Chp5.Norme_ISO9001.pdf

1MANAGEMENT DE QUALITE

Prpar et prsent parEL Hassan IRHIRANE

Docteur en sciences dingnieurProfesseur Chercheur ENSAMENSA Marrakech [email protected]

[email protected]

Anne universitaire: 2O1O / 2O11

2PLAN GENERAL

Chapitre 1 : Histoire et volution de la qualitChapitre 2 : Dfinition des concepts de baseChapitre 3 : Organisation et la qualit totaleChapitre 4 : Approche processusChapitre 5 : Rfrentiel : ISO 9001Chapitre 6 : Dmarche globale dimplantation de la qualit

EL Hassan IRHIRANE 2010 2011 [email protected]

Norme ISO 9001

1.1. Quest ce quune norme ?1.2. Quest ce quune norme ISO 9000?1.3. Les orientations de lISO 90001.4. Modle de management qualit1.5. Contenu dtaill des exigences de la norme ISO 9001/2008

Chapitre 05

3EL Hassan IRHIRANE 2012 2013 ENSAM [email protected]

1.1. Quest ce quune norme ?Dfinition :Les normes sont des accords documents contenant des spcifications

techniques ou autres critres prcis destins tre utilisssystmatiquement en tant que rgles, lignes directrices ou dfinitionsde caractristiques pour assurer que des matriaux, produits,processus et services sont aptes leur emploi.

Pourquoi a-t-on besoin de la normalisation internationale L'existence de normes non harmonises pour des technologies semblables,

dans des pays ou des rgions diffrentes, peut contribuer ce que l'on appelledes obstacles techniques au commerce.

Les industries tournes vers l'exportation ont depuis longtemps senti lancessit de s'accorder sur des normes mondiales pour aider rationaliser leprocessus des changes internationaux.

C'est cet objectif, justement, qui a prsid la cration de l'ISO.

EL Hassan IRHIRANE 2012 2013 ENSAM [email protected]

ISO est un mot driv du grec isos, signifiant gal, qui est utiliscomme racine du prfixe iso dans une multitude d'expressions tellesque isomtrique (dont les dimensions sont gales - Dictionnaire PetitRobert) ou isonomie (galit devant la loi - ibid.).

Du sens gal la notion de norme, le cheminement conceptuelmenant au choix d'ISO comme nom de l'organisation est facile saisir.

Quest-ce que lISO ?

1.1. Quest ce quune norme ?

DfinitionL'organisation internationale de normalisation (ISO) est unefdration mondiale d'organismes nationaux de normalisation de

quelque 100 pays, raison d'un organisme par pays.


Quest-ce que lISO ?

1.1. Quest ce quune norme ?

Mission de lISOFavoriser le dveloppement de la normalisation et des activits connexes

dans le monde en vue de faciliter entre les nations les changes de biens etde services et de dvelopper la coopration dans le domaine intellectuel,

scientifique, technique et conomique.

Qui sont les membres de lISO ?Un comit membre de l'ISO est l'organisme national le plusreprsentatif de la normalisation dans son pays. Il en dcoulequ'un seul organisme par pays peut tre admis en qualit de

membre de l'ISO.


Chronologie ISO 9000

1960-1985 : Approches sectorielles de certification seconde partieAronautique, Militaire, Spatial, Automobile

1979 : Cration du TC176 ISO sur l'harmonisation des relations clients-fournisseurs.

1987 : Sortie des normes ISO 9000. 1994 : "Restyling" des normes 1996 : Cahier des charges de la rvision complte de l'an 2000. 2000 : Edition 2000, oriente Management de la Qualit.

1.2. Quest ce quune norme ISO 9000 ?


ISO 9001 Systme qualit - modle pour

l'assurance de la qualit enconception/dveloppement,production, installation et prestationsassocies

ISO 9002 Systme qualit - Modle pour

l'assurance de la qualit en production,installation et prestations associes

ISO 9003 Systme qualit - Modle pour

l'assurance de la qualit en contrle etessais finals

ISO 9000-1 Lignes directrices pour leur slection et

utilisationISO 9000-2 Lignes directrices pour l'application de

l'ISO 9001, l'ISO 9002 et l'ISO 9003ISO 9000-3 Lignes directrices pour les logiciels

Exigences gnrales pourlassurance de la qualit

SupplmentsISO 8402 Qualit - vocabulaire

Termes et dfinitions

ISO 10005 Lignes directrices pour les plans qualitISO 10007 Lignes directrices pour la gestion de

configurationISO 10011 Audits qualit 1/2/3ISO 10012-1 Confirmation mtrologique de l'quipement

de mesureISO 10013 * Lignes directrices pour l'laboration des

manuels qualit

Supplments techniquesLignes de conduites en gestionde la qualitISO 9004-1 Lignes directrices pour la gestion de la

qualitISO 9004-2 Lignes directrices pour les servicesISO 9004-3 Lignes directrices pour les produits issus de

processus caractre continuISO 9004-4 Lignes directrices pour l'amlioration de la

qualit




ISO 9003

4.1 Responsabilits de la direction4.2 Systme qualit4.3 Revue de contrat4.5 Matrise des documents et des donnes4.7 Matrise du produit fournis par le client4.8 Identification et traabilit du produit4.10 Contrles et essais4.11 Matrise des quipements de contrle, de mesure et d'essai4.12 tat des contrles et des essais4.13 Matrise du produit non conforme4.14 Actions correctives et prventives4.15 Manutention, stockage, conditionnement, prservation et livraison4.16 Matrise des enregistrements relatifs la qualit4.17 Audits qualit internes4.18 Formation4.20 Techniques statistiques





