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ConseilSupérieur de la Santé
RECOMMANDATIONS EN MATIÈRE DE PRIORISATION DE SOUS-GROUPES DE PATIENTS DE MOINS DE 65 ANS POUR LA VACCINATION CONTRE LE SARS-COV-2 (PHASE IB)
FEVRIER 2021CSS N° 9618
DROITS D’AUTEUR
Service public Fédéral de la Santé publique, de la Sécurité de la Chaîne alimentaire et de l’Environnement
Conseil Supérieur de la SantéPlace Victor Horta 40 bte 10B-1060 Bruxelles
Tél.: 02/524 97 97 E-mail: [email protected]
Tous droits d’auteur réservés.Veuillez citer cette publication de la façon suivante: Conseil Supérieur de la Santé. Recommandations en matière de priorisation de sous-groupes de patients de moins de 65 ans pour la vaccination contre le SARS-CoV-2 (phase Ib). Bruxelles: CSS; 2021. Avis n° 9618.
La version intégrale de l’avis peut être téléchargés à partir de la page web: www.css-hgr.be
Cette publication ne peut être vendue
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AVIS URGENT DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N° 9618
Recommandations en matière de priorisation de sous-groupes de patients de
moins de 65 ans pour la vaccination contre le SARS-CoV-2 (phase Ib)
In this scientific advisory report, which offers guidance to public health policy-makers,
the Belgian Superior Health Council provides priorities of COVID-19 vaccination (Phase Ib)
for patients at risk and < 65y old.
This report aims at providing to the Belgian Immunization Strategy and Operationalization
Taskforce and general practitioners with specific recommendations on strategic COVID-19
vaccination in Belgium.
Version urgente validée par le groupe ad hoc 9618 le 13 janvier 2021
Version urgente amendée lors de la séance du NITAG du 21 janvier 2021 Version urgente validée par le Collège du CSS-HGR le 3 février 20211
1. INTRODUCTION ET QUESTION Le 07 juillet 2020, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a publié le premier avis du Belgian National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) sur la stratégie de vaccination contre la Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) en Belgique (CSS-9597). Le 07 octobre 2020, ce rapport était complété par une annexe répondant aux questions complémentaires reçues de la part des Autorités belges en charge à l’époque (CSS-9611, Annexe). Ces rapports disponibles en ligne ont servi de base scientifique aux travaux de la Taskforce belge « Opérationnalisation de la stratégie de vaccination COVID-19 ». Avis NITAG « Stratégie de vaccination contre la COVID-19 en Belgique » (CSS 9597-9611) : https://www.health.belgium.be/fr/avis-9597-strategie-de-vaccination-covid-19 Rapport Taskforce : https://d34j62pglfm3rr.cloudfront.net/downloads/Note_TF_Strategy_Vaccination_FR_0312_post_press.pdf Lors d’échanges récents au sein de la Taskforce (mi-décembre 2020), il est apparu important de préciser rapidement et de rendre plus opérationnelles les priorités de vaccination COVID-19 pour la phase Ib de la stratégie de vaccination proposée en Belgique. Cela concerne essentiellement les patients à risque entre 45 et 64 ans avec la question complémentaire de savoir, si pour certains groupes de patients de la phase Ib, la priorité de vaccination doit être étendue de 18 à 64 ans. Dans l’avis CSS 9597-9611 de juillet 2020, les patients à risque de la phase Ib sont définis comme suit : « Les patients âgés de 45 à 65 ans présentant les comorbidités suivantes et risquant de développer une pathologie Covid-19 sévère : obésité, diabète, hypertension, maladies
1 Le Conseil se réserve le droit de pouvoir apporter, à tout moment, des corrections typographiques mineures à ce document. Par
contre, les corrections de sens sont d’office reprises dans un erratum et donnent lieu à une nouvelle version de l’avis.
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cardiovasculaires, pulmonaires, rénales et hépatiques chroniques et malignités hématologiques jusqu'à 5 ans après le diagnostic et tous les cancers solides récents (ou traitements anticancéreux récents). D'autres priorités au sein des groupes ci-dessus peuvent être envisagées si une quantité limitée de vaccin est disponible. Cette recommandation peut être modifiée en fonction des nouvelles données et informations sur l'immunogénicité du ou des types de vaccins qui seront disponibles ». Afin de rendre plus opérationnelles ces priorités, il est suggéré au CSS d’intégrer dans ces dernières les codes ICPC-2 (International Classification of Primary Care, Second edition) liés à la nomenclature officielle de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ; cette catégorisation étant connue et utilisée par de nombreux médecins généralistes dans le cadre du suivi du Dossier Médical Global (DMG) des patients. La demande a été approuvée en urgence par le Président du NITAG et le Bureau du CSS le 16 décembre 2020 et l’avis est demandé pour le 15 janvier 2021. Cet avis devra être revu à la fois à la lumière de nouvelles données disponibles et aussi en fonction de l’apparition de vaccins basés sur d’autres plateformes que celles de l’ARNm et des adénovirus non réplicatifs.
