Médicament :satisfait ou rembourséComme pour les médecins et les pharmaciens ,le paiement à la performance concerne de

plus en plus le médicament . La mise sur le marché de produits performants de plus en

plus chers incite les pouvoirs publics à négocier avec les laboratoires des remises en casde dépassement d' un plafond ou d échec du traitement

Payer en fonction de l ' efficacité des médicamentsn' est pas une idée nouvelle mais elle gagne duterrain .Avec l' arrivée sur le marché de produitsinnovants particulièrement chers , à l

'

instar destraitements de l '

hépatite C, les autorités planchentsur des solutions pour garantir l ' accèssans faire imploser les caisses du système de santé.

L' idée vient tout droit de Grande-Bretagne ,qui , audébutdes années 2000 ,met en place un système de paiementen fonction de l ' efficacité d ' un traitement de la scléroseen plaques .Si le résultat est peu probant au vu des litigesqui sont apparus le principe ouvre de nouvelles pistes aufinancement des médicaments . Pendant dix ans , desinitiativesvoient lejour de la part des industriels de santé oudes payeurs , principalement aux États-Unis et en Grande-Bretagne.

En France . quelques accords ont été passés entre deslaboratoires et le Comité économique des-produits desanté(CEPS) ,mais l ' instance se montrait réticente . Ce n' estplus le cas aujourd

' hui .Son président , Dominique Giorgi ,explique qu' un prix élevé peut être accordé alors que lesbienfaits du médicament n' ont pas pu être démontrés , lelaboratoires' engageant alors à mener une étude en vie réelle.Si les résultats sont négatifs , l

' industriel perd le prix élevéobtenu et doit rembourser une partie * .

En août 2014 , Celgene a obtenu un prix de 8900 eurospour 21 jours de traitement avec lmnovid (pomalidomide)dans le myélome multiple , traitement qui doit êtrerenouveléquatre ou cinq fois .La biotech s' est engagée àrembourserle traitement à la Sécurité sociale lorsque le patient n' yrépond pas .Pour cela , il a créé un registre qui consigne pourchaque patient toutes les données d '

efficacité et desécurité. Il est alimenté par des fiches remplies par les médecinsà chaque consultation ,dont les données sont anonymiséespuis transmises à un partenaire de Celgene , chargé d '

analyserles données .« Le traitement n' est supporté par l '

assurance-maladieque lorsqu' il marche» , note Franck Auvraydirecteur général de Celgene France . Cassurance-maladiefera un premier bilan du dispositif efficace ou remboursé »fin 2015-début 2016.

Accès rinnovanonSi dans les années 1990 l ' innovation se déclinait en

blockbusters , elle se concentre aujourd' hui sur les

médicamentsorphelins , de niche en oncologie et plusgénéralementsur des thérapies ciblées . Le CEPS a dû s' adapter.Dans son rapport d ' activité de l ' an dernier , Dominique

Giorgi souligne :« La fin des années 2000 été marquée parun net ralentissement de la croissance des dépenses .Phénomèneinédit , celles-ci ont même diminué à partir de 2011

(... ) Lesprix baissent de manière régulière et très fortementdepuis 20L2, reflet direct de l

'

action du Comité . » Mais « l '

arrivéede nouveaux médicaments innovants , jusqu' aiors sanseffet sensible sur la tendance globale desdépenses ,pourraitconstituer unfacteur deprogression important à court terme(médicaments destinés à traiter l '

hépatite C)». La France setargue d ' avoir toujours permis l ' accès des patients à l '

innovation.Ce qui n' est pas le cas partout dans le monde ,notammenten Grande-Bretagne , décriée pour avoir évincécertains anticancéreux trop chers , empêchant les patientsanglais d '

y accéder.En contrepartie , la fixation des prix fait l

'

objet d'

âpresnégociations et le CEPS peut compter sur de nombreuxoutils(voir encadré) . À cela s' ajoutent désormais les contratsdits de performance .« La notion de prix conditionnel estun mécanisme optionnel d ' accès au marché pour lestraitementsonéreux , distinct des accords prix-volumes etcombinéavec eux .Le but est de vaincre l ' aversion au risqueéconomiquegrâce à un accord rapide sur un prix initial selonles résultats desessais cliniques , qui sera modulé par la suiteen fonction de la performance en réelle . Cela permet demultiples applications contractuelles» , explique FrancisMégerlin , professeur d ' économie de la santé à l ' universitéParis-Descartes.

prix ditfézendésCertains industriels prônent ces contrats de

performance, comme JoeJimenez directeur général deNovartis,dont 10à 15%%de ses médicaments ont un « mécanismedeprix différencié qui tient compte de la réponsethérapeutique».Le Belge UCB semble sur la même longueur d ' ondes.Le prix de son traitement de la polyarthrite rhumatoïdeCimzia (certolizumab) lancé en août 2010 , dont le coûtannuelest compris entre 11000 et 12500 euros , a été réévaluéavri12013.

