DocumentFR

Présentation générale des politiques du Fonds Mondial relatives à la gestion

des achats et des stocks (2).

Réunion régionale pour l'Afrique occidentale et centrale

du 12 au 14 décembre 2007, Abuja, Nigeria.

Joseph SerutokeEquipe Achats

Sommaire de la présentation :

Présentation générale du

• Plan de gestion des achats et des stocks

2. Système de reporting des prix

3. Politique du Fonds Mondial en matière d'assurance qualité.

Plan de GAS

Objectifs :• Présenter la façon dont le BP respectera les politiques d'achat

du Fonds Mondial• Mesurer les performances pendant la mise en œuvre

Le plan de GAS doit :• Définir les responsabilités tout au long de la chaîne

d'approvisionnement• Décrire de quelle façon le BP respectera les politiques d'achat

du Fonds Mondial• Enumérer les produits médicaux principaux : quantités, coûts,

statut de l'enregistrement et du brevet• Détails sur l'assistance technique demandée

Un guide pour aider à rédiger un plan de GAS et des modèles sont disponibles sur le site web du Fonds Mondial :

www.theglobalfund.org/en/about/procurement/guides/

Plan de GAS : Eléments clés

Décrit la capacité institutionnelle du BP pour la GAS et les différents éléments du cycle de GAS

Utilisation de données et de systèmes existants

Court & concis : env. 20 pages

Le plan de GAS doit être élaboré de façon précoce : contrainte pour de nombreux BP

Comprend des annexes comportant des informations sur les produits à acheter (par ex. les quantités, les prix estimés, l'inclusion dans la LME de l'OMS/nationale, le statut du brevet etc.)

Plan de GAS : Page de garde

Procurement and Supply Management Plan For the period from year to year

Proposal/grant title:

Principal Recipient(PR):

Country:

Component:

Round:

Phase 1 or Phase 2:

Grant number:

Product category Year 1 (US$)

Year 2 (US$)

Year 3 (US$) if

applicable

Total phase

1 Pharmaceuticals

2 Health products & commodities (excluding pharmaceuticals)

3 Health equipment (X-rays, laboratory equipment, etc.)

4 Services (related to PSM e.g., QA, MIS, RUD, etc.)

5

Non-health products and services (e.g., vehicles, computers, construction, financial consultants, etc.)

Total

Total grant size (US $)

Total procurement as % of grant

Person (name, title, department) with overall responsibility for this grant. Provide name and contact details (tel., e-mail, etc.).

Person (name, title, department) with overall responsibility for all PSM activities. Provide name and contact details (tel., e-mail, etc.).

Date of submission(s):

Plan de GAS : Introduction

• Rédiger une brève introduction d'une page maximum reprenant les objectifs principaux du projet financé par le Fonds Mondial et une courte description des partenaires de mise en œuvre principaux (rôles et responsabilités).

• Fournir un organigramme de l'unité de GAS et expliquer dans quelle mesure il s'intègre dans la structure globale du BP, de l'ANRM, du MF, du MS (indiquer toutes les interdépendances importantes)

• Aborder tous les autres problèmes importants

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Capacité de gestion

MF

p. ex. l'UNICEF

Agent d'approvisio

nnement

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Politiques et systèmes d'approvisionnement

1.2 Politiques, systèmes et capacité d'approvisionnement

Décrire les politiques et les systèmes actuellement en place dans le cadre de la GAS en abordant les points suivant :

• Les organismes qui prendront en charge l'approvisionnement disposent-ils de manuels et de règlementations détaillés qui mettent l'accent sur les nécessaires transparence et concurrence ? Si ce n'est pas le cas, expliquer comment cette lacune sera corrigée. Le manuel doit pouvoir être examiné par le LFA.

• Indiquer la valeur totale que représentent les approvisionnements gérés par ce service au cours des 12 derniers mois (inclure tous les produits et toutes les sources de financement).