ABREVIATIONS ET SYMBOLES
ACR Albumin-to-creatinine ratio (rapport albumine/créatinine)
AER Albumin excretion rate (taux d'excrétion de l'albumine)
AIDS Acquired Immunodeficiency Syndrome (syndrome d'immunodéficience acquise)
ARNm Acide ribonucléique messager
ATC Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System
AVC Accident vasculaire cérébral
BCFA Belgian Cystic Fibrosis Association
BCFR Registre Belge de la Mucoviscidose
BelSACI Belgian Society for Allergy and Clinical Immunology
BIRD Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development group
BMI Body Mass Index (indice de masse corporelle - IMC)
BPIDG Belgian Primary Immune Deficiency Group
CCBB Comité consultatif de Bioéthique de Belgique - BE
CD4 Cluster of differentiation 4 (glycoprotéine de surface de certains lymphocytes T)
CDC Centers for Disease Control and Prevention - USA
CLD Chronic liver disease (maladie chronique du foie)
CKD Chronic kidney disease (maladie chronique du rein)
COM Consultation Oncologique Multidisciplinaire
COPD Chronic obstructive pulmonary disease (bronchopneumopathie chronique
obstructive - BPCO)
COVID-19 Coronavirus Disease 2019 (maladie à coronavirus 2019)
CSS Conseil Supérieur de la Santé - BE
DH-BIO Committee on Bioethics - Council of Europe
DMG Dossier médical global
EACS European AIDS Clinical Society
EMA European Medicines Agency
EUA Emergency Use Authorization
FDA Food and Drug Administration - USA
GFR Glomerular Filtration Rate (taux de filtration glomérulaire)
GNFB Groupement des Néphrologues Francophones de Belgique
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GR Gezondheidsraad - NL
HAS Haute Autorité de Santé - FR
HIV Human immunodeficiency viruses (virus de l’immunodéficience humaine - VIH)
HSTC Hematopoietic stem-cell transplantation (transplantation de cellules souches
hématopoïétiques)
ICPC-2 International Classification of Primary Care, Second edition
ICU Intensive care unit (unité de soins intensifs – USI)
IEI Inborn errors of immunity (erreurs innées d'immunité)
IEM Inborn errors of metabolism (erreurs innées du métabolisme)
IQ Intelligence quotient (quotient intellectuel – QI)
JCVI Joint Committee on Vaccination and Immunisation - UK
MR-MRS Maison de repos – Maison de repos et de soins
NACI National Advisory Committee on Immunization - CA
NASH Nonalcoholic fatty liver disease (stéatose hépatique non alcoolique)
NITAG National Immunization Technical Advisory Group (Belgium)
OMS Organisation Mondiale de la Santé (WHO-WGO)
OR Odds Ratio
PID Primary Immune Deficiency (déficience immunitaire primaire)
PWH People with HIV
RCP Résumé des Caractéristiques du Produit
SAGE Strategic Advisory Group of Experts on Immunization - WHO
SARS-CoV-2 Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2
STIKO Standing Committee on Vaccination at the Robert Koch Institute - DE Mots clés
Keywords Sleutelwoorden Mots clés Schlüsselwörter
Coronavirus Coronavirus Coronavirus Coronavirus
Covid-19 Covid-19 Covid-19 Covid-19
Vaccination Vaccinatie Vaccination Impfung
Comorbidity Comorbiditeit Comorbidité Komorbidität
Risk group Risicogroep Groupe à risque Risikogruppe
Prevention Preventie Prévention Prävention
Priority group Prioritaire groep Groupe prioritaire Prioritätengruppe
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2. ELABORATION ET ARGUMENTATION
2.1 Méthodologie Après analyse de la demande, le président du domaine et le Bureau ont identifié les expertises nécessaires. Sur cette base, un groupe de travail ad hoc a été constitué, au sein duquel des expertises en infectiologie, épidémiologie, vaccinologie, pneumologie, médecine générale, pédiatrie, gynécologie, médecine tropicale, etc. étaient représentées. Les experts de ce groupe ont rempli une déclaration générale et ad hoc d’intérêts. L’avis est basé sur une revue de la littérature scientifique, publiée à la fois dans des journaux scientifiques et des rapports d’organisations nationales et internationales compétentes en la matière (peer-reviewed), ainsi que sur l’opinion des experts. Plus spécifiquement pour ce sujet, compte-tenu des toutes récentes données épidémiologiques (étrangères ou belges quand elles sont disponibles), de la littérature existante et de l’avis des experts consultés, une attention particulière a été apportée au fait de classer au mieux les priorités de patients à risques (de 18 à 64 ans) en fonction de l’évidence disponible à ce sujet. Afin de coordonner au mieux le travail, des échanges continus se sont produits entre le CSS, le NITAG et certains sous-groupes de la Taskforce. La version provisoire de ce document a été soumise en cours de sa réalisation à lecture d’un intervenant de la Taskforce afin de tenir cette dernière au courant de l’évolution des travaux et également d’obtenir directement de l’information utile. L’input de diverses associations scientifiques spécialisées (cf. Point 6) a également été pris en ligne de compte. Après approbation de l’avis par le groupe de travail, l’avis a été présenté à la séance en ligne du NITAG du 21 janvier 2021. Après intégration des adaptations, l’avis a été soumis à la validation par le Collège du 3 février pour être ensuite transmis à la Taskforce.
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2.2 Elaboration Concernant le recours aux codes ICPC-2 pour identifier les (groupes de) patients comme souhaité par le demandeur, les experts du CSS attirent l’attention des autorités compétentes et des déci-deurs de l’importance de se préoccuper – lors de cette méthode de sélection des patients – de ne laisser personne de côté ou voire au contraire d’inclure erronément un patient dans un groupe prioritaire. La qualité de la transmission des informations est primordiale. L’usage de ces codes a en effet montré ses limites d’utilisation chez les praticiens de terrain et cliniciens. Le CSS attire l’attention des Autorités compétentes sur le danger d’une sélection automatisée et uniquement centralisée (reposant exclusivement sur une utilisation de ces codes) avec l’envoi sys-tématique de la convocation à la vaccination à la personne concernée, sans un passage obligé par le généraliste/médecin traitant. Il est primordial de combiner les deux approches et éviter l’envoi d’une convocation chez un patient à risque sans que son généraliste, son médecin traitant n’en soit informé.
Il est essentiel que le praticien (le médecin généraliste, le spécialiste) juge - sur base de la con-naissance fine qu’il a de l’historique médical du patient dont il a la charge - de l’importance ou pas de la vaccination de son patient, lui-même dûment éclairé.
Comme recommandé par les Centers for Disease Control and Prevention - CDC2, compte-tenu du manque de données disponibles (sécurité/efficacité), le CSS recommande d’administrer cette vac-cination indépendamment d’autres et de respecter un délai d’attente de 14 jours si une autre injection vaccinale a dû / doit être réalisée (p.ex. celle de la grippe, du pneumocoque, du tétanos dTpa, etc.).
2.2.1 Réflexions sur la période d’âge « 45-64 ans » et « 18-44 ans » Une des questions soulevées était de savoir si l’approche de la vaccination d’une partie spécifique de la population (càd hormis les personnes de > 65 ans, les personnes institutionnalisées et les professionnels de santé et des soins) devait être scindée en deux catégories distinctes : les « 45-64 ans » et les « 18-44 ans » ou bien au contraire réalisée de façon globale (càd « 18-64 ans »), en intégrant dans ces deux types d’approches la notion de « groupes à risque ». Sur base des données épidémiologiques belges collectées par Sciensano dans les hôpitaux (di-rectement issues du terrain), une analyse multivariée a donc été réalisée par les experts de cette institution pour estimer la magnitude de risque de COVID-19 sévère, défini comme « hospitalisa-tions en unité de soins intensifs (USI - ICU) » et/ou « décès » par comorbidité et tranche d’âge. En conclusion de cette analyse, le facteur « âge » l’emporte sans ambiguïté sur le facteur « pré-sence d’une comorbidité », à quelques exceptions près (voir ci-dessous). Cela signifie que les 45-64 ans présentent un risque plus élevé que les 18-44 ans avec facteur de risque.
2 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
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En Belgique, la vaccination des individus de « 45-64 ans » a donc la priorité par rapport à celle des individus repris dans la tranche inférieure, càd les « 18-44 ans ». La gravité de certaines comor-bidités et les données chiffrées font que certaines pathologies (p.ex. syndrome de Down, cancers hématologiques, patients transplantés, maladies cardiovasculaires chroniques, etc.) nécessitent la vaccination prioritaire, dès 18 ans. Ces points d’attention sont identifiés et mentionnés dans le tableau synthétique repris au Chapitre 3. Le schéma de priorisation suivant est donc recommandé : Niveau de priorité 1 : groupe des 45-64 ans avec certaine(s) comorbidité(s) et le groupe des 18-64 ans avec les pathologies spécifiques citées ici plus haut. Niveau de priorité 2 : groupe des 45-64 ne présentant pas de comorbidité. Niveau de priorité 3 : groupe des 18-44 présentant une ou des comorbidités. Niveau de priorité 4 : le reste de la population. Vu le nombre très réduit de cas de moins de 18 ans avec comorbidités et ayant présenté des pathologies très sévères en Belgique, il n’est pas actuellement recommandé de vacciner la popu-lation âgée de moins de 18 ans (cf. précisions dans l’introduction du Chapitre 3). Il est à noter pour cette tranche d’âge l’absence d’autorisation pour les vaccins, au moment de la rédaction de ce document.
