Elecsys® Vitamin D totalPrécicion, exactitude, convenance

Elecsys® Vitamin D totalUne meilleure prise en charge des patientsavec des résultats fiables

La carence et l’insuffisance en vitamine D touchent approximativement un milliard de personnes dans le monde.1

Le rôle de la vitamine D pour la santé osseuseest clairement démontré :• La vitamine D a un impact sur la densité minérale

osseuse et la qualité des os.2-4

• Le niveau souhaitable de 30 ng/mL permet une dimi-nution du risque de chutes et de fractures.2-3

Le lien entre taux de vitamine D et risque accru de déve-lopper d’autres pathologies telles que diabète, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes, et différen-tes formes de cancers est de plus en plus établi. 5-11

Importance du dosage de la vitamine D (25-OH)• La Vitamine D (25-OH) est le meilleur indicateur cli-

nique disponible du statut vitaminique D12

• Le dosage est une aide à la décision de la mise en place d’un traitement et à la détermination de la dose optimale13

• Des groupes d’experts recommandent le dosage de vitamine D (25-OH) pour les populations à haut risque comme les personnes âgées à risque de chute, les patients ostéoporotiques et les individus atteints de maladies rénales chroniques. Dans ces groupes de patients il est important d’établir le niveau de base, et le niveau après 3 mois afin de surveiller l’efficacité du traitement4-12-13

Niveaux de vitamine D (25-OH) • Carence < 10 ng/mL13 • Insuffisance* 10-30 ng/mL16

• Suffisance > 30 ng/mL12-15

• Toxicité > 100 ng/mL4

* Il n’existe pas encore de consensus clair sur la définition d’insuffisance par rapport à la carence. Des niveaux < 20 ng/mL sont aussi considérés comme des indicateurs de carence.16-19

Votre solution complète Vitamine D TotaleUne technique performantepour des résultats cliniques pertinents

Les échantillons sont prétraités pour dissocier la vitamine D (25-OH) de sa protéine porteuse (VDBP). Les échantillons prétraités sont incubés avec une VDBP recombinante marquée au ruthénium afin de former un complexe. Pour occuper les sites libres des VDBP ruthénylés, de la vitamine D (25-OH) biotinylée est ajoutée ; celle-ci interagit alors avec les microparticules tapissées de streptavidine. La vitamine D (25-OH) biotinylée rentre en compétition avec la vitamine D (25-OH) de l’échantillon et génère le signal luminescent pour la détection.

Principe de compétition mettant en jeu la protéine porteuse de la vitamine D (VDBP)

Natural VDBP

Pretreatment

Sample, PT1, PT2, 9 min

+ 25(OH)D-Bi

R2, Beads, 9min

+ Ruthenylated-VDBP

R1, 9 min

VDBP = Vitamin D binding proteinPT1, PT2 = pre-treatment components Ruthenylated VDBP

25(OH)D-Bi = biotinylated vitamin D (25-OH)

Denaturated VDBP

Bi

Bi

Ru

Ru

Ru

Ru

RuRu

VDBP naturelle

Prétraitement

échantillon, PT1, PT2, 9 min

+ 25(OH)D-Bi

R2, particules, 9min

+ VDBP ruthénylée

R1, 9 min

VDBP = Protéine porteuse de la vitamine DPT1, PT2 = Composants du prétraitement VDBP ruthénylée

25(OH)D-Bi = Vitamine D Biotinylée (25-OH)

VDBP dénaturée

Bi

Bi

Ru

Ru

Ru

Ru

RuRu

DBP

Pretreat-ment

Sample, PT1, PT2, 9 min

+ 25(OH)D-Bi

R2, Beads, 9min

+ "capture"-DBP

R1, 9 min

DBP = Vitamin D binding proteinPT1, PT2 = pre-treatment components “capture” DBP

25(OH)D-Bi = biotinylated vitamin D (25-OH)

