Gestion des inclusions et du suivi des patients · Coordonnées du patient Possibilité de saisir les coordonnées du patient dans un module dédié du CRF électronique (inaccessible

Gestion des inclusions et du suivi des patients

Isabelle HOFFMANN

5 février 2016

OPTIMISER LE SCREENING DES PATIENTS

En aidant l’investigateur dans l’identification des

patients éligibles.

Le TEC/IRC seconde l’investigateur dans les

fonctions qu’il lui délègue (FDF).

Le rôle du TEC/IRC dans la

gestion des inclusions

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Identifier le nombre de patients à inclure

Répertorier les patients inclus dans le protocole

Répertorier les éligibles non inclus avec le motif de non inclusion

Nécessité d’une excellente organisation de gestion

Identifier le nombre de centres

URC Paris Nord 3


gestion des inclusions

Indique le

rythme

d’inclusion

à respecter

pour atteindre

l’objectif Identifier la période d’inclusion

LIMITER LES PERDUS DE VUE et LES

DONNEES MANQUANTES

Le TEC/IRC doit tout mettre en œuvre pour que le patient se présente à ses visites de suivi (carnet patient, envoi d’une convocation, appel quelques jours avant le RDV…). Si le patient ne vient pas, essayer de programmer un nouveau RDV le plus vite possible (+/- tolérance du protocole) ou d’avoir le maximum d’informations par un appel téléphonique.

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gestion du suivi des patients

S’ASSURER DU BON DEROULEMENT DU

PROTOCOLE

Le TEC/IRC doit avoir une connaissance parfaite des modalités d’inclusion, du calendrier du protocole, du circuit des prélèvements (quels transporteurs contacter, quelle feuille de route compléter), des modalités d’approvisionnement en unités de traitement…

Le rôle du TEC/IRC est primordial pour le bon déroulement de l’essai.

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gestion du suivi des patients

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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.

= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.

= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.

= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.

= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.

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Déroulement d’un essai clinique

6

A chaque étape du déroulement du protocole il est INDISPENSABLE

de mettre en place des outils (papier, informatique) qui vont permettre d’améliorer le

recueil d’informations.

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2 cas de figure :

1. L’investigateur sélectionne les patients, le TEC/IRC

vérifie.

2. Le TEC/IRC propose des patients à l’investigateur qui

prend la décision.

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Le SCREENING

= sélection des sujets

Comment sélectionner les sujets ?

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LE SCREENING

Comment sélectionner les sujets ?

• Connaître parfaitement les critères de sélection

• Eplucher les dossiers médicaux (critères biologiques, âge,

antécédents…) attention aux périodes d’exclusion

• Collaborer avec les interlocuteurs les plus susceptibles de fournir

des renseignements sur des patients potentiels

Chirurgies : surveillante de bloc

Infections rares : centres de référence

Associations de malades

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LE SCREENING

Cas particulier des volontaires sains :

• Inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

• Appels à personnes par voie de presse.

• Volontaires sains rémunérés.

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LE SCREENING

Comment optimiser le screening ?

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LE SCREENING

Comment optimiser le screening ?

• Le personnel médical

• Les patients éventuellement

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LE SCREENING

INFORMER

Comment informer le personnel médical ?

Affiches avec les critères d’inclusion / non inclusion

Plaquettes mémentos

Comment informer les patients ?

Affiches dans les salles d’attente

Prospectus à remettre

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LE SCREENING

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L’inclusion est une étape réglementaire. Elle correspond à la signature du consentement par le patient ET l’investigateur.

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L’ INCLUSION

• Le patient est inclus dans le protocole

Consentement signé =

• On surveille tout ce qui arrive au patient (EI)

• Patient est assuré par l’assurance de l’essai

• Feu vert pour début des actes liés à la recherche

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L’ INCLUSION

Liste d’identification des patients inclus :

Ce document est le seul qui fasse le lien entre l’identité du patient

et son numéro d’inclusion dans l’étude.