• Indiquer la valeur totale que représentent les approvisionnements qui seront gérés au cours des 12 prochains mois en prenant en compte les nouvelles sources de financement (y compris les achats qui seront financés par le Fonds Mondial) Ces données doivent être exprimées en dollars US et en pourcentage de la capacité d'approvisionnement actuelle. Expliquer comment le BP gèrera ces achats supplémentaires de façon efficace.

• Merci de fournir tout commentaire ou information supplémentaire.

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Systèmes d'assurance qualité et capacité

1.3 Systèmes d'assurance qualité et capacité

Décrire les systèmes d'assurance qualité actuellement en place en abordant les points suivant :

C'est le BP qui doit s'assurer que les produits achetés avec les subventions du Fonds Mondial sont conformes aux exigences de l'ANRM (enregistrement, BPF, etc).

• Existe-t-il une agence nationale de réglementation des médicaments (ANRM) qui est opérationnelle et qui a la capacité d'enregistrer des médicaments, de procéder à des inspections BPF, etc ?

• Tous les produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée et devant être achetés sont-il préqualifiés par l'OMS ou enregistrés pour une utilisation dans les pays membre de la ICH ou du PIC/S ? Ces informations sont obligatoires pour les traitements ARV, ACT et antituberculeux et doivent être reprises à l'annexe 2.

• Pour les médicaments achetés, existe-t-il des laboratoires suffisamment équipés (matériel et personnel) pour tester les produits financés par cette subvention ? Quel est le plus haut niveau de classement de ce(s) laboratoire(s) (niveaux 1 à 3 selon l'OMS). Si les laboratoires adéquats ne sont pas disponibles, cette activité sera-t-elle sous-traitée ? Où ?

• Quelle procédure est mise en place en cas de produit défectueux ?

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Législations internationales et nationales

1.4 Législations internationales et nationales

• Les BP se doivent de respecter les législations internationales et nationales, surtout en matière de Droits de la Propriété Intellectuelle et de brevets. Présenter la façon dont le BP respectera les politiques du Fonds Mondial

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Coordination

1.5 Coordination

• Si le pays/BP bénéficie d'autres sources de financement pour lutter contre la même maladie, expliquer comment les différents flux de financement seront utilisés (p. ex.: fonds du PEPFAR pour les ARV de deuxième intention, fonds du MAP pour des états/districts non ciblés par le Fonds Mondial, etc.). Il n'est pas nécessaire de donner les montants que représentent les financements provenant d'autres bailleurs de fonds.

• Expliquer comment la gestion des achats et des stocks de ces produits sera coordonnée.

Capacité institutionnelle du BP dans le cadre de la GAS :Capacité des systèmes d'information pour la gestion

1.6 Capacité des systèmes d'information pour la gestion (SIG)

• Décrire le type de SIG actuellement en place aux niveaux central et régional. Ces systèmes ont-ils la capacité de rassembler des informations concernant les valeurs et délais d'approvisionnement, les valeurs des stocks sur différents sites, le nombre de personnes traitées etc...

• Si aucun SIG complet n'est en place, indiquer si, quand et comment le BP compte acquérir et mettre en place ce système.

Cycle GAS :Sélection des produits

Cycle GAS :Procédures de prévision et planification des achats

2.2 Procédures de prévision

• Décrire la procédure de prévision qui permet de définir la quantité de produits nécessaires et indiquer quelles méthodes ont été utilisées pour prévoir les besoins (ex. : morbidité, consommation, capacité des services de santé). Indiquer combien de patients sont ciblés pendant les années 1 et 2. Comment ont été calculés les stocks-tampons ?

2.3 Approvisionnement et planification

• Cette section vise à comprendre quels produits et services sont achetés, quand ils seront achetés, qui les achètera, quelles procédures d'approvisionnement seront appliquées et à combien est estimé le coût total. Toutes ces informations doivent être fournies dans les Annexes 1a et 1b.

• Rédiger un bref résumé sur les problèmes financiers associés : valeur total des approvisionnements, produits supplémentaires inclus dans le plan de GAS qui n'étaient pas prévus avant, etc. Assurez-vous de la cohérence entre les budgets du plan de travail, des annexes et de la page de garde.


