L’analyse de risque a priori en bactériologie

ACCRÉDITATION EN BACTÉRIOLOGIE

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - AVRIL 2014 - N°461 // 31

article reçu le 5 août 2013, accepté le 3 février 2014.

© 2014 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés.

RÉSUMÉ

L’analyse de risque a priori constitue l’étape fondamentale d’une démarche d’amélioration continue. Chaque nouvel événement survenant au labo-ratoire doit au préalable bénéficier d’une étude prédictive et de l’analyse d’impact corollaire. Cette analyse de risque est particulièrement importante dans le domaine des examens à résultats qualitatifs. Dans les lignes qui suivent, nous avons pris comme exemple l’ECBU, examen à fréquence majoritaire dans nos laboratoires de biologie médicale.

Analyse de risque a priori – processus – diagramme d’Ishikawa.

Claude Naudina,*

L’analyse de risque a priori en bactériologie

ti l l 5 ût 2013 té l 3 fé i 2014

a C007 (Conseil en management de la qualité)57, rue de la Porte-de-Trivaux92140 Clamart

* [email protected]

SUMMARY

A priori risk analysis

A priori risk analysis is the main first step of the conti-nuous improvement process. For each new event appearing in the lab, a predictive survey should be conducted in association with an impact study. The risk analysis is of special interest concerning the qualitative domain because it permits to set up the project management. With the following lines, we take as an example the urinary microbiological test.

A priori risk analysis – process – Ishikawa diagram.1. Introduction

Cet article ne prend pas en compte le risque infectieux, domaine de l’hygiène et de la sécurité. Le lecteur est invité à prendre attache des textes réglementaires affé-rents et notamment le décret du 5 novembre 2001 (docu-ment unique) et la circulaire du 18 avril 2002, l’arrêté du 16 juillet 2007 concernant les mesures de confinement et la loi L 3111 -4 du CSP concernant les vaccinations obligatoires.

L’examen de biologie médicale en bactériologie ne se distingue pas de ceux des autres spécialités de notre discipline dans la conduite du processus global partant du patient (donnée d’entrée) pour aboutir au résultat validé et interprété par le biologiste médical (donnée de sortie). Dans ces conditions et compte tenu du caractère, le plus souvent, qualitatif du résultat obtenu, le biologiste doit procéder à la revue du processus et déterminer pour chacun des sous-processus identifiés (classiquement pré, per et postanalytiques) les composantes qui participent à l’incertitude et qui ont, potentiellement, un impact sur le résultat obtenu. Cette revue porte le nom d’analyse de risque a priori (ARAP). Tous les outils sont recevables pour effectuer cette analyse même si la méthode 5M reste la plus utilisée. L’ARAP a pour but d’identifier de façon exhaustive chacune des variables contraires au bon déroulement du processus afin que, par les dispo-sitions qui sont prises, leurs occurrences respectives soient empêchées. Une matrice de criticité (AMDEC)

vient compléter l’analyse en attribuant une valeur (indice de criticité Ic) à chacune des variables identifiées (risque) en fonction de sa fréquence (F), de sa gravité (G) et de son aptitude à être détectée (D) selon la formule Ic = F*G* D permettant de sélectionner les mesures prioritaires en fonction de la valeur de chaque Ic. Ces disposi-tions s’intitulent « modalités de maîtrise » et concernent notamment le système documentaire du laboratoire, les procédures d’habilitation, de maintien et de suivi des compétences, la vérification sur site des techniques manuelles et/ou automatisées ainsi que des logiciels embarqués, la gestion métrologique, la déclaration des non conformités (NC) et leur suivi, la gestion des récla-mations, les prestations de conseil en amont et aval de l’acte analytique, les recommandations de prélèvement et de transport, bref, le système de management de la qualité du laboratoire…Les formulaires SH FORM (43 et 44) sont à considérer comme des guides à la constitution d’un dossier de validation. Chaque laboratoire conserve la liberté de construire son ARAP selon sa propre logique et les spé-cificités locales éventuelles. Ainsi, pour chaque risque identifié, l’attribution d’un indice de criticité (AMDEC) permettra à un laboratoire en début de démarche d’amé-lioration de dresser sa liste d’actions (par priorité) et de définir dans son plan d’amélioration continue, les dispositions afférentes.Il reste entendu que pour chaque risque identifié, les dispositions de maîtrise doivent être référencées, mises en place, connues et appliquées quelle que soit la valeur de son indice de criticité.Pour chacun des sous-processus évoqués ci-dessus l’analyse de risque a priori prend comme exemple dans les lignes qui suivent, l’examen de bactériologie le plus fréquemment prescrit tant en établissement de soins qu’en biologie médicale libérale : l’examen cytobacté-riologique urinaire (ECBU).

