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Conflits d’intérêts et déclaration publique d’intérêts dans l’enseignement médical
Diplôme Inter-‐Universitaire de Pédagogie Médicale, Universités Paris Descartes, Pierre et Marie Curie, Paris Sud et Paris Est
Créteil
Mémoire soutenu publiquement le 12 octobre 2012
Bruno ETAIN, Pôle de Psychiatrie, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Vincent GAJDOS, Service de Pédiatrie, Hôpital Antoine Béclère, Clamart Lydia GUITTET, Unité de Recherches et d'Evaluations en Epidémiologie, CHU de Caen, Caen Sandrine KATSAHIAN, Unité de Recherche Clinique, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Nicolas WEISS, Unité de Réanimation Neurologique, Pôle des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-‐Salpêtrière, Paris
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Remerciements Nous tenions à remercier pour leur soutien, Monsieur le Professeur Dominique Perrotin, Doyen de Tours, président de la conférence des doyens, Messieurs et Madame les Professeurs, Djillali Annane, Doyen de la faculté de médecine Versailles Saint-‐Quentin en Yvelines Daniel Benchimol, Doyen de la faculté de médecine de Nice Patrick Berche, Doyen de la faculté de médecine Paris Descartes Jean Chazal, Doyen de l’UFR de Clermont-‐Ferrand Henry Coudane, Doyen de la faculté de médecine de Nancy Jean-‐Louis Gérard, Doyen de l’UFR de médecine de Caen Daniel Le Gars, Doyen de l’UFR médecine d’Amiens Isabelle Richard, Doyen de l’UFR d’Angers Denis Valleix, Doyen de la faculté de médecine de Limoges dont nous avons reçu un accord pour la diffusion des enquêtes aux enseignants et aux étudiants. Nous remercions les présidents de l’AIMG-‐MP (Association des Internes de Médecine Générale de Midi-‐Pyrénées), de l’ANAINF (AssociatioN des Assistants et Internes de Neurologie de France) et de l'APIHNS (Association Professionnelle des Internes des Hôpitaux de Nancy de Spécialités) mais également Louise-‐Laure Mariani, Franck Verdonk, Pierre Alexis Geoffroy qui ont accepté de diffuser notre questionnaire. Merci aux Professeurs Jean-‐Michel Chabot et Alexandre Duguet pour leur relecture critique des questionnaires.
Merci enfin à tous les étudiants, enseignants et Doyens ayant accepté de répondre à ces
questionnaires.
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Préambule Il est important de préciser que les auteurs sont pleinement conscients de l’existence et
de l’importance des collaborations entre l’industrie et le système de santé. Ils sont
également pleinement conscients de l’exigence de transparence, d’impartialité et
d’objectivité qui doit caractériser l’exercice de la profession de médecin. Les patients, et
de manière plus large le grand public, doivent pouvoir disposer d’informations claires
leur permettant de comprendre la situation d’exposition de certains membres du corps
médical aux liens d’intérêts (LI) ou aux conflits d’intérêt (CI).
Compte-‐tenu de la nature de la question traitée, les auteurs se permettent de rappeler
qu’il ne s’agit pas d’un mémoire sur les LI et CI en médecine, abordés de manière
générale. L’objectif n’est donc pas de prendre position dans le débat extrêmement
complexe des LI et CI, avec l’industrie pharmaceutique notamment en médecine mais de
faire un état des lieux sur la perception des LI et CI par les étudiants, leur demande
d’information, le positionnement des enseignants et des doyens par rapport à cette
problématique et de faire des propositions qui pourraient en découler en terme
d’enseignement dans le cursus des études médicales. Il ne s’agit donc pas d’une prise de
position sur les liens entre industrie pharmaceutique et médecins.
Notre travail s’inscrit dans ce contexte de consensus, car nous sommes à la fois acteurs
du service de soins, mais aussi usagers pour notre famille et nous-‐mêmes et malgré tout,
potentiellement exposés à ces LI/CI. Nous tenterons donc de nous garder de tout propos
qui apparaîtrait comme un réquisitoire contre nos confrères exposés aux LI ou CI, ou à
l’inverse comme un plaidoyer visant à démontrer l’exemplarité de notre profession.
Dans cette question sensible, toute position manichéenne sera dénuée de portée
véritable.
Les propos exprimés dans ce mémoire n’engagent que l’avis des auteurs mais en aucune
sorte celui des institutions auxquelles ils sont affiliés ou dont ils sont les salariés.
Une déclaration de conflits d’intérêts figure, pour chacun des auteurs, en annexe de ce
mémoire.
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Abréviations
CI Conflits d’intérêts
DPI Déclaration publique d’intérêts
IP Industrie pharmaceutique
LI Liens d’intérêts
LCA Lecture critique d’articles
LP Laboratoire pharmaceutique
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PLAN
Chapitre 1 Introduction générale ........................................................................................... 7 Historique des conflits d’intérêts ........................................................................................................ 7 Les conflits d’intérêts en médecine ..................................................................................................... 8 Définition(s) des conflits d’intérêts ? ............................................................................................... 10 Définition générale ................................................................................................................................................ 10 Sortir de l’amalgame entre les conflits d’intérêts et leurs conséquences ? .................................. 11 Différents types de conflits d’intérêts ........................................................................................................... 12
Recommandations, et réglementation en matière de conflits d’intérêts ............................ 13 La déclaration publique d’intérêt ................................................................................................................... 13 La réglementation française en matière de conflits d’intérêts .......................................................... 14
Conflits d’intérêts et enseignement de la médecine ................................................................... 16 Chapitre 2 Matériel et Méthodes .......................................................................................... 19 Chapitre 3 Les étudiants en médecine et les conflits d’intérêts ................................ 21 Introduction .............................................................................................................................................. 21 Résultats ..................................................................................................................................................... 22 Description de la population ............................................................................................................................ 22 Connaissances théoriques sur les conflits d’intérêts ............................................................................. 22 Perception par les étudiants de leurs propres CI .................................................................................... 25 Perception des conséquences potentielles des CI ................................................................................... 26 Opinions sur les conflits d’intérêt ................................................................................................................... 26
Discussion .................................................................................................................................................. 28 Contribution de nos résultats dans la réflexion sur l’enseignement des CI ................................. 28 Limites méthodologiques de cette enquête ............................................................................................... 30
Chapitre 4 Enseignement en médecine et conflits d’intérêts ..................................... 32 Introduction .............................................................................................................................................. 32 Résultats des études auprès des enseignants et des doyens .................................................... 34 Description de la population ............................................................................................................................ 34 Perception des enseignants par rapport aux conflits d’intérêts ....................................................... 35 Pratique en matière de déclaration des conflits d’intérêts lors des enseignements ................ 35 Opinions sur l’enseignement des conflits d’intérêts .............................................................................. 37 Résultats de l’enquête auprès des étudiants concernant leurs attentes ....................................... 40
Discussion .................................................................................................................................................. 42 Chapitre 5 Conclusion et recommandations concernant les CI industriels ......... 46 Pourquoi enseigner les CI ? .................................................................................................................. 46 Quand enseigner les CI ? ....................................................................................................................... 48 Sous quelle forme enseigner les CI ? ................................................................................................. 49 Dans quel cadre situer l’enseignement des CI ? ............................................................................ 50 Par qui les CI doivent-‐ils être enseignés ? ...................................................................................... 51 Qu’attend-‐on d’un enseignement sur les CI ? ................................................................................. 52 Propositions concrètes en termes d’enseignement. ................................................................... 54 Au-‐delà de l’enseignement, quelle politique des facultés de médecine ? ............................ 55
Références ....................................................................................................................................... 59 Références du Chapitre 1 ..................................................................................................................... 59 Références du Chapitre 3 ..................................................................................................................... 62 Références du Chapitre 4 ..................................................................................................................... 63 Références du Chapitre 5 ..................................................................................................................... 64
Annexes ............................................................................................................................................ 66 Annexe 1 -‐ Définitions internationales des conflits d’intérêt .................................................. 66
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Annexe 2 – Questionnaire destiné aux étudiants ......................................................................... 67 Annexe 3 – Questionnaire destiné aux enseignants .................................................................... 71 Annexe 4 – Questionnaire destiné aux doyens ............................................................................. 75 Annexe 5 – Analyse du programme officiel des études médicales ......................................... 78 Diplôme de Formation Générale en Sciences Médicales ...................................................................... 79 Programme de l’Examen Classant National ............................................................................................... 81
Annexe 6 -‐ DPI des auteurs .................................................................................................................. 83 TABLE DES TABLEAUX Tableau 1: Calendrier général de l'étude ............................................................................................................... 20 Tableau 2: Caractéristiques universitaires des répondants de l'enquête "Etudiants" ...................... 23 Tableau 3: Score moyen concernant l'identification des CI ........................................................................... 25 Tableau 4: Caractéristiques des répondants au questionnaire "Enseignants" ..................................... 34 Tableau 5: Perception des enseignants .................................................................................................................. 35 Tableau 6: Pratiques actuelles des enseignants en matière de CI ............................................................... 36 Tableau 7: Objectifs retenus par les enseignants favorables à ce que les CI soient abordés dans
les études médicales ............................................................................................................................................. 37 Tableau 8: Préférence des 297 enseignants favorables à un enseignant portant sur les notions de
CI pour aborder cette question ........................................................................................................................ 38 Tableau 9: Comparaison des caractéristiques des enseignants favorables à un enseignement
portant sur les CI selon qu'ils se déclarent prêts à y participer ou non ......................................... 39 Tableau 10: Comparaison de la position des enseignants favorables à un enseignement portant
sur les CI selon qu'ils se déclarent prêts à y participer ou non (partie 2) .................................... 40 Tableau 11: Niveau d'information concernant les CI perçu par les étudiants ....................................... 41 Tableau 12: Modalités d'enseignement privilégiées par les étudiants ..................................................... 41 TABLE DES FIGURES Figure 1: Identification de 12 situations comme représentant un CI ........................................................ 24 Figure 2: Comparaison des réponses des étudiants sur l'identification de 12 situations comme
des CI selon leur niveau d'étude ..................................................................................................................... 24
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Chapitre 1 Introduction générale
Un « conflit d’intérêt » est une situation dans laquelle une personne chargée de l’intérêt
général peut être influencée par ses propres intérêts. Le questionnement sur l’existence
et les conséquences des conflits d’intérêts (CI) sur la vie politique, économique,
scientifique et médicale est omniprésent dans la presse (Le Monde, 2012; L'Express,
2009). Il pose de façon récurrente la question de l’intégrité des professions impliquées
et de la confiance qu’il est possible d’accorder à ces professionnels mais également à
leur organisme d’affiliation.
Historique des conflits d’intérêts Les CI sont une problématique de société ancienne. Ainsi, l’antiquité grecque est
partagée par les actions menées par Alcibiade en Sicile au cours de la Guerre du
Péloponnèse (Thucydide, 2000) dans la mesure où ses intérêts financiers personnels
sont en opposition avec les intérêts de la cité d’Athènes. Dans la Rome antique, Cicéron
dans son ouvrage De officiis décrit ainsi la problématique des CI : « D'une manière
générale, que ceux qui dirigent les affaires de l'État aient présents à l'esprit deux préceptes
de Platon: l'un leur prescrit de veiller au bien des citoyens et, en toute affaire, de n'avoir,
oublieux de leur intérêt propre, que lui en vue (…)» (Cicero and Appuhn, 1933). L’idée de
l’existence d’un CI est de longue date intimement liée à celle de dévotion, de sacrifice à
l’intérêt général : « Un citoyen courageux et voulant exercer une action profonde, digne en
un mot du principat, aura des pratiques de cette sorte en horreur, il se donnera tout entier
à la chose publique sans poursuivre la richesse ni la puissance, il veillera sur tout l'État,
travaillera au bien de tous » (Cicero and Appuhn, 1933). Moins de deux siècles plus tard,
les Evangiles abordent une notion proche des CI: « Nul ne peut servir deux maîtres : ou il
haïra l’un et aimera l’autre, ou il s’attachera à l’un et méprisera l’autre. Vous ne pouvez
servir Dieu et l’Argent » (Evangile selon Saint Mathieu, VI, 24, Jérusalem, 2007). Au
Moyen-‐Age, les ordonnances de Philippe le Bel de 1302 et celle de Charles VI de 1388
interdisaient l’exercice privé aux officiers et interdisaient aux gouverneurs de passer
contrat avec les personnes qu’ils gouvernaient (La Commission de réflexion pour la
prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique, 2011). De plus, Philippe VI avait
imposé de rendre publics les revenus des sujets bénéficiant de grâces royales (La
Commission de réflexion pour la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique,
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2011). Aux XVème et XVIème siècles, les Guerres d’Italie déclenchées en réponse à un
conflit de succession pour la couronne du royaume de Naples, opposant ainsi les
grandes monarchies ou empires européens sur la péninsule italienne, sont restées
célèbres pour l’importance des CI, tant financiers que politiques, entre les différentes
grandes familles de Milan, de Naples, de Rome et de la papauté (Machiavel, 2000;
Commynes and Blanchard, 2007; Fournel and Zancarini, 2003). En 1789, l’article 15 de
la Déclaration des droits de l’Homme et du citoyen précise que « La Société a le droit de
demander compte à tout agent public de son administration » (Déclaration des droits de
l’Homme et du citoyen, 1790).
Les conflits d’intérêts en médecine
Dans le domaine médical, l’article 5 du Code de Déontologie, dont l’application est
donnée comme mission à l’Ordre des Médecins par le Code Santé Publique (CSP),
(Articles 5 du Code de déontologie – Article R4127-‐5 du CSP) précise que «Le médecin ne
peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit», «cette
indépendance est acquise quand chacun de ses actes professionnels est déterminé
seulement par le jugement de sa conscience et les références à ses connaissances
scientifiques avec comme seul objectif l’intérêt du malade».
Certes, la question des CI n’est pas spécifique à la médecine, mais de part les liens très
particuliers que le médecin et le corps médical entretiennent avec les malades qui leur
confient leur vie et leur intimité, la possibilité de ne pas avoir confiance en celui qui
soigne, ou de douter de son impartialité, n’en devient que plus intolérable. La nature des
conséquences qui pourraient résulter d’un CI dans le domaine médical est également
tout à fait particulière, puisqu’il s’agit de la santé des membres de la société. Différentes
affaires à travers le monde et quelques unes en France (“sang contaminé” (Hirsch, 2010;
Fabius, 1995), hormone de croissance, ou encore pandémie grippale H1N1 (Hirsch,
2010) ont fait prendre conscience à l’ensemble de la population des risques sanitaires et
économiques des CI. Pourtant des partenariats étroits entre les médecins/chercheurs et
l’industrie pharmaceutique sont indispensables à l’innovation thérapeutique. En effet,
près de 60% de la Recherche & Développement en médecine est financée par l’industrie
(Brennan et al., 2006)). Ces partenariats (qu’il convient de qualifier de LI ou de CI) sont,
dans certains cas, valorisés par les tutelles comme en témoigne l’incitation au co-‐
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financement des projets de recherche (ex. dans les essais cliniques ayant pour objectif
de tester une nouvelle indication pour un médicament ayant déjà une AMM1, ce
médicament doit généralement être fourni par le laboratoire pharmaceutique), ou des
doctorants (ex. bourses CIFRE2). Ils peuvent également pallier à l’absence ou la difficulté
de financement (ex. bourses de Master 2 de fondations privées, déplacements en
congrès, organisation de colloques scientifiques). En 2008, un rapport de l’IGAS3
soulignait la part importante du financement de l’industrie pharmaceutique dans la
formation médicale continue des médecins exerçant dans les hôpitaux publics (Bras and
Duhamel, 2008). Tous les CI ne semblent donc pas évitables à l’heure actuelle, hormis à
repenser une partie du système de financement de la recherche médicale, ou de la
formation médicale continue. Jean-‐Pierre Door, député UMP du Loiret, secrétaire de la
Commission des Affaires Sociales et rapporteur de la mission de l’Assemblée Nationale
sur le Médiator® et la pharmacovigilance, a ainsi précisé que « si nous voulons avoir des
experts de qualité, il faut qu’ils se trouvent sur le terrain. Ils ne doivent pas abandonner
leurs recherches ». Une étude récente a également montré que la fréquence des CI parmi
les experts d’un domaine considéré est souvent élevée, y compris parmi les experts
participant à des conférences de consensus (Neuman et al., 2011; Norris et al., 2012), ou
membres de comités consultatifs (Lurie et al., 2006).
Si tous les CI ne peuvent être évités, ils ne doivent pas pour autant être banalisés. Bien
qu’un CI corresponde à une situation où l’on « peut être influencé » (Smith, 1998), en
somme un « facteur de risque », il semble que ce risque se réalise assez fréquemment. Il
a ainsi été démontré que les essais cliniques financés par les laboratoires étaient cinq
fois plus souvent significativement en faveur du médicament testé que ceux réalisés par
des organismes indépendants (Bekelman et al., 2003). Parce que ce risque existe, AS
Relman alors éditeur du NEJM4 milita dès 1984 pour l’adoption d’une déclaration
systématique des CI (Relman, 1984). De plus l’existence d’un CI induit le doute sur la
véracité des résultats présentés, ou le bien-‐fondé des décisions prises, les rendant ainsi
critiquables. En 1996, suite au scandale provoqué par la parution d’un éditorial signé
par deux auteurs ayant des CI sur le sujet accompagnant un article concernant le risque
1 AMM : Autorisation de Mise sur le Marché 2 CIFRE : Conventions Industrielles de Formation par la Recherche 3 IGAS: Inspection Générale des Affaires Sociales 2 CIFRE : Conventions Industrielles de Formation par la Recherche 3 IGAS: Inspection Générale des Affaires Sociales 4NEJM : New England Journal of Medicine
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d’hypertension pulmonaire iatrogène suite à une prise médicamenteuse, le NEJM décida
que le rédacteur d’un éditorial ne devait pas avoir de CI (Angell and Kassirer, 1996). En
France, en avril 2011, le Conseil d’Etat a demandé à la Haute Autorité de Santé (HAS) de
retirer une recommandation thérapeutique sur la prise en charge du diabète dans la
mesure où elle ne pouvait pas prouver l’absence de LI des experts avec les entreprises
pharmaceutiques. En matière de soins, indépendamment des décisions inappropriées ou
sous-‐optimales qui pourraient être prises, consciemment ou non, l’existence de CI peut
altérer la relation de confiance qui s’établit entre un médecin et son malade et qui
participe à l’efficacité thérapeutique (meilleure observance du traitement, effet placebo)
(Institute of Medecine, 2009).
Ceci a amené, notamment, les éditeurs de revues scientifiques, les agences impliquées
dans la santé publique à clarifier leur stratégie à l’encontre des CI, et à l’adoption de
définitions sensiblement convergentes.
Définition(s) des conflits d’intérêts ?
Définition générale
Il n’existe pas de définition normative des CI dans le droit français. Ils sont le plus
souvent abordés lorsque leur gravité fait l’objet d’une sanction disciplinaire ou pénale
(prise illégale d’intérêts) (La Commission de réflexion pour la prévention des conflits
d’intérêts dans la vie publique, 2011). De manière récente, en 2011, la Commission de
réflexion pour la prévention des CI dans la vie publique a proposé une définition,
très proche de celles proposées auparavant par l’OCDE et le Conseil de l’Europe, ou
encore par certains pays s’étant dotés d’une législation encadrant les CI: « Un conflit
d’intérêts est une situation d’interférence entre une mission de service public et l’intérêt
privé d’une personne qui concourt à l’exercice de cette mission, lorsque cet intérêt, par sa
nature et son intensité, peut raisonnablement être regardé comme étant de nature à
influencer ou paraître influencer l’exercice indépendant, impartial et objectif de ses
fonctions.
Au sens et pour l’application du précédent alinéa l’intérêt privé d’une personne concourant
à l’exercice d’une mission de service public s’entend d’un avantage pour elle-‐même, sa
famille, ses proches ou des personnes ou organisations avec lesquelles elle entretient ou a
entretenu des relations d'affaires ou professionnelles significatives, ou avec lesquelles elle
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est directement liée par des participations ou des obligations financières ou civiles.
Ne peuvent être regardés comme de nature à susciter des conflits d’intérêts, les intérêts en
cause dans les décisions de portée générale, les intérêts qui se rattachent à une vaste
catégorie de personnes, ainsi que ceux qui touchent à la rémunération ou aux avantages
sociaux d’une personne concourant à l’exercice d’une mission de service public» (La
Commission de réflexion pour la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique,
2011).
Cette commission a précisé explicitement que son rapport s’appliquait, parmi d’autres
agents, aux fonctionnaires de la fonction publique hospitalière mettant en avant
l’importance des CI dans notre profession de médecin.
Dans le domaine médical, différentes autorités de tutelles ou des sociétés savantes se
sont dotés de définition des CI. Le Conseil National de l’Ordre des Médecins définit le
CI comme « une situation où celui qui est chargé de l’intérêt général peut être influencé
par ses propres intérêts, classiquement financiers » (Cerfon, 2011). La Haute Autorité de
Santé (HAS) le définit comme : « un conflit entre la mission publique et les intérêts privés
d’une personne qui exerce une mission de service publique, lorsque la personne possède à
titre privé des intérêts qui pourraient influencer indûment la façon dont elle s’acquitte de
ses obligations et de ses responsabilités. L’intérêt peut être financier ou intellectuel. Il peut
également être direct ou indirect » (Haute Autorité de Santé, 2007).
Sortir de l’amalgame entre les conflits d’intérêts et leurs conséquences ?
Conflits d’intérêts versus liens d’intérêts
La Commission de réflexion pour la prévention des CI précise que la notion de CI
implique : « que ces intérêts privés et leur influence potentielle sur les intérêts publics
présentent une intensité suffisante pour pouvoir être regardés comme de nature à
susciter un doute raisonnable sur l’impartialité de la personne concernée ».
Certains auteurs proposent ainsi de distinguer les CI des LI dans la mesure où tout
intérêt privé ne serait pas susceptible d’altérer le jugement concernant l’intérêt public.
Ces auteurs précisent que les LI sont omniprésents à l’heure actuelle au sein de la
médecine qu’elle soit hospitalière ou libérale (Meador, 2006), à tel point que se priver
des experts ayant des LI semble impossible comme le sous-‐entendait JP Door.
Cependant, cette distinction est critiquable dans la mesure où les « petits cadeaux »
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(invitation à des colloques, à des congrès, soirée de formation médicale continue,
compte-‐rendu de congrès internationaux) se sont avérés efficaces pour influencer les
prescriptions des médecins (Wazana, 2000a; Wazana, 2000b). Aussi peut-‐on se
demander si cette distinction est effective concernant les intérêts les plus fréquents que
sont les intérêts financiers. Enfin, cette distinction n’existe pas en tant que telle dans la
littérature anglo-‐saxonne et tendrait à assimiler les CI avec une faute, ce qui n’est pas le
cas (Smith, 1998). En France, l’article 1 de la loi n°2011-‐2012 du 29 décembre 2011
relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
portant sur l’obligation de déclaration d’intérêts pour les experts et membres des
agences du champ de la santé publique s’intitule « Liens d’intérêts », indiquant une
volonté de transparence complète et sans préjuger de l’importance des LI, qui selon les
situations pourraient constituer des CI (cf infra).
Conflits d’intérêts potentiels, apparents et réels
L’OCDE a proposé de distinguer les CI potentiels, apparents et réels (OCDE, 2003). Le CI
potentiel est défini comme la situation où l’accession à une fonction publique d’un agent
le placerait en situation de CI en raison de ses intérêts privés. Le CI apparent est défini
comme une situation où les intérêts privés de l’agent pourraient être en mesure
d’influencer son jugement dans sa mission publique sans que cela soit forcément le cas.
Le CI réel survient lorsqu’un intérêt privé a de manière avérée influencé une décision
prise dans l’exercice d’une fonction publique. Mais vouloir distinguer CI apparent et CI
réel n’est-‐il pas un vœu pieux dans la mesure où l’être humain est manipulable, et où de
simples techniques commerciales sont efficaces pour influer sur nos prises de décision
(Joule et Beauvois 2004).
Différents types de conflits d’intérêts
Conflits d’intérêts directs et indirects : Un intérêt direct correspond à un intérêt
impliquant pour l’intéressé une rémunération, un avantage ou une gratification sous
quelque forme que ce soit (Cerfon, 2011). Un intérêt indirect correspond à l’attribution
d’une rémunération, un avantage ou une gratification sous quelque forme que ce soit à
une personne, une institution ou un service en lien avec l’intéressé (Cerfon, 2011, Haute
Autorité de Santé, 2007).
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Conflits d’intérêts matériels et moraux : Il est classique de distinguer des intérêts
matériels qui peuvent être financiers (cadeaux, rémunération, détention d’actions dans
une société), professionnels (contrat de travail avec un organisme ou une entreprise), ou
commerciaux (signature d’un contrat), des intérêts moraux qui peuvent être
intellectuels, philosophiques, politiques, idéologiques ou religieux (La Commission de
réflexion pour la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique, 2011).
