LE ROLE DES CCPPRB APRES LA REVISION DE LA LOI HURIET-SERUSCLAT CONFERENCE CEMO Mercredi 19 novembre 2003 Paris Thomas ROCHE, avocat – ROCHE & Associés

LE ROLE DES CCPPRBAPRES LA REVISION DE LA

LOI HURIET-SERUSCLAT

CONFERENCE CEMOMercredi 19 novembre 2003 Paris

Thomas ROCHE, avocat – ROCHE & Associés

TRoche2003© - [email protected]

Contexte

Transposer la directive 2001/20/CE relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain et adapter la Loi Huriet-Serusclat relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

DirectiveDirective : Acte liant les États membres destinataires quant au résultat à atteindre, tout en leur laissant le choix des moyens et de la forme.

Transposition avant le 1er mai 2004, date de l’entrée en application de la directive


Transposition : Difficultés ?

• Loi Huriet-Serusclat :Recherches biomédicalesRecherches biomédicales : les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (proposition de nouvelle définition).

• Directive 2001/20/CE :Essai cliniqueEssai clinique : toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques (…) d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou plusieurs médicaments expérimentaux, etc.


Faut-il intégrer la directive dans la loi ?

Faut-il intégrer la directive dans la loi ?

Pas de référence produitPas de référence produit

Calendrier

21 mai 2003Présentation du projet de Loi de santé publiqueRecherches Biomédicales : Titre IV

25 septembre 2003Rapport parlementaire

12 octobre 2003Projet de loi adopté en première lecture par l’AN


Les nouveautés proposées

Suppression de la distinction avec et sans bénéfice individuel direct

D’une procédure soumise à déclaration à une procédure soumise à autorisation pour l’ensemble des protocoles entrant dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat


DM, cosmétiques, etc.DM, cosmétiques, etc.

Procédure soumise à autorisation

Nécessité d’obtenir :

un avis favorable du Comité de protection des Personnes (CPP)

une autorisation de l’autorité compétenteAFSSAPS ou DGS (L 5311-1 du CSP)

Article L- 1121-4 du CSP


De CCPPRB à CPP

Comité consultatif de Protection des Personnes dans la Recherches Biomédicales

Comité de Protection des personnes

Remarque : Nouveaux membres

Représentants des malades et des usagers du système de santé


Compétences des CPP

MatérielleAbandon de la création des comités spécialisés à compétence nationale initiée par le projet de loi de révision des lois bioéthiques = Compétent pour tout type de protocole

TerritorialeCompétence territoriale déterminée par le Ministre de la santé lors de l’agréation du CPP au niveau régional. (Avant compétence régionale)


Attribution des CPP

Avant le commencement de la rechercheAvant le commencement de la recherche

Délivre des avis favorables ou défavorables

Informe l’autorité compétente des modification apportées au protocole à sa demande et vice versa

S’assure du respect de l’article L. 1121-13 du CSP (lieu de recherche)


Attribution des CPP (2)

Après le commencement de la rechercheAprès le commencement de la rechercheDélivre des avis en cas de modification substantielle et s’assure qu’un nouveau consentement est bien recueilli si nécessaire

Est informé :• des éventuels événements et effets indésirables• des faits nouveaux susceptibles de porter atteinte à la

sécurité des personnes• De la fin de la recherche ou de son arrêt avant terme en

en précisant les causes.


Procédure : La demande d’avis

QuiQui : le promoteur. Ne peut solliciter qu’un seul avis par projet

OùOù : CPP du lieu où exerce l’investigateur ou le cas échéant l’investigateur coordonnateur.

QuandQuand : En même temps que la demande d’autorisation à l’autorité compétente .

Remarque : Cohérence du système proposé : procédures parallèles ?


Modification des contrats de rechercheModification des contrats de recherche

S’assurer de la compétence territorialeS’assurer de la compétence territoriale

Dossier commun

CommentComment : « Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. » Recommandation européenne adoptée en avril 2003

AFSSAPS : Phase pilote pour les essais cliniques de phase I depuis le 1er novembre 2003


Les délais

Dans quels Délais :Dans quels Délais : ? Maximum : 60 j à compter de la réception de la

demande

Suspension des délais en cas de demande complémentaire (1 seule) du CPP, jusqu’à la réception des renseignements

Absence de réponse dans les délais réglementaires = rejet de la demande


LRARLRAR

Rend son avis sur les conditions de la recherche

• Protection des personnes• Adéquation et exhaustivité des informations écrites fournies et

obtention du consentement éclairé• Nécessité éventuelle d’un délai de réflexion• Pertinence de la recherche, caractère satisfaisant de l’évaluation des

bénéfices et des risques (projet :projet : suppression du caractère scientifiquesuppression du caractère scientifique)• Adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre• Qualification du ou des investigateurs• Montants et modalités d’indemnisation des participants et de

rétribution des investigateurs• Recrutement des participants


Initier des publicités pour recruter des volontaires

Initier des publicités pour recruter des volontaires

La décision du CPP : avis motivé

Communication de l’avis à l’autorité compétente? Non prévu par le projet de Loi ?!

Avis motivé =

Responsabilité de l’Etat

Transparence et éviter les conflits d’intérêts = déclaration publique par les membres des CPP


Conclusion : Augmentation du rôle des CPP

Plus de « travail » Motivation des avis Augmentation de l’informations à traiter

De nouveaux champs de compétence Publicité aux fins des recrutement Visite de lieux de recherche

Aucune proposition n’est faite pour en améliorer le fonctionnement

Merci


Documents

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