4.6 Achats4.9 Matrise des processus4.19 Prestations associes

ISO 9002


4.6 Achats4.9 Matrise des processus4.19 Prestations associes

4.4 Matrise de la conception

ISO 9001

Cadre1.0 Responsabilit de la direction2.0 Systme qualit18.0 Formation

13.0 Matrise des non-conformits14.0 Actions correctives et prventives17.0 Audits qualit internes

Soutien

5.0 Matrise des documents etdes donnes

7.0 Matrise du produit fourni parle client

8.0 Identification et traabilit11.0 Matrise des quipements de

mesure et d'essai16.0 Enregistrements relatifs la

qualit

Cycle de vie

3.0 Revue de contrat4.0 Matrise de la conception6.0 Achats9.0 Matrise des processus10.0 Contrle et essais12.0 tat des contrles et des

essais15.0 Manutention et livraison19.0 Prestation associes20.0 Techniques statistiques

Norme ISO 9001: 1994


Structure des Normes ISO 9000

ISO 9000Principes essentiels

et vocabulaire

ISO 9001Exigences. Systme de

management de la qualit

Lignes directrices pour lamliorationdes performances

Lignes directricespour laudit

ISO 9004 ISO 19011


Les normes ISO traitent de la gestion et de l'assurance de la qualit par des documents dedivers types :

Exigences gnrales pour l'assurance de la qualit Lignes de conduite en gestion de la qualit Technologie de la qualit Termes et dfinitions


Positionnement des nouvelles normes

ASSURANCE QUALIT ISO 9001Apporter la confiance par la dmonstration dura-ble de la conformit du produit aux exigences sp-cifies

MANAGEMENT DE LA QUALIT TOTALE TQMRfrentiel MFQ, Europen, Malcolm Baldrige, Deming AP...

MANAGEMENT DE LA QUALIT ISO 9004Procurer des avantages lensemble des parties prenantes par la-mlioration continue en se focalisant sur la satisfaction durable duclient

Exigences Guides

Nivea

u de m

aturit

dusys

tme d

e man

agem

ent

Recommandations



Rvision 2000

Pourquoi rviser une norme dj si jolie ?

Selon le protocole de lISO, toute norme doit tre revue auminimum tous les cinq ans afin de dterminer si elle sera rvise,conserve ou abolie;

En 1990, le comit ISO/TC 76 a entreprise un processus de rvisionde la srie ISO 9000 en deux phases. La premire a donne lieu larvision sommaire de 1994 et la deuxime, une rvision plusapprofondie soit la version 2000.



Pourquoi une rvision plus approfondie ?

En 1997, le comit ISO a effectu un sondage auprs de1120 utilisateurs et clients afin de connatre:

leur attitude envers la version 1994; les exigences intgrer la version 2000; la relation entre la norme pour les systmes d assurance de

la qualit et la norme de systme de managementenvironnemental.

Rvision 2000



Rsultats du sondageLa version rvise de la norme devrait:

tre davantage compatible avec srie de normes 14000; avoir une structure base sur les processus; offrir la flexibilit en ce qui concerne l application de certaines

exigences au sein de l entreprise; inclure une exigence concernant la dmonstration de

lamlioration continue et le traitement des non conformits; tre simple, facilement interprtable laide d un vocabulaire

clair; faciliter lauto-valuation de l entreprise; tre applicable dans les entreprises de toute taille et de tous les

secteurs d activits (les rfrence aux secteur manufacturierde lav version 1994 devrait tre retir).

Rvision 20001.2. Quest ce quune norme ISO 9000 ?


ISO 9001 v. 2000 :Les implications sur la forme :

Une vision de lentreprise par : Processus essentiellement Types dallocation des ressources Analyse pralable des risques pour mettre sous contrle les activits.

1.3. Les orientations de L ISO 9001

Les implications sur le font : Une orientation client forte :

dtection des attentes, coute client, aspect communication, mesure de lasatisfaction client Une implication + forte de la Direction dans le pilotage et le soutienapport :

Leadership, confiance, ressources, reconnaissance. Une responsabilisation du personnel + forte :

motivation, mobilisation, esprit client, ractivit Une dmarche damlioration continue :

reconnaissance des rsultats, objectifs prciss et diffuss et mesurs Une organisation oriente sur les rsultats :

valeur ajoute, processus, mesure


En bref . + tourne vers la satisfaction du client Dans lentreprise, tout est processus Recherche de lefficacit et pas seulement de la conformit Recherche de lamlioration continue Pragmatisme et simplification documentaire Attention porte la gestion des ressources

ISO 9001 v. 2000 :



Orientations principales

CLIENTS PROCESSUS

EFFICACITE AMELIORATIONCONTINUE

- Ecoute client- Fidlisation- recrutement- Satisfaction

- Management de lorganisme- Opportunits damlioration

- Du systme de management de la qualit- Des processus- De lentreprise dans ses ralisations

