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DE RISQUE

SUTENT®(Sunitinib)

dans le traitementdes GIST(Tumeurs stromales gastro-intestinales)

• SUTENT® (Sunitinib) est indiquédans le traitement des tumeursstromales gastro-intestinalesmalignes non résécables et/oumétastatiques de l’adulte aprèséchec d’un traitement parimatinib (GLIVEC®) dû à unerésistance ou à une intolérance.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la noticed’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseaudes Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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“V Votre médecin vient de vous prescrire SUTENT®

pour traiter votre maladie. Il vous en a exposé lesbénéfices et les éventuelles contraintes. Au cours

des prochaines semaines et pendant toute la durée de votretraitement, lui et son équipe vont vous suivre et vousaccompagner.

Il est indispensable que vous puissiez faire part à votremédecin des symptômes éventuellement observés pendantvotre traitement. En effet ces informations seront précieusespour votre médecin, afin qu’il puisse mieux vous prendre encharge, voire adapter votre traitement si nécessaire.

Ce livret destiné à vous informer au mieux sur les aspectspratiques de votre traitement et vous offrir un espace oùvous pouvez participer activement à votre traitement.

Il est également destiné à faciliter le lien entre les équipeshospitalières, le médecin traitant et la famille.

Vous trouverez également dans ce livret les coordonnées desassociations de patients actives dans le domaine destumeurs stromales gastro-intestinales.

Ce livret vous aidera à mieux comprendre votre traitementet mieux gérer votre maladie au quotidien et complètera ainsiles informations contenues dans la notice qu’il est importantde consulter avant de débuter votre traitement.

Dr Axel LE CESNE (Institut Gustave Roussy)

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sommaire

1. Mes contacts & numéros importants 52.Qu’est-ce que le cancer ? 63.Qu’est-ce que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) ? 74.Angiogénèse, prolifération & rôle de SUTENT® ? 85.SUTENT® Qu’est-ce que c’est ? 9

Comment se déroule le traitement ? 10Comment prendre le traitement ? 10Quelles précautions prendre ? 11Quelle surveillance et quelle durée de traitement ? 12

6.Conduite à tenir face aux effets indésirables 137. Suivi de votre traitement 258.Associations de Patients 669.Mes prochains rendez-vous 67

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PERSONNEL

• Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

• Prénom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

• Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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• Téléphone : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

MÉDECIN TRAITANT

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

MÉDECIN ONCOLOGUE

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

GASTROENTÉROLOGUES

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PHARMACIEN

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PSYCHOLOGUE

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DIÉTÉTICIENNE

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

INFIRMIÈRE

• Tel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

NUMÉROS D’URGENCE

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Mes contacts & numéros importants

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Qu’est-ce que le cancer ?

L e corps humain est composé d’organes eux-mêmes constitués decellules. Chaque cellule est une unité avec une fonction spécifiqueet une durée de vie précise. Lorsqu’elle est endommagée et qu’elle

ne peut plus assurer normalement son travail, elle meurt et est remplacéepar une nouvelle cellule. Cet équilibre permanent permet aux organes de serenouveler sans cesse, tout en leur permettant d’assurer leur activité normaleconstante.

Dans certains cas, des groupes de cellules devenues anormales ne suiventpas le destin qui leur était assigné. Elles se multiplient tout en gardant leursanomalies : elles prolifèrent. Ce développement anarchique aboutit à la formation d’une tumeur. Lorsque la tumeur acquiert la capacité d’envahir lestissus environnants, elle prend le nom de cancer.

Progressivement la cellule cancéreuse prend la place des cellules normaleset désorganise l’architecture des organes. A terme, elles diminuent ou détruisent le fonctionnement normal des organes touchés. Elles acquièrentaussi la possibilité de se disséminer dans le corps humain et de former denouveaux foyers de tumeur appelés métastases.

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Les GIST représentent une des tumeurs de l’appareildigestif très rares se développant à partir de la paroiexterne du tube digestif (tissu conjonctif) et non desglandes situées sur la paroi interne (le plus fréquent).

Elles représentent moins de 1 % de l’ensemble destumeurs digestives malignes et font partie de la famille

des sarcomes (10 % de l’ensemble des sarcomes)(1,2).

Plus spécifiquement, les GIST sont des sarcomes des tissus mous.

Les GIST se développent le plus souvent isolément. Cependant des cellulescancéreuses peuvent passer dans le système sanguin et s'étendre à d'autresparties de l'organisme.

De nouvelles tumeurs peuvent alors se développer dans d'autres organes.C'est ce que l’on appelle des métastases.

Ces métastases sont le plus souvent localisées au niveau du foie et au niveaude la cavité abdominale.

Qu’est-ce que les tumeurs stromales gastro-intestinales gist ?

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Angiogénèse, prolifération

C’est un processus physiologique correspondant au moment où une cellule sedivise, créant ainsi deux cellules.

Comme les autres cellules de votre corps, les cellules cancéreuses se divisentaussi. La seule différence pour les cellules cancéreuses est que ces dernièresse développent en grande quantité et plus vite qu’elles ne le devraient formantainsi une tumeur.Le traitement par SUTENT® peut permettre de ralentir ce processus.

