Les Aliments Fonctionnels Un environnement réglementaire en

évolution

Mai 2013

Samuel Godefroy, Ph.D.

Directeur Général Direction des aliments,

Santé Canada Vice-président

Codex Alimentarius

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En particulier aujourd’hui

Discussion sur le cadre réglementaire pour les aliments fonctionnels

État actuel de la situation

Acteurs réglementaires

Étude de cas

État actuel de la situation pour: o Enrichissement / allégations santé

Acteurs de changements et défis

Résumé de la présentation

Buts pour aujourd’hui: Initiation au

cadre de travail canadien sur les aliments fonctionnels

La mise en place de standards internationnaux

Discussion sur le future

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Aucune définition réglementaire pour les aliments fonctionnels

Le concept est né au Japon dans les années 80s avec comme définition

“aliment à usage spécifique pour la santé”

L’institut américain des technologistes alimentaires défini les aliments fonctionnels comme étant “des aliments ou des composantes alimentaires qui fournissent des bénéfices sur la santé au delà de la nutrition de base”

Une définition utilisée par Santé Canada:

o Les aliments fonctionnels sont « similaires en apparence, ou peuvent être , un aliment conventionnel, qui est consommé dans le cadre d’une diète normale, et qui a été démontré comme ayant des bénéfices physiologique et/ou pouvant réduire le risque de maladies chroniques au-delà des fonctions nutritionnelles de base.»

Ce concept n’est pas nouveau. Plusieurs aliments ont été développés dans un but alimentaire précis avec l’intention de réduire un risque ou augmenter un bénéfice.

Définition: aliments fonctionnels

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Exemples d’aliments fonctionnels

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Comment ces produits sont-ils réglementés

Aliments

Drogues

PSNs

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Cadre réglementaire alimentaire

Aliment: o Tout article produit, vendu ou présenté pour

utilisation comme aliment ou breuvage pour les humains, gomme à mâcher, et tout ingrédient qui peut être mélangé avec un aliment pour une quelconque utilisation (Section 2, Food and Drugs Act – F&DA)

o Food and Drug Regulations (FDR, Parts A, B & D)

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Cadre réglementaire sur les médicaments

Médicament: Toutes substances ou mélanges produits ou

présentés pour: • Le diagnostic, le traitement, la réduction ou la prévention

d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou leurs symptômes chez l’humain ou l’animal

• Restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’humain ou l’animal, ou

• La désinfection de lieux dans lesquels des aliments sont produits, préparés ou entreposer

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Produits de santé naturels

(Section 2, F&DA and Section 1, Natural Health Products Regulations - NHPR) o Sous-catégorie de médicaments: licence de produit requise avant la mise en

vente o Sans prescription (Section 2(2), NHPR) o Indique une substance sous la cédule 1 ou une combinaison de substances

dans laquelle tout les ingrédients médicinaux sont des substances sous la cédule 1, un produit homéopathique or un produit de médecine naturelle qui est produit, venduour présenter pour usage dans:

(a) le diagnostic, traitement, réduction ou prévention des maladies, désordres ou état physique anaormal ou leurs symptômes chez l’humain;

(b) restaurer or corriger les fonctions organique chez l’humain; ou (c) Modifier la fonction organique chez l’humain tel que modifier les fonction de

façon à promouvoir la santé.

Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels

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Regulatory Instruments are Commensurate to Risk

Principe

Les aliments sont à la base des produits sans danger

Les exigences réglementaires définissent les règles en lien avec la

sécurité et la qualité

Règles Post-Marché Rules (Exemples)

• Disposition générale contre la falsification et autres pratiques obligatoires

• Limites pour les contaminants sélectionnés dans les aliments

• La nutrition et autres disposition d’étiquetage

Surveillance Pré-Marché (Exemples)

• Pré-approbation de substances ajoutés (e.g., additifs)

• Pré-approbation de nouveaux procédés / aliments (e.g. OGMs)