- Du systme de management de la qualit- Des processus



Orientation client Comprendre ses exigences, les convertir en interne Mettre en uvre un systme de management de la

qualit :o pour rpondre ses exigenceso pour le satisfaire

Comprendre ses besoins futurs et ses attentes Rpondre au del des attentes, anticiper, fidliser


Nous sommes tous solidaires vis--vis du client que nous devons satisfaire, dont nous devons treles serviteurs, et qui ne sera jamais trop bien servi

douard Michelin



DONNEES

D'ENTREE

DONNEES

DE SORTIE

SOUS-PROCESSUS

APPORT DE VALEUR AJOUTE

PILOTE RESSOURCES INFORMATIONS INDICATEUR

Orientation Processus


1.3. Les orientations de L ISO 9001Orientation Processus

EXIGENCESCLIENT

SATISFACTIONCLIENT

INFRASTRUCTURES RESSOURCESHUMAINES ACHATSENVIRONNEMENT

DE TRAVAIL

PROCESSUS DE REALISATION

PROCESSUS SUPPORT

PROCESSUS DEPILOTAGE

MANAGEMENT


Orientation management des ressources

Gestion des Ressources

Celles ncessaires la ralisation des objectifs.9001Dveloppement harmonieux, construire lavenir, donner confiance.9004

Le Management des Ressources

HumainesInformationFormationInfrastructuresEnvironnement de travailFinances (9004)

Donner confiance dans la ralisation des tches9001Donner confiance dans lvolution de lentreprise.9004



Orientation amlioration

MAITRISE DESNON CONFORMITES

MESURE etSURVEILLANCE

desPROCESSUS

AUDIT INTERNE

MESURESATISFACTION

CLIENT

MESURE etSURVEILLANCE

du PRODUIT

ANALYSE

des

DONNEES

ACTIONSCORRECTIVES

ACTIONSPREVENTIVES

AMELIORATION

CONTINUE

et

EFFICACITE



Structure de la normeAMELIORATION CONTINUE DU

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

CLIE

NT

EXIG

ENCE

S

RESPONSABILITESDE LA DIRECTION

MESURE, ANALYSEET AMELIORATION

MANAGEMENTDES RESSOURCES

SATI

SFA

CTIO

N

CLIE

NT

REALISATIONDU

PRODUIT/SERVICE

Entres SortiesProduit

Systme de managementde la qualit

AMELIORATION CONTINUE DUSYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

CLIE

NT

EXIG

ENCE

S

CLIE

NT

EXIG

ENCE

S

RESPONSABILITESDE LA DIRECTION

MESURE, ANALYSEET AMELIORATION

MANAGEMENTDES RESSOURCES

SATI

SFA

CTIO

N

CLIE

NT

SATI

SFA

CTIO

N

CLIE

NT

REALISATIONDU

PRODUIT/SERVICE

Entres SortiesProduit


1.3. Modle de management de la qualit


ISO 9000 / 2000 : le point fort"Cale" de la roue de Deming

Prenniser les acquis

Plan

Do

Check

Act



Quest-ce que lAssurance Qualit ?

Lensemble des moyens mis en uvre pourdonner confiance au client a priori

Elle se matrialise le plus souvent par unecertification

Ecrire ce que l'on fait

Faire ce que l'on a crit

Ecrire ce que l'on a fait

Donner confianceaux clients



Procurer des avantages lensemble des parties prenantes par

lamlioration continue et la satisfaction durable du client .

Quest ce que le management de la qualit?


Management de la qualit Activits coordonnes permettant dorienter et de contrler

un organisme en matire de qualit

Systme de management de la qualit Systme permettant dtablir la politique qualit et les objectifs

qualit et datteindre ces objectifs .


Les cinq concepts fondamentaux1er Concept :

Au sens ISO 9000: OrganisationRseaudeprocessus

Travail donnant de la valeur au produit

Le rseau de processus de lentreprise doit tre identifi et gr. Ceci est la base de lobtention de laQualit.

Chacun doit pouvoir dfinir et justifier son rle dans lentreprise (Qui fait quoi? Pourquoi ?), sa placedans le rseau de processus et son action sur le produit final.

ProcessusEntrant Sortant



A2me Concept :

Le systme Qualit doit tre document.

Documentationpreuve tangible de lorganisation qui donneconfiance au client (Assurance Qualit).

(ISO 9004 : il convient de limiter la documentation ce qui est ncessaire)

Les cinq concepts fondamentaux



3me Concept :Le systme Qualit doit tre valu.

4 questions se poser :

PlanDoCheckAct

1. Ce qui est fait est-il document ?2. Ce qui est fait est-il conforme ce qui est document ?3. Ce qui est fait est-il enregistr ?4. Ce qui est fait permet-il de rpondre aux exigences du rfrentiel ou datteindre les objectifs fixs ?

Les moyens dvaluation sont :

La revue de DirectionLes audits internes du systme Qualit

Les cinq concepts fondamentaux1.4. Modle de management de la qualit


4me concept :

Une attention particulire est porte la prvention desproblmes, plutt qu leur correction aprs apparition.

Les principaux chapitres de la norme ISO 9001 sappuientplutt sur le principe de la prvention que de la correction.