Annexe 1a : Liste des produits à acheter (les prix et quantités peuvent être estimés)Enumérer tous produits pharmaceutiques à acheter dans le cadre de cette subvention. Utiliser la colonne Année 3 si nécessaire.

Catégorie de produit

Produit Efficacité Coût unitaire estimé (USD)

Année 1Quantité estimée

Année 1Coût total cost (USD)





Achats à effectuer par[1]

Méthode d'approvisionnement [2]

ARV

Antipaludiques

Antituberculeux

Autres produits pharmaceutiques

--Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant--

TOTAL TOTAL


Annexe 1b : Liste des produits à acheter (les prix et quantités peuvent être estimés)Liste des produits et services à acheter dans le cadre de cette subvention. Utiliser la colonne Année 3 si nécessaire.

Cat. de Prod.

Produit Coût unitaire estimé (USD) [1]







Achats à effectuer par[2]

Produits médicaux

Test de diagnostic rapide

Autres produits de diagnostic, fournitures, équipement

Moustiquaires (MILD, autre)Autres produits médicaux

--Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant--

Equipement médical

Divers équipements médicaux


Services[3] Systèmes MIS --Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant--

Renforcement AQ


Autres[4] --Néant-- --Néant-- --Néant-- --Néant--

Produits non mÃ©dicaux

Tous les produits et services non médicaux[5]


TOTAL TOTAL TOTAL

Cycle GAS :Gestion des stocks

2.4 Gestion des stocks

Décrire le système et les procédures de gestion des stocks actuellement en place (ou proposés) en abordant les points suivant :

• Y a-t-il suffisamment d'espace de stockage à tous les niveaux de la chaîne de distribution ? Fournir une estimation de l'espace de stockage actuel, disponible et qui sera nécessaire suite aux approvisionnements supplémentaires que nécessite cette subvention. Si l'espace n'est pas suffisant, indiquer une solution alternative. Associer cet aspect à l'augmentation prévue de l'approvisionnement grâce au financement du Fonds Mondial (par exemple : si l'approvisionnement total double, l'espace sera-t-il suffisant ?).

• Des équipements pour assurer la chaîne du froid sont-ils disponibles ? Expliquez.

• Décrire brièvement votre politique visant à minimiser les pertes et le gaspillage (expiration, vol, dommages, etc...).

• Le système de gestion des stocks permet-il la collecte des données relatives aux stocks sur chaque site de distribution et de traitement ?

Cycle GAS :Distribution

2.5 Distribution

Décrire le système et les procédures de distribution actuellement en place (ou proposés) en abordant les points suivant :

• Les produits sont distribués vers combien de sites (approximativement) ? Faire la distinction entre les sites de distribution comme les pharmacies centrales ou les pharmacies régionales et les sites de traitement comme les hôpitaux et les cliniques.

• Quel pourcentage du pays est couvert en termes de distribution (approximativement) ?

• Existe-t-il des problèmes importants dans la distribution des produits vers les établissements de santé (ex. : routes inexistantes, zones de guerre, très longues distances, etc.) ?

• Quelle est la fréquence moyenne des distributions vers les établissements de santé (ex. : mensuelle, trimestrielle, etc.) ?

• Existe-t-il des capacités suffisantes pour assurer une distribution ponctuelle et sécurisée (par ex. : camions bâchés, voitures, coffres fermés sur des motos, etc...) ? Si ce n'est pas le cas, indiquer des solutions alternatives comme la location ou l'achat de véhicules supplémentaires ou la sous-traitance

Cycle GAS :Assurer une utilisation rationnelle des médicaments

2.6 Assurer une utilisation rationnelle des médicaments

• Quelles sont les stratégies prévues pour encourager l'adhésion et le respect des traitements (ex. : combinaisons fixes de médicaments, formules quotidiennes, préemballages, éducation par les pairs accompagnée d'un soutien, durée des traitements, etc...) ?