Denaturated DBP

Bi

Bi

Excellente précision• Prise de décisions cliniques avec une très haute

précision dans les valeurs basses• Résultats fiables avec une reproductibilité

et une répétabilité optimisées

Un maximum de simplicité• Tous les systèmes, tous les types

d’échantillons, un seul résultat• Une réduction des coûts grâce

à un flux de travail et une utilisa-tion de réactifs optimisés

Bilan osseux complet• 5 tests couvrants la majorité des pathologies liées au métabolisme osseux• Consolidation du bilan osseux sur une seule plateforme analytique

complètement automatisée

Exactitude prouvée• Standardisée par rapport

à LC-MS/MS pour des résultats patients fiables

• Suivi des traitements avec une cohérence des résultats inter-lots

Performance prouvée• Nouveau principe de test utilisant une protéine

porteuse pour la détection des vitamines D2 et D3• Performances du test évaluées lors d’une étude

multicentrique incluant plus de 50 sites

Elecsys® Vitamin D total

Le test Elecsys Vitamin D total montre une excellentesensibilité fonctionnelle (< 5 ng/mL)

Excellente précisionLa bonne décision thérapeutique au bon moment

Sensibilité fonctionnelle – cobas e 601/E170

CV

[%

]

CV

[%

]

CV

[%

]40.0

30.0

20.0

10.0

50.0

60.0

0.0

40.0

30.0

20.0

10.0

50.0

60.0

0.0

40.0

30.0

20.0

10.0

50.0

60.0

0.0

Median [ng/mL]Elecsys Vitamin D total

Median [ng/ml]Elecsys Vitamin D total

0.0 10.05.0 15.0 20.0 25.00.0 10.05.0 15.0 20.0

Mediane [ng/mL]Elecsys Vitamin D total

0.0 10.05.0 15.0 20.0

• Permet d’obtenir des résultats fiables dans les valeurs basses• Bien adaptée pour l’évaluation du statut vitaminique D chez les

patients sévèrement carencés

* données de l’évaluation multicentrique de la vitamine D Totale Roche. La même conclusion a été établie à partir des études réalisées sur les analyseurs cobas e 411/Elecsys 2010

Nombre d’échantillons 70

Nombre de sites d’étude 14

Concentration des échantillons

< 25 ng/mL

Instrument* cobas e 601, E170

Une précision élevée avec une répétabilitéet une reproductibilité prouvées

Le test Elecsys Vitamin D total montre des résultats constants au travers de différents laboratoires

• Les résultats issus de 100 dosages montrent une reproductibilité élevée avec des CV faibles

* Les mêmes résultats ont été confirmés sur cobas e 411/Elecsys 2010

Le test Elecsys Vitamin D total montre une reproductibilité élevée sur toutes les plateformes analytiques

• Les résultats sur cobas e 601/E170 provenant de plus de 25 sites d’étude ont montré une répétabilité élevée :

• concentrations > 15 ng/mL, CVs < 8 % • concentrations < 15 ng/mL, SDs < 1 ng/mL

* Même résultats obtenus sur les analyseurs cobas e 411/Elecsys 2010

Précision/reproductibilité inter-laboratoires sur cobas e 601/E170* Précision intra-série/répétabilité sur cobas e 601/E170*

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Sample 1 Sample 2 Sample 3

ng

/mL

SD = 1.38 ng/mL CV = 7.1% CV = 5.5%

00

05

10

15

20

25

30

35

40

45

Sample 1 Sample 2 Sample 3

ng

/mL

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[ng

/mL]

Elec

sys

Vit

am

in D

to

tal

[ng

/mL]

Xxx

[ng

/ml]

35.0

30.0

25.0

20.0

15.0

10.0

5.0

40.0

45.0

0.0Sample 1CV=10.5%

Sample 2CV=7.1%

Sample 3CV=5.5%

35.0

30.0

25.0

20.0

15.0

10.0

5.0

40.0

45.0

0.0Echantillon 1

CV=10.5% Echantillon 2

CV=7.1% Echantillon 3

CV=5.5%

35.0

30.0

25.0

20.0

15.0

10.0

5.0

40.0

45.0

0.0Sample 1

SD=1.38 ng/mlSample 2CV=7.1%

Sample 3CV=5.5%

PCB 1 SD / PCB 1 CV / PCB 2 CV Samples SD / Samples CV

PCB 1 SD/PCB 1 CV/PCB 2 CV Echantillons SD/Echantillons CV

SD

[ng

/mL]