5me concept :

La qualit doit tre assure tout aulong de la vie du produit :

lors du recueil des besoinsrelatifs au produit

lors de la conception duproduit

lors de la fabrication du produit lors de la vente, de linstallation

du produit, laprs-vente


LE CLIENT

BESOINS

Q

MATIERES

SPECIFI-CATIONS

PRODUIT

LivraisonUtilisationEntretien

ExigencesConceptionDveloppement

MainduvrequipementsFournisseurs

RceptionRalisationExpdition

CREATION

PREPARATIONREALISATION

MAINTIEN


1.5. Contenu dtaill des exigences dela norme

ISO 9001/2008


AChapitre 4Chapitre 4



Mettre en uvre etamliorer enpermanencelefficacitdu SMQ

Par des processus Identifis (squences et interactions) Matriss (critres et mthodes

dfinis)Mesurs et analyssConformes la norme

Par une documentationAdapte lentreprise MatriseJuste ncessaire Utile

4. Systme de management de la qualit


4. Systme de management de la qualit

4.1 Exigencesgnrales

Matrise de :- Du manuel qualit- La documentation- Des enregistrements

Identifier, grer etmatriser les processus

Manuelqualit

ProcduresInstructions

6 procdures crites (exiges par Iso)+ les documents utiles et ncessaires enfonction du risque ( lapprciation de

lorganisme)

4.2 Exigences Relatives la documentation


4.1. Exigences gnrales: Exigences

tablir Documenter Mettre en uvre Entretenir Amliorer en permanence lefficacit

Lorganisme doit :

le Systme deManagement de la

Qualit

conformment aux exigences de laprsente Norme internationale.


DterminerSquencesInteractions

CritresMthodesDterminer

Processus du SMQEt leur applicationIdentifier

Pour cela, on doit :

Pour assurer efficacitet matrise desprocessus

4.1. Exigences gnrales

Exigences


Assurer disponibilitInformations

Ressources

Mettre en uvre actionsObtenir rsultats planifisAmlioration continue des processus

Pour cela, on doit :Pour fonctionnementet surveillance desprocessus

Surveiller, mesurer, analyser les processus

Si processus externaliss : la matrise est mentionner dans le SMQ

4.1. Exigences gnrales

Exigences


Matrise des documentsMatrise des Enregistrements QualitLes Actions CorrectivesLes Actions PrventivesLAudit QualitLa Gestion des Non-Conformits

Politique et objectifs qualits documenterManuel qualit6 Procdures Documentes obligatoires

Documents ncessaires pour assurer la planification, lefonctionnement et la matrise efficaces des processusEnregistrements relatifs la qualit

4.2. Exigences relatives la documentation

4.2.1 Exigences gnrales



De la taille de lorganisme et du type dactivits De la complexit des processus et de leurs interactions De la comptence du personnel

Ltendue de la documentation du systme de management de la qualitpeut diffrer dun organisme un autre en raison :

4.2.1 Exigences gnrales


Le manuel qualit doit :tre tabli et mis jourDcrire le domaine dapplication du S.M.Q, ycompris le dtail et la justification des exclusionsCiter les procdures ou y faire rfrenceDescription des interactions entre processus


4.2.2 Manuel qualit


L'objet essentiel d'un manuel qualit est de dcrire de faonadquate le systme de gestion de la qualit tout en servant derfrence permanente dans la mise en uvre et le maintien dusystme.

Document nonant la politique qualit et dcrivant le systme qualitd'un organisme.

Le manuel qualit formalise le systme qualit de l'entreprise

un manuel qualit pour l'entreprise plusieurs manuels qualit sectoriels des manuels qualit spcialiss

Dpendant de l'importance de l'entreprise, la documentation du systmequalit peut prendre des formes varies


4.2.2 Manuel qualit


Enregistrements

Instructions de travail

Procdures

Manuelqualit1

2

3

4

Politiques de systmeOrientationsLe quoi

Procdures de systmeOrganisationLe qui, le quand, le o

Procdure techniques ExcutionLe comment

FormulairesDmonstration



Le titre, l'objet et le domaine d'application du systme qualit; la table des matires du manuel qualit; pages d'introduction concernant l'organisation et le manuel lui-

mme; la politique qualit gnrale de l'entreprise et les objectifs; la description de l'entreprise, des responsabilits et autorits; une description des lments du systme qualit et la rfrences

aux procdures qualit (2eme niveau de documentation); les dfinitions des termes concernant la qualit, s'il y a lieu; un guide du manuel qualit, s'il y a lieu; une annexe des donnes de rfrence, s'il y a lieu.

De faon gnrale, le contenu d'un manuel qualit est le suivant:


4.2.2 Manuel qualit


Primtre dapplication

Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformit la prsente Norme internationale ne sont acceptables que si cesexclusions se limitent aux exigences de larticle 7 et quellesnaffectent pas laptitude de lorganisme fournir un produitconforme aux exigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables, ni ne le dgagent de cetteresponsabilit.

Toutes les exigences de la prsente Norme internationale sontgnriques et prvues pour sappliquer tout organisme, quelsque soient sont type, sa taille et le produit fourni.

Lorsque lune ou plusieurs exigences de la prsente Normeinternationale ne peuvent tre appliques en raison de la naturedun organisme et de son produit, leur exclusion peut treenvisage


4.2.2 Manuel qualit


Une procdure documente doit tre tablie pour : approuver les documents quant leur adquation avant diffusion; revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les

documents; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des

documents sont identifis; assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions

pertinentes des documents applicables;

Les documents requis pour le systme de management de la qualit doivent trematriss.

assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables; assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis et que

leur diffusion est matrise; empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims,

et les identifier de manire adquate sils sont conservs dans un butquelconque.

