les entreprises du médicament en francedu médicament en 2010. 46 % d’entre eux sont des chercheurs. source : ministère de la Recherche. 48, % Part de la France dans le marché

les entreprises du médicament

en franceBilan économique / édition 2013

Sommairep.4 2012/2013 en quelques dates

p.5 les grands chiffres du secteur pharmaceutique

p.52 environnement économique et comptes sociaux

p.55 cadre réglementaire

p.57 Prix

p.62 marché intérieur

p.67 consommation

p.74 Système de santé et remboursements

p.83 données générales sur la santé

p.88 adresses utiles

p.91 index

p.8 chiffre d’affaires

p.14 Résultats des entreprises

p.17 exportations et importations

p.22 Production et entreprises

p.25 emploi et localisation

p.33 marché mondial

p.38 Recherche et développement

p.45 Bioéconomie

FaitS & cHiFFReS

contexte

Besoin de cohérence

Dans un contexte macroéconomique marqué par des tensions extrêmes, au niveau tant européen que français, les moteurs de croissance et de compétitivité font – plus

que jamais – l’objet d’une attention soutenue. Tandis que se redessinent les grands équilibres mondiaux et qu’émergent de nouveaux champions économiques et industriels, la France n’a d’autre choix que de gérer des exigences apparemment contradictoires, où la réduction des déficits publics se conjugue avec la nécessité de relancer l’investissement.Dans cet équilibre subtil entre maîtrise des dépenses et soutien à la relance économique, la voie est étroite, mais elle existe. Avec une contribution majeure à la balance commerciale française, avec plus de 100 000 emplois directs, avec plus de 200 sites de production, avec des investissements massifs et continus en R&D, les entreprises du médicament présentent toutes les caractéristiques d’un secteur de sortie de crise. Elles ont aussi prouvé leur effet d’entraînement sur les secteurs industriels connexes, leur capacité à générer des gains d’efficience et de productivité importants, tout en tenant efficacement leurs engagements conventionnels en termes de participation à la maîtrise des comptes sociaux.Cette nouvelle édition du Bilan économique exprime de manière tangible cette double réalité : celle d’un secteur à la fois économiquement porteur et socialement responsable. Mais ce document dit aussi, au travers d’analyses chiffrées et étayées,

combien cette situation est aujourd’hui menacée, faute de cohérence entre des politiques de régulation souvent brutales et court-termistes, et un pilotage stratégique de moyen et long termes ambitieux dans ses objectifs. La récession historique qui frappe depuis 2012 l’industrie du médicament en France – et qui se poursuit à un rythme soutenu sur le premier semestre 2013 – obère profondément l’attractivité du pays pour les investissements en santé, en jetant le trouble sur le pilotage français de la régulation, que ce soit par les prix, la prise en charge, la fiscalité ou encore les conditions d’accès au marché. Dans ce contexte, la réactivation du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) et du Comité stratégique de filière des produits de santé (CsF santé) constitue un signe encourageant. Le partage, entre industriels et pouvoirs publics, d’une vision stratégique commune de notre secteur, participe de l’exigence de cohérence et de lisibilité que revendique le Leem. si elle veut conserver une industrie de santé forte et compétitive, la France n’a pas le droit à l’erreur : les efforts conjugués de l’État et des industriels ne seront d’aucun effet s’ils sont associés à une régulation toujours plus agressive et déséquilibrée.sous l’impulsion conjointe de l’État et des entreprises, une dynamique d’attractivité et de compétitivité s’est mise en marche. il s’agit maintenant de la traduire en actes. il y a urgence.

Hervé GisserotPrésident du Leem

2012/2013en quelques dates

4 avRil 2012signature de la nouvelle convention UNCAM/pharmaciens : instauration d’honoraires de dispensation et rémunération forfaitaire pour l’accompagnement des patients chroniques ; évolutions des missions du pharmacien d’officine.

30 SePtemBRe 2012Nomination de Dominique Giorgi à la présidence du comité économique des produits de santé. il succède à Gilles Johanet.

13 novemBRe 2012Journées internationales de recherche thérapeutique ouvertes par le Premier ministre. il annonce la fin de la période de méfiance post-Mediator, le prochain renouvellement de la politique conventionnelle et la poursuite du Csis.

5 décemBRe 2012signature d’un nouvel accord-cadre Leem/CEPs.

17 décemBRe 2012Parution au Journal officiel de la loi de financement de la sécurité sociale.Les principales mesures concernant le médicament sont :– la fixation du k de déclenchement de

la clause de sauvegarde à + 0,4 % ;– l’élargissement de l’assiette de la taxe

sur les dépenses de promotion aux frais de congrès scientifiques ou publicitaires, à la communication institutionnelle, 100 % de la sous-traitance.

25 maRS 2013Lancement du Comité stratégique de filière.

16 avRil 2013Le comité d’alerte sur les dépenses d’Assurance maladie rend son premier avis pour l’année 2013 : pas de déclenchement de la procédure d’alerte.

5 juillet 2013sixième réunion du conseil stratégique des industries de santé.

4 leS entRePRiSeS du médicament en FRance

les grands chiffres du secteur pharmaceutique

4 613 m€montant investi en France dans la recherche et le développement par les entreprises du médicament en 2010. source : ministère de la Recherche.

10,2 % Part du chiffre d’affaires des entreprises du médicament investie dans la recherche et le développement en 2010. source : ministère de la Recherche.

101 900 personneseffectif employé directement par les entreprises du médicament en France au 31 décembre 2011 auxquels s’ajoutent 191 800 emplois induits. source : Leem – enquête emploi 2011.

52 287 m€ chiffre d’affaires (exprimé en prix fabricant hors taxes) réalisé en France par les entreprises du médicament en 2012, dont 25 286 M€ à l’exportation.

source : Leem d’après GERs et statistiques douanières.

20 826 personneseffectif de recherche et développement dans les entreprises du médicament en 2010. 46 % d’entre eux sont des chercheurs.source : ministère de la Recherche.

4,8 % Part de la France dans le marché mondial du médicament en 2012. source : iMs Health.

7 146 m€excédent commercial (exportations – importations) dégagé par les médicaments en 2012 contre 5 300 M€ en 2011 et 7 000 M€ en 2010. Pour mémoire, le solde national global de la balance commerciale est de – 67 Md€.source : statistiques douanières.

532 € consommation moyenne de médicaments par an et par personne en 2011. source : Comptes nationaux de la santé.

5

6 leS entRePRiSeS du médicament en FRance

Fa

itS

& c

HiF

FR

eS

1p.8 chiffre d’affaires

p.14 Résultats des entreprises

p.17 exportations et importations

p.22 Production et entreprises

p.25 emploi et localisation

p.33 marché mondial

p.38 Recherche et développement

FaitS & cHiFFReS

7

chiffre d’affairesPlus de 50 milliards d’euros de chiffre d’affaires des médicaments en 2012, dont 48 % à l’exportation

En 2012, le chiffre d’affaires des médicaments en ville (rem-boursables et non remboursables) s’est élevé à 21,1 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit – 2,3 % par rapport à 2011, après + 0,3 % en 2011. Le marché du médicament remboursable a décru de 3,3 % entre 2011 et 2012. Le marché de prescription officinal connaît pour la première fois de son histoire une croissance négative. Cette baisse résulte de la combinaison d’un tassement des prescriptions, de baisses de prix de grande ampleur et de l’envolée des génériques.Le marché hospitalier a, quant à lui stagné, alors que les

exportations de médicaments ont significativement pro-gressé, de près de 15 %, portant le montant des exportations à 25,3 milliards d’euros. Cette croissance s’explique par la reprise des exportations après une année 2011 marquée par une dégradation de la conjoncture des pays acheteurs de médicaments ainsi que par la publication d’une liste de médicaments placés sous surveillance renforcée sans aucun accompagnement par la puissance publique, de surcroît dans un contexte polémique lié à la crise du Mediator.

Pour l’année 2012, le solde de la balance commerciale de médicaments s’établit + 7 milliards d’euros (contre + 5 en 2011), tandis que le solde de la balance commerciale nationale s’aggrave à – 67 milliards d’euros.

01 évolution du cHiFFRe d’aFFaiReS deS médicamentS (en prix fabricant hors taxes et en millions d’euros)

source : Leem d’après Gers et statistiques douanières.

60 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

0

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 20012000 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

ca RemBouRSaBle ca oFFicine ca FRance ca total (HoRS taxeS)

8 leS entRePRiSeS du médicament en FRance / FaitS & cHiFFReS 2012

02 cHiFFRe d’aFFaiReS deS médicamentS (en prix fabricant hors taxes et en millions d’euros)

source : Leem d’après Gers et statistiques douanières.

année ca remboursable

ca non remboursable ca officine ca hôpital ca France ca export (1) total ca

(hors taxes)

1990 7 661 784 8 444 1 143 9 588 2 096 11 684

1995 10 420 1 052 11 472 1 877 13 348 4 029 17 378

2000 13 507 1 128 14 635 2 598 17 263 9 621 26 884

2005 18 134 1 304 19 438 4 384 23 822 16 747 40 569

2010 19 626 1 900 21 526 5 890 27 416 24 133 51 549

2011 19 682 1 919 21 601 5 900 27 491 22 030 49 521

2012 19 076 2 025 21 101 5 900 27 001 25 286 52 287

(1) Y compris sérums et vaccins.

03 décomPoSition du cHiFFRe d’aFFaiReS FRance + exPoRt en 2012source : Leem d’après Gers et statistiques douanières.

CA non

remboursable

3,9 %

CA hôpital 11,3 %

CA remboursable 36,5 %CA export 48,3 %

cHiFFRe d’aFFaiReS 9

04 leS canaux de diStRiBution du médicament (en nombre)

source : Leem, CsRP, Drees.

laBoRatoiReS FaBRicantS

(254)

gRoSSiSteS-RéPaRtiteuRS

(7)

63,4 % 20,3 %16,3 %

63,0 % 0,4 %

oFFicineS

(22 080)

HôPitaux PuBlicS et

PRivéS

(2 710)

une évolution du chiffre d’affaires France fortement contrainte

Les lois de financement annuelles de la sécurité sociale viennent organiser l’équilibre entre dépenses et recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux). La mise en place, en 2004, d’un « plan médicament » à l’occasion de la réforme de l’Assurance maladie de Philippe Douste-Blazy, complété en 2005 par Xavier Bertrand, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable. Le taux de croissance annuel moyen s’établissait à 6,1 % sur la période 2000-2005. il se situe à 0,7 % pour la période 2006-2012. Les économies engendrées par ce plan peuvent être évaluées à plus de 4 milliards d’euros entre 2005 et 2007 (source GERs). Les objectifs assignés à l’industrie pharmaceutique ont donc été largement atteints au cours de la période récente. Ces dernières années, la multiplication des intervenants et la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPs, HAs, Uncam) avec les baisses de prix, l’essor des génériques, les référentiels de bon usage et les Capi, le durcissement des critères d’évaluation par la commission de la transparence et le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, ren-

forcent la maîtrise de la dépense, et par conséquent limitent la croissance du chiffre d’affaires. La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel État/industrie. Néanmoins, des instruments de maîtrise complémentaires ont été mis en place, n’intégrant pas les dimensions industrielles et de recherche des entreprises du médicament. Le médicament peut être une variable d’ajus-tement, au bénéfice d’autres postes de dépenses, pourtant moins stratégiques pour l’économie française. L’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments a été fixé à 0,4 % pour l’année 2013. Au-delà de ce seuil, le chiffre d’affaires industriel des médicaments remboursables en ville et certains médicaments hospitaliers (rétrocession et factu-rables en sus de la T2A) est lourdement taxé (jusqu’à 70 % du dépassement) au travers de la clause de sauvegarde. Depuis 2009, ce seuil n’est plus atteint, compte tenu des baisses de prix et des mesures de maîtrise médicalisée.Trois études successives, réalisées pour le Leem et le LiR à partir de 2001 sur la base de données publiques, ont montré à quel point certains besoins essentiels de santé publique n’étaient pas couverts sur des pathologies majeures (asthme, risque cardio-vasculaire, ostéoporose…). La réforme de l’Assurance maladie d’août 2004, puis les actions de bon usage de la CNAMTs fin 2004, prévoient diverses mesures structurelles d’approche médicalisée, y compris dans quelques


classes thérapeutiques nommément définies, améliorant la qualité des soins et visant à éliminer des consommations non médicalement justifiées (politique qui a été renouvelée en 2009 avec une incitation à prescrire dans le répertoire générique). L’accord-cadre définit un cadre de soutien au progrès thérapeutique au service du patient, et donne une

meilleure lisibilité à moyen terme à la politique du médica-ment. il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie. Cependant, les actions de maîtrise médicalisée, instaurées par les nouveaux acteurs créés par la réforme de 2004, impactent de façon majeure et non conventionnelle la gouvernance du médicament.

05 évolution du cHiFFRe d’aFFaiReS (1) danS leS PRinciPaux maRcHéS mondiaux (en %)

source : iMs Health.

6 %

4 %

2 %

0 %

– 2 %

– 4 %

– 6 %

– 8 %

– 10 %

– 12 %

3 % 3 %

6 %

0 % 0 % 0 % 0 %0 %1 %

3 %2 %

1 %2 %

1 %

– 8 %

– 6 %

– 2 %

– 5 %

– 2 %– 2 %– 1 %

États-Unis Japon Allemagne France Italie Royaume-Uni Espagne

n 2010 n 2011 n 2012

(1) Ventes des grossistes-répartiteurs ou des laboratoires aux pharmaciens de produits de prescription et de certains produits OTC ; ce chiffre d’affaires peut inclure des remises commerciales.Note : l’harmonisation des séries statistiques nécessaires aux comparaisons internationales, et des sources de données différentes expliquent les écarts d’évolution du chiffre d’affaires mentionnés pour la France.

06 évolution du taux de cRoiSSance annuel du cHiFFRe d’aFFaiReS RemBouRSaBle en ville et ondam médicament (en %)

source : Leem, Gers.

10 %

5 %

0 %

– 5 %

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

taux de cRoiSSance annuel du ca RemBouRSaBle en ville en PRix FaBRicant

taux d’ondam médicament (« k ») tendance 1993-2012


la mesure tiers-payant contre génériques

En avril 2012, dans le cadre de l’accord national signé entre les trois syndicats représentatifs des pharmaciens titulaires d’officines et l’Assurance maladie, le dispositif tiers-payant contre génériques est généralisé à tous les départements. Un objectif national de 85 % est fixé pour le répertoire convention-nel, et une liste de trente molécules pour le suivi spécifique national est établie avec des objectifs individuels de délivrance des génériques.

Cette mesure phare a grandement contribué à la chute du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique : l’impact en chiffre d’affaires PFHT sur les princeps du répertoire conven-tionnel s’élève à – 806 millions d’euros en année pleine, et à – 297 millions d’euros en économies sécurité sociale en année pleine. Elle a également eu pour conséquence une forte augmentation des ventes des génériques : le taux de pénétration des génériques au répertoire conventionnel arrêté au 30 juin 2011 a augmenté de 12 points entre juin 2012 et février 2013. Elle est une forte source de revenus pour l’officine.

le marché des génériques en 2012

Le répertoire des génériques, créé et géré par l’ANsM dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitué par les groupes géné-riques représentant le médicament princeps et ses génériques – commercialisés ou non. En 2012, il représente 5,3 milliards d’euros de chiffre d’affaires (2,2 milliards pour les princeps et 3,1 milliards pour les génériques), soit 28 % du marché remboursable. L’année 2011 a été marquée par des mesures pesant très lourdement sur les médicaments génériques et princeps ainsi

que sur les marges officinales. Dans le cadre des plans de baisses de prix, le Gouvernement a réalisé 290 millions d’euros d’économies dans le répertoire des génériques – inhibiteurs de la pompe à protons, sartans, iEC seuls et en association et statines – ainsi que quelques tarifs forfaitaires de responsabilité pour une partie des groupes génériques de plus de trente-six mois n’ayant pas atteint 80 % de taux de substitution. De nouvelles règles de gestion des prix dans le répertoire ont également été décidées, rapprochant de fait les prix français des prix européens, en évitant toutefois la fausse solution des appels d’offres, prime à la moindre qualité sanitaire. La France a maintenu, en 2011, son choix politique d’un marché de génériques de qualité et non du moindre coût.L’année 2012 a été marquée par un marché de ville rem-boursable en forte décroissance (– 3,3 %) avec la mesure tiers-payant contre génériques, les massives baisses de prix, dont le montant a atteint – 735 millions d’euros en PFHT, et de faibles sorties de produits (blocages en commission de transparence et en CEPs). Pour sa part, après sa réfaction en 2011, due au retrait de Di-Antalvic génériqué à 90 %, le marché du générique, en dépit de fortes baisses de prix industriel, a explosé dans la deuxième partie de l’année.Après consultation du comité de suivi générique, le CEPs a décidé de maintenir, en 2013, l’ampleur des économies résultant de la politique générique (poursuite du tiers-payant contre génériques, avec actualisation des molécules, modalités accrues de baisse de prix).Les médicaments génériques ont permis de réaliser des éco-nomies très importantes durant la dernière décennie (3 mil-liards d’euros pour la seule année 2012, selon le GEMME) : aujourd’hui, plus d’une boîte vendue sur quatre est un géné-rique. Ces économies sont encore loin d’être épuisées : le développement de la rémunération à la performance des médecins et la tombée dans le domaine public de nombreuses molécules soutiendront ce marché jusque vers 2016-2017.