Conflits d’intérêts industriels et académiques : Le CI industriel est un CI matériel le plus
souvent financier, mais pouvant être professionnel, liant un agent public et une
entreprise. Le CI académique peut être un CI matériel (position au sein d’un organisme
ou d’une institution) ou un CI moral, notamment intellectuel (différentes écoles de
pensée, théories opposées dans le domaine de la recherche).
Conflits d’intérêts d’ordre 1, 2, 3 et 4 (Hirsch, 2010): Martin Hirsch dans son ouvrage
« Pour en finir avec les conflits d’intérêts » propose de distinguer :
Les CI d’ordre 1 correspondant aux situations où les décisions prises vont
directement avoir un impact sur le revenu ou le patrimoine du décideur.
Les CI d’ordre 2 correspondant à des situations où il n’y a pas d’avantage matériel
direct mais où le décideur va s’enrichir grâce aux conséquences des décisions prises.
Les CI d’ordre 3 correspondant aux situations où les avantages financiers ne
concernent pas l’agent mais l’organisme ou l’institution dont il dépend.
Les CI d’ordre 4 concernant les CI qui ne sont pas financiers et qui découlent d’un
lien affectif, d’un service rendu ou l’appartenance à un groupe.
Recommandations, et réglementation en matière de conflits d’intérêts
La déclaration publique d’intérêt
En France, la déclaration publique d’intérêt (DPI) en matière de santé publique et de
sécurité sanitaire pour les personnels travaillant pour les agences et les instituts en lien
avec la santé publique est régie par le récent décret n° 2012-‐745 du 9 mai 2012 (voir
infra).
La plupart des journaux scientifiques et notamment ceux ayant adhéré à l’International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ont mis en place des DPI (Drazen et al.,
2010). Les DPI de ces derniers sont maintenant pour la plupart standardisées
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(http://www.icmje.org)
La réglementation française en matière de conflits d’intérêts La Loi n°2007-‐248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au
droit communautaire dans le domaine du médicament, appelée communément « Loi
anti-‐cadeaux », précise à l’article L4113-‐6 : « Est interdit le fait, pour les membres des
professions médicales (…), de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque
forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant
des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes
obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de
proposer ou de procurer ces avantages.
Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions
passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces
conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation
scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil
départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou
d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au
responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière
proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de
manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement
professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise
et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre
compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau
raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation
et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés ».
La loi n°2011-‐2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé, communément appelée « Loi
médicament » a étendu ces mesures aux étudiants se destinant aux professions
médicales.
Selon les circonstances, une DPI est imposée par la loi française, assortie d’une
incompatibilité entre l’existence de CI et une activité d’expertise en rapport avec ces CI:
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Communication des professions médicales sur les produits de santé : l’Article
L.4113-‐13 du CSP introduit par la loi 2002-‐303 du 4 mars 2002 relative aux droits
des malades et à la qualité du système de santé précise que : « Les membres des
professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements
produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil
intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu'ils
s'expriment lors d'une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle
sur de tels produits.» (Article L.4113-‐13 du CSP, décret d’application du 25.03.2007).
Expertise et missions dans le champ de la santé publique : l’Article L.5323-‐4 du CSP
(Loi « anti-‐cadeaux » de 2007) précise que « Les agents contractuels de l’agence
mentionnés à l'article L.5323-‐2 et L.5323-‐3 du CSP : Ne peuvent, par eux-‐mêmes ou par
personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par
l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur
indépendance. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application
de l'article 87 de la loi n° 93-‐122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la
corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques. Les
personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres
personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès
d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les
peines prévues à l'article 432-‐12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles
auraient un intérêt direct ou indirect » (Article L.5323-‐4 du CSP). Ceci a été réaffirmé
dans l’Article 1 (Article L.1451-‐1 du CSP) de la « Loi médicament » de 2011. Le
décret d’application correspondant (Décret n°2012-‐745 du 9 mai 2012) prévoit que
chaque personne concernée (membres de commissions, cabinets ou conseils auprès
de ministères ou agences dans le champ de la santé publique…) établisse, lors de sa
prise de fonctions ou au début de sa collaboration, une déclaration d’intérêts faisant
apparaître les liens directs ou par personne interposée qu’elle a ou a eu durant les
cinq années précédant sa prise de fonctions avec des personnes morales dont
l’activité entre dans le champ des missions de santé publique ou de sécurité
sanitaire de l’organisme auprès duquel elle travaille ou de l’instance dont elle est
membre ou invitée. Cette déclaration sera rendue publique à l’exception des
mentions afférentes aux liens de parenté ou aux montants financiers déclarés.
16
Enfin, en plus de la DPI par les professionnels de santé, la « Loi médicament » de 2011
précise dans son article L1453-‐1 que les entreprises produisant ou commercialisant des
produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, ou
assurant des prestations associées à ces produits « sont tenues de rendre publique
l’existence des conventions qu’elles concluent avec : les professionnels de santé (…), les
associations de professionnels de santé, les étudiants se destinant aux professions (…), les
associations d’usagers du système de santé, les établissements de santé (…), les fondations,
les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur
des produits ou prestations mentionnées (…), les entreprises éditrices (…), les éditeurs de
logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance, les personnes morales assurant la
formation initiale des professionnels de santé (…). La même obligation s’applique, au-‐delà
d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces, que les mêmes
entreprises procurent directement ou indirectement, aux personnes, associations,
établissements, fondations, organismes et organes mentionnées (…) » (Article L1453-‐1 du
CSP).
Si le rôle du Conseil de l’Ordre reste purement consultatif dans l’établissement des
conventions concernées, la « Loi médicament » de 2011 prévoit qu’il soit associé à la
publication des DPI selon des modalités qui devront être précisées par décret. Cette loi
introduit également sanctions pénales pour les personnes ou les entreprises citées ci-‐
dessus en cas de non déclaration ou de déclaration incomplète.
L’ensemble de ces éléments est assez proche du Sunshine Act adopté par les Etats Unis
d’Amérique qui obligera à partir de 2013 tous les laboratoires pharmaceutiques à
déclarer sur un site internet en libre accès toute somme ou cadeau d’un montant
supérieur à 10 dollars donnés à un médecin ou une institution médicale de soins ou de
formation (Pham-‐Kanter et al., 2012).
Conflits d’intérêts et enseignement de la médecine
Différentes circonstances sont susceptibles de créer un CI chez l’enseignant. En effet, à
côté de la situation où l’enseignant a un lien ou un CI avec un laboratoire
pharmaceutique qui l’a par exemple rémunéré ou a participé au financement de ses
recherches, d’autres formes de LI ou de CI peuvent toucher l’enseignant. La faculté dans
laquelle il enseigne peut avoir perçu des financements pour l’achat de matériel destiné à
17
l’enseignement (ordinateurs, abonnements à des revues scientifiques) ou avoir perçu
des fonds pour le financement de recherche alors que l’enseignant n’a de lui-‐même
aucun lien ou CI. Dans la mesure, où l’enseignant choisit les articles scientifiques sur
lesquels baser son cours, il peut être amené à s’appuyer, malgré lui, sur des articles dans
lesquels existent des CI, déclarés ou non. De même, il pourra s’appuyer sur des articles
écrits par des membres de l’industrie pharmaceutique ou des personnes rémunérées
par cette dernière et/ou signés par un auteur fantôme sans en avoir conscience ou
connaissance. Dans la sélection des sources citées, il assume ainsi malgré lui une part
potentielle de CI. Enfin, alors que les liens financiers sont souvent au premier rang de
ces considérations, l’enseignant peut avoir un CI académique en faisant partie d’une
école de pensée particulière qui peut influencer son enseignement.
Les CI d’un enseignant peuvent altérer la qualité et la portée de son enseignement, soit
en biaisant l’information qu’il communique, ou encore en provoquant le doute, voire la
suspicion des étudiants (Institute of Medecine, 2009). De plus, agissant en tant que
modèle pour les étudiants, la façon dont l’enseignant gère et déclare ses propres CI aura
certainement un impact sur les pratiques futures des étudiants. Parce qu’un étudiant
sera tôt ou tard confronté à des situations de CI potentiel, ou à des collègues ayant des CI
sans qu’il puisse préjuger de leurs conséquences (impossible en pratique de distinguer
CI apparent ou réel, ni pour les autres, ni pour soi-‐même), il faut qu’il soit préparé à ces
situations et ceci semblerait logiquement de la responsabilité des enseignants et des
facultés de médecine.
Les CI soulèvent ainsi plusieurs questions au niveau de l’enseignement auxquelles nous
allons tenter de proposer des réponses.
A quel moment se constituent les premiers CI au cours des études ou de la vie
professionnelle d’un médecin ?
Quels impacts ont les CI des enseignants auprès de leurs étudiants, et sont-‐ils
déclarés?
Comment pourrait-‐on intégrer aux études médicales un enseignement sur les CI ?
Ce mémoire ne peut pas et n’a pas la prétention de couvrir l’ensemble de la
problématique des CI. Aussi avons-‐nous délibérément choisi de nous focaliser sur les CI
18
avec intérêts financiers qui sont ceux qui sont au centre des débats actuels comme cela a
pu être fait précédemment (Institute of Medecine, 2009).
19
Chapitre 2 Matériel et Méthodes Ces trois enquêtes auprès des étudiants, des enseignants et des doyens sont été réalisées
dans le cadre du Diplôme Inter-‐Universitaire de Pédagogie Médicale des Universités
Paris Descartes, Pierre et Marie Curie, Paris Sud et Paris Est Créteil.
Trois questionnaires distincts ont été élaborés collégialement (BE, LG, VG, SK, NW) : l’un
destiné aux étudiants depuis le PCEM-‐1 jusqu’à la fin du 3 ème cycle des études médicales
(voir Annexe 2), l’un destiné aux enseignants en médecine (voir Annexe 3) et l’un
destiné spécifiquement aux doyens des facultés de médecine (voir Annexe 4). Les
enseignants ont été définis comme toute personne pouvant être amenée à dispenser un
enseignement médicale, théorique ou pratique, à l’hôpital ou à la faculté ; cela comprend
ainsi : les chefs de cliniques – assistants (CCA), les assistants hospitalo-‐universitaires
(AHU), les praticiens hospitalo-‐universitaires (PHU), les maîtres de conférence –
praticiens hospitaliers (MCU-‐PH), les professeurs des universités – praticiens
hospitaliers (PU-‐PH), les praticiens hospitaliers (PH) contractuels ou non. Il a été choisi
délibérément de se focaliser sur les CI financiers comme précisé précédemment.
Les questionnaires ont été créés sur Google Documents (Google Inc, CA, Etats-‐Unis
d’Amérique) sous forme de Spreadsheet qui permet d’obtenir un questionnaire
disponible online et dont les réponses sont directement prises en compte dans un
tableur.
Les questionnaires étudiants et enseignants ont été diffusés par l’intermédiaire des
listes de diffusion des facultés (liste étudiants et enseignants) lorsque celle-‐ci nous
étaient accessibles après accord du doyen de la faculté et par l’intermédiaire des
associations d’internes et d’externes. Les questionnaires doyens ont été adressés
personnellement aux doyens des facultés de médecine et par l’intermédiaire de la
conférence des doyens. Plusieurs envois ont été réalisés (au maximum 3). Nous avons
reçu un accord pour diffusion des enquêtes de la part des doyens des facultés d’Amiens,
Angers, Caen, Clermont-‐Ferrand, Nancy, Nice, Paris Descartes, ainsi que du Président de
la Conférence des Doyens. Nous avons reçu une réponse positive de l’AIMG-‐MP
(Association des Internes de Médecine Générale de Midi-‐Pyrénées), de l’ANAINF
(AssociatioN des Assistants et Internes de Neurologie de France) et de l'APIHNS
(Association Professionnelle des Internes des Hôpitaux de Nancy de Spécialités).
20
Les différentes étapes de développement et de diffusion des questionnaires sont
données dans le Tableau 1.
Tableau 1: Calendrier général de l'étude
Dates Etapes de développement
6 avril 2012 Choix de la thématique du mémoire du DIU Constitution du groupe de travail Décision de la stratégie d’étude : trois enquêtes nationales (étudiants, enseignants, doyens) diffusion par internet
Avril 2012 Revue de la littérature Construction de la 1ère version des 3 questionnaires (Google Documents)
Mai 2012 Validation des 1ères versions des questionnaires Test du questionnaire ‘Etudiants’ sur un échantillon de 10 étudiants Modifications du questionnaire ‘Etudiants’ Rédaction des mails de sollicitations (Doyens et associations d’étudiants)
Juin 2012 Lancement de l’enquête 1er envoi du mail à l’ensemble des doyens (mail commun) Sollicitation individuelle des doyens de Paris 5, 6, 11&12 et Caen Sollicitation de 35 associations d’internes et d’externes Sollicitation du Président de la Conférence des Doyens 2ème envoi du mail à tous les doyens (mail commun)
Juillet 2012 3ème envoi du mail à tous les doyens (mail commun)
Fin août 2012 Première extraction des données (n=1403) Data management et contrôle qualité de la base de données Première analyse des résultats des enquêtes
Septembre 2012 Rédaction du mémoire
L’ensemble des analyses statistiques ont été réalisés grâce au logiciel SAS (SAS, NC,
Etats Unis d’Amérique). Les comparaisons de fréquences ont été réalisées à l’aide d’un
test du Chi2, celles des moyennes par des tests non paramétriques (Wilcoxon). Au
besoin, certains points particuliers des méthodes seront précisés dans les chapitres
correspondants.
21
Chapitre 3 Les étudiants en médecine et les conflits d’intérêts
Introduction
Les études réalisées en Europe et en Amérique du Nord ont montré que les étudiants en
médecine décrivent des interactions fréquentes avec l’industrie pharmaceutique (IP)
(près d’une fois par semaine aux USA), impliquant des cadeaux, la participation à des
sessions d’éducation, ou des contacts directs avec des représentants de l’IP (Austad et
al., 2011). Ces contacts sont plus fréquents au fur et à mesure de la progression dans le
cursus (Monaghan et al., 2003, Vainiomaki et al., 2004). Plus de 90% des étudiants
cliniques (équivalent de DCEM2 à DCEM4) ont déjà reçu du matériel à visée éducative de
la part de l’IP (Sierles et al., 2005).
D’après ces études, la majorité des étudiants approuvent les repas, les produits
promotionnels de faible valeur et les cadeaux ayant un but éducatif, mais moins
fréquemment les évènements sociaux et les voyages (Austad et al., 2011). Le fait
d’accepter ces cadeaux est justifié par leurs difficultés financières ou par le fait que la
plupart des autres étudiants les acceptent (Grande et al., 2009). Plus les étudiants sont
âgés, plus ces pratiques leur paraissent acceptables sur le plan éthique (Austad and
Kesselheim, 2011). A titre de comparaison, 85% des étudiants en médecine estiment
qu’il serait inapproprié pour un membre d’un gouvernement d’accepter de tels cadeaux
(Fitz et al., 2007). Les étudiants estiment que l’éducation délivrée par l’IP est biaisée
(Sierles et al., 2005), mais une proportion importante (22-‐89%) estime que cette
information est utile et représente un élément précieux de son éducation (Lea et al.,
2010, Sarikaya et al., 2009). Les deux tiers des étudiants estiment être immunisés contre
les biais induits par le marketing, les cadeaux ou les contacts avec les représentants de
l’IP. Les étudiants estiment être moins influencés personnellement que ne le sont leurs
camarades ou les médecins séniors (Sierles et al., 2005).
Plus les étudiants sont exposés à l’IP, plus ils estiment être capables de contrôler leurs
interactions avec l’IP, et moins ils craignent une influence sur les prescriptions (Sierles
et al., 2005; Lea et al., 2010). A l’inverse, les étudiants en médecine des universités
pratiquant une politique de restriction des liens directs entre l’IP et les étudiants, se
montrent plus sceptiques vis-‐à-‐vis des messages promotionnels (Lea et al., 2010).
22
Quatre-‐vingt six pourcent des étudiants américains souhaitent pouvoir interagir avec
l’IP durant leur cursus (Wilkes and Hoffman, 2001) et une proportion importante (24-‐
57%) des étudiants finlandais souhaiteraient plus d’éducation sponsorisée par l’IP
(Vainiomaki et al., 2004). Néanmoins la majorité des étudiants est en faveur d’une DPI
avant les conférences de leurs enseignants (Lea et al., 2010) et, s’estimant
insuffisamment informés sur les interactions industrie-‐médecins, se prononcent en
faveur de plus d’éducation dans ce domaine (Austad et al., 2011).
A notre connaissance, aucune étude de ce type n’a été réalisée en France. L’objectif de
l’étude réalisée auprès des étudiants en médecine français était de décrire leur
exposition aux CI, leurs connaissances et leurs perceptions concernant les CI et leurs
opinions concernant l’intérêt d’un enseignement portant sur les CI et d’une pratique
systématique de DPI de la part de leurs enseignants. Ces derniers points seront
principalement abordés dans le chapitre 4 qui a trait aux pratiques en matière
d’enseignement des CI. La méthode a été décrite précédemment (chapitre 2).
Résultats
Description de la population
Les caractéristiques des 1403 étudiants ayant répondu à l’enquête sont détaillées dans
le Tableau 2. Les étudiants provenaient des 35 facultés de médecine, mais 21 facultés ne
contribuaient chacune que pour moins de 1% de l’échantillon (n<14 participants). Cinq
facultés (Toulouse, Paris 11, Caen, Angers, Nancy) contribuent pour 64% de
l’échantillon. L’âge moyen des étudiants étaient de 24,3 +/-‐ 3,2 ans, 65% étaient des
femmes. Pour simplifier les analyses ultérieures, quatre niveaux sont définis: (1)
PACES/L2/DCEM1 (anciennement PCEM1 à DCEM1, noté P1/P2/D1 dans les
figures), (2) DCEM2 à DCEM4 (noté D2/D3/D4 dans les figures), (3) Début d’internat :
1ère et 2ème année de DES (noté DES1&2 dans les figures), et (4) Fin d’internat : 3ème à
5ème année de DES (noté DES3&4&5 dans les figures). Les sujets dont le niveau est
indiqué « autre » n’ont pas été inclus dans les analyses par niveaux.
Connaissances théoriques sur les conflits d’intérêts
A la question « Pensez-‐vous savoir définir ce qu'est un conflit d’intérêt ? », 66% des
étudiants ont répondu oui, et seuls 5% ont répondu ne pas savoir. Ces pourcentages
23
étaient comparables selon les niveaux (p=0,09). Les hommes étaient plus nombreux que
les femmes à penser savoir définir un CI (77,7% versus 59,4% ; p<10-‐3).
Tableau 2: Caractéristiques universitaires des répondants de l'enquête "Etudiants"
N (1403) %
Faculté d’origine Angers 245 17,5 Caen 134 9,6 Nancy 270 19,2 Paris XI 128 9,1 Toulouse 120 8,6 Autre 506 36, 1
Niveau d’étude PCEM1 (actuels PACES) 3 0,2 PCEM 2 (actuels L2) 125 8,9 DCEM1 (actuels L3) 196 14,0 DCEM2 174 12,4 DCEM3 157 11,2 DCEM4 147 10,5 DES 1ère année 150 10,7 DES 2ème année 144 10,3 DES 3ème année 180 12,8 DES 4ème année 88 6,3 DES 5ème année 20 1,4 Autre 19 1,4
Spécialité pour les internes
Médecine 173 29,0 Médecine générale 222 37,2 Chirurgie 36 6,0 Réanimation 15 2,5 Santé publique et médecine du travail 24 4,0 Imagerie 13 2,2 Psychiatrie 114 19,1
Légende : PCEM, premier cycle des études médicales ; PACES, première année commune aux études
médicales ; L2, licence 2ème année ; L3, licence 3ème année ; DCEM, deuxième cycle des études médicales ;
DES, diplôme d’études spécialisés.
Concernant l’identification des situations représentant un CI potentiel, la majorité des
étudiants s’est prononcée puisque le pourcentage de réponse « Ne sais pas » est faible et
varie peu d’une question à l’autre (7,25% +/-‐ 2,45%). La répartition des réponses à la
question « Considérez-‐vous que les éléments suivants représentent un conflit
d’intérêt ? » (12 situations concrètes) est présentée sur la Figure 1 ci-‐dessous (exprimée
en % de réponses oui/non/ne sais pas).
24
Figure 1: Identification de 12 situations comme représentant un CI
Légende : LP, laboratoire pharmaceutique La majorité des étudiants considérait comme un CI les actes qui impliquent un transfert
d’argent direct au médecin (salaires/honoraires, actions boursières, rémunération
comme orateur ou pour une étude clinique) ou visant à financer des projets de soins ou
de recherche (subventions, bourses). Par contre, les donations « financièrement
dématérialisées » (repas, cadeau, invitation, formation) ou impliquant un transfert
d’argent via un tiers (conjoint/proche) étaient majoritairement considérées comme ne
représentant pas des CI. La Figure 2 compare les réponses des étudiants à ces questions
selon leur niveau d’étude.
Figure 2: Comparaison des réponses des étudiants sur l'identification de 12 situations comme des CI selon leur niveau d'étude
25
En construisant un score total pour ces 12 réponses (oui=1 ; non/Ne se prononce pas
(NSP)=0, soit un score total sur 12), l’augmentation de la moyenne du score est
significative au cours du cursus (p<10-‐3) et traduit donc une meilleure identification des
différentes situations de la part des étudiants dans des niveaux de cursus plus avancés.
Cette différence est significative entre les P1/P2/D1 et les D2/D3/D4 (p<10-‐2), puis n’est
significative ni entre les D2/D3/D4 et DES1&2 (p=0,09), ni entre les DES1&2 et les
DES3&4&5 (p=0,58). 43,6% des sujets ayant le score minimal de 0 ou 1 étaient des
P1/P2/D1. Plus de la moitié des sujets (58,6%) obtenant le score maximal de 12 étaient
des étudiants DES. Il n’y avait pas de différence de score entre les sexes. Les moyennes
des scores sont présentées dans le Tableau 3 ci-‐dessous.
Tableau 3: Score moyen concernant l'identification des CI
Niveau N = 1403 Moyenne Ecart-‐type
P1/P2/D1 324 6,20 2,90
D2/D3/D4 478 6,85 2,92
DES 1&2 294 7,26 3,04
DES 3&5 288 7,38 3,08
Légende : P1/P2/D1, PACES/L2/DCEM1 ; D2/D3/D4, DCEM2 à DCEM4 ; DES 1&2, 1ère et 2ème année de
DES ; DES 3&5, 3ème à 5ème année de DES ; PACES, première année commune aux études médicales ; L2,
licence 2ème année ; DCEM, deuxième cycle des études médicales ; DES, diplôme d’études spécialisés.
Un étudiant sur 5 estimait ne pas savoir définir un seuil pour le montant (honoraires ou
valeur d'un cadeau ou d'une subvention) à partir duquel il existe un CI. Pour 52% des
étudiants se prononçant, les CI existent dès le premier centime versé. Le seuil défini était
significativement plus bas en fin d’études qu’en début de cursus (p<10-‐3).
Perception par les étudiants de leurs propres CI
Sur l’échantillon total, la majorité des étudiants a déjà eu un contact avec un visiteur
médical (73%) et déjà reçu un cadeau d'un laboratoire pharmaceutique (70%). Deux
pourcent des étudiants ont déclaré ne jamais accepter de cadeaux des laboratoires
pharmaceutiques, et seuls 16% n’en ont jamais reçu. Le pourcentage d’étudiants ayant
déjà rencontré un visiteur médical augmente significativement au cours du cursus (22%
des P1/P2/D1 versus plus de 95% des internes p<0.0001). Un tiers des P1/P2/D1 a déjà
reçu un cadeau versus environ 9/10 internes (p<0.0001).
Contrastant avec cette exposition élevée, les ¾ des étudiants ont estimé ne pas avoir de
26
CI. Seuls 7% des étudiants ont estimé avoir un CI personnel, 17% n’ont jamais réfléchi à
leurs CI personnels. 88% des étudiants qui ont rencontré un visiteur médical et 89% de
ceux qui ont déjà reçu un cadeau d’un laboratoire pharmaceutique estiment ne pas avoir
de CI personnels.
Nous avons considéré deux situations fréquentes : recevoir un cadeau de faible valeur
(stylo, livre, tapis de souris, réglette ECG) ou assister à une réunion médicale suivie d'un
buffet. Le fait de recevoir un cadeau n’a pas donné aux étudiants l'impression d'être
"acheté" par les laboratoires pharmaceutiques (76% des sujets informatifs). 2,5% des
étudiants ont rapporté refuser d’assister à une réunion médicale suivie d'un buffet. Pour
les étudiants restants, 62% considéraient ne pas avoir au décours de telles réunions un
CI.
