LA MATERIOVIGILANCE ET LA GESTION DES RISQUES€¦ · Un dispositif de veille sanitaire est opérationnel. Le dispositif de veille sanitaire permet l’identification, le signalement

LA MATERIOVIGILANCE ET LA GESTION DES RISQUES

LA MATERIOVIGILANCE

1.Cadre réglementaire et référentiel ANAES Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L.665-3 (L.5211-1) du code de la santé publique (CSP), publié au JO du 17 mars 1995 : articles R.665-1 à R.665-47 du CSP. Arrêté du 3 octobre 1995 Relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique

Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, publié au JO du 17 janvier 1996: articles R.665-48 à R.665-64 du CSP. Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) Arrêté du 15 septembre 2003 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance Article 1 Les champs de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance prévues à l'article R. 665-55 du code de la santé publique sont répartis de la façon suivante : Sous-commission technique 1 : section équipements médicaux. Sous-commission technique 2 : section dispositifs chirurgicaux. Sous-commission technique 3 : section dispositifs des tissus osseux et articulaires. Sous-commission technique 4 : section dispositifs d'anesthésie et réanimation. Sous-commission technique 5 : section dispositifs cardio-vasculaires. Sous-commission technique 6 : section dispositifs de chirurgie spécialisée. Sous-commission technique 7 : section dispositifs de cathétérisme et perfusion.

Josyane HONNORAT Cadre de Santé IBODE

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Sous-commission technique 8 : section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables. Sous-commission technique 9 : section dispositifs de transfusion et d'épuration extra-rénale. � AGENCE NATIONALE D’ ACCRÉDITATION ET D’ ÉVALUATION EN SANTÉ

Manuel d’accréditation des établissements de santé- Actualisation - Juin 2003-

Référentiel III: Qualité et prévention 2.Vigilance sanitaire et sécurité transfusionnelle (p101-104) -VST -Référence 2 – Les vigilances sanitaires sont opérationnelles dans l'établissement (p 102) � VST.2.a.- VST.2.b.- VST.2.c.- VST.2.d.- VST.2.e.- � AGENCE NATIONALE D’ ACCRÉDITATION ET D’ ÉVALUATION EN SANTÉ Manuel d’accréditation des établissements de santé- Deuxième procédure d’accréditation Septembre 2004 CHAPITRE II -RESSOURCES TRANSVERSALES - C. Organisation de la qualité et de la gestion des risques (p 35) Référence 15 Un dispositif de veille sanitaire est opérationnel. Le dispositif de veille sanitaire permet l’identification, le signalement interne et externe, l’enregistrement*, l’investigation et le traitement des événements indésirables et la réponse aux alertes sanitaires.

Les vigilances sanitaires* réglementées appartiennent à ce dispositif. Il s’agit de la pharmacovigilance (médicaments), de l’hémovigilance (produits sanguins labiles), de la matériovigilance (dispositifs médicaux), de la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostics in vitro), de la pharmacodépendance (psychotropes et stupéfiants), de la biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes) et de la cosmétovigilance (produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle).

15.a. Les procédures à mettre en œuvre en cas d’événement indésirable* sont en place et sont connues des professionnels.

La survenue d’un événement indésirable doit faire envisager la mise en place des mesures immédiates pour traiter l’événement, la mise en place de mesures conservatoires pour faire face au risque correspondant et le signalement de l’événement.

15.b. La traçabilité des produits de santé est assurée.

La traçabilité est assurée selon des processus définis. La traçabilité nécessaire est celle prévue par la réglementation.

15.c. Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire concernant les produits de santé est en place.

Cette organisation inclut, si nécessaire, le rappel des patients susceptibles d’avoir été exposés à un risque lors d’un précédent séjour.

15.d. La coordination des vigilances entre elles et avec le programme global de gestion des risques est assurée. 15.e. Une coordination est assurée entre l’établissement et les structures régionales


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et nationales de vigilances. 2. Définition �� Article R. 665-48 du code de la Santé Publique La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent des dispositions du présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. 3. La matériovigilance comporte : - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ; - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées. 4. L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit " traçabilité " des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription. 4.Qui doit signaler?

Article R665-62

(inséré par Décret nº 96-32 du 15 janvier 1996 art. 1 Journal Officiel du 17 janvier 1996)

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux. 5. Les signalements �� Article R. 665-49 Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L.665-6 (L. 5212-2) �� Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un