CV

[%

]

SD

[ng

/mL]

CV

[%

]

SD

[ng

/ml]

CV

[%

]

Her

pari

n P

lasm

a[n

g/m

l] E

170

Serum[ng/ml] E170

0.6

0.4

0.2

0.8

1.0

1.2

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

00.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

0.6

0.4

0.2

0.8

1.0

1.2

123456789

10

00.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

0.6

0.4

0.2

0.8

1.0Specs SD

Specs CV

1.2

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

00.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0

Mean [ng/mL]Elecsys Vitamin D total

PCB 1 SD Samples SD

Moyenne [ng/mL]Elecsys Vitamin D total

PCB 1 CV PCB 2 CV Samples CV

Mean Elecsys Vitamin D (25-OH) total [ng/ml]

PCB 1 SD Samples SD PCB 1 CV PCB 2 CV Samples CV

ng/mL Echantillon 1 Echantillon 2 Echantillon 3

Minimum 12.2 19.1 34.2

25% percentile 13.1 20.9 36.3

Mediane 13.9 21.7 37.3

75% percentile 15.3 23.2 39.0

Maximum 17.4 25.8 42.1

Exactitude prouvéeStandardisée par rapport à la LC-MS/MS pour desrésultats de patients fiables

• LC-MS/MS est traçable au matériel de référence du NIST20

(National Institute of Technology)• Le test Elecsys Vitamin D total est standardisé par rapport

à la LC-MS/MS

* Données de l’étude multicentrique de la vitamine D Totale Roche

Le test Elecsys Vitamin D total montre une très bonnecorrélation avec la LC-MS/MS

Elecsys Vitamin D total vs LC-MS/MS*

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[n

g/m

L]

Vitamin D (25-OH) by LC-MS/MS[ng/mL]

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [n

g/m

L]

Vitamine D (25-OH) par LC-MS/MS [ng/mL]

Ch.

16

3429

[ng

/ml]

Ch. 163407[ng/ml]

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

P/B régressionY = 1.10 * X – 0.663N = 900 r = 0.895

Nombre d’échantillons 900

Nombre de sites d’étude

5

Pente de la droite de régression

1.10

r de la droite de régression

0.895

Instrument cobas e 411, cobas e 601, E170

Exactitude prouvéeStandardisée par rapport à la LC-MS/MS pour desrésultats de patients fiables

Le test Elecsys Vitamin D total montre des résultats cohérents entre deux lots utilisés pour l’évaluation de la performance et les tests de routine

Comparaison des résultats du test Elecsys Vitamin D total entre deux lots récemment commercialisés

Comparaison des résultats du test Elecsys Vitamin D total d’un lot d’évaluation et d’un lot actuellement commercialisé

Comparaison des résultats du test Elecsys Vitamin D total entre deux lots récemment commercialisés

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[ng

/mL]

prod

uctio

n lo

t 30

0111

00

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]production lot 27091000

Elec

sys

Vit

am

in D

to

tal [

ng/m

L]lo

t in

dust

riel

300

1110

0El

ecs

ys V

ita

min

D t

ota

l [ng

/mL]

prod

ucti

on lo

t 30

0111

00

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lot industriel 27091000

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lot industriel 27091000

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[ng

/ml]

pro

duct

ion

lot

X-da

te

Elecsys Vitamin D total[ng/ml] production lot Z-date

Ch.