Perception des conséquences potentielles des CI
La majorité des étudiants ont estimé que les CI sont une source de biais dans le domaine
de la prescription médicale (88%), de la présentation de résultats de recherche (88%) et
de l’enseignement dispensé par un enseignant (67%). Ces opinions restaient
majoritaires pendant le cursus. Cependant, les étudiants de DES3&4&5 ont déclaré
moins fréquemment que les P1/P2/D1 que les CI sont une source de biais dans le
domaine de la prescription médicale (82% versus 93% p=0.0004). 70% des étudiants
souhaiteraient connaître les CI des enseignants lorsqu’ils leur font cours. Ceux qui ont
répondu que l’enseignement est biaisé par les CI sont ceux qui réclament le plus de
transparence de la part des enseignants (p<10-‐3). Seuls 11% des étudiants ont déclaré
que les médecins ayant des CI ne devraient pas avoir le droit d'enseigner.
A la question « Le fait de recevoir un cadeau (stylo, livre, tapis de souris, réglette ECG) d'un
labo influence ou influencera vos prescriptions futures ? », près d’un étudiant sur 5 ont
rapporté se poser la question. Parmi ceux s’étant prononcé, 96,6% considéraient
l’absence d’influence sur leurs prescriptions futures. Le profil de réponses semblait
évoluer pendant le cursus, avec une diminution de l’influence supposée pour les
participants les plus âgés (p<10-‐3).
Opinions sur les conflits d’intérêt
Concernant les laboratoires pharmaceutiques, les étudiants ont déclaré choquantes :
-‐ la participation financière pour acheter un équipement médical ou de recherche ne
27
pouvant être payé par l'institution (21%),
-‐ la prise en charge des frais pour assister à un congrès médical (33%),
-‐ l'aide financière pour l'organisation de réunions médicales au sein de l'hôpital
public (34%),
-‐ l'implication financière dans la formation médicale continue destinée aux médecins
après leur certification (56%),
-‐ de manière générale, l'implication au sein de la vie de l’UFR de médecine (57%),
-‐ la rémunération d'un médecin du service public comme consultant ou expert (66%).
Ces chiffres subissent peu de variations selon les niveaux d’études à l’exception de deux
items. En fin d’internat, les étudiants ont déclaré un peu plus choquant le financement
par un LP d’un équipement médical ou de recherche ne pouvant être payé par
l'institution (p<10-‐2) et un peu moins choquant l'implication financière des LP dans la
formation médicale continue destinée aux médecins après leur certification (p<10-‐3).
Cette implication de l’industrie était considérée comme tolérable par les étudiants si (1)
les destinataires des aides financières étaient connus (76%), (2) les liens n’étaient pas
cachés (84%) et (3) les sommes perçues étaient connues (67%). Dans cette volonté de
transparence, 2/3 des étudiants se sont déclarés favorables à une publication publique
des CI (sur le site web du Conseil de l’Ordre, du Ministère de la Santé), mais les étudiants
n’étaient pas clairement en faveur (37%) ou en défaveur (35%) d’une information des
patients sur les CI de leur médecin (28% ne se prononcent pas).
La majorité des étudiants (60%) ne savait pas si omettre de déclarer ses CI est
actuellement sanctionné par la loi et s’est prononcée en faveur de sanctions (63% des
étudiants). Pour 52% des étudiants, c’est au Conseil de l’Ordre de fixer les règles
encadrant les CI, tandis que 26% considèrent que c’est le rôle de l’Etat. En cas de
sanctions, les étudiants privilégieraient : les amendes (55%) et les sanctions du Conseil
de l’Ordre (51%) (seules ou combinées). 24% des participants ne se sont pas prononcés.
Enfin pour 80% des étudiants, l’intégrité d’un médecin n’est pas dépendante de
l’absence de CI. Les CI ne témoignent pas de la reconnaissance d’un médecin pour 69%
des étudiants.
28
Discussion
Nous proposons d’aborder dans cette partie, la contribution de nos résultats dans la
réflexion sur l’enseignement des CI et les limites méthodologiques de cette enquête.
Contribution de nos résultats dans la réflexion sur l’enseignement des CI
Deux tiers des étudiants estiment savoir définir ce qu’est un CI. Cependant, face à
certaines situations concrètes, toutes les situations de CI potentiel ne sont pas
correctement identifiées. L’identification semble être fonction de plusieurs paramètres :
récipiendaire direct (sujet lui-‐même) ou indirect (apparenté/unité de soins), nature
directe (« de la main à la main ») ou indirecte (subvention reçue par une institution) de
la transaction, utilisation personnelle (honoraires) ou altruiste (subvention) du
financement, matérialisation (salaire) ou dématérialisation du lien (cadeau, repas) et
montant du CI (nous n’avons pas exploré la notion de fréquence d’un LI). Plus le lien est
direct, à bénéfice personnel et d’un montant supposé important, plus la situation est
considérée comme génératrice de CI. Les situations impliquant un lien de nature
indirecte et altruiste sont identifiées par les deux tiers des participants. Les situations
dématérialisées et impliquant de faibles montants (cadeaux, repas, invitation) sont
majoritairement non identifiées. Or, il s’agit des situations les plus fréquentes puisque la
majorité des étudiants en fin de cursus (au cours de l’internat) ont été exposés aux LP et
ont reçu une gratification de leur part. Il existe donc une nécessité d’enseigner aux
étudiants que ces contacts, aussi anodins semblent-‐ils, représentent des CI potentiels et,
de ce fait, doivent éveiller la vigilance de ceux qui y sont exposés. L’enseignement
pourrait donc avoir pour objectif de se focaliser principalement sur les CI les plus
fréquents, même s’il s’agit de ceux qui pourraient être considérés comme mineurs et
donc le moins susceptibles d’induire un biais de prescription.
La perception de certaines situations se modifie durant le cursus de manière
statistiquement significative, mais la représentation globale change peu selon le niveau
d’étude à l’exception d’une seule situation (« Etre rémunéré pour une étude clinique par
un LP »), peut-‐être en lien avec l’enseignement de la Lecture Critique d’Articles (LCA).
Toutefois, la discrète modification de perception au cours du cursus n’est pas
nécessairement le reflet d’une action pédagogique structurée, mais possiblement en lien
avec des paramètres comme l’exposition à l’avis des pairs (apprentissage par modelage),
29
l’expérience propre (premiers contacts avec les LP, premières invitations à des congrès)
ou la médiatisation de certains CI (dans le domaine de la médecine ou de la politique par
exemple). Notre enquête n’a pas abordé la question des connaissances sur les
techniques de marketing de l’industrie pharmaceutique, ce qui aurait permis d’apporter
des informations sur la perception des étudiants d’être armés pour recevoir des
représentants des LP ou pour critiquer les informations scientifiques données dans le
cadre de la communication-‐produit. L’exposition des étudiants à de potentiels CI
mineurs est précoce (dès le stade dit « pré-‐clinique » dans la littérature internationale)
et massive en fin de cursus (9/10 internes concernés). L’enseignement sur les CI devrait
donc logiquement intervenir avant que les étudiants ne soient confrontés de manière
fréquente à de telles situations, probablement dès le deuxième cycle, et peut-‐être au
cours du premier cycle comme cela est suggéré aux Etats-‐Unis d’Amérique, afin de leur
donner des clés de réflexion sur les règles à adopter avec l’industrie pharmaceutique,
notamment les stratégies marketing utilisées pour approcher les médecins (qualité des
informations données, aspects relationnels, cadeaux, sélection des individus approchés,
constitution des panels d’experts d’opinion).
Enfin, les biais potentiels induits par les CI en termes d’enseignement, de recherche et de
prescription ont été explorés dans cette enquête. De manière similaire à ce qui a pu être
observé dans les études antérieures, l’induction possible de biais par des CI est reconnue
pour les autres mais pas personnellement. Neuf étudiants sur dix estiment que les CI
sont une source de biais dans le domaine de la prescription médicale. Cependant, 9
étudiants sur 10 ayant déjà reçu un cadeau d’un laboratoire pharmaceutique estiment
ne pas avoir de CI personnels et la majorité des étudiants n’a pas l’impression d’être
« acheté » par le fait de recevoir un cadeau. Ainsi, la perception de la perméabilité aux CI
est biaisée lorsqu’il s’agit de l’évaluation de la perméabilité propre de l’individu, ce qui
est une donnée retrouvée dans la littérature. Si un étudiant sur cinq se pose la question
de savoir si les cadeaux influenceront ses prescriptions futures, 96,6% de ceux qui se
prononcent répondent négativement. Un niveau d’exposition plus important (troisième
cycle) est associé à une perception moindre du risque de biais dans le domaine de la
prescription médicale. Cette perception d’imperméabilité aux CI pourrait témoigner, à la
fois du manque d’enseignement spécifique des risques mais aussi du défaut inné de
l’Homme à se croire non influençable.
30
Nous entrons alors dans le domaine des paradoxes classiques qui existent dans le
domaine des enquêtes d’opinions et de perceptions des CI. Pour les participants, les CI
sont source de biais chez autrui quand il enseigne, prescrit ou conduit des recherches et,
à ce titre, omettre de les déclarer devrait conduire à des amendes ou des sanctions du
Conseil de l’Ordre. La transparence est alors réclamée notamment de la part des
enseignants ou quand il s’agit d’être favorable à une publication publique des CI.
Concernant les montants impliqués, le paradoxe existe également. Pour la majorité des
étudiants qui se prononcent, les CI existent dès le premier centime versé. Cependant,
moins d’un tiers des étudiants considèrent qu’accepter un cadeau ou un repas
représente un CI. Le seuil du montant à partir duquel un CI existe est défini de manière
plus stricte en fin d’études qu’en début de cursus. Il est alors possible de considérer cet
aspect comme une « prise de conscience ». Or l’influence possible des cadeaux sur les
prescriptions futures est moins bien identifiée par les participants les plus âgés. En fin
d’internat, les étudiants considèrent un peu moins choquant l'implication financière des
LP dans la formation médicale continue destinée aux médecins après leur certification,
alors qu’ils sont deux tiers à estimer que les CI sont une source de biais dans
l’enseignement dispensé par un enseignant. Nous tenons à préciser que cette enquête
n’a pas été construite de manière à piéger les participants, mais que le croisement des
réponses à des sections différentes (opinion générale sur les CI et opinion sur les CI
personnels, biais des CI en général et biais personnels) conduit à révéler certaines
opinions contradictoires. Il s’agit donc ici d’un objectif primordial de l’enseignement en
faculté des CI, à savoir comment concilier l’impression d’imperméabilité personnelle
avec celle de la perméabilité d’autrui, comment considérer l’influence possible dès le
premier centime, comment ne pas repérer uniquement les CI majeurs en terme de
montant perçu mais également les CI plus masqués ou d’allure anodine. L’abord de ces
aspects dans l’enseignement pourrait bénéficier à la fois de jeux de rôles, de discussions
à partir de situations concrètes et d’interventions de personnes exerçant dans les
domaines de la psychologie, de la sociologie, du marketing ou du monde de la publicité.
Limites méthodologiques de cette enquête
Cette enquête présente plusieurs limites méthodologiques que nous discuterons
brièvement. (1) Le nombre de participants rapporté au nombre total d’étudiants, tous
niveaux confondus, en France est très faible et ne permet donc en aucun cas de
31
considérer notre échantillon comme représentatif de l’opinion de l’ensemble des
étudiants français. Le fait que nous n’ayons reçu que peu d’accord de diffusion de cette
enquête, à la fois de la part des doyens des Facultés de Médecine, mais également de
celle des associations d’externes ou d’internes (par manque de temps, ou en raison de la
nature polémique du sujet), a réduit notre capacité à approcher une population cible que
nous avions définie comme plus large. (2) Le mode choisi pour cette enquête, à savoir un
questionnaire internet, a posé des contraintes, à la fois sur le format des questions
posées mais également sur le type et la présentation des réponses possibles. Ce format
laisse peu de place à l’expression libre des participants pour préciser ou clarifier
certaines réponses qui peuvent alors sembler caricaturales selon le format actuel utilisé.
L’utilisation de questions fermées peut avoir limité la possibilité d’apporter des nuances
qui sont appréciables dans ce domaine sensible. (3) Dans un questionnaire contraint
dans les choix de réponses, un biais peut apparaître quant à la propension d’un
participant à répondre en fonction de normes groupales supposées ou attendues (biais
de désirabilité sociale) ou des attentes supposées des créateurs du questionnaire, et non
selon son propre avis. (4) Par extension, l’opinion donnée par chacun des participants
ne correspond pas obligatoirement avec un comportement observable, notamment en
termes de prescription future. (5) Nous n’avons pas quantifié le niveau d’exposition aux
CI potentiels, en termes de fréquence (nombre de contacts mensuels avec un LP par
exemple), de montant (valeur estimée des CI personnels) qui auraient pu représenter
des variables intéressantes sur le plan descriptif ou en termes d’ajustement des analyses
réalisées. (6) Les analyses réalisées par niveaux représente, non pas l’évolution d’un
individu de manière longitudinale au cours de son cursus, mais uniquement des
différences de perceptions par niveaux et/ou par strates générationnelles (exposition
préférentielle de certaines strates aux visiteurs médicaux ou à la couverture médiatique
de certains CI par exemple).
Les implications de cette enquête en termes de propositions d’enseignement seront
détaillées dans le chapitre 5.
32
Chapitre 4 Enseignement en médecine et conflits d’intérêts
Introduction
L’étude que nous avons réalisée chez les étudiants en médecine français donne des
résultats similaires à ceux des articles internationaux. Ainsi l’exposition des étudiants à
l’IP est fréquente et importante (y compris dans les premières années du cursus) et est
fonction du niveau d’études. Dans les liens existant entre l’IP et les étudiants, ces
derniers sont visiblement en défaut de compétences concernant le savoir (manque
d’information sur l’IP, les stratégies de développement d’une molécule, les enjeux
financiers), le savoir-‐faire (garder la maîtrise des contacts avec l’IP, savoir quoi accepter,
savoir comment refuser) et le savoir-‐être (attitudes et comportements adéquats vis-‐à-‐
vis de l’IP, éthique). Dans le contexte d’un médecin en formation, les attitudes de ses
aînés et de sa faculté d’appartenance en termes d’interactions avec l’IP sont susceptibles
de modeler l’étudiant qui risque d’adopter de manière passive les normes
prédominantes en matière de CI. Cet effet de l’apprentissage par le modèle (attitudes et
positionnement des aînés vis-‐à-‐vis de l’IP) a été décrit comme primordial dans la
prescription médicamenteuse, mais également dans d’autres comportements du corps
médical (cynisme, manque d’intérêt pour la médecine générale). Enfin, les étudiants
s’estiment peu perméables à l’influence potentielle des stratégies promotionnelles sur la
prescription avec une surestimation de leurs propres compétences à évaluer la
crédibilité des informations reçues et le niveau de preuve scientifique.
Aux USA, en accord avec les politiques de DPI dans les journaux scientifiques, l’ACCME
(Accreditation Council for Continuing Medical Education) demande aux enseignants
réalisant des cours dans le cadre de la formation médicale continue de
systématiquement faire une DPI au début de leur cours (Austad and Kesselheim, 2011).
Ces règles ne se sont pas encore imposées aux premières années des études médicales
(Instute of Medicine, 2009; Hébert et al., 2010), faisant l’hypothèse que l’existence des CI
au cours des premières années de médecine aurait peu d’impact dans la mesure où les
enseignements fondamentaux, tels l’anatomie, l’histologie, la physiologie, ne s’y prêtent
pas, que des médicaments ne sont cités qu’en tant qu’exemples et que les étudiants n’ont
33
pas la possibilité de prescrire (Austad and Kesselheim, 2011). Néanmoins, il a été
proposé d’institutionnaliser les DPI avant les enseignements dans différentes facultés de
médecines américaines, afin de permettre à l’étudiant de mieux reconnaître les
situations de CI potentielles et de faciliter leur déclaration future, et de stimuler le
dialogue entre les étudiants et leurs enseignants. Ainsi aux USA, environ la moitié des
facultés de médecine auraient un cours ou une politique de sensibilisation aux CI dans
les deux premières années de médecine (Zipkin and Steinman, 2005). Certaines
universités ont pris le parti de la transparence et ont mis les DPI de leurs enseignants en
ligne (http://www.med.miami.edu/about-‐miller/faculty-‐disclosures). En France, le
programme officiel des études médicales ne comporte actuellement à proprement parlé
aucun item portant explicitement sur les CI en médecine. Néanmoins, certaines unités
d’enseignement permettraient d’aborder cette question (Annexe 5) :
-‐ au cours des 3ères années des études médicales :
o UE6 « Initiation à la connaissance du médicament » et UE7 « Santé –
Société – Humanité » de PACES,
o UEs « Santé – Société – Humanité » et « Bases moléculaires, cellulaires et
tissulaires des traitements médicamenteux » de L2-‐L3,
-‐ au cours des 4ème à 6ème années des études médicales au sein du module 1
« Apprentissage de l’exercice médical » ou du module 11 « Synthèse clinique et
thérapeutique – de la plainte du patient à la décision thérapeutique – urgences ».
Il est intéressant de noter à ce titre concernant l’enseignement de la LCA qu’aucun des
objectifs pédagogiques listés dans les consignes officielles n’incite à la lecture de la DPI
qui figure sur la plupart des articles médicaux. D’ailleurs, l’article proposé aux étudiants
lors du concours de l’ECN 2010 intitulé «Bisoprolol dans l’insuffisance cardiaque : essai
randomisé CIBIS II » était la traduction en français d’un article publié en anglais dans le
Lancet (The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II, 1999). Le paragraphe de
remerciement d’origine figurant au-‐dessus des références bibliographiques indiquait
que l’étude avait été financée par le laboratoire pharmaceutique commercialisant le
médicament étudié, ce paragraphe n’a pas été reproduit dans la version proposée aux
étudiants (Sujet ECN 2010).
A notre connaissance, il n’existe pas de données en France sur les pratiques en matière
d’enseignement des CI, et de DPI par les enseignants. Les résultats de l’enquête que nous
34
avons réalisée auprès des étudiants semblent indiquer en effet que les CI sont rarement
abordés en faculté de médecine, et que la DPI n’est pas une pratique habituelle des
enseignants. Ceci demandait bien-‐sûr à être confirmé par une enquête complémentaire
auprès des enseignants.
L’objectif des études réalisées auprès des enseignants et des doyens était donc de
décrire la façon dont les CI sont actuellement abordés par les enseignants avec leurs
étudiants, soit par une intervention spécifique sur ce sujet, soit par le biais de leur
propre DPI, et quels sont leurs souhaits en la matière. Ces résultats seront mis au regard
des déclarations et attentes des étudiants concernant l’enseignement des CI recueillis
dans l’enquête qui leur était destinée.
Résultats des études auprès des enseignants et des doyens
Description de la population
Le Tableau 4 présente les caractéristiques des 313 enseignants ayant répondu à
l’enquête. Près de la moitié des répondants étaient des professeurs des universités. La
moyenne d’âge des répondants était de 45,7 années +/-‐ 10,7 et le pourcentage
d’hommes de 67,1%.
Tableau 4: Caractéristiques des répondants au questionnaire "Enseignants"
N (313) %
Statut
AHU ou CCA 73 23,3 MCU-‐PH 59 18,8 PU-‐PH 149 47,6 Autre 32 10,2
Faculté d’origine
Paris 166 60,4 Province 109 39,6 Manquant 38 -‐
Spécialité
Médecine 128 45,4 Biologie et Pharmacologie 49 17,4 Chirurgie 36 12,8 Réanimation 25 8,9 Santé pub – Médecine Légale – médecine du travail 19 6,7 Imagerie – Médecine nucléaire 15 5,3 Psychiatrie 10 3,6 Manquant 31 -‐
Légende : AHU, assistants hospitalo-‐universitaires ; CCA, chefs de cliniques – assistants ; MCU-‐PH, maîtres de conférence – praticiens hospitaliers ; PU-‐PH, professeurs des universités – praticiens hospitaliers.
35
Perception des enseignants par rapport aux conflits d’intérêts La majorité des enseignants s’estimaient seulement un peu ou pas du tout concernés par
les CI. En revanche 59% de leurs collègues seraient concernés.
Tableau 5: Perception des enseignants N (313) %
Estimez-‐vous être concerné(e) par les CI ? Pas du tout 82 26,2 Un peu 121 38,7 Moyennement 72 23,0 Beaucoup 33 10,5 Enormément 5 1,5
D’après vous quelle proportion des médecins est concernée personnellement par les CI ?
Une minorité 64 20,5 Environ la moitié 63 20,1 La plupart 150 47,9 Tous 36 11,5
Selon vous, un conflit d’intérêts financier n’existe que lorsque la somme perçue dépasse un certain seuil
Oui 50 16,0 Non 263 84,0
Selon vous, un conflit d’intérêts n’existe que s’il modifie notre pratique?
Oui 98 31,3 Non 215 68,7
Si un médecin perçoit des rémunérations de l’ensemble des laboratoires pharmaceutiquesdans un domaine, est-‐il selon vous toujours considéré comme ayant des conflits d’intérêts ?
Oui 263 84,0 Non 50 16,0
Conséquences possibles des CI ? En matière de prescription 258 82,4 En matière d’enseignement 174 55,6 En matière de recherche 195 62,3
Les détails des conflits d’intérêts devraient être publiques et accessibles à tous (y compris accessibles aux patients) ?
Oui 221 70,6 Non 92 29,4
Légende : CI, conflits d’intérêts
Pratique en matière de déclaration des conflits d’intérêts lors des enseignements
Le Tableau 6 présente les pratiques actuelles des enseignants en matière de déclaration
de leurs CI lors de leurs cours, et d’interventions générales sur les CI.
36
Tableau 6: Pratiques actuelles des enseignants en matière de CI N (313) %
Avez-‐vous l’habitude de préciser vos éventuels conflits d’intérêt avant vos cours (y compris de dire que vous n’en avez aucun si c’est le cas)?
Oui 49 84,4 Non 264 15,6
Vos étudiants vous ont-‐ils déjà posé des questions quant à vos éventuels conflits d’intérêt?
Oui 13 4,2 Non 300 95,8
Aborder la question de vos conflits d’intérêt avec vos étudiants vous gène ? Oui 7 2,2 Non 306 97,8
La déclaration de vos éventuels conflits d’intérêt avant les cours aux étudiants vous semble pertinente?
Oui 169 54,0 Non 144 46,0
Pensez-‐vous que l’existence de CI en rapport avec le cours dispensé remet en cause l’avis donné sur les méthodes diagnostiques et thérapeutiques
Oui 102 32,6 Non 211 67,4
La déclaration systématique des conflits d’intérêt avant les cours décrédibilise t-‐il selon vous la fonction de médecin?
Oui 33 10,5 Non 280 89,5
Avez-‐vous déjà expliqué à vos étudiants ce qu’est un CI Oui 93 29,7 Non 220 70,3
La direction de votre faculté vous demande t-‐elle de déclarer vos conflits d’intérêt avant les cours
Oui 2 0,6 Non 311 99,4
Votre faculté dispense-‐t-‐elle un cours concernant les CI aux étudiants Je ne sais pas 281 89,8 Oui 3 0,9 Non 29 9,3
Selon vous l’enseignement de la LCA est-‐il suffisant pour aborder la question des CI
Non ce n’est pas suffisant 191 61,0 Non je ne vois pas le rapport 58 18,5 Oui 64 20,4
Enseigner et expliquer les CI est-‐il selon vous nécessaire ?
Oui 293 93,6 Non 20 6,4
37
Opinions sur l’enseignement des conflits d’intérêts
Sur le Tableau 7, parmi les objectifs proposés, ceux qui semblaient prioritaires portaient
sur les connaissances en matière de législation, réglementation (qu’est-‐ce qui est
autorisé, qu’est-‐ce qui doit être déclaré ?) et sur la prévention des conséquences des CI
(c’est-‐à-‐dire apporter les connaissances aux étudiants afin qu’ils soient objectifs et
critiques lorsqu’on leur apporte une information que ce soit en matière de recherche
que d’enseignement). Les objectifs visant à éviter éventuellement les CI n’étaient cités
qu’en dernier (éviter d’avoir des CI).
Tableau 7: Objectifs retenus par les enseignants favorables à ce que les CI soient abordés dans les études médicales
N %
Etre en mesure d’évaluer la neutralité(…) des informations reçues lors d’une communication scientifique
277 93,3
Connaître la législation en matière de relation avec les laboratoires 257 86,5
Savoir identifier à l’avenir ses propres CI 250 84,2
Etre en mesure d’évaluer la neutralité… des informations reçues dans un enseignement
238 80,1
Savoir quels conflits d’intérêt déclarer et à qui 214 72,1
Connaître le risque d’être « acheté » par un laboratoire 177 59,6
Permettre d’éviter d’avoir des CI 126 42,4
Objectifs par catégorie
Gérer ses propres conflits d’intérêt (loi, déclaration, identification) 288 97,0
Identifier les conflits d’intérêts des autres (enseignement, communication scientifique)
284 95,6
Prévention à titre personnel (éviter, ou savoir les conséquences) 208 70,0
Le Tableau 8 précise les préférences des répondants favorables à l’organisation d’un
enseignement concernant les CI, pour aborder cette question. Les enseignants
préconisent pour aborder les CI des modalités pédagogiques interactives (discussion
ouverte, retour d’expérience ou travaux dirigés), plutôt qu’un enseignement de type
cours magistral. Le 1er cycle des études médicales apparait trop précoce dans le cursus
pour aborder cette question, le moment le plus propice semblant être l’internat selon les
enseignants. Cet enseignement pourrait être abordée notamment lors des
enseignements de LCA (59,9%), et d’éthique / déontologie (82,5%). Parmi les 178
personnes ayant déclaré que les conflits d’intérêts devaient être abordés dans
38
l’enseignement de LCA, 113 (63,5%) considéraient que l’enseignement de LCA n’était
pas suffisant pour aborder cette question.
