Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Rencontres TACT : Arles 30

Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle

DISTRIBUTION / DELIVRANCE

EFS AM

Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY

Rencontres TACT : Arles 30 Novembre 2012

Incidents graves de la chaine transfusionnelle

PLAN Définition

Système déclaratif

Gestion des risques à l’EFS AM

Présentation des incidents graves EFS AM

Conclusion


Textes réglementaires La décision du 7 Mai 2007 décrit l’obligation de déclaration

La décision du 24 Décembre 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave (FIG)


Définitions Incident : Incident lié au prélèvement de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles,

• dû à un accident ou à une erreur• susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entrainer des effets indésirables

Incidents graves :Incident susceptible d’entrainer des effets indésirables graves chez un donneur ou un receveur


Déclaration Concerne toutes les étapes de la chaine transfusionnelle : Du prélèvement à la transfusion du PSL

Concerne tous les intervenants de la chaine transfusionnelle :ETS, Dépôt, Service ES, Transport, LBM

Objectifs : Recherche des causes racines en vue d’en prévenir la répétition.

Culture positive de l’erreur


Déclaration Par le correspondant d’hémovigilance de l’ES ou de l’EFS Déclaration immédiate

• Fiche de déclaration d’IG de la chaine transfusionnelle• Transmise à l’EFS, à l’ANSM, au CRH• Accompagne les déclarations d’incidents graves donneurs et receveurs avec dysfonctionnements

Appréciation de la criticité, de la fréquence de survenue et d’autres critères jugés pertinents par les correspondants d’hémovigilance Si besoin déclaration simultané d’une FEIR ou d’une FEID : cas des grades 0 A la demande des autorités de tutelle


Mesures préventives : Analyse détaillée des processus transfusionnels Identification des points critiques Mise en place de mesures de sécurisation des étapes Contrôle du processus grâce à des indicateurs

Ces mesures sont visibles dans la FAP : fiche d’analyse du processus.

Fiche analyse processus : délivrance PSL


Mesures Correctives :

Recensement des anomalies Analyse régulière en réunions métiers L’analyse des causes est systématique Actions curatives ou correctives proposées Diffusion à l’ensemble de la région Les réclamations clients suivent le même traitement que les non-conformités.

Gestion des risques à l’EFS AMRésultats de l’analyse à priori du processus

délivrance

Evénement majeur redouté est l’inadéquation PSL / patient

Etapes critiques : Contrôle de conformité des documents de prescription, des comptes rendus de résultats IH Sélection du patient dans le logiciel médico-technique de l’EFS Mise à jour du dossier patient Sélection des PSL Enregistrement informatique de la délivrance Préparation de l’emballage intermédiaire Remise des produits au transporteur


Déclaration d’incidents graves à l’EFS AM

Année 2011

38 Incidents graves ont été déclarés sur la région ALPM

12 : survenus à l’EFS 21 : établissement de soins (hors dépôts) 3 : Dépôts d’établissement de soins 2 : LABM

Déclaration d’incidents graves à l’EFS AM

Année 2011

12 Incidents graves déclarés et impactés au processus de délivrance

5 : anomalie de délivrance 4 : problèmes donneur 1 : erreur de saisie de résultat IH 1 : retard d’information du prescripteur suite à une information post don 1 : Conditions de transport

4 ont faits l’objet d’une analyse des causes racines

Gestion des risques à l’EFS AMAnalyse des Causes Racines:

Comprendre le pourquoi de l’événement pour améliorer le système dans son ensemble, et non pour déterminer la responsabilité de chacun Approche multidisciplinaire avec un pilote d’analyse Analyse factuelle, non interprétative des événements : facteurs latents (erreurs systèmes) et facteurs actifs (erreurs humaines) Exploration des facteurs contributifs , généraux systématiques, à la survenue de l’événement : facteurs individuels, organisationnels, institutionnels, liées au patient, à l’équipe, aux tâches, aux conditions de travail Propositions d’actions préventives et correctrices : rendre le système plus robuste (éliminer les causes, pas seulement les symptômes) Plusieurs méthodes possibles…

Exemples d’incidents graves

Délivrance EFS AM

Incident graves : délivrance EFS AM 27 02 08

Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD

Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs)

Risques : L’absence d’informatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance d’un produit devenu impropre du fait d’une information post don, ou d’un produit incompatible, ou périmé