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incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. �� Article R. 665-50 Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance 6-Les dispositifs médicaux Article L. 5211-1 du code de la Santé Publique On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. ��Un dispositif médical implantable est un dispositif conçu pour être implanté en totalité ou en partie par une intervention chirurgicale ou médicale dans le corps humain, ou placé par une intervention médicale dans un orifice naturel qui est destiné à rester après l’intervention. Exemple : prothèse totale de hanche. ��Un dispositif médical implantable actif est un dispositif qui dépend pour son fonctionnement d’une source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur. Le pacemaker ou les neuro - stimulateurs en font partie. Les dispositifs médicaux recouvrent une grande diversité de produits tels que le petit matériel médico-chirurgical, stérile ou non, les pansements, les prothèses internes ou externes, les ciments, les bas de contention, les produits dentaires, les lentilles de contact mais aussi du gros matériel également très varié tels que les appareils d’imagerie, de monitorage, de réanimation ou de chirurgie. Les produits frontières posent quelques problèmes de classification : ce sont des dispositifs médicaux généralement associés à un médicament mais dont l’action principale revendiquée n’est pas celle du médicament. A titre d’exemple, font partie des produits frontières les dispositifs suivants :

- les cathéters héparinés - les pansements imprégnés de substances médicamenteuses


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- les champs à inciser adhésifs imbibés de solutions antiseptiques - les ciments orthopédiques imprégnés

7-La classification des dispositifs médicaux

��Les critères de classement sont liés à : �La durée du contact avec le patient-Trois notions de durée sont établies par référence à une utilisation en continue :temporaire, court terme, long terme �la destination assignée par le fabricant �le degré d’invasivité � le but thérapeutique ou diagnostique �la partie du corps en contact avec le dispositif médical �la possibilité de ré-utilisation �la dépendance d’une source d’énergie

Quatre catégories ont été identifiées : On distingue 4 classes de dispositifs médicaux Classe I : contact externe avec les tissus cutanés intègres ou lésés. Il s’agit de matériel dont l’utilisation ne présente pas de danger potentiel important Exemple : les pansements Classe II a : Dispositif introduit dans l’organisme ou ses cavités, c’est à dire pendant moins de 6 heures ( contact temporaire ) Exemple : sondes vésicales, aiguille hypodermique Classe II b : Dispositif introduit à court terme dans l’organisme ou ses cavités, c’est à dire en contact de 6heures à moins de 30 jours ou dispositif en contact avec le système nerveux central, le système circulatoire central, ou dispositif biodégradable. Exemple : drains, cathéters courts, poche à sang, hémodialyseurs. Classe III : Dispositif introduit à long terme dans l’organisme ou ses cavités c’est à dire en contact plus de 30 jours ou les dispositifs contenant un médicament. Ce sont les dispositifs les plus critiques Exemple : implants, fils résorbables, stimulateurs cardiaques.

Cette classification correspond à des niveaux de risques différents et croissants et qui répondent à 18 règles de classification fixées dans l’annexe IX du Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux

8-Organisation de la matériovigilance L'organisation de la matériovigilance comprend deux niveaux:

- l'échelon national - l'échelon local

8-1 L’échelon national L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'est substituée à l'Agence du médicament depuis mars 1999. Elle a pour mission essentielle de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l'ensemble des produits de santé


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��L’Afssaps a ainsi en charge notamment :

les médicaments, les réactifs de laboratoire les dispositifs médicaux, les produits sanguins, les produits cosmétiques,

les produits thérapeutiques annexes utilisés pour la préservation et le traitement des cellules, tissus et organes,

les organes, tissus et cellules, les produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire,

certains produits diététiques spécialement destinés aux malades,

les préparations magistrales et hospitalières.

L’Afssaps exerce des pouvoirs de police sanitaire importants sur tous les produits de santé, qu’ils soient soumis à autorisation ou non.

• missions :

Les articles R.665-52 et 53 du CSP fixent les misions de l'AFSSaPS - assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance ; - reçoit les signalements d'incidents - informe le fabricant, lorsque les faits sont signalés par un utilisateur ou un

tiers - peut demander au fabricant les informations prévues à l'article R.665- 48

du CSP - peut faire réaliser toute enquête ou tous travaux ; - prend les décisions de police sanitaire, le cas échéant

- informe la Commission européenne et les Etats membres et, le cas échéant, l'Etablissement français du sang ou l'Etablissement français des greffes.

Lorsqu’un produit présente ou est soupçonné présenter, dans les conditions normales d’emploi, un danger pour la santé humaine, l’agence peut prendre des mesures de suspension, d’interdiction de toute activité portant sur ce produit, avec la possibilité de fixer des conditions particulières d’utilisation ou de restriction pour l’utilisation de ces produits.

8-2 Echelon local

Les établissements (publics et privés) et les associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile doivent désigner un correspondant local de matériovigilance (art.R.665.59 CSP). Cependant en deçà d’un seuil d’activité, les établissements de santé peuvent se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance. Cette organisation doit permettre la permanence de la fonction de correspondant de matériovigilance. A cette fin, il convient de désigner un nombre suffisant de suppléants pour qu’un correspondant soit joignable à tout moment. En dehors de cette obligation, le décret du 15.01.96 laisse toute latitude aux directeurs des établissements pour organiser la matériovigilance au sein de leur établissement. Ainsi, il pourrait être désigné dans chaque unité fonctionnelle un


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référent matériovigilance pouvant constituer un relais de l’action du correspondant local.

