Author: F Ducret Date: 19/11/2015 Page :1qualite-en-recherche.cnrs.fr/IMG/pdf/ANF_AP_AQ_2015_F_Ducret.pdf · Gestion des non conformités ... Elle peut déboucher sur une non‐ conformité

Author: F Ducret Date: 19/11/2015 Page : 1


Sommaire

1. Généralités

2. Traçabilité

3. Traitement des NC

4. Gestion de la configuration

5. Gestion des équipements

6. Achats


Assurance Qualité - Objectifs

• Avoir et donner confiance,

• Respecter les engagements pris,

• Vérifier la conformité des activités et du produit,

• Garantir le caractère reproductible d’une activité par la maîtrise des activités menées.

• Garantir la qualité du produit

• Le prouver (conserver des enregistrements qualité).


Assurance qualité appliquée aux projets

Principales activités

Planification des activités qualité

Gestion des composants critiques

Assurer la traçabilité

Gestion des contrôles

Métrologie et calibration

Gestion des NC

Manutention, stockage, transport et préservation

Toutes les phases du projet sont concernées:définition des besoins, études, fabrication, tests/qualification, livraison/recettes.


Plan Assurance Qualité (souvent inclus dans le PAP):

• décrit les dispositions spécifiques en matière d’assurance dela qualité pour répondre aux exigences relatives à un produitet/ou un service particulier.

• Spécifique à un produit ou un service• Soumis à audit client

Planification

Manuel Assurance Qualité: Description des dispositions générales à l’organisme.

Plan Assurance Qualité: Description spécifiques en matière d’assurance de la qualité pour répondre aux exigences relatives à un produit et/ou service.


Plan Assurance Qualité


Traçabilité

Définition:

Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacementde ce qui est examiné; Dans le cas d’un produit, elle peut être liée àl’origine des matériaux et composants, l’historique de la réalisation,la distribution et l’emplacement du produit après livraison.

4 catégories:

• Produit (matière première, composants, sous-systèmes, etc…)

• Personnel (compétences, formations, responsabilités)

• Mesures (capabilités, étalonnage, maintenance, etc…

• Exigences / vérifications


Traçabilité du Produit

Traçabilité assurée du début de la fabrication jusqu’à la livraison grâce à une chaine continue de marquages et de documents suiveurs.

Traçabilité montante et descendante, du composant au produit fini et du produit fini au composant/matière première

Objectifs:

• Assurer la conformité du produit • Avoir l’historique en cas d’anomalie/non-conformité


• Identification matière et fiche matière

• Identification des pièces/composants (ou de leur container/emballage)

• Procédures (As run)

• Fiches suiveuses

• Logbooks







Certaines opérations doivent être effectuées par des personnes spécifiquement formées/certifiées et autorisées:

• Soudeurs,• Colleurs,• Contrôleurs,• etc…

Listes des personnes habilitées disponible avec justification de leur habilitation (formations, expériences récentes)

Opérateurs identifiés dans les documents de contrôles ou de suivi.

Traçabilité personnel


Par définition une mesure est une comparaison par rapport à une référence

Pour assurer la précision de la mesure effectuée on doit pouvoir la rattacher à des étalons nationaux ou internationaux.

Instruments identifiés, étalonnés, vérifiés, calibrés, maintenus

Incertitudes connues

Cohérence entre tolérances et incertitudes assurée

Traçabilité des mesures


Les exigences en entrée de conception doivent être:• nécessaires,• vérifiables,• traçables

Doivent être clairement identifiées:• les exigences (ex: par un nombre chrono)• les vérifications pour chacune des exigences:

• Tests,• Analyses,• Inspection• Revue de design

Objectif: prouver que les exigences “clients” sont respectées

Traçabilité exigences/vérifications


Traçabilité des mesures


Gestion des non conformités

Enquête NASA/NOOA:• non-respect des procédures,• procédures mal formalisées,• manque de coordination au sein des équipes d’intégration et de

test.

Coût: 217 millions de dollars


NC- Définitions

Anomalie:Déviation par rapport à ce qui est attendu. Elle peut déboucher sur une non‐conformité au cahier des charges, ou à un défaut dû à une mauvaise réalisation de la spécification, selon l'origine de l'anomalie

Non conformité: Non satisfaction d’un exigence.

Action corrective: Action visant à éliminer la cause d’une NC ou d’une autre situation indésirable détectée.

Action préventive: Action visant à éliminer la cause d’une NC potentielle ou d’une autre situation potentiellement indésirable.


NC- Définitions

Reprise: action sur un produit non conforme pour le rendre conforme aux exigences.

Réparation: action sur un produit non conforme pour le rendre acceptable pour l'utilisation prévue.

Rebut: action sur un produit non conforme visant à empêcher son usage tel que prévu à l'origine exemple: recyclage, destruction.