2.2.2 Réflexions sur la présence de comorbidité(s) spécifique(s) : gradation du facteur de risque Des analyses citées précédemment, il est clair que souffrir d’une comorbidité prédispose à l’hos-pitalisation en soins intensifs ou au décès, par rapport au facteur « sans comorbidité ». Une des questions soulevées était de déterminer quels types de comorbidité(s) devaient engen-drer la priorité de vaccination, comparativement aux autres comorbidités. Outre les analyses sur base des données belges, les recommandations disponibles sur cette thé-matique publiées par toute une série d’institutions reconnues (STIKO, JCVI, HAS, CDC, NACI {cf. point 4. Références}) ont été rassemblées dans un tableau synoptique (cf. point 3. Recommanda-tions). Ces informations ont été utilisées ainsi que les analyses belges (quand elles sont dispo-nibles) en y intégrant l’expérience de terrain des experts consultés. De façon synthétique, le groupe d’experts consultés a émis les réflexions reprises juste après ; elles expliquent et illustrent dans les grandes lignes les décisions reprises dans le tableau des Recommandations (Point 3).
D’un point de vue opérationnel, il est important que l’Autorité compétente s’applique au mieux à sélectionner les sous-groupes tels qu’ici définis ; on partira cependant du principe qu’il vaut mieux vacciner en priorité un patient qui ne correspond pas aux critères de priorité proposés plutôt que d’omettre un patient requérant une priorité dans la vaccination.
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2.2.2.1 Les maladies respiratoires chroniques La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO - Chronic obstructive pulmonary di-sease, COPD), la fibrose pulmonaire et l’asthme sévère représentent chacun un facteur de risque dans la littérature internationale et justifient donc une position prioritaire dans le plan de vaccination (de 45 à 64 ans). L’asthme sévère est très discuté ; malgré l’étude belge récente plus nuancée du Belgian Severe Asthma Registry (Hanon, 2020), il a été décidé de le maintenir dans le premier niveau de priorité. Pour l’asthme sévère chez le 18-44 ans, au vu des données belges d’admissions aux USI pour cette tranche d’âge, cette catégorie de patient ne doit pas être reprise dans le premier niveau de priorité mais plutôt dans le troisième niveau de priorité. L’asthme léger contrôlé n’est pas un facteur aggravant de risque de COVID-19 sévère et n’est donc pas repris dans le premier niveau de priorité. Dans le cas de patients souffrant de mucoviscidose (cystic fibrosis) et compte-tenu de la taille limitée de ce groupe spécifique (selon le registre officiel), il est indiqué de les reprendre parmi le premier niveau de priorité dans le plan de vaccination, quelle que ce soit la tranche d’âge concer-née. 2.2.2.2 Les maladies cardiovasculaires chroniques Compte-tenu des données internationales, ces pathologies représentent un facteur de risque et justifient donc une position prioritaire dans le plan de vaccination pour la tranche des 45-64 ans (premier niveau de priorité). Il est à noter que les arythmies et la fibrillation auriculaire ne représentent pas un facteur de risque fréquemment mentionné et scientifiquement établi à ce stade. 2.2.2.3 L’hypertension (high blood pressure) La question est de savoir s’il s’agit d’une pathologie envisagée seule (hypertension essentielle non compliquée, hypertension compliquée) ou s’il s’agit d’une affection associée à d’autres (obésité, diabète, etc.), impliquant elle-même l’existence d’un traitement. Toutes les institutions consultées ne le reprennent pas toutes comme critère (d’hospitalisation en ICU / de décès) ou bien encore cet item est repris dans la catégorie des affections « maladies cardiovasculaires ». Pour le CSS, compte-tenu des données belges, l’hypertension (140 mmHg en systolique et 90 mmHg à plusieurs reprises) avec ou sans traitement est, pour les 45-64 ans, un facteur de risque (admission en ICU) et justifie donc une position prioritaire dans le plan de vaccination belge (pre-mier niveau de priorité). 2.2.2.4 Le surpoids/obésité L’obésité (avec un IMC ≥ 30kg/m²) est un facteur de risque (admission en ICU) et justifie donc une position prioritaire dans le plan de vaccination pour les 45-64 ans. Ce critère de l’IMC est d’ailleurs utilisé par d’autres structures et institutions scientifiques et médicales belges (cohérence). Pour les moins de 45 ans, compte-tenu des données belges disponibles, cette tranche d’âge a été reprise dans le troisième niveau de priorité (cf. tableau) étant donné que leur risque est inférieur à celui encouru par la tranche de population des 45-64 ans sans comorbidité.
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2.2.2.5 Le diabète Vu la présence de complications, la durée de la pathologie, etc., les deux types de diabète pour les 45-64 ans sont repris dans le premier niveau de priorité (facteur de risque de mortalité). Pour les 18-44 ans, le diabète de type 1 est repris dans le 3ème niveau de priorité étant donné que leur risque est inférieur à celui encouru par la tranche de population des 45-64 ans sans comorbi-dité. 2.2.2.6 Les maladies rénales chroniques Ces pathologies représentent un facteur de risque (facteur de risque de mortalité important pour les 44-65 ans et non significatif pour les 18-44 ans) et justifie donc une position prioritaire dans le plan de vaccination pour les 18 à 64 ans (y compris bien sûr les patients en dialyse). 2.2.2.7 Les maladies hépatiques chroniques Ces pathologies représentent un facteur de risque élevé (facteur de risque de mortalité) et justifient donc une position prioritaire dans le plan de vaccination pour les 18-64 ans. La classification de Child-Pugh3 peut éventuellement aider le praticien à apprécier le niveau de gravité (non repris dans la classification ICPC-2) et donc à recommander au patient dont il connaît l’historique médical complet de se faire vacciner. 2.2.2.8 Les cancers (au sens général) - Les cancers hématologiques : ils représentent un facteur de risque (admission en ICU et morta-lité) pour les 18 à 64 ans. Pour ces patients à risques et avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le Conseil recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des trai-tements. En effet, il existe des différences de risques en fonction des pathologies, du stade et de l’intensité des traitements. - Les cancers solides non-hématologiques récents : il s’agit de groupes prioritaires (facteur de risque de mortalité au moins jusque 5 ans après le diagnostic) s’il y a une thérapeutique immuno-suppressive comme p.ex. une radiothérapie, une chimiothérapie, etc. (facteur de risque non-négli-geable pour les patients « 45-64 ans »). Les patients 18-44 ans sont repris dans le 3ème niveau de priorité étant donné que leur risque est inférieur à celui encouru par la tranche de population des 45-64 ans sans comorbidité. Tous les patients avec des cancers déjà traités, contrôlés, en rémission et ne nécessitant plus du tout de traitement ou de suivi (5 ans après le diagnostic) ne sont pas repris dans les groupes prioritaires. 2.2.2.9 Syndrome de Down Les données de la littérature internationale montrent que ce syndrome représente un facteur de risque (quelle que ce soit la tranche d’âge envisagée, de 18 à 64 ans) et justifie donc une position prioritaire (premier niveau de priorité) dans le plan de vaccination pour les patients, institutionnali-sés ou pas.