• Pré-approbation d’aliments destinés à un sous-groupe particulier de la population (e.g., formule nouveau-née)

RISQUE

Aliment

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Lois et réglements

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Lois sur les aliments et drogues (1953) amendée/mise-à-jour en

2012 Lois générale de sécurité alimentaire et besoins nutritionels

• S’applique à tous les aliments vendus au Canada

Loi sur la protection du consommateur sur la santé et à la sécurité ainsi que les déceptions du marché pour les aliments:

• Interdit la vente de certains aliments (e.g. aliments nuisibles pour la santé) • Fourni un modèle d’inspection pour les aliments • Permet plusieurs réglementations sur le sujet de la sécurité alimentaire

Loi sur l’agence canadienne des aliments (1997) Permet le rappel de produits alimentaires qui posent un risque pour la santé du public

Loi sur la salubrité des aliments au Canada(2012) Toutes la réglementation a été consolidée et modernisée

Lois fédérales clés en sécurité alimentaire

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Éléments clés

La définition d’aliment

Aliments (Sections 4 à 7) • Ces sections résument l’interdiction de vente d’aliments qui serait

considérés comme “non sécuritaires”, non conformes ou produit dans de mauvaises conditions de salubrité

• Interdit également les activités de déception

Pouvoir des inspecteurs (Sections 22 à 27) • Ces sections résument l’autorité qu’ont les inspecteurs

Autorité en charge des lois (Sous section 30(1)) • Cette section permet les autorités réglementaire qui permettent la loi sur

les aliments et drogues

Loi sur les aliments et drogues

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Les lois peuvent être:

PERMISSIVES • Additifs alimentaires • Nouveaux aliments • Préparations pour nouveaux-nés

PRESCRIPTIVES • Standards de composition • Exigences de qualité nutritionnelle pour les aliments,

- Fortification obligatoire • Étiquettage obligatoire des informations nutritonnelles

PROHIBITIVES • Limitent le niveau d’ajout de vitamines et minéraux • Limite les niveaux de contaminants et de certaines substances retrouvées

naturellement dans les aliments (e.g. limite d’aflatoxine dans les noix et produits associés, substances non permises dans les aliments)

Loi sur les aliments et drogues

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Les joueurs

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La constitution canadienne permet à tous les niveaux de gouvernement (fédéral, provincial/territorial et municipal) de: D’adopter des lois sur la sécurité et la qualité

alimentaire;

D’établir et de faire respecter des politiques, standards et lois;

Fournir de l’information, des conseils; et,

Éxécuter un programme de façon efficace et productive.

Canadian Food Safety: The Role of Government

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Les ministères de la santé et de l’agriculture on des responsabilités

complémentaire, similaires au niveau fédéral.

Les responsabilités municipales et locales varient

Responsabilités générales: Lois gouvernant les aliments produits et vendus à l’intérieur de leur propre

jurisdiction (lois générallement complémentaires aux statuts fédéraux)

Programme d’inspection pour les producteurs d’aliments, les établissments de services alimentaires, les maisons de personnes âgées, les détaillants, les hôpitaux, les cuisines communautaires, les banques alimentaires et les soupes populaires

Surveillance et investigation des maladies d’origine alimentaire avec les autorités fédéralesFood-borne

Éducation des consommateurs et des manipulateurs d’aliments

Rôle des gouvernements provinciaux/territoriaux/municipaux

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Rôles en sécurité

alimentaire

Organisations fédérales clés

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Se rapporte au ministre de la Santé

L’autorité fédérale responsable de: La mise en place de politiques, réglementations, standards reliés à la sécurité et la

qualité nutritionnelle des aliments vendus au Canada Rendre disponible l’information et des conseils sur la sécurité alimentaire et la

nutrition Promouvoir la santé nutritionnelle et le bien-être des canadiens Administrer les dispositions de la lois sur les aliments et les drogues en rapport avec

la santé publique, la sécurité et la nutrition.

