Les ballons actifs actuels :

concept et mode d’emploi

Dr Frédéric Moulin

Hôpital-Clinique Claude BernardMETZ

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DÉCLARATION DE RELATIONS

PROFESSIONNELLES

Dr Moulin Frédéric (Metz)

Je déclare les liens d’intérêt suivants :

- BIOTRONIK : membre du Comité d’Adjudication des Evènements Indésirables de l’étude PANELUX

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Prévention et traitement de la resténose

STENT ACTIFAvantages (mécaniques) Inconvénients• Limite recoil• Optimise MLD post• Limite remodelage

• Pro-inflammatoire• Pro-thrombotique• Thrombose tardive• Défaut réendothélialisation• NéoathéroscléroseAvantage principal

• Limite resténose (agent anti-prolifératif)

Problèmes liés au biopolymère permanent (inflammation, thrombose)

La resténose intra stent n’a pas été éradiquée par le stent à élution de produit actif (5 à 15%)

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Stent actif et resténose intra stent (RIS)

RIS = matrice cicatricielle

Intérêt mécanique du stent est limité

Stent = vecteur persistant de l’agent antiprolifératif

Enjeu actuel : technologie(s) permettant de conserver une efficacité mécanique initiale, une prévention efficace de la resténose en laissant peu ou pas de structure permanente dans le vaisseau

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Lutte contre RIS : solutions actuelles et d’avenir

BALLON ACTIF

L’agent antiprolifératif est déposé au contact de la paroi artérielle

par un vecteur amovible, ne laissant aucune structure permanente

dans l’artère

Stent actif

Scoring, cutting-balloon

Laser

Stent biodégradable

Stent à polymère résorbable

Ballon actif

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Les ballons actifs approuvés par la CE

DCB Compagnie Densité drogue Excipient Drogue

Agent TM Boston 2 µg/mm² Acetyl Tributyl Citrate Paclitaxel

Danubio TM Minvasys 2,5 µg/mm² BTHC Paclitaxel

Dior II TM Eurocor 3 µg/mm² Shellac Paclitaxel

Elutax TM Aachen Resonnance

2 µg/mm² Paclitaxel

In Pact Falcon TM Medtronic 3 µg/mm² Urée Paclitaxel

Lutonix (Moxy TM) Bard 2 µg/mm² Polysorbate / sorbitol Paclitaxel

Pantera Lux TM Biotronik 3 µg/mm² BTHC Paclitaxel

Primus TM Cardionovum 3 µg/mm² Shellac Paclitaxel

Zonda Hexacath 3 µg/mm² BTHC Paclitaxel

Sequent TM Please B Braun 3 µg/mm² Iopromide Paclitaxel

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Ballon à élution de « Limus »?

Limus : meilleure prévention de la resténose que paclitaxel (DES)

• Moins stable• Moins bonne diffusion• Moins lipophile

MAIS

Plusieurs technologies en cours d’évaluation

« Magic Touch Sirolimus DCB » (Concept Medical) : Sirolimus encapsulé au sein d’une nanoparticule phospholipidique

• Transfert efficace vers la paroi• Peu de perte dans circulation• Bonne diffusion tissulaire du Sirolimus

Etudes cliniques en cours

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Quelle concentration de paclitaxel?

Réduction significative et optimale de la prolifération néointimale pour une concentration de paclitaxel de 3 µg/mm²

Cremers B. Eurointerv 2011; 7: K23-31

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Drogue et coating actif

Paclitaxel : seul agent stable utilisablestructure naturelle cristalline insolublelipophile : pénètre facilement dans la paroi vasculaire

Excipient : différent selon les firmespermet accrochage de la drogue sur le ballondétruit la structure cristalline du paclitaxelfacilite le transfert de la drogue dans le vaisseau se dégrade et soluble dans le sang

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Diffusion de l’agent antiprolifératif

Le paclitaxel est protégé, au sein de la matrice, dans les plis du ballon déflaté

Lors de l’inflation, la matrice hydrophile libère le paclitaxel

Le paclitaxel (lipophile) pénètre facilement dans la paroi artérielleMigration vers la média pour limiter la prolifération des cellules musculaires lisses

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Transfert rapide, action courte

Concentration de paclitaxel dans la paroi vasculaire

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Tous les excipients se valent?

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51%

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80%

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ELUTAX (Aachen

Resonance)

DIOR (Eurocor) Pantera Lux

(BIOTRONIK)

In.Pact Falcon

(Invatec)

SeQuent Please

(B. Braun)

% de drogue restant sur le ballon après inflation (modèle in-vitro)

Bien choisir son ballon +++

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Avantages théoriques du DEB vs DES

Ne laisse pas de structure intra vasculaire permanente (double couche)

Distribution homogène du paclitaxel (totalité surface du ballon)

Cinétique rapide : concentration plus importante au moment de l’agression pariétale

Durée plus courte de la double AAP

Absence de polymère permanent (excipient soluble dans le sang)

Accès plus facile dans segments contournés, distaux et petits vaisseaux

Préserve fonctions endothéliales pariétales

Restauration anatomique

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Inconvénients du DEB vs DES

Perte paclitaxel dans la circulation

Transfert pariétal variable

Concentration plus élevée sur le ballon (100-200µg vs 300-600µg)

Action plus courte (DES : élution prolongée, action long cours)

Preuves scientifiques moins solides (resténose DES)

Possibilité d’embols distaux d’excipients

Pas encore de ballons à élution de limus

Cher et non remboursé!