• Étapes de la prolifération

C'est une étape correspondant à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.

Ces nouveaux vaisseaux sanguins véhiculent des substances nutritives et del’oxygène nécessaires à la croissance des tumeurs.Ce traitement agit en inhibant le développement de ce processus. Il va donc diminuer les apports en oxygène, glucose et d’autres nutriments nécessaires àla croissance de la tumeur. Il conduit à une véritable « Asphyxie » de la tumeur.

SUTENT® est donc un traitement qui va agir en inhibant les signaux favorisant le processus de prolifération tumorale et l’angiogénèse.

Angiogénèse

Tumeur

Nouveau vaisseau sanguin

et intérêt de SUTENT® ?

SUTENT® peut ralentir ou arrêter le développement du cancer enbloquant deux processus de base intervenant dans la croissance etl’extension de la tumeur. Ces deux processus sont appelés la prolifération tumorale et l’an-giogénèse.

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SUTENT® ?

SUTENT® est un traitement anti-cancéreux qui s'administre par voie orale etdont l'action consiste à bloquer les récepteurs tyrosines kinases.Ces récepteurs situés au niveau des cellules sont impliqués dans la formationde nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) et la croissance des cellules.

SUTENT® agit ainsi en bloquant 2 processus intervenant dans la croissance et l’extension de la tumeur :

1. Il empêche la formation de nouveaux vaisseaux nécessaires au dévelop-pement de la tumeur, ce que l’on appelle l’« angiogénèse ».

2. Il ralentit le processus de multiplication anormal des cellules tumorales, ceque l’on appelle la « prolifération ».

SUTENT® a obtenu une autorisation de mise sur le marché en juillet 2006, ilest indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales(GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques de l’adulte, après échecd’un traitement par le GLIVEC dû à une résistance ou à une intolérance.

Ce traitement est disponible sur prescription médicale hospi-talière et vous sera exclusivement prescrit par un médecinayant l’expérience des traitements du cancer.

Une surveillance particulière est nécessaire au cours du trai-tement.

Si votre médecin vous a prescrit ce traitement c’est qu’il pensequ’il est le plus approprié pour prendre en charge votre maladie.

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Le traitement sous SUTENT® se déroule par cycles.Chaque cycle dure systématiquement 6 semaines et s’organise de la façonsuivante :4 semaines consécutives (J1-J28) de prise de traitement + 2 semainesconsécutives de repos.Les cycles se succèdent de manière identique au cours du temps.

La posologie initiale la plus souvent prescrite est unegélule de 50 mg en 1 prise par jour selon le schémaévoqué ci-dessus.

Ce traitement peut être pris avec ou sans nourritureavec un grand verre d’eau de préférence à heure fixe.

La posologie prescrite est indépendante de votre poids ou de votre taille. Ellepourra être modifiée tout au long de votre traitement si votre médecin le jugeutile en fonction notamment de votre tolérance individuelle au traitement.

Pour ce faire, il existe 3 dosages de SUTENT® (50mg, 25mg et 12,5mg), tousconditionnés dans des plaquettes de 28 gélules.

SUTENT® ?

Ne pas ouvrir les gélules.Assurez-vous que votre plaquette de SUTENT® reste hors de lavue et de portée des enfants.

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Certains médicaments peuvent interagir avec SUTENT®, la liste se trouveà la fin de ce livret. Si vous êtes amené à consulter d’autres médecins, nemanquez pas de les informer que vous êtes traité par SUTENT®.

Informez votre médecin et/ou pharmacien si vous prenez ou avezrécemment pris d’autres médicaments, notamment des anticoagulantsmais également d’autres médicaments y compris ceux en vente libre oudes produits à base de plante (par exemple: millepertuis…).

Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgiedentaire, informez préalablement votre dentiste que vous êtes traité parSUTENT®, tout particulièrement si vous recevez également ou avez reçudes biphosphonates par voie intra-veineuse.

Prévenez également votre médecin prescripteur de cette interventiondentaire pour qu’il contacte si nécessaire votre dentiste.

D’un point de vue alimentaire, seul le pamplemousse peutinteragir avec les enzymes qui métabolisent SUTENT®.

Ne prenez pas SUTENT® si vous êtes allergique au sunitinib,la substance active du SUTENT® ou à l’un de ses excipients.

En cas de prise de SUTENT® oubliée, celle-ci ne doit pas êtrecompensée le lendemain.Prendre la dose habituellement prescrite le jour suivant.

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A retenirSuivre attentivement les conseils et recommandationsde votre médecin sur la prise de votre traitement.

Garder votre traitement hors de la vue et de portée des enfants.Prendre chaque jour votre gélule.Prendre la ou les gélule(s) avec un grand verre d’eau.Vous pouvez prendre votre traitement à n’importe quel momentde la journée, pendant ou en dehors des repas.

Si vous oubliez de prendre votre ou vos gélule(s) un jour, n'essayezpas de « rattraper » cet oubli en prenant 2 gélules à la fois maisprendre la dose habituellement prescrite le jour suivant.

