LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 1 er concept : Au sens ISO 9000 : Organisation Réseau de processus EntrantsSortantsProcessus Travail donnant de la valeur

LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUXLES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX

11erer concept : concept :

Au sens ISO 9000 : Organisation Réseau de processusOrganisation Réseau de processus

Entrants Sortants Processus

Travail donnant de la valeur au produit


11erer concept (suite) : concept (suite) :

LLe réseau de processus de l’entreprise doit être identifié et

géré. Ceci est la base de l’obtention de la Qualité.

CChacun doit pouvoir définir et justifier son rôle dans

l’entreprise (Qui fait quoi ? Pourquoi ?), sa place

dans le réseau de processus et son action sur le

produit final.


22èmeème concept : concept :

Le système Qualité doit être documenté

Documentation preuve tangible de l’organisation qui donne confiance au client (Assurance Qualité)

(ISO 9004 : « … il convient de limiter la documentation à ce qui est nécessaire »).



Le système Qualité doit être évalué.

4 questions à se poser

Plan

Do

Check

Act

1. Ce qui est fait est-il documenté ?

2. Ce qui est fait est-il conforme à ce qui est documenté ?

3. Ce qui est fait est-il enregistré ?

4. Ce qui est fait permet-il de répondre aux exigences du référentiel ou d’atteindre les objectifs fixés ?

Les moyens d’évaluation sont :

33èmeème concept (suite) : concept (suite) :


La revue de Direction

Les audits internes du système Qualité



Une attention particulière est portée à la prévention des problèmes, plutôt qu’à leur correction après apparition.

Les principaux chapitres de la norme ISO 9001 s’appuient

plutôt sur le principe de la prévention que de la correction.



La qualité doit être assurée tout au long de la vie du produit :

Lors du recueil des besoins relatifs au produit

Lors de la conception du produit

Lors de la fabrication du produit

Lors de la vente, de l’installation du produit, l’après-vente

LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENTLES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT

Organisme orientéclient Leadership

Implication du personnel Approche processus

Management par approche système

Amélioration continue

Approche factuelle pour la prise de décision

Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITEDE LA QUALITE

1. Organisme orienté Client1. Organisme orienté Client

LLes organismes dépendent de leurs clients, il convient

donc qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs,

qu’ils répondent à leurs exigences et qu’ils s’efforcent

d’aller au-delà de leurs attentes.


2. Leadership2. Leadership

LLa direction définit la finalité, les orientations et

l’environnement interne de l’organisme. Elle crée un

environnement dans lequel les personnes peuvent se

sentir pleinement impliquées dans la réalisation des

objectifs de l’organisme.


3. Implication du personnel3. Implication du personnel

LLes personnes sont à tous niveaux l’essence même

d’un organisme et une totale implication de leur part

permet d’utiliser leurs capacités au profit de

l’organisme.


4. Approche Processus4. Approche Processus

UUn résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque

les moyens et les activités qui lui sont liés sont gérés

comme un processus.


5. Management par approche système5. Management par approche système

IIdentifier, comprendre et gérer un système de processus

corrélés pour un objectif donné contribue à l’efficacité et

au rendement de l’organisme.


6. Amélioration continue6. Amélioration continue

Elle constitue un objectif permanent de l’organisme.

7. Approche factuelle pour la prise de décision7. Approche factuelle pour la prise de décision

LLes décisions efficaces se fondent sur l’analyse logique et

intuitive des données et des informations.


8. Relations mutuellement bénéfiques avec les 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs fournisseurs

EElles augmentent les capacités des fournisseurs et de

l’organisme à créer de la valeur.

4.4. SYSTEME DE MANAGEMENT SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITEDE LA QUALITE

4.1 Exigences générales4.1 Exigences générales

DOIT L’organisme doit :

Établir Documenter

Mettre en œuvre

Entretenir

Améliorer en permanence l’efficacité

Le système de management de la qualité


4.1 Exigences générales4.1 Exigences générales (suite) (suite)

DOIT Pour cela, on doit :

Identifier les processus nécessaires au système qualité

Déterminer les séquences et les interactions des processus

Déterminer les critères et méthodes nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise des processus



DOIT Assurer la disponibilité des ressources et des informations pour soutenir le fonctionnement et la surveillance des processus

Mesurer, surveiller et analyser ces processus

Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration continue.



COMMENT ? Généralités à mentionner dans le manuel qualité.

Exigences traitées dans les différents chapitres et dans les procédures correspondantes.


4.2 Exigences générales relatives à la documentation4.2 Exigences générales relatives à la documentation

4.2.1 Généralités4.2.1 Généralités

DOIT La documentation du système doit comprendre :

Expression documentée de la politique et des objectifs qualité

Un manuel qualité



4.2.1 Généralités4.2.1 Généralités

DOIT Les 6 procédures documentées exigées par la norme :

maîtrise des document ;

maîtrise des enregistrements qualité ;

les actions correctives ;

les actions préventives ;

l’audit qualité ;

la gestion des non-conformités.