On pourrait également envisager la mise en place d’un comité de matériovigilance doté de missions fonctionnelles et/ou opérationnelles.

La matériovigilance doit s’inscrire dans une démarche de gestion du risque et d'amélioration de la sécurité et de la qualité de soins.

��le statut du correspondant local

• désignation :

- dans les établissements publics, il est désigné par le directeur après avis de la Commission Médicale d'Etablissement.

- dans les établissements privés, il est désigné par le responsable administratif après avis de la Conférence Médicale d'Etablissement.

- dans les associations distribuant des dispositifs médicaux, il est désigné par le directeur de l’association après avis du CA.

Il peut être désigné parmi le personnel administratif, technique, médical ou paramédical.

La notification de désignation doit être adressée par simple courrier au directeur de l’AFSSPS

• missions :

- Mission d’évaluation des incidents afin de statuer sur la nécessité ou non de les signaler (si les incidents ou risque d’incidents sont graves, il faut obligatoirement les déclarer. Pour les accidents non graves, il faut s’interroger sur l’utilité du signalement pour la collectivité). Parallèlement, ce correspondant recommande ou participe à la mise en œuvre des mesures conservatoires nécessaires.

- Signalement des incidents ou risques d’incidents qui lui sont rapportés par les utilisateurs ou les tiers qui exercent leur fonction dans l'établissement ou l'association du correspondant. Ce signalement se fait auprès de différentes structures :

- le directeur général de l’AFSSaPS. - les fabricants concernés. - l’Etablissement Français des Greffes (pour les dispositifs utilisés dans la collecte, préparation et conservation d’éléments et produit du corps humain). - le centre régional de pharmacovigilance (pour les dispositifs médicaux destinés à l’administration de médicaments ou incorporant un médicament. - le correspondant local d’hémovigilance ( pour les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte dans la collecte, fabrication et administration de produits dérivés du sang).

- Participation aux travaux et enquêtes demandés par le ministère de la santé


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9-La mise en œuvre de la matériovigilance

• Mise en place d’un comité pluriprofessionnel de matériovigilance • Formaliser l’organisation interne de la matériovigilance �procédures écrites approuvés et réactualisées

• Former et informer tous les professionnels de DM • Organiser un système de garde ou d’astreinte du correspondant de MV

par le titulaire ou son (ses) suppléants • Identifier les personnes ressources • Elaborer un inventaire du parc des équipements • Elaborer un livret des DM tenu à jour et daté • Gérer les protocoles d’utilisation des DM • Mettre en place un fichier des fournisseurs de DM comportant la

mention de l’identité du correspondant de MV

Le rôle du pharmacien de l’ES est incontournable. Son concours à la matériovigilance étant requis par la loi :

Article L. 5126-5 du CSP « La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique. Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV. La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée : - d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ; - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 5121-1 »

10-Les délais de signalement(1)

Les délais de signalement ont différents selon qu'il s'agisse d'incidents ou de risques d'incidents de déclaration obligatoire ou de déclaration facultative. Les incidents graves doivent être signalés sans délai. Dans le cas où le signalement implique plusieurs intervenants, cette obligation concerne chacun d'eux. La notion de sans délai n'est pas, par essence, quantifiable, contrairement aux

délais de signalement recommandés par le MEDDEV matériovigilance


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1- Guide de la matériovigilance. Sécurité des dispositifs médicaux Informations Hospitalières Ministère de la Santé. Décembre 1997-janvier 1998.

Cette notion de sans délai signifie au plan pratique, que la personne qui a connaissance de l'incident ou risque d'incident doit agir avec discernements, sans retard, prioritairement, mais sans faire courir de risques supplémentaires à la victime de l'incident.

Pour les incidents non graves, 2 cas sont possibles Pour les établissements de santé et les associations distribuant des soins médicaux à domicile, si le correspondant local de matériovigilance décide de les signaler, il doit le faire une fois par trimestre, c'est-à-dire en groupant l'envoi des incidents qu'il souhaite porter à la connaissance du ministère de la santé ;

- pour les autres déclarants d'incidents non graves dans l'hypothèse où le

signalement est décidé, aucune contrainte de délai n'est imposé. Dans les deux cas, il est souhaitable que ces signalements mentionnent

clairement qu’ils sont fait au titre de l’article R665-50. Cela permet, le cas échéant. la mise en oeuvre de modalités particulières d'évaluation de ces incidents par le ministère de Ia santé, après vérification du niveau de gravité des incidents signalés

11-Que faut-il signaler?( 2) a) l'incident ou risque d'incident est grave: il faut le déclarer, cette obligation ne

souffrant aucune exception, sauf si les circonstances de l'incident disculpe sans équivoque le dispositif médical et à condition que le signalement ne puisse pas conduire à des mesures d'amélioration de la sécurité et de la qualité des soins. S'il y a un doute sur la gravité de l'incident, il est préférable de le déclarer.

b) certains évènements non graves, ne devraient pas faire l'objet de signalements sauf si leur répétition est évocatrice d'une cause sous- jacente n’apparaissant pas en première analyse et nécessitant alors d’être signalée.