Nom Prénom Date de naissance Numéro d’inclusion Date de l’inclusion

Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur

Dupont Quentin 12/09/1963 018 25/07/2014

Rousseau Clément 09/05/1964 019 29/07/2014

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L’ INCLUSION

Coordonnées du patient

Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Numéro de patient : l___l___l___l___l___l Date de naissance : ________________________________ Commune de naissance :________________________________ Département : ________________________________________ Adresse :____________________________________________ ____________________________________________________

Téléphone : ____.____.____.____.____

Coordonnées des membres de l’entourage

Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse :_____________________________________________ _____________________________________________________

Téléphone : ____.____.____.____.____

Coordonnées du médecin traitant

Une fiche de coordonnées du patient peut être remplie à l’inclusion

Suivi téléphonique

Perdus de vue

Statut vital

L’ INCLUSION

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Possibilité de saisir les coordonnées du patient dans un module dédié du CRF électronique (inaccessible au promoteur : profils ARC, Chef de projet…)

Accès sécurisé par identifiant et mot de passe (profils : investigateurs, TEC, IRC…)

En cas de nécessité de rappel des patients par un TEC centralisé par exemple

Démarches réglementaires : obligation d’avoir l’avis favorable du CCTIRS et l’autorisation de la CNIL

Idem si les fiches coordonnées papier sont regroupées (en cas d’essai multicentrique) : on sort de la procédure simplifiée MR001, besoin CCTIRS et CNIL

Registre des éligibles non inclus : obligation éditoriale pour la

publication des résultats de l’étude.

Nom Prénom Mois et année de

naissance Motif de non inclusion

I_F_I I_A_I 05 / 1982

I_R_I I_A_I 11 / 1981

I___I I___I __ / 19__

I___I I___I __ / 19__

I___I I___I __ / 19__

I___I I___I __ / 19__

Refus de participation

Suivi impossible (vacances)

Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur

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L’ INCLUSION

Pas de couverture sociale

Contre indication au traitement

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• En aveugle (simple, double)

Tirage au sort pour déterminer le bras de prise en charge du patient

• En ouvert

Uniquement pour les études dites « randomisées »

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LA RANDOMISATION

La randomisation se fait obligatoirement après l’inclusion.

Le délai entre l’inclusion et la randomisation peut être plus ou moins long : de préférence le plus

court possible.

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LA RANDOMISATION

Nombre patients inclus 18

Centre N° patient Initiales Date Rando Bras

1 Réa Med Bichat 1001 NN 19-juin-13 Contrôle

1 Réa Med Bichat 1002 MM 20-juin-13 Expérimental

1 Réa Med Bichat 1003 SO 21-juin-13 Contrôle

1 Réa Med Bichat 1004 NJ 24-juin-13 Expérimental2 Réa Chir Bichat 2001 HJ 25-juin-13 Contrôle

2 Réa Chir Bichat 2002 LC 01-juil-13 Contrôle

2 Réa Chir Bichat 2003 SR 11-juil-13 Contrôle

3 Réa Med Pitié 3001 LJ 19-juin-13 Contrôle

3 Réa Med Pitié 3002 MC 22-juin-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4001 PP 20-juin-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4002 VS 26-juin-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4003 DH 01-juil-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4004 BM 02-juil-13 Expérimental

4 Pneumo Pitié 4005 FT 08-juil-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4006 BC 09-juil-13 Expérimental

4 Pneumo Pitié 4007 IJ 20-juil-13 Contrôle

4 Pneumo Pitié 4008 DS 23-juil-13 Expérimental

5 Henri Mondor 5001 FA 07-nov-13 Contrôle

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INCLUSION / RANDOMISATION

Remarque : la date

d’inclusion peut être

différente de la date

de randomisation

(selon le schéma du

protocole); dans ce

cas tracer les 2 dates

Attention : tous les documents sous format informatique

doivent être anonymisés :

Initiales patient

N° de randomisation

Mois et année de naissance

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INCLUSION / RANDOMISATION

Exception possible dans certaines études si demande d’autorisation

(argumentée) à la CNIL et autorisation obtenue (ex : CRF électronique et

rappel des patients par un TEC centralisé avec accès sécurisé aux

coordonnées avec identifiant et mot de passe).