Ne pas boire de jus de pamplemousse ou mangerdu pamplemousse si vous êtes traité par SUTENT®.

Informer votre médecin de tout traitement, vitamines, plantesmédicinales que vous prenez de façon régulière ou ponctuelle.

Communiquer à votre médecin toute apparition d’effet indésirable.

Le traitement est initié par un médecin compétent en cancérologie.Sa durée totale est variable et dépend de chaque patient. Votre cancérologuevous prescrira les examens nécessaires avant instauration et au cours dutraitement par SUTENT®.

La surveillance de votre traitement pourra comprendre les examens suivants :• Un bilan/surveillance cardiovasculaire,• Une évaluation régulière de votre tension artérielle tout au long de votretraitement,

• Une prise de sang et une analyse d’urine au début de chaque cycle de traitement,

• La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée, •Une surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise sous traitement et tous les 3 mois,• Un examen dentaire en cas d’intervention dentaire invasive ou administration antérieure ou concomitante de biphosphonates IV,

•Un bilan hépatique avant et et à chaque cycle en cas de symptômes cliniques,• Un examen clinique de la peau et des muqueuses buccales

D’autres examens pourront être réalisés en fonction de vos symptômes ou sivotre médecin le juge nécessaire.Les résultats de ces examens ainsi que les éléments que vous aurez portés à la connaissance de l’équipe médicale pourront, si votre médecin le juge utile,entraîner une adaptation du traitement.

SUTENT® ?

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Conduite à tenir face auxeffets indésirables

Comme avec tout médicament, vouspouvez présenter des effetsindésirables ou des réactions nonsouhaitées avec SUTENT®.SUTENT® peut occasionnerdifférentes sortes d'effetsindésirables.Le schéma ci-contre reprend lesgrandes cibles de ces effetsindésirables.

Les effets indésirables connus etles plus fréquemment rapportéssous SUTENT® sont :• Diminution de l’appétit, troubles du goût• Hypertension artérielle • Fatigue • Troubles gastro-intestinaux : diarrhées, nausées, vomissements, reflux acides ou brûluresd’estomac

• Inflammation de la bouche : stomatites (aphtes…)• Décoloration de la peau• Sécheresse/rougeur de la peau de la paume des mains et de la plante des pieds

Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.

• Troubles hématologiques• Hypothyroïdie

Dès le début du traitement, des effets indésirables peuvent apparaître.D’un individu à l’autre, certains effets pourront se révéler plus sévères que d’autres.

�N’hésitez pas à noter tous les symptômes et les signesque vous observez sous traitement dans ce livret. Certains effetsindésirables peuvent nécessiter l’intervention de votre médecinet/ou l’instauration d’un traitement rapide.

�Il est important que vous communiquiez, dès que possible,à votre médecin toute apparition, modification ou augmentationde ces effets indésirables.

BoucheSang

Cœur

Rein

Appareil digestifPeau

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Veillez à avoir une bonne hygiène de vie(manger et boire sainement et correctement).

Faire des siestes autant quele besoin s’en fait sentir.

Faites un peu d’exercice :marche, yoga...

Relaxez-vous autantque possible : musique,lecture.

Cette sensation de fatigue est « normale » à la fin d’une journée d’activité. Votreorganisme dépense beaucoup d’énergie pour lutter contre votre maladie. Votretraitement peut également entraîner une fatigue. Après 14 jours de traitement, certains patients décrivent une fatigue plusimportante. Elle peut se traduire par un affaiblissement ou une sensationde fatigue générale. Dans certains cas exceptionnels, elle peut vous obliger à rester alité. Cettefatigue disparaît le plus souvent quelques jours après l’interruption dutraitement.

Conseils pratiques

conduite à tenir…

En cas de fatigue persistante, informer votre médecin.D’autres facteurs comme une carence en vitamines ou folates,une diminution des globules rouges, une dépression ou un troublede la fonction thyroïdienne peuvent également générerde la fatigue. Votre médecin vous prescrira des examenscomplémentaires pour en détecter la cause et si nécessaireajustera la posologie de votre traitement par SUTENT®.

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La thyroïde est une glande de quelques centimètres située à la base du cou.Comme toutes les glandes, elle produit des hormones.Le traitement par SUTENT® peut dans certains cas induire une baisse ou uneaugmentation de la fonction thyroïdienne.

• Augmentation de la fonction thyroïdienne

L’augmentation de la fonction thyroïdienne se traduit par une augmentationde production hormonale.

L’augmentation d’hormones thyroïdiennes, dans le sang entraine uneélévation de la température et une accélération de toutes les fonctions del'organisme.

Les principaux symptômes sont les suivants: battement rapide du cœur,tremblements, faiblesse musculaire, amaigrissement malgré un appétitaccru, agitation, anxiété, insomnie, transpiration abondante, intolérance à lachaleur, diarrhée…

• Baisse de la fonction thyroïdienne

La diminution de la fonction thyroïdienne se traduit par une diminution deproduction hormonale.