32 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - AVRIL 2014 - N°461

2. Processus préanalytique

Le processus préanalytique est réputé, à juste titre, grand pourvoyeur de non conformités. Le tableau I identifie les composantes d’incertitude associée à ce processus selon la méthode des 5M (voir légendes en jaune et colonne « Origine de la cause »). Le risque encouru distingue 5 catégories (voir légende en vert et colonne « Risque »). La colonne « modalités de maîtrise » doit comporter la référence dans le système documentaire du laboratoire de chaque document afférent qu’il s’agisse d’une procédure, d’un mode opératoire, d’une instruction ou d’un enregistrement, d’une bibliographie ou d’une recommandation (société savante notamment).L’examen cytobactériologique urinaire est souvent pénalisé par l’apparente facilité d’obtention du prélèvement. Celui-ci doit cependant être conduit selon une pratique rigoureuse et formalisée (manuel de prélèvement, fiche d’instructions aux préleveurs, fiche d’informations détaillées aux patients). La conduite méthodologique doit également traiter des cas spécifiques (sonde à demeure, urétérostomie, cathétérisme urétéral, ponction, nourrisson). De même, les conditions d’identification du prélèvement, de transport de l’échantil-lon urinaire doivent être précisées (température ambiante et/ou 4 °C, additifs conservateurs éventuels).L’obtention d’une fiche de prescription comportant tous les renseignements cliniques nécessaires est fondamen-tale autant pour la vérification analytique du résultat que pour la validation biologique du compte rendu. Pour les

patients ambulatoires, le laboratoire doit obtenir ces ren-seignements à l’aide d’une grille de questions pertinentes confiée au patient (à réponses immédiates) à défaut de les avoir obtenus sur l’ordonnance ou la feuille de prescription.

3. Processus analytique

L’ECBU possède une particularité, puisqu’il marie le comp-tage des éléments cellulaires (leucocytes et hématies) et la détection par l’observation microscopique d’autres éléments (cristaux, cylindres, cellules épithéliales, levures et autres micro-organismes) contre une analyse bactério-logique stricto sensu. L’ARAP sera donc, en partie spéci-fique, à ces deux aspects de l’ECBU.

3.1. Examen cytologiqueLe tableau II distingue le cas d’une méthode manuelle de celui d’une méthode automatisée. Les légendes sont identiques à celles du tableau I.L’examen cytologique et la vérification sur site en portée flexible A (ou B) relèvent du SH FORM 43 (document Cofrac) pour ce qui concerne la numération des leucocytes et des hématies. La partie observationnelle qualitative évoquée ci-dessus sera traitée selon le SH FORM 44.Les seuils de décision sont fixés comme étant : < 103 leucocytes/mL et < 103 hématies/mL pour conclure, sans risque de faux négatif, à la stérilité de l’échantillon examiné.

Tableau I – Composantes d’incertitude du processus préanalytique et modalités de maîtrise.

Légende

« Origine de la

cause »

A : matière / B : opérateur / C : matériel /

D : environnement / E : méthode

EXEMPLE

ECBU

Légende

« Risque »

1 : examen à refaire / 2 : insatisfaction /

3 : compte rendu retardé / 4 : résultat erroné /

5 : qualité des soins prodigués pénalisée

Pro

ce

ssu

s p

réa

na

lyti

qu

e

Sous-

processusDonnées d’entrée Type de défaillance

NC

potentielle

Origine

de la

cause

Risque Modalités de maîtriseDispositions de

surveillance

Patient

Absence d’information et/ou

incomplète

Communication / Instabilité du SMQ

Qualité du prélèvement

A / B 1, 2, 3Instructions formalisées

pour le patientDéclaration de NC

Accompagnement du patient

Suivi des NC

Pré

lève

me

nt Recommandations

Habilitation(s)Conventions (IDE) Récipients stériles

MilieuxN° des lots

Prélèvement incorrect Asepsie défaillante

Absence de preuves d’habilitationPéremption

Défaut de traçabilité


A / B / C / E

1, 2, 3 (4)