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Organisation du TEC/IRC pour éviter les données manquantes

Pas de visite manquée

Faire en sorte que tous les actes liés à la recherche soient réalisés (dosage bio en +, sérothèque, tube de sang à envoyer…)

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LE SUIVI

Les outils pour le patient

Carnet patient : Calendrier de visites

Dates de prise de traitement

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LE SUIVI

INCLUSION

Date de la consultation : ____ ____ ________ (jour/mois/année)

Vous avez consenti à participer à l’étude « Evaluation prospective d’un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par l’analyse de l’ADN urinaire ». Ce carnet vous aidera à vous rappeler de vos rendez-vous programmés tout au long de votre suivi médical. Les consultations pour cette étude s’échelonneront sur 24 mois tous les six mois. Pensez à bien ramener ce cahier à chaque consultation pour que l’infirmière y reporte les dates de consultation.

V1 Suivi à 6 mois

Date de la consultation : ____ ____ ________

N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.

V2 Suivi à 12 mois

Date de la consultation : ____ ____ ________ N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.

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Stratégies de gestion péri-opératoire des traitements anti-plaquettaires en chirurgie non coronaire

PRESCRIPTION à conserver par le patient

NOM : ----------------------------------- PRENOM : --------------------------------------- NUMERO DE TRAITEMENT : I__I__I__I__I

Arrêter le traitement anti-plaquettaire : _____________________________

_____________________________

le I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I (ne pas le prendre à cette date)

Et le remplacer par le traitement de l’essai clinique :

KARDEGIC 75 mg ou PLACEBO de KARDEGIC 75 mg (1 boîte de 12 sachets)

Posologie : un sachet le matin à partir du I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I jusqu’au matin de l’intervention inclus

Rapporter à l’hôpital le jour de l’hospitalisation,

la boîte avec tous les sachets (vides et pleins)

Nom prescripteur : ________________________ Cachet du service

Signature du prescripteur :

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Les outils pour le TEC/IRC :

• Tableau patients avec dates de suivi alertes

- envoi courrier pour rappel RDV - appel téléphonique

• Organisation de la logistique

• Fiche descriptive de toutes les visites

URC Paris Nord 35

LE SUIVI

1ère

évaluation : V1, S-1

Examen clinique (dont poids et TA)

Antécédents

Biologie

BAT

Examen OPH complet

Protéinurie à la bandelette

Radiographie pulmonaire

IDR à 5U de tuberculine

ECG

Evaluation de la douleur (EVA):

globale, scapulaire, pelvienne, Horton

2e évaluation : V2, S0, injection n°1


Recherche des signes de rechute

Biologie (CRP)

3e évaluation : V3, S2, injection n°2


Recherche des signes de rechute

Biologie (CRP)

HECTHOR – Examens biologiques demandés à chaque visite

Injection n° : 1 2 3 4 5 6

V1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 V13

S-1 S0 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S16 S20 S24 S26 S52

CRP + + + + + + + + + + + + +

VS + + + + + +

NFS + + + + + +

Plaquettes + + + + + +

Fibrinogène + + + + + +

Transaminases + + + + + +

Créatinine + + + + + +

Glucose (à jeun) + + + + + +

Electrophorèse des protides + + + + + +

Hémoglobine glycosylée + + +

Sérothèque + + +

Phosphatases alcalines +

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LE SUIVI – Les visites

Faciliter la réalisation de l’essai

Faire en sorte que personne n’ait à réfléchir au moment

d’une inclusion ou d’une visite !

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LE SUIVI – La logistique


1/ Gestion des prélèvements

• Quels prélèvements ?

• Comment les techniquer ? (s’assurer qu’on a

le matériel nécessaire)

• Transporteurs (quels horaires, que fournissent-ils ?)