Utilisation en l’état/Dérogation (après production): autorisation d'utiliser ou de libérer un produit non conforme aux exigences spécifiées

Dérogation (avant production): autorisation de s'écarter des exigences spécifiées à l'origine pour un produit avant sa réalisation

Retour fournisseur: si réceptions de composants NC


Gestion des NC - processus

Contenu de la procédure de gestion des NC:• Responsabilité (ouverture, traitement)• Etapes de traitement de la NC (logigramme)• Modes et délais de notification au niveau supérieur/clients• Formulaire de suivi des NC• Outils• Reporting

Contenu du formulaire de suivi des NC:• Description de l’anomalie/NC• Classification (anomalie/NC mineure/NC majeure)• Description des causes• Définition des actions correctives/préventives• Rapports • Disposition• Impacts gestion de la configuration, alertes• Clôture


Gestion des NC- Définitions

Fabricationassemblage

testsréception

• Remplir fiche NC oualerte du Resp. AQ

• Identification physique/ségrégation

DétectionNC

Assurancequalité

• Remplir fiche NC• Organiser réunion

interne de traitement

Comité de revueInterne de la NC

• Evaluation/classification• Recherche causes• Definition actions• Disposition

Comité de revueN+1/client

Mise en oeuvresdes actions

• Classification• Definition actions• Disposition

Vérification efficacitédes actions

Cloture

Mineure Majeure


Gestion des NCNC Control

AgencySystem levelSub/system-Equipment levelSupplier

NC détectionNC détection

Immediate actions (Internal) NCR Recording

INTERNAL NRB Analyse causes

and consequences

Propose disposition

Major

INTERNAL NRB Analyse Impacts Corrective and

preventive actions

CONSORTIUM ACTIONEE(S)Corrective and

preventive actions implementation

CONSORTIUM NRB Verification

and close-out

AGENCY NRB Analyse Impacts Corrective and

preventive actions

NCTS update and NISP notification

NCR classification

Consortium notification

Minor

Major

No

LOCAL ACTIONEE(S)Corrective and

preventive actions implementation

INTERNAL NRB Verification

and close-out

CONSORTIUM NRB Analyse Impacts Corrective and

preventive actions

NCTS update

Yes

NCTS update NCTS update

NCTS recording

RFW if « used as is » or « repair » not

allowing the requirements compliance

NC détection

Immediate actions (Internal) NCR NCTS Recording

RFW if « used as is » or « repair » not

allowing the requirements compliance

ESA notification


NC- différents niveaux

• Non conformité majeure: The non‐conformances which can have an impact on the customer’s requirements in the

following areas and cases:

safety of people or equipment, operational, functional or any technical requirements imposed by the business agreement, reliability, maintainability, availability, lifetime, functional or dimensional interchangeability, interfaces with hardware or software made by other NISP member or higher level, changes to or deviations from approved qualification or acceptance test procedures, project specific items which are proposed to be scrapped. For EEE components, in case of :

a) Lot or batch rejection during manufacturing, screening or testing at the manufacturer facilities, if the purchaser proposes to use as‐is the rejected lot or batch, or to continue processing, rework or testing although the lot or batch does not conform to the specified requirementsb) Non‐conformance detected after delivery from the manufacturer

• Non conformité mineure:

They do not affect the points given in the definition of a major non‐conformance. They are of inconsequential nature as regard the requirements and do not influence fitness‐for‐use and safety, or are trivial with regard to workmanship criteria applicable to deliverable items.


NC – méthodes et outils


NC – exemple 1


NC – exemple 2


Gestion de la configuration

Deux approches


Avoir à tout moment une description technique du produit en se basant sur une documentation approuvée,

Avoir une traçabilité des évolutions techniques du produit,

Assurer la compatibilité des sous-systèmes./composants: gestion des interfaces,

Vérifier que la documentation donne l’image exacte du produit qu’elle décrit,

Identifier la configuration de référence (as design) et la configuration réelle du produit fabriqué (as built) de manière à gérer les écarts jusqu’à la recette du produit,

En cas de non conformité, permettre à toute personne de savoir quels composants sont affectés.

Configuration - Objectifs


Baselines and project phasesPhase A Phase B Phase C Phase D Phase E

Hardware Rqts analysis and

definition

Preliminary design Detail design FabricationQualification

LaunchOperations

Software Architectural design

Detail designUnit testing and integr.