3 JNIV Child-Pugh Classificatie voor ernst leverziekte | NIV (internisten.nl)
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2.2.2.10 Les maladies rares Vu la sévérité de ces maladies, les patients de 18 à 64 ans sont repris dans le 1er niveau de priorisation. Ce point illustre très bien la problématique de la sélection/définition par code ICPC-2. L’input du spécialiste est primordial. A titre illustratif pour l’aspect opérationnel, il est à noter que la taille de cette population spécifique est très limitée. 2.2.2.11 Les patients ayant subi une greffe, une transplantation récente (organe, moëlle os-seuse) Ces types de patients dont le système immunitaire est compromis (transplantés d’organe ou de moëlle, auto et hétérologues) représentent un facteur de risque (car provisoirement sévèrement immunodéprimés, suite aux traitements encourus) ; cela justifie donc une position prioritaire dans le plan de vaccination pour les 18-64 ans (cf. également avis CSS 9158 « Vaccination patients immunodéficients »). Il ne faut pas oublier les patients répertoriés sur les listes d’attente (futurs greffés) ; ils doivent être rapidement vaccinés (dans la perspective d’un début soudain d’un traitement immunosuppres-seur). A titre de simple information, pour le centre de Gand, le total de personnes greffées et en attente de greffe s’élève à moins de 330 pour l’année 2019. Le CSS estime qu’il revient aux sept centres de transplantation disséminés en Belgique de s’occu-per de la démarche de vaccination (ou éventuellement par le biais du médecin généraliste). Les patients greffés mais sans traitement immunosuppresseur ne sont quant à eux pas prioritaires.
2.2.2.12 Les patients immunodéprimés (hors infection VIH4) C’est une procédure de sélection qui ne peut être réalisée de façon centralisée mais bien sous la supervision du spécialiste qui suit ces patients particuliers. Il n’est pas possible de définir des tranches d’âge au cas par cas, pour chaque type de situation. Toutefois, vu les situations cliniques rencontrées en Belgique, les patients immunodéprimés ou sous traitement d’immunosuppresseurs (cf. avis CSS 9158) doivent être repris dans le premier niveau de priorité quelle que soit la tranche d’âge concernée (18-64 ans), toujours sous supervision d’un spécialiste. A titre informatif, l’annexe 1 reprend les traitements immunosuppresseurs (copie de l’avis 9158). Dans ce cas de figure très spécifique, malgré le manque de données cliniques actuellement dis-ponibles quant à la transmission du virus par les personnes vaccinées, le CSS recommande de prendre en compte la vaccination des « contacts proches » de ce type spécifique de patients, dans une démarche de précaution. Ceci n’est pas recommandé pour d’autres comorbidités. 2.2.13 Les patients avec une infection au VIH Sur base des apports d’experts VIH belges consultés, de la réalité de terrain en Belgique et de publications internationales récentes, le CSS recommande - quelle que soit la tranche d’âge envi-sagée (18-64 ans) – la vaccination prioritaire des patients VIH contre la Covid-19 selon les axes suivants :
4 HIV - Human immunodeficiency viruses ; VIH - Virus de l’immunodéficience humaine
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- Tous les patients (avec ou sans traitement) VIH avec des CD4+ < 350 cellules/µL (risque d’hos-pitalisation et de formes graves augmentés). - Tous les patients (avec ou sans traitement) VIH avec des CD4+ < 200 cellules/µL (risque de mortalité augmentée).
Surtout si dans ces deux cas, il y a d’autres comorbidités présentes. A l’instar de ce qui a déjà été rappelé aux Autorités compétentes dans les autres items de ce document, le médecin traitant/spé-cialiste qui assure le suivi du patient doit envisager au cas par cas la nécessité ou pas de prioriser la vaccination (comme p.ex., la présence de certaines comorbidités).
2.2.2.14 Les pathologies neurologiques Les patients âgés de 18 à 64 ans sont repris dans le premier niveau de priorité. Cette situation représente un facteur de risque et justifie donc une position prioritaire dans le plan de vaccination (y compris les patients avec des séquelles d’un accident vasculaire cérébral - AVC). Les personnes avec une pathologie neurologique et qui sont institutionnalisées (MR-MRS, institu-tions de soins spécialisés) font de toute façon partie des groupes de patients vaccinés dans les premières étapes indépendamment de leur âge. Cas particulier de l’épilepsie : à la date de la rédaction de ce document, l’épilepsie n’est pas un facteur de risque important, d’après les références internationales et belges disponibles. 2.2.2.15 Les pathologies de dysfonctionnement de la rate (splénectomie ou asplénie fonction-nelle) Sur base des évidences disponibles, hormis le cas spécifique de la drépanocytose (Sickel cell disease), ce groupe de la population n’est pas repris dans les groupes prioritaires à ce stade des connaissances. 2.2.2.16 Les maladies et handicaps mentaux Une majorité de ces patients est généralement institutionnalisée (donc déjà prioritaire pour la vaccination). Dans ce groupe, le risque principal pour les moins de 18 ans avec comorbidités est le non-respect des consignes d’hygiène ou une perception inadéquate de la gravité de la pathologie tout autant que le report de soins de la part de cette population. Dans ces cas de figure, il est difficile de déterminer des priorités des tranches d’âge ; il y a très peu d’argument rationnel scientifique suffisant (évidence) pour préconiser l’une ou l’autre gradation. A titre informatif, le Comité consultatif de Bioéthique de Belgique (CCBB) s’est aussi penché sur ce groupe de patients (CCBB, 11/12/2020 : avis n° 75 du 11 décembre 2020 relatif aux repères éthiques en vue du déploiement de la vaccination anti-COVID-19 au bénéfice de la population belge). Une attention particulière doit être apportée aux patients sous médication (p.ex. antipsychotiques) et en dysfonctionnement sévère (activités de la vie quotidienne). Par contre, les troubles profonds et sévères de l’apprentissage (comme p.ex. et entre autres la dyslexie, la dyscalculie, etc.) ainsi que certains troubles mentaux (comme p.ex. et entre autres la dépression légère) ne sont pas repris dans le 1er niveau de priorité pour la vaccination. Le médecin
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traitant/spécialiste qui assure le suivi du patient doit envisager au cas par cas la nécessité ou pas de prioriser la vaccination (balance bénéfice-risque). 2.2.3 Les contre-indications (hormis celles déjà reprises dans les recommandations standards existantes) 2.2.3.1 Anaphylaxie5 (cf. Annexe 2, pour plus d’informations) https://www.health.belgium.be/fr/avis-9618-vaccination-covid19-anaphylaxie Avant la vaccination : Dépister les receveurs potentiels de vaccins pour identifier les personnes présentant des contre-indications et des précautions et s'assurer qu'un traitement médical appro-prié et une supervision sont facilement disponibles pour prendre en charge l'anaphylaxie. En cas de symptômes d'hypersensibilité immédiate après la première ou seconde dose : il est fortement recommandé de procéder à une prise de sang pour la tryptase et le complément entre 60-180 minutes après l'apparition des symptômes. Avant la première dose a) Il est totalement contrindiqué de vacciner en cas d’antécédent connu de réaction aller-gique immédiate ou d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des composants. Le recours à un spécialiste en allergologie est recommandé. b) Des précautions élevées s’imposent dans le cas d’un historique médical connu de réaction anaphylactique (y compris l’anaphylaxie idiopathique), de réaction allergique sévère immédiate aux vaccins ou à l’un de ses composants, de mastocytose systémique, d’asthme non contrôlé. Cette injection de la première dose ne peut alors être réalisée qu’en institution et sous la supervision et la responsabilité du spécialiste en allergologie, déjà en charge de ce patient (période d’observation de 30 minutes). c) Dans le cas de certaines pathologies allergiques ou immunitaires présentant un risque faible (p.ex. et entre autres la dermatite atopique, l’asthme sous contrôle, etc.) et pour les réactions al-lergiques non anaphylactique (telles que celles dues au latex, à certains aliments, insectes, ani-maux de compagnies, etc.), une surveillance étroite de 15 minutes post-injection est indiquée (pré-cautions standards).