• Plateaux techniques (quels horaires …)

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2/ Pharmacie

• S’assurer que le traitement a été dispensé par

la pharmacie

3/ Transports

• Faire le point sur ce qui est prévu en terme de

transports pour les patients (remboursement)

• Appels de taxis / ambulances

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4/ Personnel du service

• Etiquette sur dossier médical avec bras de rando

• Pancarte dans la chambre du patient

(que faire au patient, dans quel bras…)

• Code couleur très visuel

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Le tableau de suivi des patients est l’outil essentiel du TEC / IRC

Il doit comporter toutes les informations sur tous les patients inclus dans le centre

Il doit pouvoir être consulté par tous les acteurs de la recherche dans le centre

Les TEC/IRC

Les investigateurs

Le personnel médical

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Doit contenir toutes les informations qui vont permettre

d’organiser le suivi et le recueil des informations

Date d’inclusion

Dates de visites de suivi / examens à réaliser

Dates de prises du traitement

Date de randomisation

N° de randomisation (+ bras si essai en ouvert)

Dates d’appels des patients alertes

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LE SUIVI – Le tableau patient

Transfert dans un autre service

EIG déclaré / à déclarer

Visites monitorées ou en attente de monitoring (date)

Sortie d’hôpital

Statut vital

Prélèvements envoyés / en attente d’envoi

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Traitement dispensé par la pharmacie

Laboratoire

Sérothèque réalisée

Date de début de traitement

Arrêt de traitement prématuré

…

Tableau à adapter à chaque essai

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C N° patient Initiales Date d'inclusionExistence

patientEligibilité

visite

M0

TEP

1

visite

Mf

TEP

2

visite

Mp

TEP

3

visite de fin

d'étude 12

mois

Bilan Attestation

inv

Statut

patient

EIG comm

EIG

03 001 AM

12/04/2013 (v1-3)

19/06/2013 (v3-0)A A B A C A B A à notifier

01 060 AF 18/01/2013 A A A A A A B A Mf

01 061 AA 28/01/2013 A A A A A A B A Mf

01 062 GC 19/03/2013 A A A A A A B A Mf

01 001 NS 22/05/2012 A A A A A A C C B A Mf

01 002 AC 26/05/2012 A A A A A A C C B A Mp

01 003 DB 19/06/2012 A A B A B A C C B A Mp

01 004 WN 07/11/2012 A A A A C C B A Mf

01 005 BY 21/11/2012 A A B A C C B A M0

01 006 BT 07/06/2013 A A A A B A M0

02 001 AJ 29/05/2012 A A A A A A NF NF NF A A P A Mf

02 002 BA 23/10/2012 A NA NA NA NA NA NA NA NA A A S NA NA

05 060 BI 19/06/2013 A A B A B A M0

05 061 LI 26/07/2013 A A B A B A M0

05 062 SV 09/08/2013 A A B A B A M0

05 001 DC 05/09/2012 A A A NA NA NA NA NA NA A A E A

05 002 LA 25/09/2012 A A A A A A A A B A Mp

05 003 SA 12/04/2013 A A A A A A B A Mf

05 004 FK 30/04/2013 A A A A NF NF B A M0

05 005 II 06/08/2013 A A A A B A M0

05 006 LY 12/08/2013 A A A A B A M0

05 007 MK 29/08/2013 A A A A B A M0

05 008 SA 06/09/2013 A A NA NA NA NA NA NA NA A A E NA NA

04 001 DA 13/07/2012 A A A A A A C C B A Mf

04 002 UA 24/04/2013 A A A A B A B A Mf

08 001 CN 11/04/2013 A A A A B A B A Mf

08 002 CM 11/04/2013 A A A A B A B A Mf

08 003 SM 12/06/2013 A A A A C C B A M0

01 007 UN 09/01/2013 A A B A B A B A Mf

10 001 SW 24/06/2013 A A A A B A M0

M0

inclusion

Mf

Fin ttt

Mp

6 mois post ttt

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• Mise en place d’un suivi téléphonique

• Remotiver les patients

• Anticiper / voir qu’un patient se désintéresse

de l’étude et agir en amont

Rôle du TEC/IRC : limiter les perdus de vue et les sorties prématurées d’étude

URC Paris Nord 48

LA FIN DE PARTICIPATION

• Etablir la conduite à tenir pour savoir à quel

moment (au bout de combien de rappels

téléphoniques par ex.) on considère qu’un patient

est perdu de vue

• Arrêt de traitement : suivi du patient hors protocole

avec l’investigateur

avec le promoteur

URC Paris Nord 49

LA FIN DE PARTICIPATION

URC Paris Nord 50

CAS

PRATIQUES

Lecture du protocole joint :

Quels sont les différents outils que

vous mettez en place pour suivre les

patients dans votre service ?