Manuel de prélèvementFiches d’habilitation,

de maintien et suivi des compétences

Gestion des stocksTraçabilité

Déclaration de NC

Communication (staff ; contrat(s)

clinico-biologique(s)réunions IDE))

Gestion des stocksSuivi des NC

Tra

nsp

ort

Milieux de transportTempérature

Délai

Péremption et/ou milieux non appropriés

Température et/ou délai non conformes


A / D 1, 2, 3 (4)Manuel de prélèvement

Procédure(s) de transport Déclaration de NC

Vérification T° conteneur et traçabilité Surveillance des délais

Suivi des NC

Ré

ce

pti

on

/ s

ais

ie

de

la d

em

an

de Prescription

pertinente Identification(s)

HorodatageSite anatomiqueRenseignements

cliniques

Lisibilité de la prescription,

Renseignements cliniques incomplets

et/ou absents, Identification

incorrecte et/ou erronée

Pertinence du résultat et de son

interprétation Refus du

prélèvement

A / B / C / E

1, 2, 3

Manuel de prélèvement Règles d’identification et

d’étiquetageDéclaration de NC

Revue des prescriptions Communication (staff ; contrat(s)

clinico-biologique(s))Suivi des NC

Filiè

re

d’u

rge

nc

e

Prescription en urgence

Non prise en compte de l’urgence

Délai de rendu non

conforme aux engagements

B 2, 5Procédure de gestion

d’une demande urgente

Sensibilisation des personnels

Audit interne (surveillance délais

de rendu)



L’observation de cylindres hyalins, hématiques ou leucocy-taires et/ou de cristaux est un élément d’orientation étiolo-gique. La présence de cellules épithéliales pavimenteuses d’origine vaginale est un argument de rejet de l’examen.L’observateur est donc l’élément clé et à ce titre son dossier d’habilitation sera examiné en détail (protocole d’habili-tation, tutorat, suivi et maintien des compétences). Les critères d’une infection urinaire sont définis, formalisés et connus de l’observateur (voir encadré 1).

Les seuils pathologiques sont fixés à 104 pour les leuco-cytes et les hématies respectivement. Évidemment, des contextes cliniques particuliers (immunodépression) et/ou des infections débutantes peuvent perturber l’interprétation générique indiquée ci-dessus.Le laboratoire a la charge de déterminer l’incertitude de mesure du résultat obtenu au regard de ces seuils en exploi-tant les données respectives de CIQ et d’EEQ dont il dis-pose, qu’il procède à cet examen à l’aide d’une technique manuelle ou d’une technique automatisée.L’habilitation des opérateurs est également un point critique et leurs dossiers doivent comporter les éléments de preuve objectifs et pertinents qui ont concouru à l’obtention de l’habilitation initiale comme de son renouvellement (main-tien et suivi des compétences). Les biologistes amenés à procéder à la validation des dossiers ne sont pas exemp-tés non plus de l’habilitation initiale et de ses corollaires…L’habilitation n’étant pas délivrée à vie, il convient de pro-céder à son renouvellement selon les dispositions préci-sées dans la procédure afférente (fréquence, formation(s) complémentaire(s), revue de dossiers, exploitation des résultats d’EEQ, etc.).

Examen cytologique par méthode manuelle

(cellule de Malassez)

La mesure du pH est un indicateur utile (l’alcalinité est en faveur d’une infection).

Encadré 1 – Corrélation leucocyturie / bactériurie.

Leucocyturie/mLBactériurie

en UFC/mLCommentaire compte rendu

< 104

< 103 Absence de germe pathogène / Urine « stérile »

103 ≤ germes > 105 Contamination ? / Infection débutante ?

≥ 105

Contamination / Infection débutanteCas particuliers : prélèvement sur

sonde / sujet âgé / femme enceinte / immunodéprimé

> 104

< 105

Infection décapitée ? / Dilution des urines ?

Infection possibleInfection sur sonde / Amas de bactéries

Penser à la tuberculose

≥ 105 Infection urinaire probante

Tableau II – Composantes de l’incertitude du processus analytique (examen cytologique) et modalités de maîtrise.