07 maRcHé deS généRiqueS en valeuR et en volume en 2012source : Leem d’après Gers.

En valeur

Répertoire 27,9 %

Génériques

16,2 %

Princeps

11,7 %

Remboursable

72,1 %

En volume

Répertoire 37,6 %

Génériques

26,8 %

Princeps

10,8 %

Remboursable

62,4 %

08 évolution du maRcHé deS généRiqueSsource : Leem d’après Gers.

annéeRépertoire des génériques (1) en %

du marché remboursablegénériques en % du répertoire

des génériques

en valeur en volume en valeur en volume

2000 12,6 % 18,4 % 21,5 % 31,0 %

2001 13,9 % 20,4 % 23,0 % 33,7 %

2002 14,2 % 20,9 % 29,3 % 40,7 %

2003 13,2 % 23,6 % 40,9 % 52,5 %

2004 14,7 % 23,0 % 45,5 % 57,2 %

2005 17,0 % 25,2 % 47,0 % 59,8 %

2006 17,2 % 27,5 % 50,6 % 61,1 %

2007 15,6 % 26,8 % 61,5 % 69,0 %

2008 15,2 % 27,3 % 66,9 % 74,3 %

2009 20,4 % 32,4 % 58,8 % 70,8 %

2010 22,9 % 35,5 % 58,1 % 69,3 %

2011 25,3 % 35,3 % 53,7 % 67,1 %

2012 27,9 % 37,6 % 58,0 % 71,2 %

(1) Le répertoire des génériques comprend les princeps (molécule originale) et les génériques.

en SavoiR +PublicationsLa lettre du collège des économistes de la santé, décembre 2012.


Résultats des entreprisesPrix moyens et impôts très élevés affaiblissent la rentabilité du marché

Dans le cadre de la révision générale des politiques publiques, l’absorption du Sessi (bureau statistique du ministère de l’Industrie) par l’Insee, en 2008, a entraîné une modification profonde des enquêtes statistiques nationales.

Contrairement aux années précédentes, l’insee ne publie pas de données concernant les résultats d’exploitation par branche d’activité à un niveau nace 3 (qui permet d’identifier le secteur des entreprises du médicament). il publie néanmoins, pour chaque branche, l’excédent brut d’exploitation (EBE), qui est égal à la valeur ajoutée, diminuée de la rémunération des salariés, des autres impôts sur la production et augmentée des subventions d’exploitation.

À un niveau mondial, on constate, en 2012, une stagnation du bénéfice net (après impôts) en pourcentage du chiffre d’affaires.• Pour les groupes américains : les groupes américains

ont enregistré une moyenne des ratios bénéfices nets/CA d’environ 17 %.

• Pour les groupes britanniques : les deux groupes britan-niques GlaxosmithKline et AstraZeneca enregistrent des ratios bénéfices nets/CA de respectivement 18 % et 23 %.

• Pour les groupes suisses : les deux groupes Novartis et Roche enregistrent des bénéfices nets respectifs de 17 % et 22 % de leur CA.

• Pour les groupes allemands : les groupes allemands ont une moyenne des ratios bénéfices nets/CA faible, de l’ordre de 6 %.

• Pour les groupes japonais : les firmes japonaises enre-gistrent des bénéfices nets de près de 8 % de leurs ventes, en moyenne, ratio stable depuis plusieurs années.

• Pour le groupe français : sanofi affiche, en 2012, un ratio bénéfices nets/CA de 14 %.

La compétition est sévère dans l’industrie mondiale du médi-cament. Or, sa rentabilité, en France, est très hétérogène, plutôt inférieure à celle observée dans les autres pays occi-

dentaux. Elle est affectée, en particulier, par le paiement de taxes spécifiques auxquelles ne sont pas assujettis les autres secteurs industriels (voir tableau suivant 10). En 2012, ces taxes, variable d’ajustement des comptes publics, devraient représenter 4,2 % du chiffre d’affaires.

Depuis l’année 2012, l’augmentation de la taxe sur le chiffre d’affaires, passée de 1 % à 1,6 % pour financer le déve-loppement professionnel continu des médecins ainsi que l’augmentation des taxes et redevances versées aux agences d’évaluation du médicament, devraient porter le ratio taxes/chiffre d’affaires à plus de 4 %.

Cela n’incite pas les groupes mondiaux à investir en France et justifie l’effort nouveau d’attractivité engagé par l’État au titre du crédit impôt recherche et du Conseil stratégique de santé (Csis), dispositifs phares de la compétitivité française.

Positionnement de la France vis-à-vis des principaux pays européens sur le plan fiscal

Une étude fiscale paneuropéenne a été menée par le cabinet Landwell, afin de déterminer et de comparer la charge globale d’impôts et de prélèvements qui pèse sur les laboratoires phar-maceutiques, en France et dans les principaux pays européens.

il en résulte que le taux d’impôt global le plus élevé est sys-tématiquement celui applicable en France, quels que soient les cas de figure et le profil d’entreprise retenu (filiale com-merciale, multiactiviste ou entreprise siège). si on ajoute à ce taux d’impôt les charges sociales et la participation des salariés, le taux global de ces trois indices est systémati-quement et nettement supérieur en France par rapport aux autres pays étudiés.

Toutes hypothèses confondues, le pays le plus attractif en plan final est l’irlande. Par ailleurs, le nombre d’impôts et taxes applicables en France, et en particulier celles sectorielles, est supérieur à celui des autres pays. L’Espagne, puis la France, sont les deux pays pour lesquels le poids des taxes sectorielles par rapport au taux d’impôt global est le plus élevé.


09 excédent BRut d’exPloitation PouR le SecteuR PHaRmaceutique (1) (en millions d’euros) – nouvelle série

source : insee (données 2011 non publiées).

année excédent brut d’exploitation (eBe) eBe en % du ca

2008 3 953 10,7 %

2009 3 512 9,3 %

2010 4 213 11,1 %

(1) Nace 211 et 212 : fabrication de produits pharmaceutiques de base et fabrication de préparations pharmaceutiques.

10 PRélÈvementS SPéciFiqueS PaYéS PaR leS laBoRatoiReS PHaRmaceutiqueS en FRance (en millions d’euros)

source : Leem d’après Commission des comptes de la sécurité sociale, CEPs, GERs.

annéetaxes

spécifiques sur le médicament (1)

Régulation (2) Prélèvements en valeur

Part des prélèvements

(ville et hôpital) dans le ca taxable (3)

taux de croissance du

ca taxable (ville remboursable et hôpital) (3)

1999 328 143 471 3,2 % 7,1 %

2000 344 274 618 3,9 % 7,8 %

2001 359 183 542 3,1 % 9,1 %

2002 356 129 485 2,6 % 7,1 %

2003 287 190 477 2,4 % 6,7 %

2004 432 349 781 3,7 % 6,8 %

2005 631 409 1 040 4,7 % 5,2 %

2006 794 192 986 4,3 % 1,5 %

2007 555 359 914 3,9 % 4,4 %

2008 546 260 806 3,3 % 2,4 %

2009 532 236 768 3,1 % 3,4 %

2010 571 272 843 3,3 % 1,1 %

2011 577 333 910 3,6 % 0,3 %

2012 (4) 785 250 1 035 4,2 % – 2,5 %

(1) Taxe sur la publicité majorée de 25 % car non déductible, taxes sur les ventes directes, taxe sur les spécialités, contribution exceptionnelle sur le chiffre d’affaires remboursable ville et hôpital.(2) Contributions versées au titre de la régulation conventionnelle.(3) Poids des prélèvements spécifiques dans le chiffre d’affaires pris en charge (remboursable ville et hôpital).(4) Estimations.

RéSultatS deS entRePRiSeS 15

11 cRoiSSance deS PRélÈvementS SPéciFiqueS SuR le médicament (en millions d’euros)

source : Leem d’après Commission des comptes de la sécurité sociale, CEPs, GERs.

1 200

1 000

800

600

400

200

0

9

7

5

3

1

0

– 1

– 3

1999 2000 2001 2002 2003 20 04 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 (1)

7,1

3,2

2,4

4,33,9

3,3

3,1 3,3 3,64,2

7,87,1

6,7

1,5

2,4

1,1

– 2,5

9,1

3,9

3,12,6 3,7

4,7

6,8

4,4

3,4

0,3

5,2

PRélÈvementS en valeuR (échelle de gauche)

PaRt deS PRélÈvementS (ville et HôPital) danS le ca taxaBle (échelle de droite)

taux de cRoiSSance du ca taxaBle (ville RemBouRSaBle et HôPital) (échelle de droite)

(1) Estimations.


exportations et importations

12 évolution deS exPoRtationS de médicamentS (en millions d’euros)

source : Leem d’après statistiques douanières.

1985 (1)

1990(1)

1995(1)

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

1 427+ 8 %/an

+ 14 %/an

+ 19 %/an+ 34 %/2000

+ 13 %/2001+ 0,4 %/2002

+ 5,7 %/2003+ 7,7 %/2004

+ 8 %/2005

+ 6 %/2006+ 10,4 %/2007

+ 9,2 %/2008

+ 4,5 %/2009

– 8,7 %/2010+ 14,8 %/2011

2 0964 029

9 62112 861

14 46714 529

15 34016 747

18 08119 170

21 16423 105

24 13722 030

25 287

(1) Médicaments à usage vétérinaire inclus.

25 milliards d’euros d’exportations…

Les exportations françaises de médicaments ont repris, en 2012, par rapport à 2011, atteignant 25,3 milliards d’euros, (+ 15 %), après une année 2011 marquée par les maladresses

du Gouvernement français, par la dégradation de la conjoncture des pays acheteurs (Maghreb, Moyen-Orient, Côte d’ivoire, Japon,…) mais aussi et surtout par des baisses de prix appli-quées sur le médicament dans de nombreux pays européens (Grèce, Espagne, Turquie…).

… orientées vers l’union européenne et les pays d’europe centrale et orientale

Les exportations de médicaments vers l’Union européenne représentaient 13,6 milliards d’euros en 2012 (54 % du total). Elles sont le résultat de la réorganisation européenne de la production de médicaments dans un contexte de meilleure lisibilité de la politique française du médicament et de meilleure attractivité du territoire national jusqu’à 2011 ; ces atouts sont néanmoins fragiles. L’actuel contexte, moins favorable, les remet en cause : la France, qui avait gagné nombre d’arbi-

trages entre 1993 et 2005, a ainsi perdu, entre 2010 et 2012, plusieurs décisions industrielles de localisation, lourdes de conséquences à moyen terme. La concurrence interÉtats s’intensifie : les pouvoirs publics sauront-ils, pour les biomé-dicaments et les solutions de santé, renouveler une politique conventionnelle initiée entre 1992 et 1995 et qui a pu, pour une décennie, assurer l’expansion en emplois et balance commerciale (constatée sur le graphique 12) ? La politique de réindustrialisation initiée en octobre 2009 et confirmée en novembre 2012 par le Premier ministre, qui tient compte des données nouvelles du marché et des besoins de formation dans les filières, est porteuse de promesses concrètes.

exPoRtationS et imPoRtationS 17

La Belgique est, en 2012, le premier pays destinataire des exportations françaises, suivi par l’Allemagne et les États-Unis.L’Union européenne à quinze représente 87 % des exportations de médicaments à destination du continent européen, tandis que les dix nouveaux États-membres depuis le 1er mai 2004 et les deux nouveaux États-membres depuis le 1er janvier 2007 en représentent 6,7 %.

La Belgique, l’Allemagne et l’italie en sont les destinataires privilégiés, puisque les entreprises opérant en France y réalisent 55,5 % de leurs exportations vers l’Europe. Puis

viennent l’Espagne (8,7 %), le Royaume-Uni et la suisse (respectivement 7,3 % et 4,6 %).

18 milliards d’euros d’importations en 2012

En 2012, la France a importé 18,1 milliards d’euros de médica-ments, soit une augmentation de 8,7 % par rapport à 2011. Ces importations proviennent principalement des États-Unis (18 %), d’Allemagne (17 %), de Belgique (8 %), et de suisse (7 %).

13 RéPaRtition deS exPoRtationS FRanÇaiSeS de médicamentS PaR Zone géogRaPHique en 2012source : statistiques douanières.

Amérique 13,4 %

Afrique 10,5 %Proche et Moyen-Orient 3,3 %

Asie 10,9 %

Autres 0,6 %

Europe

61,3 %

14 StRuctuRe deS exPoRtationS FRanÇaiSeS de médicamentS en euRoPe en 2012source : statistiques douanières.

Belgique/

Luxembourg

28,7 %

Allemagne

17,1 %

italie 9,6 %

Autres pays européens 1,7 %Nouveaux membres 9,2 %

Royaume-Uni 7,3 %

Espagne

8,7 %

Autres Pays

de l’UE (15)

13,1 %

suisse 4,6 %


exPoRtationS et imPoRtationS

15 leS PRemieRS PaYS acHeteuRS de médicamentS (1) en PRovenance de FRance (en millions d’euros)

source : statistiques douanières.

1990 (1) 2000 2012

RFA 278 Royaume-Uni 1 014 Belgique 4 157

Pays-Bas 178 Allemagne 966 Allemagne 2 482

Algérie 176 UEBL 908 États-Unis 1 923

UEBL 171 États-Unis 834 Italie 1 391

Royaume-Uni 132 Italie 671 Espagne 1 263

Italie 112 Espagne 520 Royaume-Uni 1 057

Tunisie 88 Suisse 440 Japon 1 039

Suisse 77 Pays-Bas 361 Algérie 684

Côte d’Ivoire 76 Algérie 312 Suisse 666

Cameroun 64 Pologne 199 Russie 651

La Réunion 60 Grèce 181 Chine 524

Martinique 39 Irlande 139 Pays-Bas 483

Espagne 36 Japon 134 Pologne 389

URSS 36 Autriche 126 Hongrie 370

États-Unis 35 Australie 121 Canada 358

(1) 1990 : médicaments à usage vétérinaire inclus.

16 RéPaRtition deS imPoRtationS FRanÇaiSeS de médicamentS PaR Zone géogRaPHique en 2012source : statistiques douanières.

Belgique 7,9 %

Allemagne 17,3 %

suisse 7,1 %

États-Unis 18,4 %Reste du monde 19,9 %

irlande 6,7 %

italie 6,6 %

Royaume-Uni 5,9 %

Espagne 5,5 %

singapour 2,5 %

suède 2,2 %

19

le médicament, des rentrées de devises pour la France

Les échanges commerciaux de médicaments ont représenté, pour la France, un excédent commercial de 7,1 milliards d’euros en 2012 (+ 34 %), soit + 2 milliards d’euros par rapport à 2011, en raison de la reprise des exportations, retrouvant les grandeurs de 2008 à 2010.

les médicaments : 7e excédent commercial de la France en 2012 et des progrès encore possibles

Le solde global des échanges commerciaux de la France se situe à un niveau très bas en 2012, accusant un déficit de 67 milliards d’euros. En 2012, les exportations de produits pharmaceutiques ont représenté 6,6 % des exportations totales de la France derrière l’aéronautique/aérospatiale (11,6 %).

Les produits pharmaceutiques ont représenté 5,0 % des impor-tations totales de la France derrière – notamment – les hydro-carbures naturels (10,4 %) et les produits de la construction automobile (6,0 %).

Toujours sur la même période, les produits pharmaceutiques (1) se situent au 7e rang des secteurs industriels (hors matériel militaire) en termes d’excédent commercial dégagé (pour mémoire, ce secteur occupait la 9e place en 2011).

Au-delà du développement du générique, forme de com-pétition par les coûts où il est néanmoins possible d’être compétitif avec des process de production adaptés, ce poste ne connaîtra un nouvel essor qu’avec une détermination gouvernementale durable et adaptée aux nouvelles données du marché, tenant compte du poids des biotechnologies et des nouvelles solutions complexes de santé.

17 évolution deS exPoRtationS et deS imPoRtationS FRanÇaiSeS de médicamentS (en millions d’euros) (1)

source : statistiques douanières.

25 286

18 140

7 146

30 000

25 000

20 000

15 000

10 000

5 000

0

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Exportations importations solde

(1) Avant 1997, médicaments à usage vétérinaire inclus.