• Existe-t-il un système pour surveiller les réactions négatives et la résistance aux médicaments ? Si c'est le cas, décrire brièvement le fonctionnement du système. Si ce n'est pas le cas, décrire les plans visant à mettre en place un tel système.

Cycle GAS :Autres

2.7 Autres

• Les patients/clients paieront-ils les produits achetés dans le cadre de la subvention du Fonds Mondial ? Si c'est le cas, préciser combien paieront les patients et à quoi serviront les fonds.

• Avant la subvention du Fonds Mondial, les patients/clients payaient-ils ces produits (utilisation d'autres sources de financement) ?

Mise en œuvre de la GAS

• Modification du plan de la GAS au cours de la mise en oeuvre

Il peut s'avérer nécessaire de modifier le plan tout en respectant la sélection et les quantités de produits à acheter, surtout dans les cas où les directives nationales ou internationales concernant les traitements ont subi des changements.

Dans le cas de changements importants, le BP doit fournir au Fonds Mondial une justification écrite et décrire les changements proposés. Le LFA évaluera la justification et communiquera sa recommandation au Fonds Mondial qui établira si ces changements sont acceptables

Système de reporting des prix (SRP)

Système de reporting des prix (SRP)

Le SRP permet de consigner les informations relatives aux médicaments achetés grâce au financement du FM. Ces informations sont totalement accessibles aux BP via internet.

Le SRP permet aux BP de garder des traces sur ses activités d'approvisionnement mais également de comparer ses activités à celles des autres BP.

Les informations en temps réel ainsi disponibles aident le Secrétariat à suivre les prix d'achat, les performances des fournisseurs, la qualité des produits et l'efficacité générale du système d'approvisionnement des pays.

Système de reporting des prixhttp://web.theglobalfund.org/prm

Il est obligatoire de rentrer les données relatives aux approvisionnements des produits médicaux suivants dans la GAS avant toute demande de décaissement ultérieure :

• ARV, • médicaments

antituberculeux, • ACT, • moustiquaires, • préservatifs

Rapport sur les prix d'achat dans le cadre du SRP : exemple

Utilité du SRP

• Etablir des rapports mensuels sur les données du SRP

• Vérifier la cohérence entre les achats et la politique AQ

• Etablir des rapports pour le Conseil du Fonds Mondial

Problèmes

• Pas de reporting – Sur 115 pays*, 106 ont établi des rapports dans le cadre du

SRP (92%) depuis le lancement du SRP (octobre 2007)– Sur 347 subventions, 223 ont entré des données dans le SRP

(64%) (octobre 2007)• Informations incomplètes et inexactes• Devises, frais d'expédition

* Pays bénéficiant d'une subvention prévoyant la fourniture de produits médicaux

La politique assurance qualité du Fonds Mondial.

Assurance qualité : Contexte

• Principes d'approvisionnement du Fonds Mondial :

Acheter des produits de qualité au meilleur prix, en conformité avec les législations nationales et internationales, selon un processus concurrentiel et transparent

• Assurance qualité :

Ensemble d'activités de gestion requises pour garantir la tolérance, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments (ou autres produits médicaux) destinés aux patients.

• Responsabilités pour les activités de GAS

Il incombe aux BP de garantir le respect des exigences du Fonds Mondial en matière d'AQ / de CQ.

La politique d'AQ du Fonds Mondial

Produits pharmaceutiques multisources

• Produits généralement hors

brevet et produits disponibles dans le domaine public (par ex. : pharmacopées internationale, britannique et américaine)

• Produits qui tendent à être commercialisés par un large éventail de fabricants.

Produits pharmaceutiques provenant

d'une source unique ou limitée

• Produits pour lesquels il n'existe pas dans le domaine public de normes d'AQ, de méthodes analytiques ou de substances de références pour la forme pharmaceutique finie (aucune monographie dans les pharmacopées internationale, britannique ou américaine)

• Produits qui tendent à être commercialisés par un unique fabricant ou un nombre limité de fabricants

La politique d'AQ du Fonds Mondial (2)

Produits pharmaceutiques

multisources

Produits pharmaceutiques

provenant d'une source unique ou limitée

Doivent satisfaire aux normes et aux exigences de qualité de l'agence nationale de règlementationdes médicaments dans le pays bénéficiaire.