Légende

« Origine de la

cause »



EXEMPLE

ECBU

Légende

« Risque »




Pro

ce

ssu

s a

na

lyti

qu

e (

exa

me

n c

yto

log

iqu

e)

Sous-

processusDonnées d’entrée

Type de

défaillance

NC

potentielle

Origine

de la

cause


surveillance

Éc

ha

nti

llo

n

pri

ma

ire

Qualité de l’échantillonConditions pré analytiques non

respectées

Non respect de la

procédure

A / B / C / D / E

1, 2, 3, 5Manuel de prélèvement et

recommandationsDéclaration de NC

Suivi des NC

Mé

tho

de

ma

nu

elle

Matériel à usage uniqueCompétences de

l’opérateurCritères d’une infection

urinaire définisValidation de la méthodePréparation du sédiment

Vérification du microscope

Habilitation non formalisée

Vérification sur site incomplète

Absence de vérification de la

centrifugeuseAbsence de maintenance

Résultat erroné

C / B / E 2, 3, 4, 5

Habilitation des opérateurs

Dossier de validation (traçabilité des résultats)

Critères d’infection formalisés

Programmes de CIQ et EEQ

Traçabilité des maintenances

Analyse de tendance des CIQ

Suivi et maintien des compétences

Mé

tho

de

au

tom

ati

sé

e

Qualification initiale(Iris iQ 200 / Sysmex

UF-1000i / I2A Urised / Menarini Sedimax)

Maintenance (rinçages)Contrat de maintenance

Vérifications sur siteRéactifs et n° lots

SILIntégrité des données

Environnement

Habilitation non formalisée

Vérification sur site incomplète

Absence de maintenance

Résultat erroné

C / B / D / E

1, 4, 5

Certificat d’installationDossier de validation

(traçabilité des résultats)Livret de bordTraçabilité des

maintenances et contratProgrammes de CIQ et

EEQDossier informatique

Vérification métrologique

Gestion des stocksRègles de repasse

Suivi des NCProcédure

de « back up »Évaluation des fournisseurs

Filiè

re

d’u

rge

nc

e

Examen cytologique urinaire pédiatrique et/ou autre demande urgents

Délai de transport inapproprié

Opérateur non habilité

Gestion de l’urgence retardée

Non respect de la

procédureB / C / E 2, 3, 5

Procédure de gestion d’une demande urgente

Déclaration de NC

Suivi des NCSuivi des réclamationsSurveillance des délais

de rendu


de mesure au(x) seuil(s) de décision, de la contamination inter échantillons. Une comparaison des résultats entre la méthode automatisée et la méthode manuelle vient com-pléter le dossier et démontre la supériorité de la première.

3.2. Examen bactériologiqueLe tableau III distingue le cas d’une méthode manuelle de celui d’une méthode automatisée. Les légendes sont identiques à celles du tableau I.Pour les méthodes automatisées, la qualification initiale et la vérification des performances analytiques (SH FORM 44) sur site sont identiques au contenu du paragraphe précé-dent à l’exception des données quantitatives.

Examen cytologique par méthode automatisée

La qualification initiale (installation), la formation des per-sonnels sont des étapes incontournables et les éléments de preuve doivent être conservés. La vérification des performances analytiques, sur site,

s’appuie à la fois sur des données bibliographiques indé-pendantes et/ou acquises auprès du fournisseur et sur les protocoles pratiqués au laboratoire conformément au document SH GTA 04 et aux référentiels spécifiques (SFM/REMIC, EMCM, etc.).Pour mémoire, l’objet n’étant pas ici d’en effectuer la des-cription détaillée, ces protocoles incluent l’étude de la fidélité intermédiaire (CIQ), de l’inexactitude (EEQ), de l’incertitude

Tableau III – Composantes d’incertitude du processus analytique (examen bactériologique)

et modalités de maîtrise (mêmes légendes).