Après la première dose Le document en annexe 2 reprend également des informations et recommandations sur la stratifi-cation du risque après l’injection de la première dose (en fonction de la situation rencontrée). 2.2.3.2 La grossesse/gestation. La problématique de la vaccination (ou pas) des femmes enceintes, souhaitant devenir enceinte ou allaitantes est traitée dans un avis séparé très récent du CSS (CSS-9622). Les points saillants sont repris dans le tableau du Chapitre 3 et l’avis complet est disponible ici : https://www.health.belgium.be/fr/avis-9622-vaccination-contre-la-covid-19-chez-la-femme-enceinte
5 Librement inspiré du document élaboré par Pr. Jean-Michel Dogné, Tim De Cloet, Pr. Didier Ebo, Pr. Vito Sabato, Pr.
Pierre Van Damme en collaboration avec Pr. Antoine Froidure (au nom la BelSACI, Belgian Society for Allergy and Clinical Immunology) le 25-01-2021.
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3. RECOMMANDATIONS ET RESUME Afin de rendre plus opérationnelles ces priorités vaccinales contre la COVID-19 pour les « patients à risque de la phase Ib, risquant de développer une pathologie Covid-19 sévère », ces dernières ont été synthétisées et liées dans la mesure du possible aux codes de la nomenclature officielle de l’OMS : International Classification of Primary Care, Second edition (ICPC-2). Cette dernière étant connue et utilisée par de nombreux médecins généralistes dans le cadre du suivi du DMG des patients, il sera alors possible d’aider le médecin généraliste et les Autorités à identifier et contacter plus rapidement ces patients.
Remarques générales
1) D’un point de vue opérationnel, il est important que l’Autorité compétente s’applique au mieux à sélectionner les sous-groupes tels qu’ici définis ; cependant on partira du principe qu’il vaut mieux vacciner en priorité un patient qui ne correspond pas aux critères de priorité proposés plutôt que d’omettre un patient requérant une priorité dans la vaccination. 2) Les niveaux de priorités et les exemples de pathologies ne doivent pas être considérés comme des recommandations strictes et figées dans le temps. Ces dernières évolueront en fonction des données disponibles et des différents types de vaccins. Une certaine flexibilité est nécessaire et des modifications peuvent s’opérer au niveau de la Taskforce « Opérationnalisation de la stratégie de vaccination COVID-19 » pour rendre le processus le plus fluide et efficace possible en fonction des impératifs opérationnels et des stocks-livraisons de vaccins. Ces priorités peuvent être vues comme un « accordéon » que l’on comprime (regrouper des catégories) en cas de stocks importants ou que l’on étend (donner des priorités plus limitées avec des groupes avant les autres) en fonction d’impératifs opérationnels ou de stocks plus limités dans le temps.
Dans le tableau qui suit :
➔ La colonne « ATC and others » : Cette colonne reprend d’autres codes que les codes ICPC-2 quand ces derniers ne sont pas présents ou pas assez spécifiques et doivent être complétés. Par exemple : les codes de l’Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System (via les médicaments) ou les codes relatifs à des formes spécifiques d’administration des soins de santé (codes pour la Consultation Oncologique Multidisciplinaire - COM). Cette colonne n’est pas exhaustive et devra être contrôlée et complétée dans un second temps par les autorités compétentes en charge de ces autres registres.
➔ La colonne « Code(s) ICPC-2 » reprend le (ou les) code(s) ICPC-2 quand ces derniers ont
été identifiés et correspondent aux définitions de la littérature scientifique existante pour les différentes comorbidités. Cette colonne n’est pas exhaustive et devra être contrôlée et complétée dans un second temps par les autorités compétentes.
➔ La colonne « Comorbidité » reprend la (ou les) définitions identifiées dans la littérature scientifique existante des comorbidités justifiant une priorité supérieure de vaccination contre la COVID-19.
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➔ La colonne « Age » précise les tranches d’âges prioritaires pour la phase Ib. Groupes d’âge autorisés pour les Emergency Use Authorization (EUA) : Les groupes d’âge sui-vants peuvent recevoir la vaccination : Pfizer-BioNTech : ≥ 16 ans ; Moderna : ≥ 18 ans. A l’heure actuelle, les enfants et les adolescents (moins de 16 ans) ne peuvent recevoir la vaccination Covid-19 (manque de données sur la sécurité et l’efficacité). Une utilisation des vaccins enregistrés en dehors des recommandations officielles liées à l’âge pour chaque vaccin, par exemple pour des patients âgés de moins de 18 ans et très à risques de complications sévères (cf. Point 2.2.2.1 à 2.2.2.16) est toujours envisageable via l’avis du médecin prescripteur et sous son entière responsabilité. Cela peut s’envisager dans le cadre de protocoles de recherche de préférence ou pour des patients individuels avec une attention très importante pour la balance bénéfices-risques et le consentement éclairé de ces derniers et/ou de leur repré-sentant légal. A ce stade, le Conseil a fixé l’âge minimum à 18 ans pour ses recommandations de façon à ne pas créer de “discrimination” en fonction du type de vaccin disponible et utilisé et parce que les impli-cations législatives pour la vaccination des mineurs sont également différentes.
➔ La colonne « Priorité » délivre une recommandation de hiérarchisation en fonction du risque accru de développer une forme grave de COVID-19 (et/ou de mortalité).
Niveau de priorité 1 : Patients âgés de 45 à 64 ans avec comorbidités et patients âgés de 18 à 44 ans avec comorbidités spécifiques qui entraînent un risque accru de développer une forme grave de COVID-19 par rapport aux personnes âgées de 44 à 65 ans sans comorbidités.
