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Traduction non officielle du document "Antworten und Beschlüsse des EK-Med" 3.9 A 9 publié sur le site internet de l'organisme allemand d'accréditation "ZLG" (adresse en dernière page)

("Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten")

Traduit de l'allemand par Denys Durand-Viel, TÜV Rheinland France denys.durand-viel@fr.tuv.com

Une étape essentielle de la fabrication des produits stériles est la stérilisation des produits. En général, la stérilisation est sous-traitée par le fabricant à une société de stérilisation externe dans le cadre d'un contrat de prestation de service. Conformément à ce contrat, la société de stérilisation externe documente le processus, et atteste auprès du fabricant que la stérilisation s'est déroulée selon les spécifications définies (processus, paramètres).

Lors de l'audit des fabricants qui font stériliser leurs produits par une société de stérilisation externe, on a constaté par le passé des interprétations différentes des exigences figurant dans l'EN ISO 13485:2003 pour les produits stériles :

7.5.1.3 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles

L'organisme doit conserver les enregistrements (voir 4.2.4) des paramètres de contrôle pour le processus de stérilisation utilisé pour chaque lot de stérilisation. Ces enregistrements de stérilisation doivent permettre de garantir la traçabilité de chaque lot de production de dispositifs médicaux (voir 7.5.1.1) 1.

7.5.2.2 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles

L'organisme doit établir des procédures documentées pour la validation des procédés de stérilisation. Les procédés de stérilisation doivent être validés avant leur première utilisation.

Les enregistrements des résultats de la (des) validation(s) des procédés de stérilisation doivent être conservés (voir 4.2.4).

D'un côté, il n'y avait pas de consensus pour définir quels documents étaient nécessaires pour que le fabricant puisse démontrer que le processus de stérilisation s'est déroulé correctement, et d'autre part il n'y avait pas non plus de consensus concernant le lieu où doit être conservée la documentation du processus de stérilisation.

Afin d'harmoniser les interprétations, les exigences minimales concernant la documentation nécessaire au fabricant pour établir que le processus de stérilisation s'est déroulé correctement sont définies dans ce document. En raison de l'emploi majoritaire de la stérilisation par gaz et par rayonnement, ce document ne prend en compte que la documentation relative à ces deux procédés. La documentation des autres procédés de stérilisation doit être établie de façon analogue.

1 Extrait du § 7.5.1.1 : L'organisme doit établir et tenir à jour un enregistrement (voir 4.2.4) pour chaque lot de dispositifs médicaux, qui donne la traçabilité dans les termes exigés par 7.5.3 et qui identifie la quantité fabriquée ainsi que la quantité approuvée pour la distribution. L'enregistrement du lot doit être vérifié et autorisé.

Documentation des processus de stérilisation

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1. Préliminaires Le processus de stérilisation, en tant que procédé spécial, doit faire l'objet d'une validation avant d'être mis en œuvre pour la première fois. Cette validation doit apporter la preuve que le procédé est approprié pour atteindre les spécifications définies (voir ci-dessus). Lors de la validation du processus, les normes harmonisées disponibles doivent être utilisées en référence. Un fabricant de dispositifs médicaux qui ne dispose d'aucune possibilité d'effectuer la stérilisation en interne, réalise les principales étapes de cette validation dans les locaux de la société de stérilisation qui sera retenue par le fabricant pour effectuer les stérilisations ultérieures. Les dispositifs médicaux sont ensuite stérilisés en routine sur la base des paramètres qui ont été établis lors de la validation. La prestation de service entre le fabricant et la société de stérilisation doit être maîtrisée à travers un contrat. L'Organisme Notifié vérifie la conformité aux exigences vis-à-vis de la stérilisation conformément à ce qui est établi dans le document émis par ZLG "Règles spéciales d'accréditation pour les organismes de certification des Systèmes d'Assurance Qualité – Domaine de validité "Dispositifs médicaux stériles".

2. Validation Pour la réalisation de la validation, les spécifications et les responsabilités entre le fabricant et la société de stérilisation doivent être définies. Les résultats de la validation de la stérilisation doivent être documentés dans un rapport de validation. Le contenu des dossiers de validation résulte des normes applicables. 2

Le rapport de validation (avec ses annexes) doit être conservé – en prenant en compte la durée de vie définie pour le produit – par celui qui porte la responsabilité originale de la procédure d'évaluation de la conformité du produit, y compris de la validation du processus de stérilisation (voir aussi ZLG 3.9 B 16 [2]).

3. Accord entre le fabricant et la société de stérilisation externe Afin de clarifier les règles de comportement et les responsabilités lors d'une stérilisation externe de dispositifs médicaux, des règles contractuelles doivent être établies entre le fabricant et la société externe de stérilisation.