Tableau 8: Préférence des 297 enseignants favorables à un enseignant portant sur les notions de CI pour aborder cette question
N (297) %
Selon quelles modalités (plusieurs réponses possibles)
Cours magistral 77 25,9 Discussion ouverte 217 73,1 Retour d’expérience 134 45,1 Travaux Dirigés 109 36,7
Modalités séparées en 2 types majeurs
Cours magistral uniquement 10 3,4 Cours interactif uniquement 217 73,8 Les deux 67 22,8
Lieu le plus adapté
Faculté 211 71,0 Hôpital 86 29,0
A quel niveau d’étude ?
1er cycle 53 17,9 2ème cycle 192 64,7 Internat 262 88,2
Au sein de quelle discipline ?
Ethique et déontologie médicale 245 82,5 Lecture critique d’articles* 178 59,9 Santé publique 63 21,2 CSCT 52 17,5 Médecine légale 33 11,1 En dehors de toute discipline 49 16,5
Souhaiteriez-‐vous participer à un tel enseignement
Oui 132 44,4 Non 165 55,6 Légende : CSCT, certificat de synthèse clinique et thérapeutique
Bien que cet enseignement paraisse important aux enseignants, seuls 44,4% seraient
prêts à y participer. Les Tableaux 9 et 10 comparent les caractéristiques des répondants
selon qu’ils se déclarent prêts à y participer ou non. Les spécialités prescriptrices
(médecine et réanimation) se déclarent plus souvent prêtes à y participer. Les
enseignants acceptant de participer à ce type d’enseignement se déclaraient plus
souvent concernés par les conflits d’intérêt.
39
Tableau 9: Comparaison des caractéristiques des enseignants favorables à un enseignement portant sur les CI selon qu'ils se déclarent prêts à y participer ou non
Souhaite y participer
(N=132)
Ne souhaite pas y participer
(N=165)
p
Sexe <10-‐2
Homme 101 (76,6%) 66 (40,0%) Femme 31 (23,5%) 99 (60,0%)
Spécialité d’exercice 0,02
Médecine 63 (52,1%) 58 (39,2%) Biologie et Pharmacologie 16 (13,2%) 32 (21,6%) Chirurgie 12 (9,9%) 21 (14,2%) Réanimation 15 (12,4%) 9 (6,1%) Santé pub. – Méd. légale – Méd. du travail 8 (6,6%) 11 (7,4%) Imagerie – Médecine nucléaire 2 (1,7%) 12 (8,1%) Psychiatrie 5 (4,1%) 5 (3,4%)
Statut 0,32
AHU ou CCA 32 (45,7%) 38 (54,3%) MCU-‐PH 20 (36,4%) 35 (63,6%) PU-‐PH 68 (48,2%) 73 (51,8%) Autre 8 (33,3%) 16 (66,7%)
Conflits d’intérêts personnels 0,01
Pas du tout 28 (21,2%) 48 (29,1%) Un peu 50 (37,9%) 66 (40,0%) Moyennement 28 (21,2%) 40 (24,2%) Beaucoup 23 (17,4%) 9 (5,5%) Enormément 3 (2,3%) 2 (1,2%) Légende : AHU, assistants hospitalo-‐universitaires ; CCA, chefs de cliniques – assistants ; MCU-‐PH, maîtres de conférence – praticiens hospitaliers ; PU-‐PH, professeurs des universités – praticiens hospitaliers ; Méd., médecine.
Les enseignants ayant de fait déjà abordé cette notion avec leurs étudiants sont plus
enclins à se déclarer prêt à participer à cet enseignement (p<10-‐3), de même que ceux
qui considèrent ces CI particulièrement répandus (p=0,01). En revanche, les enseignants
acceptant d’y participer ne sont pas plus sévères dans leurs recommandations en cas de
CI que les autres.
40
Tableau 10: Comparaison de la position des enseignants favorables à un enseignement portant sur les CI selon qu'ils se déclarent prêts à y participer ou non (partie 2)
Souhaite y participer
(N=132)
Ne souhaite pas y participer
(N=165)
p
A déjà expliqué à ses étudiants ce qu’est un CI 59 (44,7%) 30 (18,2%) <10-‐3
D’après vous quelle proportion des médecins est concernée ?
0,01
Une minorité 16 (12,1%) 44 (26,7%) Environ la moitié 30 (22,7%) 29 (17,6%) La plupart 68 (51,5%) 78 (47,3%) Tous 18 (13,6%) 14 (8,5%)
Conséquences possibles des conflits d’intérêt
En matière de prescription 120 (90,9%) 138 (83,6%) 0,07 En matière d’enseignement 84 (63,6%) 90 (54,6%) 0,11 En matière de recherche 89 (67,4%) 106 (64,2%) 0,56
Favorables à la publication des conflits d’intérêt 98 (74,2%) 117 (70,9%) 0,52
Favorables aux mesures suivantes
Interdire la participation à une conférence de consensus (…)
30 (22,7%) 36 (21,8%) 0,85
Interdire l’écriture d’articles (…) 7 (5,3%) 12 (5,3%) 0,49 Interdire la participation à des congrès (…) 10 (7,6%) 9 (5,5%) 0,46
Légende : CI, conflit d’intérêts.
Résultats de l’enquête auprès des étudiants concernant leurs attentes
Selon le Tableau 11, 5,4% des étudiants seulement estimaient avoir reçu suffisamment
d’information sur les CI durant leurs études. S’ils étaient 65,8% à estimer être capable
de définir ce qu’est un CI, 29,4% n’étaient pas sûr d’eux, et 18,8% déclaraient ne pas
savoir si le fait de ne pas déclarer ses CI peut être sanctionné par la loi. Peu d’étudiants
ont reçu un cours magistral ou suivi des travaux dirigés sur les CI (4,8%) ou fait des
recherches personnelles (internet par exemple) sur l'impact des CI ou sur la DPI (9,7%).
99% des étudiants n’ont jamais été sollicités pour faire des recherches (bibliographie
par exemple) sur l'impact des CI ou sur la DPI.
19% des étudiants n’ont jamais entendu parler de CI durant leur cursus. Il s’agit
principalement de P2/D1/D2 (45,7%), mais un quart des DES a rapporté ne jamais avoir
entendu parler de CI (25,4%). Pour les étudiants qui ont entendu parler de CI durant
leur cursus, cette information a été majoritairement reçue en P1/P2/D1 (55%).
41
Tableau 11: Niveau d'information concernant les CI perçu par les étudiants
N %
Estimez-‐vous avoir reçu suffisamment d’information sur les conflits d’intérêts
Oui 76 5,4 Non 1220 87,0 Je ne sais pas 107 7,6
Parmi les étudiants à partir de la DCEM3 :
Habitude de lecture de la rubrique « conflits d’intérêts » dans les articles scientifiques ?
Je ne lis pas d’article 35 4,0 Jamais 94 10,6 Rarement 238 26,9 Souvent 334 37,7 Toujours 185 20,9 Légende : DCEM 3, deuxième cycle des études médicale 3ème année.
Concernant le mode d’information, les étudiants ont plébiscité la faculté comme source
principale d’information sur les CI et majoritairement sous la forme de cours intégré à la
LCA ou de cours magistral/TD (résultats non détaillés pour ces deux questions à choix
multiples) (Tableau 12). D’après les étudiants, les enseignants seraient nombreux à ne
pas faire mention de leurs CI lors de leurs cours (70%) ou lors de la présentation de
leurs travaux de recherche (43%).
Tableau 12: Modalités d'enseignement privilégiées par les étudiants N %
Modalités d’enseignement*
Cours magistral 578 41,2 Lecture critique d’articles 798 56,9 En dehors de l’UFR de médecine (conférence/réunions) 304 21,7 Newsletter, mailing-‐list 143 10,2 Document écrit courrier 305 21,7
Source d’information
UFR de médecine 844 60,2 Haute Autorité de Santé 559 39,8 Agences Régionales de Santé 174 12,4 Syndicats d’étudiants 143 10,2 Conseil de l’Ordre des Médecins 458 32,6 Ministère de la santé 274 19,5
* les modalités de type TD... retour d’expérience… n’étaient pas proposées aux étudiants
42
Discussion Tout d’abord, un grand nombre d’enseignants se considèrent comme pas du tout ou peu
concernés par les CI (64,9%). Certes, notre étude n’explorait pas la réalité des éventuels
CI des répondants et il est donc difficile de savoir si cette perception était, ou non,
justifiée. En revanche, 79,5% des répondants considéraient qu’au moins la moitié des
médecins étaient concernés par d’éventuels CI. On peut supposer que la population qui
répondait au questionnaire n’est pas représentative de la population médicale puisqu’il
s’agissait uniquement de médecins enseignants, mais il est également possible qu’il
s’agisse d’une différence d’appréciation entre sa propre situation et celle du reste du
corps médical. Quoi qu’il en soit, près de 80% des enseignants considérant que la grande
majorité des praticiens sont concernés par le CI et il parait important de réfléchir à la
meilleure façon d’enseigner cette problématique, ce qui revêt deux dimensions : (1) la
gestion de la déclaration des CI par les enseignants et (2) les modalités de
l’enseignement des enjeux des CI.
Concernant la première dimension, il semble clair à la grande majorité des enseignants
que l’existence ou non d’un CI n’est pas conditionnée par l’importance de la somme en
jeu (84%), pas plus que par l’exclusivité de la relation entre un laboratoire
pharmaceutique et le praticien (84%). La majorité des enseignants considèrent que
l’existence d’un CI va influer sur la pratique de l’individu (68,7%), mais si ce sentiment
est assez clair pour la pratique clinique et la recherche (82,4% et 62,3%
respectivement), il l’est nettement moins pour la pratique de l’enseignement (55,6%).
Plus précisément, plus des deux tiers des enseignants estiment que l’existence d’un CI
en rapport avec le cours dispensé ne remet pas en cause la qualité du message.
Alors que 54% des enseignants interrogés ont répondu qu’il leur semble pertinent de
déclarer les CI aux étudiants avant le début du cours, seuls 16% le faisaient
spontanément au moment de l’enquête. Il est possible que les enseignants n’y aient tout
simplement jamais pensé. Il faut souligner à ce titre que les facultés ne semblent pas
inciter les enseignants à cette déclaration puisque seuls deux enseignants nous ont dit
être incités par leur faculté à déclarer leurs CI.
Concernant les modalités d’enseignement des CI, le premier constat est que cet
enseignement est probablement dispensé dans très peu de régions puisque seuls 3
enseignants avaient connaissance de l’existence d’un enseignement au sujet des CI dans
43
leur faculté. La majorité des enseignants (61%) considèrent que l’enseignement de la
LCA n’est pas suffisant pour aborder la problématique des CI. On peut pourtant penser
que si la LCA est insuffisante, elle a tout de même une place importante dans cet
enseignement. A ce titre, il semble regrettable que l’analyse critique des CI dans un
article ne fasse pas l’objet de plus d’attention dans cet enseignement, et il serait
nécessaire de réfléchir aux messages à délivrer aux étudiants à ce sujet. On pourrait
s’inspirer de la grille d’évaluation de la qualité des recommandations pour la pratique
clinique (traduction française de la grille AGREE -‐Appraisal of Guidelines for Research and
Evaluation Instrument -‐ publiée sur le site de l’HAS en mai 2009). Ces recommandations
stipulent que le lecteur doit s’assurer « que les opinions ou les intérêts des bailleurs de
fonds n’ont pas influencé les recommandations finales » et que « les CI des membres du
groupe ayant élaboré les recommandations de pratique clinique ont été documentés ».
Cette « recommandation » peut de fait s’appliquer à tout article, y compris original et il
semble capital que cette notion soit intégrée à l’enseignement de la LCA et nourrisse la
réflexion des étudiants sur la nature des CI déclarés et en fonction de celle-‐ci, leur
incidence sur la crédibilité de l’article. Mais l’enseignement des CI ne s’arrête pas là
puisqu’il s’agit aussi de donner aux étudiants les outils nécessaires, dans leur vie
professionnelle à une bonne gestion de leurs propres CI (savoir être et savoir faire,
s’agissant de leur relation avec les LP, de l’information de leurs patients sur leurs CI si
celle-‐ci semble pertinente). Les enseignants semblent considérer que le plus important
est de permettre à l’étudiant d’être en mesure de gérer ses propres CI (97%) , d’être en
mesure d’identifier les CI des autres (95,6%) et d’être en mesure d’évaluer la neutralité
des informations délivrées lors d’une communication scientifique (93,3%).
Les enseignants semblent d’accord sur la nécessité d’enseigner les CI (94,9%) et
semblent, pour 44% d’entre eux, volontaires pour participer à cet enseignement (nous
n’avons pas exploré les raisons qui pourraient conduire à ne pas vouloir y participer
mais cela peut, en partie, s’expliquer par le fait de douter de sa compétence dans ce
domaine). Les enseignants des spécialités médicales et de réanimation sont
significativement plus nombreux que les autres à être volontaires pour participer à un
tel enseignement. Le statut n’est pas significativement lié au souhait ou non de
participer à un tel enseignement. Cet enseignement doit, selon les enseignants,
commencer tôt (dès le deuxième cycle), revêtir plusieurs formes (cours magistraux et
enseignement dirigé permettant une discussion) mais pour la plupart d’entre eux laisser
44
la place à une discussion très ouverte et être préférentiellement dispensé à la faculté
(seuls 1/3 des enseignants considèrent que cet enseignement doit avoir lieu à l’hôpital).
Il n’y a pas d’effet « statut » (et donc probablement pas d’effet « âge ») sur la volonté ou
non de participer à cet enseignement. En revanche, le fait d’être concerné à titre
personnel par des CI augmente la propension à souhaiter participer à cet enseignement.
Une des explications possible est que le fait d’avoir des CI induit une réflexion à ce sujet
chez les enseignants qui, même s’ils sont peu nombreux à déclarer les leurs, pensent
important d’organiser cet enseignement. Comme attendu, les enseignants qui souhaitent
participer à cet enseignement sont plus nombreux à avoir déjà abordé la question avec
leurs étudiants et à considérer que les médecins concernés sont nombreux. Selon les
résultats de notre enquête, les étudiants pourraient être favorables à l’intégration d’un
volet d’enseignement sur les CI, puisqu’ils sont 87% à estimer ne pas avoir reçu
suffisamment d’information sur ce sujet. Les étudiants plébiscitent un format de type
cours magistral ou travaux dirigés, ou une intégration dans les cours sur la LCA. Il est
possible d’envisager l’intégration dans le cursus d’un cours magistral sur l’industrie
pharmaceutique, les différentes étapes de développement d’un médicament, les
montants financiers en jeu, les règles d’autorisation de mise sur le marché, les stratégies
marketing de promotion, la place de l’industrie pharmaceutique dans la formation
continue des médecins. Ce cours magistral pourrait être organisé conjointement avec les
facultés de pharmacie. Y serait idéalement ajouté un TD avec des jeux de rôles dont les
objectifs pourraient être les suivants : savoir comment se comporter face à un
représentant des LP, savoir conserver une approche objective et critique face à
l’information donnée, identifier ses propres CI, savoir établir sa DPI, savoir quel discours
adopter avec un patient.
Notre enquête souffre cependant de quelques biais. D’une part, le mode d’interrogation
des enseignants ne permet pas de calculer un taux de participation ; ne connaissant pas
les caractéristiques des non-‐répondants, il est par ailleurs difficile d’évaluer dans quelle
mesure notre population d’étude est représentative de l’ensemble des enseignants. Par
des discussions informelles avec certains des enseignants qui ont été sollicités, nous
avons compris que notre enquête pouvait, sinon gêner, ébranler certains enseignants
qui soit se posaient beaucoup de question sur le sens et l’objectif réel de notre
démarche, soit, du fait d’un éventuel risque de non-‐respect de l’anonymat ne souhaitait
pas répondre. Ces discussions confirment la nécessité de poursuivre la réflexion.
45
Cette enquête était par ailleurs purement déclarative et nous n’avons pas connaissance
de la situation réelle des enseignants ayant répondu au regard de CI. Il nous semble
toutefois que dans la mesure où les enseignants n’avaient aucune obligation (ni
incitation) à répondre, ceux qui l’ont fait l’ont très probablement fait de bonne foi et que
nos résultats doivent refléter la réalité de la situation actuelle.
Enfin, le questionnaire adressé aux doyens, malgré le soutien du président de la
conférence des doyens n’a été rempli que par 3 doyens. Les résultats n’ont en
conséquence pas été analysés. Au-‐delà du manque de temps, cette non-‐participation à
cette enquête témoigne peut-‐être également d’un manque d’intérêt pour le sujet, ou du
refus de porter le débat sur la place publique.
46
Chapitre 5 Conclusion et recommandations concernant les CI industriels
Pourquoi enseigner les CI ?
Les enjeux de la prise de conscience des CI et de la gestion de ceux-‐ci existent à de
multiples niveaux : celui du praticien, celui du patient et celui de la société (Brodkey,
2005).
Au niveau du praticien, les conséquences concernent principalement l’inhabilité à
détecter les messages biaisés sur les médicaments/produits de santé et les croyances
fausses sur le profil efficacité/tolérance de certains produits.
Au niveau du patient, le risque est celui d’amoindrir la confiance dans la profession et de
diminuer l’adhérence au traitement en cas de suspicion d’un produit prescrit à tort ou
sous influence. Peut-‐on imaginer le ressenti d’un patient qui voit son médecin lui
prescrire un produit en écrivant l’ordonnance avec un stylo portant le logo de la marque
du produit ? Une étude montre qu’aux Etats-‐Unis 97% des résidents en médecine
portent au moins un item affichant un logo de l’industrie pharmaceutique (ce
phénomène étant connu sous le label de « branded doctors » ou docteurs étiquetés)
(Sigworth et al., 2001).
Enfin, le coût sociétal, certainement mal connu et estimé, n’en demeure néanmoins pas
moindre. Les risques comprennent le risque d’augmentation rapide des prescriptions
des produits récents, avec le risque d’incidents liés à des effets secondaires encore
méconnus lors de l’AMM, la diminution de la prescription de produits génériques, le
recours moindre aux stratégies non médicamenteuses, générant de ce fait des coûts de
santé majorés (Wazana et al., 2004). Ainsi, il existe une corrélation positive entre
l’exposition aux représentants de l’IP et le coût de la prescription choisie (Brodkey,
2005, Soyk et al., 2010).
Dans le domaine des recherches biomédicales publiées, celles financées par l’IP
produisent des résultats en faveur du produit quatre fois plus souvent que celles qui
reçoivent d’autres sources de financement (Vainiomaki et al., 2004).
47
Certains auteurs ont tenté de disséquer les comportements des médecins face à l’IP,
leurs déterminants et leurs conséquences morales et éthiques (Rogers et al., 2004). Dans
ces modèles de construction de l’identité professionnelle et personnelle d’un étudiant,
les relations avec l’IP sont considérées comme néfastes. La notion de cadeau implique
par définition une règle de réciprocité, qui crée chez le récipiendaire un sentiment d’être
redevable d’une façon ou d’une autre. La conscience de ce sentiment explique pourquoi
nous sommes peu enclins à accepter un présent d’une personne que nous n’estimons
pas, de ceux dont nous ne souhaitons pas être redevables ou lorsque nous ne savons pas
ce qui est attendu en retour. Les cadeaux uniquement « pour le plaisir d’offrir »
n’existent pas dans cette conception de liens implicites bidirectionnels. Les étudiants
n’étant pas autorisés à prescrire, ils peuvent se considérer comme dégagés de cette
réciprocité de l’interaction. Ceci est possiblement valable dans le cas de cadeaux de
faible valeur, mais certainement moins dans le cas de bourses de recherches ou
d’invitation à des congrès par exemple. Dans ce cas, si l’étudiant estime ne rien devoir en
retour, une règle de moralité est alors violée puisqu’il s’agit de l’exploitation d’un tiers
(industrie pharmaceutique) à ses propres avantages. Les auteurs expliquent alors que
soit l’étudiant a conscience de la réciprocité (et se trouve donc dans une situation non
éthique), soit il dénie la réciprocité (et est donc dans une situation non acceptable sur le
plan moral). En l’absence de réciprocité admise, le risque est alors de développer la
conscience d’un privilège médical, ce qui viole le sens de l’équité sociétale. De plus, la
plupart des étudiants admettent que les actions de l’IP biaisent les prescriptions (des
autres). Si l’étudiant accepte un cadeau, il est alors conscient du compromis qu’il fait à
l’encontre du patient, à savoir admettre le risque de son propre biais. Ce sentiment,
individuellement inacceptable, de son possible propre biais est alors nié par le fait que la
plupart des étudiants s’estiment immunisés contre ce biais possible. Il s’agit donc d’un
processus de refoulement par annulation. Enfin, l’apprentissage vicariant (par modèle)
normalise ce comportement puisque les médecins prescripteurs seniors acceptent les
cadeaux. L’étudiant est alors pris au piège de l’illusion de son immunité personnelle
dans un monde où le biais induit est la règle. Finalement, le coût des cadeaux est pris en
charge par le marketing, donc par l’industriel et au final par le patient, l’assurance
maladie ou les mutuelles. Il est donc, dans cette vision, sociétalement et
économiquement amoral de recevoir des cadeaux puisqu’il s’agit d’un privilège accordé
48
à une minorité et dont le coût est pris en charge par les autres individus qui, eux, ne
reçoivent aucun privilège (Rogers et al., 2004).
Les enjeux de l’enseignement des CI sont donc personnels (préservation de l’intégrité
morale du futur praticien), sociétaux, médico-‐économiques et éthiques. C’est pourquoi
nous estimons qu’il est de la mission des facultés de médecine de former des praticiens
qui soient en mesure d’identifier leurs CI, de les gérer et de prendre conscience qu’un
biais de prescription est susceptible d’exister.
Quand enseigner les CI ?
L’enseignement de la notion de CI est souvent considéré comme un objectif « tardif » de
l’éducation des étudiants, c’est-‐à-‐dire concernant plus spécifiquement les internes,
comme le montre clairement l’enquête réalisée auprès des enseignants. Ainsi, les
enseignants qui ont répondu à notre enquête sont favorables à un enseignement plutôt
tardif dans le cursus, durant l’internat (88%), le deuxième cycle (65%) mais pas durant
le premier cycle (18%). En effet, cet aspect de l’enseignement a été souvent négligé pour
des étudiants dits pré-‐cliniques (PCEM1 à DCEM1) et cliniques (DCEM2 à DCEM4) car
ceux-‐ci ne sont pas directement impliqués dans l’acte de prescription et donc l’influence
est supposée être nulle. Cependant, c’est dans cette période précoce de la formation que
les étudiants commencent à être (massivement) exposés aux premiers contacts avec l’IP,
mais commencent aussi à développer des préférences de prescriptions (soit sous
l’influence de leurs aînés, mais aussi sous l’influence possible de l’industrie du
médicament). Les résultats de l’enquête « étudiants » indiquent en effet clairement une
exposition précoce des étudiants durant leur cursus aux interactions avec les
représentants de l’IP. Or cette exposition est fortement associée au fait de recevoir un
cadeau et, est donc susceptible de créer précocement dans le cursus des liens d’intérêt.
Cette exposition précoce conduit donc à recommander l’introduction dans le cursus dès
le stade clinique (DCEM2), voire au stade pré-‐clinique (DCEM1), d’un enseignement sur
l’industrie pharmaceutique, les stratégies promotionnelles et les enjeux de la visite
médicale.
De manière subtile, un étudiant nous répondait ainsi que l’enseignement de la notion de
CI devrait intervenir au lycée, en cours d’éducation civique, car les CI ne concernaient
pas spécifiquement le corps médical. Ainsi, dans son livre « Pour en finir avec les conflits
49
d’intérêts” publié en 2010, Martin Hirsch recommandait, par exemple, d’enseigner les CI
à l’ENA5 et dans les autres écoles de la fonction publique (Hirsch, 2010). C’est donc dire
que cette prestigieuse école semble, selon les propos de Martin Hirsch, ne pas avoir,
jusqu’à récemment, prêté suffisamment d’attention à cette question qui concerne
également le milieu de la politique.
Préserver la naïveté des étudiants jusqu’à la fin de leur cursus par rapport à
l’implication des industries du médicament dans la vie universitaire et médicale ne
semble pas une attitude responsable.
Sous quelle forme enseigner les CI ?
