire de biologie médicale

Evaluation par des pairs avec le soutien de qualiticiens de :

- la qualité de l’organisation,

- la compétence des acteurs,

afin de garantir la fiabilité des examens de biologie et la qualité de la prestation médicale offerte par le laboratoire.Référentiels = normes NF EN ISO 15189 et 22870

La norme NF EN ISO 15189

• Deux paragraphes essentiels :– L’un consacré au management stratégique,

des ressources et de la qualité,– L’autre est consacré aux exigences

techniques et donc au processus principal.

Le périmètre de l’accréditation

PAT IENT

PAT IENT

Management des ressources

PRESCRIPTION

PRELEVEMENT

TRANSPORT

PREPARATION

Urgences

INTERPRETATION

TRANSMISSION

DIAGNOSTIC/SUIVI

PLATEAU(X) TECHNIQUE(S)

Transmission autre(s) LBM

Aide à la prescriptionProcédures de plvt

Education thérapeutique

Bio. Secteur 1

Bio. Secteur 2

Bio.Secteur 3

Bio. Secteur 4

Bio. Secteur 5

Management de la qualité Management stratégique

Interface certification/accréditation

Les deux démarches sont complémentaires

La HAS et le COFRAC se partageront le travail :• Prescription = HAS• Prélèvement par l’infirmière dans le respect du

manuel de prélèvement = HAS• Procédures de prélèvement définies par le LBM =

COFRAC

L’évolution dans le temps

• Avant 10/2013 : les critères de la V2010 s’appliquent pleinement.

• A partir de 11/ 2013 le recours à un LBM engagé dans la démarche d’accréditation est obligatoire et la preuve devra être fournie : cohérence avec le critère 21b.

• Après 11/2016 le recours à un LBM accrédité est obligatoire.Le non respect de la réglementation aura obligatoirement un retentissement négatif sur la certification de l’établissement.

La certification : une aide pour l’accréditation du laboratoire

De nombreux critères du référentiel V2010 ont un impact fort et sont en synergie avec les exigences de la norme :– Participation dans les instances : représentation des

biologistes médicaux.– Information du patient : actes invasifs.– Identification du patient et identitovigilance.– Consentement.– Intégration des résultats dans le dossier du patient.– EPP, construction d’indicateurs qualité, étude de

pertinence des examens.

Conclusion

• Les deux démarches sont complémentaires et synergiques.

• Par la certification, le zoom a été mis sur des circuits à risque comme celui du médicament ou des secteurs interventionnels.

• Par l’accréditation, c’est tout le circuit des examens de biologie médicale qui se trouve soumis aux l’exigences de la démarche qualité et gestion des risques imposées aux établissements de santé.

• Le recours à un LBM qui ne s’engagerait pas dans l’accréditation génère une difficulté importante pour la certification d’un établissement de santé.