16

3429

[ng

/ml]

Ch. 163407[ng/ml]

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

P/B regressionY = 1.05 * X – 1.16N = 953 r = 0.980

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[ng

/mL]

[ng

/ml]

pro

duct

ion

lot

1634

29

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]production lot 30011100

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [ng

/mL]

[ng

/ml]

lot

indu

stri

el 1

6342

9

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lot industriel 30011100

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0 El

ecsy

s V

ita

min

D t

ota

l [ng

/mL]

lot

indu

stri

el 3

0011

100

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lot industriel 27091000

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0

P/B regressionY = 1.00 * X + 0.879N = 102 r = 0.997

Nombre d’échantillons 953

Nombre de sites d’étude

8

Pente de la droite de régression

1.05

r de la droite de régression

0.980

Instrument cobas e 601, E170

Nombre d’échantillons 102

Nombre de sites d’étude

1

Pente de la droite de régression

1.00

r de la droite de régression

0.997

Instrument cobas e 601

Fiabilité prouvéeSuivi des traitements avec une cohérence des résultats inter-lots

Simplicité maximumTous les systèmes, tous les types d’échantillons,un seul résultatLe test Elecsys Vitamin D total montre les mêmes résultats sur différents instruments

• Pour plus de flexibilité dans le prélèvement d’échantillons

Le test Elecsys Vitamin D total montre des résultats iden-tiques pour des échantillons de sérum et de plasma-EDTA

Corrélation entre les dosages sur sérum et plasma-EDTAComparaison d’instruments

EDTA

-pla

sma

[ng

/mL]

Serum[ng/mL]

pla

sma-

EDTA

[ng

/mL]

Sérum[ng/mL]

Her

pari

n P

lasm

a[n

g/m

l] E

170

Serum[ng/ml] E170

Car

bam

acep

in

[mg/

L] c

obas

c 5

01 m

odul

e

Carbamacepin[mg/L] COBAS INTEGRA® 800 analyzer

Car

bam

acep

in

[mg/

L] c

obas

c 5

01 m

odul

e

Carbamacepin[mg/L] COBAS INTEGRA® 800 analyzer

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0

0.0

10.0

8.0

6.0

4.0

2.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

0.0 4.0 8.0 12.0 16.0 20.0

0.0

10.0

8.0

6.0

4.0

2.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 16.0 18.0 20.0

P/B regressionY = 0.944 * X – 0.141N = 503 r = 0.987

Elec

sys

Vit

amin

D t

otal

[ng

/mL]

coba

s e6

01

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]cobas e411

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [ng

/mL]

cob

as e

601

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]cobas e 411

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0

P/B regressionY = 0.989 * X – 0.683N = 102 r = 0.995

Nombre de sites d’étude

1

Pente de la droite de régression

0.989

r de la droite de régression

0.995

Instrument cobas e 411, cobas e 601

Nombre de sites d’étude

7

Pente de la droite de régression

0.944

r de la droite derégression

0.987

Instrument cobas e 411, cobas e 601, E170

• Pour plus de flexibilité dans l’organisation du laboratoire

Efficacité maximumUne réduction des coûts grâce à un flux de travailet une utilisation de réactifs optimisés

Le test Elecsys Vitamin D total ne requiertque deux points de calibration

Fréquence de calibration : • A chaque nouveau lot de réactif• Pour le même lot après un mois• Pour le même kit après sept jours sur l’analyseur • Avec deux points de calibration en duplicate

Très bonne stabilité à bord pour unerentabilité maximum des réactifs

Le test Elecsys Vitamin D total est entièrement automatisé

Protocole :• Réactifs prêts à l’emploi• Automatisation complète pendant tout le processus

de mesure• Dilution avec le Diluant Universel si l’échantillon est

en dehors du domaine de mesure

Avant ouverture entre 2 et 8°C jusqu’à la date de péremption

Après ouverture entre 2 et 8°C 56 jours

Sur Elecsys 2010 et cobas e 411

21 jours

Sur cobas e 601, cobas e 602 et E170

28 jours

Panel complet des marqueurs osseux Votre bilan osseux le plus completsur une seule plateforme analytique

Parmi tous les marqueurs de remodelage osseux actuellement

disponibles, le CTx sérique et le P1NP sérique

sont recommandés comme marqueurs de référence pour les études

cliniques par l’International Osteoporosis Foundation (IOF)

et l’International Federation of Clinical Chemistry (IFCC)23

Offre Roche Utilité biologique Valeur clinique

Elecsys ß-CrossLaps (CTx) Détection des produits de la dégradation du collagène de type I lors de la résorption osseuse