�les pannes dès lors que les sécurités prévues par le constructeur en cas de défaut ont bien fonctionné.

�L’insatisfaction dans l'usage de dispositifs médicaux, dès lors qu’elle n'est pas liée à un défaut de sécurité

c) pour tous les autres incidents non graves, il convient de s’interroger sur l'utilité pour la collectivité du signalement. De ce point de vue, il paraît nécessaire de, recommander le signalement des incidents ou risques d'incidents dont la répétition, pour les mêmes causes, dans un autre lieu, pourrait conduire à prendre des mesures de portée générale ayant pour objet l’amélioration de la sécurité et le la qualité des soins.

12-Les mesures conservatoires(3)

La survenue d'un incident ou risque d'incident doit conduire à s’interroger sur les mesures conservatoires à prendre, qu’il y ait ou non signalement ultérieurement. Celles-ci ont 3 objectifs,

- éviter que l'incident ne se produise ou faire cesser l'incident qui se produit, dans l'intérêt de ceux qui pourraient en être ou qui en sont les victimes, - éviter que 'l'incident au risque d'incident ne se reproduise localement avec le même dispositif médical ou avec un dispositif médical du même type.


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2-3- Guide de la matériovigilance. Sécurité des dispositifs médicaux Informations Hospitalières Ministère de la Santé. Décembre 1997-janvier 1998.

- faciliter ultérieurement la conduite de l'évaluation de l'incident ou risque d'incident par le ministère de la santé.

Les mesures conservatoires à prendre sont extrêmement variables selon la

nature des incidents ou risques d'incidents. Il convient pour le moins :

- de suspendre l'utilisation de l'équipement dans le cas où la poursuite de son utilisation pourrait s'avérer dangereuse. Ceci permet en outre l'expertise ultérieure du dispositif par le fabricant ou un expert indépendant, dans l’état où était le dispositif au moment de l’incident, et pour certains dispositifs accéder à des paramètres de fonctionnement enregistrés informatiquement

- de récupérer des consommables impliqués dans un incident, et si possible leur emballage

- d'organiser le rappel d'un lot ou de plusieurs lots si la nature de l’incident fait craindre que tous les dispositifs du (des) lot(s) sont dangereux

- de conserver en l’état les prothèses ayant fait l’objet d’une explantation dans des conditions de conservation aptes à permettre l’expertise

- de procéder à l’information des personnels concernés afin de faire cesser l’incident ou éviter qu’il ne se reproduise.

13-Les outils "matériovigilance"(cf. "mise en oeuvre de la matériovigilance")

- Fiche interne de matériovigilance - Fiche de signalement d'un incident ou de risque d'incident de

matériovigilance- Formulaire cerfa N°102 46*02 - Fiche d'aide au signalement des incidents de matériovigilance - Questionnaire-type approprié au dispositif médical concerné.

Formulaire cerfa N°50689#01 - Formulaire type de déclaration d'un correspondant de matériovigilance

• Cardio-vasculaire - ballon de contre-pulsion intra-aortique - valves cardiaques - catheters d'angioplastie avec ou sans stent

• Chirurgie - pince à suture mécanique - bistouri électrique

• Chirurgie mammaire - signalement d'un incident ou risque d'incident relatif à une prothèse mammaire implantable, qu'il donne lieu ou non à une réintervention

• Neurochirurgie - valve de dérivation et drainage (externe du LCR)


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• Ophtalmologie - réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constatée après une

intervention chirurgicale de cataracte - lentilles intraoculaires souples ou rigides - lentilles de contact et leurs produits - phacoémulsificateur, vitrectomie postérieure ainsi que leurs accessoires

• Orthopédie

- descellement de tige fémorale et/ou d'implant cotyloïdien de prothèse de hanche - usure d'insert cotyloidien (avec ou sans cupule cotyloïdienne) de prothèse totale de hanche - prothèse totale de hanche - ruptures de têtes céramiques de prothèse totale de hanches

• Consommable - chambres à cathéter implantable (CCI)

• Equipement - barrières de lit (document très "lourd" : patience)

• Hygiène - laveur-désinfecteur - stérilisateur

14- La maintenance des équipements

��Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique La maintenance est, de plus en plus, incluse dans le processus de l'entreprise qui devient donc un acteur réel. Elle participe à la bonne marche des ES en assurant sécurité pour les patients et les utilisateurs ainsi que la pleine disponibilité des équipements pour l'ensemble des professionnels. Cet ensemble de besoins implique pour le personnel de participer pour tout ou en partie au rôle de maintenance au travers de l'utilisation des équipements de tâches de maintenance simple de type 1°niveau .