Évalue la sécurité des drogue vétérinaires utilisées chez les animaux en production alimentaire

Évalue et répertorie les pesticides utilisés dans la production alimentaire

Santé Canada

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La sécurité alimentaire canadienne: Canadian Food Safety: les responsabilités fédérales clés Séruité alimentaire à la

ferme

Politiques &

Standards

Surveillance & alerte précoce

Education & sensibilisation

Inspection & Application Surveillance en santé

publique

AAC SC ACIA ASPC

Contribue à la recherche et au développement de programmes de sécurité alimentaire à la ferme

Établie les politiques de sécurité alimentaires et standards Évalue l’efficacité des activités de sécurité alimentaire de l’ACIA Effectue des évaluations du risque sur la santé en support aux investigation sur la sécurité alimentaire Informe les canadiens sur les potentiels risques sur leur santé

Conçoit et applique les programmes d’inspection alimentaire fédéraux Surveille l’adérance de l’industrie aux lois et réglementations Entreprend des actions pour l’application de mesures sur nécessaire Entreprend des investigations sur la sécurité alimentaire et les rappels

Surveillance en santé publique Mènes des investigations sur les éclosions de maladies d’origine alimentaires avec les fonctionnaires en santé publique

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Pour le respect des lois de base, les principes en santé sont critiques

Approche fondée sur les principes

Basées sur le risque

Centrée sur le consommateur

Fondées sur des preuves Cohérentes

Rôle du governement

Économie & modernisation de la réglementation Internationnal

Aider les canadiens à maintenir et à améliorer leur santé et leur sécurité

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Aliment conventionnel: o Revue des ingrédients: Additif ? Nouvel Ingrédient? Composante ou ingrédient ? Pesticide ? Résidue de drogue vet Process-Induced Chemical Nouveau procédé?

o Prodédé de production: Emballage ? Aide à la transformation? Procédé de production: HACCP,

enregistrement requis? o Marché domestique ou internationnal?

Case Study : New Product Development Working through the Regulatory process

Partie fonctionnelle: o Vitamine/minéraux ajoutés o Ingrédient ajoutés? o Allégation Santé? o marché ? : Domestique ?

Internationnal ?

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Allégations santé

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Contexte - Catégories d’allégations santé

Allégations fonctionnelles • e.g. “Promouvoie la régularité”

Allégations de réduction du risque de maladies (RRM) • e.g. “Réduit les risques de maladies du coeur”

Allégations thérapeutique • e.g. “réduit le cholestérol sanguin”

Toutes les allégations santé doivent être véritables et ne pas

être trompeuses ou mensongères (Section 5 de la loi sur les aliments et les drogues)

Toutefois, les exigences réglementaires permettant l’utilisation d’allégation dépendent du type et de la nature de l’allégation

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Exigences réglementaires des allégations santé alimentaire Type d’allégations santé Doivent être

vraies et non trompeuses

Affirmation du statut alimentaire à travers une décision de classification

Évalutaiton pré-marché pour assurer la véracité de l’allégation

Amende-ment légal

Conseils fournis (Guide de l’ACIA sur l’étiquettage, etc.)

Conditions pour le type d’aliments qui peuvent porter une allégation dans LAD

Allégations de réduction de risque de maladie ou thérapeutique

Oui Oui Fortement recommandé

Requis pour maladie Sch A; recommendé pour les autres pour appliquer les conditions d’utilisation

oui

Oui (évaluation sommaire)

Allégations de fonction (associé à la santé ou la performance)

Oui Oui Oui (conseils)

Allégations de fonction appliquées à un nutriment et énergie (nécessaire pour croissance normale et développement)

Oui Oui oui (réglementé – niveaux min de nutriments dans l’aliment)

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Une approche modernisée pour gérer les allégations alimentaires

Dans le passé •Les allégations traitant de la réduction de risque de maladie ou d’effet thérapeutiques tel que la réduction du cholestérol aurait automatiquement rendu cet aliment couvert par la définition de drogue.