4.2. Exigences relatives la documentation4.2.3 Maitrise des documents



4.2.3 Maitrise des documentsNo Titre Rvision

Dateddition

metteur Approbateur Lieu dedtentionde loriginal

Lieu dediffusion

Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent trematriss conformment aux exigences du paragraphe 4.2.4.



4.2.4 Maitrise des enregistrements

Les enregistrements doivent tre tablis et conservs pour apporter lapreuve de la conformit aux exigences et du fonctionnement efficacedu systme de management de la qualit.

Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles identifier etaccessibles.

Une procdure documente doit tre tablie pour assurerlidentification, le stockage, la protection, laccessibilit, la dure deconservation et llimination des enregistrements.



4.2.4 Maitrise des enregistrements

No Titre Lieu de classement Index Dure deconservation



Responsabilit de ladirection


5.1 Engagement de la direction5.2 coute client5.3 Politique qualit5.4 Planification5.5 Responsabilit, autorit et communication5.6 Revue de direction

5. Responsabilit de la Direction


5.1 Engagement de la Direction

RglementationLgislation

Exigencesclients

5.3 Politiquequalit

5.4 Objectifsqualit

5.4PlanificationDe la qualit

5.5Responsabilit

autorit

5.2Ecou

te clie

nt

5.6

Revuede Direction

-SMQ- Processus- Produit

- Amlioration

5.5Communication

interne

8.MesureAnalyse

Amlioration

5. Responsabilit de la Direction


5.1 Engagement de la direction

Dmontrerson

engagement

Le dveloppement et la mise en uvre du SMQLamlioration continue de son efficacit

Communiquer sur limportance satisfaire lesexigencestablir une politiqueAssurer la dfinition dobjectifsMettre dispositions des ressourcesMener des revues de direction


5.2 coute client

Sassurer de laprise en comptedes exigences

clients

dtectesAnalyses (contraintes produits etrglementaires)

Converties en exigences internes Respectes

Afin daccrotre la satisfaction client

la direction doit sassurer que les exigences clients sont :


5.3 Politique qualit

Une dmarchepartage par tous

une dmarche adapte la finalit de lentreprise Engage (satisfaire les exigences et

amliorer de faon continue lefficacit duSMQ)

Prcise : cadre des objectifs et axes deprogrs dfinis.

Communique, comprise, applique, jour.

tre revue quant son adquation Documente


5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualit

Objectifs qualit : Mesurables, Cohrents avec la politique qualit Ressources affectes

Les tablir aux niveaux appropris et fonctions adquates

La direction doit :


5.4 Planification5.4.2 Planification du SMQ

Planifier pour piloter,suivre, matriser les

changements

Planification : pour les processus du SMQ pour les ressources pour lamlioration continue= >Enregistrements conservs

La planification du SMQ est ralise pour :Atteindre les objectifsSatisfaire aux exigences 4.1


5.5 Responsabilit autorit et communication5.5.1 Responsabilit et autorit

Faciliter lefficacitdu management de

la qualit

Les responsabilitsLes autorits

La direction doit assurer que

Sont dfinies et communiques au sein de lorganisme


5.5 Responsabilit autorit et communication5.5.2 Reprsentant de la direction

La direction doit :Nommer un reprsentant de la direction

Il doit :Assurer que les processus sont mis en uvre tabliset entretenusRendre compte la direction sur fonctionnementet du besoin damliorationAssurer que la sensibilisation du personnel auxexigences clients est encourage


5.5 Responsabilit autorit et communication5.5.3 Communication interne

Lentreprise doit assurer :Que des processus appropris decommunication sont tablis.

Que la communication surlefficacit du SMQ a bien lieu


Evaluer rgulirementlatteinte des objectifs,

lefficacit du SMQ et lesbesoins ressources

5.6 Revue de la direction Intervalles planifis Compte rendu rdig Sources dinformation dfinies (rsultatsobtenus et recommandations damlioration)Les lments dentre sont :

Rsultats des audits et Retourinformation clients

Les recommandationsdamlioration

Le fonctionnement des processus La conformit du produit et ltatdes A.C. et A.P.Les actions issues des revues

prcdentesLes modifications pouvant

affecter le SMQLes lments de sortie doivent comprendre les actions, les dcisions :

Damliorations du SMQ et des processusDamlioration des produits aux exigences Les besoins en ressources



Management desressources


6.1 Mise disposition des ressources6.2 Ressources humaines6.3 Infrastructures6.4 Environnement de travail

6. Management des ressources


6. Management des ressources

5.3 Politiquequalit

5.4 Objectifsqualit

5.4PlanificationDe la qualit

5.5Responsabilit

Autoritcommunication

6.1Mi

se d

ispositio

n des

ressourc

es 6.2Ressourceshumaines

6.3Infrastructures

6.4Environnement

De travail

8.Mesures, analyse, amlioration


pour :Mettre en uvre et entretenir le SMQAmliorer en permanence son efficacitAccrotre la satisfaction client par le respect desexigences

Prvoir etaffecter les

ressources pour

6.1 Mise la disposition des ressources


Le personnel, effectuant des taches ayant une incidence sur la qualit, doit trecomptent :

Formation initialeFormation professionnelleSavoir faireExprience

6.2 Ressources humaines6.2.1 Gnralits

Bonne personne au bon endroit

Comptence assure

Assurer la comptence et la mobilisation du personnel


Lentreprise doit :Dterminer les comptences ncessairesPourvoir la formation ou entreprendre dautresactionsvaluer lefficacit des actionsAssurer que le personnel conscience de limportancede son activit et de sa contribution aux objectifsConserver les enregistrements

6.2 Ressources humaines6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation

Les comptences requisescompares aux comptences de lemploy = formation ?