� Il existe deux types de maintenance : -préventive: maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l'intention de réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation d'un service rendu (niveau 1 à 4) ; -corrective: maintenance effectuée par l'utilisateur à la suite d'une défaillance (niveau 1). Dans ce cas, il faut faire effectuer une intervention curative par un technicien (niveau 2 à 3). Il ne faut pas confondre maintenance préventive et contrôle qualité. La maintenance préventive implique une intervention technique avec pièces détachées ou kit de maintenance, ayant une incidence sur le maintien des performances du DM au cours du temps.


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LE SUIVI DE CES DEUX TYPES DE MAINTENANCE EST INDIPENSABLE

NIVEAUX DE MAINTENANCE (1)

Niveau Description Exemple Acteur 1

-Réglages simples ou échanges de

consommables prévus par le constructeur

-Régler -Nettoyer

-Utilisateur

2

-Dépannages par échange standard et opérations préventives simples

-Graisser, lubrifier. -Contrôler le bon fonctionnement

-Technicien

3

-Identification et diagnostic des pannes.

- Réparation par échange de composants et

opérations préventives

-Analyse, diagnostic de pannes -Réparation,

réglage d'appareil

-Technicien

4

-Travaux importants correctifs ou préventifs sans modification ou

reconstruction

-Travaux suite à un diagnostic ou pour

une expertise

-Technicien

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-Rénovation,

reconstruction ou réparation important en

atelier spécialisé

-Constructeur

1-F.Thibault.Technologie biomédicales hospitalières Université de technologie de Compiègne.1996-1997

15- Les vigilances sanitaires

-Hémovigilance -Infectiovigilance -Pharmacovigilance -Biovigilance -Toxicovigilance -Réactovigilance -Cosmétovigilance

15-1 Hémovigilance

�Définition : "On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées


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depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition... "L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

• Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;

• Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;

• L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles."

15-2 Infectiovigilance

�Définition :

On entend par infectiovigilance l’ensemble des procédures permettant d’assurer le suivi des infections nosocomiales.

15-3 Pharmacovigilance

�Définition: " La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1(L.5111-1), des produits mentionnés à l'article L. 658-11 (L.5136-6) et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret 69-104 du 3 février 1969."

15-4 Biovigilance

�Définition : "Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles. Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers."

15-5Toxicovigilance �Définition "La toxicovigilance a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information. La toxicovigilance comporte :


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- le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 145-5-14 de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant du système national de pharmacovigilance ;

- l'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L.621-1 du présent code ;

- la réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution".

15-6 Réactovigilance �Définition : Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients. « Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent (Art. L. 5222-3)

15-7 Cosmétovigilance

Surveillance des produits cosmétiques et des effets indésirables

16- La prévention des risques

16-1 Cadre réglementaire et recommandations

� Circulaire du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d'un programme de gestion des risques les établissements de santé

� Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins MODELE DE GESTION DES RISQUES EN ETABLISSEMENTS DE SANTE Organisation, méthodes et outils -Novembre 2002- � Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé PRINCIPES METHODOLOGIQUES POUR LA GESTION DES RISQUES EN ETABLISSEMENT DE SANTE - Janvier 2003- � Ministère de la Santé RECOMMANDATIONS POUR L'ELABORATION ET LA MISE EN OEUVRE D'UN PROGRAMME DE GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE - Mai 2004-


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� AGENCE NATIONALE D’ ACCRÉDITATION ET D’ ÉVALUATION EN SANTÉ

Manuel d’accréditation des établissements de santé- Actualisation - Juin 2003-

Référentiel III: Qualité et prévention 1.Gestion de la qualité et prévention des risques (p 95-99)

-QPR- Référence 4- Un programme de prévention des risques est en place (p 98) QPR.4.a.Les informations disponibles relatives aux risques et aux événements

indésirables sont rassemblées. QPR.4.b. Un système de signalement des événements indésirables est en place. QPR.4.c. Les événements indésirables sont analysés et les mesures

d’amélioration utiles sont prises. QPR.4.d. Les secteurs, pratiques, actes ou processus à risque sont identifiés et font l’objet

d’actions prioritaires dans le programme de prévention des risques.

� AGENCE NATIONALE D’ ACCRÉDITATION ET D’ ÉVALUATION EN SANTÉ Manuel d’accréditation des établissements de santé- Deuxième procédure d’accréditation Septembre 2004 CHAPITRE II -RESSOURCES TRANSVERSALES - C. Organisation de la qualité et de la gestion des risques (p 35) Référence 14 La gestion des risques est organisée et coordonnée

14.a. Les informations relatives aux risques sont rassemblées et organisées.

Il est nécessaire pour développer la démarche de gestion des risques de réunir les informations disponibles pour améliorer la visibilité sur les risques de l’établissement.

De nombreuses sources d’informations préexistent à la mise en place d’une démarche globale de gestion des risques ; par exemple, celles en provenance du CLIN, de la COMEDIMS, du CSTH, de la médecine du travail, et du CHSCT.

14.b. Des dispositions sont en place pour identifier et analyser a priori les risques.

L’identification a priori des risques permet de gérer les risques prévisibles avant la survenue d’événements indésirables. C’est par exemple la démarche utilisée pour l’inventaire des risques professionnels dans le document unique.

