Evaluation des risques en

écotoxicologie et

environnement

Béatrice CHION

Stéphanie ALEXANDRE Unité Evaluation Ecotoxicologie Environnement Biocides Reach

UIC - 23/06/2015

Plan

• Points généraux pour la réalisation d’un dossier produit

données requises selon le BPR

évaluation des risques selon le BPR

évaluation des mélanges

classification

• Evaluation de l’exposition

principes généraux

évaluation des émissions

évaluation des concentrations environnementales (PEC)

2

Données requises selon le BPR

• Document guide disponible sur le site de

l’Echa • http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/bpr_guidance_ir

_part_vol_iv_part_a_en.pdf

• Volume IV : Environment

• Part A : Information Requirements

• Version Novembre 2014

• Structure du document :

• 1ère partie: données requises S.A.

• 2ème partie: données requises produits

• 3ème partie: données spécifiques de chaque TP pour les S.A. et

les produits

3

Données requises selon le BPR

• Eléments à prendre en compte pour

l’autorisation des produits

• mentionnés dans l’Assessment Report (section

3.3) ou l’Opinion (section 2.4)

• Informations sur les métabolites

• Voies d’exposition non évaluées au stade s.a.

• ….

4

Evaluation du risque selon le BPR

• Nouveau document guide disponible sur le

site de l’Echa (ancien TGD)

• http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/bpr_guidance_r

a_vol_iv_part_b_en.pdf

• Volume IV : Environment

• Part B : Risk Assessment (active substance)

• Version Avril 2015

5

Evaluation du risque selon le BPR

• Nouveaux points intégrés:

• Discussions du MOTA jusqu’à la v6 ont été intégrées

dans des encadrés « Infobox » (15)

• Par ex.:

• règle de normalisation avec la teneur en matière organique pour des études sols

• Clarification sur l’AF pour dériver la PNECsol en fonction du jeu de données

disponibles pour ce compartiment

• Inclus également en annexe 8, le document guide sur

l’utilisation des mésocosmes pour l’évaluation biocides

• Les futures décisions techniques seront intégrées dans

un nouveau document TAB (Technical Agreements for

Biocides) qui sera également mis à disposition sur le

site de l’Echa.

6

Evaluation des mélanges

• Produit contenant plusieurs substances actives mais

également produit contenant une substance active + co-

formulants préoccupants

• Transitional Guidance on mixture toxicity assessment for

biocidal products for the environment (mai 2014)

• http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/bioc

ides_transitional_guidance_mixture_toxicity_en.pdf

• Approche par tier de l’évaluation des mélanges

• Annexe 1 : draft proposal for the identification of

relevant substances for mixture assessment

• Annexe 4 : études de cas

7

Classification des produits

• Application du règlement 1272/2008 (CLP)

• Classification aquatique aiguë et chronique

• Classification par calcul

• Sur la base du classement de la substance active et des co-

formulants

• Classification sur la base des études

• Réalisées avec le produit biocide

• Tests de toxicité aiguë et/ou chronique

• Document guide: Guidance to Regulation (EC) No

1272/2008 on classification, labelling and packaging

(CLP) of substances and mixtures (06/2015)

• http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-

clp

8

Implication au niveau européen

• Working Group Environment

• Revue scientifique de toutes les substances actives avant leur

proposition d’approbation

• Ad hoc Environmental Exposure Group

• Discussions sur les scénarios d’émission dans les différents

compartiments de l’environnement

• Endocrine Disruptor Expert Group

• PBT Expert Group

• + Groupes de travail ponctuels sur des sujets techniques

9

Evaluation des expositions

Evaluation des risques pour l’environnement : principes généraux

11

Estimation des rejets

Comportement environnemental

Concentration prévue dans l’environnement

(PEC)

Identification des dangers

Rapport concentration-effet

Concentration prévue sans effets (PNEC)

Caractérisation des risques (PEC/PNEC)

Exposition environnementale Principes généraux

• Evaluation substance par substance (+ métabolites pertinents + substances préoccupantes)

• Evaluation standard des risques (représentative des conditions nationales et/ou européennes) et non spécifique d’un site particulier

• Pire-cas réaliste

12

Exposition environnementale Principes généraux

• Finalité : estimer les concentrations prévisibles dans l’environnement (PEC)