Détailler ces documents.

URC Paris Nord 51

CAS PRATIQUE n° 1

Mémento (=triptyque)

[PCT] 80% de la [PCT] max pour l’infection considérée = [PCT] max pour l’infection considérée - [PCT] actuelle

80%

[PCT] max pour l’infection considérée

Recommandations pour l’initiation de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique de PCT

effectué le jour même (J1) et le lendemain (J2) du début de la suspicion clinique(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)

un nouveau dosage de PCT est conseillé 6 à 12 h plus tard

si 1er dosage très précoce par rapport au début de la suspicion d’infection

Antibiothérapie immédiate

choc septique, méningite purulente ou toute autre situation où le médecin jugera utile de le faire

0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml

AB découragée

Recommandations pour la poursuite de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique quotidien de PCT

à partir du J3 de la suspicion clinique et jusqu’à l’arrêt de l’AB ou du décès du patient(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)

0,5 [PCT] < 1 ng/ml

AB conseillée

ALGORITHME 1: Suspicion d’infection à l’admission ou Suspicion d’infection en cours d’hospitalisation sans antibiothérapie préalable

[PCT] 1 ng/ml

AB FORTEMENT conseillée

[PCT] < 0,25 ng/ml

AB FORTEMENT découragée

[PCT] / [PCT] max

et

[PCT] 0,5 ng/ml

Poursuite ou changement AB

FORTEMENT conseillée

[PCT] < 0,25 ng/ml

Arrêt AB

FORTEMENT encouragé

[PCT] 80% de la [PCT] max

ou

0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml

Arrêt AB encouragé

[PCT] < 80% de la [PCT] max

et

[PCT] 0,5 ng/ml

Poursuite AB conseillée

ouinon

[PCT] 80% de la [PCT] max pour l’infection considérée = [PCT] max pour l’infection considérée - [PCT] actuelle

80%

[PCT] max pour l’infection considérée

Recommandations pour le changement de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique de PCT

effectué le jour même (J1) et le lendemain (J3) du début de la suspicion clinique

(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)

un nouveau dosage de PCT est conseillé 6 à 12 h plus tard

si 1er dosage très précoce par rapport au début de la suspicion d’infection

Changement d’antibiothérapie immédiate

choc septique ou toute autre situation où le médecin jugera utile de le faire

Recommandations pour la poursuite de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique quotidien de PCT

à partir du J3 de la suspicion clinique et jusqu’à l’arrêt de l’AB ou du décès du patient

(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)

ALGORITHME 2: Suspicion d’infection en cours d’hospitalisation avec une antibiothérapie en cours

[PCT] < 0,25 ng/ml

Arrêt de toute AB


[PCT] < 0,25 ng/ml

Arrêt de toute AB


[PCT] / [PCT] max

et

[PCT] 0,5 ng/ml

Poursuite ou changement AB

FORTEMENT conseillé

[PCT] < 0,25 ng/ml

Arrêt AB



ou

0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml

Arrêt AB encouragé


et

[PCT] 0,5 ng/ml

Poursuite AB conseillée

ouinon

[PCT] / dosage précédant

et

[PCT] 0,5 ng/ml

Changement AB



et

[PCT] 0,5 ng/ml

Changement AB



et


ou

0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml

Arrêt de toute AB encouragé


et


et

[PCT] 0,5 ng/ml

Poursuite même AB conseillée

Que faire pour inclure un patient dans PRORATA ? Notice explicative

1/ Faire signer (si cela est possible) au patient le consentement de participation

à l’étude (document sur feuilles tripliquées dans la pochette patient du classeur

investigateur) et lui remettre un exemplaire.