14.c. Des dispositions sont en place pour identifier et analyser a posteriori les risques. L’identification a posteriori concerne les événements indésirables : les accidents (risque patent), presque accidents, événements sentinelles qui témoignent de l’existence du risque.

Les événements sentinelles, prédéfinis, servent de signal d’alerte et déclenchent systématiquement une analyse poussée pour identifier et comprendre les points critiques qui requièrent une vigilance particulière des professionnels (ex. : décès inattendus, reprises d’interventions chirurgicales).


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14.d. Les résultats issus des analyses de risque permettent de hiérarchiser les risques et de les traiter. 14.e. La gestion d’une éventuelle crise est organisée. La crise correspond à une situation exceptionnelle qui vient perturber le fonctionnement habituel de l’établissement et aboutit à une situation instable (exemples : épidémie, accident survenu dans l’établissement).

Les conséquences de la crise sont dépendantes des modalités de réaction de l’établissement.

S’il n’est pas possible de prévoir la nature et la forme de la crise, il est possible de se préparer à vivre une crise (organisation, définition des circuits d’alerte et des modalités de communication, simulation de crise) et d’en limiter ainsi les conséquences.

14.f. L’organisation des plans d’urgence pour faire face aux risques exceptionnels est en place.

Ces plans sont généraux (comme le plan blanc), ou spécifiques (comme le plan canicule).

CHAPITRE 4- ÉVALUATION ET DYNAMIQUE D’AMÉLIORATION

A. Pratique professionnelles (p99) Référence 45 Les professionnels évaluent le risque lié aux soins.

Cette référence traite des modalités d’évaluation des risques mises en œuvre par les différents secteurs d’activité cliniques et médico-techniques. Elle s’inscrit en continuité des objectifs de la référence 14.

La mise en œuvre par les professionnels de pratiques à risque s’accompagne de la nécessité de prévenir la survenue des risques évitables en réunissant les conditions de sécurité adaptées.

En complément de cette approche a priori, l’analyse de la mortalité et de la morbidité ainsi que l’analyse d’événements sentinelles permettent d’identifier des événements significatifs survenant dans les secteurs d’activité et d’éviter la récurrence de ces événements. Cette approche permet le retour d’expérience, partie intégrante d’une démarche de gestion des risques.

45.a. Les professionnels identifient les actes, les processus et les pratiques à risque et évaluent leurs conditions de sécurité. 45.b. L’analyse des événements indésirables et la mise en œuvre des actions de prévention et d’amélioration correspondantes sont assurées. L’analyse consiste à identifier les causes immédiates et latentes de survenue des événements, prioritairement lorsqu’ils sont graves. Elle peut être réalisée dans le cadre de revues de mortalité et de morbidité. Elle concerne les événements indésirables prédéfinis comme des événements sentinelles ou encore des événements identifiés par le système de signalement.

E. Qualité et gestion des risques (p 101) Référence 50


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La mise en œuvre du programme d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques est évaluée. 50.a. L’atteinte des objectifs du programme d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques est régulièrement évaluée. 50.b. L’efficacité de la gestion des risques et des vigilances est évaluée. L’efficacité peut être démontrée par l’évolution favorable d’indicateurs (événements fréquents, précurseurs d’événements graves). L’évaluation porte également sur l’organisation, l’activité et le fonctionnement du dispositif de gestion des risques : la remontée des fiches d’alerte, l’analyse et le traitement des événements, la pertinence des circuits.

50.c. La maîtrise de la documentation est évaluée.

Certains risques hospitaliers liés aux vigilances sanitaires sont bien réglementés. Le reste des évènements indésirables doit faire partie d'une surveillance à prévoir dans un ES.

16-2 Définitions Quelques définitions… Le risque est un évènement éventuel, incertain, dont la réalisation ne dépend pas exclusivement de la volonté des parties et pouvant causer un dommage.(Larousse) La notion de risque -ANAES 2003 « Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence est incertaine ». « Tout évènement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité humaine ».

Accident : événement ou chaîne d'événements non intentionnels et fortuits

provoquant des dommages.

Catastrophe:Evènement subit qui cause un bouleversement, des destructions Danger : ce qui peut compromettre la sécurité ou l’existence de quelqu’un ou de quelque chose (dictionnaire universel francophone, Hachette 1997). Événement indésirable : situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types d’événements indésirables : -dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut) ; -incident ; -événement sentinelle ; -précurseur ; -presque accident ; -accident. Événement sentinelle : occurrence défavorable qui sert de signal d'alerte et déclenche systématiquement une investigation et une analyse poussée Incident : événement fortuit, peu important en soi et n'ayant pas engendré de conséquence.


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Précurseur : événement critique qui peut conduire à l'accident avec une probabilité importante ; cette probabilité n'est pas définie dans l'absolu mais au regard de la gravité du risque correspondant.

Presque accident : situation qui aurait conduit à l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'éviter.