Mesures correctives : Rappel des procédures, révision MOP et fiche d’évaluation : reprise d’une délivrance depuis le début si interruption, contrôle croisé FD/PSL


Description: Commande en réserve préparée et suspendue, délivrée lors de la gestion des anomalies de cession. Le PSL est encore en chambre froide. Le produit est ensuite réintégré dans le stock

L’incident est découvert suite à la réclamation de l’ES qui a reçu dans son logiciel le message de délivrance de ce CGR pour un patient et reçoit la FD indiquant la transfusion à un autre patient

Analyse : Oubli de délivrance informatique Puis gestion de ces « oublis » sans contrôle

Risques : Erreur de traçabilité. Pour les PSL sans délivrance en temps réel, risque de transfusion d’un produit devenu impropre car bloqué

Mesures correctives : Mise en place d’un suivi par requête des oublis de cession


Description: Erreur de patient car l’étape de contrôle documentaire lors du contrôle ultime effectué au lit du patient, a été réalisé avec le bon de transport

Transfusion d’un CGR ABO incompatible

Analyse : Un bon de transport concernant plusieurs délivrance est agrafé à un des sachets nominatifs Absence d’instructions dans les procédures

Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible

Mesures correctives : Instruction : « Ne plus agrafer le bon de transport » donnée en réunion et transmise à l’ensemble de la région


Description: Délivrance de 2 CGR destinés à un autre patient Transfusion d’un CGR ABO compatible

Analyse : 2 CGR d’une commande annulée sont laissés sur la paillasse et intervertis avec les CGR sélectionnés pour le patient PSL annulés non remis physiquement en stock immédiatement Procédure de délivrance interrompue, et non reprise à zéro Non respect de la procédure

Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible

Mesures correctives : Formation et évaluation de l’ensemble du personnel du site


Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles

Analyse : Erreur de date : prise en compte de la RAI post transfusionnelle datant de l’année précédente (RAI négative) Conseil téléphonique : ne pas prélever de RAI Contrôle des documents à réception n’arrête pas l’erreur Délivrance réalisée par un 2nd opérateur : contrôle de délivrance défaillant et verrou sur le délai de RAI > 72 heures passé

Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI

Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel


Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD

Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs)

Risques : L’absence d’informatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance d’un produit devenu impropre du fait d’une information post don, ou d’un produit incompatible, ou périmé

Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : contrôle de concordance entre le N° de prélèvement porté sur l’étiquette PSL et celui de la FD


Description: Délivrance des CGR du stock d’urgence à la place d’une commande nominative (erreur arrêtée par l’EFS)

Analyse : Absence du contrôle du bon d’enlèvement Absence de contrôle de cohérence : bon / étiquette emballage / informatique Absence de délivrance informatique en temps réel Non respect de la procédure

Risques : Transfusion de PSL incompatible (RHK, RAI)

Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : 2 étapes critiques: le contrôle identité patient sur bon d’enlèvement /ordonnance et contrôle informatique /ordonnance/sachet


Description: Erreur d’étiquetage nominatif du sachet et des CGR (erreur arrêtée par l’ES)

Analyse : Problème d’imprimante : les étiquettes ne sortent pas Délivrance reprise par un 2nd opérateur Etiquetage d’une autre commande avec les étiquettes qui sont sorties en double Absence de contrôle FD/PSL lors de la délivrance Le lendemain départ des PSL sans contrôle des étiquettes du sachet Non respect de la procédure

Risques : Transfusion de PSL incompatibles (ici ABO incompatibles)

Mesures correctives : Rappel des procédures à l’ensemble du personnel


Incident graves : délivrance EFS AM 29 09 2009 Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles

Analyse : Réception d’une prescription sans examen IH le 28 09 2009 Absence de saisie en temps réel de la prescription. Saisie de la prescription le 29 09 2009 Opérateur en communication téléphonique lors des étapes de saisie, de contrôle de validité de RAI, du passage du message d’erreur, et de délivrance

Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI (ici RAI neg 10 jours avant)

Mesures correctives : Rappel des MOP aux personnels Mise en place du logiciel de suivi des prescriptions associés ou non à des examens IH

Incident graves : délivrance EFS AMLogiciel de suivi des prescriptions

Incident graves : délivrance EFS AM 25 01 2010 Description: Levée de réserve pour un patient à partir du double

de l’ordonnance d’un autre patient : prénom identique et nom illisible. Détection au niveau de l’ES.