•Les amendements réglementaires étaients considérés comme nécessaire to retirer les aliments avec cette allégation de la jurisdiction de la loi sur les aliments et les drogues (LAR).

•Les aliments avec ces allégations ne pouvaient pas être mis en marché avant que le processus de publication ne soit achevé et que la réglementation soit amendée.

Maintenant Les allégations de RRM ou thérapeutique ne rendent pas cet aliment automatiquement couvert par la définition de drogue lorsque qu’il a été déterminé que le produit et un aliment sécuritaire (sécuritaire pour la consommation comme aliment ou que le bénéfice santé provient de l’utilisation normale dans une diète normale) et que le bénéfice est substanciel tel que déterminé par une évaluation pré-marché.

•Les aliments avec cette allécation peuvent être mis en marché après la publication de l’évaluation sommaire de l’allégation santé, sauf pour les allégation Sch A. •Cette approche assure la promotion et la protection de la santé publique tout en prévenant des obstacles inutiles pour l’industrie. . •L’industrie et tenue d’adhérer au libellé de l’allégation et au conditions d’utilisation de l’allégation en attente de l’amendement réglementaire.

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Comparaison internationnale

Type d’allégation

Canada U.S. U.E. Australie/ Nouvelle-Zélande

Allégation de fonction • Évaluation pré-marché • Mécanisme d’autorisation

Non Non

Non Non

Oui Oui

Niveau d’allégation général Cadre de travail en développement

Allégation RRM • Évaluation pré-marché • Mécanisme d’autorisation

Allégation Sch A claims: yes Allégation Non Sch A : manque d’autorité réglementaire

oui oui

oui oui

Allégation niveau supérieur

Oui Oui

Allégation thérapeutique

oui – comme allégation RRM

Non permis pour les aliments

Non permis pour les aliments

Non permis pour les aliments

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Améliorations à l’approche modernisée

Évaluation pré-marché Allégations Sch A : demeure obligatoire (sous la LAD courante) Allégations non-Sch A claims: Fournir une opinion si demandée Reconnaître les allégations acceptées par EFSA et FSANZ ou supportées par des revue

systématiques existantes qui rencontrent les standards requis, considérant le besoin de fournir des évidences scientifiques à jour et la pertinence pour la population canadienne

Fournir des délais prévisibles par la publication de POSs Conitnuer à fournir des conseils à l’industrie pour améliorer la qualité de leur

soumission; encourager la consultation pré-soumission

Application post-marché Continuer l’approche basée sur le risque pour établir les priorités d’aplication de tous les

types d’allégations

e.g. Bas: Blanchi les dents (gomme à mâcher) Moyen: allégations immunologiques Haut: Diminution du cholestérol

bas moyen élevé

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Approche modernisée - Considérations

Limitations de l’approche courrante pour les allégations RRM & thérapeutiques

• Manque d’autorité réglementaire pour l’approbation d’allégations et l’application des conditions d’utilisation sous le cadre de travail alimentaire Règles du jeu inégales Incompatibilité avec l’approche internationnale

Future • Renforcer les outils réglementaires ou non pour faciliter le respect rapide

sans avoir recours à des amendements individuels (cas par cas)

• Favoriser l’alignement internationnal avec des partenaires de commerce clés et avec la commission Codex Alimentarius

Vue d’ensemble du programme conjoint de standards alimentaire FAO/OMS et la commission Codex Alimentarius

RDIMS #2166433

Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS

Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS

Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS

Commission Codex Alimentarius (Codex): organisme intergouvernemental; Comporte présentement 185 pays membre et une organisation membre (UE) Membres vs. Observateurs

Qu’est-ce que Codex?

La commission Codex Alimentarius (Codex):

Se réunin une fois l’an Les rencontres alternent entre Rome et Genève Le secrétariat permanent est basé à Rome Codex Alimentarius

Qu’est-ce que Codex? ...suite

Que fait Codex?