�� Les différents types de risques :

- Les risques liés à l'environnement - Les risques liés à l'établissement - Les risques liés au personnel

- Les risques liés au patient - Les risques liés au non respect de la réglementation - Les risques liés aux dysfonctionnements organisationnels - Les risques liés à la non-conformité aux bonnes pratiques professionnelles 16-3 La prise de risque

- La prise de risque "bénéfice" - La prise de risque volontaire - La prise de risque involontaire

16-4 La gestion préventive Un système de gestion préventive des risques est un système qui vise à réduire les risques de survenue d'événements indésirables ou d'accidents. Une gestion préventive des risques implique la nécessité préalable de les avoir identifiés. La première étape consiste donc à mettre en place un système d'information permettant de connaître les risques. Pour ce faire les méthodologies développées et recommandées notamment par l'A.N.A.E.S. sont: �L'identification a priori: Elle se confond parfois avec la phase de conception d'un projet ou d'une activité par des professionnels expérimentés qui intègrent formellement ou implicitement les standards, les réglementations, l'expérience du domaine. La base de cette identification se fonde sur une analyse fonctionnelle des processus. �L'identification a posteriori: Elle prend en compte les évènements, (incidents, dysfonctionnements, accidents...) qui se sont produits et qui témoignent de l'existence d'un risque. La base de cette

PYRAMIDE DU RISQUE

Catastrophe

Accident

Presque accident Evènement sentinelle

Incident Dysfonctionnement


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identification repose sur le signalement ou sur l'audit (principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé l A.N.A.E.5. Janvier 2004). Des systèmes d'identification des risques ont été prévus et notifiés par le législateur notamment pour les risques sanitaires comme l'hémovigilance, la matériovigilance, la pharmacovigilance, la réactovigilance et les infections nosocomiales, mais ce ne sont qu'une partie des risques hospitaliers. Il est donc nécessaire maintenant pour chaque établissement de santé de s'in-téresser au repérage et à la prévention des risques quel que soit le domaine 16-5 Les différentes étapes de la gestion des risques 1. IDENTIFIER

- A postériori : signalement des évènements indésirables: fiche vigie - A priori: analyse des processus

2. ANALYSER

- Hiérarchiser les risques

- Analyser les causes

3. TRAITER

- Mettre en place des actions correctives

4. PRÉVENIR - Identifier les actions préventives. - Evaluer les moyens mis en oeuvre

5. RÉDUIRE

- Mettre en place des actions préventives - Evaluer les résultats

16-6 Mise en place de l'organisation

� Mise en place d’une Cellule de Gestion des Risques et des Vigilances La Cellule de Gestion des Risques et des Vigilances est centralisée et pluridisciplinaire dans le choix des actions et dans les prises de décisions.

• Proposition de composition

- Le Directeur de l'Etablissement - Le Responsable de l'Assurance Qualité - Le gestionnaire de risques - La DSSI ou Cadre Soignant - Le responsable des services techniques et logistiques - Les correspondants vigilants

• Missions :

- Analyser les processus


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- Suivre l'analyse les signalements - Suivre la mise en œuvre des plans d’actions préventives et correctives - Suivre les indicateurs - Construire et mettre en œuvre le plan de communication 16-7 Outils et méthodes ��La fiche d'évènements indésirables Outil d'identification d'un risque avéré ou potentiel ��La méthode du Quoi? Qui? Où? Quand? Comment? Pourquoi? (QQOQCP) Permet la recherche d'informations sur un problème, outil indispensable de l'analyse d'une situation

L'élaboration la mise en place et l'analyse d'une fiche d'évènements indésirables est l'outil faisant partie de plans d'actions visant à améliorer la sécurité des patients et différents acteurs évoluant dans les ES. Dès qu'un événement est détecté avec une grande fréquence il doit faire l'objet d'une méthode de recherche de solutions (quoi? qui? où? quand? comment? pourquoi?) et déclencher de la mise en place d’un plan d’action

��La hiérarchisation des risques et criticité Après avoir détecter la présence des risques, on se doit de les hiérarchiser

A) AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité Il s’agit d'une méthode qualitative utilisée en tant que technique d’analyse préventive pour détecter les défaillances potentielles, évaluer les risques et susciter des actions de prévention.

La méthodologie de L’AMDEC peut être divisée en quatre phases :

• Phase 1 : Analyse des mécanismes de défaillance Identification des mécanismes de défaillance de manière exhaustive.

• Phase 2 : Evaluation de la criticité Affectation d’un niveau de criticité à chaque défaillance. Détermination des défaillances critiques par comparaison au seuil de criticité acceptable prédéfini.

• Phase 3 : Proposition d’actions correctives Diminution du niveau de criticité des défaillances en agissant sur un ou plusieurs des critères (fréquence, gravité, probabilité de non-détection de la défaillance).

• Phase 4 : Synthèse de l’étude / Décisions Effectuer un bilan et fournir les éléments permettant de lancer les actions à effectuer.