4.2.1 Généralités4.2.1 Généralités (suite) (suite)

DOIT Les documents nécessaires au fonctionnement et la maîtrise des processus.

Les enregistrements relatifs à la qualité exigés par la norme



4.2.1 Généralités4.2.1 Généralités (suite) (suite)

COMMENT ? Présenté sous toute forme : logigramme

texte

schéma….

Et sur tout support

informatique

vidéo

papier…



4.2.2 Manuel qualité4.2.2 Manuel qualité

DOIT Le manuel qualité doit :

Etre référencé et mis à jour

Décrire le domaine d’application du S.M.Q.

Décrire les processus du S.M.Q.

Citer les procédures ou y faire référence



4.2.2 Manuel qualité4.2.2 Manuel qualité (suite) (suite)

COMMENT ? Identifier le domaine d’application et les exclusions autorisées

Décrire les processus (y compris séquence et interaction)

Identifier les procédures écrites

Répondre aux exigences de la norme



4.2.3 Maîtrise des documents 4.2.3 Maîtrise des documents

DOIT Etablir une procédure pour :

Approuver les documents avant diffusion

Revoir et mettre à jour les documents

Diffuser les documents

Identifier les modifications et la version en vigueur



4.2.3 Maîtrise des documents (suite) 4.2.3 Maîtrise des documents (suite)

DOIT Identifier et récupérer les documents obsolètes

Identifier les documents externes et maîtriser leur diffusion

Empêcher toute utilisation des documents obsolète

PROCEDURE OBLIGATOIRE




COMMENT ? Empêcher toute utilisation des documents obsolète

Numérotation et indiçage des différents documents

Liste des documents applicables

Bordereau de diffusion




COMMENT ? Accusé de réception

Point de diffusion qualité

Méthodes d’identification des documents externes Ex : cahier des charges, norme légale, norme réglementaire, documentation fournisseur, réclamation client…



4.2.4 Maîtrise des documents 4.2.4 Maîtrise des documents

DOIT Établir une procédure pour : Identifier Stocker

Protéger

Récupérer

Conserver (durée) Détruire

Les enregistrements relatifs à la qualité




4.2.4 Maîtrise des documents (suite)4.2.4 Maîtrise des documents (suite)

COMMENT ? Tableau de classement et d’archivage

Règle de sauvegarde informatique

Règle de gestion et d’accès au local archive



4.2.4 Maîtrise des documents (suite)4.2.4 Maîtrise des documents (suite)

COMMENT ? Exemple d’enregistrement :

rapport de contrôle

certification fournisseur

rapport d’audit

revue de direction

fiche de contrôle

carte de contrôle…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

5.1 Engagement de la direction5.1 Engagement de la direction

DOIT Démontrer son engagement dans :

le développement du système qualité

l’amélioration continue


5.1 Engagement de la direction5.1 Engagement de la direction (suite) (suite)

DOIT Formaliser un engagement qui répond aux points suivants :

communiquer sur les exigences clients réglementaires et légales auprès du personnel

établir une politique qualité et l’écrire

définir des objectifs qualité

mener des revues de direction

mettre à disposition des ressources nécessaires.


5.1 Engagement de la direction5.1 Engagement de la direction (suite) (suite)

COMMENT ? Lettre d’engagement formelle

Réunion de direction ou de service

Note d’information

Budget d’investissement, etc.

DOIT


5.2 Écoute client5.2 Écoute client

La direction doit s’assurer que l’on a :

Déterminé les besoins et attentes du client

Les respecter

afin d’accroître la SATISFACTION DES CLIENTS

COMMENT ?



Détermination grâce :

Implication du marketing et du commercial

Services en contact avec les clients (S.A.V., hot line…)

Sondage clients

Études concurrents…

COMMENT ?



Respect grâce : :

Revue de contrat

Méthode de collationnement des besoins et attentes du marché

Fiche client…

DOIT


5.3 Politique qualité 5.3 Politique qualité

La direction doit établir une politique qualité qui doit :

Être adaptée à la finalité de l’entreprise

Comprendre l’engagement à satisfaire le client

Comprendre l’engagement à l’amélioration continue

DOIT


5.3 Politique qualité (suite) 5.3 Politique qualité (suite)

Établir et prévoir la révision des objectifs qualité

Être communiquée et comprise au sein de l’entreprise

Être revue quant à son adéquation

COMMENT ?


5.3 Politique qualité (suite) 5.3 Politique qualité (suite)

Voie postale

Panneau d’affichage

Réunion d’information…

Établir une politique qualité formelle répondant aux 5 points ci-dessus

Charte qualité par service

Méthode de communication :

DOIT


5.4 Planification5.4 Planification

Etablir les objectifs Qualité à tous les niveaux et fonctions adéquates

Être mesurables

Être cohérents avec la politique Qualité

5.4.1 Objectifs Qualité5.4.1 Objectifs Qualité

COMMENT ?