Dans notre enquête, 60% des étudiants considèrent l’enseignement en Faculté comme
devant être la principale source d’information sur les CI, loin devant la Haute Autorité de
Santé (40%), le Conseil de l’Ordre (33%) ou le Ministère de la Santé (20%). La majorité
estime que cet enseignement devrait s’intégrer dans le cadre de la LCA (57%) ou dans
un cours magistral (41%). L’avis des enseignants est divergent puisque ces derniers
privilégient la discussion ouverte (73%), loin devant les travaux dirigés (37%) ou le
cours magistral (26%). Cet enseignement s’intégrerait dans l’éthique médicale (82%) ou
la LCA (60%).
Nous ne disposons d’aucun recul, selon les données disponibles dans la littérature, sur
l’impact préférentiel de certains formats spécifiques d’enseignement (cours magistral
versus atelier par exemple). Cependant, il nous semble utile d’aborder en cours magistral
les relations entre l’industrie pharmaceutique, le monde de la santé et de la recherche.
Ne pas stigmatiser l’industrie pharmaceutique passe notamment par le fait de décrire
aux étudiants le rôle de celle-‐ci dans le développement de nouvelles molécules, sans
négliger les montants financiers mis en jeu en recherche et développement et donc les
enjeux financiers de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.
Idéalement, l’abord de ces aspects théoriques sera complété par un enseignement plus
interactif, sous forme de TD, d’atelier ou de retour d’expérience. Ce format permettrait
notamment d’introduire des jeux de rôle afin d’appréhender diverses situations :
discuter le caractère scientifique des informations reçues de la part d’un visiteur
médical, savoir quand et comment refuser ou accepter un avantage d’un industriel, 5 ENA : Ecole Nationale d’Administration
50
savoir aborder la notion de CI avec un patient. Les résultats de l’enquête auprès des
enseignants est utile pour préciser leur vision des objectifs de cet enseignement :
essentiellement évaluer la neutralité d’informations reçues, connaître le cadre législatif
et savoir identifier ses propres CI. L’objectif « Permettre d’éviter d’avoir des CI » n’est
clairement pas prioritaire pour les enseignants.
Exemple de scenarii à discuter en travaux dirigés (adaptés de (Agrawal et al., 2004)) :
1) Vous êtes en charge d’organiser les réunions médicales hebdomadaires dans votre
service. Votre prédécesseur vous a gentiment laissé les cordonnées des visiteurs
médicaux qui l’ont aidé dans le passé. La première session se déroule bien : bon orateur,
bonne présentation sur l’ischémie cérébrale, bon repas. La deuxième session se déroule
moins bien : orateur démissionnaire au dernier moment, présentation faite par le
délégué médical avec un CD sur l’acné et les bénéfices du produit X. Echaudé, vous tenter
d’organiser la prochaine réunion sans recourir aux délégués, mais sans moyen financier
pour rémunérer l’orateur ni pour payer le déjeuner. Que faites-‐vous ?
2) Vous assistez à votre premier congrès international aux Etats-‐Unis. Dans ce cadre,
vous recevez une invitation d’une firme pharmaceutique pour une soirée (restaurant,
musique et cocktails), pour assister à une présentation du produit anti-‐HTA X. Comment
répondez-‐vous ? Vous êtes déjà convaincu du bénéfice apporté par le produit X, cela
change-‐t-‐il quelque chose dans votre décision ? Vous décidez d’assister à la réunion.
Mais comme vous étiez déjà convaincu de l’efficacité du produit, vous estimez que cela
ne changera rien à vos prescriptions. Une semaine après votre retour, un de vos patients
vous apporte un article de journal sur les médecins invités à des séjours à l’étranger par
des laboratoires pharmaceutiques. Le patient vous demande si vous acceptez de tels
cadeaux, notamment du laboratoire qui commercialise le produit X que vous avez ajouté
sur son ordonnance quelques semaines plus tôt. Que répondez-‐vous ?
Dans quel cadre situer l’enseignement des CI ?
En pratique, il n’est pas forcément nécessaire de modifier les programmes existants
pour pouvoir aborder la question des CI, puisque le programme officiel des études
médicales indique par exemple que les étudiants doivent acquérir des connaissances dès
la PACES sur le médicament, ou l’Evidence Based Medicine. On pourrait également
envisager, pour une question de visibilité, de faire de la gestion des CI un module à part
51
entière et de l’organiser avec des partenaires extérieurs, principalement les facultés de
pharmacie, mais aussi Sciences Po ou l’ENA par exemple.
S’il paraît possible d’aborder les CI au cours des enseignements listés en Annexe 5 de ce
mémoire, cela n’allait manifestement pas de soi pour les enseignants. Il serait donc utile
que les termes de CI et de DPI figurent explicitement dans les programmes notamment
en matière de LCA, ou dans les items portant sur les recommandations médicales ou la
responsabilité médicale. Par ailleurs, l’année de PACES étant à la fois très précoce dans
le cursus des étudiants, et très chargée, il nous semble important que les éléments
portant notamment sur l’IP et la vie d’un médicament soient repris ultérieurement dans
le cursus, notamment en L3 ou au cours du deuxième cycle.
Ainsi en termes de savoir, un enseignement sur les CI peut trouver sa place dans le
programme actuel. En matière de savoir-‐faire et de savoir-‐être en revanche, des
éléments de psychologie voire de marketing pourraient être introduits dans le
programme des études médicales au cours de la période pré-‐clinique. Ces éléments
seraient également utiles dans le domaine de l’addictologie par exemple, pour analyser
les comportements des consommateurs et les stratégies commerciales en matière de
tabac ou d’alcool notamment. Enfin compte-‐tenu de la fréquence des CI à l’heure
actuelle, et de la difficulté à interpréter les données des DPI des experts en particulier, il
serait souhaitable d’inclure dans la LCA au programme de l’ECN6 la lecture critique des
méta-‐analyses et des revues de littérature, ce qui n’est pas le cas actuellement.
Par qui les CI doivent-‐ils être enseignés ?
Idéalement, tous les enseignants de la faculté de médecine sont concernés puisque les CI
ne sont pas exclusifs d’une spécialité. L’objectif pourrait être de former un binôme avec
un enseignant ayant des liens forts avec l’industrie pharmaceutique, et un autre en ayant
moins (voire aucun), afin de confronter différentes expériences. Dans notre enquête, un
enseignant sur deux environ se dit disposé à participer à un tel enseignement. Il existe
peu de différences notables entre les enseignants disposés à participer et ceux qui ne le
sont pas. On aurait pu supposer un « prosélytisme » de la part des enseignants qui
souhaitent y participer et qui de ce fait seraient ceux les moins exposés aux LI/CI. Les
6 ECN : Examen Classant National
52
enseignants « volontaires » sont plutôt des hommes, eux-‐mêmes exposés aux CI,
estimant que les CI sont répandus et qui ont déjà expliqué aux étudiants ce qu’est un CI.
Il est clair qu’il sera plus aisé de motiver les enseignants en cas de cours magistral
exclusif, mais moins aisé en cas d’une association entre un cours magistral et des TD ce
qui représente une charge plus lourde en termes de volume horaire, de préparation et
de disponibilité. Malgré ces contraintes, les enseignants semblent plébisciter ce mode
d’enseignement interactif. La création de supports élaborés par un groupe de travail
national (vidéos, mises en situation, set de diapositives) pourrait permettre la diffusion
rapide dans l’ensemble des facultés.
Nous estimons que ces enseignements pourraient bénéficier de l’invitation de personnes
extérieures à la faculté de médecine et au milieu médical, tels des représentants des
industries du médicament, publicitaires, sociologues, représentant des usagers,
psychologues du marketing.
Enfin, au-‐delà de l’enseignement théorique et pratique à la faculté, les lieux de stages
sont des endroits idéaux pour se confronter à la réalité des CI. Dans ce contexte, chaque
enseignant de terrain pourra encadrer un étudiant lors d’un stage en lui proposant par
exemple d’assister à une visite médicale ou à une présentation d’un produit, en
débriefant au décours les messages donnés et en les critiquant. De manière graduée,
l’étudiant pourra s’exposer, sous supervision d’un sénior ou d’un pair, aux messages de
la visite médicale. Il serait possible d’intégrer dans le portfolio deux à trois items sur
l’apprentissage des relations avec l’industrie pharmaceutique.
Qu’attend-‐on d’un enseignement sur les CI ?
La question est de savoir quel changement nous attendons et quelle est l’efficacité des
certaines interventions rapportées dans la littérature.
Très peu de publications ont exploré l’effet d’une intervention pédagogique dans ce
domaine et le changement observé de représentations ou d’attitudes. Pour les étudiants
précliniques et cliniques, Wilkes et al. (TD), Wofford et al. (atelier), Schneider et al.
(atelier) ont exploré la possibilité de modifications des représentations des étudiants en
termes de contacts avec l’industrie pharmaceutique (Schneider et al., 2006, Wilkes and
Hoffman, 2001, Wofford and Ohl, 2005). Les effets apparaissent modestes, soit ne
montrant pas d’évolution dans les profils de réponses, soit mettant en évidence une
53
meilleure appréhension des biais de prescription éventuels. Les effets à long terme des
ces interventions sur les habitudes de prescription n’ont pas été étudiés.
Une revue plus récente s’est focalisée sur les effets d’interventions proposées aux
résidents et recense 9 publications (Montague et al., 2008). Le nombre de participants
reste limité (majoritairement de moins de 100 par étude). Les formats proposés pour
l’intervention sont variés : revue de la littérature, vidéos, simulation de rencontre
médecin/délégué, discussion de la politique de l’hôpital, vignettes « cliniques ». Le
volume horaire est d’environ 3 heures. Les variables mesurées en pré-‐post intervention
concernent majoritairement les attitudes, la confiance en soi pour gérer les interactions,
plus rarement les comportements et les connaissances. Différents niveaux de
changements sont observés : attitudes (moins d’interactions avec les visiteurs par
exemple), perception (caractère non approprié des cadeaux et des repas), sens critique
(aspect non éthiques de certaines pratiques marketing). Cette revue indique donc
clairement, chez les résidents, l’impact favorable de telles interventions. Le maintien à
long terme de ces bénéfices et les effets en termes de modifications des attitudes de
prescriptions n’a pas été étudié.
Cette littérature est cependant souvent biaisée par le parti-‐pris des auteurs qui semblent
pour la plupart clairement en défaveur de contacts, quels qu’ils soient entre les
étudiants et les représentants de l’industrie pharmaceutique. Pour d’autres auteurs, plus
minoritaires, les objectifs d’une intervention pédagogique pourraient être de favoriser
des contacts distanciés avec les firmes pharmaceutique, plutôt que de les condamner ou
de les interdire (Wofford and Ohl, 2005), et de développer la prise de conscience et le
sens critique plutôt que d’interdire ces contacts. En effet, dès la fin de son internat, le
jeune praticien sera exposé aux sollicitations potentielles de l’IP et de ce fait, s’il n’a reçu
aucune formation ou n’a pas été confronté à de telles situations durant son cursus, il ne
disposera pas des compétences requises pour gérer de telles situations. Une politique
coercitive s’appuierait ainsi sur le principe que les étudiants ne seraient pas capables de
développer des capacités de critique et d’interactions appropriées dans un contexte où
la faculté mettrait en œuvre une action de formation adaptée. Au-‐delà de la conception
idéaliste que nous pouvons avoir des objectifs de cette formation, ceux-‐ci ont été décrits
par les enseignants qui ont répondu à notre enquête et nous semble s’intégrer dans cette
vision pédagogique et non coercitive.
54
Propositions concrètes en termes d’enseignement.
Les propositions qui découlent de cette enquête pourraient être les suivantes :
1. Rendre obligatoire l’enseignement des CI en Facultés de Médecine.
2. Nous recommandons que cet enseignement intervienne de manière précoce dans
le cursus des étudiants, idéalement au cours du deuxième cycle et surtout avant l’entrée
en DES.
3. Enseignement sous forme d’un cours magistral sur l’industrie pharmaceutique et
les CI, ainsi que d’un TD.
4. Organisation possible dans le cadre de la LCA et/ou en lien avec les Facultés de
Pharmacie.
5. Objectifs du cours magistral: apprendre les notions concernant le développement
d’un médicament, les enjeux financiers, l’autorisation de mise sur le marché, les
stratégies promotionnelles, la place dans la FMC. L’objectif n’est pas de stigmatiser
l’industrie pharmaceutique ; un intervenant issu de l’industrie pharmaceutique serait
invité.
6. Objectifs du TD: donner aux étudiants les compétences scientifiques pour
critiquer les informations reçues, les compétences relationnelles pour adopter la bonne
distance avec les LP ainsi que les principales informations à délivrer aux patients en cas
de questions. Le TD serait basé sur des jeux de rôles.
7. Intégration dans ces enseignements de personnes issues d’autres domaines que
la médecine tels la psychologie, la sociologie, le marketing, le monde politique ou le
monde de la publicité.
8. Possibilité de prolonger cet enseignement théorique par une mise en application
pratique sur les lieux de stages d’externat. Il est possible d’intégrer dans le portfolio
deux à trois items sur les relations avec l’industrie pharmaceutique. Les actions seraient
réalisées par l’externe en présence d’un sénior et suivies d’un débriefing (par exemple :
recevoir un délégué médical, assister à une présentation sur un médicament ou sur un
dispositif médical, critiquer une publicité pour un médicament dans un journal
scientifique).
55
9. Discuter au niveau de la Faculté (Commission de Pédagogie et de la Vie
Etudiante) des modalités permettant la règlementation de l’accès aux étudiants pour
l’industrie pharmaceutique. L’objectif n’est pas de pratiquer une politique coercitive
mais d’éditer un guide de « bonnes pratiques » à l’usage des étudiants en médecine avec
différentes versions selon leur niveau d’études. Un représentant des entreprises du
médicament peut être invité à participer à l’élaboration de ce guide.
10. L’effet de telles mesures pédagogiques devra être évalué par une étude de
perception avant et après ces interventions pédagogiques, permettant de quantifier un
éventuel changement de représentation.
Au-‐delà de l’enseignement, quelle politique des facultés de médecine ?
Au-‐delà de l’enseignement reçu à la faculté, les étudiants reçoivent une part importante
de leur formation dans les services hospitaliers. Il semble donc stérile de réfléchir aux
enjeux idéaux d’un enseignement si les lieux de mise en application ne se dotent pas de
certaines règles de conduite en matière d’interactions entre les étudiants et les
représentants de l’IP. Dans un modèle d’apprentissage par imitation, le rôle des aînés
dans l’apprentissage des liens distanciés et transparents avec les industriels est central.
Déclarer ses CI en début de chaque cours semble une mesure propre à stimuler les
échanges entre les étudiants et leurs enseignants autour de la notion de CI. Ainsi, notre
enquête auprès des étudiants montre que cette pratique est très minoritaire parmi les
enseignants, mais ne décrédibiliserait pas l’enseignant qui déclare des CI (intégrité) ni
celui qui n’en déclare pas (renommée). Selon les étudiants, l’intégrité d’un médecin n’est
pas dépendante de l’absence de CI (80%) et les CI ne témoignent pas de la
reconnaissance d’un médecin (69%). Notons cependant que cette conclusion ne
provient que des étudiants et des enseignants qui ont participé à cette enquête. Les
participants enseignants sont en faveur d’une liste des CI accessible à tous (70%), ne
sont pas gênés de parler de CI avec les étudiants (98%), pense qu’il serait pertinent de
déclarer les CI avant les cours (54%) et que cela ne décrédibilise pas l’information
délivrée (89%). Nous pouvons suspecter un manque de représentativité de notre
échantillon qui serait, d’après ses réponses, favorable à l’instauration d’une DPI
systématique avant les cours. Bien que la « Loi Médicament » de 2011 prévoit que les
conventions entre l’IP et les médecins (et les étudiants en médecine) et les avantages
56
reçus soient rendus publics vraisemblablement sur le site du Conseil de l’Ordre des
Médecins, il nous semble qu’instaurer d’emblée une DPI systématique des enseignants
avant leur cours serait susceptible de générer une certaine crispation. Des mesures
intermédiaires peuvent donc être envisagées comme par exemple une DPI pour chaque
enseignant accessible aux étudiants et aux enseignants sur le site intranet de la faculté. Il
est également possible de s’interroger sur l’aspect « normatif » de déclarer des CI auprès
des étudiants, par des enseignants de faculté qui, possiblement, y sont exposés.
Une deuxième série d’actions repose sur la notion de « hidden curriculum » (ou
curriculum caché/invisible) qui rend compte de tous les aspects de modelage de
l’identité personnelle et professionnelle de l’étudiant par ses aînés/pairs et la politique
locale de son établissement de formation. Des mesures simples d’encadrement non
restrictif des contacts étudiants/industriels sur les lieux de stages (sous supervision
d’un sénior) peuvent avoir un rôle de modelage de ce curriculum caché. Au-‐delà de la
question de l’enseignement se posent donc celles du code de conduite adopté par les
séniors vis-‐à-‐vis des CI et celles de la réglementation des interactions pour les étudiants.
Aux Etats-‐Unis, certains groupes d’étudiants en médecine ont été porteurs d’un
mouvement de rejet total de l’intervention des industries du médicament durant le
cursus (et après). Par exemple, l’AMSA (American Medical Student Association) a joué un
rôle déterminant dans ce domaine en stimulant le dialogue au sujet des relations entre
le corps médical et les industriels. Ceci a notamment débouché sur une cartographie des
politiques adoptées dans les universités américaines pour gérer les CI (PharmaFREE
Scorecard http://www.pharmfree.org/). Cette préoccupation des conflits d’intérêt a
culminé au moment du Physician Payment Sunshine Act qui a proposé une reforme
nationale du code de conduite, en instaurant notamment la déclaration obligatoire par
les industriels aux autorités des avantages (financiers ou non) consentis aux médecins.
NoFreeLunch (http://www.nofreelunch.org/) est une autre initiative visant à favoriser
la prise de conscience de l’existence d’un risque de biais de prescription dès lors que le
praticien accepte des avantages même mineurs (repas gratuits). NoFreeLunch est une
association de praticiens développant des actions comme d’organiser des conférences
sur les CI (en fournissant les intervenants ou le matériel), d’échanger gratuitement les
stylos porteurs de marque contre des stylos au logo de NoFreeLunch, de faire signer aux
praticiens un engagement de non-‐acceptation d’argent, de cadeaux ou d’invitation de
l’industrie pharmaceutique. La signature d’engagement à refuser les liens avec
57
l’industrie pharmaceutique a été proposée, comme par exemple dans le cadre de la
PharmFree Campaign : « Je m’engage à pratiquer la médecine dans le meilleur intérêt de
mes patients et sur la base des meilleures preuves disponibles, plutôt que sur la base de
la publicité ou de la promotion. C'est pourquoi je m'engage à ne pas accepter d'argent,
des cadeaux ou l'hospitalité de l'industrie pharmaceutique, à rechercher des sources
impartiales d'information et à ne pas m'appuyer sur les informations diffusées par les
compagnies pharmaceutiques, et à éviter les conflits d'intérêt dans ma pratique,
l'enseignement et / ou la recherche» (Moghimi, 2006).
Pourtant il est possible de proposer des politiques d’encadrement des interactions avec
l’IP sans aller jusqu’à leur bannissement, comme celle de l’Université McGill au Canada.
Parmi les recommandations sur les interactions entre les internes et l’IP, plusieurs
peuvent être retenues:
- intervention précoce de cette éducation dans le cursus
- formation sur plusieurs aspects (questions bioéthiques, interactions
médecins/industriels, médecine basée sur les preuves, évaluation des allégations
relatives à l’efficacité et à la tolérance d’un traitement, attitude critique face aux
modes de financement de la Formation Médicale Continue)
- interdiction des contacts directs pour les étudiants tant que la formation n’a pas
été suivie
- acquisition des capacités à demander des informations précises (efficacité,
tolérance, coût d’un produit) aux délégués médicaux
- utilisation de la vidéo pour des mises en situations
- décourager les rencontres non supervisées entre les internes et les délégués
médicaux
- encourager les rencontres supervisées entre les internes et les délégués
médicaux, en groupe
- supervision de ces interactions par un mentor
- interdiction des repas et des cadeaux.
Cette liste n’est pas exhaustive mais semble un compromis acceptable entre
l’interdiction totale et l’absence totale de formation dans un contexte de contacts non
encadrés (Wazana et al., 2004). La Harvard Medical School à Boston, Massachusetts, est
devenue la première faculté des Etats-‐Unis à demander à chacun de ses enseignants de
58
déclarer ses CI aux étudiants après avoir reçu un score de F à la PharmFree Scorecard. La
Feinberg School of Medicine de l’Université de Chicago, Illinois, publie sur un site internet
le profil des membres du corps enseignants incluant leurs liens avec l’industrie
pharmaceutique (Ozretic and Collier, 2010).
Il nous semble clair qu’une politique de bannissement total ne ferait que repousser la
confrontation entre le mode médical et le monde industriel et conduit à former de futurs
praticiens naïfs de la notion de CI. Le développement rapide de nouvelles molécules a
pour conséquence de mettre à la disposition du praticien de nombreux produits dont il
n’aura pas appris les règles de prescription à la faculté, mais par l’information délivrée
lors de l’autorisation de mise sur le marché par les visiteurs médicaux. Dans ce cas, une
des sources principales d’information pour le praticien sera le laboratoire
pharmaceutique lui-‐même. Sachant que la formation médicale continue n’inclut pas
d’action de formation à ces contacts ou à l’esprit critique et qu’elle est elle-‐même
financée pour partie par les entreprises du médicaments, il paraît difficile de justifier
qu’aucune initiation (à défaut de formation) ne soit pas réalisée durant le cursus (Wilkes
and Hoffman, 2001).
59
Références
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Annexes
Annexe 1 -‐ Définitions internationales des conflits d’intérêt
L’OCDE a ainsi formalisé une définition des CI dans ses Lignes directrices de 2005: « Un
conflit d’intérêts implique un conflit entre la mission publique et les intérêts privés d’un
agent public, dans lequel l’agent public possède à titre privé des intérêts qui pourraient
influencer indûment la façon dont il s’acquitte de ses obligations et de ses responsabilités ».
De manière similaire, le Conseil de l’Europe retient la définition suivante : « Un conflit
d'intérêts naît d'une situation dans laquelle un agent public a un intérêt personnel de
nature à influer ou paraître influer sur l'exercice impartial et objectif de ses fonctions
officielles. L'intérêt personnel de l'agent public englobe tout avantage pour lui-‐même ou
elle-‐même ou en faveur de sa famille, de parents, d'amis ou de personnes proches, ou de
personnes ou organisations avec lesquelles il ou elle a ou a eu des relations d'affaires ou
politiques. Il englobe également toute obligation financière ou civile à laquelle l'agent
public est assujetti. » (Recommandation 10 du Comité des ministres sur les codes de
conduite pour les agents publics du 11 mai 2000).
De manière originale, le Canada s’est doté en 2006 d’une définition juridique du CI, le
définissant comme « la situation dans laquelle un titulaire de charge publique exerce un
pouvoir officiel ou une fonction officielle qui lui fournit la possibilité de favoriser son
intérêt personnel ou celui d’un parent ou d’un ami ou de favoriser de façon irrégulière celui
de toute autre personne » (loi sur les conflits d’intérêts du 12 décembre 2006 Canada,
http://laws-‐lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-‐5.5/page-‐5.html).