Niveau de priorité 2 : Patients âgés de 45 à 64 ans sans comorbidité. En effet, l’âge est le « driver » le plus important de formes graves et de mortalité liées à la COVID-19 que ce soit en Belgique ou dans toutes les études internationales sur le sujet.
Niveau de priorité 3 : Patients âgés de 18 à 44 ans avec comorbidités qui entraînent un risque accru de développer une forme grave de COVID-19 par rapport à la population générale et per-sonnes identifiées par les Autorités belges comme appartenant à des fonctions essentielles.
Priorité « éthique et sociétale – vulnérabilité élevée et fonctions dites essentielles nécessitant des considérations éthiques et sociétales pour la définition du niveau de priorité par les Autorités » : Groupes spécifiques de la population plus difficilement accessibles ou identifiables qui présentent une extrême précarité et/ou vulnérabilité par rapport aux maladies et/ou à l’accessibilité aux soins de manière générale par rapport à la population générale. Pour ces groupes, identifiés dans la littérature internationale et l’avis n° 75 du 11 décembre 2020 relatif aux repères éthiques en vue du déploiement de la vaccination anti-COVID-19 au bénéfice de la population belge (CCBB, 11/12/2020), il appartient aux Autorités de fixer leur niveau de priorité en tenant compte du degré de priorisation recommandé dans l’avis 75 du CCBB et des moyens spécifiques à mettre en œuvre pour proposer à ces groupes un accès prioritaire à la vaccination contre la COVID-19. Cela sort du scope scientifique de la question actuelle posée au CSS dans cet avis mais le Conseil recommande que ces personnes soient prises en considération dans la stratégie vaccinale globale belge avec un niveau de priorité plus élevé que pour les fonctions essentielles et la population générale belge.
Précautions et contre-indications pour la vaccination COVID-19 : Ces catégories et codes ICPC-2 sont liés à une précaution, une contre-indication ou un risque majeur connu lié à la vaccination de manière générale. Il peut également s’agir de précaution, de contre-indication ou de risque majeur connu, identifiés de manière spécifique pour la vaccination COVID-19 par les producteurs et/ou les agences nationales et internationales en charge de la pharmacovigilance via par exemple le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Afin d’augmenter la sécurité vaccinale, il est important de croiser dans les bases de données ces codes liés à une éventuelle contre-indication avec ceux liés à un niveau de priorité plus élevé de vaccination. Le rôle du médecin généraliste
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et/ou spécialiste pour peser la balance bénéfices/risques du patient en question est alors encore plus fondamental.
➔ La colonne « Preuves et Références » cite les principales sources bibliographiques liées à ce groupe. Elle fournit également une appréciation du niveau de preuve scientifique et de consensus d’experts pour ce groupe. Ce niveau de preuve est essentiellement guidé, à ce stade, par les revues de littérature et données du CDC (USA), du STIKO (Germany), du JCVI (United Kingdom) et de Clift et collaborateurs (octobre, 2020) ; mises en perspective via les données épidémiologiques belges et l’avis des experts du NITAG belge.
Niveau de preuve A : Littérature scientifique biomédicale abondante et concordante ; Rapports internationaux d’autres NITAGs ou institutions scientifiques reconnues concordants ; Consensus des experts validateurs du rapport ; Les données épidémiologiques belges confirment également ce risque accru important.
Niveau de preuve B : Littérature scientifique biomédicale et rapports internationaux avec des conclusions discordantes ; Peu de preuves scientifiques mais, au vu de ce qui est connu, cela semble logique de le proposer ; La majorité des experts validateurs du rapport est en faveur de la recommandation de vacciner ces patients contre la COVID-19 ; Les données épidémiologiques belges confirment également ce risque accru mais l’augmentation du risque est plus modérée. Niveau de preuve C : Littérature scientifique biomédicale réduite et/ou rapports internationaux inexistants ; Preuves scientifiques issues d’autres corpus (Sciences humaines et sociales) ; Caractère particulièrement vulnérable des patients, maladies rares, etc. ; Vaccination contre la COVID-19 recommandée au vu de ce qui est connu pour la vaccination d’autres pathologies virales respiratoires ; La majorité des experts validateurs du rapport est en faveur de la recommandation de vacciner ces patients contre la COVID-19 ; Les données épidémiologiques belges sont inexistantes et l’évidence est alors plus indirecte mais suffisante pour recommander la priorisation de ce groupe. - La colonne « Epidémiologie – Belgique » mentionne les spécificités épidémiologiques belges (données chiffrées belges provenant de Sciensano) qui pourraient expliquer un niveau de priorité différent de celui repris dans les études internationales des autres pays. Sur base des données épidémiologiques belges collectées par Sciensano au niveau des hôpitaux, une analyse multiva-riée a été réalisée par les experts de cette institution pour estimer la magnitude de risque de COVID sévère, défini comme « Admission en soins intensifs (ICU) » et/ou « Mortalité » par comorbidité et tranche d’âge.
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Conseil Supérieur de la Santé
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Comorbidité Age Priorité Niveau Epidémio
Maladies pulmonaires chroniques 45-64 1 A Mortalité
Maladies cardiovasculaires chroniques 45-64 1 A Mortalité
Maladies neurologiques chroniques – Démences 45-64 1 A Mortalité
Diabète sucré, Type 1 & 2 45-64 1 A Mortalité
Cancers “ solides “ (non hématologiques) 45-64 1 A Mortalité
Cancers hématologiques 18-64 1 A Mortalité
Maladies hépatiques chroniques (Child-Pugh B et C) 18-64 1 A Mortalité
Maladies rénales chroniques (CDK G3a à G5) Patients dialysés
18-64 1 A Mortalité
Obésité et obésité morbide (BMI ≥ 30 kg/m2) 45-64 1 A ICU
Patients immunodéprimés (hors VIH) 18-64 1 A -
Receveurs d’une transplantation Patients sur les listes d’attente
18-64 1 A -
Syndrome de Down 18-64 1 A -
Hypertension 45-64 1 B ICU
Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA – VIH) CD4+ < 350 cellules/µL
18-64 1 B -
Maladies rares 18-64 1 C -
Toutes les personnes âgées de 44 à 65
sans comorbidités
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Maladies pulmonaires chroniques 18-44 3 B -
Maladies cardiovasculaires chroniques 18-44 3 B ? ICU ?
Maladies neurologiques chroniques 18-44 3 B -
Diabète sucré, Type 1 et 2 18-44 3 B ? Mortalité ?
Cancers “ solides “ (non hématologiques) 18-44 3 B ? Mortalité ?
Obésité et obésité morbide (BMI ≥ 30 kg/m2) 18-44 3 B ? ICU ?
Hypertension 18-44 3 B -
Troubles mentaux sévères 18-64 Ethique B s.o.
Déficience intellectuelle grave et profonde 18-64 Ethique B s.o.
Populations vulnérables avec un accès limité aux soins de santé
18-64 Ethique C s.o.