Définir :

le type d’indicateur

le responsable

5.4.1 Objectifs Qualité5.4.1 Objectifs Qualité (suite) (suite)

la méthode

la communication

la périodicité de mise à jour

COMMENT ?



Il est intéressant d’évaluer lors des revues de

direction la pertinence des indicateurs et leur

aptitude à être utilisés comme un outil de

prise de décision.


COMMENT ?



Exemple d’indicateurs :


respect des délais

taux de rebuts

taux de réclamation client par type de défaut…

DOIT



La direction doit assurer que la planification est réalisé pour :

atteindre les objectifs Qualité

satisfaire aux exigences du 4.1

5.4.2 Planification du Système de Management 5.4.2 Planification du Système de Management de la Qualité de la Qualité

La planification doit assurer que :

toute modification est menée de manière maîtrisée …

l’intégrité du SMQ est préservée lors de cette modification



5.4.2 Planification du Système de Management 5.4.2 Planification du Système de Management de la Qualité (suite) de la Qualité (suite)

COMMENT ? Planifier les objectifs à atteindre des différents processus

Ex : commercial, achat, production, …

Budgéter les ressources, si nécessaire, pour atteindre les objectifs

Ex : besoins matériels, humains, d’expertise externe…

Planifier les améliorations souhaitées du SMQ


les responsabilités

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5 Responsabilité, autorité et communication

Les communiquer

les autorités

Définir :

DOIT

5.5.1 Responsabilité et autorité5.5.1 Responsabilité et autorité

La direction doit :

les relations au sein de l’organisme


Disposition au point Qualité


Communication :

Par messagerie interne

Fiche de description de poste / fonction Organigramme

Par affichage…

5.5.1 Responsabilité et autorité5.5.1 Responsabilité et autorité (suite) (suite)

COMMENT ?

Tableau de répartition des responsabilités

Délégation de signature


assurer que le système est établi, mis en œuvre et entretenu


Le représentant de la direction doit :

rendre compte à la direction

La direction doit :

sensibiliser le personnel sur les exigences clients

nommer un représentant

DOIT

5.5.2 Représentant de la direction5.5.2 Représentant de la direction


Sensibilisation du personnel à la Qualité, visite usine ou chez le client, panneau de communication, affichage, …


Rend compte lors des revues de direction, conseille la direction.

Sensibilisation aux exigences clients (réunion information, note interne…)

Synthèse des audits internes, des indicateurs COMMENT ?

5.5.2 Représentant de la direction (suite)5.5.2 Représentant de la direction (suite)


Concernant les processus du SMQ et leur efficacité


assurer l’existence d’une communication appropriée

L’entreprise doit : DOIT

5.5.3 Communication interne 5.5.3 Communication interne



Indicateur

Assurer le retour d’information suite aux résultats des processus :

COMMENT ?

5.5.3 Communication interne (suite) 5.5.3 Communication interne (suite)

Réclamation client…



Panneau d’affichage

Les moyens : COMMENT ?

5.5.3 Communication interne (suite) 5.5.3 Communication interne (suite)

Réunion d’information

Revue interne (Journal entreprise, chronique Qualité…)

Outils informatiques (intranet…)

Support audiovisuel et/ou électronique


Être planifiée à intervalle régulier pour :

La revue de direction doit DOIT

5.6.1 5.6.1 GénéralitésGénéralités

S’assurer que le Système de Management de la Qualité est :

Pertinent

Adéquat

Efficace

5.6 Revue de direction 5.6 Revue de direction


DOIT

5.6.1 5.6.1 GénéralitésGénéralités (suite) (suite)

Évaluer la nécessité de modifier le :

Système de Management de la Qualité

La politique

Les objectifs



5.6.1 5.6.1 GénéralitésGénéralités (suite) (suite)


COMMENT ? Etablir une fréquence de revue et ses participants (on conseille au minimum 2 par an)

Grâce à l’analyse des éléments d’entrées de la revue

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 Mise a disposition des ressources 6.1 Mise a disposition des ressources

Engagement à formuler dans le manuel Qualité COMMENT ?

Améliorer l’efficacité du SMQ

Mettre en œuvre et entretenir le SMQ

Accroître la satisfaction client


5.6.2 5.6.2 Éléments d’entrée de la revueÉléments d’entrée de la revue


Les éléments d’entrée de la revue doivent comprendre les enregistrements et les données suivantes :

Résultats des audits

DOIT

Le fonctionnement des processus

L’analyse de la conformité du produit

Retour information clients

L’état des actions correctives et préventives

Le suivi des actions issues des revues précédentes

Les modifications pouvant affecter le SMQ Les recommandations d’amélioration


5.6.2 Éléments d’entrée de la revue 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue


Etablir une synthèse des différentes données d’entrée

Document à associer au rapport

COMMENT ?