67
Annexe 2 – Questionnaire destiné aux étudiants Questionnaire 'Conflit d'intérêt et Déclaration Publique d'Intérêt' Dans le cadre du DIU de Pédagogie Médicale (Universités Paris V, VI, XI et XII), nous réalisons une enquête auprès des étudiants en médecine (du PCEM1 aux internes) sur leur perception des conflits d'intérêt (CI) et de la politique de déclaration d'intérêt (DPI). Nous vous remercions de prendre quelques minutes de votre temps pour répondre à cette enquête. Bruno Etain, Psychiatre, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Vincent Gajdos, Pédiatre, Hôpital Antoine Béclère, Clamart Lydia Guittet, Unité de Recherches et d'Evaluations en Epidémiologie, CHU de Caen, Caen Sandrine Katsahian, Santé Publique, Unité de Recherche Clinique, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Nicolas Weiss, Unité de Réanimation Neurologique, Pôle des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-‐Salpêtrière, Paris SECTION 1 : Données personnelles générales 1.1. Quel est votre âge ? Menu déroulant : 16 à 40 ans et >40 ans 1.2. Quel est votre sexe ? Homme/Femme 1.3. Quel est votre niveau d’études ? Menu déroulant : PCEM1 / PCEM2 / DCEM1 / DCEM2 / DCEM3 / DCEM4 / DES1 / DES2 / DES3 / DES4 / DES5 1.4. Si vous êtes interne, quelle est votre spécialité ? Menu déroulant : Médecine générale / Spécialité médicale / Spécialité chirurgicale / Radiologie / Santé publique / Médecine du Travail / Psychiatrie / Anesthésie réanimation 1.5. Quelle est votre université d'origine (PCEM1) ? Champ texte libre 1.6. Quelle est votre université actuelle ? Champ texte libre 1.7. L'un de vos parents est-‐il médecin ? Oui / Non / Ne souhaite pas répondre SECTION 2 : Connaissances sur les conflits d'intérêt et la déclaration publique d'intérêt 2.1. Pensez-‐vous savoir définir ce qu'est un conflit d’intérêt ? Oui / Non / Je ne suis pas sûr 2.2. Considérez-‐vous que les éléments suivants représentent un conflit d’intérêt ? Oui / Non / Ne sais pas
• Détenir des actions boursières d'un laboratoire pharmaceutique (LP) • Percevoir un salaire ou des honoraires d’un LP • Avoir un parent/conjoint salarié d’un LP • Avoir été invité (tous frais payés) à un congrès par un LP • Recevoir une bourse de recherche d’un LP • Recevoir une subvention d’un LP pour une unité de recherche • Recevoir une subvention d’un LP pour une unité de soins • Participer à une étude clinique rémunérée par un LP
68
• Etre rémunéré comme orateur par un LP • Participer à une formation financée par un LP • Recevoir un cadeau (livre, stylo, ...) d'un LP • Etre invité pour déjeuner/dîner par un LP
2.3. Omettre de déclarer ses CI est-‐il actuellement sanctionné par la loi ? Oui / Non / Ne sais pas 2.4. Omettre de déclarer ses CI doit-‐il être sanctionné par la loi ? Oui / Non / Ne sais pas 2.5. En cas de sanctions, celles-‐ci sont ou devraient être (choix multiple): Choix multiple
• Amende • Emprisonnement (avec sursis) • Sanctions du Conseil de l'Ordre • Je ne sais pas • Autre ; champ texte libre
2.6. Qui doit/devrait fixer les règles encadrant les conflit d'intérêt ? Choix multiple
• L'Etat • Le Conseil de l'Ordre • Les sociétés savantes • Je ne sais pas
SECTION 3 : Informations reçues au cours de votre cursus sur les conflits d'intérêt (CI) et la déclaration de CI (DPI) Pour la suite de l’enquête, le conflit d’intérêt sera défini de la manière suivante : « Il y a conflit d'intérêts lorsque les choix opérés par le médecin, le chercheur ou l'expert dans un domaine essentiel comme le bien-‐être du patient, l'intégrité de la recherche ou le bien fondé d'une recommandation, risquent d'être compromis de manière significative par un objectif concurrent tel le gain financier, la notoriété ou la capacité à lever des fonds de recherche » (Claude Jeanrenaud : Conflits d'intérêts dans le système de santé, in. Guillod, O., "Conflits d'intérêts dans le système de santé, IDS; Université de Neuchâtel) 3.1. A partir de quelle année avez-‐vous entendu parler pour la première fois de conflits d'intérêt ? Menu déroulant : Jamais / PCEM 1 / PCEM 2 / DCEM 1 / DCEM 2 / DCEM 3 / DCEM 4 / DES 1ère année / DES 2ème année/ DES 3ème année / DES 4ème année / DES 5ème année 3.2. Durant vos études, estimez-‐vous avoir reçu suffisamment d’information sur la DPI ? Oui / Non / Ne sais pas 3.3. Durant vos études, avez-‐vous reçu un cours magistral ou un TD sur les conflits d'intérêt ? Oui / Non 3.4. Durant vos études, avez-‐vous fait des recherches personnelles (internet par ex) sur l'impact des CI ou sur la déclaration des CI ? Oui / Non 3.5. Durant vos études, vous a-‐t-‐on demandé de faire des recherches (bibliographie par ex) sur l'impact des CI ou sur la déclaration des CI ? Oui / Non 3.6. Selon vous, quelle devrait être la principale source d’information sur les conflits d'intérêt ?
• Enseignement en faculté / Haute Autorité de Santé (HAS) • Agences Régionales de Santé • Syndicats d’étudiants • Conseil de l’Ordre
69
• Ministère de la Santé • Autre ; champ texte libre
3.7. Selon vous, dans quel cadre devrait se faire l’information sur les conflits d'intérêt ?
• Cours magistral / TD • Cours intégré à la LCA (lecture critique d’articles) • Information donnée hors de la faculté (conférences/réunions) • Newsletter ou par mailing-‐list • Document écrit adressé à chaque étudiant • Autre ; champ texte libre
SECTION 4 : Votre avis sur les conflits d'intérêt et votre expérience personnelle 4.1. Trouvez-‐vous choquant ? Oui / Non
• l'aide financière des labos pour l'organisation de réunions médicales au sein de l'hôpital public ? • la participation financière d'un labo pour acheter un équipement médical ou de recherche ne
pouvant être payé par l'institution ? • la prise en charge par un labo des frais pour assister à un congrès médical (transport,
hébergement, inscription) ? • la rémunération par un labo d'un médecin du service public comme consultant ou expert ? • l'implication financière des labos dans la formation médicale continue destinée aux médecins
après leur certification ? • de manière générale, l'implication des labos au sein de la vie de la faculté de médecine ?
4.2. Cette implication des labos est tolérable si Oui / Non
• Les destinataires des aides financières sont connus • Les sommes perçues sont connues • Les liens entre labos et médecins ne sont pas cachés
4.3. A partir de quel montant perçu (honoraires ou valeur d'un cadeau ou d'une subvention) considérez-‐vous qu'il existe un conflit d'intérêt ?
• Je ne sais pas • Dès le premier centime • 100 euros ou + • 500 euros ou + • 1.000 euros ou + • 10.000 euros ou + • 50.000 euros ou +
4.4. Pensez-‐vous que l’existence de CI peut biaiser : Oui / Non
• la prescription médicale ? • la présentation de résultats de recherche ? • l’enseignement dispensé par un enseignant ?
4.5. Vos enseignants font-‐ils mention de leurs CI lors de leur cours ? Je ne sais pas / Aucun / Certains / Tous 4.6. Je souhaiterais connaître les conflits d'intérêt de mes enseignants lorsqu'ils me font cours ? Oui / Non / Ne sais pas 4.7. Les médecins ayant des conflits d'intérêt ne devraient pas avoir le droit d'enseigner : Oui / Non / Ne sais pas 4.8. Vos enseignants font-‐ils mention de leurs CI lorsqu'ils présentent leurs résultats de recherche ?
70
Je n'ai jamais assisté à de telles présentations / Je ne sais pas / Aucun / Certains / Tous 4.9. Lisez-‐vous attentivement la rubrique 'conflits d'intérêt' dans un article médical ? Je ne lis pas d'articles / Jamais / Rarement / Souvent / Toujours 4.10. Estimez-‐vous avoir personnellement des conflits d’intérêt ? Je ne souhaite pas répondre / Je n'ai jamais réfléchi à mes CI personnels/ Non / Oui 4.11. Avez-‐vous déjà rencontré un visiteur médical ? Je ne souhaite pas répondre/ Non / Oui 4.12. Avez-‐vous déjà reçu un cadeau d'un laboratoire pharmaceutique ? Je ne souhaite pas répondre/ Non / Oui 4.13. Le fait de recevoir un cadeau (stylo, livre, tapis de souris, réglette ECG ...) vous-‐a-‐t-‐il donné l'impression d'être "acheté" par les laboratoires pharmaceutiques ? Je n'ai jamais reçu de cadeaux d'un labo / Je ne souhaite pas répondre / Je n'accepte jamais de cadeaux d'un labo / Non / Oui 4.14. Le fait de recevoir un cadeau (stylo, livre, tapis de souris, réglette ECG ...) d'un labo influence ou influencera vos prescriptions futures ? Je n'accepte ou ne recois pas de cadeaux d'un labo / Je me pose la question / Non / Oui 4.15. Lorsque vous assistez à une réunion médicale suivie d'un buffet, considérez-‐vous voir un conflit d'intérêt ? Je refuse d'assister à de telles réunions / Je ne sais pas / Non / Oui 4.16. Les patients devaient-‐ils être informés des CI de leur médecin ? Oui / Non / Ne Sais pas 4.17. Etes-‐vous favorable à une publication publique des CI (sur le site web du Conseil de l’Ordre, du Ministère de la Santé, ...) ? Oui / Non / Ne Sais pas 4.18. Seul un médecin sans aucun conflit d'intérêt est intègre Oui / Non / Ne Sais pas 4.19. Un médecin ayant de nombreux conflits d'intérêt est un médecin reconnu * Oui / Non / Ne Sais pas Nous vous remercions de faire suivre le lien de cette enquête à tous vos collègues étudiants en médecine NOUS VOUS REMERCIONS POUR VOTRE PARTICIPATION Si vous souhaitez recevoir une synthèse des résultats, merci de contacter le Dr Etain [email protected]
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Annexe 3 – Questionnaire destiné aux enseignants Questionnaire conflits d'intérêt et déclaration publique d'intérêts Dans le cadre du DIU de Pédagogie Médicale (Universités Paris V, VI, XI et XII), nous réalisons une enquête concernant la perception des conflits d'intérêt (CI) et de la politique de déclaration d'intérêt (DPI). Nous vous remercions de prendre quelques minutes de votre temps pour répondre à cette enquête. Bruno Etain, Psychiatre, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Vincent Gajdos, Pédiatre, Hôpital Antoine Béclère, Clamart Lydia Guittet, Unité de Recherches et d'Evaluations en Epidémiologie, CHU de Caen, Caen Sandrine Katsahian, Santé Publique, Unité de Recherche Clinique, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Nicolas Weiss, Unité de Réanimation Neurologique, Pôle des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-‐Salpêtrière, Paris *Obligatoire Dispensez-‐vous des cours ? Plusieurs réponses possibles
• aux étudiants en médecine en 1er cycle (PACES, L2 et L3) • aux étudiants en médecine en 2ème cycle (actuels DCEM 2 à DCEM4) • aux internes • en enseignement post-‐universitaire
Avez-‐vous l’habitude de préciser vos éventuels conflits d’intérêt avant vos cours (y compris de dire que vous n’en avez aucun si c’est le cas)? * OUI / NON Vos étudiants vous ont-‐ils déjà posé des questions quant à vos éventuels conflits d’intérêt? * OUI / NON Aborder la question de vos conflits d’intérêt avec vos étudiants vous gène ? * OUI / NON La déclaration de vos éventuels conflits d’intérêt avant les cours aux étudiants vous semble pertinente? * OUI / NON Pensez vous que l’existence d’un conflit d’intérêt en rapport avec le cours dispensé remet en cause l’avis donné sur les méthodes diagnostiques et thérapeutiques ? * OUI, cela remet en cause le message du cours / NON, cela ne remet pas le message du cours en question Avez-‐vous déjà expliqué à vos étudiants ce qu’était un conflit d’intérêt? * OUI / NON La direction de votre faculté vous demande t-‐elle de déclarer vos conflits d’intérêt avant les cours ? OUI / NON Votre faculté dispense-‐t-‐elle un enseignement concernant les conflits d’intérêt aux étudiants? * OUI / NON Je ne sais pas Si oui, sous quelle forme ? Champ texte libre Si oui, dans quel enseignement ou discipline ?
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Champ texte libre Selon vous l’enseignement de la lecture critique d’articles est-‐il suffisant pour aborder la question des conflits d’intérêt ? * OUI / NON, ce n’est pas suffisant / NON, je ne vois pas le rapport Enseigner et expliquer les conflits d’intérêt dans les facultés de médecine est-‐il selon vous nécessaire? * OUI / NON Si oui, cet enseignement devrait s’adresser : Plusieurs réponses possibles
• Aux étudiants de 1er cycle (PACES, L2, L3) • Aux étudiants de 2ème cycle (DCEM 2 à DCEM4) • Aux internes
Quelles modalités vous semblent les plus adaptées pour un enseignement des conflits d’intérêt? Plusieurs réponses possibles
• Cours magistral • TD • Discussion ouverte • Retour d’expérience
Quel est le lieu le plus adapté ? * Service hospitalier / Faculté Souhaiteriez-‐vous participer à un tel enseignement? * OUI / NON Quels en seraient les objectifs pédagogiques à destination des étudiants? * Plusieurs réponses possibles
• Savoir identifier à l’avenir ses propres conflits d’intérêt • Savoir quels conflits d’intérêt déclarer, et à qui • Connaître le risque d’être « acheté » par un laboratoire • Connaître la législation en matière de relation avec les laboratoires (savoir ce qui est autorisé ou
non) • Permettre d’éviter d’avoir des conflits d’intérêts • Etre en mesure d’évaluer l’indépendance / la neutralité / l’objectivité de l’information reçue au
cours d’un enseignement • Etre en mesure d’évaluer l’indépendance / la neutralité / l’objectivité de l’information délivrée
dans une communication scientifique (articles, conférences) • Autre
Si autre, veuillez préciser: Champ texte libre L’enseignement des conflits d’intérêt devrait être intégré aux enseignements suivants * Plusieurs réponses possibles
• Ethique et déontologie médicale • Santé publique • Médecine légale • Lecture critique d’articles • Enseignements spécifiques au CSCT • En dehors de toute discipline / enseignement existant • Autre
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Si autre, veuillez préciser: Champ texte libre Lesquelles des situations suivantes considérez vous comme des conflits d’intérêt? Plusieurs réponses possibles
• les cadeaux venant d'un laboratoire • les buffets suivants une réunion médicale • les déplacements et hébergements pour les congrès • la participation des laboratoires pharmaceutiques à des activités de recherche • la participation à un enseignement sponsorisé par un laboratoire
Selon vous, un conflit d’intérêts financier n’existe que lorsque la somme perçue dépasse un certain seuil ? * OUI / NON Selon vous, un conflit d’intérêts n’existe que s’il modifie notre pratique? * OUI / NON Si un médecin perçoit des rémunérations de l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques dans un domaine, est-‐il selon vous toujours considéré comme ayant des conflits d’intérêts ? * OUI / NON D’après vous le fait d’avoir un conflit d’intérêt risque d’avoir un impact sur son exercice professionnel : plusieurs réponses possibles
• En matière de prescription • En matière d’enseignement • En matière de recherche
Lesquelles des propositions suivantes vous paraissent pertinentes ? * Plusieurs réponses possibles
• interdire de toute conférence de consensus toute personne ayant un conflit d’intérêt en rapport avec le sujet
• interdire de toute présentation en congrès toute personne ayant un conflit d’intérêt en rapport avec le sujet
• interdire à toute personne ayant un conflit d’intérêt l’écriture de mises au point ou d’articles de revue
• aucune de ces propositions
La déclaration systématique des conflits d’intérêt avant les cours décrédibilise t-‐il selon vous la fonction de médecin? * OUI / NON Selon vous, en matière d’enseignement, *
• c’est à l’Etat de fixer les règles encadrant les conflits d’intérêts • c’est aux facultés de fixer les règles encadrant les conflits d’intérêts
Les détails des conflits d’intérêts devraient être publiques et accessibles à tous (y compris accessibles aux patients) ? * OUI / NON Estimez-‐vous être concerné(e) par les conflits d’intérêts? * Pas du tout / Un peu / Moyennement / Beaucoup / Enormément Avez-‐vous déjà perçu d’un laboratoire pharmaceutique Plusieurs réponses possibles
• Un cadeau de moins de 50 euros • Un cadeau compris entre 50 et 150 euros • Un cadeau de plus de 150 euros
74
• Une somme d’argent • Une bourse de recherche • Je ne souhaite pas répondre • Je n'accepte pas de cadeaux des laboratoires
D’après vous quelle proportion des médecins est concernée personnellement par les conflits d’intérêts ? * Une minorité / Environ la moitié / La plupart / Tous Avec la modification de la loi, l'Ordre des médecins ne donnera plus son aval pour la signature de convention/contrat entre un enseignant et un industriel sans l'aval écrit du Doyen. Que pensez-‐vous de cette loi ? *
• Elle est inapplicable • Elle permettra une certaine transparence en matière de conflits d'intérêts • Elle sera facilement applicable • Elle sera applicable après un travail au sein des facultés • Elle est inutile
DONNEES DEMOGRAPHIQUES Vous êtes: * Menu déroulant Un homme / Une femme Quel âge avez-‐vous? * (années) Champ texte libre Vous êtes: * Menu déroulant CCA /AHU / PHU / PH / MCU-‐PH / PU-‐PH / Autre Vous avez: Une activité de service public exclusive Une activité privée au sein de l’hôpital public Votre spécialité principale est: Champ texte libre Votre faculté est: Champ texte libre Si vous souhaitez recevoir le résultat de l'enquête, veuillez laisser votre adresse mail: Champ texte libre
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Annexe 4 – Questionnaire destiné aux doyens Questionnaire conflits d'intérêt et déclaration publique d'intérêts Dans le cadre du DIU de Pédagogie Médicale (Universités Paris V, VI, XI et XII), nous réalisons une enquête sur la perception des conflits d'intérêt (CI) et de la politique de déclaration d'intérêt (DPI). Nous vous remercions de prendre quelques minutes de votre temps pour répondre à cette enquête. Bruno Etain, Psychiatre, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Vincent Gajdos, Pédiatre, Hôpital Antoine Béclère, Clamart Lydia Guittet, Unité de Recherches et d'Evaluations en Epidémiologie, CHU de Caen, Caen Sandrine Katsahian, Santé Publique, Unité de Recherche Clinique, Groupe Hospitalier Henri Mondor, Créteil Nicolas Weiss, Unité de Réanimation Neurologique, Pôle des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-‐Salpêtrière, Paris *Obligatoire Avez-‐vous au sein de votre faculté une politique de déclaration obligatoire des conflits d’intérêts avant les enseignements ? OUI / NON Votre faculté encourage-‐t-‐elle les enseignants à déclarer leurs conflits d’intérêts avant les enseignements ? OUI / NON Dans votre faculté les enseignants déclarent leurs conflits d’intérêts au cours de leur enseignement : Jamais / Parfois / Le plus souvent / Toujours En tant que doyen, souhaiteriez-‐vous que les enseignants déclarent systématiquement leurs conflits d’intérêts au début de chaque cours ? * OUI / NON D’après vous, quelle proportion des enseignants de la faculté est concernée personnellement par les conflits d’intérêts ? * Une minorité / Environ la moitié / La plupart / Tous Pensez vous que l’existence d’un conflit d’intérêt en rapport avec le cours dispensé remet en cause l’avis donné sur les méthodes diagnostiques et thérapeutiques? * Oui, je pense que cela influence le message délivré / Non, je pense que cela n'a pas d'importance Votre faculté dispense t-‐elle un enseignement concernant les conflits d’intérêt aux étudiants? * OUI / NON / Ne se prononce pas Si oui, sous quelle forme ? Champ texte libre Si oui, dans quelle discipline ou quel module ? Champ texte libre Si oui, à qui s'adresse cet enseignement? Plusieurs réponses possibles
• aux étudiants en médecine en 1er cycle (PACES, L2 et L3) • aux étudiants en médecine en 2ème cycle (actuels DCEM 2 à DCEM4) • aux internes
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Selon vous l’enseignement de la lecture critique d’articles est-‐il suffisant pour aborder la question des conflits d’intérêt ? OUI / NON, ce n’est pas suffisant / NON, je ne vois pas le rapport Enseigner et expliquer les conflits d’intérêt dans les facultés de médecine est-‐il selon vous nécessaire? OUI / NON Si oui, cet enseignement devrait s’adresser : plusieurs réponses possibles
• Aux étudiants de 1er cycle (PACES, L2, L3) • Aux étudiants de 2ème cycle (D2 à D4) • Aux internes
Quelles modalités vous semblent les plus adaptées pour un enseignement des conflits d’intérêt? Plusieurs réponses possibles
• Cours magistral • TD • Discussion ouverte • Retour d’expérience
Quel est le lieu le plus adapté ? Service hospitalier / Faculté Quels en seraient les objectifs pédagogiques à destination des étudiants? Plusieurs réponses possibles
• Savoir identifier à l’avenir ses propres conflits d’intérêt • Savoir quels conflits d’intérêt déclarer, et à qui • Connaître le risque d’être « acheté » par un laboratoire • Connaître la législation en matière de relation avec les laboratoires (savoir ce qui est autorisé ou
non) • Permettre d’éviter d’avoir des conflits d’intérêts • Etre en mesure d’évaluer l’indépendance / la neutralité / l’objectivité de l’information reçue au
cours d’un enseignement • Etre en mesure d’évaluer l’indépendance / la neutralité / l’objectivité de l’information délivrée
dans une communication scientifique (articles, conférences) • Autre
Avec la modification de la loi, l'Ordre des médecins ne donnera plus son aval pour la signature de convention/contrat entre un enseignant et un industriel sans l'aval écrit du Doyen. Que pensez-‐vous de cette loi ?
• Elle est applicable immédiatement • Elle sera applicable après l'instauration d'une commission adaptée • Cela sera une formalité • Elle est inutile
DONNEES DEMOGRAPHIQUES Sexe, vous êtes: * Un homme / Une femme Age, vous avez: * (années) Champ texte libre J’ai ou j’ai eu personnellement des conflits d’intérêts ?
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OUI / NON Vous avez: Une activité de service public exclusive / Une activité privée au sein de l’hôpital public Votre spécialité est Champ texte libre Ma faculté est Champ texte libre
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Annexe 5 – Analyse du programme officiel des études médicales
Pour chacune des années d’étude présentées, les items cités dans le programme des unités
d’enseignement qui permettraient d’aborder la notion de CI (bien que cet item ne soit pas clairement listé)
sont décrits. Les items qui permettraient d’inclure un mot sur les CI sont inscrits en italique.
Première Année Commune aux Etudes de Santé (PACES)
LOI n° 2009-‐833 du 7 juillet 2009 portant création d'une première année commune aux études de santé et
facilitant la réorientation des étudiants
ARRETE du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé.
BO n° 45 du 3 décembre 2009
Le programme officiel de la PACES, qui est également la 1re année des études médicales est régi par
l’Arrêté du 28 octobre 2009
UE6 « Initiation à la connaissance du médicament »
Principaux items
1. Cadre juridique
2. Histoire du médicament
3. Définition, description et statut des médicaments et autres produits de santé
4. Les structures de régulation du médicament
5. Aspects sociétaux et économiques du médicament
6. Cycle de vie du médicament
7. Conception du médicament : identification d'une molécule à visée thérapeutique
8. Développement et production du médicament
9. Pharmacologie générale
10. Cibles, mécanismes d'action
11. Définition des principaux paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques
12. Règles de prescription -‐ rapport bénéfice/risque
13. Pharmacovigilance, Pharmaco-‐épidémiologie, Pharmaco-‐économie
14. Bon usage du médicament, iatrogénèse
UE7 « Santé – Société – Humanité »
Principaux items
-‐ Développer les capacités d'analyse et de synthèse : à titre d'exemples : acquérir les capacités de
contractions de textes, de notes de synthèse.
-‐ Sciences humaines et sociales : histoire et philosophie de la santé, des soins et des sciences,
morale éthique déontologie, relations soignés -‐ soignants : aspects éthiques -‐ juridiques ; aspects
psychologiques (3 items majeurs : personnalité et tempérament ; développement psychologique et
interactions biologie/environnement/psychologie), anthropologiques et sociologiques (équité de
79
la distribution des ressources), droit et santé (organisation de la justice -‐ responsabilité médicale -‐
secret médical.) ; formation à la démarche scientifique et à l'épistémologie. Réflexion à titre
d'exemples sur les thèmes : maladies chroniques, handicap, exclusion et intégration, douleur,
soins palliatifs.
-‐ L'Homme et son environnement : les grands règnes du monde vivant ; évolution et biodiversité,
interactions entre espèces, les mutations et changements de l'environnement
-‐ Santé publique :
o principales caractéristiques socio-‐démographiques de la population française
o approches de la santé : concepts et points de vue ; bases de l'épidémiologie descriptive
o grands problèmes de santé en France, notamment conduites addictives
o principaux facteurs de risque des maladies : comportementaux, environnementaux,
génétiques et démographiques
o notions générales sur la iatrogénèse, ses causes, son coût, ses implications médico-‐légales
(iatrogénèse des actions et produits de santé, gestion des risques, erreur médicale,
prévision, prévention, éducation thérapeutique, protection, alerte)
o organisation du système de soins en France : demande et offre de soins, principe du
financement des soins, pilotage et contrôle du système de soins ; introduction aux
systèmes de santé de l'Union européenne
o e-‐santé, télé-‐médecine, diffusion de la connaissance en santé.
Diplôme de Formation Générale en Sciences Médicales
Le programme officiel des 2ème et 3ème années des études médicales (actuels L2 et L3, anciennement
dénommées PCEM2 et DCEM1) est régi par l’Arrêté du 22 mars 2011 publié au Journal Officiel le 13 avril
2011. Deux unités d’enseignements permettraient d’aborder la notion des conflits d’intérêt sans que cet
item soit clairement explicité. Les items concernés sont inscrits en italique.