(1) Médicaments à usage humain et vétérinaire, et parapharmacie.


le commerce parallèle, un fléau majeur limitant l’amortissement de la recherche

La construction de l’Union européenne est basée sur le principe de libre circulation des personnes et des marchandises entre les pays qui la composent. Le médicament n’y échappe pas. L’impor-tation parallèle intracommunautaire de médicaments trouve ses origines dans l’utilisation, par les intermédiaires commerciaux, d’une faiblesse congénitale du marché intérieur européen : la coexistence de la libre circulation et du droit des États à fixer un prix administratif pour les médicaments remboursables.Le commerce parallèle naît de décisions gouvernementales des pays de l’Europe du sud (la Grèce, la péninsule ibérique, mais aussi la France) au préjudice de pays à prix de mar-

ché. Pour les États, le commerce parallèle ne profite qu’aux intermédiaires et, exceptionnellement, aux patients ou aux organismes de protection sociale. Quant aux industriels, il affaiblit leur capacité de recherche. il expose aussi les patients à des ruptures d’approvisionnement du marché français.En 2009, le commerce parallèle européen était estimé à 5,2 milliards d’euros, sans que l’organisation de la distri-bution par les entreprises puisse y apporter de solutions satisfaisantes. il devient une préoccupation essentielle pour les laboratoires.

Longtemps, la France a été peu touchée par le commerce parallèle ; depuis 2011, le phénomène des ruptures d’appro-visionnement montre la faiblesse des prix français au regard des autres pays européens.

18 le commeRce PaRallÈle danS le maRcHe euRoPéen en 2010 (en millions d’euros et en % du marché ville)

source : EFPiA.

3 500

3 000

2 500

2 000

1 500

1 000

500

0

25 %

20 %

15 %

10 %

5 %

0 %

Autri

che

Belg

ique

Chyp

re

Polo

gne

Finlan

de

Roum

anie

Norv

ège

Roya

ume-

Uni

Suèd

e

Allem

agne

Irland

e

Dane

mar

k

Commerce parallèle (en Me – échelle de gauche) % du marché ville (échelle de droite)

0,0 % 0,7 % 1,0 % 1,2 % 1,3 % 2,0 % 2,7 %

7,0 %

10,7 %11,8 %

24,3 %

12,0 %

exPoRtationS et imPoRtationS 21

Production et entreprisesune industrie technique, innovante et sûre

La mise sur le marché et la diffusion d’un médicament suivent un processus réglementé, de la recherche fondamentale à la commercialisation. La production industrielle joue un rôle essentiel dans la vie du médicament ; elle mobilise des com-pétences très diverses, allant du développement galénique à la maintenance industrielle. Elle répond à des normes de qualité nationales et internationales très strictes, et garantit le respect de l’environnement et de la sécurité.

l’industrie pharmaceutique opérant en France

Dans le cadre de la révision générale des politiques publiques (RGPP), l’absorption du Sessi (bureau statis-tique du ministère de l’Industrie) par l’Insee, en 2008, a entraîné une modification profonde des enquêtes sta-tistiques nationales. L’enquête annuelle d’entreprise a été remplacée par l’enquête annuelle de production. Cette dernière repose sur une nouvelle nomenclature de produits. Les entreprises répartissent leur facturation selon cinq modèles économiques, en fonction de leur implication plus ou moins importante dans la fabrication du produit. Les opérations de production effectuées en France sur des produits fabriqués à l’étranger (condi-tionnement, vignettage,…) sont désormais exclues des statistiques de production. Les données fournies par l’Insee n’étant pas comparables avec les chiffres fournis par le Sessi les années précédentes, le Leem a construit une nouvelle série.

La politique conventionnelle État-industrie – ayant cours depuis 1994 – contribue à ce que la France devienne le troisième producteur européen et l’un des principaux exportateurs mon-diaux de médicaments. Avant l’émergence de l’irlande, la réorganisation de la production en Europe s’est opérée autour des grands pays à prix libres (Allemagne, suisse…) et du seul pays à prix administrés affirmant vouloir offrir une lisibilité économique aux grands groupes internationaux : la France.Ces résultats demeurent cependant fragiles, les conditions devant être créées pour maintenir le caractère attractif de la

France en matière d’investissements industriels. Un concurrent majeur spécialisé dans les médicaments de demain est apparu avant la crise, soutenu par son gouvernement : l’irlande. La Belgique prend le relais en façonnage. Par ailleurs, la France est peu productrice de biotechnologies, hors vaccins et insu-line ; les grands produits d’origine chimique qui alimentent le marché français et l’export sont progressivement génériqués.La France ne peut plus ignorer les besoins de production de lots biotechnologiques commerciaux ou cliniques et le marché du façonnage, ce qu’a pris en compte le Csis en 2009 et en 2012. Elle devient, plus que les pays voisins, très attentive à l’évolution des métiers.

L’analyse communément admise d’une forte menace sur les activités de production en France, en raison de l’essor des génériques et des biotechs, doit donc être nuancée – compte tenu, notamment, de la réactivité de la profession dans l’adap-tation des emplois – pour peu que les pouvoirs publics soient aptes à intégrer l’évolution du marché. Dans les biotechno-logies, la France est reconnue en matière de fabrication de vaccins et doit, en 2013 et 2014, montrer son aptitude dans une production plus générale de biomédicaments. Pour les génériques, les coûts relatifs de main-d’œuvre condamnent moins sûrement les productions de l’Europe que l’absence de réactions face aux contraintes juridiques dans un contexte de préoccupation à l’égard de la qualité pharmaceutique. L’accord de façonnage Leem/CEPs d’octobre 2009 a déjà produit des effets tangibles.

des effets d’entraînement élevés sur l’ensemble de l’économie française

Dans la dernière décennie, l’industrie du médicament, en France, a intensifié ses relations avec les autres secteurs industriels, avec un coefficient multiplicateur sur les secteurs industriels connexes de l’ordre de 1 pour 3. Cet effet d’impul-sion – déjà très fort en valeur absolue – se caractérise, ces dernières années, par une accélération trois fois plus rapide que dans les autres secteurs industriels : de 2000 à 2010, il s’est accru de 17,9 %, contre un 6,1 % seulement pour l’ensemble de l’industrie manufacturière. Les branches dont le niveau de production est le plus influencé par l’évolution de


19 PRoduction PHaRmaceutique en euRoPe : PRinciPaux PaYS PRoducteuRS en 2010 (en milliards d’euros)

source : EFPiA.

30 000

25 000

20 000

15 000

10 000

5 000

0

Suiss

e

Allem

agne

Italie

(1)

Fran

ce

Roya

ume-

Uni

Irland

e

Espa

gne

Dane

mar

k

Suèd

e

Belg

ique

Pays

-Bas

29 19526 888

24 99623 485

19 994 19 700

14 387

6 985 6 954 6 815 6 180

(1) sous réserve de clarification de définition.

20 concentRation du cHiFFRe d’aFFaiReS (1) de l’induStRie PHaRmaceutique en 2012 en FRancesource : Leem d’après GERs.

100 %

80 %

60 %

40 %

20 %

0 %5 premiers groupes 10 premiers groupes 50 premiers groupes 100 premiers groupes

32,3

51,0

89,7

98,6

(1) Chiffre d’affaires France (ville + hôpital).

la production de médicaments sont principalement l’industrie chimique, les activités de services (R&D scientifique), les activités de services administratifs et de soutien et, enfin, les activités juridiques et comptables.L’industrie pharmaceutique figure parmi les branches indus-

trielles manufacturières qui ont le plus accru les effets d’entraînement de leur production sur les activités de R&D (56,5 % entre 2000 et 2010, contre 38,6 % pour l’ensemble de l’industrie manufacturière).

PRoduction et entRePRiSeS 23

une industrie encore assez peu concentrée

L’industrie du médicament est peu concentrée, tant en France qu’au niveau mondial, du fait de la grande variété des produits, des techniques et des marchés. La prédominance du groupe sanofi en France, en 2012, avec 9,4 % de parts de marché, n’infirme pas le constat. Les parts de marché des entreprises suivantes n’atteignent pas 7 % : Novartis, Pfizer, MsD France et Roche. Le premier groupe mondial (Novartis) détient près de 6 % du marché mondial et près de 7 % du marché français.La concentration est maintenant le fait d’entreprises majeures : Merck & Co/schering-Plough ou Pfizer/Wyeth. L’industrie du

médicament d’origine française est née de l’officine alors que, dans les principaux pays européens, elle est issue de l’industrie chimique. De plus, la quête de la taille critique et l’adaptation de l’industrie aux coûts croissants de la recherche, aux normes techniques adoptées au plan international ainsi qu’aux grandes mutations technologiques ont entraîné une restructuration du tissu pharmaceutique industriel français.C’est pourquoi, en 2012, on dénombre 254 entreprises indus-trielles contre près de 1 000 dans les années 1950 (ne sont pas inclus les fabricants-façonniers non détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché). En outre, on recense également, en France, environ 250 entreprises consacrées strictement aux biotechnologies (start-up) dans le domaine pharmaceutique.

21 nomBRe d’entRePRiSeS juRidiquement diStincteS PaR tRancHe de PaRt de maRcHé détenue en 2012 en FRancesource : Leem d’après GERs.

Part de marché (1) > 2 % 1 à 2 % 0,5 à 1 % 0,25 à 0,5 % < 0,25 % total

Nombre d’entreprises 13 13 18 23 187 254

Part de marché de ces entreprises 53,2 % 19,4 % 11,7 % 8,4 % 7,3 % 100 %

(1) Chiffre d’affaires France (ville + hôpital).

22 évolution du nomBRe d’entRePRiSeS (1) de l’induStRie du médicamentsource : Leem.

1970

1980

1990

2000

2012

422

365

349

302

254

(1) Entreprises commercialisant au moins une spécialité pharmaceutique à usage humain.

en SavoiR +PublicationsLa contribution de l’industrie du médicament à la réindustrialisation du territoire. COE-Rexecode, septembre 2012.


emploi et localisationl’industrie pharmaceutique résiste à la crise mondiale mais l’emploi enregistre, pour la quatrième année, une baisse de ses effectifs directs en 2011

La position de l’industrie du médicament en France est en recul en termes d’emploi par rapport à la période écoulée. Pour la quatrième année consécutive, l’industrie du médicament a connu une baisse de ses effectifs en 2011. Le risque d’une aggravation de la situation dans les années à venir existe, dans les entreprises du secteur et chez leurs sous-traitants, dans la mesure où de nombreuses restructurations ont été annoncées depuis 2008 et dont les conséquences sur l’emploi seront visibles sur les effectifs 2011 à 2013.

Globalement, le secteur atteint un effectif de 101 926 personnes en 2011 (103 900 en 2010). On sait que l’em-ploi de l’ensemble de la chaîne du médicament est d’environ 300 000 (étude Cemka, juillet 2006 complétée). D’après l’Unedic, l’industrie pharmaceutique représente 3 % de l’emploi industriel en France.

Comme l’année précédente, on constate une diminution de l’emploi du secteur en 2011 par rapport à 2010 (– 1,9 %, soit une perte de 1 974 emplois) et des inquiétudes existent pour 2012 et 2013. La baisse des effectifs est cependant moins importante qu’en 2010 (– 2,5 %). Par ailleurs les effec-tifs sont restés relativement stables en dix ans (– 0,6 %). De plus, le nombre de recrutements s’est élevé à plus de 7 700 en 2011 ; il est en augmentation par rapport à 2010 (+ 29,6 % – recrutements à la suite du turnover naturel, des départs à la retraite…).

En 2011, 33 réorganisations ont été annoncées en France, qui ont conduit à 28 PSE (pour rappel, 20 PSE en 2010) et à 2 734 suppressions de poste (pour rappel, 4 908 en 2010). Ces réorganisations comprennent des PsE et des créa-tions de nouvelles activités. Les postes impactés par des PsE sont au nombre de 2 919 et les nouvelles activités annoncées vont permettre de créer 185 postes. Les suppressions de poste annoncées en 2011 devraient s’échelonner sur plusieurs années.On constate donc une augmentation du nombre de PSE en France, mais avec une diminution de près de la moitié en termes d’impact sur l’emploi par rapport à l’année

précédente. Par ailleurs, 97,5 % des salariés concernés par les PsE étudiés en 2011 et 2012 ont trouvé une solution de reclassement au terme de l’exécution du PsE (période maximale de 18 à 30 mois).

Le secteur du médicament connaîtra plus de 14 500 départs à la retraite d’ici 2020 (14 % des effectifs), auxquels s’ajoutent près de 23 800 départs (22,9 %) liés au turnover naturel. Cela pose la question du renouvellement des effectifs à terme, qui sera fonction de la santé économique du secteur en France.

Paradoxalement, dans un contexte actuel de baisse des effec-tifs, les entreprises du médicament rencontrent des difficultés de recrutement pour certains métiers en R&D ou en production ou pour les diplômes de pharmacien ou médecin, où des pénuries d’emploi sont à craindre.

Ces difficultés existent alors que le secteur connaît des évolu-tions rapides, économiques, technologiques et réglementaires, dans un environnement fortement concurrentiel.

emPloi et localiSation 25

23 évolution de l’eFFectiF deS laBoRatoiReS détenteuRS d’amm et deS FaÇonnieRS (1)source : Leem – enquête emploi 2011.

annéeeffectif toutes activités

des entreprises (enquête leem uniquement)

effectif des spécialités pharmaceutiques pour la médecine humaine

effectif du secteur : enquête leem + effectifs

façonniers (2)

1999 92 200 77 050 nd

2000 95 300 79 700 nd

2001 96 300 80 500 nd

2002 98 100 82 000 nd

2003 98 900 82 700 nd

2004 99 400 83 100 nd

2005 101 500 84 900 nd

2006 103 530 86 598 nd

2007 103 633 86 685 108 668

2008 102 928 86 096 108 407

2009 100 355 83 943 106 564

2010 97 645 81 676 103 900

2011 95 692 80 124 101 926

(1) À l’exclusion des centres de recherche juridiquement distincts. (2) Effectif total des entreprises ayant une branche « spécialités pour la médecine humaine », y compris fabricants-façonniers (ce n’est pas la définition du secteur au sens habituel selon l’activité principale) et y compris transfert d’effectifs liés à l’élargissement du champ du médicament (produits sanguins stables). nd : donnée non disponible.

si l’on souhaite estimer le niveau d’emploi total induit indirec-tement par le médicament, il convient d’ajouter aux 101 926 salariés des entreprises du médicament :– 9 000 personnes environ, qui travaillent dans les PME de biotechnologies santé ;– environ 10 000 personnes, pour tenir compte notamment de certains centres de recherche juridiquement distincts ainsi que des sociétés extérieures de visite médicale et des structures privées de R&D (type CRO’s) ;– 8 576 personnes de l’industrie des principes actifs à usage pharmaceutique.L’effectif de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médi-cament intègre, en outre, les personnes employées chez les grossistes-répartiteurs (13 200 personnes), les dépositaires (1) (3 000 personnes) et dans les pharmacies d’officine (148 000 personnes) (2).Ainsi, on peut estimer le nombre d’emplois induits à 191 776, ce qui porte l’effectif de l’ensemble de la chaîne du médicament à plus de 293 700 personnes.Enfin, la majorité des effectifs de l’industrie du médicament (59 %) sont employés par des entreprises de plus de 1 000 salariés (soit 13 % des entreprises), bien que 48 % des entre-prises soient des PME, et que plus de 50 % des salariés tra-vaillent dans des groupes à capitaux majoritairement étrangers.

un poids significatif dans le tissu économique de neuf régions majeures

Neuf bassins d’emploi représentent 81 % de l’emploi en France ; près de 60 % des effectifs de l’industrie du médicament se concentrent dans quatre régions : 27,7 % des salariés de la branche sont localisés en Île-de-France, 13,7 % en Rhône-Alpes, 9,2 % en région Centre et 7,7 % en Haute-Normandie.

une évolution de l’emploi différenciée selon les activités

En quinze ans, les effectifs de R&D ont augmenté de 7,9 %, la production de 41,4 %, la commercialisation a baissé de 7,2 % et l’administration de 2,2 %. En 2011, les restructura-tions ont particulièrement affecté l’emploi sur les métiers de commercialisation et les familles support.

(1) sources : CsRP (Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique/brochure 2008) et CsNDPP (Chambre syndicale nationale des dépositaires de produits pharmaceutiques).(2) source : CNOP et CEP pharmacie d’officine 2006.


24 RéPaRtition deS eFFectiFS deS entRePRiSeS du médicament Selon leuR Région d’HaBitationsource : Leem – enquête emploi 2011.

Plus de 20 000

De 10 000 à 20 000

De 5 000 à 10 000

De 2 000 à 5 000

Moins de 2 000

Effectifs

4 077

2 2427 848

1 937

1 733

1 733

917

510

102

2 548 13 964

5 198

2 752

4 383

5 198

1 2231 121 4 281

2 1409 377 408

28 234

25 évolution du nomBRe de SalaRiéS deS entRePRiSeS du médicament PaR Famille PRoFeSSionnelle de 1996 À 2011source : Leem – enquête emploi 2011.