• PEC évaluées pour tous les usages et à toutes les étapes du cycle de vie du produit

• Biocides = application + service-life

• TP06 (in-can preservatives):

+ Formulation des produits préservés

• TP13 (metal working fluid):

+ Phase déchet

13

Exposition environnementale Principes généraux

• Détermination des PEC

- Données réelles (monitoring)

- Valeurs estimées par modèles mathématiques

• Evaluation en deux phases

– Emissions à partir des sources de rejets

– Concentrations en prenant en compte les caractéristiques de la molécule

14

• EVALUATION DES EMISSIONS

Exemple du Bâtiment d’élevage

- Désinsectisation = TP18

- Désinfection = TP03

• EVALUATION DES CONCENTRATIONS ENVIRONNEMENTALES (PEC)

Evaluation de l’exposition Principes généraux

15

Evaluation des émissions

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation/emission-scenario-documents

ESD = Emission scenario

document

v6 intégrée à la nouvelle guidance Biocides - bientôt

remplacé par le TAB

Evaluation des émissions

• Informations indispensables:

– Types d’usages (infestation, application…)

– Etapes du cycle de vie du produit

– Distribution des applications dans l’espace et le

temps

– Conditions d’application particulières

– Mesures de gestion des risques

18

Evaluation des émissions

• Informations indispensables:

19

Emissions: Bâtiments d’élevage EMISSION SCENARIO DOCUMENT FOR INSECTICIDES FOR STABLES AND MANURE STORAGE SYSTEMS (PT18: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt18_insecticides_for_stables_and_manure_en.pdf PT03: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt3_veterinary_hygiene_en.pdf)

20

Emission vers fumier/lisier

Contamination sol / eau souterraine

Contamination eau de surface

Emission vers les eaux usées

EMISSION SCENARIO DOCUMENT FOR INSECTICIDES FOR STABLES AND MANURE STORAGE SYSTEMS (PT18: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt18_insecticides_for_stables_and_manure_en.pdf PT03: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt3_veterinary_hygiene_en.pdf)

21

Paramètres d’émission vers l’environnement définis par le type de bâtiment d’élevage traité:

- La taille des installations : nombre d’animaux par installation, surfaces traitées (sol, murs, plafond), volume traité

- La quantité d’azote émis par animal et par jour

(kg.animal-1.jour-1)

Exemple: Vaches laitières

- 100 animaux,

- 1170 m2 de surface au sol

- 1670 m2 de surface murs et plafond

- 9630 m3 de volume

- 0.33890 kgN.animal-1.j-1

Emissions: Bâtiments d’élevage

EMISSION SCENARIO DOCUMENT FOR INSECTICIDES FOR STABLES AND MANURE STORAGE SYSTEMS (PT18: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt18_insecticides_for_stables_and_manure_en.pdf PT03: http://echa.europa.eu/documents/10162/16908203/pt3_veterinary_hygiene_en.pdf)

22

Paramètres d’émission vers l’environnement définis par le croisement des paramètres d’entrée:

- Compartiments d’émission (fumier solide, fumier liquide, eaux usées)

- Fractions d’émissions vers les différents compartiments

- Nombre d’application biocide par an et intervalle entre deux applications

Exemple: Poules pondeuses en batterie (i1=8)

Application en spray (i3=1)

contre un parasite (i2=2)

- Fraction d’émission vers les eaux usées = 0.2

- Fraction d’émission vers le fumier liquide = 0.5

- 4 applications par an

- Intervalle entre chaque application = 91 jours

Type d’élevage (i1)

- Bétail

- Porcs

-Volaille

Type de traitement (i2)

- Adulticides (mouches)

- Adulticides (parasites)

- Larvicides

- Autres adulticides

Méthode d’application (i3)

- Spray

- Poudre

- Brumisation

- …

Emissions: Bâtiments d’élevage

Quantité de substance appliquée via le fumier par ha sur les sols agricoles et

les prairies (kg.ha-1)

23

Calculs des émissions vers le compartiment terrestre via l’épandage du fumier (sol = compartiment primaire) :

Dose d'application (g.m-2 / g.m-3)

Surface / volume traité (m2 / m3)

Nombre d'applications (an-1)