Aide à l’évaluation du degré de résorption osseuse, et au suivi des thérapiesanti-résorptives telles que les bisphosphonates

Elecsys P1NP (Propeptide N-terminal du Procollagène de type I)

Détection des produits de la dégradation du collagène de type I lors de la formation osseuse

Aide à l’évaluation du degré de formation osseuse, et au suivi des traitements anaboliques dans l’ostéoporose et la maladie de Paget

Elecsys N-MID Osteocalcin Détection de cette protéine non-collagénique dans la matrice osseuse synthétisées par les ostéoblastes au cours de la formation de l’os

Aide à l’évaluation du remodelage osseux suivi des traitements anti-résorptifs dans l’ostéoporose

Elecsys Vitamin D total Détermination quantitativede la 25-hydroxyvitamine D2 et D3

Aide à l’évaluation du statut vitaminique D

Elecsys Parathyroid Hormone (PTH) et Elecsys PTH STAT

Détermination quantitativede l’hormone parathyroïdienne intacte

Diagnostic différentiel de l’hypercalcémie/hypocalcémie et hyperparathyroïdie

Panel complet des marqueurs osseux Votre bilan osseux le plus completsur une seule plateforme analytique

Caractéristique du test Elecsys Vitamin D totalSystèmes Elecsys 2010/cobas e 411/E170/cobas e 601/cobas e 602Principe du test Compétition mettant en jeu la protéine porteuseType d’échantillon Sérum et plasmaVolume d’échantillon 15 µLSpécificité analytique 25-hydroxyvitamine D3 : 95% ;

25-hydroxyvitamine D2 : 81%Temps d’analyse 27 minutesCadence 88 – 170 tests/heure selon l’analyseurDomaine de mesure 3.00 – 70.00 ng/mL ( 7.50 – 175 nmol/L)Dilution 1:2 (si la concentration de l’échantillon dilué

est > 35.0 ng/mL ou 87.5 nmol/L)Limite du blanc (LdB) 2.00 ng/mL (5.00 nmol/L)Limite de détection (LdD) 3.00 ng/mL (7.50 nmol/L)Limite de quantification (LdQ) 9.00 ng/mL (22.5 nmol/L) avec une erreur

relative totale autorisée 40%Répétabilité Précision intra-série

LdQ – 15 ng/mL : SD 1 ng/mL> 15 ng/mL : CV 6.5%

Reproductibilité Précision intermédiaireLdQ – 15 ng/mL : SD 1.7 ng/mL> 15 ng/mL : CV 11.5%

Corrélation inter-lots Corrélation de Pearson r 0.95, intercepte ± 3 ng/mL, pente 1.00 ± 0.1

Contrôle Nouveau PC Varia ou PreciControl Bone (2 niveaux) Calibrateurs 2 points de calibration, cal1 : 2 ng/mL, cal2 : 45 ng/mLConditionnement 100 déterminationsSubstance interférente Non affectée par

Bilirubine : 66 mg/dL Biotine : 70 ng/mLLipémie : < 400 mg/dL Hémoglobine : > 2 g/L peut amener des résultats élevés

Stabilité des réactifs à bord cobas e 601, cobas e 602, E170 : 28 jours, Elecsys 2010 et cobas e 411 : 21 jours

Stabilité du calibrateur 120 heures à 2-8°C et 5 heures à bordFréquence de calibration Chaque lot de réactif, tous les mois pour le

même lot, et 7 jours sur l’analyseurStandardisation LC-MS/MSPréparation des réactifs Prêt à l’emploiValeurs attendues Actuellement, il n’existe pas de définition standard

du statut vitaminique D (25-OH) optimal. La majorité des experts définissent un niveau de vitamine D(25-OH) 30 ng/mL ( 75 nmol/L) comme la concentration souhaitable pour une santé optimale.2,19,21,22

Des taux de vitamine D (25-OH) 20 ng/mL ( 50 nmol/L) sont considérés comme des indicateurs de carence.17-19

Performance prouvéeSpécifications techniques

COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS et ELECSYS sont des marques de Roche.

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