Gravité (G) Indice Gravité

1 Gravité mineure

2 Gravité moyenne (risque non vital) Dysfonctionnement prolongé


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3 Gravité élevée. Fonctionnement très altéré.

Conséquences matérielles majeures, 4 Irréversibilité, arrêt de fonctionnement

(risque vital)

Fréquence

Indice Probabilité d’occurrence

1 Faible fréquence. Évènement très rare

2 Fréquence moyenne. Risque peu récurrent.

3 Événement attendu Récurrence ou probabilité élevée.

4 Probabilité très élevée. Évènement attendu à très court terme

Probabilité de non détection (D)

Indice Probabilité de non détection

1 Risque facilement détectable. Détection visuelle et/ou automatique

2 Détection du risque quasi certaine

3 Risque difficile à détecter. Détection incertaine

4 Risque non détectable

C=G X O X D

B) Méthode inspirée de l'AMDEC Probabilité 1 Improbable : Evénement isolé indépendant des organisations mises en place 2 Peu probable : Evénement pouvant se reproduire dans des conditions particulières 3 Probable : Evénement pouvant se reproduire plus d'une 1 fois 4 Très probable : Evénement constant Gravité 1 Minime : le patient ne s'en aperçoit pas 2 Significative : mécontentement du patient sans effet sur l'état de santé 3 Importante : risque d'aggravation de l'état de santé du patient 4 Grave : pronostic vital mis en jeu

C=PXG


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Les risques présentant les indices de criticité les plus élevés feront l’objet d’actions et de traitement prioritaires 17.Les risques professionnels

Décret n° 2001-1016 du 5 novembre 2001 portant création d'un document relatif à l'évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs, prévue par l'article L. 230-2 du code du travail et modifiant le code du travail (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Circulaire DRT no 2002-06 du 18 avril 2002 prise pour l’application du décret no 2001-1016 portant création d’un document relatif à l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs, prévue par l’article L. 230-2 du code du travail et modifiant le code du travail

18.Procédures et gestion de la qualité 18.1 Quelques définitions

• La procédure Manière spécifique d’accomplir une activité. Une procédure écrite comporte généralement l’objet et le domaine d’application d’une activité ce qui doit être fait et qui doit le faire ; quand où et comment cela doit être fait ; quels matériels équipements, documents doivent être utilisés ; comment cela doit être enregistré.

Une procédure décrit une activité reposant sur une suite de tâches réalisées par différents acteurs. • Le processus

Le processus est défini comme un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme les éléments d’entrée en éléments de sortie. On peut dire également qu’il s’agit d’un ensemble complexe de tâches à réaliser dans un objectif donné.

• Indicateur Un indicateur est une appréciation périodique, quantifiée, d’une composante de la qualité. Il permet de mesurer un écart par rapport à une situation jugée satisfaisante. C'est une mesure qui permet d'appréhender l'avancement d'une action, les variations d'un phénomène, l'atteinte d'un objectif.

• Le protocole « Le protocole est un descriptif des techniques à appliquer et/ou des consignes à observer dans certaines situations de soin ou pour l’administration d’un soin ». Guides du Service Infirmier Ensemble de spécifications à respecter, édictées consensuellement par un groupe de professionnels, relatives à une technique à appliquer au bénéfice du patient.

Tous les protocoles doivent faire l'objet d'une validation et d’une évaluation

Le protocole répond aux questions :

- où ?


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- quand ? - comment ? - pourquoi ? - par qui ?

18-2 L' Évaluation des pratiques L'évaluation des pratiques fait partie intégrante de la démarche qualité. Une grille d'observation peut être construite à partir:

- d'un protocole - d'une référence réglementaire - d'un guide de "Bonnes Pratiques"

Nom de l'établissement: Fiche n°: Date: FICHE D'OBSERVATION

Josyane HONNORAT Cadre de santé IBODE

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Tranche Horaire

Où?

Qui?

Fait quoi?

Quand?

Comment?

Pourquoi?

Observations

Josyane HONNORAT Cadre de santé IBODE

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LES CINQ POINTS FONDAMENTAUX DE LA MISE

EN PLACE DU SYSTEME QUALITE

DECIDER

AGIR

PROUVER

REAGIR

1-PREVOIR par écrit 2-DÉCIDER des actions à mettre en oeuvre 3-FAIRE conformément à ce qui a été écrit 4-PROUVER que l'on a agi conformément à ce qui est prévu 5-RÉAGIR après évaluation des actions accomplies en améliorant, en simplifiant, en prévoyant de nouvelles actions

PREVOIR


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LES 6 E DU "SOIGNANT"

E = ECOUTE E = ENTHOUSIASME E = ENDURANCE

E = ETHIQUE E = ENSEMBLE E = ENGAGEMENT

Documents

LA MATERIOVIGILANCE ET LA GESTION DES RISQUES€¦ · Un dispositif de veille sanitaire est opérationnel. Le dispositif de veille sanitaire permet l’identification, le signalement