5.6.3 Éléments de sortie de la revue 5.6.3 Éléments de sortie de la revue


Les éléments de sortie de la revue doivent comprendre :

DOIT

système de Management de la Qualité des processus

Des actions d’amélioration du

des produits

Les besoins en ressources

Enregistrer les résultats des revues


5.6.3 Éléments de sortie de la revue 5.6.3 Éléments de sortie de la revue


COMMENT ?

Les propositions d’amélioration concrètes Les projets d’investissement matériel, formation…

On doit retrouver dans le compte rendu de la revue les points suivants :

Les actions à mener

L’ensemble des résultats doit être enregistré afin de connaître :

Les responsables de l’action Le délai de réalisation

Les enregistrement seront utilisés comme données d’entrée pour les revues ultérieures.



Mettre en œuvre et entretenir le SMQ

DOIT

Accroître la satisfaction client :

Améliorer l’efficacité du SMQ

Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour :




Préciser la méthode d’identification :

Définir qui est responsable de l’identification des ressources nécessaires et qui en assure la décision

Réunion

Fiche de demande de ressources…


6.1 Mise a disposition des ressources (suite) 6.1 Mise a disposition des ressources (suite)

Expertise externe…

COMMENT ? Cela peut concerner

Moyen matériel, humain

Compétence nouvelle …


6.2 Ressources humaines 6.2 Ressources humaines

de l’expérience

DOIT Le personnel, effectuant des taches ayant une incidence sur la Qualité du produit, doit être compétent sur la base :

de la formation initiale

de la formation professionnelle

6.2.1 Généralités 6.2.1 Généralités

du savoir-faire



C.V…

COMMENT ? Fiche salarié

Dossier du personnel comprenant les pièces justificatives :

Les attestations de formation

6.2.1 Généralités 6.2.1 Généralités

Diplôme



Sensibiliser et faire prendre conscience

DOIT L’entreprise doit :

Déterminer les compétences nécessaires

Établir un plan de formation

6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

Évaluer l’efficacité de formations

Conserver les enregistrements

formation initiale et professionnelle expérience qualification



Fiche d’évaluation de la formation

COMMENT ? Établir les documents suivants par exemple :

Plan de formation

Fiche d’identification de besoin en formation

6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

Tableau de qualification

Liste des personnes qualifiées

Programme de visite chez les clients

Programme de formation à la Qualité

Tableau d’affichage (objectif, implication Qualité)

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.3 Infrastructures 6.3 Infrastructures

Les installations pour obtenir la conformité du produit


déterminer

fournir

entretenir


Définir les services supports

Définir les responsabilités qui ont la charge de la gestion des installations


6.3 Infrastructures 6.3 Infrastructures

Une infrastructure étant les : COMMENT ?


6.3 Infrastructures (suite) 6.3 Infrastructures (suite)

services supports (S.A.V., Out line, service informatique, maintenance, juridique, …)

espaces de travail

équipements

logiciels

Attention de tenir compte des exigences particulières du client


6.4 Environnement de travail 6.4 Environnement de travail

Nécessaires pour obtenir la conformité du produit

DOIT

l’environnement de travail Déterminer

Gérer

Facteurs humains : COMMENT ?

Facteurs physiques

ergonomie de travail

consignes de sécurité

implication du personnel…

diminuer les nuisances : chaleur, bruit, pollution, …


6.4 Environnement de travail 6.4 Environnement de travail

Engagement à formuler dans le SMQ

améliorer les conditions de travail : propreté, hygiène, condition climatique…

7.REALISATION DU PRODUIT7.REALISATION DU PRODUIT

7.1 Planification de la réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit

DOIT L’entreprise doit déterminer selon le cas :

les activités de vérification et validation, ainsi que les critères d’acceptation

les objectifs qualité

la nécessité de mettre en place des processus et établir leur documentation

la nécessité de fournir des ressources spécifiques au produit

les enregistrements nécessaires pour assurer la conformité des processus et des produits qui en résultent

7.REALISATION DU PRODUIT7.REALISATION DU PRODUIT

7.1 Planification de la réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit

COMMENT ? Etablir des plans qualité pour un projet ou contrat lorsque les règles et les méthodes sortent d’un processus habituel

plans qualité spécifiques

planning de fabrication, commande

gamme de fabrication, spécification produit

Etablir des :

gamme de contrôle

fiche d’enregistrement des résultats de contrôle

nomenclature…

7.2 Processus relatifs aux clients7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

DOIT Identifier les exigences clients relatives :

toutes exigences complémentaires déterminées par l’entreprise.

au produit spécifié par le client

aux produits non spécifiés par le client mais nécessaires pour l’usage prévue ou spécifié

aux exigences légales et réglementaires


7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

Activités à réaliser par le service commercial qui doit s’assurer de la claire définition du besoin du client

On peut les retrouver dans la fiche client ou produit

Check list des exigences génériques et potentielles

COMMENT ?


