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JUMODA: étude prospective
comparative nationale sur le MODe
D’Accouchement des JUmeaux
Investigateur coordinateur: Thomas Schmitz
Maternité Robert Debré, Paris
Responsable scientifique: François Goffinet
Maternité Port-Royal et Inserm U953, Paris
Bicêtre, 12 septembre 2013
PHRCnat 2012
Contexte
Choix de la voie d’accouchement:
Morbimortalité de J2 associée à la TVB
Études en population: augmentation morbimortalité de J2
Nombre important de patientes = puissance pour mettre en évidence
des différences significatives pour des évènements rares
Pas de comparaison en «intention de traiter»
Données recueillies à des buts non scientifiques
Données incomplètes +++ = mode de sélection pour la voie
d’accouchement, présentation J2, intervalle J1-J2, manœuvres!!!
Pays dont les pratiques qui ne sont pas les nôtres
Pas de conclusion possible
quant à un caractère protecteur de la césarienne
Mauvaise validité interne et externe
Études rétrospectives hospitalières: pas d’augmentation de la
morbimortalité de J2
Plus grande précision quant aux données relatives à l’accouchement
Parfois comparaison en « intention de traiter »
Puissance le plus souvent insuffisante pour évènements rares
La TVB apparaît encore comme une solution raisonnable
à l’ACOG et au CNGOF
Choix de la voie d’accouchement:
Morbimortalité de J2 associée à la TVB
Compte tenu des limites méthodologiques des études, il
n’y a pas lieu de recommander une voie d’accouchement
plutôt qu’une autre en cas de grossesse gémellaire avec
J1 en tête, proche du terme (Grade C)
Augmentation de l’intervalle J1-J2
Augmentation des césariennes sur J2
Augmentation de la morbidité de J2
Il est recommandé d’adopter une attitude active afin de
raccourcir l’intervalle J1-J2, réduire le nombre de
césariennes sur J2 et la morbidité néonatale de J2 (grade C)
Pratiques obstétricales à
l’accouchement
Rayburn, Obstet Gynecol, 1984
Persad, Obstet Gynecol, 2001
Wen, Am J Obstet Gynecol, 2004
Yang, Am J Obstet Gynecol, 2005
Yang, J Perinatol, 2006
Armson
Obstet Gynecol
2006
J2 céphalique
États-unis, Canada: jamais de VMI+GES
Césarienne sur J2 > 3% (Wen, Am J Obstet Gynecol 2004, Persad, Obstet Gynecol 2001)
France: VMI+GES si J2 mobile
Césarienne sur J2 = 0.4% (Schmitz, Obstet Gynecol, 2008)
J2 en siège
États-unis, Canada: peu ou pas assez de GES, trop de VME
Césarienne sur J2 > 2 à 4% si GES, 24% à 48% si VME
France: tjs GES, jamais VME
Césarienne sur J2 = 0% (Sibony, Eur J Obstet Gynecol 2002, Schmitz, Obstet Gynecol 2008)
Pratiques obstétricales à
l’accouchement
J1 au petit couronnement
Naissance de J1
Examen immédiat de la parturiente
Prise en charge active de l’accouchement de J2
J2 non céphalique J2 céphalique
Siège Transverse
GES VMI + GES
Haut et mobile Fixé
EE/OT/RAM
Équipe
entrainée
Équipe non
entrainée
Arrêt perfusion OT
Pratiques obstétricales à
l’accouchement: RPC CNGOF 2009
(grade C)
Problèmes subsistants aux RPC 2009
Données de faibles niveaux de preuve
Données contradictoires, pratiques hétérogènes
Recommandations de faible grade (C)
Les raisons et conditions amenant à une césarienne sur J2
demeurent inconnues
Les pratiques obstétricales associées au meilleur état
néonatal de J2 sont mal connues
Essai randomisé: Twin Birth Study
Equipe de Mary Hannah (Term Breech Trial)
Tirage au sort de la voie d’accouchement (N=2800)
VMI non envisagée, VME autorisée
Maternités participantes: pays à fort taux de CP (Brésil,
Argentine, Chili)
Essai randomisé: Twin Birth Study
Equipe de Mary Hannah (Term Breech Trial)
Tirage au sort de la voie d’accouchement
VMI non envisagée, VME autorisée
Maternités participantes: pays à fort taux de CP (Brésil,
Argentine, Chili)
Problème des pratiques
Problème de puissance pour patientes à bas risque > 35 SA