Fonctions à risque accru d’infection au SARS-CoV-2
dans les secteurs d’activités définis, par les Autorités belges, comme « essentiels »
18-44
Sociétal
C
s.o.
Précautions vaccinales générales
Hypersensibilité - Anaphylaxie 18-64 0 B s.o.
Grossesse > 18 0 C s.o.
Adolescents - Enfants – Nourrissons < 18 0 C s.o.
Complémentation Zinc et (Vitamine D) 18-64 0 C s.o.
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5. ANNEXES Annexe 1
List of (potentially) immunosuppressive medications In order to find the brand names of the various medications, see: Gecommentarieerd Geneesmiddelen Repertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische in-formatie; www.bcfi.be) Répertoire Commenté des Médicaments (Centre Belge d’Information Pharmaco thérapeutique; www.cbip.be) The list of immunosuppressive medication is long. There is a continuous introduction of new monoclonal antibodies. The best moment for vaccination is before the start of immunosuppressive medication. At that moment, the function of the immune system is still intact and there will be an optimal response to vaccination. In addition, live-attenuated vaccines are contra-indicated during immunosuppressive therapy. The interval after which a live-attenuated vaccine can safely be given after cessation of immunosuppressive therapy is dependent on pharmacokinetic and pharmacodynamics characteristics of the medication in question. Pharmacokinetics: As a rule of thumb there are no significant concentrations of a medication present after five times the elimination half-life. Pharmacodynamics: The suppressive effect on the immune system can last longer than the presence of detectable concentrations in the blood. In anti-cytokine drugs the immunosuppressive effects after clearance in the serum will be of shorter duration than in drugs that inhibit cell division and cell function. As a rule of thumb the immunosuppressive effect after stopping a drug will be waned 2 weeks after elimination of anti-cytokine drugs and 4 week after elimination of other drugs, unless there are other data found in the literature. Table 2 summarizes the safe interval after which a live-attenuated vaccine can safely be given, taken the above considerations into account, There are several drugs known that can lead to prolonged suppression of T and B lymphocytes: Obinutuzumab, Rituximab, Alemtuzumab. In the table there is a minimum duration indicated before a live-attenuated vaccine can be given, provided that the absolute CD4+ T-lymphocytes, CD8+ T-lymphocytes and B-lymphocytes are within the normal range.
Table: Safe interval after stop ISD medication: to consider the injection live-attenuated vaccines (if no other possibilities)
Medication Elimination half-life
Safety margin (in weeks)
Recommended interval: 5 xt 1/2 + safety margin before vaccination
high dose prednisone > 1mg/kg/d, > 14 days (children) > 20 mg/d, > 14 days (adults)
6 hours 4 1 month
Methotrexate low dose: ≤0.4 mg/kg/week or ≤20 mg (adults)
3-17 hours Individual assessment*
Methotrexate high dose >0.4 mg/kg/week or >20 mg (adults)
3-17 hours 4 4
1 month 1 month
6-mercaptopurine 5 hours 4 1 month
Azathioprine 5 days 4 2 month¶
Basiliximab 4-10 days 4 3 month
Belatacept 8-10 days 4 3 month
Cyclosporine 6 hours 4 1 month
Everomilus 30 hours 4 6 weeks
Fotemustine 83 hours 4 6 weeks
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Medication Elimination half-life
Safety margin (in weeks)
Recommended interval: 5 xt 1/2 + safety margin before vaccination
Leflunomide 2 years**
Mitotranxone 12 days 4 3 month
Mycophenolate mofenil 12-18 hours 4 1 month
Sirolimus 50-70 hours 4 6 weeks
Tacrolimus 12-15 hours 4 1 month
Medications for IMID
Abatacept 13 (8-25) days 2 3-4 months
Alemtuzumab 6 months‡
Anakinra 6 hours 2 2 weeks
Apremilast 9 hours 2 2 weeks
Baricitinib 12,5 hours 2 2 weeks
Belimumab 19 days 4 4 months
Canakinumab 26 days 2 5 months
Daclizumab 21 days 4 6 months
Eculizumab 8-20 days 4 6 months°
Fingolimod 6-9 days 4 3 months
Ixekizumab 13 days 4 3 months
Natalizumab 16 days 4 3 months
Secukinumab 27 (18-46) days 4 9 months
Siltuximab 16 days 2 4 months
Teriflunomide 19 days 4 6 months
Tocilizumab 6-23 days 4 3 months
Tofacitinib 3 hours 4 1 month
Ustekinumab 15-32 days 4 4 months
Vedolizumab 25 days 4 5 months
TNF inhibitors
Adalimumab 2 weeks 2 3 months
Certolizumab 14 days 2 3 months
Golimumab 12 days 2 3 months
Etanercept 70 hours 2 1 month
Infliximab 12 weeks 2 4 months
Alkylating medication
Melfalan 1 hours 4 1 month
Busulfan 3 hours 4 1 month
Cyclophosphamide 9 hours 4 1 month
Ifosfamide 22 hours 4 6 weeks
Chloorambucil 2 hours 4 1 month
Other alkylating medication
Bendamustine 0,5 h 4 1 month
Dacarbazine 5 h 4 1 month
Estramustine 110 h# 4 2 months
Temozolomide 1,8 h 4 1 month
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Medication Elimination half-life
Safety margin (in weeks)
Recommended interval: 5 xt 1/2 + safety margin before vaccination
Thiotepa 4 h 4 1 month
Monoclonal antibodies / cyto-kines
Brentuximab 5d
3 months
Elotuzumab 8d 4 3 months
Ipilimumab 15d 4 4 months
Obinutuzumab 37 d 4 6 months**
Rituximab
1 year**
Treatment for MS
Alemtuzumab 6 month‡
Daclizumab 21d 4 6 month
Dimethyl fumaraat 1 h 2 2 weeks‡
Fingolimod 6-9d 4 3 month
Glatiramer acetate 21d 4 6 month
Natalizumab 16d 4 3 month
Teriflunomide 19d 4 4 month
*Live attenuated vaccines are probably safe in low dose methotrexate. Decision to vaccinate should be guided by individual risk as-
sessment, ¶ varicella vaccination possible in low dose azathioprine : >3 mg/kg/day ** therapeutic drug monitoring Possibility for ´wash-out´ procedure; ‡ decision guided by measuring lymphocyte count; °TDM possible;
# active metabolite
List of medication not considered immunosuppressive
• Paracetamol, NSAID, Sulphasalazine, (hydroxy) chloroquine
• Corticosteroids o Short treatment with corticosteroids (< 14 days) or long-term treatment with a daily dose
▪ of < 10 mg prednisone (8 mg methyprednisolone) or equivalent in adults ▪ < 0.3 mg/kg/d prednisone or equivalent in children
o Physiological doses (substitution treatment) o Inhalation steroids
Topical steroids (skin, ears, eyes) o Intra-articular, bursal, or intra-tendon injection of steroids o Budesonide enteric coating (Entocort®, etc.)