Légende

« Origine de la

cause »



EXEMPLE

ECBU

Légende

« Risque »


3 : compte rendu retardé /

4 : résultat erroné /


Pro

ce

ssu

s a

na

lyti

qu

e

Pro

ce

ssu

s a

na

lyti

qu

e (

exa

me

n b

ac

téri

olo

giq

ue

)

Sous-

processusDonnées d’entrée Type de défaillance NC potentielle

Origine

de la

cause


surveillance

Mé

tho

de

ma

nu

elle

Centrifugation (sédiment)

Examen direct (Gram) microscopique

Habilitation opérateur

Préparation des colorants et de la lameAbsence de traçabilité (dossiers personnels)

Lecture défaillante Gram

non informatif

A / B / C / E

1, 2, 4, (5)

Maintenance centrifugeuse

MOP colorationMaintenance microscope

Dossiers du personnel

Maintien et suivi des compétences

Choix des milieuxIdentification (bactérie)Réactifs et contrôlesInoculum standardiséHabilitation opérateur

Métrologie Conditions

environnementales Cartographie des

enceintes thermiques Confluence Péremption

Absence de traçabilité (dossiers personnels)

Qualité ensemencement (dénombrement)

B / C / D / E

1, 2, 4, 5

Traçabilité métrologique

Modes opératoires formalisés

Programme de CIQ (souches références)Gestion des réactifsRevue de dossiers

(technicien /biologiste)Résultats d’EEQ

Suivi des résultats de CIQ et d’EEQMaintien et suivi

des compétences (congrès, revues

scientifiques)Suivi des NC

Mé

tho

de

au

tom

ati

sé

e

Examen directEnsemencement : (Previ Isola/Wasp/

Inoqula)Réactifs et contrôles

Revues bibliographiques

Vérifications sur site (SH FORM 44)

MétrologieConditions

environnementalesCartographie des

enceintes thermiquesPéremption des réactifs

Qualité ensemencement

A / C / E 1,2, 3, 4


Attestations de formation et habilitations

Gestion des réactifsProgramme de CIQ

(souches références)Dossier de

vérificationsRésultats d’EEQ

Suivi résultats de CIQ et d’EEQAnalyse de tendance

Maintien et suivi des compétences (congrès, revues

scientifiques)Suivi des NC

Automates MALDI-TOF (BruckerBiotyper/Vitek

MS)Revues

bibliographiquesRéactifs et contrôles

SIL : intégrité des données

Vérifications sur site (SH FORM 44)

Métrologie Conditions



Qualité du dépôt (bactérie/

matrice) Identification

défaillante

A / C / E 1,2, 3, 4


Surveillance métrologique


Dossier informatiqueGestion des réactifsProgramme de CIQ

(souches références) Résultats d’EEQ

Enregistrements métrologiques

Suivi résultats de CIQ et d’EEQAnalyse de tendance

Maintien et suivi des compétences

Suivi des NC

Sensibilité ATB (Vitek2/BD Phoenix/Microscan)

Revues bibliographiques

Réactifs et contrôlesVérifications sur site

(SH FORM 44)

MétrologieConditions



Profil de sensibilité

erronéRésistance

non détectée

A / C / E 1, 4, 5



Gestion des réactifsProgramme de CIQ

(souches références)Résultats d’EEQ

Suivi résultats de CIQ et d’EEQMaintien et suivi

des compétencesAnalyse

de tendanceSuivi des NC



3.2.1. DénombrementL’urine dite stérile correspond à une bactériurie < 103 UFC/mL. Une valeur > 105 signe (presque) toujours une infec-tion de l’arbre urinaire (cystite, urétrite, pyélonéphrite). Ce dénombrement se fait soit par étalement sur gélose (oese calibrée) soit par la technique de la lame immergée.

3.2.2. Cultures et identificationLes milieux de culture dits chromogéniques ont désor-mais la préférence ; ils sont éventuellement associés à des milieux classiques (suspicion de tuberculose urinaire, bactéries de croissance difficile de type corynébactéries, etc.). Des fiches d’instruction sont formalisées et précisent les conduites à tenir en fonction des observations issues de l’examen direct ou des renseignements cliniques.

3.2.3. Identification des bactéries et levures par spectrométrie de masse (MALDI –TOF)La technique d’identification des colonies isolées exploitant leurs profils protéiques ribosomaux et membranaires est déjà présente dans de nombreux LBM multisites. La formation des opérateurs et des biologistes, la politique de contrôle interne de qualité, le contenu de la base de données et les fréquences de mise à jour, les critères d’évaluation de la congruence des spectres constituent les principales dispo-sitions que le laboratoire doit mettre en œuvre.La vérification d’absence de contamination inter échan-tillons est effectuée en alternant les puits avec matrice/bactérie et matrice vierge.