Dans cet accord, la liste minimale des points à inclure ou des règles à établir est la suivante :

• Parties concernées

• Domaine de validité de l'accord (produits concernés, processus)

• Durée de l'accord

• Spécifications du processus de stérilisation / des paramètres de stérilisation et autres paramètres, qui peuvent être influencés par la société de stérilisation (par ex. intégrité des emballages)

• Règles relatives à la documentation du processus de stérilisation

• Règles relatives à la conservation de la documentation, y compris les délais de conservation (prenant en compte la durée de vie du produit, en particulier à l'expiration du contrat ou en cas de résiliation de celui-ci)

• Règles relatives à l'information et au comportement en cas d'écart par rapport aux paramètres de stérilisation qui ont été fixés ou d'autres écarts dans le processus de stérilisation (stérilisation de routine)

2 Voir aussi le document HS 25/97 "Présentation du rapport de validation conformément à l'EN 550 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène" dans "ZLG, Règles spéciales d'accréditation pour les organismes de certification des Systèmes d'Assurance Qualité – Domaine de validité 'Dispositifs médicaux stériles' - Annexes"

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• Règles relatives à l'information et au comportement en cas de changements programmés des paramètres de stérilisation, par ex. changements dans l'installation de stérilisation, nouvelle installation, changement de site

Remarque : les impacts sur la validité de la validation doivent être vérifiés ; le cas échéant, une revalidation doit être effectuée

• Règles relatives à la traçabilité des processus de stérilisation

• Modalités de libération, y compris définition de l'adresse d'expédition (produits, documents)

• Droit d'accès de l'Organisme Notifié et des Autorités aux sites de la société de stérilisation externe 3

• Obligation d'information en cas de changement de statut des certificats de la société de stérilisation externe

• Interdiction de sous-traitance en cascade, ou obligation d'accord préalable du fabricant (par ex. laboratoire d'analyse)

• Le cas échéant, matrice des responsabilités

• Interlocuteur

Avant la réalisation d'une stérilisation de routine, l'accord doit être disponible chez le fabricant.

4. Documentation d'une stérilisation de routine A travers la documentation de la stérilisation de routine, le fabricant doit être en mesure de démontrer que le processus de stérilisation s'est déroulé correctement, conformément aux paramètres de processus qui avaient été définis. Lorsque la stérilisation est effectuée par une société externe, le fabricant doit donc demander à recevoir les preuves correspondantes. En se basant sur la validation du processus de stérilisation et sur les règles contractuelles établies entre le fabricant et la société de stérilisation externe, les données minimales suivantes doivent être transmises au fabricant par la société de stérilisation 4 :

• Nom et adresse de la société de stérilisation

• Nom et adresse du fabricant

• Traçabilité entre le lot du fabricant / les quantités et le lot de stérilisation

• Confirmation du respect des spécifications référencées dans le contrat (date, statut), y compris du cycle de stérilisation, pour chacune des étapes du cycle (stérilisation par gaz)

• Documentation de tout écart par rapport au processus de stérilisation spécifié

• Le cas échéant, documentation des analyses microbiologiques – pour autant que celles-ci soient effectuées par la société de stérilisation et soient nécessaires à ma maîtrise du processus

• Signature autorisée et prévue au contrat

Les données brutes de la stérilisation de routine peuvent être conservées par la société de stérilisation, du moment que les règles d'accès à ces données soient définies dans le contrat (voir point 3).

3 Concernant le droit d'accès de l'Organisme Notifié, il faut souligner le fait que, en cas de certification insuffisante de la société de stérilisation externe, l'Organisme Notifié du fabricant doit inclure cette société dans la surveillance régulière du fabricant (voir document ZLG "Règles spéciales d'accréditation pour les organismes de certification des Systèmes d'Assurance Qualité – Domaine de validité "Dispositifs médicaux stériles").

4 Remarque : le terme "Certificat de stérilisation" fréquemment utilisé est incorrect, car il s'agit d'une "auto-déclaration". Conformément à la norme DIN EN ISO/CEI 17000 § 5.5, une certification est une confirmation établie par une tierce partie.

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Références Directive 93/42/EEC, Annexe II, 3.2, Annexe V, 3.2, EN ISO 13485:2003 + AC:2007, 7.5.1.3

Sources [1] ZLG, "Règles spéciales d'accréditation pour les organismes de certification des Systèmes d'Assurance Qualité – Domaine de validité "Dispositifs médicaux stériles"

[2] 3.09 B 16 Certification des produits OEM

[3] 3.09 B 17 Audit des sous-traitants / fournisseurs

Mots clés Stérilisation, documentation

Statut Mai 2008

Accès au document original en allemand :

http://www.zlg.de/download/ab/309_0508_A09.pdf