La comission Codex Alimentarius est mandatée pour développer des standards alimentaires internationnaux pour: Protège la santé des consommateurs Assure des pratiques justes dans le commerce alimentaire (Note – pas de mandat de commerce)

Coordonne tous les standards alimentaires au niveau internationnal

Pourquoi s’impliquer dans CODEX?

Croissance dans le commerce alimentaire internationnal

La croissance dans le commerce alimentaire internationnal a créer des opportunités économique, particulièrement dans les pays en voie de développement; Mouvement global des aliments – Potentiel accrue de transmission de contaminants; Des standards internationnaux sont requis pour protégé la santé des consommateurs et assurer des pratiques équitables.

Utilisation des textes du Codex Alimentarius

Utilisation des standards du Codex et autres textes associés;

Base pour l’établissement d’un système de contrôle alimentaire national judicieux;

Politique du GC sur l’utilisation des standards internationnaux

Codex et OMC

Entente sur les mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS Agreement)

Liens clés entre SPS et Codex:

SPS identifie les standards & lignes directrices Codes comme références internationnales.

Les mesures entreprises par les pays qui se “conforment aux” standards Codex sont “présumés” comme cohérente avec les obligations SPS;

Les membres sont fortement encouragés à fonder leurs mesures nationales sur les standards internationnaux (quand présents);

Les membres sont invités à participer aux organismes d’établissement des standards pertinents (ISSBS) le plus possible.

Entente sur les obstacles techniques au commerce (Entente OTC)

• La réglementation sous OTC vise à protéger les consommateurs par l’information (principalement de la réglementation d’étiquettage lorsque non relié à la sécurité alimentaire) et promouvoie les pratique de commerce équitables; et

• Réglementation reliée à la classification/composition essentielle en facteurs de qualité pour prévenir les pratiques trompeuses;

• Sous OTC, le Codex n’est pas explicitement nommé mais plus générallement “Standards développés par des organisations appropriées”.

• Réfères à la réglementation technique/procédure d’évaluation de la conformité pour la protection des la sécurité et de la santé humaine;

• Application étendue (pas seulement aliments);

Codex AlimentariusCommission

Codex SecretariatExecutiveCommitee

CommodityComittees Ad hoc Task Forces

General SubjectCommittees

RegionalCoordinatingCommittees

Food Additives(China)

Food Hygiene(USA)

Food Labelling(Canada)

General Principles(France)

Methods of Analysisand Sampling

(Hungary)

Nutrition and Foodsfor Special Dietary

Uses(Germany)

Pesticides Residues(China)

Fish and FisheryProducts(Norway)

Processed Fruit andVegetables

(USA)

Fats and Oils(Malaysia)

Fresh Fruit andVegetables

(Mexico)

Milk and MilkProducts

(New Zealand)Adjourned

Meat Hygiene(New Zealand)

Adjourned

Cocoa Products andChocolates

(Switzerland)Adjourned

Sugars(United Kingdom)

Adjourned

Food Import and ExportInspection and

Certification Systems(Australia)

Contaminants inFood

(Netherlands)

Residues ofVeterinary Drugs in

Food(USA)

Cereals, Pules andLegumes

(USA)Adjourned

Vegetable Proteins(Canada)

Adjourned

Animal Feeding(Switzerland)

Africa(Cameroon)

Asia(Japan)

Europe(Poland)

Latin America andthe Caribbean(Costa Rica)

Near East(Lebanon)

North America andthe Southwest Pacific(Papua New Guinea)

Soups and Broths(Switzerland)Adjourned

Site web du Codex Alimentarius: http://www.codexalimentarius.org

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Obligatoire et volontaire pour l’enrichissement,

incluant les aliments pour usage diététique particulier o Vitamines, minéraux et acides aminés o Fondé sur les principes Codex

Aborde des problèmes de santé publique Restoration Substitution Aliments spéciaux

o Réglementation dans les parties B et D de la LAD Enrichissement obligatoire par des standards de composition/identification

… Notre cadre de travail courrant pour l’enrichissement …

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Le rôle des aliment dans la société évolue…