3.2.4. Etude de la sensibilité aux antibiotiquesLa méthode manuelle (diffusion en gélose) respecte les charges des disques à utiliser (CA-SFM/EUCAST). La lecture optique des diamètres permet d’obtenir une traçabilité des images complétée par l’enregistrement des n° de lots des cartouches.Les techniques automatisées (milieu liquide) permettent de mesurer le trouble dans les puits contenant des concen-trations croissantes des antibiotiques testés. Les résultats sont exprimés en mg/L (CMI) et/ou par catégorisation (sensible, intermédiaire, résistant). Il n’y a aucun intérêt à évaluer une incertitude de mesure.Dans tous les cas, les conditions de réalisation de l’inoculum bactérien doivent être formalisées, vérifiées et appliquées.Un programme de CIQ basé sur l’utilisation de souches de référence doit être établi (fréquence bimensuelle) selon les recommandations du CA-SFM. Certaines souches, fonction de l’écologie bactérienne locale, seront judicieu-sement utilisées (SARM, ELBLSE, etc.).Quelle que soit la méthode pratiquée (diffusion en gélose ou milieu liquide), le conseil thérapeutique tiendra compte de la catégorisation (sensible, intermédiaire, résistant) et de la biodisponibilité de la molécule.

4. Processus postanalytique(voir tableau IV)

4.1. Conservation des échantillons et des souchesUne procédure décrit le mode de conservation des échan-tillons et des souches ainsi que les dispositions métrolo-giques associées.

4.2. Validation biologiqueOutre la vérification analytique effectuée par l’opérateur technique, le biologiste médical habilité prend connaissance des résultats des CIQ (souches de référence) et procède à la validation du dossier en vérifiant la cohérence des différents résultats entre eux et avec les renseignements cliniques dont il dispose.Il faut souligner que l’examen de bactériologie fait partie d’un dossier global (prescription d’autres examens bio-logiques) ; la validation concerne donc l’exhaustivité du dossier.

4.3. Prestations de conseilLes données d’entrée de ce sous-processus sont consti-tuées par la feuille de prescription et l’ensemble des renseignements indispensables à la conduite de l’exa-men comme à l’interprétation des résultats et au conseil thérapeutique associé (type de pathologie ou diagnostic recherché, traitement (si ATB), etc.).La prestation de conseil en amont de l’acte analytique est essentiellement représentée par la mise à disposition d’un manuel des prélèvements comportant les informations nécessaires à la bonne pratique de ceux-ci (indications et conditions, type, nature et site, recommandations d’acheminement et de conservation, etc.). La revue des prescriptions permet également au biologiste médical d’intervenir auprès du prescripteur.En aval, outre le caractère pathogène du germe isolé et identifié, il convient que le laboratoire veille à ce que les interprétations et commentaires soient harmonisés et indépendants du biologiste signataire, notamment lors de la mise en évidence d’un mécanisme de résis-tance. Il est recommandé de conserver la trace de ces prestations. Le plus souvent, la solution informatique consiste à créer une analyse « Cons » qui attend un résultat alphanumérique. Le biologiste pourra procéder à des extractions par requête pour colliger ces actions de conseil. Elles pourront servir par exemple à la consti-tution d’un dossier d’habilitation.Les contrats clinico-biologiques, les réunions de concer-tation pluridisciplinaire (RCP), la participation à certaines instances telles que CLIN, Commission d’antibiothéra-pie, sont des preuves objectives du dynamisme de la relation clinicien/biologiste médical.Les dispositions concernant le signalement de bac-téries à caractère pathogène exceptionnel (maladies infectieuses à déclaration obligatoire) et/ou porteuses de résistance aux ATB (SARM, BLSE, etc.) doivent être formalisées.

4.4. Diffusion du compte renduLes modes de transmission des comptes rendus sont identifiés et formalisés. Outre le patient, les autres desti-nataires (prescripteur(s), médecin traitant) sont référencés au moment de la saisie de la demande.

4.4.1. Transmission du compte rendu en format papierC’est la voie traditionnelle de transmission ; le compte rendu est rendu au patient en mains propres (les déro-gations sont formalisées) ou envoyé par courrier postal.


Un exemplaire est adressé au(x) prescripteur(s) avec l’ac-cord du patient. Des dispositions particulières et conformes à la réglementation sont prévues (tutelle, mineur, etc.).