Au contraire, une production d’hormones thyroïdiennes insuffisanteentraine une baisse de la température et un ralentissement des fonctions.

Les principaux symptômes sont : battement faible et lent du cœur,faiblesse musculaire et fatigue constante, sensibilité au froid, gonflement,sécheresse et épaississement de la peau, facultés mentales ralenties etmémoire affaiblie, constipation, prise de poids, ongles cassants, perte decheveux.

Attention ! Un trouble de la fonction thyroïdienne peut se manifester différemment d'une personne à l'autre. Un individuqui souffre d’une hypo ou d’une hyperthyroîdie ne présentera pasnécessairement tous les symptômes mentionnés ci-dessus.

Il est important que vous communiquiez, dès que possible,à votre médecin toute apparition de ces symptômes.

Un traitement adéquat pourra être mis en place par votremédecin sur la base d'examens complémentaires.

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Buvez 2 litres d’eau par jour mais enpetite quantité : eau, thé, tisane, eau deriz, bouillon de légumes, jus de carottesou boisson gazeuse notamment à basede cola à température ambiante.Privilégiez une alimentation pauvreen fibres : riz, pâtes, pomme de terre,…Évitez le café, les fruits, les légumescrus, les laitages, les aliments gras etépicés, les céréales et le pain complet.

• Diarrhées

Le traitement par SUTENT® peut dans certains cas induire des diarrhées ouaccélérer le rythme de votre transit intestinal vous conduisant 2 à 3 fois à laselle par jour.


Ne tardez pas à prévenir votre médecin traitant ou votreoncologue. Un traitement médical bien conduit vous soulageraefficacement.Vous devez impérativement boire 2 litres d’eau par jour carune diarrhée prolongée provoque une perte d’eau et de sels.Lorsqu’elle n’est pas compensée, elle induit une déshydratationqui diminue vos capacités musculaires, aggrave votre fatigueet altère le fonctionnement de votre rein.

Conseils pratiques

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• Nausées et vomissements

Ce sont des effets indésirables très fréquents.

• Reflux acide et brûlures d’estomac

Le reflux acide se traduit par des remontées acides le long de l’œsophage.Cet effet indésirable est fréquent chez les patients recevant un traitementanticancéreux. Il est important de bien le contrôler puisqu’il peut provoquerdes nausées et vomissements.

Les brûlures d’estomac sont, elles aussi, fréquentes au cours dutraitement tout particulièrement pendant la dernière semaine de traitementpar SUTENT®..

Informer votre médecin, ces manifestations sont modéréeset facilement gérées dans la majorité des cas par destraitements anti-nauséeux simples. Leur persistance pendantplus de 48 heures ou leur association à une diarrhée doiventvous conduire à revoir votre médecin.

Mangez lentement, de manière fractionnée.Évitez les aliments frits, gras et épicés.Buvez entre les repas : boissons gazeuses notamment celles qui sont à base de cola.

Évitez les aliments riches engraisses, les repas riches, le caféet l’alcool.Dormez la tête surélevée avec unoreiller par exemple.

Conseils pratiques

Informer votre médecin, il pourra vous prescrire desmédicaments de la classe des anti-acides compatibles avecSUTENT® destinés à empêcher ces remontées acides.

Informer votre médecin, il pourra vous prescrire desmédicaments de la classe des anti-acides qui vous soulagerontefficacement.

Conseils pratiques

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Évitez les aliments épicés, chauds et acides et préférez lesaliments moelleux ou mixés.Brossez-vous les dents avec une brosse très souple et évitez les dentifrices mentholés.

Les muqueuses de l’organisme sont l’ensemble des tissus qui tapissentl’intérieur des orifices et des organes tels que la bouche, le pharynx, les voiesgénitales. Ces orifices et ces organes sont très vascularisés, ils sont la cible deces traitements anti-angiogéniques. L’inflammation des muqueuses de manièregénérale s’appelle mucite.

• Inflammation de la muqueuse buccale : stomatite (aphtes…)

Elle se manifeste par une sècheresse buccale, un aspect rouge de la bouchequi peut être douloureux et s’accompagner de difficulté à avaler.Assez souvent ces troubles sont associés à des atteintes des gencives dites « gingivites ».


Ces désagréments peuvent notamment être soulagés par desbains de bouche prescrits par votre médecin.

Conseils pratiques

• Modification de la couleur de la peau

Lors de la prise de votre médicament, une coloration jaunâtre de lapeau peut apparaître. Cette coloration est probablement due à la couleurdu principe actif du médicament. Elle peut changer votre apparence corporelle et vous donner un teint cireux.

Cette réaction n’est pas contagieuse et ne peut pas se transmettre àvotre entourage. Elle intervient généralement dans les 15 jours detraitement pour disparaître pendant les 2 semaines de repos.

Cet effet indésirable n’a en général pas entrainé de modification de posologie ou d’interruption du traitement.

• Sécheresse cutanée

Elle est particulièrement fréquente sous SUTENT®. Elle concerne dansun premier temps les extrémités et peut s’accompagner de fissures auniveau des doigts. Des rougeurs puis une sensibilité douloureuse etune desquamation de la peau peuvent apparaître au niveau de lapaume des mains et la plante des pieds.