Consignes pour la signature du consentement

Avant la randomisation dans PRORATA, faire signer et parapher le consentement adéquat selon le schéma suivant :

Consentement 1 : Note d’information pour une personne adulte participant à une recherche biomédicale Consentement 2 : Note d’information en situation d’urgence pour le représentant d’une personne hors d’état d’exprimer son consentement pour participer à une recherche biomédicale Consentement 3 : Note d’information pour une personne adulte participant à une recherche biomédicale (poursuite de la recherche après situation d’urgence)

Patient conscient

Patient hors

d’état d’exprimer

son consentement

Consentement 1

Signature

Inclusion en urgence

Consentement 2

Proches absents

Proches présents

Réveil du patient

Consentement 3

Décès

Aucune

Signature

Signature

Signature

2/ Randomiser le patient en vous connectant au e-CRF.

- Cliquez sur l’icône de l’application CleanWeb - Entrez votre identifiant et votre mot de passe (qui vous ont été communiqués par e-mail) - Dans la barre d’outils, allez dans « Patients » et cliquer sur « Nouveau » pour créer un patient - Remplir entièrement l’identification, les critères d’inclusion et de non inclusion - Aller dans « Données », cliquer sur « Enregistrer » puis « Signer »

- Cliquer en bas de page sur « Randomiser le patient » - Le bras de randomisation sera alors indiqué en bas du module de randomisation et le n° de patient s’affichera dans votre liste de patients sous le format n° centre + n° de randomisation + initiales patient

3/ Essayez dans la mesure du possible de renseigner les coordonnées du patient (feuillet cartonné dans la pochette patient), ces informations seront très utiles pour connaître son statut à J28 et à J60 4/ Pour les patients inclus en urgence, ne pas oublier de leur faire signer le consentement n°3 à leur réveil.


Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Numéro de patient : l___l___l___l___l___l Date de naissance : ____________________________________ Commune de naissance :________________________________ Département : ________________________________________ Adresse :____________________________________________ ____________________________________________________

Téléphone : ____.____.____.____.____ Coordonnées des membres de l’entourage


Téléphone : ____.____.____.____.____ Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse : _____________________________________________ _____________________________________________________

Téléphone : ____.____.____.____.____ Coordonnées du médecin traitant


Téléphone : ____.____.____.____.____

ATTENTION

Ce patient est inclus dans le protocole PCT: Intérêt du dosage

sérique de la Procalcitonine pour réduire la consommation

d’antibiotiques en réanimation dans le bras expérimental.

Il doit bénéficier d’un dosage de Procalcitonine:

dés qu’une infection bactérienne est suspectée

et

quotidiennement tant qu’il est sous antibiotiques

Affiche chambre du patient

ATTENTION

Au cours de son séjour en réanimation votre patient

……………………………………………………………………..

a été inclus dans un protocole de recherche clinique intitulé: Intérêt du dosage sérique de la

Procalcitonine pour réduire la consommation d’antibiotiques en réanimation, (PHRC

2006 AOR06019) dans le bras expérimental.

Il est actuellement sous antibiotique et l’arrêt de ce traitement dépend du résultat du

dosage de Procalcitonine qui doit être réalisé quotidiennement.Un technicien d’étude clinique

passera voir le patient quotidiennement jusqu’à l’arrêt du traitement antibiotique et vous

donnera toutes les informations nécessaires au bon déroulement de cette étude.

Merci de votre collaboration.

Investigateur coordonnateur

Dr Lila Bouadma

Service de Réanimation Médicale

GH Bichat-Claude Bernard

46, rue Henri Huchard

75018 Paris

Tel: 01.40.25.77.07

e-mail: [email protected]

Co-investigateur

Pr Philippe Montravers

Service de Réanimation Chirurgicale

GH Bichat-Claude Bernard

46, rue Henri Huchard

75018 Paris

Tel: 01.40.25.83.55

e-mail: [email protected]

Fiche dossier médical

Protocole PCT

Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine pour réduire

la consommation d’antibiotiques en réanimation

Feuille plasmathèque à placer dans la chambre à chaque nouvelle suspicion d’infection

Dans le cadre de cette étude nous réalisons une plasmathéque (conservation

d’échantillons sanguins de tous les patients inclus pour des dosages ultérieurs).

Pour cela, il faut prélever un tube supplémentaire (tube EDTA violet) à des temps définis,

précisés ci-après.