Afin d' éviter une forte baisse de prix , UCB s' est engagéà réaliser une étude en vie réelle sur 750 patients pendanttrois ans , et à rembourser le traitement à l ' assurancemaladie pour les patients dont l ' état de santé ne s' améliorepas au bout de trois mois . Les remboursements effectuéspar le laboratoire en 2013 et 2014 sont confidentiels et «nonnégligeables» , selon Jean-Michel Joubert , directeur desaffaires gouvernementales du laboratoire.

Tous les industriels ne sont pas ouverts à ces nouveauxmécanismes .Ainsi , indique Dominique Giorgi le CEPS aproposé un prix élevé pour un médicament indiqué dans

Tous droits de reproduction réservés

PAYS : France PAGE(S) : 1-2SURFACE : 56 %PERIODICITE : BiHebdomadaire

RUBRIQUE : A la une - actualitésDIFFUSION : (22000)JOURNALISTE : Mélanie Mazière

21 septembre 2015 - N°3201

une maladie rare à condition que le laboratoire concerné« s' engage sur le maintien d ' une certaine capacitérespiratoirechez lespatients traités» .L industriel a refusé ,jugeantle critère « trop aléatoire ». D ' autant que ce type denégociationn' est nas forcément annrécié rear les actionnairesdes entreprises «car elle ajoute desfacteurs de risque sur lesrevenus» , note Vincent Genet , directeur de l ' activité santédu cabinet Alcimed.

Parfois ce sont les payeurs qui ne sont pasenthousiasméspar un tel contrat . Novartis a récemment proposéaux assureurs américains un «prix différencié selon lalongueurde l '

hospitalisation » pour les patients insuffisantscardiaques traités avec le nouvel Entresto (sacubitril/valsartan).Le système leur a paru trop compliqué , ils ontdemandéun prix fixe .On assiste néanmoins changement

Les régulations financièresdu CEPS

Dès1994 Comité économique des produits desanté (CEPS) a instauré la possibilité de sanctionsen cas de volume de ventes non conforme auxindications validées par M . Depuis d ' autresmécanismes ont étoffé son pouvoir de négociation.À commencer en 1999,par tamise en place d ' undispositif de reversement appelé «clause de

sauvegarde » ou « taux k »,en cas dedépassementd ' un taux d évolution des dépenses de médicamentsvoté chaque année par le Parlement .Le CEPSélabore également différents types de contratsindividualisés avec les laboratoires.«Les remises verséespar les entreprises au titrede leurs produits atteignent des montants élevéset constituent des recettes significatives pourl ' assurance-maladie .Pour chaque produit quilenécessite , le Comité conclut avec l '

entrepriseconcernée des clauses qui l '

engagent surlesvolumes de ventes, le respect des indicationset de la posologie , l ' évolution desprix dans letemps ,encadrement du chiffre d '

affaires de médicamentsorphelins . Si cesengagements nesont pas tenuslesentreprises versent des remisesà l ' assurance-maladie» .décrit DominiqueGiorgi .Soit , pour l ' année 2013,un total dû par lesinrliieriels 546 millions d ' euros

dans l ' évaluation du prix des médicaments , accéléré parl ' arrivée de traitement très chers comme le Sovaldi deGileadqui mettent en péril la politique du médicament pourtous .Les réponses à cette problématique seront multiples ,mais les contrats de performance sont déjà , selon FrancisMégerlin , « une alternative au rationnement de l ' accès auxtraitements onéreux» et contribuent àla maîtrise desbudgets». MélanieMazière

* Nouvelle modalité defixation desprix , instituée dansle dernier accord-cadresigné entre leCEPSet lesindustriespharmaceutiques en2012, article10 ter et11.L' accord-cadre arrive à échéance1e31décembre prochain.

Le cas Sovaldi

Aprèsde longues négociations , le prix dutraitement de l '

hépatite C Sovaldi (sofosbuvir) deAméricain Gilead ,a été fixé en novembre 2014

à13 607 euros HT la boite de 28 comprimés ,soiteuros pour un traitement de 12semaines .Le

ministère de la Santé a instauré plusieurs clauses ,notamment un mécanisme de reversement d ' unepartie du chiffre d '

affaires en cas de dépassementd ' un plafond (de 450 millions d ' euros pour 2014 et de700 millions d ' euros en 2015). Le laboratoire a aussidû rembourser la différence entre son prix en ATU(58000 euros) et le prix fixé enaccord avec l ' Étatfrançais .Le CEPS prévoit également des réductionssupplémentaires liées auvolume prévisionnel desventes .Enfin ,un contrat de performance obligel ' industriel auversement de remises en cas d ' échecdu traitement .Pour Marianne 11énaff représentantles collectifs interassociatifs Traitements etrecherche (TRT-5) et Collectif Hépatites Virales(CHV) ,« tout ceci reste du bricolage législatifetopaque leprixfinal est très difficile à évaluer» .

Tous droits de reproduction réservés

PAYS : France PAGE(S) : 1-2SURFACE : 56 %PERIODICITE : BiHebdomadaire

RUBRIQUE : A la une - actualitésDIFFUSION : (22000)JOURNALISTE : Mélanie Mazière

21 septembre 2015 - N°3201