UE « Santé – Société – Humanité »
Principaux items :
-‐ l'être humain devant la souffrance et la mort
-‐ expériences et représentations du corps, de la maladie et des traitements
-‐ relations soignants-‐soignés : formes, acteurs et contextes
-‐ éthique médicale, bioéthique, éthique de la recherche
-‐ politiques et systèmes de santé
-‐ savoir scientifique : enjeux et problèmes
-‐ réflexion et décision médicales
-‐ institutions et acteurs du soin
-‐ savoirs et pouvoirs médicaux
-‐ relation médecin/malade : aspects psychologiques; réactions psychologiques à la maladie ;
psychologie appliquée aux différents âges de la vie ; effets placebo
80
-‐ les technologies en santé et modalités de leur évaluation (réseaux de soins, systèmes
d'information en santé, gestion du dossier informatisé du patient)
-‐ maladies chroniques et handicap : moyens de compensation et participation sociale
-‐ radioprotection dans un cadre de santé publique, la radioactivité naturelle et artificielle, les bases
de la radioprotection, les principales données réglementaires, la responsabilité des différents
acteurs
-‐ introduction aux principales méthodes épidémiologiques
-‐ prévention et gestion des risques, notion d'événements porteurs de risques
-‐ formation à la démarche scientifique et à l'épistémologie
-‐ origine, principes, limites et modalités pratique de mise en œuvre de la médecine fondée sur des
preuves
-‐ analyse et amélioration continue des pratiques professionnelles, certification des établissements
-‐ introduction aux principales théories économiques appliquées à la santé
UE « Bases moléculaires, cellulaires et tissulaires des traitements médicamenteux »
Principaux items :
-‐ pharmacodynamie : différents types de récepteurs et leurs modes de régulation, interactions
médicaments-‐récepteurs, relations effets-‐doses et effets-‐concentrations, variation des effets des
médicaments dans le temps, notion de tolérance et de tachyphylaxie, études pharmacogénétiques
des récepteurs
-‐ pharmacocinétique : voies d'administration et devenir du médicament dans l'organisme, notions
de biodisponibilité, clairance du médicament et voies d'élimination, passage des barrières
tissulaires, pharmacogénétique des enzymes du métabolisme et du transport des médicaments,
durée d'action du médicament, mesures de concentrations plasmatiques des médicaments pour
le suivi thérapeutique pharmacologique
-‐ facteurs de variabilité de la réponse aux traitements médicamenteux : facteurs génétiques,
facteurs physiologiques (âge, sexe, grossesse), facteurs liés à la pathologie (insuffisance rénale,
insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque), facteurs environnementaux (toxiques de
l'environnement, climat, ensoleillement, alimentation, prise de toxicomanogènes)
-‐ analyse des risques d'effets indésirables liés aux traitements (reconnaissance, analyse
d'imputabilité, analyse des facteurs génétiques, notification, conduite à tenir) et des risques liés
aux interactions médicamenteuses (facteurs génétiques impliqués dans les interactions
médicamenteuses). Notion d'analyse du rapport bénéfice/risque des traitements
-‐ méthodes d'études des effets des médicaments chez l'homme : étapes du développement du
médicament, méthodologie des essais cliniques, principes de sélection des médicaments, évaluation
des médicaments avant et après leur mise sur le marché, principes de pharmaco-‐épidémiologie
81
Programme de l’Examen Classant National
Le programme de l’Examen Classant national (ECN) est le programme des 4ème à 6ème année des études
médicales (actuels DCEM2 à DCEM4). Ce programme comporte un total de 345 items défini par l’Arrêté du
2 mai 2007, publié au Journal Officiel le 2 mai 2007.
Module 1 (items 1 à 14) « Apprentissage de l’exercice médical »
-‐ N° 1. La relation médecin-‐malade. L’annonce d’une maladie grave. La formation du patient atteint de maladie chronique. La personnalisation de la prise en charge médicale
o Expliquer les bases de la communication avec le malade. o Établir avec le patient une relation empathique, dans le respect de sa personnalité et de
ses désirs. o Se comporter de façon appropriée lors de l’annonce d’un diagnostic de maladie grave,
d’un handicap ou d’un décès. o Élaborer un projet pédagogique individualisé pour l’éducation d’un malade porteur d’une
maladie chronique en tenant compte de sa culture, ses croyances.
-‐ N° 2. La méthodologie de la recherche clinique o Analyser et argumenter les grands types d’études cliniques.
-‐ N° 3. Le raisonnement et la décision en médecine. La médecine fondée sur des preuves. L’aléa thérapeutique
o Analyser les bases du raisonnement et de la décision en médecine. o Intégrer la notion de niveau de preuve dans son raisonnement et dans sa décision. o Expliquer au patient en termes compréhensibles les bénéfices attendus d’un traitement,
les effets indésirables et les risques.
-‐ N° 7. Éthique et déontologie médicale : droits du malade ; problèmes liés au diagnostic, au respect de la personne et à la mort
o Expliquer les principes de la déontologie médicale. o Expliquer les principes d’une réflexion éthique dans les décisions difficiles.
-‐ N° 10. Responsabilités médicale pénale, civile, administrative et disciplinaire o Différencier les types de responsabilité liés à la pratique médicale.
-‐ N° 11. Principes d’une démarche d’assurance qualité et évaluation des pratiques professionnelles o Argumenter les principes d’une démarche d’assurance qualité et de l’évaluation des
pratiques professionnelles.
-‐ N° 12. Recherche documentaire et auto-‐formation. Lecture critique d’un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies rares.
o Effectuer une recherche documentaire adaptée y compris sur les maladies rares. o Effectuer la lecture critique d’un document ou d’un article médical. o Argumenter les règles d’élaboration des recommandations et des conférences de
consensus. N° 47 . Bases psychopathologiques de la psychologie médicale.
-‐ Connaître les fondements psychopathologiques de la psychologie médicale.
Module 11 (items 167 à 219) « Synthèse clinique et thérapeutique – de la plainte du patient à la décision thérapeutique – urgences » item n°167 et 169.
-‐ N° 167. Thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations
o Argumenter une prescription thérapeutique en tenant compte du rapport bénéfice sur risque et des informations médicales et socio-‐économiques concernant le malade et des responsabilités légales et économiques.
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o Expliquer les modalités d’élaboration des recommandations professionnelles et conférences de consensus, ainsi que leur niveau de preuve.
o Distinguer les différents cadres juridiques de prescription. o Expliquer la prescription d’un médicament générique.
-‐ N° 169. L’évaluation thérapeutique et les niveaux de preuve o Argumenter l’évaluation d’une thérapeutique et les niveaux de preuve des principales
sources d’information. o Argumenter une publication d’essai clinique ou une méta-‐analyse et critiquer une
information thérapeutique.
-‐ N° 170. La décision thérapeutique personnalisée. Observance médicamenteuse o Argumenter les facteurs qui interviennent lors d’une décision thérapeutique chez un
malade donné. o Argumenter l’absence de prescription médicamenteuse et l’introduction ou l’arrêt d’un
médicament. o Expliquer les facteurs améliorant l’observance thérapeutique lors de la prescription
initiale et de la surveillance.
Objectifs pédagogiques de la Lecture Critique d’Articles (LCA)
Ces objectifs sont consultables sur le site du CNCI. Aucun objectif pédagogique n’incite à la lecture de la
rubrique conflit d’intérêt de l’article.
http://www.cnci.univ-‐paris5.fr/medecine/LectureCritiqueArticle.pdf
83
Annexe 6 -‐ DPI des auteurs
Coordonnées du déclarant
Nom du Déclarant ETAIN
Employeur principal Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Adresse professionnelle
Centre Expert Troubles Bipolaires Pôle de Psychiatrie
Groupe Hospitalier Mondor-‐Chenevier 40 rue de Mesly – 94010 Créteil
1. Votre activité principale
Activité libérale Précisez l’activité et le lieu d’exercice ...............................................................................................................................................................................................................
X Activité salariée
remplir le tableau ci-‐dessous
Employeur principal (Etablissement, société, organisme, association) Adresse de l’employeur Position dans la structure Période concernée
APHP Avenue Victoria -‐ Paris PH 2007-‐actuel
Autre (activité bénévole, retraité…)
Précisez ...........................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Vos autres activités professionnelles
2.1. Vous êtes (ou avez été) dirigeant, associé, ou participez (ou avez participé) à une instance dirigeante d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Sont concernés les établissements de santé, les entreprises, les organismes de conseil intervenant dans les secteurs de santé, les organismes professionnels (sociétés savantes, réseaux de santé, collèges de bonne pratique…). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association) Nature de l’activité Rémunération Période concernée
84
Aucune
Vous 1
Institution 2
2.2. Vous intervenez (ou êtes intervenu) de manière durable ou ponctuelle auprès d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Il peut s’agir d’une activité de conseil, de la participation à un groupe de travail, d’une activité d’audit, de la rédaction d’articles ou de rapports d’expertise, d’actions de formations, à la demande d’une entreprise ou d’un organisme à caractère commercial, Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme,
association)
Nature de l’activité / Sujet / Nom du produit de santé ou du sujet traité
Activité ponctuelle (AP)
ou activité régulière (AR)
précisez
Rémunération Période concernée
AP
AR
Aucune
Vous7
Organisme8
2.3. Vous participez (ou avez participé) à des travaux scientifiques Les activités visées dans cette rubrique sont les participations à des travaux scientifiques, notamment la réalisation d’essais ou d’études cliniques et précliniques, d’études épidémiologiques, d’études médico-‐économiques, d’études observationnelles sur les pratiques et prescriptions…etc. Doivent être mentionnées les études à financement privé et les études à financement public (PHRC, STIC). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association)
Domaine et Type d’études Nom du produit de santé
Votre rôle
Période concernée
investigateur principal ou investigateur coordonnateur ou expérimenta-‐teur principal
co-‐investigateur ou expérimen-‐tateur non principal
APHP PHRC Régional (Chronobiologie)
Aucun X 2012-‐actuel
INSERM Etude non interventionnelle (facteurs génétiques) Aucun X 2008-‐actuel
APHP PHRC National
(facteurs génétiques) Aucun X 2007-‐actuel
INSERM Etude non interventionnelle (facteurs immunologiques) Aucun X 2008-‐actuel
1 Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 2 L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré 7Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 8L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré
85
2.4. Vous intervenez (ou êtes intervenu) ou assistez (ou avez assisté) à des congrès, conférences, colloques, réunions publiques diverses organisés par des entreprises ou organismes à caractère commercial
2.4.1 Interventions dans un cadre promotionnel Actuellement ou cours des 3 années précédentes
Structure invitante (société, organisme, association)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du
sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
BMS Rencontres Régionales, France
Troubles Bipolaires (pas de présentation produit)
X Oui
Non
Aucune
X Vous
Organisme
2010-‐2012
Servier 24th ECNP Congress, Paris
Troubles Bipolaires (pas de présentation produit)
X Oui
Non
Aucune
X Vous
Organisme
2011
BMS 9ème congrès international de l'ARSPG, Paris
Troubles Bipolaires (pas de présentation produit)
X Oui
Non
Aucune
X Vous
Organisme
2011
Astra-‐Zenecca Rencontres Médicales, Paris
Troubles Bipolaires (pas de présentation produit)
X Oui
Non
Aucune
X Vous
Organisme
2011
Lundbeck Rencontres Médicales, Paris
Troubles Bipolaires (pas de présentation produit)
X Oui
Non
Aucune
X Vous
Organisme
2011
2.4.2 Interventions dans un cadre non promotionnel ou simple participation Actuellement ou cours de l’année précédente
Structure invitante (société, organisme, association)
Votre rôle (auditeur ou intervenant)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
Auditeur
Intervenant
Oui
Non
Aucune
Vous
Organisme
2.5. Vous êtes détenteur d’un brevet Détenteur d’un brevet ou inventeur d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle en relation avec le champ de compétence de la HAS.
Structure qui commercialise le brevet Nature de l’activité et nom du produit breveté Période concernée
86
3. Vous avez des intérêts financiers dans une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Tout intérêt financier : valeurs mobilières cotées ou non, qu’il s’agisse d’actions, d’obligations ou d’autres avoirs financiers en fonds propres ; doivent être déclarés les intérêts dans une entreprise ou un secteur concerné, une de ses filiales ou une société dont elle détient une partie du capital dans la limite de votre connaissance immédiate et attendue. Il est demandé d’indiquer le nom de l’établissement, entreprise ou organisme, le type et la qualité des valeurs ou pourcentage du capital détenu. (Les fonds d’investissement en produits collectifs de type SICAV ou FCP – dont la personne ne contrôle ni la gestion, ni la composition – sont exclus de la déclaration) Actuellement
Structure (société, établissement, organisme, association) Type d’investissement (valeurs en
bourse, capitaux propres ou obligations)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Période concernée
4. Vous êtes ou avez été responsable d’une institution qui reçoit des financements privés
Sont concernées par cette rubrique : - les personnes qui font partie des instances dirigeantes d’une structure (conseil d’administration, conseil de surveillance, directoire…) - les personnes responsables d’organisme de recherche, institut, association de recherche, association de patients…
(exemple : le montant s’apprécie annuellement, d’une même source ; les versements peuvent prendre la forme de subventions pour études ou recherches, bourses ou parrainage, versement en nature ou en numéraires, matériels, taxes d’apprentissage, divers…) Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure bénéficiaire Origine du financement % du versement au regard du budget de
l’institution Objet du versement Année(s) de
versement
5. Vous exercez des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers
Sont concernées par cette rubrique le Président, les membres du Conseil d’administration, le trésorier, le Président du Conseil scientifique et le directeur scientifique Actuellement
Association Objet Fonction occupée Période concernée
6. Vous avez des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Conjoint [époux(se) ou concubin(e) ou pacsé(e)], ascendants ou descendants jusqu’au second degré, collatéraux immédiats y compris leur conjoint. Le nom des membres de la famille n’a pas à être mentionné.
Actuellement
87
Pour des raisons de protection de la vie privée, le tableau ci-‐dessous ne sera pas publié
Salariat Actionnariat
Structure (société, organisme, association)
Fonction et position dans la structure (indiquer, le cas échéant, s’il s’agit d’un poste à responsabilité et/ou dont l’activité est en
relation avec un produit de santé)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Lien de parenté (conjoint, enfant, frère, sœur, père, mère, beau-‐père, belle-‐mère)
Période concernée
Seul sera publié le tableau ci-‐dessous que vous devez impérativement renseigner
Entreprises, établissements ou organismes
concernés
Le déclarant a un ou plusieurs proche(s) parent(s) ayant un lien avec les entreprises, établissements ou organismes suivants
7. Autres éléments ou faits que vous considérez devoir être portés à la connaissance de la HAS
Autres éléments ou faits susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à votre indépendance. Exemple : consultation pour un laboratoire pharmaceutique qui débutera après le démarrage des travaux pour lesquels la HAS vous a sollicité. Actuellement, au cours des 3 années précédentes, ou dans un futur proche
Elément ou fait concerné Commentaire Période concernée
88
Coordonnées du déclarant
Nom du Déclarant GUITTET
Employeur principal Université de Caen Basse-‐Normandie, UFR de Médecine
Adresse professionnelle
Inserm U1086 Cancers & Preventions UFR de Médecine de Caen Avenue de la côte de Nacre
14032 Caen cedex 5
1. Votre activité principale
Activité libérale Précisez l’activité et le lieu d’exercice ...............................................................................................................................................................................................................
X Activité salariée
remplir le tableau ci-‐dessous
Employeur principal (Etablissement, société, organisme, association) Adresse de l’employeur Position dans la structure Période concernée
UFR de Médecine de Caen / CHU de Caen Avenue de la Côte de Nacre 14032 Caen cedex 5
MCU-‐PH (AHU de 2006 à 2010, puis MCU-‐
PH)
2006 – actuel
Autre (activité bénévole, retraité…)
Précisez ...........................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Vos autres activités professionnelles
2.1. Vous êtes (ou avez été) dirigeant, associé, ou participez (ou avez participé) à une instance dirigeante d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Sont concernés les établissements de santé, les entreprises, les organismes de conseil intervenant dans les secteurs de santé, les organismes professionnels (sociétés savantes, réseaux de santé, collèges de bonne pratique…). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association) Nature de l’activité Rémunération Période concernée
Observatoire de Santé de Basse-‐Normandie Présidente du Conseil Scientifique
X Aucune
Vous 1
Institution 2
2009 -‐ actuel
1 Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 2 L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré
89
2.2. Vous intervenez (ou êtes intervenu) de manière durable ou ponctuelle auprès d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Il peut s’agir d’une activité de conseil, de la participation à un groupe de travail, d’une activité d’audit, de la rédaction d’articles ou de rapports d’expertise, d’actions de formations, à la demande d’une entreprise ou d’un organisme à caractère commercial, Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme,
association)
Nature de l’activité / Sujet / Nom du produit de santé ou du sujet traité
Activité ponctuelle (AP)
ou activité régulière (AR)
précisez
Rémunération Période concernée
HAS
« Dépistage du cancer du sein en France : identification des femmes à haut risque et modalités de dépistage » (Volet 1)
X AP
AR
X Aucune
Vous9
Organisme10
2011
HAS « La participation au dépistage du cancer du sein chez les femmes de 50 à 74 ans en France : Situation actuelle et perspectives d’évolution »
X AP
AR
X Aucune
Vous11
Organisme12
2011
INCA « Synthèse relative aux modalités de migration vers l’utilisation des tests immunologiques de dépistage »
X AP
AR
X Aucune
Vous13
Organisme14
2010-‐2011
2.3. Vous participez (ou avez participé) à des travaux scientifiques Les activités visées dans cette rubrique sont les participations à des travaux scientifiques, notamment la réalisation d’essais ou d’études cliniques et précliniques, d’études épidémiologiques, d’études médico-‐économiques, d’études observationnelles sur les pratiques et prescriptions…etc. Doivent être mentionnées les études à financement privé et les études à financement public (PHRC, STIC). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association)
Domaine et Type d’études Nom du produit de santé
Votre rôle
Période concernée
investigateur principal ou investigateur coordonnateur ou expérimenta-‐teur principal
co-‐investigateur ou expérimen-‐tateur non principal
CHU de Caen
Etude PETAL Education thérapeutique du patient
laryngectomisé PHRC National Cancer
Aucun X 2012-‐actuel
CHU de Caen Etude AMORCE-‐CBP
Dépistage du cancer du poumon PHRC National Cancer
Aucun X 2011-‐actuel
9Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 10L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré 11Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 12L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré 13Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 14L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré
90
CHU de Caen Etude REMEDE Dépistages
Etude non interventionnelle Aucun X 2011-‐actuel
INSERM Etude PRADO
Dépistage du cancer colorectal Etude non interventionnelle
Aucun X 2010-‐actuel
CHU de Caen Etude HeMO
Dépistage du cancer colorectal RBM hors produit de santé
Aucun X 2009-‐2011
2.4. Vous intervenez (ou êtes intervenu) ou assistez (ou avez assisté) à des congrès,
conférences, colloques, réunions publiques diverses organisés par des entreprises ou organismes à caractère commercial
2.4.1 Interventions dans un cadre promotionnel Actuellement ou cours des 3 années précédentes
Structure invitante (société, organisme, association)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du
sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
Oui
Non
Aucune
Vous
Organisme
2.4.2 Interventions dans un cadre non promotionnel ou simple participation Actuellement ou cours de l’année précédente
Structure invitante (société, organisme, association)
Votre rôle (auditeur ou intervenant)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
GOLF
Auditeur
X Intervenant Paris
Analyse des données de littérature
concernant le dépistage du
cancer broncho-‐pulmonaire chez les gros fumeurs
X Oui
Non
X Aucune
Vous
Organisme
2012
WEO Auditeur
X Intervenant Amsterdam
Oui
X Non
X Aucune
Vous
Organisme
19/10/2012
2.5. Vous êtes détenteur d’un brevet Détenteur d’un brevet ou inventeur d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle en relation avec le champ de compétence de la HAS.
Structure qui commercialise le brevet Nature de l’activité et nom du produit breveté Période concernée
91
3. Vous avez des intérêts financiers dans une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Tout intérêt financier : valeurs mobilières cotées ou non, qu’il s’agisse d’actions, d’obligations ou d’autres avoirs financiers en fonds propres ; doivent être déclarés les intérêts dans une entreprise ou un secteur concerné, une de ses filiales ou une société dont elle détient une partie du capital dans la limite de votre connaissance immédiate et attendue. Il est demandé d’indiquer le nom de l’établissement, entreprise ou organisme, le type et la qualité des valeurs ou pourcentage du capital détenu. (Les fonds d’investissement en produits collectifs de type SICAV ou FCP – dont la personne ne contrôle ni la gestion, ni la composition – sont exclus de la déclaration) Actuellement
Structure (société, établissement, organisme, association) Type d’investissement (valeurs en
bourse, capitaux propres ou obligations)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Période concernée
4. Vous êtes ou avez été responsable d’une institution qui reçoit des financements privés
Sont concernées par cette rubrique : - les personnes qui font partie des instances dirigeantes d’une structure (conseil d’administration, conseil de surveillance, directoire…) - les personnes responsables d’organisme de recherche, institut, association de recherche, association de patients…
(exemple : le montant s’apprécie annuellement, d’une même source ; les versements peuvent prendre la forme de subventions pour études ou recherches, bourses ou parrainage, versement en nature ou en numéraires, matériels, taxes d’apprentissage, divers…) Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure bénéficiaire Origine du financement % du versement au regard du budget de
l’institution Objet du versement Année(s) de
versement
5. Vous exercez des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers
Sont concernées par cette rubrique le Président, les membres du Conseil d’administration, le trésorier, le Président du Conseil scientifique et le directeur scientifique Actuellement
Association Objet Fonction occupée Période concernée
6. Vous avez des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
92
Conjoint [époux(se) ou concubin(e) ou pacsé(e)], ascendants ou descendants jusqu’au second degré, collatéraux immédiats y compris leur conjoint. Le nom des membres de la famille n’a pas à être mentionné.
Actuellement
Pour des raisons de protection de la vie privée, le tableau ci-‐dessous ne sera pas publié
Salariat Actionnariat
Structure (société, organisme, association)
Fonction et position dans la structure (indiquer, le cas échéant, s’il s’agit d’un poste à responsabilité et/ou dont l’activité est en
relation avec un produit de santé)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Lien de parenté (conjoint, enfant, frère, sœur, père, mère, beau-‐père, belle-‐mère)
Période concernée
Seul sera publié le tableau ci-‐dessous que vous devez impérativement renseigner
Entreprises, établissements ou organismes
concernés
Le déclarant a un ou plusieurs proche(s) parent(s) ayant un lien avec les entreprises, établissements ou organismes suivants
7. Autres éléments ou faits que vous considérez devoir être portés à la connaissance de la HAS
Autres éléments ou faits susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à votre indépendance. Exemple : consultation pour un laboratoire pharmaceutique qui débutera après le démarrage des travaux pour lesquels la HAS vous a sollicité. Actuellement, au cours des 3 années précédentes, ou dans un futur proche
Elément ou fait concerné Commentaire Période concernée
93
Coordonnées du déclarant
Nom du Déclarant WEISS Nicolas
Employeur principal Assistance Publique -‐ Hôpitaux de Paris
Adresse professionnelle
Unité de Réanimation Neurologique Pôle des Maladies du Système Nerveux Groupe Hospitalier Pitié-‐Salpêtrière
47-‐83, boulevard de l'Hôpital 75013 PARIS, France
1. Votre activité principale
Activité libérale Précisez l’activité et le lieu d’exercice ...............................................................................................................................................................................................................
X Activité salariée
remplir le tableau ci-‐dessous
Employeur principal (Etablissement, société, organisme, association) Adresse de l’employeur Position dans la structure Période concernée
APHP Avenue Victoria -‐ Paris PH 2011-‐actuel
Autre (activité bénévole, retraité…)
Précisez ...........................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Vos autres activités professionnelles
2.1. Vous êtes (ou avez été) dirigeant, associé, ou participez (ou avez participé) à une instance dirigeante d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Sont concernés les établissements de santé, les entreprises, les organismes de conseil intervenant dans les secteurs de santé, les organismes professionnels (sociétés savantes, réseaux de santé, collèges de bonne pratique…). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association) Nature de l’activité Rémunération Période concernée
94
Aucune
Vous 1
Institution 2
2.2. Vous intervenez (ou êtes intervenu) de manière durable ou ponctuelleauprès d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Il peut s’agir d’une activité de conseil, de la participation à un groupe de travail, d’une activité d’audit, de la rédaction d’articles ou de rapports d’expertise, d’actions de formations, à la demande d’une entreprise ou d’un organisme à caractère commercial, Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme,
association)
Nature de l’activité / Sujet / Nom du produit de santé ou du sujet traité
Activité ponctuelle (AP)
ou activité régulière (AR)
précisez
Rémunération Période concernée
AP
AR
Aucune
Vous15
Organisme16
2.3. Vous participez (ou avez participé) à des travaux scientifiques Les activités visées dans cette rubrique sont les participations à des travaux scientifiques, notamment la réalisation d’essais ou d’études cliniques et précliniques, d’études épidémiologiques, d’études médico-‐économiques, d’études observationnelles sur les pratiques et prescriptions…etc. Doivent être mentionnées les études à financement privé et les études à financement public (PHRC, STIC). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association)
Domaine et Type d’études Nom du produit de santé
Votre rôle
Période concernée
investigateur principal ou investigateur coordonnateur ou expérimenta-‐teur principal
co-‐investigateur ou expérimen-‐tateur non principal
laboratoire Johnson and Johnson
DORINOS 3008 (RCT) Doripénème X 2008-‐2009
PHRC régional IMMUNOLARG (RCT) L-‐arginine X 2010-‐2011
PHRC national SEPSIS-‐PAM (RCT) néant X 2010-‐2011
laboratoire Lilly PROWESS-‐SHOCK (RCT) Drotrecogine alpha X 2009-‐2011
1 Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 2 L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré 15Vous êtes rémunéré par l’entreprise pour cette activité 16L’entreprise ne vous rémunère pas mais rémunère l’institution dont vous dépendez et/ou par laquelle vous êtes rémunéré
95
PHRC national MYACOR (RCT) corticoides X 2011-‐
2.4. Vous intervenez (ou êtes intervenu) ou assistez (ou avez assisté) à des congrès,
conférences, colloques, réunions publiques diverses organisés par des entreprises ou organismes à caractère commercial
2.4.1 Interventions dans un cadre promotionnel Actuellement ou cours des 3 années précédentes
Structure invitante (société, organisme, association)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du
sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
Société Gore « Pratique et actualités des TIPS en 2012 ».