Syst validationIntegration/hardware

Testing

LaunchOperations

Review SRR PDR CDR QR/AR

Typical documentation for Configuration baseline

• Functional specs •Tech. specs•ICD•CIDL

the definition files (set of drawings)

integration procedures, etc…

Functional configuration baseline

Development configuration baseline

As design configuration baseline

As built configuration

Configuration et développement projet


Configuration - CIDL


Change Proposal Page 1

Ver: 15.08.04

Design Concept Only Proposed by: For Execution Contractor

If for Execution, was CRE previously accepted as a concept? Yes No

CRE number: Date: CRE title: Contractor: Contract number:Contract Item: Structure Code:

Name: Affected document(s): Attached document(s):

Technical description of the change:

Reason for the change:

Effective from (date proposed):

Impacts:

None: Cost Amount (€): Schedule Amount : Documentation: Other (please specify):

Interfaces with other systems/subsystems: Maintenance: Software: Contract / Statement of Work:

CRE initiator name:

Signature:

Impacts:

This page to be completed by CRE Initiator

• change request• change proposal• request for deviation• request for waiver

Configuration et formulaires


Gestion de la configuration


Configuration et responsabilités

Le Chef de Projet (ou le Responsable Assurance Produit) est responsable de définircomment est gérée la configuration. Il préside le groupe de contrôle de la configurationchargée d’évaluer les impacts des modifications. Il est responsable de diffuser lesinformations relatives aux modifications acceptées.

Le Chef de Projet, l’Ingénieur Système et le Responsable Assurance Produit participentau groupe de contrôle de la configuration

Le Responsable Assurance Produit s’assure que: La configuration « as design » est définie et disponible avant fabrication, La configuration « as built » est clairement définie et maintenue de manière à

refléter les modifications approuvées tout au long de la fabrication. Les produits livrés sont conformes à la configuration « as built »


To resume La configuration de référence donne une description technique du produit

Les configurations de références sont mises à jour dans le cadre des revues avec le client lors de points clef

Les modifications affectant configuration de référence doivent être gérées selon un process spécifique et formalisé

Change proposals et change requests sont utilisés pour changer la configuration de référence,

RFD and RFW sont utilisés pour tracer ce qui a été fabriqué

Change Control Boards (CCBs) sont organisées pour analyser et évaluer les impacts des modifications

Importance de la gestion de la configuration afin d’avoir une description unique du produit pour l’ensemble des acteurs

Configuration - Résumé


Production equipment control Gestion des installations:endroit où le produit et les éléments associés sont stockés, assemblés et testés

Objectif: conditions environnementales spécifiées doivent être assurées

Hygromètrie Température Propreté Etc…

Gestion des moyensservent à la manutention et la mise en œuvre du produit.

Objectif: moyens sûrs Moyens appropriés, Périodiquement inspectés Certifiés (manutention) Procédures claires et disponibles

Installation et équipements


Production equipment control

• Un contrôle doit être assuré pour que les équipements utilisés pour la fabrication, l’assemblage et les tests soient:

Identifiés et inventoriés Périodiquement vérifiés Maintenus Correctement entreposés/stockés pour les

préserver de toute dégradation

Gestion des équipements


Maintaining accuracy Dégradation de la précision dès mise en service Connaissance / acceptabilité de la précision

Métrologie/gestion du parc instruments de mesures

N° d’indentification pour chaque instrumentEtablir une fiche de vie pour chaque instrumentEtablir un plan de vérification (périodique ou fonction de l’utilisation)Disposer de tous les pV de contrôlesAnalyser les résultats et mise en place d’actions correctives si

nécessaireModifier la stratégie de vérification en fonction des résultats et des

dérives

Instruments de mesures


Calibration records and certificates• Une base de données doit être mis en place afin d’avoir la liste de

tous les instruments de mesures et tous les enregistrement liés à leur étalonnage/vérification/calibration et leur maintenance.

• Les opérations d’étalonnage/vérification/calibration donnent lieu à l’établissement de certificats.

Instruments de mesure


La sélection est généralement basée sur les critères ci‐dessous:

• Certifications

• Capacité démontrée (précédentes prestations)

• Audits sous-traitants

Achats - Sélection des fournisseurs/sous-traitants

Idéal: disposer d’une base de données sous-traitants comportant tous les enregistrements liés à leur précédentes prestations (NCR, CR audits, évaluations antérieures, etc …)


Control of purchase documents Les documents relatifs aux achats devraient contenir ou faire

référence à des documents contenant les informations ci‐dessous:

Description technique du composant ou du service Exigences AQ et documents qualité à livrer: CoC,

certificats matières, certificats de propretés, etc… Activités assurance qualité devant être réalisés par le

sous-traitant

Les bons de commandes et les contrats devraient être revus etformellement approuvés par un responsable AQ avantengagement.

Achats - Contrôle des documents


Le suivi qualité des sous‐traitants : audits points d’inspection planifiés en amont (KIP/MIP) gestion des NC, gestion de la configuration

Revue de livraison: Examen de la documentation

• Configuration,• Preuves de conformité,• Traçabilité

Examens/contrôles du produit.

Achats - Suivi des fournisseurs/sous-traitants

Documents

Author: F Ducret Date: 19/11/2015 Page :1qualite-en-recherche.cnrs.fr/IMG/pdf/ANF_AP_AQ_2015_F_Ducret.pdf · Gestion des non conformités ... Elle peut déboucher sur une non‐ conformité