7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

DOIT L’entreprise doit revoir les exigences du client.

l’organisme est apte à satisfaire les exigences définies

les exigences relatives au produit sont définies

les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées ont été résolues

La revue doit assurer que :



DOIT

Les résultats de la revue et des actions de suivi qui en découlent doivent être enregistrés.

les résultats et les actions de suivi en cas de modification sont enregistrés

le personnel concerné par les modifications est informé des exigences modifiées



Identification des responsabilités et moyens de revue des exigences client

Check list éventuelle de vérification

Visa de revue

Tampon

COMMENT ?


7.2.3 Communication avec les clients


répondre aux réclamations clients

informer sur le produit

traiter les contrats et les commandes

Déterminer et mettre en place des moyens de communication avec le client pour :


7.2.3 Communication avec les clients

Identifier les fonctions chargées d’informer le client sur :

informations réglementaires et légales

traitement des commandes

traitement des réclamations

information produit

COMMENT ?

7.3 Conception et développement7.3 Conception et développement

7.3.1 Planification de la conception et du développement

L’entreprise doit :

planifier et maîtriser la conception et/ou le développement du produit

DOIT

La planification doit déterminer :

les phases de conception du projet

les étapes de revue, de vérification et de validation

les responsabilités et autorités (y compris interface)

Mettre à jour la planification en cas de modification

Etablir un planning de conception décrivant :

l’affectation des personnes responsables

les différentes étapes de revue, de vérification et de validation

le déroulement du processus de conception

COMMENT ?


7.3.1 Planification de la conception et du développement


7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement

Les éléments d’entrée doivent être définis et documentés

les informations issues de conceptions similaires précédentes

DOIT

Ils doivent comprendre :

les exigences fonctionnelles

les exigences de performance

les exigences réglementaires et légales

toutes autres exigences essentielles pour la conception



Revoir ces éléments quant à leur adéquation DOIT

Apporter une solution aux exigences incomplètes, ambiguës ou contradictoires



Identifier et documenter les données d’entrée du dossier de conception

revue de contrat

Les éléments d’entrée sont à associer au dossier conception

cahier de charges

spécification produit

normes

COMMENT ?

Exemple d’éléments d’entrée :

directives

dossier de conception précédent…



Définir les responsabilités et une méthode d’enregistrement des activités de revue des données d’entrée.

Compte rendu réunion

Check list de revue documentaire

COMMENT ?

Exemple :


7.3.3 éléments de sortie de la conception et du développement

Les éléments de sortie doivent être documentés de manière à permettre leur vérification par rapport aux éléments d’entrée.

faire référence aux critères d’acceptation du produit

DOIT

Les éléments de sortie doivent :

satisfaire aux exigences d’entrée

fournir les informations nécessaires pour la réalisation du produit

définir les caractéristiques du produit pour son utilisation (y compris les éléments de sécurité).

Approuver les éléments de sortie avant leur mise à disposition.


7.3.3 éléments de sortie de la conception et du développement

Établir le dossier de conception avec les éléments suivants :

Exigences relatives aux achats (type et nature des matériaux…)

Spécification produit (plan, nomenclature…)

Manuel d’utilisation

Critères d’acceptation du produit

Responsabilités et méthodes quant à l’approbation des données de sortie.

COMMENT ?

Fichier de programmation associés au produit conçu


7.3.4 Revue de conception et du développement

Mener des revues à des étapes appropriées afin de :

proposer des solutions

DOIT

évaluer l’aptitude à satisfaire aux exigences

identifier les problèmes

Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par l’étape de conception faisant l’objet de la revue.

Enregistrer les résultats des revues.


7.3.4 Revue de conception et du développement

Définir les étapes des revues

Identifier les personnes nécessaires pour la revue

Définir les données devant être revues

COMMENT ?

Visa de revue

Tampon

Compte rendu de réunion


7.3.5 Vérification de la conception et du développement

La vérification doit : DOIT

assurer que les éléments de sortie correspondent aux éléments d’entrée de la conception

Enregistrer les résultats de vérification ainsi que les actions qui en découlent


Vérifier les éléments de sortie par :

des évaluations par rapport à des produits existants

la réalisation d’autres calculs

la comparaison avec une conception similaire éprouvée

Garder des preuves des activités de vérification

COMMENT ?

7.3.5 Vérification de la conception et du développement

la réalisation de tests, de simulations, d’essais


La validation doit :

confirmer que le produit est apte à satisfaire aux exigences

Enregistrer les résultats de la validation et les actions qui en découlent

7.3.6 Validation de la conception et du développement

Chaque fois que c’est possible, la validation doit être achevée avant la livraison ou la mise en œuvre du produit. Lorsque cela est impossible effectuer une validation partielle.