QuiPoste ResponsabilitAutorit

Critredembauche

Qualificationrequise

Besoins enformation

Assurer davoir une nomenclature des postes cohrente aveclorganigramme et les procdures

6.2 Ressources humaines6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation


CLentreprise doit :

DterminerFournirEntretenir

les infrastructures pour obtenir la conformit du produit.

btiments, espaces, installations, quipements et servicessupports (logistiques, communication..)

6.3 Infrastructures


6.4 Environnement de travail

Lorganisme doit dterminer et grerlenvironnement de travail ncessaires pour obtenirla conformit du produit.

Dans la mesure o lenvironnement a un impact sur la qualit duproduit offert au client



Ralisation du produit


7. Ralisation du produit

7.1 Planification de la ralisation du produit7.2 Processus relatifs aux clients7.3 Conception et dveloppement7.4 Achats7.5 Production et prparation du service7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure


7. REALISATION DU PRODUITCLI

ENT

7.2 7.3

Conceptionvolutiondu produit

7.4

Achats

7.5

RalisationDe la

Commandeproduction

7.6

Surveillanceet mesures

CLIEN

T

8. Mesure, analyse, amlioration

5.4 Planification de la qualit SMQ

7.1 Planification de la ralisation de produit

Processusrelatifs auxclients


Lorganisme doit planifier et dvelopper les processus ncessaires laralisation du produit.

La planification des processus de ralisation du produit doit tre cohrenteavec les exigences relatives aux autres processus du systme demanagement de la qualit .


Des objectifs qualitMettre en place des processustablir leur DocumentationLa ncessit de fournir ressources

Lentreprise doit dterminer selon le cas :

spcifiques au produit



Les activits de vrification, validationLes contrles, essais spcifiques

Les critres dacceptation

spcifiques au produit

Les enregistrements ncessaires

Lentreprise doit dterminer selon le cas :

La documentation spcifiant les processus du systme de management de laqualit (y compris les processus de ralisation du produit) et les ressources mettre en uvre pour un produit, projet ou un contrat spcifique peut trequalifi de plan qualit



No Activit Qui Caractristiques Frquence ProcduresDocuments

Intrants

Critres Enregis-trements

Formalisation des processus daffaire de lentreprise


7-2. Processus relatifs aux clients

Exigences identifies (clients rglementaires,lgales, internes)

Processus client reprs Exigences analyses avant dcision (revues) Modifications intgres Enregistrements conservs Dispositions de communication dfinies et

appliques (internes et clients)

Dfinir les exigencesdu produit etsassurer de lafaisabilit de lademande client


7.2.1 dtermination des exigences relatives au produit

Au produit spcifi par le clientAu produit non spcifi par le clientAux exigences lgales et rglementairesToutes exigences complmentaires

Identifier les exigences clients relatives :



La revue doit assurer que :

Les exigences sont dfinies et confirmesLes carts ont t rsolusLorganisme est apteLes modifications sont enregistresLe personnel est inform

Les rsultats et les actions de suivi doivent tre enregistrs.

7-2. Processus relatifs aux clients7.2.2 Revue des exigences relatives au produit


Lentreprise doit :DterminerMettre en place

7.2.3 Communication avec les clients

Informer sur le produitTraitement des contrats, des commandesRetour dinformation des clients y comprisles rclamations

des dispositions efficacespour communiquer

But:



PLANIFICATION

MAITRISERLES

MODIFICATIONS

PROCESSUS DE CONCEPTION

D.E.

D.S.

D.E.

D.S.

D.E.

D.S.

D.E. = Donnes dentreD.S. = Donnes de sortie

REVUE

VERIFICATION VERIFICATION

REVUE

VALIDATION

7-3. Conception & dveloppement


7-3. Conception & dveloppement Planifie, interfaces identifies

Etapes EvaluationsResponsabilits

Elments dentre / de sortie Dcrits et vrifis

Evalue aux tapes sensibles revues en cours vrifications des lments de sortie validation de laptitude

Modifications matrises ( dcrites, values, approuves) Documentation valide et jour

Concevoir desproduits conformesaux spcifications

prvues


7-3. Conception & dveloppement7.3.1 Planification

La planification doit dterminer :

Les phases de conception du projetLes tapes de revue, vrification et validationLes responsabilits et autorits

Grer les interfaces pour assurer communication efficaceMettre jour la planification en cas de modification


7-3. Conception & dveloppement7.3.2 Elments dentre de la conception et du dveloppement

Ils doivent comprendre :Les exigences fonctionnellesLes exigences de performanceLes exigences rglementaires et lgalesLes informations de conceptions similairesToute autre exigence essentielle

Les dterminer et conserver enregistrements


7-3. Conception & dveloppement7.3.3 Elments de sortie de la conception et du dveloppement

