La norme NF EN ISO/CEI 17025 Mise en œuvre au CTP

La norme NF EN ISO/CEI 17025 Mise en œuvre au CTP

Michèle BOUCLIER 12 octobre 2011

2 ANGD – 12 octobre 2011

CTP

Domaine Universitaire - 351, rue de la Papeterie - 38044 Grenoble Cedex 09 - France Tél. +33 (0)4 76 15 40 15 - Fax +33 (0)4 76 15 40 16 - www.webCTP.com

Centre Technique du Papier


Nos Activités… •  Une Recherche collective

 Intégration de technologies innovantes,  Développement de produits nouveaux  Veille technologique, stratégique et réglementaire   Normalisation

•  Un Transfert Technologique •  des résultats de la recherche par

 Le Conseil & Expertise,  La Formation  Des publications et communications scientifiques

•  Des prestations individuelles  D’analyses, d’essais  D’études confidentielles  De certification produits


Chiffres clés pour 2010…


…L’organisation


Une Démarche Qualité

•  Accréditation par le COFRAC suivant la norme ISO17025 de nos Laboratoires

•  d’Essais Physiques •  d’Analyse Sensorielle •  d’Analyses Microbiologiques •  d’Analyses Chimiques et de Migration

pour certains essais, en particulier dans le domaine du contact alimentaire

•  Accréditation par le COFRAC selon le référentiel EN45011 (certification de produits industriels) pour l’activité de certification des chaînes de contrôle PEFC


COMPARAISON ISO 17025 – ISO 9001

ISO 9001 ISO 17025 Titre Systèmes de management de

la qualité - Exigences Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais

Date 2008 2005

Champ d’application

Organisation des entreprises (processus) Volontaire

Norme générique

Laboratoires d’essais ou d’étalonnages

Volontaire sauf cas particuliers de domaines réglementés (eaux, vins) Norme sectorielle

Objectifs Evaluer l’efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences du client

Reconnaître qu’un laboratoire est compétent et fiable pour effectuer des analyses ou essais définis dans un programme et que l’on peut avoir confiance dans les résultats fournis



ISO 9001 ISO 17025 Nature des exigences

• Exigences de management • Approche processus • Orientation client • Amélioration continue du SMQ et de ses processus

• Exigences de management(entre ISO 9001 v.94 et v.2000) • Satisfaction du client • Amélioration continue du SMQ

• Exigences techniques poussées : • Méthodes normalisées • Sinon validation méthodes • Calculs incertitudes de mesures • Modes opératoires écrits • Essais inter laboratoires • Raccordement mesures aux unités SI • …..



ISO 9001 ISO 17025 Modalités de reconnaissance

• Certification = examen de l’organisation et de l’efficacité du SMQ (audit tierce partie)

• Organismes certificateurs : AFNOR Certification, BVQI, LRQA, …

• Accréditation = examen de l’organisation + évaluation de la compétence technique du Laboratoire

• Organisme accréditeur : COFRAC


ISO 17025 – Prescriptions relatives au management

•  Organisation • Exigences

 Maîtrise conflits d’intérêts /Personnel non sujet à pressions, influences  Protection informations confidentielles (stockage électronique résultats)  Définition organisation/structure du Laboratoire  Définition responsabilités/autorités collaborateurs  Encadrement adéquat/suppléances + responsable qualité  Communication interne

• Dispositions CTP  Déclaration de direction  Politiques formalisées  Organigrammes complets  Définitions de fonctions précises, suppléances organisées



•  Système de management • Exigences

 Formalisation politiques, systèmes, procédures, instructions,…..  Politique qualité / objectifs généraux (contenu prescrit)  Manuel qualité

• Dispositions CTP  Manuel général + manuel sectoriels (ISO 17025 et EN45011)  Déclarations de politiques qualité (générale + sectorielle)

–  Fiabilité, niveau de service, impartialité, indépendance  Structure documentaire



•  Documentation maîtrisée • Exigences

 Procédure de maîtrise des documents : règlements, normes, méthodes d’essais, logiciels, spécifications ….

 Approbation et diffusion  Modification

• Dispositions CTP  Procédure de gestion documentaire  Logiciel de gestion documentaire : Normea  Veille normative + intranet documentaire Alexandrie



•  Relations avec les clients • Exigences

 Procédures pour revue demandes, appels d’offre, contrats  Revues enregistrées  Information clients

• Dispositions CTP  Principes :

–  Compréhension du besoin, transparence et complétude de la proposition, –  Coopération permanente, retours d’information

 Procédure : –  Analyse besoin / Devis / Commande / ARC(avec ou sans réserves)

 Traçabilité : archivage papier + outil « Selligent »



•  Sous-traitances • Exigences

 Sous traitant compétent = conforme à ISO 17025  Client informé

• Dispositions CTP  Sous-traitances exceptionnelles  Sous-traitants accrédités COFRAC