DOIT


7.3.6 Validation de la conception et du développement

Définir les tests et leurs critères d’acceptation

Effectuer des tests fonctionnels afin de s’assure que l’on répond bien aux exigences du client

Check list de vérification des éléments fonctionnels

COMMENT ?

Garder des preuves des activités de validation


Les modifications doivent être :

identifiées

Evaluer l’incidence des modifications sur les parties constitutives du produit et sur les produits livrés.

7.3.7 Modification de la conception et du développement

DOIT

documentées

maîtrisées


Les modifications doivent être :

vérifiées

Enregistrer les résultats de la revue des modifications et les actions qui en découlent


DOIT

validées



Définir le circuit de modification

Mise à jour des documents de conception

Fiche de synthèse de modification de conception

COMMENT ?

Fiche d’évaluation d’incidence des modifications sur le produit et ceux des produits livrés

Garder la trace de la vérification et de la validation des modifications avant la mise en oeuvre

7.4.1 Processus d’achat 7.4.1 Processus d’achat


évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l’entreprise

définir les critères pour la sélection et l’évaluation régulière

enregistrer les résultats des évaluations et les actions qui en découlent

7.4 Achats7.4 Achats

7.4.1 Processus d’achat 7.4.1 Processus d’achat

COMMENT ? Evaluation par :

audit fournisseur

questionnaire

expérience


certification

cotation périodique…

suivi des livraisons

Liste des fournisseurs agrées et classification éventuelle

Fiche signalétique du fournisseur

7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.2 Informations relatives aux achats

DOIT Les documents d’achats doivent contenir les informations qui décrivent le produit à approvisionner

les exigences pour l’approbation

du produit


Ces informations comprennent, selon les cas

des procédures

des processus

des équipements

7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.2 Informations relatives aux achats (suite)

DOIT les exigences pour la qualification

du personnel


les exigences relatives au SMQ

Revoir et approuver les documents d’achat avant diffusion

COMMENT ? Etablir des commandes d’achats définissant clairement le produit commandé et faire référence si nécessaire aux documents associés

Vérification de la commande achat par une des fonctions identifiées dans l’entreprise

Viser la commande par une fonction dans l’entreprise

7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.2 Informations relatives aux achats


7.4.3 Vérification du produit acheté7.4.3 Vérification du produit acheté

DOIT

déterminer et mettre en œuvre les activités nécessaires à la vérification du produit acheté


ATTENTIONATTENTION : stipuler dans les données d’achats les modalités de vérification et de libération du produit lorsque le client décide d’effectuer des vérifications chez le fournisseur ou lorsque vous souhaitez effectuer cette activité chez votre fournisseur.


7.4.3 Vérification du produit acheté7.4.3 Vérification du produit acheté


COMMENT ? Formaliser les activités et les moyens nécessaires pour la vérification des produits achetés

Elle peut s’effectuer par :

Vérifier la conformité du produit acheté par rapport aux documents d’achats.

certificat de conformité

prélèvement statistique

évaluation périodique…

contrôle à 100 %

7.5.1 Maîtrise de la production 7.5.1 Maîtrise de la production

7.5 Production7.5 Production


Maîtriser les activités de réalisation par :

la mise à disposition des informations décrivant les caractéristiques du produit

la mise à disposition des instructions de travail

la mise à disposition et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure

l’utilisation des équipements appropriés

la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure

la mise en œuvre d’activités de libération, livraison et après livraison.

7.5.1 Maîtrise de la production 7.5.1 Maîtrise de la production


COMMENT ? Tous documents nécessaires à la réalisation du produit par l’ensemble des parties prenantes jusqu’à la livraison et après.

Exemples :

Planning de fabrication ou prestation

Ordre de travail,…

Planning des disponibilités ressources et moyens

7.5.2 Validation des processus de production 7.5.2 Validation des processus de production



Déterminer tout processus de réalisation dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés pars des moyens de mesure ou surveillance

Ces processus doivent être validés pour démontrer leur aptitude à produire les résultats planifiés.



DOIT L’entreprise doit définir des dispositions pour la validation et y inclure selon le cas :

la qualification des équipements et du personnel

la qualification des processus

les exigences pour des enregistrements

La revalidation.



COMMENT ? Identification tous les processus nécessitant une validation

consignes de sécurité

liste des plans

programme de maintenance

Qualification des équipements

liste des pièces critiques

capabilité machine…

7.5.2 Validation des processus de production 7.5.2 Validation des processus de production (suite)


COMMENT ? Qualification du personnel

capabilité procédé

formation

prototype

Qualification du processus

définir les limites du procédé

mode opératoire

manuel d’utilisation équipement

spécification de contrôle…

7.5.2 Validation des processus de production 7.5.2 Validation des processus de production (suite)


COMMENT ? Exigence pour les enregistrements

définir la périodicité et les caractéristiques à vérifier pour démontrer que le processus n’a pas dérivé

carte de contrôle

Revalidation

fiche de contrôle

7.5.3 Identification et traçabilité7.5.3 Identification et traçabilité



s’il y a lieu, identifier le produit tout au long des activités de réalisation.

Maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence client et/ou réglementaire.

identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance.

7.5.3 Identification et traçabilité7.5.3 Identification et traçabilité


COMMENT ? Etablir une procédure d’identification et de traçabilité

étiquette d’identification (code à barre…)

fiche suiveuse

étiquette d’acceptation/refus/…

traçabilité par n° lot, n° code…

7.5.4 Propriété du client7.5.4 Propriété du client



identifier

vérifier

protéger

sauvegarder

tous les produits

fournis par le client

Enregistrer tout problème relatif à ce type de produit et informer le client.



COMMENT ? Identifier les produits appartenant au client

Vérifier la conformité du produit fourni par le client

Assurer la préservation du produit

A tout problème, ouvrir une fiche d’anomalie, informer par écrit le client


COMMENT ? Exemple de propriété du client

ingrédients ou composants fournis pour incorporer dans un produit

Plans, spécifications appartenant au client

Produit fourni pour réparation…




Préserver la conformité du produit pendant les opérations de production jusqu’à la livraison

l’identification

la manutention

7.5.5 Préservation du produit 7.5.5 Préservation du produit

Ceci doit inclure :

le conditionnement

le stockage

Applicable également aux composants d’un produit.

la protection


COMMENT ? Manutention

zone de stockage adéquate

condition de stockage

7.5.5 Préservation du produit 7.5.5 Préservation du produit

Stockage

personnel qualifié

entretien des moyens

le mode et le type d’emballage, de marquage,…

Conditionnement

les conditions et les moyens de livraison

Livraison

7. REALISATION DU PRODUIT7. REALISATION DU PRODUIT


7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de de mesure mesure

déterminer les activités de mesures à effectuer

déterminer les moyens de mesure et de surveillance nécessaires


DOIT Lorsqu’il est nécessaire, les équipements de mesure doivent être :

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de de mesure mesure (suite)

étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation

réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaires

identifiés pour déterminer la validité de l’étalonnage

protéger contre les déréglages

protéger contre tous dommage et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.


DOIT

Les logiciels utilisés pour la mesure des

exigences spécifiées doivent être validés avant

leur utilisation.


COMMENT ? Liste des besoins en mesure

Fiche de vie

Liste des équipements de contrôle

Rapport d’étalonnage



Etiquette d’identification de l’équipement et de son état

Rapport de déviation

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION


8.1 Généralités 8.1 Généralités

Planifier

Mettre en oeuvre

les activités de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration

déterminer la conformité du pro

assurer la conformité du SMQ

Pour :

améliorer en permanence l’efficacité du SMQ

Ceci doit inclure la détermination de méthodes applicables y compris les techniques statistiques ainsi que l’étendue de leur utilisation.


COMMENT ? Etablir un planning de revue et d’analyse quant aux résultats obtenus aux 4 sous-chapitres du 8.2 :

satisfaction client

audit interne mesure et surveillance des processus

mesure et surveillance du produit

Formaliser les trois points demandés

8.1 Généralités 8.1 Généralités


Surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences.

Déterminer les méthodes de surveillance

8.2.1 Satisfaction du client 8.2.1 Satisfaction du client

8.2 Surveillance et mesure 8.2 Surveillance et mesure

DOIT


Identifier les données sources de satisfaction ou de mécontentement client.

Identifier la fonction qui doit en assurer la surveillance (indicateur).

8.2.1 Satisfaction du client 8.2.1 Satisfaction du client


COMMENT ?

Identifier les destinataires de l’indicateur « satisfaction et mécontentement client ».

Définir les méthodes d’utilisation de ces informations.


Exemples de données sources :

8.2.1 Satisfaction du client 8.2.1 Satisfaction du client (suite)


COMMENT ?

réclamation client

enquête

contact commercial…


Vérifier l’efficacité de la mise en œuvre du SMQ

8.2.2 Audit interne 8.2.2 Audit interne


DOIT



Formaliser dans une procédure écrite les thèmes suivantes :

8.2.2 Audit interne 8.2.2 Audit interne


COMMENT ?

Planifier le programme d’audit

Définir le domaine d’application, la fréquence et les méthode d’audits


8.2.2 Audit interne 8.2.2 Audit interne (suite)


COMMENT ?

Suivre les actions correctives jusqu’à la vérification de leur efficacité.

Formation des auditeurs

Rapports d’audits

Déclencher les actions correctives

ATTENTION les audits sont conduits par des personnes indépendantes du domaine d’activité.


8.2.3 Surveillance et mesure des processus 8.2.3 Surveillance et mesure des processus


DOIT Utiliser des méthodes appropriées pour mesurer et surveiller les processus de réalisation.