Temps A (jour de suspicion d’infection): --------/--------/--------

Temps B (le troisième jour du traitement antibiotique): --------/--------/-------- Temps C (jour d’arrêt du traitement antibiotique (ou le lendemain): --------/--------/--------

Attention , ces tubes doivent être conservés au frigo à 4°C, ils seront ensuite conditionnés

dans le service par Erica Vlachos, technicienne d’étude clinique.

Affiche plasmathèque pour les IDE du service

La plasmathéque

• Des échantillons sanguins (5 ml sur tube EDTA) des patients des 2 groupes seront prélevés en même temps que le bilan sanguin du jour, le premier, le troisième et le dernier jour (jour d’arrêt du traitement antibiotique) de chaque épisode infectieux. • échantillons sanguins centrifugés puis le sérum (5 aliquots) sera immédiatement congelé à –80°C • aliquots correspondants seront étiquetés en mentionnant le numéro de patient (composé du rang d’inclusion et du numéro du centre investigateur), la date de réalisation et la mention Plasmathéque-PCT. • les échantillons sanguins seront ensuite conservés au Laboratoire de Biochimie

Fiche plasmathèque pour les IDE du service

Protocole PCT

Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine

pour réduire la consommation d’antibiotiques en réanimation

ETIQUETTE

Dosage urgent •

A envoyer dans un sac noir

Suivi • Les prélèvements doivent arriver avant 10h au laboratoire

Date ----/----/-----

Prélèvement sur un tube de ionogramme sanguin à

envoyer au service de Biochimie A

Les résultats sont à téléphoner uniquement en cas de

dysfonctionnement de Stare au bip du réanimateur 5555 pour la

réanimation médicale et 5612 pour la réanimation chirurgicale.

Investigateur coordonnateur

Dr Lila Bouadma

Service de Réanimation Médicale

Poste: 57707

Bip: 5554

e.mail: [email protected]

Biochimiste coordonnateur

Dr Monique Dehoux

Service de Biochimie A

Poste: 58548 (ou poste 58549, CM Berra assistant)

Bip: 5303

e.mail: [email protected]

Feuille

de

route

prlvt

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Le 10 mai 2007,

Cher (e) collègue,

Nous allons dans quelques semaines débuter en réanimation médicale et en réanimation

chirurgicale un essai intitulé: « Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine pour réduire la

consommation d’antibiotiques en réanimation » (PHRC 2006 AOR06019 avec avis favorable

du CPP Ile de France II sous le n° Eudract 2006-006374-13). L’investigateur principal en est le

Dr. Lila Bouadma, praticien hospitalier en réanimation médicale. Cet essai randomisé a pour

objectif de comparer 2 stratégies, l’une conventionnelle, l’autre fondée sur le dosage sérique de la

Procalcitonine (avec dans tous les cas prise en compte des données cliniques), pour la décision de

débuter ou d’arrêter le traitement antibiotique. Des études sur les pneumonies communautaires ont

déjà montré des résultats intéressants.

Nous vous informons qu’une technicienne d’étude clinique passera voir le patient

quotidiennement jusqu’à l’arrêt du traitement antibiotique et donnera au médecin en charge du

patient toutes les informations nécessaires au bon déroulement de cette étude.

Nous vous prions de croire, cher (e) collègue, en l’expression de nos sentiments les plus

cordiaux

Dr. Lila Bouadma et Pr. Michel Wolff

Courrier pour informer les autres services (en cas de transfert)

Ordonnance prélèvement

Feuille de route (identification rapide du prélèvement / urgence)

Fiche de suivi des administrations des produits

Affiche dans la chambre du patient (code couleur)

Carte patient / carnet patient

Étiquette de participation au protocole x

Mémento/triptyque pour médecins, infirmières, bactériologiste

Pancarte pour transfert patient dans autre service

Courrier aux autres chefs de service pour les informer de l’étude

Passage du TEC (visite patient) si transféré dans un autre service

Coordonnées des personnes à contacter pour le protocole x

Tableau de suivi patient

…

URC Paris Nord 64

CAS PRATIQUE n° 1

Merci de votre attention

65

Documents

Gestion des inclusions et du suivi des patients · Coordonnées du patient Possibilité de saisir les coordonnées du patient dans un module dédié du CRF électronique (inaccessible