4.4.2. Transmission du compte rendu en format électronique (serveur de résultats, ApiCrypt, etc.)La mention « en attente de validation biologique » (ou un équivalent) ne doit jamais figurer (serveur). La vérification de l’intégrité des données dématérialisées doit être faite et renouvelée chaque fois que nécessaire (modification de version logicielle, intervention de maintenance). Il est recommandé d’obtenir des prescripteurs connectés via ApiCrypt, une convention de preuve.

4.4.3. Transmission par télécopieLes dispositions relatives au respect de la confidentia-lité sont prises et le laboratoire en conserve les traces. Le document transmis par télécopie doit, s’il s’agit d’un « fax automatique », comporter l’identification complète du biologiste médical.

4.4.4. Transmission par téléphoneLes conditions qui autorisent une personne habilitée à communiquer les résultats (partiels ou complets) sont formalisées et les appels doivent être tracés.Durant la période de permanence des soins, les résul-tats sont réputés validés par le biologiste médical dont

l’identité (prénom et nom) doit être tracée ainsi que celle de la personne habilitée à « libérer » les résultats (SH REF 02).

5. Conclusion

La nature qualitative de l’examen de bactériologie montre, à l’aide de l’exemple choisi, l’importance d’une analyse de risque a priori ne négligeant aucune des étapes du processus d’examen ni des composantes de chaque étape de celui-ci. Elle doit donc être exhaustive afin que le biologiste médical et ses collaborateurs puissent prendre toutes les dispositions pertinentes qui vont concourir à la maîtrise du processus. Ces dispositions sont réfé-rencées dans la colonne « Modalités de maîtrise » (voir tableaux), c’est-à-dire qu’elles appartiennent au système documentaire et à ce titre sont revues périodiquement (fréquence annuelle).Le suivi des non conformités (NC) et des réclamations, l’analyse de tendance (voir RFL N° 443) et les enregistre-ments métrologiques participent activement à la démarche d’amélioration continue ; ils font partie des revues qualité intermédiaires et de la revue de direction annuelle.

Déclaration d’intérêts : l’auteur déclare ne pas avoir de conflits

d’intérêts en relation avec cet article.

Tableau IV – Composantes d’incertitude du processus postanalytique et modalités de maîtrise.

Légende

« Origine de la

cause »

A : matière / B : opérateur /

C : matériel / D : environnement /

E : méthode

EXEMPLE

ECBU

Légende

« Risque »




Pro

ce

ssu

s p

ost

an

aly

tiq

ue

Sous-

processus

Données

d’entrée

Type de

défaillanceNC potentielle

Origine

de la

cause


surveillance

Éc

ha

nti

llo

n

pri

ma

ire Conservation

des échantillons et des souches

isolées

Suivi épidémiologique

non maîtrisé

Filière de traçabilité

A / B / E 4, 5 Procédure de conservationSuivi des dossiers patients

concernés

Va

lid

ati

on

bio

log

iqu

e Résultats CIQRenseignements

cliniquesBiologistes

habilités

CIQ non-conformesAbsence de

renseignementsHabilitation

incomplète ou non disponible

Validation non conforme

B 4, 5

Dossier d’habilitation, de maintien et suivi des

compétencesProgramme d’EEQ

Souches de référencesSuivi des NC

Pre

sta

tio

n d

e

co

nse

il

Revue des prescriptions Biologistes

habilitésCommentaires

paramétrés

Prescription non pertinente

Commentaire non approprié

Méconnaissance du SIL

Hétérogénéité des

interprétations

B 4, 5

Dossier d’habilitationHarmonisation des

commentairesMaintien et de suivi des

compétencesProgramme d’EEQ

RCP, CLIN, Commission ATB, abonnements revues

Enregistrements des participations aux congrès

et/ou publicationsSuivi des NC

Dif

fusio

n d

es

co

mp

tes r

en

du

s

Gestion informatisée des comptes rendus

Diffusion retardée, erronée

et/ou non faite

Non respect des engagements

B / E 2, 3, 5Procédure de transmission

des comptes rendus

Suivi des réclamationsSurveillance des délais de

transmission

Filiè

re d

e

sig

na

lisa

tio

n Déclaration obligatoireMécanisme

de résistance (SARM, BLSE)

Défaut de signalisation

Non respect de la procédure

B / E 2, 5 Procédure de signalisation Suivi épidémiologique

Documents

L’analyse de risque a priori en bactériologie