Les produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée doivent satisfaire aux critères approuvés par le Conseil du Fonds Mondial

Doivent satisfaire aux normes et aux exigences de qualité de l'agence nationale de règlementationdes médicaments dans le pays bénéficiaire.

et

Options prévues par le Fonds Mondial dans sa politique d'assurance qualité pour les produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée (avril 2005) :

Option A : Produits pré-qualifiés par l'OMS (projet de qualité et d'approvisionnement des N.U.)

Option B : Produits enregistrés par une agence de règlementation rigoureuse

Option Ci : Le fabricant a déposé une demande de pré-qualification à l'OMS ou une demande d'approbation auprès d'une agence de règlementation rigoureuse et le site de fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF), tel que certifées par l'OMS ou une agence de règlementation rigoureuse.

Option Cii : Le produit est fabriqué sur un site qui respecte les BPF, tel que certifiées par l'OMS ou une agence de règlementation rigoureuse



moins de 2 produits

équivalents

au minimum 2 produits

équivalentsNombre de fabricants A ou B

proposant des produits

équivalents

Le BP doit acheter l'un des produits A ou B

Si les produits ne sont pas

disponibles, le BP en informe le Secrétariat,

puis :

Option Ci : Le fabricant a déposé une demande de pré-qualification auprès de l'OMS ou une demande auprès d'une agence de règlementation nationale rigoureuse et le site de fabrication respecte les BPF.SI CE N'EST PAS LE

CAS, ALORS

Option Cii : Produits fabriqués sur un site de fabrication respectant les BPF.

Produits non disponibles: incapacité d'un fabricant

à fournir une quantité suffisante de produits finis

dans un délai de 90 jours à compter de la date de la commande

Décision du Conseil sur la politique d'AQ (novembre 2007)

Seizième réunion du Conseil en novembre 2007 sur la politique d'assurance qualité du Fonds Mondial

“En attendant les résultats de l'évaluation de la politique d'assurance qualité, le Conseil décide que tous les médicaments inclus dans les traitements contre le VIH/SIDA, TB et paludisme pour lesquels les formulations ont été publiées depuis la troisième réunion du Conseil (10 octobre 2002) seront assujettis à la politique d'AQ relative à la source unique”.

Date de mise en œuvre : 12 novembre 2007

Actions menées par le Secrétariat du Fonds Mondial

• Décision du Conseil diffusée sur le site web

• Information communiquée aux BP, LFA, partenaires du Fonds Mondial, agents d'approvisionnement

• La liste du Fonds Mondial concernant les produits pharmaceutiques pour les trois maladies (ARV, TB et paludisme) a été révisée : Tous les produits pharmaceutiques qui avaient été supprimés de

la liste parce qu'ils étaient devenus des produits multisources (suite à la publication de leur monographies pour les produits finis depuis 2002) ont été réintégrés sur les listes du Fonds Mondial.

http://www.theglobalfund.org/en/about/procurement/quality/

Obligations

• BP– Rapidement informer par écrit le Fonds Mondial s'il

prévoit d'acheter des produits de catégorie Ci ou Cii, et ce avant toute livraison

– Obtenir la documentation relative à la demande et /ou au respect des BPF

• Le Fonds Mondial– Faire appel à des laboratoires SGS pour

effectuer des analyses de qualité aléatoires des produits achetés en vertu de l'option C, sur la base de la notification des BP.

(Remarque : Il incombe toujours au BP d'assurer l'échantillonnage aléatoire et l'analyse des produits achetés en vertu des options A/B et des produits multisources).