1996 2011

emPloi et localiSation

40 000

35 000

30 000

25 000

20 000

15 000

10 000

5 000

0

R&D Production Commercialisation Administration

11 970 12 918

28 215

39 904

29 07026 985

16 245 15 885

27

évolution des effectifs de 2010 à 2011

Recherche & développement

– 8,8 %Production

+ 0,4 %Commercialisation

– 3,7 %Administration et autres

+ 1,9 %

des atouts pour l’innovation et l’économie : des effectifs de R&d et de production importants

La proportion de personnes ayant une activité de R&D est particulièrement élevée dans les entreprises du médicament. Les Entreprises françaises du médicament emploient 21 575 personnes dans les centres de R&D (plus d’un salarié sur cinq), soit 18,1 % du total des chercheurs européens dans ce domaine.Globalement, les effectifs de la R&D ont augmenté de 18 % au cours des dix dernières années, ce qui place le secteur en tête de l’économie française dans ce domaine.

Pour autant, l’emploi en recherche et développement reste fragile car les effectifs se concentrent sur un petit nombre d’entreprises et la tendance au développement des partenariats externes de recherche et de transfert d’activités de R&D vers des pays plus attractifs, notamment en termes de maillage entre public et privé et d’accès au marché, s’accentue.

D’après les statistiques du ministère de l’Éducation nationale, de la Recherche et de la Technologie, l’industrie du médicament est l’un des secteurs industriels, en France, où les effectifs de R&D sont les plus importants.Les effectifs de production ont également augmenté de 1996 à 2011, de 41,4 %.

26 RéPaRtition deS eFFectiFS PaR Famille PRoFeSSionnellesource : Leem – enquête emploi 2011.

Production 41,7 %R&D 13,5 %

Administratif

et autres

16,6 %

Commercialisation /

diffusion 28,2 %


Commercialisation /

diffusion 36,8 %

Administratif

et autres

32,0 %

2011 2001


emPloi et localiSation

27 PaRt deS eFFectiFS de R&d danS leS eFFectiFS totaux du SecteuR (données 2010, en % du total des effectifs salariés)

source : ministère de la Recherche.

40 %

35 %

30 %

25 %

20 %

15 %

10 %

5 %

0 %

Fabr

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Activ

ités

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mat

ion

Tous

sec

teur

s

la production de médicaments créatrice d’emplois qualifiés

La France est historiquement un grand pays de production (médicaments et vaccins), et constitue une richesse dans l’économie nationale et régionale. Les effectifs sont en augmentation de 9,6 % sur les cinq dernières années et de 0,4 % de 2010 à 2011, dans un contexte de fort mouvement d’externalisation de la production pharmaceutique vers des sous-traitants depuis plusieurs années. Plus de 45 000 personnes travaillent dans les filiales ou sites de production en France, soit 43 % de l’emploi du secteur, et plus de 42 000 personnes ont un emploi de production.

une dynamique de recrutement qui se poursuit

Les entreprises du médicament ont recruté 7 745 personnes en 2011, contre 6 992 en 2010 (+ 10,7 %), dont 57,5 % en CDi. La moyenne des recrutements sur dix ans est de 10 000 par an.

une majorité de recrutements en production en 2011

45,2 % des recrutements en 2011 l’ont été sur des métiers de production, puis viennent la commercialisation, les familles transverses et, enfin, la R&D.

28 RéPaRtition deS RecRutementS PaR Famille PRoFeSSionnellesource : Leem – enquête emploi 2011.


Administration

19,7 %

Commercialisation

22,0 %

29

des emplois de plus en plus qualifiés et des compétences rares

La complexité croissante des disciplines scientifiques, le développement de nouveaux champs de recherche (biologie moléculaire, génomique, protéomique…), le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l’activité et l’intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes de l’industrie du médicament et à l’apparition de besoins de compétences.

Ces nouveaux besoins conduisent paradoxalement les entre-prises du médicament, secteur high-tech, à connaître des difficultés de recrutement sur certains métiers.

Le niveau de qualification, dans les entreprises du médica-ment, est élevé : 48 % des salariés sont des « cadres » et près de la moitié des salariés ont un niveau de formation égal ou supérieur à bac + 2.

29 évolution deS eFFectiFS PaR gRouPe de claSSiFication (en pourcentage)

source : Leem – enquête emploi 2011.

50 %

45 %

40 %

35 %

30 %

25 %

20 %

15 %

10 %

5 %

0 %

2004 2005 2006 2007 2008 2010 2011

Groupes 1 à 3 Groupes 4 et 5 Groupes 6 à 11 (« cadres »)


des moyens importants investis chaque année dans la formation des salariés

L’industrie du médicament offre de nombreuses opportunités d’évolution et de développement des compétences à chacun, puisque les entreprises consacrent en moyenne 3,6 % de leur masse salariale à la formation tout au long de la vie.Cet effort de formation des salariés est de 20 % supérieur à la moyenne nationale des autres industries.

un secteur professionnel qui se caractérise par une mixité relative

En 2011, 57,5 % des salariés des entreprises du médicament sont des femmes et 42,5 % des hommes. Cette répartition hommes/femmes est stable depuis plus de vingt ans.

selon les statistiques de l’Unedic, la répartition hommes/femmes est très différente des autres secteurs industriels, où 29 % des salariés sont des femmes et 71 % des hommes.

30 RéPaRtition deS SalaRiéS de l’induStRie PHaRmaceutique en 2011source : Leem – enquête emploi 2011.

Hommes 42,5 %

Femmes 57,5 %

CDD 3,2 %

Alternance 1,1 %

CDi

95,7 %

une industrie jeune

L’âge moyen est de 42,0 ans en 2011 (41,4 en 2010, 41,2 en 2009 et 40,8 ans en 2008). Les entreprises du médicament accordent une place importante aux jeunes : les moins de 26

ans représentent 19,2 % des recrutements, et 25,8 % des salariés ont moins de 36 ans. Par ailleurs, les entreprises accueillent chaque année près de 1 600 jeunes en contrat en alternance et de 7 000 à 8 000 stagiaires, autant de sésames à la professionnalisation et à l’embauche.

31 RéPaRtition deS SalaRiéS de l’induStRie PHaRmaceutique Selon l’Âge en 2011

source : Leem – enquête emploi 2011.

+ de 55 ans

De 46 à 55 ans

De 36 à 45 ans

De 26 à 35 ans

– de 26 ans

0 10 20 30 40

6,9 %

29,2 %

23,3 %

2,5 %

38,0 %

emPloi et localiSation 31

une amélioration de l’emploi des seniors

Les salariés de plus de 45 ans représentent 36,2 % des effec-tifs (34 % en 2010, 33 % en 2009), répartis de la manière suivante. – 46 à 49 ans : 14 054 personnes, soit 13,8 % de l’effectif branche.– 50 à 54 ans : 13 671 personnes, soit 13,4 % de l’effectif branche.– 55 à 59 ans : 7 723 personnes, soit 7,6 % de l’effectif branche.– 60 ans et + : 1 429 personnes, soit 1,4 % de l’effectif branche.

En 2011, les entreprises du panel ont recruté 519 seniors (50 ans et plus), tous contrats confondus, représentant 7,7 % des recrutements du secteur, contre 332 en 2010 et 1 274 en 2009. 72 % des recrutements de seniors en 2011 le sont en CDi et 28 % en CDD. On constate que la part des CDi dans les recrutements de seniors est nettement supérieure à celle de l’ensemble des recrutements en 2011 (72 % contre 57,5 %).Nous rappelons que le Leem et les organisations syndicales de salariés ont signé, le 3 décembre 2009, un accord collectif sur l’emploi des seniors dans les entreprises du médicament, dans lequel la branche s’engage à faire passer le taux de recrutement des seniors de 50 ans et plus de 3,25 % à 4,1 % d’ici la fin 2012, soit + 25 %, objectif dépassé à ce jour.

en SavoiR +PublicationsSynthèse de l’étude prospective sur les facteurs d’évolution de l’industrie du médicament et leur impact sur l’emploi à 10 ans – janvier 2013 – diffusion Leem.La convention collective nationale des entreprises du médicament et accords – mai 2012 – Leem/AGVM – diffusion AGVM.Synthèse Stratégie emploi/formation 2015 : étude compétences/métiers pour les industries de santé en Île-de-France – Observatoire des métiers, de l’emploi et de la formation du Leem/Comité biotechnologies du Leem/AEC Partners/Genopole/Medicen – décembre 2011 – diffusion Leem/Medicen.Synthèse Stratégie emploi/formation : étude sur les besoins en compétences dans les biotechnologies santé – Observatoire des métiers, de l’emploi et de la formation du Leem/Comité biotechnologies du Leem/AEC Partners – octobre 2011 – diffusion Leem.Baromètre emploi 2012 (données 2011), Leem/BPi – diffusion Leem.Enquête sur l’emploi dans l’industrie du médicament – 2012 (données 2011) – diffusion Leem.Tableau de bord annuel sur l’emploi – bilan et évolutions démographiques – données à fin 2011 – Observatoire des métiers, de l’emploi et de la formation du Leem – diffusion Leem.Répertoire des métiers des entreprises du médicament (accessible sur www.leem.org) – Observatoire des métiers, de l’emploi et de la formation, mise à jour 2009 – diffusion Leem.Synthèse et étude L’emploi dans l’industrie pharmaceutique en France. Facteurs d’évolution et impact à 10 ans Leem/Arthur D. Little – 2008 – diffusion Leem.Synthèse de l’étude prospective métiers et compétences sur les opérations marketing/ventes L’ère du marketing de l’innovation tourné vers le système de soins – Pharmaceutiques/AEC Partners/Leem – novembre 2006.Zoom sur les métiers de l’industrie du médicament – Observatoire des métiers, de l’emploi et de la formation/ONisEP – mise à jour 2013 – diffusion Leem.Brochure Le pharmacien dans les entreprises du médicament – Leem/Observatoire des métiers – 2010 – diffusion Leem.Étude sur les métiers émergents – AEC Partners/Leem/Observatoire des métiers – juin 2011 – diffusion Leem.DVD Des métiers au cœur de la vie – Leem/Observatoire des métiers – 2010 – diffusion Leem.La lettre annuelle des certificats de qualification professionnelle (CQP) en production dans l’industrie du médicament – Leem/CPNEis – 2013 – diffusion Leem.Plaquette Les CQP : une réponse à vos attentes – 2010 – diffusion Leem/CPNEis.

Sites internetRubrique social, Emploi, Métiers, Formation du site internet du Leem : www.leem.orgsite d’orientation professionnelle/évolutions professionnelles : www.macarrieredanslapharma.orgMétiers et formations des industries de santé : www.imfis.frHandicap dans les entreprises du médicament : www.handiem.org


marché mondialen dix ans, la part de l’europe a beaucoup décru

En 2012, le marché mondial du médicament est évalué à environ 856 milliards de dollars de chiffre d’affaires (contre moins de 200 milliards de dollars en 1990), en décroissance de 1 % par rapport à 2011. Le marché américain (États-Unis)

reste le plus important avec 38 % du marché mondial, loin devant les principaux marchés européens (Allemagne, France, italie, Royaume-Uni et Espagne), qui réalisent 17 % du marché mondial, le Japon (12 %) et les pays émergents (Chine et Brésil), 8 % de part de marché.La France est, en 2012, le deuxième marché européen der-rière l’Allemagne.

32 le maRcHé PHaRmaceutique mondial PaR Zone géogRaPHique en 2012 (en prix producteur)


Amérique latine 6,2 %

Afrique/Asie/

Pacifique/Australie 27,6 %

Europe 25,5 %

Amérique

du Nord 40,7 %

33 leS PRinciPaux maRcHéS PHaRmaceutiqueS danS le monde en 2002 et 2012source : iMs Health.

en % du marché mondial en 2012 en % du marché mondial en 2002

États-Unis 38,2 % 49,0 %

Japon 11,7 % 12,0 %

Chine 5,8 % nd

Allemagne 4,7 % 6,0 %

France 4,3 % 5,0 %

Italie 3,0 % 4,0 %

Canada 2,6 % 2,0 %

Royaume-Uni 2,5 % 3,0 %

Brésil 2,5 % nd

Espagne 2,3 % 2,0 %

nd : donnée non disponible.

33

34 PRinciPaleS claSSeS tHéRaPeutiqueS en 2012 (classification atc de niveau 3, en % du marché mondial)


Antinéoplasiques 4,3 %

Anticholestérolémiants 3,6 %

Antiulcéreux 3,0 %

Anti-TNF 2,9 %

Antipsychotiques 2,7 %

Insulines humaines 2,4 %

Antiviraux HIV 2,2 %

Antidépresseurs et stabilisateurs de l’humeur 2,2 %

Antiépileptiques 1,7 %

Antagonistes de l’angiotensine II 1,6 %

Ces dix classes représentent 27 % du marché mondial en valeur.

35 leS 10 PRoduitS leS PluS venduS danS le monde en 2012source : iMs Health.

Produit laboratoire classe thérapeutique Part de marché mondiale en 2012

SERETIDE GSK Antiasthmatiques 1,0 %

HUMIRA ABBoTT Antirhumatismes 1,0 %

CRESTOR ASTRAZENECA Anticholestérolémiants 1,0 %

ENBREL PFIZER Antirhumatismes 0,9 %

NEXIUM/INEXIUM ASTRAZENECA Antiulcéreux 0,9 %

REMICADE MERCK&Co Antirhumatismes 0,9 %

ABILIFY BMS/oTSUKA Neuroleptiques 0,8 %

LANTUS SANoFI Antidiabétiques 0,8 %

MABTHERA RoCHE Antinéoplasiques 0,7 %

CYMBALTA LILLy Antidépresseurs 0,7 %

total 8,6 %


36 leS 10 PRemieRS gRouPeS PHaRmaceutiqueS mondiaux en 2012source : iMs Health.

chiffre d’affaires (en md$) Part de marché

1 NoVARTIS (Suisse) 50,7 5,9 %

2 PFIZER (États-Unis) 46,9 5,5 %

3 MERCK & Co (États-Unis) 40,2 4,7 %

4 SANoFI (France) 37,8 4,4 %

5 RoCHE (Suisse) 34,7 4,1 %

6 GLAXoSMITHKLINE (Royaume-Uni) 32,7 3,8 %

7 ASTRAZENECA (Royaume-Uni) 32,0 3,7 %

8 JoHNSoN & JoHNSoN (États-Unis) 27,8 3,2 %

9 ABBoTT (États-Unis) 26,8 3,1 %

10 TEVA (Israël) 24,7 2,9 %

dix premiers laboratoires 354,5 41,4 %

les entreprises d’origine française sont encore insuffisamment internationalisées

Malgré les mégafusions récentes, l’industrie mondiale du médicament demeure peu concentrée par rapport à d’autres secteurs d’activité : les cinq premiers groupes représentent 25 % du marché mondial contre 40 % dans l’informatique, 50 % dans l’automobile et 80 % dans l’aérospatial.L’implantation directe des entreprises d’origine française aux États-Unis et au Japon – les deux plus grands marchés du monde – a beaucoup progressé mais reste faible, comparée à celle des entreprises d’origine britannique, allemande et suisse. La part de marché des entreprises françaises aux États-Unis est notamment due au rachat de la firme américaine Rorer par Rhône-Poulenc et à Marion Merrel Dow (devenues Aventis et désormais intégrées au groupe sanofi).

Le contrôle des prix et la faible rentabilité en France n’ont pas été favorables à l’internationalisation des groupes d’origine française. Cependant, la place réelle des produits d’origine française aux États-Unis, et surtout au Japon, est plus large qu’il n’y paraît : elle est souvent le fait de produits confiés en licence. De même, la diffusion internationale des produits japonais est sous-estimée.

La crise financière de 2009 a contraint les laboratoires à trou-ver de rapides sources d’économies, au travers, notamment, d’importantes opérations d’acquisition. Quatre des plus gros laboratoires américains se sont ainsi restructurés : Pfizer a acquis le groupe Wyeth, et Merck & Co le laboratoire schering-Plough. Par ailleurs, le laboratoire américain Abbott a racheté la filiale pharmaceutique du groupe solvay.

En 2011, le groupe français sanofi-Aventis a acquis le labo-ratoire de biotechnologies américain Genzyme. Le laboratoire israélien de génériques Teva a acquis la firme de biotechnolo-gies américaine Céphalon. Enfin, le Japonais Takeda a racheté l’entreprise suisse Nycomed. En 2012, un nouvel acteur majeur du marché des génériques naît, issu de l’acquisition du suisse Actavis par le laboratoire américain Watson.Les rapprochements des grands groupes mondiaux (implanta-tion géographique stratégique des entreprises, regroupement des entreprises par domaine d’intérêt thérapeutique…) ont pour but de leur permettre d’atteindre une taille critique afin de réaliser des économies d’échelle eu égard aux coûts de recherche, d’avoir une plus forte présence sur les marchés et de faire face à la pression exercée sur les prix des médicaments (notamment en Europe) par les pouvoirs publics.Les fusions-acquisitions peuvent avoir également pour objectif l’acquisition de nouvelles technologies (acquisition de firmes

maRcHé mondial 35

de biotechnologies), l’introduction dans un nouveau domaine thérapeutique ou sur un nouveau segment (automédication, par exemple), l’acquisition d’une force de vente ou de distribution, l’implantation dans un pays étranger ou sur un continent.Un mouvement d’intégration verticale, en particulier aux États-Unis, s’était opéré avec les entreprises de distribution du médicament ou les organismes privés gestionnaires de la maladie (sécurités sociales privées).il est souvent remis en cause, aujourd’hui, en raison de la différence de profitabilité des activités.Le coût des opérations d’acquisition étant plus élevé, les entre-prises développent des accords ou des alliances entre elles et font appel à des compétences extérieures (sous-traitance) à tous les niveaux : recherche, développement, fabrication… En outre, le partenariat peut prendre la forme d’accords de licence pour confier la commercialisation de certains médi-caments à d’autres entreprises. La recherche fait également appel à de nouveaux modes de collaboration en réseau, entre la recherche publique et la recherche privée, par exemple, ou via des partenariats internationaux.