« L’encéphalopathie hépatique » Non (750
euros)
2.4.2 Interventions dans un cadre non promotionnel ou simple participation Actuellement ou cours de l’année précédente
Structure invitante (société, organisme, association)
Votre rôle (auditeur ou intervenant)
Lieu et intitulé de la réunion Sujet de l’intervention Nom du produit de
santé ou du sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
Association de service
(Réanimation médicale HEGP)
Intervenant European Society of
Intensive Care Medicine Berlin 2011
« Can early bedside caloric vestibulo-‐ocular responses predict emergence from vegetative state in
ICU ? » « Quantitative CT-‐scan assesment of brain oedema after out-‐of-‐hospital cardiac-‐
arrest ».
Oui
Aucune
Association de service
(Réanimation neurologique
Pitié-‐Salpêtrière)
Auditeur
Versailles International Neurointensive Care Symposium2012
Non Aucune
Sanofi-‐Aventis
Intervenant JNLF 2012
« Evaluation de la qualité de vie et du handicap à distance
d’une hospitalisation en réanimation pour
syndrome de Guillain-‐Barré sévère, ventilé
mécaniquement plus de deux mois »
Oui Aucune
Association de service
(Réanimation médicale HEGP)
Intervenant SRLF 2012
« Survie et devenir à long terme des patients âgés comateux en
réanimation médicale »
Non Aucune
96
Association de service
(Réanimation médicale HEGP)
Intervenant SRLF 2011
« Etiologies des comas non traumatiques en réanimation ».
« Intérêt des réflexes oculo-‐caloriques pour distinguer les états végétatifs des états de conscience minimale ».
Non Aucune
Néant
Intervenant JNLF 2011
« Intérêt des réflexes oculo-‐caloriques pour distinguer les états végétatifs des états de conscience minimale »
« Evaluation quantitative de l’œdème cérébral en scanner X après un arrêt cardio-‐
respiratoire ».
Association de service
(Réanimation médicale HEGP)
Auditeur American thoracic society 2010 Oui Aucune
SRLF Intervenant
5ème Congres Annuel de la Société Libanaise de
Réanimation, Beyrouth, Liban
« Barrière hémato-‐encéphalique »
« Imagerie cérabrale » « Autres
encéphalopathies »
Oui Aucune
2.5. Vous êtes détenteur d’un brevet Détenteur d’un brevet ou inventeur d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle en relation avec le champ de compétence de la HAS.
Structure qui commercialise le brevet Nature de l’activité et nom du produit breveté Période concernée
3. Vous avez des intérêts financiers dans une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Tout intérêt financier : valeurs mobilières cotées ou non, qu’il s’agisse d’actions, d’obligations ou d’autres avoirs financiers en fonds propres ; doivent être déclarés les intérêts dans une entreprise ou un secteur concerné, une de ses filiales ou une société dont elle détient une partie du capital dans la limite de votre connaissance immédiate et attendue. Il est demandé d’indiquer le nom de l’établissement, entreprise ou organisme, le type et la qualité des valeurs ou pourcentage du capital détenu. (Les fonds d’investissement en produits collectifs de type SICAV ou FCP – dont la personne ne contrôle ni la gestion, ni la composition – sont exclus de la déclaration) Actuellement
Structure (société, établissement, organisme, association) Type d’investissement (valeurs en
bourse, capitaux propres ou obligations)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Période concernée
4. Vous êtes ou avez été responsable d’une institution qui reçoit des financements privés
97
Sont concernées par cette rubrique : - les personnes qui font partie des instances dirigeantes d’une structure (conseil d’administration, conseil de surveillance, directoire…) - les personnes responsables d’organisme de recherche, institut, association de recherche, association de patients…
(exemple : le montant s’apprécie annuellement, d’une même source ; les versements peuvent prendre la forme de subventions pour études ou recherches, bourses ou parrainage, versement en nature ou en numéraires, matériels, taxes d’apprentissage, divers…) Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure bénéficiaire Origine du financement % du versement au regard du budget de
l’institution Objet du versement Année(s) de
versement
5. Vous exercez des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers
Sont concernées par cette rubrique le Président, les membres du Conseil d’administration, le trésorier, le Président du Conseil scientifique et le directeur scientifique Actuellement
Association Objet Fonction occupée Période concernée
6. Vous avez des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Conjoint [époux(se) ou concubin(e) ou pacsé(e)], ascendants ou descendants jusqu’au second degré, collatéraux immédiats y compris leur conjoint. Le nom des membres de la famille n’a pas à être mentionné.
Actuellement
Pour des raisons de protection de la vie privée, le tableau ci-‐dessous ne sera pas publié
Salariat Actionnariat
Structure (société, organisme, association)
Fonction et position dans la structure (indiquer, le cas échéant, s’il s’agit d’un poste à responsabilité et/ou dont l’activité est en
relation avec un produit de santé)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Lien de parenté (conjoint, enfant, frère, sœur, père, mère, beau-‐père, belle-‐mère)
Période concernée
Seul sera publié le tableau ci-‐dessous que vous devez impérativement renseigner
Entreprises, établissements ou organismes
concernés
98
Le déclarant a un ou plusieurs proche(s) parent(s) ayant un lien avec les entreprises, établissements ou organismes suivants
7. Autres éléments ou faits que vous considérez devoir être portés à la connaissance de la HAS
Autres éléments ou faits susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à votre indépendance. Exemple : consultation pour un laboratoire pharmaceutique qui débutera après le démarrage des travaux pour lesquels la HAS vous a sollicité. Actuellement, au cours des 3 années précédentes, ou dans un futur proche
Elément ou fait concerné Commentaire Période concernée
99
Coordonnées du déclarant
Nom du Déclarant GAJDOS Vincent
Employeur principal Université Paris Sud, UFR du Kremlin Bicêtre
Adresse professionnelle
Hôpital Antoine Béclère Service de Pédiatrie Générale 157 rue de la porte de Trivaux
92140 Clamart
1. Votre activité principale
Activité libérale Précisez l’activité et le lieu d’exercice ...............................................................................................................................................................................................................
Activité salariée
remplir le tableau ci-‐dessous
Employeur principal (Etablissement, société, organisme, association) Adresse de l’employeur Position dans la structure Période concernée
Université Paris Sud, UFR du Kremlin Bicêtre
63 rue Gabriel Péri 94276 Le Kremlin Bicêtre cedex
PU-‐PH Depuis septembre 2012
Autre (activité bénévole, retraité…)
Précisez ...........................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Vos autres activités professionnelles
2.1. Vous êtes (ou avez été) dirigeant, associé, ou participez (ou avez participé) à une instance dirigeante d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Sont concernés les établissements de santé, les entreprises, les organismes de conseil intervenant dans les secteurs de santé, les organismes professionnels (sociétés savantes, réseaux de santé, collèges de bonne pratique…). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association) Nature de l’activité Rémunération Période concernée
Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques Membre de la commission recherche Aucune 2010 -‐ actuel
2.2. Vous intervenez (ou êtes intervenu) de manière durable ou ponctuelle auprès d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
100
Il peut s’agir d’une activité de conseil, de la participation à un groupe de travail, d’une activité d’audit, de la rédaction d’articles ou de rapports d’expertise, d’actions de formations, à la demande d’une entreprise ou d’un organisme à caractère commercial, Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme,
association)
Nature de l’activité / Sujet / Nom du produit de santé ou du sujet traité
Activité ponctuelle (AP)
ou activité régulière (AR)
précisez
Rémunération Période concernée
SPMSD Comité scientifique d’étude pour le vaccin VARIVAX AP Organisme 2004
GSK Comité d’expert vaccinologie AP Organisme 2009 – 2010
SMPSD Comité d’expert vaccinologie AR Aucune 2004 – 2012
Sanofi Aventis Organisation d’un examen blanc ECN AP Individuelle 2008 – 2009
Abott Comité d’expert étude Palivizumab AP Individuelle 2008
2.3. Vous participez (ou avez participé) à des travaux scientifiques Les activités visées dans cette rubrique sont les participations à des travaux scientifiques, notamment la réalisation d’essais ou d’études cliniques et précliniques, d’études épidémiologiques, d’études médico-‐économiques, d’études observationnelles sur les pratiques et prescriptions…etc. Doivent être mentionnées les études à financement privé et les études à financement public (PHRC, STIC). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association)
Domaine et Type d’études Nom du produit de santé
Votre rôle
Période concernée
investigateur principal ou investigateur coordonnateur ou expérimenta-‐teur principal
co-‐investigateur ou expérimen-‐tateur non principal
PHRCN Bronchiolites aiguës du nourrisson
Essai randomisé Kinésithérapie respiratoire X 2003 -‐ 2007
PHRCN Pyélonéphrites aiguës de l’enfant
Essai randomisé Cefixime X 2004 – 2008
PHRCR Fièvre du nourrisson Etude observationnelle
Procalcitonine X 2006 – 2010
PHRCN Bronchiolites aiguës du nourrisson
Essai randomisé Soluté salin hypertonique X 2012 – 20xx
SPMSD Vaccins
Etude observationnelle
ROR-‐vax X 20
SPMSD Vaccins
Essai randomisé Varivax X 20
SPMSD Vaccins
Essai randomisé Revaxis X
20
101
SPMSD Vaccins
Essai randomisé Proquad X
20
SPMSD Vaccins
Essai ouvert Revaxis X 2011 – 2012
2.4. Vous intervenez (ou êtes intervenu) ou assistez (ou avez assisté) à des congrès,
conférences, colloques, réunions publiques diverses organisés par des entreprises ou organismes à caractère commercial
2.4.1 Interventions dans un cadre promotionnel Actuellement ou cours des 3 années précédentes
Structure invitante (société, organisme, association)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du
sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
2.4.2 Interventions dans un cadre non promotionnel ou simple participation Actuellement ou cours de l’année précédente
Structure invitante (société, organisme, association)
Votre rôle (auditeur ou intervenant)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
2.5. Vous êtes détenteur d’un brevet Détenteur d’un brevet ou inventeur d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle en relation avec le champ de compétence de la HAS.
Structure qui commercialise le brevet Nature de l’activité et nom du produit breveté Période concernée
3. Vous avez des intérêts financiers dans une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Tout intérêt financier : valeurs mobilières cotées ou non, qu’il s’agisse d’actions, d’obligations ou d’autres avoirs financiers en fonds propres ; doivent être déclarés les intérêts dans une entreprise ou un secteur concerné, une de ses filiales ou une société dont elle détient une partie du capital dans la limite de votre connaissance immédiate et attendue. Il est demandé d’indiquer le nom de l’établissement, entreprise ou organisme, le type et la qualité des valeurs ou pourcentage du capital détenu. (Les fonds d’investissement en produits collectifs de type SICAV ou FCP – dont la personne ne contrôle ni la gestion, ni la composition – sont exclus de la déclaration) Actuellement
Structure (société, établissement, organisme, association) Type d’investissement (valeurs en bourse, capitaux propres ou
< 5000 € et < 5 %
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
Période concernée
102
obligations) du capital du capital
4. Vous êtes ou avez été responsable d’une institution qui reçoit des financements privés
Sont concernées par cette rubrique : - les personnes qui font partie des instances dirigeantes d’une structure (conseil d’administration, conseil de surveillance, directoire…) - les personnes responsables d’organisme de recherche, institut, association de recherche, association de patients…
(exemple : le montant s’apprécie annuellement, d’une même source ; les versements peuvent prendre la forme de subventions pour études ou recherches, bourses ou parrainage, versement en nature ou en numéraires, matériels, taxes d’apprentissage, divers…) Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure bénéficiaire Origine du financement % du versement au regard du budget de
l’institution Objet du versement Année(s) de
versement
APGAR Laboratoire <10%
Travaux de recherches 2009
APGAR Laboratoire <10%
Honoraires 2007, 2009, 2012
5. Vous exercez des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers
Sont concernées par cette rubrique le Président, les membres du Conseil d’administration, le trésorier, le Président du Conseil scientifique et le directeur scientifique Actuellement
Association Objet Fonction occupée Période concernée
6. Vous avez des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Conjoint [époux(se) ou concubin(e) ou pacsé(e)], ascendants ou descendants jusqu’au second degré, collatéraux immédiats y compris leur conjoint. Le nom des membres de la famille n’a pas à être mentionné.
Actuellement
Pour des raisons de protection de la vie privée, le tableau ci-‐dessous ne sera pas publié
Salariat Actionnariat
Structure (société, organisme, association)
Fonction et position dans la structure (indiquer, le cas échéant, s’il s’agit d’un poste à responsabilité et/ou dont l’activité est en
relation avec un produit de santé)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Lien de parenté (conjoint, enfant, frère, sœur, père, mère, beau-‐père, belle-‐mère)
Période concernée
103
Institut Curie Médecin Spécialiste Conjoint 2007 – 20xx
Seul sera publié le tableau ci-‐dessous que vous devez impérativement renseigner
Entreprises, établissements ou organismes
concernés
Le déclarant a un ou plusieurs proche(s) parent(s) ayant un lien avec les entreprises, établissements ou organismes suivants
Institut Curie
7. Autres éléments ou faits que vous considérez devoir être portés à la connaissance de la HAS
Autres éléments ou faits susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à votre indépendance. Exemple : consultation pour un laboratoire pharmaceutique qui débutera après le démarrage des travaux pour lesquels la HAS vous a sollicité. Actuellement, au cours des 3 années précédentes, ou dans un futur proche
Elément ou fait concerné Commentaire Période concernée
104
Coordonnées du déclarant
Nom du Déclarant KATSAHIAN Sandrine
Employeur principal Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Adresse professionnelle Unité de Recherche Clinique
Groupe Hospitalier Mondor-‐Chenevier 51 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny– 94010 Créteil
1. Votre activité principale
Activité libérale Précisez l’activité et le lieu d’exercice ...............................................................................................................................................................................................................
Activité salariée
remplir le tableau ci-‐dessous
Employeur principal (Etablissement, société, organisme, association) Adresse de l’employeur Position dans la structure Période concernée
APHP Avenue Victoria -‐ Paris PH 2007-‐actuel
Autre (activité bénévole, retraité…)
Précisez ...........................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Vos autres activités professionnelles
2.1. Vous êtes (ou avez été) dirigeant, associé, ou participez (ou avez participé) à une instance dirigeante d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Sont concernés les établissements de santé, les entreprises, les organismes de conseil intervenant dans les secteurs de santé, les organismes professionnels (sociétés savantes, réseaux de santé, collèges de bonne pratique…). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association) Nature de l’activité Rémunération Période concernée
2.2. Vous intervenez (ou êtes intervenu) de manière durable ou ponctuelle auprès d’une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
105
Il peut s’agir d’une activité de conseil, de la participation à un groupe de travail, d’une activité d’audit, de la rédaction d’articles ou de rapports d’expertise, d’actions de formations, à la demande d’une entreprise ou d’un organisme à caractère commercial, Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme,
association)
Nature de l’activité / Sujet / Nom du produit de santé ou du sujet traité
Activité ponctuelle (AP)
ou activité régulière (AR)
précisez
Rémunération Période concernée
2.3. Vous participez (ou avez participé) à des travaux scientifiques Les activités visées dans cette rubrique sont les participations à des travaux scientifiques, notamment la réalisation d’essais ou d’études cliniques et précliniques, d’études épidémiologiques, d’études médico-‐économiques, d’études observationnelles sur les pratiques et prescriptions…etc. Doivent être mentionnées les études à financement privé et les études à financement public (PHRC, STIC). Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure (société, établissement, organisme, association)
Domaine et Type d’études Nom du produit de santé
Votre rôle
Période concernée
investigateur principal ou investigateur coordonnateur ou expérimenta-‐teur principal
co-‐investigateur ou expérimen-‐tateur non principal
106
2.4. Vous intervenez (ou êtes intervenu) ou assistez (ou avez assisté) à des congrès,
conférences, colloques, réunions publiques diverses organisés par des entreprises ou organismes à caractère commercial
2.4.1 Interventions dans un cadre promotionnel Actuellement ou cours des 3 années précédentes
Structure invitante (société, organisme, association)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du
sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
2.4.2 Interventions dans un cadre non promotionnel ou simple participation Actuellement ou cours de l’année précédente
Structure invitante (société, organisme, association)
Votre rôle (auditeur ou intervenant)
Lieu et intitulé de la réunion
Sujet de l’intervention Nom du produit de santé ou du sujet traité
Prise en charge des frais de
déplacement
Rémunération Période concernée
2.5. Vous êtes détenteur d’un brevet Détenteur d’un brevet ou inventeur d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle en relation avec le champ de compétence de la HAS.
Structure qui commercialise le brevet Nature de l’activité et nom du produit breveté Période concernée
3. Vous avez des intérêts financiers dans une structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Tout intérêt financier : valeurs mobilières cotées ou non, qu’il s’agisse d’actions, d’obligations ou d’autres avoirs financiers en fonds propres ; doivent être déclarés les intérêts dans une entreprise ou un secteur concerné, une de ses filiales ou une société dont elle détient une partie du capital dans la limite de votre connaissance immédiate et attendue. Il est demandé d’indiquer le nom de l’établissement, entreprise ou organisme, le type et la qualité des valeurs ou pourcentage du capital détenu. (Les fonds d’investissement en produits collectifs de type SICAV ou FCP – dont la personne ne contrôle ni la gestion, ni la composition – sont exclus de la déclaration) Actuellement
Structure (société, établissement, organisme, association) Type d’investissement (valeurs en bourse, capitaux propres ou
< 5000 € et < 5 %
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
Période concernée
107
obligations) du capital du capital
4. Vous êtes ou avez été responsable d’une institution qui reçoit des financements privés
Sont concernées par cette rubrique : - les personnes qui font partie des instances dirigeantes d’une structure (conseil d’administration, conseil de surveillance, directoire…) - les personnes responsables d’organisme de recherche, institut, association de recherche, association de patients…
(exemple : le montant s’apprécie annuellement, d’une même source ; les versements peuvent prendre la forme de subventions pour études ou recherches, bourses ou parrainage, versement en nature ou en numéraires, matériels, taxes d’apprentissage, divers…) Actuellement ou au cours des 3 années précédentes
Structure bénéficiaire Origine du financement % du versement au regard du budget de
l’institution Objet du versement Année(s) de
versement
5. Vous exercez des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers
Sont concernées par cette rubrique le Président, les membres du Conseil d’administration, le trésorier, le Président du Conseil scientifique et le directeur scientifique Actuellement
Association Objet Fonction occupée Période concernée
6. Vous avez des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure entrant dans le champ de compétences de la HAS
Conjoint [époux(se) ou concubin(e) ou pacsé(e)], ascendants ou descendants jusqu’au second degré, collatéraux immédiats y compris leur conjoint. Le nom des membres de la famille n’a pas à être mentionné.
Actuellement
Pour des raisons de protection de la vie privée, le tableau ci-‐dessous ne sera pas publié
Salariat Actionnariat
Structure (société, organisme, association)
Fonction et position dans la structure (indiquer, le cas échéant, s’il s’agit d’un poste à responsabilité et/ou dont l’activité est en
relation avec un produit de santé)
< 5000 € et < 5 % du capital
≥ 5000 € ou ≥ 5 %
du capital
Lien de parenté (conjoint, enfant, frère, sœur, père, mère, beau-‐père, belle-‐mère)
Période concernée
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Seul sera publié le tableau ci-‐dessous que vous devez impérativement renseigner
Entreprises, établissements ou organismes
concernés
Le déclarant a un ou plusieurs proche(s) parent(s) ayant un lien avec les entreprises, établissements ou organismes suivants
7. Autres éléments ou faits que vous considérez devoir être portés à la connaissance de la HAS
Autres éléments ou faits susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à votre indépendance. Exemple : consultation pour un laboratoire pharmaceutique qui débutera après le démarrage des travaux pour lesquels la HAS vous a sollicité. Actuellement, au cours des 3 années précédentes, ou dans un futur proche
Elément ou fait concerné Commentaire Période concernée
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RESUME :
Un « conflit d’intérêt » est une situation dans laquelle une personne chargée de l’intérêt général peut être influencée par ses propres intérêts. Le questionnement sur l’existence et les conséquences des conflits d’intérêts (CI) sur la vie politique, économique, scientifique et médicale est omniprésent dans la presse. Il pose de façon récurrente la question de l’intégrité des professions impliquées et de la confiance qu’il est possible d’accorder à ces professionnels mais également à leur organisme d’affiliation.
Les CI soulèvent ainsi plusieurs questions au niveau de l’enseignement médical auxquelles nous allons tenter de proposer des réponses : (1) A quel moment se constituent les premiers CI au cours des études ou de la vie professionnelle d’un médecin ? ; (2) Quels impacts ont les CI des enseignants auprès de leurs étudiants, et sont-‐ils déclarés? ; (3) Comment pourrait-‐on intégrer aux études médicales un enseignement sur les CI ?
Afin de répondre à ces questions, nous avons réalisé trois enquêtes auprès des étudiants, des enseignants et des doyens dans le cadre du Diplôme Inter-‐Universitaire de Pédagogie Médicale des Universités Paris Descartes, Pierre et Marie Curie, Paris Sud et Paris Est Créteil. 1403 étudiants âgés de 24,3 +/-‐ 3,2 ans, 313 enseignants âgés de 45,7 +/-‐ 10,7 ans et 3 doyens ont répondu à l’enquête.
Après analyse des résultats de ces enquêtes et analyse de la littérature, nous suggérons 10 propositions pour l’enseignement des CI : (1) rendre obligatoire l’enseignement des CI en Faculté de Médecine ; (2) cet enseignement devrait intervenir de manière précoce dans le cursus des étudiants, idéalement au cours du deuxième cycle et surtout avant l’entrée en DES ; (3) un enseignement sous forme d’un cours magistral sur l’industrie pharmaceutique et les CI, ainsi que d’un TD ; (4) l’organisation possible dans le cadre de la LCA et/ou en lien avec les Facultés de Pharmacie ; (5) objectifs du cours magistral: apprendre les notions concernant le développement d’un médicament, les enjeux financiers, l’autorisation de mise sur le marché, les stratégies promotionnelles, la place dans la FMC. L’objectif n’est pas de stigmatiser l’industrie pharmaceutique ; un intervenant issu de l’industrie pharmaceutique serait invité ; (6) objectifs du TD: donner aux étudiants les compétences scientifiques pour critiquer les informations reçues, les compétences relationnelles pour adopter la bonne distance avec les LP ainsi que les principales informations à délivrer aux patients en cas de questions. Le TD serait basé sur des jeux de rôles ; (7) intégration dans ces enseignements de personnes issues d’autres domaines que la médecine tels la psychologie, la sociologie, le marketing, le monde politique ou le monde de la publicité ; (8) possibilité de prolonger cet enseignement théorique par une mise en application pratique sur les lieux de stages d’externat. Il est possible d’intégrer dans le portfolio deux à trois items sur les relations avec l’industrie pharmaceutique. Les actions seraient réalisées par l’externe en présence d’un sénior et suivies d’un débriefing (par exemple : recevoir un délégué médical, assister à une présentation sur un médicament ou sur un dispositif médical, critiquer une publicité pour un médicament dans un journal scientifique) ; (9) discuter au niveau de la Faculté (Commission de Pédagogie et de la Vie Etudiante) des modalités permettant la règlementation de l’accès aux étudiants pour l’industrie pharmaceutique. L’objectif n’est pas de pratiquer une politique coercitive mais d’éditer un guide de « bonnes pratiques » à l’usage des étudiants en médecine avec différentes versions selon leur niveau d’études. Un représentant des entreprises du médicament peut être invité à participer à l’élaboration de ce guide ; (10) l’effet de telles mesures pédagogiques devra être évalué par une étude de perception avant et après ces interventions pédagogiques, permettant de quantifier un éventuel changement de représentation. MOTS-‐CLEFS : conflits d’intérêts, liens d’intérêts, enseignement, lecture critique d’article, industrie pharmaceutique, laboratoire pharmaceutique