•  Achats • Exigences

 Sélection / Évaluation des fournisseurs/prestataires  Données d’achats précises / documents d’achats approuvés  Conformité des produits achetés vérifiée

• Dispositions CTP  Typologie achats : 4 niveaux (critique à sans incidence sur qualité)  Critères sélection fournisseurs selon type achat  Suivi qualité livraisons (technique et service)  Circuit commandes / définition niveaux de validation



•  Services aux clients • Exigences

 Coopération avec clients : avant, pendant après essais  Retours d’information des clients

• Dispositions CTP  Analyse besoins  Possibilité d’assister aux essais  Questionnaire satisfaction à chaque contrat (outil Interview)



•  Réclamations • Exigences

 Procédure de traitement des réclamations

• Dispositions CTP  Procédure  Fiche réclamation  Objectif annuel



•  Maîtrise des travaux non conformes • Exigences

 Règles pour la gestion des travaux non conformes –  Responsabilités, corrections, information du client, dérogations

 Déclenchement d’actions correctives si nécessaire

• Dispositions CTP  Procédure de traitement des non conformités  Fiche de non conformité



•  Amélioration • Exigences

 Amélioration continue de l’efficacité du système de management

• Dispositions CTP  Actions correctives et préventives  Audits internes  Plan d’amélioration issu de la revue de direction



•  Actions correctives et préventives • Exigences

 Procédure  Analyse des causes  Choix et mise en œuvre d’actions  Vérification efficacité des actions  Audits complémentaires si justifié

• Dispositions CTP  Procédure  Fiche action corrective/préventive



Maîtrise des enregistrements • Exigences

 Procédure gestion enregistrements techniques et qualité  Lisibilité, facilité d’accès, protection  Inclut les enregistrements électroniques  Enregistrements techniques doivent permettre une traçabilité complète :

intervenants, matériel, conditions, observations originales, ….

• Dispositions CTP  Dossiers d’essais « papier » conservés au moins 10 ans  Rapports d’audit, fiches NC / AC / REC, CR revue de direction, dossiers

d’habilitation personnel, dossiers matériels



•  Audits internes • Exigences

 Audits internes périodiques, selon procédure et calendrier prédéfinis  Auditeurs indépendants et formés  Actions correctives si écarts détectés  Enregistrement des constats et du suivi d’efficacité des actions

• Dispositions CTP  Programme annuel d’audits internes : 10 à 12 audits (système et

techniques)  Fiches constats et suivi   6 auditeurs internes



•  Revue de direction • Exigences

 Fréquence annuelle  Procédure pré-établie  Données d’entrée fixées par la norme  CR et suivi des actions décidées

• Dispositions CTP  Revue annuelle (mars) / 4 heures / Direction + responsables

laboratoires + resp. qualité + resp. métrologie + RH + resp.services techniques + dir. administrative et financière

 Ordre du jour selon exigences norme  Plan d’action


ISO 17025 – Prescriptions techniques

• Facteurs humains •  Installations et conditions ambiantes • Méthodes d’essais / validation des

méthodes • Equipement • Traçabilité du mesurage • Echantillonnage • Manutention objets d’essai



•  Facteurs humains • Exigences

 assurer la compétence de chaque acteur  Politique/procédure formation – Evaluation efficacité formation  Descriptions de fonction  Autorisations par la direction pour tâches particulières

• Dispositions CTP  Fiches de fonction  Procédure d’habilitation aux tâches (essais, étalonnages,

échantillonnages) – tableaux d’habilitation  Fiches d’autorisation : rapports, avis, interprétations  Formation interne/externe – Evaluation à chaud et à froid



•  Installations et conditions ambiantes • Exigences

 Surveillance, enregistrement des conditions ambiantes  Séparation des zones si interférences  Accès locaux réglementé  Procédures d’entretien

• Dispositions CTP  Essais physiques : maîtrise des conditions de température et d’humidité

(T = 23°C ± 1°C et Hé = 50% ± 2%)  Analyse sensorielle : absence d’odeurs (salle en surpression, air filtré), lumière

appropriée, Température (23°C ± 2°C)  Microbiologie : maîtrise contamination surfaces et air  Analyses chimiques : température Enregistrements en continu pour T et Hé Contrôle régulier par les moyens adaptés (Centrales mesure température et

Hé, contrôle contamination)



•  Installations et conditions ambiantes (suite)

• Dispositions CTP  Accès CTP contrôlé  Listes d’habilitation accès à chaque salle  Procédure accès visiteurs  Procédures de nettoyage des locaux :

– Habilitation agents de nettoyage – Descriptif travaux par secteur – Cahiers de liaison « ménage » et « vaisselle »