La croissance du marché est, pour beaucoup, celle des géné-riques et des biotechnologies dans les pays développés et celle de l’ensemble de la pharmacopée dans les pays émer-gents, notamment dans les Bric (Brésil, Russie, inde, Chine) et, demain, l’Afrique du sud.

À l’horizon 2015, la tombée dans le domaine public de bre-vets de produits innovants et internationalisés commercialisés dans les années 1980-1990, la croissance du marché des génériques et la mise à disposition des patients de produits ciblés issus des biotechnologies induisent une transformation du modèle économique de l’innovation.Dans les cinq prochaines années, de nombreux médicaments internationalisés réalisant un chiffre d’affaires annuel de 80 mil-liards de dollars vont à leur tour tomber dans le domaine public, entraînant mécaniquement un fort développement du marché mondial des génériques et, très rapidement, des biosimilaires.


37 leS deRnieRS gRandS RaPPRocHementSsource : Leem.

1995

Glaxo Royaume-Uni + Wellcome Royaume-Uni m Glaxo-Wellcome

Hoechst Allemagne + Marion Merrel Dow États-Unis m Hoechst Marion Roussel

Janssen États-Unis + Cilag États-Unis m Janssen-Cilag

Rhône-Poulenc Rorer France + Fisons Royaume-Uni m Rhône-Poulenc Rorer

1996 Ciba-Geigy Suisse + Sandoz Suisse m Novartis

1997Nycomed Norvège + Amersham Royaume-Uni m Nycomed Amersham

Roche Suisse + Boehringer Mannheim Allemagne m Roche

1999

Astra Suède + Zeneca Royaume-Uni m AstraZeneca

Sanofi France + Synthélabo France m Sanofi-Synthélabo

Rhône-Poulenc Rorer France + Hoechst Marion Roussel Allemagne m Aventis

2000

Glaxo-Wellcome Royaume-Uni + SmithKline Beecham Royaume-Uni m Glaxo SmithKline

Pfizer États-Unis + Warner-Lambert États-Unis m Pfizer

Pharmacia & Upjohn États-Unis + Monsanto États-Unis/Suède m Pharmacia Corporation

2001 Pierre Fabre France + BioMérieux Alliance France m BioMérieux-Pierre Fabre (1)

2002 Amgen États-Unis + Immunex États-Unis m Amgen

2003Pfizer États-Unis + Pharmacia États-Unis m Pfizer

Biogen États-Unis + Idec Pharmaceuticals États-Unis m Biogen Idec Inc

2004

Sanofi-Synthélabo France + Aventis France m Sanofi-Aventis

UCB Pharma Belgique + Celltech Royaume-Uni m UCB Pharma

Boiron France + Dolisos France m Boiron

2005

Fujisawa Japon + yamanouchi Japon m Astellas Pharma

Solvay Belgique + Fournier France m Solvay

Daiichi Japon + Sankyo Japon m Daiichi-Sankyo

Sandoz Suisse + Hexal Allemagne m Sandoz

Teva Israël + Ivax États-Unis m Teva

Novartis Suisse + Chiron États-Unis m Novartis

2006

Bayer Allemagne + Schering Allemagne m Bayer Schering Pharma

Nycomed Danemark + Altana Allemagne m Nycomed

UCB Pharma Belgique + Schwarz Allemagne m UCB Pharma

Merck KGaA Allemagne + Serono Italie m Merck Serono

2007

Schering-Plough États-Unis + organon Pays-Bas m Schering-Plough

Mylan États-Unis + Merck Génériques Allemagne m Mylan

Celgène États-Unis + Pharmion États-Unis m Celgène

2008 Daiichi-Sankyo Japon + Ranbaxy Inde m Daiichi-Sankyo

2009

Pfizer États-Unis + Wyeth États-Unis m Pfizer

Merck&Co États-Unis + Schering-Plough États-Unis m Merck&Co

Roche Suisse + Genentech États-Unis m Roche

Sanofi-Aventis France + oenobiol France m Sanofi-Aventis

Abbott États-Unis + Solvay Belgique m Abbott

2010Novartis Suisse + Alcon États-Unis m Novartis

Teva Israël + Ratiopharm Allemagne m Teva

2011

Sanofi-Aventis France + Genzyme États-Unis m Sanofi-Aventis

Takeda Japon + Nycomed Suisse m Takeda

Teva Israël + Cephalon États-Unis m Teva

2012 Watson États-Unis + Actavis Suisse m Watson

(1) Déconsolidé en 2002.

maRcHé mondial 37

Recherche et développement

38 de l’idée au PRoduit : genÈSe d’un médicamentsource : Leem.

une aventure sans cesse renouvelée

Depuis près de deux siècles, les médicaments apportent des progrès thérapeutiques continus. Ce chemin est jalonné par des innovations majeures, qui soignent et guérissent des maladies jusqu’alors incurables, et par des avancées régulières, qui per-mettent au médicament de gagner en efficacité, en simplicité d’utilisation ou en sécurité. Cette innovation « incrémentale », ou progressive, a une importance médicale et économique notable. Elle est le fruit de recherches soutenues et se traduit par des bénéfices, parfois majeurs, pour les patients.

Les nombreux vaccins efficaces contre des maladies mortelles ou aux séquelles graves, les antirétroviraux contre le sida, les

interférons contre l’hépatite C, les immunosuppresseurs dans l’accompagnement des greffes… tous ces médicaments font gagner du terrain sur les maladies. Pour les pathologies les plus lourdes – maladies cardio-vasculaires, cancers, maladies auto-immunes –, on dispose aujourd’hui de traitements qui transforment leur pronostic, et les perspectives de la recherche sont nombreuses, dans des voies nouvelles.

De plus en plus, dans une orientation de médecine plus personnalisée, le principe actif devient une composante d’une solution de santé qui intègre des dispositifs et/ou programmes de suivi, peut nécessiter des biomarqueurs compagnons pour identifier les patients réceptifs et donner lieu à des études médico-économiques de vie réelle pour en réévaluer l’efficience.

10 000molécules criblées

Recherche exploratoire

0 5 ans 10 ans 20 ans + 5 ans maximum

Tests précliniques

Recherche clinique

Procédures administratives (AMM, prix, remboursement)

Phase de commercialisation et pharmacovigilance

10 ans de R&D

Dépôt du brevet

Expiration du brevet

Si CCP(certificat

complémentaire de protection)

2 à 3 ans

100molécules testées

10candidats médicaments

1médicament


RecHeRcHe et déveloPPement

le cycle de vie du médicament

De 10 000 molécules criblées à 10 qui feront l’objet d’un dépôt de brevet et une qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d’essais cliniques pour devenir un médicament, le chemin de l’innovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coûteux. La mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement d’environ 1 milliard d’euros. En dix ans, les coûts principaux du développement, incluant le nombre d’essais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, compte tenu d’exigences légitimement accrues, ont plus que doublé. L’amortissement financier de ces travaux ne peut se faire qu’au plan mondial, ce qui est renforcé par l’arrivée tardive des médicaments sur les marchés et la concurrence précoce des génériques.

Le brevet, essentiel au financement de la recherche, per-met de protéger l’innovation pendant vingt ans. il peut être prolongé d’une durée maximale de cinq ans par un certificat complémentaire de protection (CCP).

Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Celle-ci va ensuite subir des séries de tests précliniques et cliniques, qui s’étendent sur une dizaine d’années. il lui restera encore à passer l’étape d’autorisation de mise sur le marché de l’évaluation, par la commission de la transparence, et de la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le CEPs (comité économique des produits de santé).

Compte tenu de toutes ces étapes, l’innovation ne bénéfi-cie d’une protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcroît, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (deux à trois ans) sa population cible théra-peutique alors qu’au terme du brevet ou de la protection des données, l’arrivée des génériques est devenue très rapide. Les étapes clés des phases de test et de développement per-mettent de vérifier l’efficacité de la molécule et d’en connaître les éventuels effets secondaires. De nombreux candidats médicaments sont ainsi écartés car ils ne présentent pas un rapport bénéfice/risque positif.

Les études précliniques et les essais cliniques sur l’homme sont les deux phases scientifiques conduites par l’entreprise pour développer le médicament. Ces études sont déclarées auprès des institutions sanitaires compétentes, qui contrôleront l’efficacité et la sécurité du médicament.

les études précliniquesLe candidat médicament traverse tout d’abord une série de tests dits « précliniques ». Ces essais sont des passages obligés avant toute étape de test sur l’homme.• La pharmacologie expérimentale : des essais d’efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modèles animaux. C’est la première preuve de concept.• La toxicologie : ces études évaluent les risques d’effets secondaires des futurs médicaments.• La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament : ces études portent sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que l’absorption, le métabolisme, la distribution et l’élimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les propriétés pharmacologiques.si les résultats de ces études sont positifs, le médicament entre en phase d’essais cliniques sur l’homme.

les essais cliniquesseul un médicament sur quinze candidats atteindra ce stade. Ces études se font en trois phases principales, qui doivent se dérouler selon les bonnes pratiques cliniques. Elles sont réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical, sous la responsabilité de médecins experts : les investigateurs.

Phase 1 : tolérance ou innocuitéDes quantités croissantes de la nouvelle molécule sont admi-nistrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.

Phase 2 : efficacité du produit sur de petites populations et recherche de doseCette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. il s’agit, ici, de définir la dose optimale, c’est-à-dire celle pour laquelle l’effet thérapeutique est le meilleur pour le moins d’effets secondaires. Les études de preuve du concept servent à valider une nouvelle hypothèse de traitement chez le patient.

Phase 3 : études « pivots »Dans des conditions aussi proches que possible des condi-tions habituelles d’utilisation des traitements, l’efficacité et la sécurité sont étudiées de façon comparative au traitement de référence ou à un placebo. Cela est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d’emploi et risques d’interaction avec d’autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients.

39

Ces trois étapes, quand elles sont franchies avec succès, vont être intégrées dans le dossier qui sera présenté aux autorités sanitaires, pour recevoir, avec l’approbation officielle, l’autori-sation de mise sur le marché. Le médicament sera ensuite mis à disposition des malades. seuls les médicaments « originaux » traversent ces longues étapes. La version « générique » d’un médicament est une copie de la molécule d’origine. Elle ne repasse pas ce long cycle d’essais.

information et essais cliniquesLes entreprises du médicament se sont engagées, début 2005, dans un processus de publication large et rapide des résultats des essais cliniques qui accompagnent la vie des médica-ments. Les entreprises ont ainsi décidé de rendre publiques

les synthèses des résultats de tous les essais cliniques des médicaments déjà autorisés sur le marché, via des bases de données gratuites, accessibles au grand public et ce, quels que soient les résultats des essais. L’industrie du médicament publie également des registres sur les nouveaux essais cliniques en cours. Ces registres, accessibles sur internet, comprennent des informations sur les modalités de recrutement des patients ou des praticiens dans ces essais.

Pour tenir cet engagement, la Fédération internationale de l’industrie du médicament (FiiM) a lancé, en 2006, un portail de recherche sur les essais cliniques. Accessible en cinq langues, il propose aux patients et aux médecins une vision d’ensemble des essais cliniques en cours, y compris sur leur localisation.

39 le cYcle de vie du médicamentsource : Leem.

+

–

Accélération de la diffusion

Années 1980

Aujourd’hui

Phase de commercialisation

20 ans10 ans0

Phase de R&D(≈ 800 millions d’euros)

Accroissement

du coût de la R&D

Lancement

plus tôt

Flux financiers

Entrée plus rapide des génériques


RecHeRcHe et déveloPPement

Face à la concurrence des pays anglo-saxons, de l’Europe de l’Est et des pays émergents, et compte tenu de leur place dans le processus de localisation de la création de valeur, la France a fait le choix d’une action de promotion des essais cliniques en France. Le CeNGEPs (Centre national de ges-tion des essais de produits de santé) et un régime social et fiscal simplifié pour les investigateurs ont permis à la France d’améliorer son attractivité. Cet effort est à poursuivre, d’autant plus que les résultats de la dernière enquête des Entreprises du médicament sur les essais cliniques réalisés en France montrent que si la France se main-tient dans le peloton de tête pour les essais dans le domaine du cancer, sa position est à consolider pour ce qui concerne les essais dans les domaines de l’infectiologie et de la neurologie.

la pharmacovigilanceLa sécurité du médicament est une préoccupation perma-nente des entreprises du médicament. Une fois le médicament dispensé aux malades, la pharmacovigilance l’accompagne pendant toute son existence et fera aussi l’objet de procédures rigoureuses. Tout accident de santé lié à la prise de médi-caments est signalé dans un délai obligatoire aux instances réglementaires. Les entreprises remettent également un rap-

port sur le suivi du médicament tous les six mois pendant les deux premières années de la vie du médicament, puis tous les ans pendant les trois années suivantes et, enfin, tous les cinq ans tant que le médicament est commercialisé.Le développement de milliers de nouveaux médicaments au cours des cinquante dernières années a été financé par les entreprises du médicament et par leur capacité à accroître leurs dépenses de R&D. L’innovation thérapeutique présente à la fois un coût élevé et un risque financier majeur : le temps nécessaire à la recherche mobilise d’importants capitaux sur une longue période, pour un résultat incertain. Peu de médica-ments génèrent des gains suffisants pour couvrir l’ensemble des coûts de recherche et de développement engagés. En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limité de médicaments pour financer leur R&D future. La diversification du portefeuille de produits des entreprises per-met de minimiser le risque associé à chaque médicament. Ce phénomène explique les rapprochements récents grâce auxquels les entreprises réalisent des économies d’échelle. Aujourd’hui, la protection des molécules par un brevet est l’une des garanties du financement de la recherche future, donc du développement de nouveaux médicaments vitaux et au meilleur rapport coût/efficacité.

40 le cYcle de Financement de la RecHeRcHe et déveloPPement deS laBoRatoiReSsource : Leem.

E

xpira

tion du brevet

Recherche

Développement

Zone de risquefinanciermaximal

Réinvestissement

Profit

Surveillance postcommercialisation

Commercialisation internationale

Lancement

Remboursement

Fixation du prix

Enregistrement

Essais cliniques, etc.

Découverte-sélection

Intervention maximale des

auto

rité

s

Protection par brevet

41

42 eFFectiFS de R&d danS leS entRePRiSeS du médicamentsource : ministère de la Recherche – dernières données publiées en octobre 2012.

année effectif de R&d (1) dont chercheurs ingénieurs de R&d

1980 6 998 1 901

1985 9 614 3 019

1990 11 175 3 916

1995 (2) 17 748 6 056

2000 18 227 6 792

2005 22 555 9 814

2006 22 316 9 715

2007 23 586 10 459

2008 22 562 10 066

2009 21 575 9 782

2010 20 826 9 615

(1) Les chiffres sont exprimés en temps plein recherche.(2) Depuis 1992, les séries relatives à l’industrie du médicament publiées par le ministère de la Recherche comprennent la fabrication de principes actifs.NB : définition non précisée de secteur et excluant la sous-traitance, alors même que c’est la caractéristique du nouveau modèle d’organisation.

41 claSSement deS 25 PRemieRS gRouPeS en teRmeS d’inveStiSSementS R&d en 2011 (en millions d’euros)

source : the 2012 EU industrial R&D investment scoreboard.

toYota motoR (jaPon)

micRoSoFt (étatS-uniS)

volkSwagen (allemagne)

novaRtiS (SuiSSe)

SamSung electRonicS (coRée du Sud)

PFiZeR (étatS-uniS)

RocHe (SuiSSe)

intel (étatS-uniS)

geneRal motoRS (étatS-uniS)

meRck uS (étatS-uniS)

joHnSon & joHnSon (étatS-uniS)

daimleR (allemagne)

PanaSonic (jaPon)

Honda motoR (jaPon)

nokia (Finlande)

SanoFi-aventiS (FRance)

glaxoSmitHkline (RoYaume-uni)

SonY (jaPon)

SiemenS (allemagne)

niSSan motoR (jaPon)

RoBeRt BoScH (allemagne)

ciSco SYStemS (étatS-uniS)

iBm (étatS-uniS)

HitacHi (jaPon)

FoRd motoR (étatS-uniS)

3 000 4 000 5 000 6 000 7 0002 0001 0000


les dépenses de R&d représentent 10,2 % du chiffre d’affaires des entreprises du médicament

En 2011, les secteurs pharmaceutique et biotechnologies confortent leur place de leader en termes d’investissement en R&D (source : suivi des investissements en R&D industrielle par la Commission européenne).