• Glatiramer acetate Copaxone® (Sanofi-Aventis) (MS) (www.bcfi.be/www.cbip.be)
• Selective Estrogen-receptor modulators (treatment of hormone responsive breast cancer) Clomifen, tamoxifen, toremifen, raloxifen, fulvestrant (www.bcfi.be/http://www.cbip.be)
• Aromatase-Inhibitors (estrogen synthesis inhibitors; treatment of hormone responsive breast can-cer) Anastrozol, exemestan, letrozol (www.bcfi.be/www.cbip.be)
• Growth factors Hematopoietic growth factors (Granulocyte colony- stimulating factors,G-CSF)
• Antiviral therapy: HIV-drugs, ribavirin, interferon, inosine pranobex. Treatment with interferons can weaken the efficacy of some live-attenuated vaccines (because of the mode of action), but there is no increase in side effects.
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List of medication probably not immunosuppressive
• Hydroxycarbamide (Hydrea®)*
• Monoclonal antibodies against: - VEGF (vascular endothelial growth factor) - EGFR (epidermal growth factor) - Growth factor HER-2 Anti GD2, AntiPD1, IL2 analogon
• Aflibercep (Eylea®, Zaltrap®)
• Aldesleukine (Proleukin®)
• Bevacizumab (Avastin®) Cetuximab (Erbitux®) Dinutuximab
• Nivolumab (Opdivo® )
• Panitumumab (Vectibix®)
• Pembrolizumab (Keytruda®)
• Ramucirumab (Cyramza®) Trastuzumab (Herceptin®)
* the underlying condition necessitating treatment with Hydroxycarbamide (Hydrea®) can be immunosuppressive
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6. COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL
La composition du Bureau et du Collège ainsi que la liste des experts nommés par Arrêté royal se trouvent sur le site Internet du CSS (page : Qui sommes-nous).
Tous les experts ont participé à titre personnel au groupe de travail. Leurs déclarations générales d’intérêts ainsi que celles des membres du Bureau et du Collège sont consultables sur le site Internet du CSS (page : conflits d’intérêts). Les experts suivants ont participé à l’élaboration et à l’approbation de l’avis. Le groupe de travail a été présidé par Yves VAN LAETHEM et le secrétariat scientifique a été assuré par Jean-Jacques DUBOIS et Fabrice PETERS. CORNELISSEN Laura Gynécologie, épidémiologie Sciensano BOSSUYT Nathalie Epidémiologie Sciensano GOVAERTS Frans Médecine interne Domus medica HANQUET Germaine Epidémiologie KCE HITES Maya Médecine interne, infectiologie,
médecine des voyages ULB Erasme BXL
MALI Stéphanie Vaccinologie, épidémiologie. AFMPS-FAGG SOENTJENS Patrick Médecine interne, mal. inf.
tropicales, médecine des voyages ITG & Defensie
SCHELSTRAETE Petra Pédiatrie, pneumologie pédiatrique, infectiologie.
UZ Gent
SPODEN Julie Médecine générale SSMG VAN DER HILST Jeroen Infectiologie, médecine interne,
médecine des voyages JessaZH Hasselt
VAN LAETHEM Yves Infectiologie, vaccinologie, médecine des voyages
CHU St-Pierre BXL
VANDERMEULEN Corinne Epidémiologie, vaccinologie KULeuven WYNDHAM-THOMAS Chloé
Infectiologie, épidémiologie Sciensano
Ont été entendus / consultés / ont proactivement communiqué leurs réflexions :
BAERT Filip Partie “Patients immunodéprimés
/ Maladies auto-inflammatoires“
AZ Delta, Belgian Inflammatory
Bowel Disease Research and
Development group (BIRD)
BEELE Hilde Partie “Greffe/Transplant“ UZ Gent, Weefselbank
CAEYMAEX Florence Philosophie politique, éthique ULiège, RCB, CCBB
DE MAESENEER Jan Approche globale UGent, Taskforce opérationnelle
stratégie de vaccination
DE WIT Stéphane Partie “HIV” Centre de référence HIV, CHU
Saint-Pierre
DOGNE Jean-Michel
VAN DAMME Pierre
Partie “Anaphylaxie” UNamur
UA
Taskforce de vaccination
FROIDURE Antoine Allergologie, immunologie BelSACI - Belgian Society for
Allergy and Clinical Immunology
HAERYNCK Filomeen Partie “Maladies auto-immunes“
(PID)
UZ Gent, Centrum voor Primaire
Immuunstoornissen Gent (CPIG)
RICOUR Céline Aspects épidémiologiques e.a. KCE
WISSING Karl Martin Partie “Greffe/Transplant“ et
“Néphologie“
UZ Brussel, Nefrologie, Belgian
Transplantation Society (BTS)
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Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be
Au sujet du Conseil Supérieur de la Santé (CSS) Le Conseil Supérieur de la Santé est un organe d’avis fédéral dont le secrétariat est assuré par le Service Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Il a été fondé en 1849 et rend des avis scientifiques relatifs à la santé publique aux ministres de la Santé publique et de l’Environnement, à leurs administrations et à quelques agences. Ces avis sont émis sur demande ou d’initiative. Le CSS s’efforce d’indiquer aux décideurs politiques la voie à suivre en matière de santé publique sur base des connaissances scientifiques les plus récentes. Outre son secrétariat interne composé d’environ 25 collaborateurs, le Conseil fait appel à un large réseau de plus de 500 experts (professeurs d’université, collaborateurs d’institutions scientifiques, acteurs de terrain, etc.), parmi lesquels 300 sont nommés par arrêté royal au titre d’expert du Conseil. Les experts se réunissent au sein de groupes de travail pluridisciplinaires afin d’élaborer les avis. En tant qu'organe officiel, le Conseil Supérieur de la Santé estime fondamental de garantir la neutralité et l'impartialité des avis scientifiques qu'il délivre. A cette fin, il s'est doté d'une structure, de règles et de procédures permettant de répondre efficacement à ces besoins et ce, à chaque étape du cheminement des avis. Les étapes clé dans cette matière sont l'analyse préalable de la demande, la désignation des experts au sein des groupes de travail, l'application d'un système de gestion des conflits d'intérêts potentiels (reposant sur des déclarations d'intérêt, un examen des conflits possibles, et une Commission de Déontologie) et la validation finale des avis par le Collège (organe décisionnel du CSS, constitué de 30 membres issus du pool des experts nommés). Cet ensemble cohérent doit permettre la délivrance d'avis basés sur l'expertise scientifique la plus pointue disponible et ce, dans la plus grande impartialité possible. Après validation par le Collège, les avis sont transmis au requérant et au ministre de la Santé publique et sont rendus publics sur le site internet (www.hgr-css.be). Un certain nombre d’entre eux sont en outre communiqués à la presse et aux groupes cibles concernés (professionnels du secteur des soins de santé, universités, monde politique, associations de consommateurs, etc.). Si vous souhaitez rester informé des activités et publications du CSS, vous pouvez envoyer un mail à l’adresse suivante : [email protected].
service public fédéral
SANTE PUBLIQUESECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
www.css-hgr.be
Cette publication ne peut être vendue.