Les lments de sortie doivent :Satisfaire aux exigences dentreInformations pour les achat et la productionContenir les critres dacceptation ou rfrenceDfinir les caractristiques produits (SDF)

Sous une forme permettant la vrification par rapport aux D.Eet revue avant diffusion


7-3. Conception & dveloppement7.3.4 Revue de conception et du dveloppement

Mener des revues des tapes appropries afin de :

valuer laptitude des rsultats satisfaire aux exigencesIdentifier les problmesProposer des solutions

Participants = fonctions concernes par les tapes


7-3. Conception & dveloppement7.3.5 Vrification de la conception et du dveloppement

La vrification doit :Assurer que : lments de sortie = lments dentre

Enregistrer les rsultats


7-3. Conception & dveloppement7.3.6 Validation de la conception et du dveloppement

La validation doit :

Confirmer que le produit est aptetre acheve avant livraison ou mise en uvreEnregistrer les rsultats


7-3. Conception & dveloppement

7.3.7 Modification de la conception et du dveloppement

Les modifications doivent tre :IdentifiesDocumentesMatrisesVrifiesValides


7. 4 Achats

Achats ayant un impact sur le client et lesprocessus de ralisation

Reprs Dcrits, documents et validsVrifis

Fournisseurs et sous-traitants Evalus et slectionns Exigences et critres dfinis Enregistrements conservs

Garantir laconformit desproduits achetsaux exigences


7.4.1 Processus dachatLentreprise doit :

valuer et slectionner les fournisseurs

Dfinir les critres dacceptation

Enregistrer les rsultats des valuations

7. 4 Achats


Les documents dachats doivent :Dcrire le produit approvisionnertre revus et approuvs avant diffusion

7.4.2 Informations relatives aux achats7. 4 Achats

Ces informations comprennent selon le cas :

Les exigences pour lapprobationDu produitDes procduresDes processusDes quipements

Les exigences pour la qualificationDu personnel

Les exigences relatives au S.M.Q.EL Hassan IRHIRANE 2012 2013 ENSAM [email protected]

Lentreprise doit :Dterminer

Mettre en uvre

Le contrle ou activits ncessaires pour assurer la conformit du produitachet

Dfinir les rgles pour vrification du produit chez le fournisseur

7.4.3 Vrification du produit

7. 4 Achats


7- 5. Activits de ralisation du produit

Caractristiques produits dfinis et mis disposition Equipements adapts et entretenus Instructions de travail disponibles (si ncessaire) Dispositif de mesure et surveillance utilis Proprit du client identifie et prserve Produits prservs Produits identifis et tracs Processus temps rel identifis et valids Processus daprs ralisation dfinis et mis en uvre

Garantir la matrisedes activits


Lentreprise doit : Planifier et raliser les activits de production dans des conditions

matrises par selon le cas:Disponibilit des informations sur les caractristiques

produitDisponibilit Instructions de travail, si ncessaireLutilisation des quipements appropris

7.5.1 Maitrise de la production7- 5. Activits de ralisation du produit

Matriser les activits de ralisation par :Disponibilits et utilisation de dispositifs de mesure etde surveillanceMise en uvre dactivits de surveillanceProcessus de libration, livraison


Lentreprise doit :Valider tout processus de ralisation dont les lments desortie ne peuvent pas tre vrifis

Ces processus doivent tre valids pour dmontrer leuraptitude produire les rsultats planifis

7.5.2 Validation des processus7- 5. Activits de ralisation du produit


CLentreprise doitDfinir des dispositions pour :

Critres pour revue et approbation des processusLapprobation des quipementsLa qualification du personnelMthodes et procdures spcifiquesLes exigences pour des enregistrementsLa revalidation

7- 5. Activits de ralisation du produit7.5.2 Validation des processus


Lentreprise doit:

Sil y a lieu, identifier le produitIdentifier ltat du produitMatriserEnregistrer

Si exigence de traabilit

7- 5. Activits de ralisation du produit7.5.3 identification et traabilit


Lentreprise doit:IdentifierVrifierProtgerSauvegarderEnregistrer et informer tout problme

7- 5. Activits de ralisation du produit7.5.4 Proprit du client

NOTE :La proprit du client peut comprendre la proprit intellectuelle, par exempledes informations confidentielles.


Lentreprise doit :Prserver la conformit du produit

Ceci doit inclure:LidentificationLa manutentionLe conditionnementLe stockageLa protection

7- 5. Activits de ralisation du produit7.5.5 Prservation du produit


7- 6. Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance

Dispositifs de mesure Reprs contrls rgulirement ProtgsRgles dtalonnages prvuesActions correctives engages si dfaillances Rsultats dtalonnage enregistrs

Dispositifs de mesureet de surveillancecontrls / rsultats

fiables


Lentreprise doit :Dterminer les mesures effectuerDterminer et matriser les moyens de mesuresValider les logiciels de mesure

Les dispositifs de mesure et de surveillance doivent tre si ncessaire:talonns ou vrifis intervalles spcifisRgls autant que ncessaireIdentifis quant la validit de ltalonnageProtgs

Il faut :Enregistrer les rsultatsDfinir une frquence de validitDfinir les dispositions en cas de constat dune drive