Parmi les vingt-cinq premiers groupes investissant le plus en R&D, sept sont des entreprises pharmaceutiques (cf. graph 41).

Les conditions du développement du processus d’innovation, en France, sont une recherche académique puissante, un maillage de collaborations efficaces et des moyens crois-sants. Aujourd’hui, 77 % des dépenses mondiales de R&D sont concentrées dans cinq pays : les États-Unis, le Japon, l’Allemagne, la France et le Royaume-Uni. Mais l’Europe en général, et la France en particulier, paraissent moins pré-parées que les États-Unis pour créer le terrain favorable au développement de l’innovation thérapeutique sur leur territoire. C’est un enjeu crucial pour notre pays, qui doit créer les conditions d’attractivité pour réussir le développement de la

recherche et des projets industriels sur le médicament. La conviction s’est forgée – et renforcée avec la crise économique de 2008/2009 – que la production et la dispensation des médicaments de demain étaient fortement créatrices de valeur, seront proches des sites de R&D, et que la France peut jouer un rôle dans ce secteur d’activité. De fait, un effort particulier a été fourni en France, depuis 2009, avec l’autonomie des universités, la coordination de la recherche publique (Aviesan), les investissements d’avenir et un début de clusters, et enfin le crédit impôt recherche et de timides progrès dans le système d’autorisations administratives.

un effort de recherche majeur, autofinancé par les entreprises

L’industrie du médicament est l’un des secteurs économiques dont l’effort de recherche est le plus important. Le budget total consacré à la recherche est certes inférieur, en valeur absolue, à celui de l’automobile, mais il représente 10,2 % du chiffre d’affaires des entreprises du médicament, contre seulement 5,4 % pour l’automobile. il est de près de 5 milliards d’euros en 2010, supérieur à celui de l’aéronautique et du spatial, lequel est pourtant financé à hauteur de 19 % par des fonds publics contre 1,4 % pour le secteur du médicament.

43 RéPaRtition deS déPenSeS de R&d deS entRePRiSeS du médicament en FRance en 2010source : ministère de la Recherche – dernières données publiées en octobre 2012.

dépenses de R&den m€

Répartition en % du ca total (1)

Dépenses intérieures 3 269 70,9 % 7,2 %

Recherche fondamentale 318 6,9 % 0,7 %

Recherche appliquée 1 232 26,7 % 2,7 %

Développement expérimental 1 720 37,3 % 3,8 %

Dépenses extérieures (2) 1 344 29,1 % 3,0 %

Budget total 4 613 100,0 % 10,2 %

Financement public 63

(1) Le CA total représente le chiffre d’affaires réalisé en France et à l’export des entreprises enquêtées par le ministère de la Recherche.(2) Ensemble des contrats de sous-traitance passés par les laboratoires.

RecHeRcHe et déveloPPement 43

44 comPaRaiSon PaR SecteuR d’activité de l’eFFoRt de RecHeRcHe en 2010source : ministère de la Recherche – dernières données publiées en octobre 2012.

Secteur d’activité

Budget total de la R&d

Financement sur fonds propres Financement public

m€ % du ca m€ % du ca m€ % du ca

Industrie automobile 5 347 5,4 % 5 313 5,4 % 44 0,0 %

Industrie pharmaceutique (1) 4 613 10,2 % 4 550 10,1 % 63 0,1 %

Construction aéronautique et spatiale 3 952 7,9 % 3 190 6,4 % 761 1,5 %

Activités spécialisées, scientifiques et techniques 1 927 8,2 % 1 745 7,4 % 181 0,8 %

Industrie chimique (2) 1 847 4,1 % 1 764 3,9 % 82 0,2 %

Fabrication d’instruments d’appareils de mesure, essai et navigation, horlogerie

1 780 13,8 % 1 490 11,5 % 290 2,2 %

Activités informatiques et service d’information 1 756 6,6 % 1 619 6,1 % 137 0,5 %

Composants, cartes électroniques, ordinateurs, équipements périphériques

1 697 12,9 % 1 588 12,0 % 109 0,8 %

Fabrication d’équipements de communication 1 168 10,3 % s s s s

Fabrication de machines et équipements non compris ailleurs 1 084 3,1 % 1 057 3,0 % 27 0,1 %

Fabrication d’équipements électriques 1 013 4,0 % 981 3,9 % 31 0,1 %

Tous secteurs 34 683 3,9 % 32 161 4,3 % 2 522 0,3 %

(1) Y compris la fabrication de produits actifs.(2) Y compris fibres artificielles et synthétiques. (s) secret statistique.

Près de 21 000 personnes sont employées à la recherche en France, dans les entreprises du médicament.Mais ces données minorent la réalité : les emplois publics à l’université ou en contrat de recherche, financés dans le cadre de partenariats public/privé, voie actuellement en plein essor dans les sciences de la vie, ne sont pas pris en compte.

Progrès thérapeutique 2012 : l’innovation se poursuit à un rythme soutenu

Quarante-trois nouveaux médicaments ou associations de médicaments ont été autorisés en 2012 par l’Agence euro-péenne du médicament (EMA), et trente-neuf par la Food and Drug Administration (FDA), chiffres stables par rapport aux années précédentes.Les quarante-trois traitements autorisés ou ayant reçu une opinion favorable du Comité européen des médicaments à usage humain

(CHMP) couvrent dix-huit aires thérapeutiques. sans surprise, à l’instar des précédents bilans thérapeutiques, les champs de cancérologie et des maladies rares concentrent à eux seuls près de 40 % des progrès thérapeutiques évalués (dix-sept sur un total de quarante-trois, dont onze pour le seul domaine de la cancérologie).

Cependant, la France est de moins en moins choisie dans les évaluations permettant l’accès au marché :• par l’EMA comme rapporteur ou corapporteur dans les procédures centralisées (évaluation européenne unique pour les produits très innovants) ;• par les industriels, comme pays de référence dans les procé-dures décentralisées (process d’évaluation coordonné entre les pays européens) avec 7 % des dossiers d’AMM européennes revenant à la France en 2010 contre 14 % en 2009. Les indus-triels se sont inquiétés de l’indispensable remise à niveau des standards internationaux de l’évaluation française afin de res-taurer la lisibilité et la prédictibilité de la politique du médicament dans notre pays et ont noté des inflexions début 2012.


BioéconomieLa biologie fait avancer profondément nos connaissances sur l’origine et la nature même du vivant, et change notre conception de la santé et de l’environnement. Les retombées économiques de cette révolution, combinée à celle des tech-nologies de l’information et de la communication, ne sont pas encore évaluées mais, irrésistiblement, la « bioéconomie » prend une part croissante dans la production de richesse mondiale : selon les prévisions (1) de l’OCDE, plus du quart du PiB des pays développés sera bientôt consacré à la bioéconomie. Aujourd’hui, le seul secteur de la santé humaine représente déjà 12 % du PiB américain.

Les biotechnologies sont les outils de ce changement, qui va toucher tous les domaines : santé, agriculture, énergie, industrie, avec une forte prédominance du secteur de la santé humaine : actuellement, 80 % des investissements (2) en recherche publique ou privée sont consacrés à la décou-verte de nouvelles thérapies ou de nouvelles applications en santé. L’utilisation de nouvelles biotechnologies d’ici 2030 (nanotechnologies, pharmacogénétique, tests génétiques, tests diagnostiques…) devrait d’ailleurs permettre la production de 80 % des solutions (3) de santé proposées aux patients.

les biomédicaments : un « marqueur » de l’importance croissante des biotechnologies dans le champ de la santé

L’importance des biotechnologies dans la recherche et le développement de nouvelles molécules est déjà sensible, aujourd’hui. Les biomédicaments, les molécules issues du génie génétique, représentent une part croissante des médicaments mis à disposition des patients. selon l’étude biomédicaments du Leem, mise à jour en 2012, cent trente biomédicaments sont disponibles (4) sur le marché français. ils se répartissent en neuf classes pharmacologiques majeures. Dans les classes les plus représentées, on retrouve les anti-corps monoclonaux (20 %), les vaccins (18 %), les facteurs de croissance (12 %), les hormones (11 %) et les enzymes (11 %). Ces cinq classes représentent à elles seules 72 % des biomédicaments sur le marché français.

(1) Rapport « The Bioeconomy to 2030 ». OCDE. 2009. (2) Rapport OCDE. ibid.cité. (3) Rapport OCDE. ibid.cité.(4) Au 30 septembre 2011.

45 claSSiFication PHaRmacologique deS 130 BiomédicamentS commeRcialiSéS en FRance source : Leem.

Facteurs de coagulation 5 %Facteurs de croissance 12 %

Vaccins 18 %

insuline 7 %

Enzymes 11 %

Cytokines 7 %

Autres 7 %

Anticoagulants 2 %

Anticorps monoclonaux 20 %

Hormones 11 %

Les cent trente biomédicaments ciblent seize aires thérapeu-tiques différentes. Près du quart sont utilisés en cancérologie/hématologie et 16 % en infectiologie. Quatre autres champs,

diabétologie, endocrinologie, hémostase et rhumatologie, se répartissent respectivement 7 % des biomédicaments dis-ponibles.

45

46 claSSiFication PaR aiRe tHéRaPeutique deS BiomédicamentS diSPoniBleSsource : Leem.

Oncologie/hématologie 24 %

Rhumatologie 7 %

Métabolisme 7 %

Dermatologie 4 %

Nephrologie 1 %Endocrinologie 7 %

Gastroentérologie/hépatologie 5 %

Gynécologie 3 %Ophtalmologie 1 %

Pneumologie 2 %Transplantation 2 %

Diabétologie 7 %

Cardiologie 3 %

Hémostase 7 %

Neurologie 4 %

infectiologie 16 %

les nouvelles voies de recherche et de prise en charge des patients : un autre « marqueur » de l’importance des biotechnologies dans la santé

Le médicament n’est que l’une des composantes de la bio-économie : de multiples compétences associées à la recherche et au développement de médicaments sont nécessaires pour parvenir à la mise au point des « bonnes » solutions de santé adaptées au « bon » patient : le séquençage, notamment, le profilage génétique et, plus largement, toutes les techniques « omiques », génomique, protéomique, lipidomique…De nouvelles voies de recherche, fondées sur la division des patients en plusieurs groupes – strates – selon leur profil géné-tique, notamment, permettent ainsi d’administrer le médica-ment aux seuls patients susceptibles de répondre au traitement. il est ainsi possible aujourd’hui, en fonction de certains traits génétiques d’une tumeur, par exemple, de déterminer avec

exactitude, pour certains types de cancer, si le patient tirera ou non profit d’une chimiothérapie. Le cancer du sein, que l’on pensait être une maladie unique, apparaît désormais comme le mélange d’au moins quatre maladies différentes. Ce n’est plus le cancer du sein qui est soigné, mais une forme spéci-fique du cancer du sein, issue d’une succession de mutations génétiques bien déterminées. À cette personnalisation des traitements, qui modifie la prise en charge de certains can-cers mais aussi de certaines maladies rares (mucoviscidose, notamment), s’ajoute l’approfondissement des connaissances des conditions de développement de la maladie en amont : la prévention, le dépistage et le diagnostic précoce à l’aide des biomarqueurs vont devenir des champs économiques importants, touchant peu ou prou toute la population.

un exemple : les biomarqueurs compagnons, outils de la bioéconomieAssociés aux médicaments, les biomarqueurs améliorent la qualité et l’efficacité des solutions thérapeutiques. ils permettent non seulement de mesurer l’efficacité d’un nouveau médicament et de sélectionner les patients auxquels la thérapie sera la plus adaptée, mais aussi de surveiller le développement de la maladie et les effets du traitement. La découverte et la validation de biomarqueurs, visant à identifier et sélectionner des groupes de patients homogènes, éligibles à des médicaments adaptés très précisément à leur maladie, constituent un nouvel enjeu pour les industriels. selon une étude du Leem (5), le marché mondial des biomarqueurs devrait atteindre près de 45 milliards de dollars en 2017.

(5) Le biomarqueur comme outil de diagnostic compagnon de produits thérapeutiques : impact sur la R&D et sur les modèles économiques des industriels de la santé, étude publiée en octobre 2012 et disponible sur www.leem.org.


quel écosystème pour orchestrer ce changement de modèle ?

La révolution du modèle de recherche instaure une reconfigu-ration et un nouveau mode de fonctionnement de l’écosystème de l’industrie du médicament.Le nouvel environnement de l’innovation est désormais consti-tué de réseaux structurés et internationaux entre entreprises du médicament, partenaires académiques et hospitaliers et sociétés de biotechnologies : des écosystèmes fluides et col-laboratifs reliant concepts, talents et capitaux.Les nœuds de ces réseaux se consolident stratégiquement autour des grands campus universitaires, de centres de recherche, de pôles de compétitivité.La France peut jouer un rôle de premier plan dans cette refondation compte tenu du niveau de ses chercheurs et de son soutien affiché à la recherche (investissements d’avenir), à condition, toutefois, de veiller à faire émerger les start-up, maillon clé de la chaîne de l’innovation.• La présence d’un tissu de jeunes entreprises de biotechno-logies, capables de concevoir et de développer les innovations de demain, est en effet une mesure de l’intégration d’un pays

dans la bioéconomie. La France possède un tissu industriel de biotechnologies santé composé de 446 entreprises de biotechnologies (1), dont 58 laboratoires pharmaceutiques et 388 sociétés de biotechnologies. sur ces 446 entreprises de biotechnologies santé présentes en France, 266 déve-loppent exclusivement des produits de santé, tandis que les 180 restantes sont sur le créneau mixte produits/services ou sur le créneau spécifique des services (bio-informatique, bioproduction…).

Les entreprises de biotechnologies françaises restent cepen-dant dans la « moyenne » du benchmark mondial : malgré les progrès enregistrés ces dernières années, elles gardent un degré de maturité inférieur à celui de leurs concurrentes européennes et américaines (taille, capitalisation…), et restent présentes mais rarement leaders sur des approches théra-peutiques innovantes.

(1) Tous les chiffres ou infographies produits dans la partie « quel écosystème pour orchestrer ce changement de modèle » sont extraits de l’étude du comité biotechnologies du Leem : « Observatoire 2011 des biotechnologies santé en France : état de la filière française et benchmark mondial », février 2012.

Bioéconomie

Le benchmark mondial des entreprises de biotechnologies santé en trois illustrations.

47 nomBRe d’entRePRiSeS de BiotecHnologieS Santé source : Observatoire 2011 des biotechnologies de santé en France : état de la filière française et benchmark mondial Leem – février 2012.

israël 110Danemark 150suisse 205

suède 328

France 388

Allemagne 457

Royaume-Uni 819

singapour 50inde 247

Groupe biotech pur : uniquement entreprises de biotechnologies

Groupe biotech élargi : intègre toutes les entreprises actives de santé

Japon 378

Chine 700

Europe 1 848

États-Unis 1 726

47

48 eFFectiF moYen danS leS SociétéS de BiotecHnologieS Santésource : Observatoire 2011 des biotechnologies de santé en France : État de la filière française et benchmark mondial Leem – février 2012.

France 34

Royaume-Uni 45

suède 54Allemagne 77

suisse 81

Danemark 146

Europe 59

États-Unis 63

inde 68

Chine 43



49 cHiFFRe d’aFFaiReS moYen deS SociétéS de BiotecHnologieS Santésource : Observatoire 2011 des biotechnologies de santé en France : état de la filière française et benchmark mondial Leem – février 2012.



Danemark 1,5France 1,5

suède 5,8

Royaume-Uni 6,1

Allemagne 6,2

israël 7,2

suisse 7,9

singapour 11,2

inde 2,1

Japon 54

Chine 7,3

Europe 29

États-Unis 62,9


L’industrie des biotechnologies de santé en France doit accélé-rer sa transformation afin de rester compétitive au regard des principaux pays leaders que sont les États-Unis, l’Allemagne, le Royaume-Uni et la suisse. La R&D des entreprises du médicament est de plus en plus externalisée vers les sociétés de biotechnologies, afin d’avoir accès à des candidats médicaments pour lesquels la preuve de concept in vitro et préclinique, voire la preuve de concept chez l’homme, ont déjà été faites. La mise au point de nouvelles solutions de santé passe donc par le développement d’un écosystème dont les entreprises de biotechnologies de santé sont une composante majeure, un relais d’innovation. D’où leur fort investissement dans la création d’une véritable bioéconomie.• Les entreprises du médicament ont ainsi intensifié leurs démarches de partenariat : 35 à 40 % (1) de leurs budgets

de R&D sont désormais alloués à des accords et des projets collaboratifs. Elles ont aussi procédé, en 2009, à 193 (2) opé-rations de fusion-acquisition et 81 (3) en 2010.• Elles soutiennent financièrement les entreprises de bio-technologies qui se développent en France : création du fonds innoBio, doté de 140 millions d’euros, lors de la réunion 2009 du conseil stratégique des industries de santé avec un abon-dement conjoint du Fsi (Fonds stratégique d’investissement) et des industriels. Au 31 mars 2012, innoBio a financé neuf entreprises : Adocia, Genticel, Poxel, ART stent, super sonic imagine, DBV Technologies, Advicenne Pharma, EyeVensys et sensorion pour un montant de 40 millions d’euros.