L’aliment et la diète o Choix alimentaires: traditionellement pour la faim, la

nutrition, le goût, la culture, le plaisir mais de plus en plus aussi pour: Promouvoir la santé et la performance

Réduire les risques de maladies chroniques

Livrer d’autre bénéfices thérapeutiques et de bien-être

o Utilisation de supplément de nutrition/complémentaire o L’industrie aimerait ajouter des nutriments à plus

d’aliments et/ou faire des allégations sur les bénéfices santé d’aliments/composantes alimentaires Les nutriments que l’indusrie veut ajouter ne sont pas

nécessairement ceux don’t la santé publique a besoin

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Marché: produits et information o Les nouveaux produits changents comment les

aliments sont définis et catégorisés o Les consommateurs se trournent de plus en plus

vers plusieurs sources d’information o L’internet devient de plus en plus une source de

produits et d’information – parfois hors de protée de la réglementation

o Les opinions qui prévalent sur les habitudes alimentaires changent rapidement

o La globalisation a: Augmenté la diversité

Réduit l’effet saisonnier

… Le marché évolue …

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Les facteurs réglementaires de changement: o Transition aliments - ASN

o Modernisation réglementaire

o Activité internationnale (e.g. Marché U.S.; Codex)

o Les modèles réglementaires traditionnels qui gère l’exposition sont mis à l’épreuve

o Incohérences/écart dans le cadre de travail réglementaire

… et notre approche réglementaire est sous pression.

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Facteurs de changement …. Déjà en cours

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Besoin d’établir un cadre de travail cohérent

o Auparavant, les véhicules et nutriments ciblés par le gouvernement pour les bénéfices à la santé publique étaient basés sur des patrons de consommation (populations et sous-populations)

o L’addition étendue de nutriments basée plus sur la gestion individuelle de la santé que des objectifs de santé publique

o De la cohérence est nécessaire entre l’enrichissement et tout autre cadre de travail pour l’addition de substances (ie. bioactifs, herbes, etc)

... Pendant que les produits sont de plus en plus complexe à gérer ...

Aliment comme mode de livraison: o Les véhicule de livraison non alimentaire tendent à être inertes o Les aliments avec des nutriments ajoutés et des allégations ont d’autre propriétés tel que le gras, le sel,

le sugre, les fibres, les vitamines, les minéraux, etc.

VS. Substantial amounts of : Protein Calories Water Minerals: Ca, Mg, Zn, K, I, Se Vitamins: A, B12, B2, B3, B1, B6

Substantial amounts of : Calories (sugar) Water

Vitamin D Vitamin D

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… et l’impact sur la santé humaine sera significatif.

La diète et la nutrition sont des déterminants fondamentaux de santé publique et des populations

o Au Canada et globallement: plus de gens meurent d’obésité que de déficiences nutritionnelles o Les vitamines et minéraux sont essentiels à la santé, mais une consommation excessive peut avoir des

effets secondaires sur la santé o Des défis contradictoire de santé publique malgré l’abondance d’aliment de bonne qualité Faible absorbsion de certaines micronutriments Haute incidence de maladies chroniques reliées à la diète

????

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Décisions politiques (sélection):

Quel est le niveau approprié de surveillance? Quels outils de réduction du risque peuvent être utilisés pour

gérer les manques entre la surveillence actuelle et perçue? Comment équilibrer risque/réduction des dommages avec les

bénéfices attendus (eg. Gérer sous et sur consommation et leur conséquences)

Quel est la base et le cadre de travail pour un enrichissement étendu?

o Différent types d’aliments o Problèmes de population vs. sous-population

Devrait-on gérer l’addition de certaines herbes, composés bioactifs et autres substances comme nous le faisons pour les vitamines et minéraux ou seulement pour les nouveaux produits?

o Est-ce que ces cadres de travail sont intégré ou cohérent?

Des questions clés qui dirigeront la recherche, les politiques et les projets

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