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Ballon actif = vecteur

Le ballon actif a comme unique objectif le transfert

et la mise en contact de l’agent antiprolifératif

avec la paroi artérielle

Prédilatation indispensable +++

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Recommandations générales

o La partie active du ballon ne doit pas être touchée ou exposée à une structure liquide

o Ratio diamètre ballon / artère = 0,8 à 1,0

o Ballon amené sur site aussi vite que possible, non déflaté

o Ballon doit dépasser de quelques mm de chaque côté le stent resténoséou le segment à traiter

o Si DEB + BMS : longueur stent < longueur DEB (« mismatch géographique »)

o Ballon gonflé à pression nominale (8 à 10 atm)

o Durée gonflage au moins 30 sec

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Les indications

RIS stent nu RIS stent actif

ESC / EACTS Guidelines on myocardial revascularisation. EHJ 2014

Indications sans recommandations

Petits vaisseaux (2 à 2,75 mm)

Bifurcations

62%*

23%*

13%*

* Worhle J. JACC 2012; 60: 1733-38

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Quand utiliser un DEB plutôt qu’un DES?

Durée limitée d’une double AAP

Chirurgie extracardiaque programmée

Haut risque hémorragique

AVK au long cours

Mauvaise compréhension du patient et/ou risque arrêt prématuré DAPT

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Resténose intra stent

German Consensus Group. Eurointerv. 2011; 7: K125-8

Inflation complémentaire si résultat initial incomplet, si défaut expansion stent

Scoring et cutting balloon

Pression nominale inflation pour éviter dissection aval

Dissection • C (PDC persistant en extraluminal )• F (occlusion totale)

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Petits vaisseaux

Prédilatation avec un ballon conventionnel (ratio 0,8/1,0)

Si résultat incomplet, ballon non compliant, inflation haute pression

Si bon résultat angio au ballon

DEB (plus long de 2-3 mm à chaque extrémité que le ballon)Ratio ballon/art 0,8 à 1,0Pression nominale, ≥ 30 sec

Si dissection (C, F) et/ou résultat sub-optimal après ballon

Spot stenting BMS suivi par inflation DEB (2-3 mm plus large à chaque extrémité)

DES

German Consensus Group. Eurointerv. 2011; 7: K125-8

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Bifurcations

• Bon résultat angio après prédilatationMB et /ou SB

DCB sur MB et / ou SB

• Résultat insuffisant sur MB

DES sur MB et provisional stenting +/- DEB sur SB

Si DEB à ostium SB et DES sur MB, le DEB doit déborder de 4 à 5 mm dans la MB

Kleber FX. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-97

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Peut-on utiliser DES et DEB sur la même artère/lésion?• En aval d’un DES (artère < 2,25 mm) • Sur ostium SB, avec DES sur la MB

Si le DEB et le DES enduits de paclitaxel : possible mais limiter les juxtapositions (risque de « double dose »)

Situation actuelle : DEB paclitaxel DES « limus »

Risque d’accumulation de dose locale

…. avec deux agents toxiques différents

Effet potentiellement délétère sur paroi

Pas de données cliniques actuellement

ASSOCIATION A EVITER

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Cas particulier BMS + DEBSi décision préalable d’associer BMS et DEB

BMS avant DEB• BMS agit comme marquage pour éviter « mismatch géographique »

• Imprégnation inhomogène de l’agent actif lors du gonflage DEB (struts stent)

• Risque de dissection avec DEB

DEB avant BMS

• Risque de mismatch

Résultats angio sont moins bons avec BMS + DEB que DEB seul

PEPCAD IV : stent prémonté sur DEBDEBAMI : DEB puis BMS (prédéfini)PEPCAD V (bif) : DEB puis BMS (si complication)Registre PANELUX : BMS puis DEB

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Durée DAPT après DEB

Resténose intrastent

BMS : 1 mois DES : au moins 1 mois, finir la durée prévue initialement

Petits vaisseaux

DEB seul : 1 mois BMS + DEB : 3 mois

Bifurcations

DEB seul : 1 mois Si stent avant ou après DEB : 6 à 12 mois

Kleber FX. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-97

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Conclusion

• Alternative intéressante à l’implantation d’un nouveau stent en cas de RIS sur stent nu et sur stent actif (un peu moins performant)

• Peut devenir une réelle solution sur lésions de petits vaisseaux et surtout sur les collatérales de bifurcations

• Preuves scientifiques supplémentaires

• Tous les ballons ne se valent pas (excipients, nb d’études)

• Cher (1,5 fois le prix du stent actif) et non remboursé (demande envoyée à HAS)

• A considérer chez patients à haut risque hémorragique, sous AVK, ou avant chirurgie extra cardiaque (Registre Biotronik en cours)

• Diminution durée DAPT : réduction importante du coût global / stent actif (étude NICE 500 £ pour chaque patient)

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