Analyse : Absence de contrôle lors de la vérification de la conformité Mauvaise affectation du document de levée de réserve Absence de contrôle lors de la délivrance Absence de contrôle lors de la cession

Risques : Transfusion de PSL ABO incompatibleMesures correctives :

Rappel des MOP aux personnels Modification documentaire : mise en évidence des instructions critiques, des étapes critiques, avec rapprochement du document de levée de réserve à l’ordonnance initiale

Incident graves : délivrance EFS AM Mise en évidence des instructions critiques

Incident graves : délivrance EFS AM Mise en évidence des étapes critiques

Incident graves : délivrance EFS AM 25 10 2011 Description: Délivrance et transfusion sur saisie manuelle erronée

de groupage (ici RHD+ à un patient RHD-)

Analyse : Absence des CR IH transmis par ERA lors de la création de la demande : connections défaillantes Saisie manuelle D+ au lieu de D- par un opérateur Non respect du MOP : pas de transfert vers un autre site pour effectuer la double saisie du groupe (technicien isolé) et ainsi permettre la sécurisation de la saisie du groupage « fiche individu » Saisie du groupage lors de la délivrance par le même opérateur avec répétition de l’erreur Pour l’ES :

* Absence de contrôle documentaire à réception entre FD et CR IH

* Absence de contrôle documentaire lors du contrôle ultime


Risque: Transfusion en ABO incompatible (Ici RH1)

Mesures correctives : EFS Rappel des procédures à l’ensemble du personnel Enquête sur le fonctionnement ERA par le prestataire Réhabilitation de l’ensemble du personnel du site Demande d’audit en urgence par un sénior

Mesures correctives : ES Rappel à l’IDE des bonnes pratiques transfusionnelles Formation prioritaires à la sécurisation transfusionnelle pour les personnes du service

Gestion des Risques EFS AM Mesures correctives :

Elles sont mises en place sur l’ensemble de la région :

Favoriser la déclaration des dysfonctionnements : faciliter le mode de déclaration : support facile à remplir

Présentation de l’ensemble des dysfonctionnements en réunions métiers pour l’ensemble des services de délivrance de la région : réunion mensuelle

Révision des modes opératoires avec mise en évidence des étapes critiques. Elles sont notées en rouge au décours des documents

Gestion des Risques EFS AM

Mesures correctives :

Noter de façon plus explicite les consignes critiques. Elles apparaissent en rouge sur les documents.

Préciser les risques de contournement des consignes. Elles sont notées en début des documents

Gestion des Risques EFS AM Mesures correctives :

Révision de la fiche d’évaluation pratique du poste de délivrance, avec reprise des étapes et des instructions critiques. L’ensemble des instructions critiques doit être connues.

Une absence de réponse sur l’un de ces items empêche toute habilitation

Révision de la fiche de suivi des compétences professionnelles : reprise des étapes et instructions critiques.

Pour le personnel habilité aux postes DIS 01,02 et /ou 03, les items critiques doivent être maitrisés. La non maitrise de ces items entraine une nouvelle évaluation du ou des postes

Contrôle systématique lors des évaluations initiales ou périodiques, lors des audits

Gestion des Risques EFS AMConclusion

L’étude de ces incidents graves de la chaine transfusionnelle montre une prédominance du facteur humain.

Ces défaillances humaines touchent essentiellement : Identification initiale des patients Identifications des prélèvements pré transfusionnels Sélection et délivrance des unités Identification du patient lors de l’administration du PSL


La sécurisation de l’acte transfusionnel dans son ensemble et en particuliers de l’acte de délivrance passe par son informatisation avec :

La coexistence au sein du même fichier : lien IH / Délivrance fort

Des données IH du patient Du protocole transfusionnel du patient Des caractéristiques du PSL

Fiabilité des données introduites dans le système Transfert informatique des données IH : ERA Transfert informatique des caractéristiques PSL : AFNOR


Perspectives d’avenir :

Création d’une base nationale de données patient unique pour l’EFS

Evolution du logiciel informatique pour effectuer un contrôle croisé entre le PSL et la FD

Documents

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