7- 6. Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance



Mesure, analyse etamlioration


8. Mesure, analyse et amlioration

8.1 Gnralits8.2 Surveillance et mesure8.3 Matrise du produit non conforme8.4 Analyse des donnes8.5 Amlioration


8.1 G

nral

its

8.2Mesure

satisfaction client

8.2Audit interne

8.2Mesure

Et surveillanceDes processus

8.2Mesure

Et surveillance duProduit / service

8.3Matrise du produit

Non conforme

8.4AnalyseDes

donnes

8.5Actions

prventives

8.5AmliorationContinueDu SMQ

8.5Actions

correctives

Chap. 4Chap. 5Chap. 6Chap. 7

8. Mesure, analyse et amlioration


8.1 GnralitsLentreprise doit :

PlanifierMettre en uvre

Exigences

les processus de surveillance, de mesures,d analyse et damlioration

Pour:Dmontrer la conformit du produitAssurer la conformit du SMQAmliorer lefficacit du SMQ


8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 Satisfaction du client

Surveiller les informations relatives laperception du client sur le niveau desatisfaction de ses exigences = une desmesures de la performance du SMQ

Les mthodes permettant dobtenir etdutiliser ces informations doivent tredtermines.



8.2.2 Audit interneLentreprise doit:

Planifier les auditsDterminer si le SMQ est conforme :Aux dispositions planifis (7.1), exigences

de la norme et du SMQDfinir

Le domaine dapplicationLa frquenceLes mthodes daudit



8.2.2 Audit interne

tablir une procdure pour :

Dfinir les responsabilitsAssurer leur indpendanceEnregistrerTransmettre les rsultats

Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.



8.2.3 Surveillance et mesure des processus

Lorganisme doit utiliser des mthodes appropries et lasurveillance et lorsquelle est applicable, le mesure des processusdu systme de management de la qualit

Ces mthodes doivent dmontrer laptitude atteindre lesrsultats planifis

Lorsque les rsultats ne sont pas atteints, des corrections et desactions doivent tre entreprises, comme il convient, pour assurerla conformit du produit



8.2.4 Surveillance et mesure du produitLentreprise doit:

Mesurer, surveiller les caractristiques aux tapesappropries

Documenter la conformit / critres dacceptation

Indiquer lautorit responsable de la libration


8.3 Matrise du produit non conforme

tablir une procdure dfinissant les contrles et responsabilits pour letraitement des produits NC :

Traiter le produit NC de lune ou plusieurs des manires suivantesen menant des actions pour liminer la NCen autorisant son utilisation, mise disposition, drogationen menant des actions pour empcher son utilisation

Enregistrer la nature des NC, et actions ultrieuresDmontrer la conformit aprs correctionEntreprendre des actions adaptes si dtectionaprs livraison

Assurer que produit NC est identifi , matris pour empcher son utilisation

Description de la non-conformitTraitement de la non conformit

Revrification du produit non conforme

Rapport de non conformit


8.4 Analyse des donnes

Lentreprise doit :DterminerRecueillirAnalyser

Pour :Dmontrer

PertinenceEfficacit du SMQ

valuer les possibilits damliorations

Donnes appropries


8.4 Analyse des donnes

Lanalyse des donnes doit fournir des informations sur :

Satisfaction du clientConformit aux exigences produitsLes caractristiques et volutions des processus,produits, y compris opportunits actions prventivesLes fournisseurs


Lentreprise doit :Amliorer en permanence lefficacit du SMQ

Politique qualit Objectifs qualitRsultats des audits Analyse des donnesActions correctives et prventives Revue de direction

8.5 Amlioration

8.5.1 Amlioration continue


8.5 Amlioration

8.5.2 Actions correctives

tablir une procdure pour :

Procder la revue des non-conformitsDterminer les causesvaluer la ncessit de mettre en uvre des actionsDterminer, mettre en uvre les actions ncessairesEnregistrer les rsultatsContrler la mise en uvreVrifier lefficacit

PROCEDURE OBLIGATOIRE


8.5 Amlioration

8.5.2 Actions prventivestablir une procdure pour :

Identifier les non-conformits potentiellesDterminer les causes potentiellesvaluer la ncessite dengager une action prventiveDterminer les actions menerEnregistrer les rsultatsProcder la revue


EL Hassan IRHIRANE 2010 - 2011

Chapitre 6Management des ressources

6.1 Mise disposition desressources

6.2 Ressources humaines6.3 Infrastructures6.4 Environnement de travail

NormeISO 9001: 2000

5.1 Engagement de la direction5.2 coute client5.3 Politique qualit5.4 Planification5.5 Responsabilit, autorit et

communication5.6 Revue de direction

Chapitre 5Responsabilit de la direction

Chapitre 7Ralisation du produit

7.1 Planification de la ralisation duproduit

7.2 Processus relatifs aux clients7.3 Conception et dveloppement7.4 Achats7.5 Production et prparation du service7.6 Matrise des dispositifs de surveillance

et de mesure

Chapitre 8Mesure, analyse et amlioration

8.1 Gnralits8.2 Surveillance et mesure8.3 Matrise du produit non

conforme8.4 Analyse des donnes8.5 Amlioration

Produitoffert

Article 4Systme de management de la qualit

4.1 Exigences gnrales

4.2 Exigences relatives la documentation

4.2.2 Manuel qualit4.2.3 Matrise des documents4.2.4 Matrise des enregistrements

4.2.1 Gnralits

122EL Hassan IRHIRANE 2012 2013 ENSAM [email protected]