La liste de produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée du

Fonds Mondial :

Un outil d'approvisionnement

La liste du Fonds Mondial : Un outil d'approvisionnement

• La liste du FM fournit un classement des produits et des fabricants en fonction de leur conformité aux exigences associées aux différentes options (A, B, Ci et Cii), conformément à la politique d'assurance qualité du Fonds Mondial

• Elle ne concerne que les produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée conformes à la politique du FM en matière d'assurance qualité (options A, B, Ci, Cii)

• Les produits listés sont conformes aux directives thérapeutiques standard nationales, institutionnelles ou de l'OMS, ou aux listes de médicaments essentiels (LME)

• Listes par maladie : VIH-TB-Paludisme et une liste combinée.

Limitations quant à l'utilisation de la liste du Fonds Mondial

• Absence d'informations sur l'approbation règlementaire pour l'utilisation de tout produit mentionné dans un pays donné

• Liste non exhaustive, même si celle-ci est mise à jour régulièrement lorsque de nouvelles informations sont reçues

• Doit uniquement être utilisée comme un outil destiné à aider les BP pour les différentes options d'approvisionnement en produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée

• Elle ne doit pas être utilisée pour présélectionner et / ou n'inviter que les fabricants de la liste à participer à un appel d'offres pour la fourniture de produits pharmaceutiques

Les bénéficiaires principaux des subventions du FM sont chargés– de confirmer de façon indépendante que les informations

sur un produit listé donné sont toujours exactes – de garantir que tout achat satisfait à toutes les exigences

de la politique d'AQ du Fonds Mondial

Application de la politique d'assurance qualité du Fonds Mondial pour les

produits pharmaceutiques provenant d'une source unique ou limitée : Mesures

correctives

Non-conformité : Risque pour les utilisateurs

1. Les BP achètent des produits pharmaceutiques de catégorie Csans informer le GPF avant de passer la commande au(x) fournisseur(s)

le Fonds Mondial n'est pas en mesure d'effectuer des tests aléatoires pour évaluer la qualité de ces produits.

2) Les BP achètent des produits non conformes à la politique d'AQ

ces produits peuvent s'avérer impropres à la consommation.

Dans les deux cas de figure, les BP exposent les patients à des risques potentiels.

.

Par conséquent, des mesures correctives seront appliquées pour garantir l'innocuité des produits achetés avec

le soutien du Fonds Mondial

Définition des niveaux de non-conformité

• Non-conformité de niveau 1

Le Bénéficiaire Principal n'a pas informé le Fonds Mondial avant de procéder à l'approvisionnement en produits "C" mais la sélection de produits achetés est conforme à la politique d'AQ du Fonds Mondial. Toutefois, ce produit aurait dû faire l'objet d'un contrôles qualité avant toute expédition dans le pays.

• Non-conformité de niveau 2

Le Bénéficiaire Principal n'a pas informé le Fonds Mondial avant de procéder à l'approvisionnement en produits "C" et la sélection de produits achetés n'est pas conforme à la politique d'AQ du Fonds Mondial.

Mesures correctives : Non-conformité de niveau 1

• Non-conformité de niveau 1 : Défaut de notification

– 1er défaut de notification : • Demande de notification• Vérification de la conformité• Courrier d'avertissement envoyé au BP

– 2ème défaut de notification

• Demande de notification• Vérification de la conformité• Paiement direct au fournisseur

Mesures correctives : Non-conformité de niveau 2

• Non-conformité de niveau 2 : Approvisionnement non conforme– 1er approvisionnement non conforme

• Demande de notification• Vérification de la conformité

Quand la non conformité de l'approvisionnement est confirmée :

• Remboursement : le montant payé par le Bénéficiaire Principal pour l'achat de médicaments non conformes sera déduit des décaissements ultérieurs

• Paiement direct au fournisseur

Application

• Applicable à compter du 1er juillet 2007 pour tous les nouveaux bons de commande non conformes

• Non rétroactif

Gestion des achats et des stocks http://www.theglobalfund.org/en/about/procurement/

Merci

Vous avez des

questions ?Débat

Documents

DocumentFR