(1) Étude Xerfi, juillet 2010. Les sociétés de biotechnologies en France. Perspectives de financement et analyse des forces en présence.(2) Étude Euler-Hermès citée dans le Figaro, article du 11 janvier 2012, « Les grands laboratoires, nouveaux banquiers des biotechs ».(3) Étude HBM Partners, Rapport France biotech 2011.

Bioéconomie 49

50 les entreprises du médicament en france

co

nt

ext

e

p.52 environnement économique

et comptes sociaux

p.55 cadre réglementaire

p.57 prix

p.62 marché intérieur

p.67 consommation : répartition et financement

p.74 système de santé et remboursements

p.83 données générales sur la santé

2contexte

51

environnement économique et comptes sociaux2012-2013 : le retour à la croissance entravé par le poids des impôts et charges ?

Depuis un pic atteint début 2010, l’économie mondiale n’a eu de cesse de ralentir. Cependant, un redressement graduel de l’activité pourrait se manifester dans les années à venir. La croissance mondiale s’est établie à + 2,8 % en 2012. Elle devrait être de + 3,0 % en 2013 et + 3,5 % en 2014.Cette amélioration se manifeste aux États-Unis, au Japon, en Chine, en Amérique latine et aussi dans la zone euro, même si cela ne signifie pas un retour à une phase de croissance forte telle qu’observée de 2003 à 2007. En France, l’économie ne semble pas concernée par les pre-miers signes de l’amélioration de la conjoncture européenne. Le niveau du PIB est resté inchangé en 2012 par rapport à 2011 (rappel : + 1,7 % versus 2010), et cette stagnation a mué, en fin d’année dernière, en une contraction de l’activité,

le volume du PIB ayant reculé au rythme de 1,1 % l’an au cours du dernier trimestre 2012. Le déficit budgétaire se réduirait, en 2013, pour atteindre 3,7 % du PIB tandis que le poids de la dette publique gagnerait 4 points de PIB d’ici à fin 2014.

recettes des comptes sociaux

Le solde du régime général s’est établi à – 13,3 milliards d’euros en 2012 et serait de – 11,5 milliards d’euros en 2013, plus en raison des prélèvements additionnels que de la maîtrise des dépenses.Dans ce contexte, le déficit de la seule branche maladie s’établit à – 5,9 milliards d’euros en 2012 et serait de – 5,2 milliards d’euros en 2013. L’amélioration de la situation de la branche maladie traduit notamment une meilleure maîtrise des dépenses de ville, l’exécution de l’Ondam 2012 étant inférieure de 0,9 milliard d’euros à l’objectif initial voté en LFSS.

50 éVolution de l’éQuiliBre BudGétaire de l’assurance maladie et du réGime Général de la sécurité sociale (en milliards d’euros)

Source : Commission des comptes de la Sécurité sociale – octobre 2012, Insee, LFSS pour 2013.

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

(1)

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– 3 Régime général (échelle de gauche) Assurance maladie (échelle de gauche) PIB (échelle de droite)

(1) Projections.

%

52 les entreprises du médicament en france / contexte

51 préVisions macro-économiQues de l’économie franÇaise pour 2012-2013 (taux de variation en volume, sauf indications contraires)

Source : Insee, COE-Rexecode, Agence France Trésor, LFSS 2013.

économie française 2010 2011 2012 2013 (1) 2014 (1)

PIB et ses composantes

PIB 1,6 1,7 0,0 – 0,2 0,7

Consommation des ménages 1,4 0,2 0,0 – 0,5 0,0

Investissements des entreprises 1,0 3,5 0,0 – 2,9 0,0

Exportations 12,8 9,0 4,1 1,6 5,3

Importations 13,2 12,8 2,1 0,5 4,6

PIB en valeur

Montant (en milliards d’euros) 1 936 1 995 2 028 2 050 2 095

Variation en % 2,6 3,1 1,6 1,1 2,2

Prix à la consommation (2)

Y compris tabac 1,5 2,1 2,0 1,0 1,6

Taux d’épargne (en % du revenu disponible) 16,1 16,2 16,1 15,7 15,7

Masse salariale privée

Effectifs (évolution en moyenne) 0,9 1,0 0,1 0,0 1,2

Valeur 2,0 3,6 2,5 2,3 4,0

Chômage (au sens du BIT)

Nombre (en milliers) 2 639 2 612 2 822 nd nd

Taux (en %) 9,3 9,2 9,9 10,8 11,2

Balance commerciale (en milliards d’euros) – 51,9 – 74,3 – 67,3 – 62,9 – 62,3

Administrations publiques

Déficit public (3) – 7,1 – 5,2 – 4,5 – 3,7 – 2,3

Dette publique (3) 82,3 86,0 89,2 92,0 93,2

Prélèvements obligatoires (en % du PIB) 42,5 43,9 44,8 46,3 46,5

Environnement international

PIB de l’Union européenne (à 27) 1,9 1,5 – 0,3 – 0,1 1,2

PIB de la zone euro 1,8 1,5 – 0,6 – 0,4 1,0

(1) Prévisions.(2) En moyenne annuelle.(3) Au sens de Maastricht.nd : non disponible.

enVironnement économiQue et comptes sociaux 53

52 dépenses de protection sociale dans l’union européenne (en % du piB en 2010)

Source : Eurostat.

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40

35

30

25

20

15

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5

0

Au sein de l’Union européenne, le poids des dépenses de protection sociale dans le PIB s’établit à 29,4 % en 2010. La France présente le taux le plus élevé d’Europe (33,8 %).

en saVoir +

publications

Note de conjoncture : éclaircie mondiale, l’Europe encore dans l’ombre. Insee, mars 2013.

Perspectives de l’économie mondiale. COE-Rexecode, mars 2013.


cadre réglementaireEn France, l’activité des entreprises du médicament s’exerce dans un cadre très strict fixé par le code de la santé publique.

Au sens de ce code, la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’ANSM (1) pour les établissements de distribution en gros.

Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (l’ANSM) ou européennes (EMA (2)). Cette autorisation est délivrée à la suite d’un processus strict d’études contrôlées destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

Les médicaments sont admis au remboursement par déci-sion ministérielle après avis d’une commission scientifique : la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), qui apprécie le SMR (service médical rendu), et évalue l’ASMR (amélioration du service médical rendu), c’est-à-dire les compare aux traitements déjà disponibles. Leur prix est fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS).

À l’hôpital, les prix des médicaments sont, en théorie, libres et ce, depuis 1987. Néanmoins, dans le cadre du plan « Hôpital

2007 », ces prix sont réglementés pour les médicaments innovants et coûteux (tarification à l’activité – T2A) ainsi que pour ceux délivrés à l’hôpital à destination des patients non hospitalisés (rétrocession). Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’État et les Entreprises du Médicament (Leem).

Les médicaments non remboursables sont directement com-mercialisables après l’AMM, à prix industriel et officinal libres. Leur publicité auprès du grand public peut être autorisée par l’ANSM si leur prescription n’est pas obligatoire.

Les délais de mise à la disposition des patients, après obtention de l’AMM, restent longs et sont préjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont de près de 300 jours, en France, pour un délai requis par la directive européenne de 180 jours. L’amélioration de ces délais post-AMM est prioritaire pour rendre la France attractive.

Si les établissements de fabrication ont des activités limita-tivement définies, les entreprises de distribution connaissent une confusion d’activités et de statut génératrice, selon l’État, d’un risque pour la santé publique, auquel il a échoué début 2012 à mettre fin (décret sur les ruptures d’approvision-nement et les obligations de service public, création d’un statut de courtier).

(1) ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (2) EMA : European Medicines Agency.

55

53 délais moYens d’accÈs au marcHé (1) (prix et remboursement en nombre de jours)

Source : Patients W.A.I.T. Indicator – EFPIA (2) – novembre 2010.

400

350

300

250

200

150

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125140

157175

188 196206 211

289

326349 349 355

392

(1) Nouvelles entités chimiques ayant obtenu une première autorisation de mise sur le marché entre 2007 et 2009 ; évaluation du délai moyen entre l’obtention de l’AMM et la commercialisation.(2) EFPIA : European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations.

Postérieurement à la délivrance de l’AMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments mis à la disposition des patients.

La prévention d’un risque d’effets indésirables peut conduire dans de rares cas à un retrait du marché du médicament concerné.

L’industrie souhaite que l’évaluation post-AMM s’inscrive dans un processus coordonné, où chaque étape correspond

à une mission claire et distincte ; que le processus d’évaluation garantisse l’accès aux meilleurs soins possibles pour chaque patient ; que l’évaluation française soit prédictible, transparente et réalisée par les meilleurs experts ; qu’enfin, l’évaluation soit équitable, respectueuse de la médecine par les preuves et de la propriété intellectuelle. Elle est donc réservée sur un index thérapeutique unique d’évaluation plus dépendant de l’évaluateur que des besoins thérapeutiques alors qu’elle reconnaît l’exigence accrue d’études post-AMM en vie réelle.

56 les entreprises du médicament en france/contexte

prixles prix des médicaments remboursables sont les derniers prix industriels à être encore administrés en france, à la différence de la plupart des pays de l’ocde

Les médicaments remboursables aux assurés sociaux sont soumis à une réglementation prévue par le code de la Sécu-rité sociale. Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixés par convention entre le laboratoire et le CEPS (représentant l’État) et, à défaut, par arrêté ministériel. Les médicaments remboursables en ville représentaient 71 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2012.L’accord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS depuis janvier 1994 a pour objectif de garantir aux médicaments appor-tant un progrès thérapeutique des conditions de mise sur le marché rapides et lisibles. La procédure de dépôt de prix est accordée aux médicaments d’ASMR I à III et aux médicaments d’ASMR IV dont le coût de traitement journalier est inférieur au comparateur. La stabilité du prix européen est garantie pendant cinq ans pour les médicaments d’ASMR IV vs I à III, aux extensions d’indications d’ASMR I à III, et une extension d’un an de la garantie de stabilité du prix est accordée aux médicaments pédiatriques pour lesquels ont été réalisées des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique. Cette lisibilité, au champ, certes, insuffisant puisqu’il n’inclut pas toutes les spécialités d’ASMR IV et les nouvelles entités chimiques et ne couvre pas toute la durée de protection des données, est un élément clé du marché français.

La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge et les remises. L’arrêté du 26 décembre 2011 crée une tranche unique de rémunération des grossistes, égale à 6,68 % du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,02 euros. La marge des officinaux est égale à 26,1 % du PFHT jusqu’à 22,90 euros, 10 % entre 22,90 et 150 euros et 6 % au-delà, auxquels s’ajoute un forfait, par boîte, de 0,53 euro. Depuis mai 2012, pour les conditionnements considérés comme trimestriels, la marge des pharmaciens est égale à trois fois la marge calculée sur le PFHT du produit correspondant à un mois de traitement, à laquelle est appliquée une décote de 10 %. Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments non génériques et à 17 % du PFHT pour les médicaments génériques et les médicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est de 2,1 %.Sur le chiffre d’affaires – exprimé en prix publics – des médi-caments remboursables vendus par l’officine, le fabricant a perçu 65,8 % en 2012.Avec la frilosité de l’État et des médecins, et l’étendue du champ du remboursement, la France reste caractérisée, en Europe, par la faiblesse de son marché d’automédication (non remboursable), en dépit de l’initiative autorisant les officinaux à proposer l’accès direct du patient à environ deux cents produits dans l’officine.

Pharmaciens

(remises directes et

GR comprises) 24,9 %

Industrie 65,8 %

Grossistes-répartiteurs 2,6 % État 6,7 %

54 décomposition moYenne du cHiffre d’affaires ttc des médicaments remBoursaBles Vendus en officine en 2012Source : Leem, CSRP d’après GERS, Acoss, ANSM.

57

Les prix des médicaments non remboursables par la Sécurité sociale, c’est-à-dire principalement ceux qui peuvent faire l’objet d’une publicité directe auprès du public, sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engagés, début 2008, dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine, qui prévoit deux engagements : prendre en compte, dans les niveaux de prix, l’accessibilité à ces médicaments pour tous et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non remboursables est de 7 %.

Cette catégorie de produits représentait 7 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament opérant en France en 2012.

Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le code de la santé publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont

régis par le code des marchés publics. La mise en œuvre de la tarification à l’activité (T2A) et l’organisation de la rétrocession dans les établissements de soins limitent cette liberté de prix pour les produits dits « innovants et coûteux », non pris en charge par la T2A, et les produits rétrocédables.

Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’État et le Leem. Cette part représente approximativement 60 % du marché hospitalier.

Les ventes aux hôpitaux et aux cliniques représentaient 22 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2012.

si le contrôle des prix est favorable à l’indice du coût de la vie, il n’a pas les effets attendus

Entre 1990 et 2012, l’indice du coût de la vie a augmenté de 46,3 % tandis que celui des prix publics des médicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 18,1 % sur la même période.

55 éVolution comparée des indices (1) des prix À la consommation, des serVices de santé et des médicaments (base 100 en 1990)

Source : Insee.

année indice du coût de la vie indice des prix publics des services de santé

indices des prix publics des médicaments

1980 54,4 64,4 77,6

1985 86,0 91,1 99,4

1990 100,0 100,0 100,0

1995 111,6 107,0 103,2

2000 118,5 109,7 104,1

2005 130,4 113,1 97,8

2010 140,5 112,3 86,3

2011 143,5 112,2 84,6

2012 146,3 111,4 81,9

(1) Moyenne annuelle des indices mensuels.


Il pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse régulièrement. L’indice Insee des prix publics des médicaments contient principalement deux sous-indices, dont les évolutions sont très contrastées : l’indice des spécialités remboursables (qui pèse pour près de 90 %) et l’indice des spécialités non rem-boursables (qui pèse pour près de 10 %).

Entre 1990 et 2012, les prix publics des médicaments rem-boursables ont diminué de 27,9 %, alors que dans le même temps, l’inflation augmentait de 46,1 %. La part croissante des génériques dans le marché remboursable explique en partie la décroissance de l’indice constatée à la fin des années 1990.

En revanche, les prix publics des médicaments non rembour-sables – qui bénéficient de la liberté des prix – ont augmenté

plus vite que l’inflation sur la même période, même si l’on fait abstraction de la période 1991-1992, qui a été particulière : à la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spécialités ont été déremboursées par vagues, en huit ans, expliquant en partie l’évolution de l’indice des prix publics des spécialités non remboursables.

Une étude de l’Insee (Les prix des médicaments de 2000 à 2010 – juillet 2012) indique qu’entre 2000 et 2010, le taux de croissance des prix des médicaments non remboursables est de 3,2 % par an, tandis que dans le même temps, les prix à la consommation dans leur ensemble ont progressé à un rythme annuel de 1,7 %.

56 indice des prix À la consommation (1) : coÛt de la Vie, spécialités remBoursaBles et non remBoursaBles (base 100 en 1990)

Source : Insee.

250

200

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01990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 20012000 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

244,5

146,3

72,1

(1) En moyenne annuelle.

Coût de la vie Spécialités remboursables Spécialités non remboursables

prix 59

Le contrôle des prix du médicament, s’il n’a pas limité la dépense des Caisses, a entravé la recherche et l’internationa-lisation des entreprises d’origine française et a retardé l’accès des patients aux innovations internationales. Sa contribution à la lutte contre l’inflation a été très restreinte.

ce système insatisfaisant a donné l’idée de l’accord-cadre de ville

Le strict contrôle des prix a échoué dans son objectif de contribuer à réguler les dépenses d’Assurance mala-die, tandis que la rentabilité des laboratoires opérant en France reste faible relativement aux autres pays (cf. chapitre Résultats).

Ce système de prix a pu inciter, avant la communautarisation de l’AMM, ces dernières années, les laboratoires à promouvoir les nouveaux médicaments, puisque les produits anciens, très peu réévalués, ont des marges bénéficiaires de plus en plus faibles et des capacités de promotion limitées. L’absence de mise en œuvre d’outils de régulation qualitative amène les médecins et les patients à favoriser les produits nouveaux (effet qualité-structure). Ce système n’incite pas non plus à réguler la croissance des quantités.

La politique conventionnelle initiée par l’État et la profes-sion en 1994, qui garantit l’accès des assurés sociaux aux innovations, doit être la juste reconnaissance du progrès thérapeutique par le prix, sous réserve de maîtriser, par une prescription plus rigoureuse, l’effet structure et l’effet quantité. Cette reconnaissance s’est traduite, pour tous les médicaments d’ASMR (amélioration du service médical rendu, critère appréciant le degré d’innovation du médicament attri-bué par la Haute Autorité de Santé et conditionnant le niveau de prix négocié avec le CEPS), par des dispositifs visant à raccourcir notablement les délais de mise à disposition des médicaments innovants auprès des patients. La politique conventionnelle a également permis de se rapprocher des conditions de commercialisation des grands États européens, qui, portés par de fortes ambitions en matière de recherche et développement, sont à ce titre concurrents de la France.

le rapprochement des prix en europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre avec l’accord-cadre

Comme toute activité industrielle et commerciale, l’industrie du médicament doit non seulement connaître la taille de ses différents marchés, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque marché.