Certaines lésions sont observées au niveau des doigts et des orteilsà la jonction entre l’ongle et la peau. Elles peuvent mimer un panarisou un ongle incarné, être douloureuses et nécessiter un traitement médical.

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Utiliser des savons doux sans parfum.Utiliser une crème hydratante qui vous permettra deprévenir cette sécheresse et vous soulager efficacement.

Conseils pratiques

Votre médecin vous prescrira le traitement le plusadapté ou pourra vous orienter vers un dermatologue,un podologue… Des bains de pieds antiseptiques pourrontvous être proposés.

Sous SUTENT®, environ 40% des patients se sont plaints d’un manque d’appétit.Cet effet disparaît ou s’atténue pendant la période de repos.

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Dans votre vie quotidienne, vous pouvez vous maquiller en utilisant desproduits hypo-allergéniques réduisantle risque d’allergie.

Évitez les expositions solaires sanscrème protectrice.

• Modification de l’aspect des ongles et des cheveux

SUTENT® peut rendre les ongles plus fragiles et les cheveux plus secs. Vouspouvez observer de petites stries noirâtres sous les ongles. Cesmanifestations sont bénignes et correspondent à de petits saignements descapillaires situées sous les ongles. Elles traduisent l’imprégnation descellules par le traitement.

SUTENT® peut entraîner une dépigmentation des cheveux. Vos cheveux etpoils peuvent blanchir mais ces signes disparaîtront à l’arrêt du traitement. urra également vous prescrire des anesthésiques locaux.

Mangez en petite quantité et quand vous avez faim.Buvez moins au cours de votre repas.Essayez de nouveaux aliments.Faites un peu d’exercice qui favorisera l’appétit.


Les conseils avisés d’une diététicienne peuvent vous aiderà retrouver un équilibre alimentaire. Votre médecin peut vousprescrire des suppléments caloriques qui vous aiderontà traverser cette période au cours de votre traitement.

Conseils pratiques

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Le système cardiovasculaire fait intervenir plusieurs organes avec desfonctions différentes. Le cœur permet de faire circuler le sang dansl’organisme. Le réseau vasculaire artériel formé d’artères, d’artérioles et decapillaires reçoit le sang fraîchement oxygéné après son passage dans lespoumons. Le réseau vasculaire veineux formé de veines reçoit le sang aprèsqu’il ait apporté l’oxygène et les aliments aux organes.

• Élévation de la pression artérielle = hypertension artérielle (HTA)

Dans certains cas, SUTENT® peut induite une HTA ou déstabiliser une HTAdéjà bien contrôlée. Cet effet peut être associé à des maux de tête, sensationde vertige, palpitation , bourdonnements d’oreille.

En présence de ces symptômes il est impératif que vouscontactiez votre médecin afin qu’il puisse mesurer etdiagnostiquer une hypertension artérielle puis instaurerun traitement anti-hypertenseur et adapter, voire interrompretemporairement votre traitement par SUTENT®.

Mesurer votre tension régulièrement commevous l’aura conseillé votre médecin.Avoir une bonne hygiène de vie.Faire de l'exercice, contrôler son poids,boire de l'alcool avec modération, limiterla consommation de sel (< 2g/jour).

• Atteinte cardiaque

De manière très exceptionnelle, une atteinte cardiaque a été rapportéeavec une insuffisance cardiaque réversible à l’arrêt de SUTENT®.

Conseils pratiques

Si vous êtes essoufflé de manière continue ou si vousressentez une douleur thoracique inhabituelle contactezrapidement votre médecin.

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Évitez le contact avec des personnes enrhumées ou grippées.Évitez les transports en commun, les bains de foule...Couvrez vous bien pour sortir.Évitez les contacts à risque de blessure avec un animal domestique.Maintenez une bonne hygiène corporelleet désinfectez soigneusement toute plaie éventuelle.

Le sang est formé d’un grand nombre de cellules (globules rouges, globulesblancs, plaquettes) circulant dans le sérum. Chacune de ces cellules a unefonction bien précise.

• Baisse du nombre de globules blancs (ou neutropénie)

Les globules blancs assurent la défense de l’organisme face aux agressionsextérieures. Les polynucléaires neutrophiles sont une sous population desglobules blancs particulièrement active.SUTENT® peut provoquer une baisse des globules blancs. Cet effet est engénéral réversible à l’arrêt du traitement.Lorsque les polynucléaires neutrophiles sont trop bas, on parle de neutropénieet celle-ci vous rend plus exposé aux agressions microbiennes.


En cas de fièvre (T° > 38°C), de frissons ou de sueurs vousdevez impérativement prévenir votre médecin traitant.

Conseils pratiques pour essayer d’éviter les infections

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• Baisse du nombre de globules rouges (ou anémie)

Les globules rouges assurent le transport en oxygène dans l’organisme grâceà l’hémoglobine. Au cours du traitement par SUTENT®, une baisse del’hémoglobine dans votre sang peut s’observer et entraîner une anémie. Vouspouvez ressentir une fatigue plus importante, un essoufflement, unepâleur et des vertiges.