Nombre d'animaux par installation

Limite maximale réglementaire d'application d'azote =

170 kg.ha-1.an-1

Quantité de substance active dans le fumier (kg) pour une période des

stockage considérée

Quantité d'AZOTE dans le fumier pour une période de stockage

considérée

Emissions: Bâtiments d’élevage - Epandage

24

Exposition des compartiments secondaires

Contamination des eaux de surface par

ruissellement et drainage

Contamination des eaux souterraines

Méthodes: - Eau interstitielle - FOCUS eau souterraine

Méthodes: - Dilution l’eau interstitielle - FOCUS eau de surface

Emissions: Bâtiments d’élevage - Epandage

25

Exposition des compartiments environnementaux via les eaux usées

Epandage des boues de station

d’épuration

Rejet direct des effluents de la

station d’épuration

Emission des eaux de lavage vers les

eaux usées

Emissions: Bâtiments d’élevage – Eaux usées

• EVALUATION DES EMISSIONS

Exemple du Bâtiment d’élevage

- Désinsectisation = TP18

- Désinfection = TP03

• EVALUATION DES CONCENTRATIONS ENVIRONNEMENTALES (PEC)

Evaluation de l’exposition

26

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

Ancien TGD (ou R.16) adapté à l’évaluation des Biocides

EUSES = interface qui met en forme les équations de la guidance biocides

Simple Treat : simulation de répartition dans la STEP Les modules Biocides de EUSES n’ont jamais été évalués et ne permettent pas d’affinement

Emissions Concentrations (PEC)

Valeurs d’EMISSION vers les différents compartiments: - STEP - Eau de surface - Sol - Air

- Processus de transformation (dégradation) Abiotique (hydrolyse, photolyse) Biotique (bio dégradation)

- Processus de transport et répartition à l’équilibre évalués sur la base de paramètres comme les coefficients de partage

volatilisation adsorption/désorption bioconcentration

CONCENTRATIONS (PEC) dans les différents compartiments

30

Emissions Concentrations (PEC)

Valeurs d’EMISSION vers les différents compartiments: - STEP - Eau de surface - Sol - Air

- Processus de transformation (dégradation) Abiotique (hydrolyse, photolyse) Biotique (bio dégradation)

- Processus de transport et répartition

CONCENTRATIONS (PEC) dans les différents compartiments

DT50 (Etudes screening ou simulation)

Etudes ou extrapolation à

partir Kow / Koc, PV, SOL, MOL W

31

Compartiments d’exposition

+ chaîne trophique (exposition des prédateurs)

+ chaîne alimentaire et environnement (exposition indirecte de l’homme)

Station d’épuration

Prairies Sols agricoles Eaux de surface

Eaux souterraines Sédiment

Air

32

Distribution dans la station d’épuration

Données d’entrée :

-Caractéristiques de biodégradation (screening tests ou test de simulation) / DT50

-Kow ou Koc ou coefficients de partition

-Pression de vapeur

-Solubilité

Données de sortie :

-Fraction d’émission dans l’air

-Fraction d’émission dans l’eau

-Fraction d’émission dans les boues

SimpleTreat

33

Affinement possible

AVEC DES DONNEES EXPERIMENTALES

EUSES: https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances

Distribution dans l’environnement

Fstpair

Fstpboue

Fstpeau

34

1. Dilution au 1/10 – Rivière standard

35

Compartiment eau/sédiment (sortie de station d’épuration)

2. Adsorption sur matière en suspension = calcul de la

PECeau

36

Compartiment eau/sédiment (sortie de station d’épuration)

Compartiment eau/sédiment (sortie de station d’épuration)

3. Sédimentation = calcul de la PECsediment

37

Evaluation du risque

PEC compartiment

PNEC compartiment 1 Risque acceptable

1 Risque inacceptable PEC compartiment

PNEC compartiment

<

>

38

39

Quelles sont les possibilités d’affiner le risque?

- Quantité de substance appliquée, nombre d’application par an

- Prise en compte de la dégradation (sur les surfaces traitées, dans le

fumier, dans la station d’épuration) sur la base de données quantitatives

fournies

- Restriction d’utilisation à certaines catégories d’installations

(applicabilité?)

- Restriction d’utilisation à certains types de surfaces

- Restriction de rejets (n’utiliser que dans des installations sans rejets

vers les eaux usées)

Emissions: Bâtiments d’élevage

Merci de votre attention

40