•  Méthodes d’essais / validation • Exigences

 Modes opératoires complets et accessibles  Utilisation de méthodes normalisées chaque fois que c’est possible  Si méthodes non normalisées ou adaptées : validation  Validation : confirmation de l’aptitude de la méthode à l’emploi prévu

–  Utilisation d’étalons ou matériaux de référence –  Comparaison avec d’autres méthodes –  Comparaisons inter laboratoires –  Evaluation des facteurs influençant le résultat –  Evaluation de l’incertitude des résultats

 Estimation de l’incertitude de mesure  Maîtrise des données (en particulier informatisées)



•  Méthodes d’essais / validation • Dispositions CTP

 Accréditation sur méthodes normalisées exclusivement  Pour chaque essai :

–  Mode opératoire précisant les modalités d’application de la norme –  Mode de contrôle des résultats –  Feuille de résultat –  Rapport-type

 Dossiers de validation des points d’écart à la norme  Incertitudes :

–  Respect limites des valeurs des principales sources d’incertitudes –  1ère estimation à partir de la reproductibilité issue des essais inter

laboratoires –  Estimation plus fine : méthode issue des principes du guide ISO TAG4



•  Equipement / Traçabilité du mesurage • Exigences

 Vérification ou étalonnage périodique / exigences spécifiées  Instructions d’utilisation  Traçabilité de la vie de l’équipement  Entretien des équipements  Traitement des dysfonctionnements  Etiquetage

 Chaîne ininterrompue d’étalonnages ou de comparaison reliant l’instrument de mesure aux étalons primaires pertinents (ou matériaux de référence)



•  Equipement • Dispositions CTP

 Logiciel Split  Métrologue CTP  Etalons raccordés par Laboratoires d’étalonnage accrédités (masses,

forces, débit, température, humidité)  Par équipement :

–  Mode opératoire de vérification –  Fiche spécification de vérification –  Estimation incertitude de vérification –  Feuilles de relevés de vérification –  Rapport-types –  Fiche de vie (sous Split)

 Vérifications/étalonnages périodiques pour tout équipement  Cartes de contrôle pour suivi intermédiaire



•  Equipement • Dispositions CTP Cas particulier de l’analyse sensorielle

 Quelques équipements « classiques » : balance, capteurs de température et d’humidité

 Mais surtout essai réalisé par un jury –  Sélection –  Contrôle continu –  Contrôle annuel –  Essais d’inter comparaison



•  Echantillonnage • Exigences

 Si le laboratoire procède à l’échantillonnage : –  Plan et procédure disponibles sur lieu d’échantillonnage –  Plans basés sur méthodes statistiques –  Enregistrements sur les conditions d’échantillonnage

• Dispositions CTP  Non applicable : échantillonnage réalisé par les clients



•  Manutention des objets d’essai • Exigences

 Procédures pour transport, réception, manutention, protection, stockage, conservation, élimination des objets d’essais

 Système d’identification unique

• Dispositions CTP  Procédure de gestion des échantillons :

–  Réception centralisée (magasin) –  Enregistrement laboratoire (n° unique) - 1 cahier par Laboratoire –  Stockage approprié : effluents dans réfrigérateur vérifié, papiers contact

alimentaire dans papier aluminium, … –  Conservation 3 mois pour papiers, selon péremption si échantillons

périssables –  Destruction



•  Assurer la qualité des résultats d’essais • Exigences

 Surveillance formalisée de la validité des résultats via : –  Utilisation régulière de matériaux de référence –  Participation essais inter laboratoires –  Essais réitérés –  ……

• Dispositions CTP  Essais inter laboratoires

–  Essais Physiques : CEPI, Inventia –  Analyses chimiques : CEPI, Inventia, BIPEA –  Microbiologie et analyse sensorielle : comparaison organisée par CTP

 Utilisation de matériaux de référence –  Solution certifiée de métaux lourds (à chaque essai)

 Cartes de contrôle



•  Rapports sur les résultats

• Exigences  Exact, clair, non ambigu, objectif  Contenu minimum prescrit par ISO 17025

• Dispositions CTP  Rapport-types pré-établis  Instructions précises dans chaque mode opératoire


Le COFRAC

•  Le Cofrac est une association sans but lucratif créée en 1994 et régie par la loi de 1901. Tous les intérêts liés à l'accréditation sont représentés • entités accréditées, • fédérations et groupements professionnels, • organisations de consommateurs, • acheteurs publics et grands donneurs d'ordres, pouvoirs publics

•  Missions du COFRAC •  Attester que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux,

• obtenir au niveau international l'acceptation de leurs prestations et la reconnaissance des compétences des laboratoires, organismes d'inspection et de certification


LOGO COFRAC

Un laboratoire qui appose le logo « COFRAC essais » informe ses clients qu’il est accrédité pour réaliser au moins un essai, dans un « programme » spécifié

Documents

La norme NF EN ISO/CEI 17025 Mise en œuvre au CTP