• Baisse du nombre de plaquettes (ou thrombopénie)

Les plaquettes permettent au sang de coaguler et libèrent un grand nombrede facteurs.A leur surface se trouve un récepteur appelé le PDGF-R (Platelet DerivedGrowth Factor-Receptor) qui est important pour leur croissance.SUTENT® inhibe l’action du PDGF-R et peut donc entraîner une diminutiondu nombre de plaquettes. Cette diminution peut entraîner des problèmesde coagulation du sang.

Rappel

Il est important que vous rapportiez àvotre médecin tous les effets indésirablesque vous ressentez au cours de votretraitement ainsi que toute apparition,modification ou augmentation de ceseffets.

Informer votre médecin de ces symptômes et du résultat dela prise de sang effectuée avant et à la fin du cycle. En fonctionde ces résultats, il pourra vous prescrire une transfusionsanguine.

En cas d’apparition de saignements de nez, des gencives, debleus ou de taches rouges sur la peau, contactez votre médecinafin de l’en informer. Même diminué, notre nombre deplaquettes est souvent suffisant pour assurer la coagulation.Votre médecin pourra vous prescrire une prise de sang afin devérifier le nombre de plaquettes et décider ou non de modifiervotre traitement par SUTENT®.

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Suivi de votre traitement

V otre médecin vient de vous prescrireSUTENT® pour traiter votre maladie.Il vous en a exposé les bénéfices et

les éventuelles contraintes. Afin d’optimiserau mieux le suivi de votre traitement, il est indispensable que vous puissiez fairepart à votre médecin des effets indésirableséventuellement observés pendant votretraitement. En effet ces informations serontprécieuses pour votre médecin afin qu’ilpuisse mieux vous prendre en charge, voireadapter votre traitement si nécessaire. Dansce livret vous pourrez reporter les élémentspratiques de votre traitement, les examensréalisés et les effets indésirables que vousprésentez.

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Mes examens à faireDate de prise de sang :

Date d’analyse d’urine :

Date de scanner :

Date scintigraphie, IRM :

Mes rendez-vousOncologie :

Cardiologie :

Autres :

Date de début du cycle :

Date de fin de cycle :

Posologie : /j pendant 28 jours suivi d’une période de repos de 14 jours

Prise / Non Prise

Tension artérielle

Fréquence cardiaque

PoidsJ8 J9 J10 J11 J12 J13 J14

Prise / Non Prise

Tension artérielle


PoidsJ15 J16 J17 J18 J19 J20 J21

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PoidsJ22 J23 J24 J25 J26 J27 J28

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Poids

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Les questions à poser à mon prochain rendez-vous :

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Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votretraitement par SUTENT®, notez-les dans le tableau ci-dessous : C

YCLE

1

* Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles.

: Absence de symptômes : Symptôme très intense

Intensité* Commentaire/Date d’apparition

FatiguePerte d’appétitPerte de poidsModifications corporellesSécheresse buccaleDouleur buccaleRéactions cutanéesModification couleur de la peauAutres :Troubles digestifsDiarrhéeNauséeVomissementReflux acideBrûlures d’estomacAutres :Signes d’une infectionFrissons, sueursTouxFièvreAutres :Autres signesMaux de têteVertigeDouleur thoraciquePalpitationsEssoufflementSaignements, bleusAutres :

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cycle 1

Vous pouvez noter ci-dessous des commentaires concernant les évaluations ou les résultats de votre maladie.

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Vous pouvez noter ci-dessous des commentaires concernant votre période sans traitement, entre deux cycles (2 semaines).

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Date de scanner :



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Autres :




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PoidsJ15 J16 J17 J18 J19 J20 J21

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Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votretraitement par SUTENT®, notez-les dans le tableau ci-dessous :

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cycle 2

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cycle 3

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cycle 5

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cycle 9

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cycle 10

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Associations de Patients

ENSEMBLE CONTRE LE GIST

4, avenue des Acquêts - 35650 LE RHEU Site internet : www.ensemblecontrelegist.com Mail : [email protected]

LIGUE NATIONALE CONTRE LE CANCER (Fédération Nationale)

14, rue corvisart - 75013 PARIS Téléphone : 0810 111 101 - 0153552400 Site internet : www.ligue-cancer.net

CANCER INFO SERVICE

Service de la Ligue Nationale contre le Cancer,du Ministère de la Santé, de l’Institut National du Canceret du Plan Cancer.

Téléphone : 0810 810 821

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Mes prochainsrendez-vous

Notez ici les dates de vos consultations, de vos examens à effectuer.

Vous pouvez noter toutes les questions que vous souhaitez poser àvotre médecin lors d’un prochain rendez-vous

Date Heure Rendez-vous

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mes prochains rendez-vous




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mes prochains rendez-vous

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information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pourvous.• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?

Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers,en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.Sutent vous sera exclusivement prescrit par un médecin ayant l’expérience de l’utilisation de médicaments anticancéreux. Sutent estutilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : •� Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer del’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plusprendre l’imatinib. •� Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties ducorps. •� Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et nepeut être enlevé par chirurgie. Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de Sutent ou voulez savoir pourquoi cemédicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?Ne prenez jamais Sutent :Si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent : •� Si vous présentez une tension artérielle élevée. Sutent peutaugmenter la tension artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sutent, et vouspourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire. •� Si vous avez ou avez eu une maladie dusang, des problèmes de saignement ou de bleus. Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ouà des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité devotre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de l’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter laformation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconquesaignement au cours de votre traitement par Sutent. •� Si vous avez des problèmes cardiaques. Sutent peut causer des problèmesau niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez desgonflements des pieds et des chevilles. •� Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sutent peutcauser des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmespendant votre traitement par Sutent. Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez desbattements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sutent. •� Si vous avez eu récemment un problème de caillotssanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, unecrise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes telsqu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, unengourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au coursde votre traitement par Sutent. •� Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sutent peut causer des problèmes de thyroïde. Informez

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent3. Comment prendre Sutent4. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Sutent6. Contenu de l’emballage et autres informations

Notice :

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votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voixdevient plus grave alors que vous prenez Sutent. Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par Sutent etrégulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traité par unehormone thyroïdienne de substitution. •� Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informezvotre médecin si l’un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen),nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire. •� Si vous avez ouavez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développependant votre traitement par Sutent : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zonesupérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant etpendant votre traitement avec Sutent, et en cas d’indication clinique. •� Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votremédecin surveillera votre fonction rénale. •� Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opérationrécemment. Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous arrêterez Sutent si vous devez subir uneopération. Votre médecin décidera quand reprendre Sutent. •� On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant decommencer votre traitement par Sutent : - Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de lamâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou laperte d’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement. - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ouune chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçudes biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complicationsosseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie. •� Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et dutissu sous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection dela peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vous prenez ce médicament.Cet effet est généralement réversible après l’arrêt du médicament. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sousla forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales surle tronc. Le rash peut évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettreen jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin. •� Si vousavez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si vous avez une élévation de la tension artérielle,des maux de tête ou une perte de la vue. •� Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrementsurveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risqued’hypoglycémie.

Enfants et adolescentsL’utilisation de Sutent n’est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Sutent n’a pas été étudié chez lesenfants et les adolescents.

Autres médicaments et SutentInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme. Vousdevez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes : •� le kétoconazole,l’itraconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques •� l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utilisées pour traiterles infections •� le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH •� la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies •� laphénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pour traiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques. •� Des préparationsà base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

Sutent avec des aliments et boissons Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, avertissez-en votre médecin. Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf absoluenécessité. Votre médecin vous informera des risques du traitement pendant la grossesse. Si vous êtes susceptible d’être enceinte,vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent. Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin.N’allaitez pas pendant le traitement par Sutent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.

3. Comment prendre Sutent ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecinen cas de doute. Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si vous êtes traitépour une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendantune période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), parcycles de traitement de 6 semaines. Si vous êtes traité pour une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle estde 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique. Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre etsi vous devez arrêter votre traitement par Sutent et quand l’arrêter. Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.

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Si vous avez pris plus de Sutent que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certainssoins médicaux.

Si vous oubliez de prendre SutentNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquementchez tout le monde. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants(voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?) : •� Problèmes cardiaques. Avertissez votremédecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Cepourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur(cardiomyopathie). •� Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleursà la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômes d’une maladie appelée emboliepulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons. •� Problèmes aux reins. Avertissez votremédecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômesd’une insuffisance rénale. •� Saignements. Avertissez votre médecin immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants oudes problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sutent : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissementsde sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglanteou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires. •� Destruction tumorale entraînant un trou dansl’intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements,du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 utilisateur sur 10)•� Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple neutrophiles) ; •� Essoufflement ;•� Élévation de la tension artérielle ; •� Fatigue extrême, perte de la force ; •� Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour desyeux, rash allergique profond ; •� Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux d’estomac,nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution de l’appétit ; •� Baisse de l’activitéthyroïdienne (hypothyroïdie) ; •� Sensations vertigineuses ; •� Mal de tête ; •� Saignement de nez ; •� Douleurs dans le dos, dans lesarticulations ; •� Douleur dans les bras et les jambes ; •� Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou descheveux, hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash, sécheresse de la peau ;•� Toux ; •� Fièvre ; •� Difficulté à s’endormir.