Etude française sur le mode d’accouchement des jumeaux
JUMODA
Hypothèses
JUMODA: Hypothèses
Les pratiques obstétricales mise en place à
l’accouchement conditionnent en partie
l’état de santé néonatal de J2
L’obstétricien ne peut choisir entre TVB et
CP qu’en ayant une connaissance préalable
des conséquences de ses pratiques
Buts
JUMODA: Buts
Mesurer la morbimortalité néonatale de J2 et J1 selon la voie
programmée d’accouchement après 32 SA
Mesurer la morbimortalité maternelle selon la voie programmée
d’accouchement après 32 SA
Identifier les pratiques obstétricales associées à un mauvais
état néonatal de J2 en cas de TVB
Mêmes mesures avant 32 SA
Réévaluation des enfants à 2 ans (financement distinct) et des
mères à 3 mois et 1 an (JUMODA-CP, de Tayrac 50 000 €)
1. Confirmer l’absence d’augmentation de risques associés
à la TVB
2. Déterminer et proposer aux patientes les pratiques
obstétricales associées aux meilleurs résultats néonatals
Méthodes
JUMODA: Méthodes
Critères d’inclusion: toutes les grossesses gémellaires et triples
22 SA
Pas de critères d’exclusion
Critère d’évaluation principal: variable composite de la mortalité
et de la morbidité sévère de J2 (la même que TBS)
Décès néonatal
Apgar < 4 à 5 minutes
Traumatisme néonatal
Coma, stupeur
Intubation > 24 heures dans les 72 premières heures de vie
2 épisodes ou plus de convulsions néonatales dans les 72 heures de vie
Infection néonatale prouvée (hémocultures ou ponction lombaire)
DBP, ECUN, HIV de grade III ou IV, LMPV
Analyse
Selon la voie programmée d’accouchement: TVB/CP
Régression logistique sur facteurs de confusion: âge,
parité, BMI, chorionicité, pathologies gravidiques, mode
d’entrée en travail, type d’analgésie, présentation,
manœuvres obstétricales, terme et poids de naissance
Populations bas risque
Nombre de sujets nécessaires
Mortalité et morbidité sévère de J2 après 32 SA estimée à
6% en cas de TVB. 5 000 femmes à inclure pour avoir la
puissance (=0.05, 1-=0.80) de mettre en évidence une
réduction de 6% à 4% en cas de CP, avec un taux de CP
de 30%.
JUMODA: Méthodes
En pratique
Coordination régionale:
Thomas Schmitz
Responsables de centre:
MV Sénat
Maternités > 1500 accouchements/an
Type III, II et I
> 20 gémellaires/an
N = 8 500
556 000 € 330
170
600
400
900
250
600180
330
330
330
300
280
280
330
120
230
360
280
JUMODA: rôle des accoucheurs
Remise note d’information aux patientes avant 22 SA (après
écho T2 ?)
Pas de consentement ou de signature à recueillir
Recueil prospectif des données concernant les pratiques
obstétricales à l’accouchement pendant ses gardes (5 min):
Connexion à Cleanweb en salle de travail
Onglet identité patiente
Onglet accouchement
Génère automatiquement un e-mail à la coordination
nationale et au TEC de la région
JUMODA: rôle du responsable de centre
Réunion d’information dans son centre avant le début de
l’étude
Communication du code de connexion Cleanweb aux
accoucheurs du centre (code unique)
Suivi prospectif et contrôle des inclusions dans sa maternité
(cahier d’accouchement, au staff+++)
JUMODA: rôle du TEC
Mise en place des fiches d’information, aide à cleanweb dans
chacune des maternités participantes de sa région
Suivi prospectif des inclusions dans sa région (cahiers
d’accouchement des maternités, téléphone)
Recueil rétrospectif des antécédents, histoire de la
grossesse, suites de couches maternelles, état de santé
néonatal de J1 et J2 dans chaque maternité
2 ETP TEC pour Ile de France
Calendrier
Résultats PHRCnat 2012: décembre 2012
Printemps-été: recrutement et visite des régions et centres
CPP: réponse positive
CCTIRS: fin mai 2013
CNIL: octobre 2013
Mise en ligne du questionnaire, envoi des codes de connexion
aux responsables de chaque centre
Démarrage des inclusions novembre 2013 pour 1 an
Coordinateur
06 21 34 45 18
Chef de projet
01 58 41 35 45