Les méthodes doivent confirmer l’aptitude du processus à satisfaire sa finalité.


8.2.3 Surveillance et mesure des processus 8.2.3 Surveillance et mesure des processus


COMMENT ? Méthodes pour mesurer

Carte de contrôle

Supervision

Durée de cycle

Rendement machine


8.2.3 Surveillance et mesure des processus 8.2.3 Surveillance et mesure des processus (suite)


COMMENT ? Taux de rebut

Indicateur (satisfaction client, qualité intrinsèque du produit)

Taux d’absentéisme

Suivi des résultats commerciaux…


8.2.4 Surveillance et mesures du produit 8.2.4 Surveillance et mesures du produit


DOIT Mesurer les caractéristiques du produit aux étapes appropriées du processus, du produit service

Documenter la preuve de la conformité aux critères d’acceptation

Indiquer l’autorité ? de la libération du produit et/ou service (lorsque possible)


COMMENT ? Formaliser les points suivants :

8.2.4 Surveillance et mesures du produit 8.2.4 Surveillance et mesures du produit


Méthodes et moyens de contrôle (gamme de contrôle)

Définir les critères d’acceptation

Autorités et personnes habilitées aux contrôles

Caractéristiques à contrôler et critères d’acceptation

Les stades de contrôle

Les supports d’enregistrements…


Identifier le produit

8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.3 Maîtrise du produit non conforme

DOIT

Isoler le produit

Documenter la non-conformité

Corriger la non-conformité

Soumettre le produit après correction à vérification



8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.3 Maîtrise du produit non conforme

Formaliser les points suivants : Planifier le programme d’audit

Isoler (zone de non-conformité)

Analyser

Corriger (réparation, rebut, dérogation…)

Déclencher éventuellement une action corrective et/ou préventive

Démontrer la conformité du produit après correction

COMMENT ?

Faire rapport (fiche de non-conformité, demande de dérogation…)

Un indicateur des différents types de non-conformité est préconisé


8.4 Analyse des données 8.4 Analyse des données

L’entreprise doit : recueillir et

analyser les données appropriées

déterminer la pertinence et l’efficacité des processus

identifier les domaines d’amélioration

DOIT




L’entreprise doit analyser ces données pour fournir des informations sur :

satisfaction et/ou mécontentement

conformité aux exigences des clients

les caractéristiques des processus et des produits

les fournisseurs.

DOIT



Identifier toutes les données relatives permettant de répondre aux quatre points ci-dessus.

COMMENT ?

Enregistrer les données et établir un compte rendu de l’analyse de ces données.

Définir les responsables de cette activité, la fréquence et ses participants.


8.5 Amélioration 8.5 Amélioration

Améliorer l’efficacité du SMQ en utilisant :

la politique qualité

les objectifs

les résultats d’audits

l’analyse des données

DOIT

8.5.1 Amélioration continue 8.5.1 Amélioration continue

les actions correctives et préventives

les revues de direction


Prendre en compte les éléments d’entrée suivantes :

Politique qualité ;

Objectifs qualité ;

Résultats des audits ;

Résultats des audits ;

Actions correctives ;

Actions préventives ;



COMMENT ? Description du processus d’amélioration qualité

Revue de direction.




COMMENT ? Définir les règles et méthodes d’établissement

des actions à entreprendre, leurs suivies et

leurs vérifications


Etablir une procédure pour :

Identifier les non-conformités

Déterminer les causes

Evaluer la nécessite de mettre des actions

Déterminer les actions à mener

DOIT

Enregistrer les résultats

Contrôler la mise en œuvre


8.5.2 Action corrective 8.5.2 Action corrective

Vérifier l’efficacité





COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les

responsabilités et le déroulement du processus

Identifier les personnes responsables avec

délai de réalisation

Fiche d’action corrective




COMMENT ? Tableau de suivi de l’état d’avancement des

actions.

Exemple de données sources engendrant des

actions correctives :

Réclamation client

Rapport non-conformité

Audit…


Etablir une procédure documentée pour :

Identifier les non-conformités

Déterminer les causes potentielles

Evaluer la nécessite d’engager une action préventive

Déterminer les actions à mener

DOIT

Enregistrer les résultats

Procéder à la revue des actions préventives


8.5.3 Action préventive 8.5.3 Action préventive





COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les

responsabilités et le déroulement du processus,

de l’identification à la vérification de l’efficacité

de l’action

Tableau de suivi de l’état d’avancement des

actions préventives

Fiche d’action préventive




COMMENT ? Prévoir la revue des actions préventives mises

en œuvre (réunion qualité, revue direction)

Exemple de données sources engendrant des

actions préventives :

Enquête client

Étude concurrent

Étude de marché

Indicateur…

Documents

LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 1 er concept : Au sens ISO 9000 : Organisation Réseau de processus EntrantsSortantsProcessus Travail donnant de la valeur