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)•� Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ; •� Douleur dans le thorax ; •� Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;•� Rétention de fluides, y compris autour des poumons ; •� Infections ; •� Diminution du taux de sucre dans le sang ; si vous présentezdes signes ou symptômes d’hypoglycémie : prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez de la fatigue, des palpitations,des sueurs, de la faim et une perte de connaissance ; •� Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;•� Syndrome pseudo grippal ; •� Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ; •� Taux élevé d’acideurique dans le sang ; •� Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ; •� Sensation debrûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ; •� Perte depoids ; •� Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dansles muscles, spasmes musculaires ; •� Sècheresse nasale, nez bouché ; •� Augmentation de la sécrétion lacrymale ; •� Sensationsanormales au niveau de la peau, sècheresse de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la peau, cloques, acné,décoloration des ongles, perte de cheveux ; •� Sensations anormales dans les extrémités ; •� Sensibilité anormalement élevée oudiminuée, en particulier au toucher ; •� Brûlures d’estomac ; •� Déshydratation ; •� Bouffées de chaleur ; •� Coloration anormale desurines ; •� Dépression ; •� Frissons.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)•� Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale. Contactez immédiatement votremédecin si vous présentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une rougeur,un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang ; •�Accident vasculaire cérébral ; •� Changement dans l’activité électrique du cœurou rythme anormal du cœur ; •� Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ; •� Insuffisance hépatique ; •� Douleur dansl’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ; •� Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;•� Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs biliaires ; •� Formation d’une communicationanormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou bien de la peau ; •� Douleur au niveau de la bouche, desdents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, oudéchaussement d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose).En cas de survenue de l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin et votre dentiste ; •� Surproduction d’hormones parla thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par le corps au repos ; •� Problème de cicatrisation des plaies après unechirurgie ; •� Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les muscles ; •� Réactioninappropriée et excessive à un allergène.

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Effets indésirables rares (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)•� Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythèmepolymorphe) ; •� Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuventapparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellulescancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, criseconvulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d’acideurique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et uneinsuffisance rénale aiguë ; •� Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;•� Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, uneconfusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ; •� Ulcérationdouloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ; •� Inflammation du foie (hépatite) ; •� Inflammation de la glande thyroïde.Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.santé.fr. En signalant les effets indésirables, vouscontribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sutent

•� Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. •� N’utilisez pas ce médicament après la date de péremptionindiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. •� Cemédicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation •� N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que laboîte est endommagée ou présente des signes d’altération. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuerontà protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient SutentSutent 12, 5 mg, gélulesLa substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib. Les autrescomposants sont : •�Contenu de la gélule : mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.•� Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E 172) et dioxyde de titane (E 171). •� Encre d’impression : gommes laques,propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E 171).Sutent 25 mg, gélulesLa substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib. Les autrescomposants sont : •� Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium. •� Enveloppede la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). •� Encre d’impression : gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E171).Sutent 37,5 mg, gélulesLa substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib. Les autrescomposants sont : •� Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium. •� Enveloppede la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172). •� Encre d’impression : gommes laques, propylène glycol,hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).Sutent 50 mg, gélulesLa substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib. Les autrescomposants sont : •� Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium. •� Enveloppe dela gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E172).•� Encre d’impression : gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Sutent et contenu de l’emballage extérieurSutent 12,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encreblanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.Sutent 25 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer »à l’encre blanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jauneorangé.Sutent 37,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur jaune sur laquelle est imprimé « Pfizer »à l’encre noire et d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à l’encre noire, contenant des granules de couleur jauneorangé.Sutent 50 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer »à l’encre blanche et d’un corps de couleur caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, contenant des granules decouleur jaune orangé.Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Pfizer Limited / Ramsgate Road / Sandwich, Kent CT13 9NJ /Royaume-UniFabricant :Pfizer Italia S.r.l. / Via del Commercio – Zona Industriale /63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)/ ItalyPour toute information complémentaire concernant ce médicament,veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire del’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/BelgienPfizer S.A./N.V.Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11БългарияPfizer HCP CorporationТел.: +359 2 970 4333Česká republikaPfizer s.r.o.Tel: +420-283-004-111DanmarkPfizer ApSTlf: +45 44 20 11 00DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel: +49 (0)30 550055 51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.Τηλ: +30 210 6785 800EspañaPfizer S.L.Tél: +34 91 490 99 00FrancePfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40HrvatskaPfizer Croatia d.o.o.Tel: + 385 1 3908 777IrelandPfizer Healthcare IrelandTel: 1800 633 363 (tool free)+44 (0) 1304 616161ÍslandIcepharma hf.Sími: +354 540 8000ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel: +39 06 33 18 21KύπροςPfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)Τηλ:+ 357 22 817690

LatvijăPfizer Luxembourg SARL filiale LatvijăTel: + 371 670 35 775LietuvaPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000Luxembourg/LuxemburgPfizer S.A.Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11MagyarországPfizer Kft.Tel: +36-1-488-37-00MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel: +356 212201NederlandPfizer BVTel: +31 (0)10 406 42 00NorgePfizer ASTlf: +47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel: +43 (0)1 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp.z.o.oTel:+48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel: +351 21 423 5500RomâniaPfizer România S.R.L.Tel: +40 (0) 21 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,LjubljanaTel: + 386 (0)1 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:+ 421 2 5941 8500Suomi/FinlandPfizer OyPuh./Tel: +358 (0)9 43 00 40Sverige Pfizer ABTel: +46 (0)8 550-52000United Kingdom Pfizer Limited,Tel: +44 (0)1304 616161La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le24 juillet 2014.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur lesite internet de l’Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.

Guide d’information à destination de votre médecin traitant :

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Liste interactions médicamenteuses nécessitant un ajustement de la posologie de SUTENT® :

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