Avant même le rapprochement d’évaluations post-AMM dans les différents pays de l’Union européenne par des critères, voire des procédures communes, la communautarisation des procédures d’enregistrement entraîne une similitude des pro-duits dans les différents pays de l’Union européenne, et l’euro favorise les observatoires des prix. En outre, dans les pays à prix administrés, l’industrie doit argumenter ses discussions avec les pouvoirs publics ; il en résulte une convergence des prix. On note, dans le même temps, une convergence, égale-ment, des quantités prescrites dans les grandes pathologies, sous la pression des référentiels internationaux de bon usage.

Le Leem a publié, en 2008, une étude réalisée par le pro-fesseur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la société IMS Health, comparant les indices de prix des médicaments dans les différents pays européens en fonction de leur degré d’innovation.

En novembre 2012, une étude IMS Health, « Prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008 », a permis d’actualiser le travail de Pierre-Yves Geoffard.

Les conclusions de cette nouvelle étude prolongent celles de l’étude Geoffard : prix légèrement plus bas en France, avec une augmentation du différentiel avec l’Allemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une réduction/disparition du différentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2 % en juin 2012). Les écarts dans les indices des produits à ASMR I à III et ASMR V reflètent l’évolution des systèmes dans la reconnaissance et l’accès à l’innovation (le Royaume-Uni est le seul pays très bas sur les ASMR I à III et l’Allemagne le seul pays très haut dans les ASMR V). Moins d’écarts sont notables entre cinq pays dans les ASMR IV (innovations incrémentales).


57 comparaison des indices de prix en europe en fonction du niVeau d’asmr (indice de laspeyres)

Source : International comparison of prices for new drugs – Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, IMS Health, mai 2008.

france allemagne italie espagne royaume-uni

ASMR I et II 100 120 84 90 89

ASMR III 100 135 103 98 115

ASMR IV 100 136 107 112 127

ASMR V 100 126 99 108 119

58 comparaison des indices de prix en europe en fonction du niVeau d’asmr (indice de paasche) – actualisation 2012

Source : Analyse comparative des prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012.

france allemagne italie espagne royaume-uni

ASMR I, II et III 100 121 137 114 77

ASMR IV 100 102 95 101 96

ASMR V 100 141 105 113 107

Tous niveaux 100 132 107 111 102

En conclusion, si, aujourd’hui, le niveau des prix en France s’est rapproché, pour les produits nouveaux, de la moyenne européenne et plus encore pour des produits innovants récents,

il demeure inférieur aux niveaux des prix constatés respective-ment dans les pays avec lesquels la France est en compétition pour la localisation d’activité, notamment l’Allemagne.

en saVoir +publicationsLes prix des médicaments de 2000 à 2010. Typhaine Aunay, Insee, juillet 2012.

Analyse comparative des prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012.

International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.

sites internetInsee : www.insee.fr

prix 61

marché intérieurle médicament constitue la composante essentielle du traitement de très nombreuses pathologies

« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomi-nation spéciale » répond à la définition légale des spécia-lités pharmaceutiques (article L. 511 du code de la santé publique). On entend par substance tout principe actif de base de médicament, qu’il soit d’origine humaine, végétale, animale ou chimique. Il existe, en France, environ 3 000 subs-tances actives entrant dans la composition des spécialités pharmaceutiques. On entend par produit tout médicament spécialisé contenant une ou plusieurs substances de base, et vendu sous une même dénomination (quels que soient les

associations, dosages, formes d’administration ou modèles divers sous lesquels il est vendu). 5 700 produits, soit environ 12 000 présentations, étaient commercialisés en France en 2012. Il existait, en 1930, au moins 25 000 présentations et plus de 20 000, encore, en 1959. Le nombre actuel des présentations, supérieur à celui de la Grande-Bretagne, est équivalent à celui de l’Allemagne, de l’Espagne ou de l’Ita-lie. L’augmentation récente, en France, correspond à l’offre générique de l’industrie suscitée par l’État. Du fait de ses spécificités, un médicament, prescrit ou non, ne peut être vendu comme un produit banal : la responsabilité de sa dis-pensation est confiée, en ville et à l’hôpital, aux pharmaciens. En ville, remboursable ou non, il est dispensé exclusivement dans les 22 080 pharmacies d’officine, dont la répartition sur le territoire assure à la population un service de proximité : on dénombre environ une pharmacie pour 2 900 habitants.

59 décomposition du cHiffre d’affaires d’une officine en 2012 (en prix public ttc)

Source : FSPF d’après Pharmastat.

Autres produits

non prescrits (non

AMM) 8,7 %

Médicaments

non remboursables

prescrits 3,0 %

Autres 12,8 %

Médicaments remboursables

non prescrits 1,1 %Prestations de services 0,6 %

Autres produits prescrits

(non AMM) 7,1 %Médicaments non remboursables

non prescrits 4,9 %

Médicaments

remboursables

prescrits 74,6 %

L’automédication est l’utilisation, à l’initiative du patient et hors prescription médicale obligatoire, de médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché, pour lui-même ou sa famille. En France, l’automédication, qui est une réponse thérapeutique pourtant moderne aux demandes du patient et une première étape avec un professionnel de santé dans

le parcours de soin, est moins développée que dans les pays voisins : en 2012, elle a représenté (d’après l’Afipa – Associa-tion française de l’industrie pharmaceutique pour une auto-médication responsable) 2,2 milliards d’euros (7 % contre 12 à 20 % dans les pays voisins).


60 parts de marcHé de l’automédication en 2012 (en chiffre d’affaires prix public ttc)

Source : Afipa.

Automédication 7,6 %

Prescription obligatoire 92,4 %

Bien que la France ait une densité officinale record en Europe, la grande distribution demande, à l’instar des pratiques récentes dans quelques pays voisins, à pouvoir commercialiser ces produits dans des espaces dédiés, sous la responsabilité d’un pharmacien.

L’État semble faire le choix de maintenir le monopole officinal mais d’autoriser les achats par Internet sur les sites gérés par les officines.

les 100 premiers médicaments réalisent 41 % du chiffre d’affaires réalisé en ville

Les médicaments cardio-vasculaires représentent la classe la plus importante du marché officinal en valeur (16,4 %), suivis par les médicaments du système nerveux central (16,3 %) et ceux de l’appareil digestif (12,7 %). La convergence des compor-tements de prescription, déjà soulignée dans diverses études, est confirmée par une analyse de la CNAMTS de mars 2011 et par une étude du LIR 2012 (cf. chapitre « Consommation »).

61 analYse du marcHé officinalSource : Leem d’après GERS.

marché officinal

en valeur (1) en volume

2002 2012 2002 2012

Les 20 premiers médicaments 17,5 % 18,0 % 16,5 % 10,7 %





(1) Chiffre d’affaires exprimé en prix fabricant hors taxes.

marcHé intérieur 63

62 répartition du marcHé officinal (1) par classe tHérapeutiQue en 2012Source : GERS.

classe thérapeutique classification ephmra en % du marché en ca (1) en % du marché en unités

Appareil digestif, stomatologie et métabolisme 12,7 % 16,5 %

Sang et organes hématopoïétiques 5,4 % 3,2 %

Appareil cardio-vasculaire 16,4 % 11,0 %

Dermatologie 2,6 % 4,5 %

Appareil génito-urinaire/hormones sexuelles 4,6 % 3,2 %

Hormones 2,3 % 2,5 %

Anti-infectieux voie générale 9,7 % 5,7 %

dont antibiotiques (JO1) 3,0 % 4,3 %

dont sérums et vaccins (JO6+JO7) 1,9 % 0,9 %

Solutés à usage hospitalier 0,2 % 0,5 %

Antinéoplasiques et immunomodulateurs 11,5 % 0,4 %

Appareil locomoteur 3,9 % 5,1 %

Système nerveux central 16,3 % 34,2 %

dont analgésiques (NO2) 5,9 % 23,9 %

dont psychotropes et psychoanaleptiques (NO5+NO6)

5,8 % 7,8 %

Antiparasitaires 0,3 % 0,2 %

Appareil respiratoire 8,8 % 9,4 %

Organes des sens 3,8 % 3,0 %

Produits de diagnostic 0,9 % 0,2 %

Divers (2) 0,7 % 0,4 %

100,00 % 100,00 %

(1) Chiffre d’affaires exprimé en prix fabricant hors taxes.(2) Allergènes, médicaments divers, antiseptiques et instruments chirurgicaux.


63 répartition du marcHé officinal en Valeur selon l’ÂGe des présentations en 2012Source : Leem d’après GERS.

De 2 à 5 ans 29,9 %Moins de 2 ans 4,7 %

11 ans et plus 31,9 %

De 6 à 10 ans 33,5 %

au sein de l’hôpital public, qui est en pleine mutation, le médicament est un investissement clé

Le secteur hospitalier compte 2 710 établissements : 956 établissements publics, 707 établissements privés d’intérêt collectif et 1 047 cliniques privées à caractère commercial. Le médicament joue un rôle majeur et méconnu dans le processus d’économies sur le budget hospitalier. Le choix fait par la France, contrairement à de nombreux autres pays occidentaux, de faire de l’hôpital le sas d’entrée du progrès médical et thérapeutique, a abouti à des résultats spectacu-laires pour ce qui concerne la relation médicament-hôpital. Aux grands progrès historiques (fermeture des sanatoriums grâce aux antibiotiques, quasi-suppression de la chirurgie gastrique grâce aux antiulcéreux, trithérapie pour les patients atteints du VIH désormais traités en ville…), il faut ajouter la diminution des durées de séjour et l’augmentation du coût moyen d’une journée d’hospitalisation (quantité, technicité et qualité des soins accrues). Ce progrès à l’hôpital a également contribué à faciliter l’accès de la population à ce progrès en ville, solution nécessaire pour rattraper le retard français en la matière.Le médicament ne représente que 6,1 % de la dépense hospitalière, mais il rend possible la diminution des dépenses structurelles d’hos-pitalisation par la poursuite en ville de traitements initiés à l’hôpital et par l’offre de solutions thérapeutiques ambulatoires alternatives pour les patients hospitalisés.

une promotion réglementée et encadrée par des bonnes pratiques contenues dans la charte de la visite médicale

La publicité pour les médicaments à usage humain est définie comme toute forme d’information, y compris le démarchage de prospection et d’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments. La publicité pour un médicament n’est possible qu’après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (article L. 5122-1 du code de la santé publique). La réglementation prévoit des dispositions spécifiques à la publicité des médicaments, selon qu’elle est destinée au public ou aux professionnels de la santé. La publicité auprès du public pour un médicament n’est admise qu’à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu’il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d’Assu-rance maladie et que l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique. Le contrôle de la publicité pour les médicaments est exercé par l’ANSM après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. La loi Bertrand de décembre 2011 en a durci l’exercice : retour au contrôle a priori et expérience de visite collective à l’hôpital.

Le graphique qui suit donne la répartition du marché officinal selon l’âge des présentations.

marcHé intérieur 65

Par ailleurs, la profession s’est engagée dans une charte qualitative de visite médicale qui devrait être actualisée en 2013. Chaque année, les entreprises du médicament sont redevables d’une contribution sur leurs dépenses de promo-tion ; le montant de cette taxe est de l’ordre de 180 millions d’euros. L’assiette et les taux de taxation sont définis dans le code de la Sécurité sociale et sont régulièrement modifiés par les lois annuelles de financement de la Sécurité sociale.

La promotion du médicament se fait en majeure partie par le biais des visiteurs médicaux. En 2012, 16 043 visiteurs médi-caux (– 17 % en quatre ans) étaient recensés dans l’industrie du médicament (dont 13,5 % en prestation) au travers des demandes de carte professionnelle. 53 % d’entre eux ont obtenu le diplôme de visiteur médical, les autres bénéficiant de la validation des acquis de l’expérience et d’équivalences de diplômes. Fin 2012, les hommes représentaient 27 % et les femmes 73 % des visiteurs médicaux. La proportion de femmes dans la visite médicale est donc nettement supé-rieure à celle de l’ensemble des salariés (42,5 % d’hommes, 57,5 % de femmes). 57,4 % des délégués médicaux exercent exclusivement en ville, 17,4 % exclusivement à l’hôpital et 25,2 % sur les deux marchés. L’exercice de cette fonction est soumis à des règles strictes, qui garantissent la qualité du message délivré. Les codes de bonnes pratiques, euro-péens ou d’entreprises, la charte de la visite médicale, mise en place en 2005 et étendue à l’hôpital en 2008, ainsi que les référentiels de certification définissent les exigences qui encadrent l’activité des visiteurs médicaux.

listes noires de médicaments et fausses économies

Dans un article intitulé Listes noires de médicaments et fausses économies, Jean-Michel Hotton présente une évaluation de l’impact financier que pourrait avoir le retrait du marché des médicaments « à éviter », cités dans plusieurs listes (Guide des 4 000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux, de Philippe Even et Bernard Debré ; La vraie liste des médicaments inutiles et dangereux, par Que Choisir ; Pour mieux soigner, des médi-caments à écarter, par la revue Prescrire) et leur remplacement par des produits jugés plus sûrs pour les régimes obligatoires d’Assurance maladie, ce qui, selon les auteurs, représenterait entre 2 et 15 milliards d’euros d’économie.Son analyse repose sur la liste élaborée par la revue Prescrire, assise sur des critères thérapeutiques et non économiques ; la dépense liée à la prise en charge de ces médicaments a été évaluée à partir de données de la CNAMTS (Médic’AM 2011, Rétroced’AM 2010-2011) et du GERS (données 2012) ; quant aux médicaments de remplacement utilisés, il s’agit de ceux suggérés par la revue Prescrire, tout en privilégiant les génériques.Dans ce contexte, les résultats de cette analyse contredisent les affirmations des différents détracteurs relatives à de pré-tendues économies annoncées par les différents détracteurs :– le montant réel remboursé par les régimes obligatoires d’Assurance maladie en 2012, pour ces médicaments jugés à éviter, est de l’ordre de 1 milliard d’euros, loin des milliards annoncés par certains ; – le remplacement des médicaments à éviter indurait une économie potentielle maximale de 186 millions d’euros, et de 156 millions d’euros en appliquant l’objectif de substitution au sein du répertoire des génériques.


consommation : répartition et financementdans tous les pays développés, la consommation de médicaments progresse structurellement plus vite que le piB

Les comptes nationaux de la santé mesurent chaque année les différents postes de la consommation médicale totale (valeur totale des biens et services médicaux consommés) et de la dépense courante en santé (somme des dépenses engagées par les financeurs publics et privés pour la fonction santé).

En 2011, la consommation de soins et de biens médicaux, en France, a atteint 180 milliards d’euros, soit 2 762 euros par habitant. Elle a progressé de 2,7 % par rapport à 2010.

Rapportée à la population, la consommation de médi-caments et autres produits pharmaceutiques a été, en moyenne, de 532 euros par habitant en 2011. Il s’agit d’une moyenne qui recouvre une très grande diversité, puisque ce sont surtout les personnes âgées et celles atteintes de maladies graves qui consomment le plus.

64 Ventilation de la consommation de soins et de Biens médicaux en 2011Source : comptes nationaux de la santé.

consommation totale (en m€)

consommation par personne (en €)

évolution de la consommation totale

2010/2011

Soins hospitaliers et en sections médicalisées 83 582 1 286 2,6 %

Soins ambulatoires 45 672 703 3,7 %

Médecins et dentistes 29 440 453 3,4 %

Auxiliaires médicaux, analyses, cures thermales 16 232 250 4,1 %

Transport de malades 3 900 60 3,0 %

Médicaments (1) 34 704 532 0,5 %

Autres biens médicaux (2) 12 180 187 5,0 %

Consommation de biens et de soins médicaux 180 037 2 762 2,7 %

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, préparations magistrales, honoraires spéciaux du pharmacien d’officine, mais hors médicaments hospitaliers.(2) Optique, prothèses, orthèses, véhicules pour handicapés physiques, petits matériels et pansements.

L’originalité majeure de la consommation française est liée à sa structure : primo, la faiblesse du recours à la chirurgie ambulatoire et aux formes modernes d’hospitalisation, relati-vement économiques, par rapport aux pays voisins ; secundo, la tendance à la déresponsabilisation des professionnels de santé et des patients (exonération du ticket modérateur et tiers-payant), caractérisant la prise en charge des soins, avec

une faiblesse des contrôles en dépit d’un large accès aux soins et le refus de traçabilité informatique des prescriptions hospitalières.

Les pouvoirs publics cherchent à maîtriser, timidement et sans conflit, cette consommation en faisant évoluer le comportement des acteurs de santé via des actions de maîtrise médicalisée.

67

Depuis avril 2009, les médecins généralistes peuvent s’enga-ger, notamment sur des objectifs de prescription de produits anciens moins chers – dans le répertoire ou non –, pour sept classes médicamenteuses et percevoir une rémunéra-tion moyenne de 5 300 euros par an en complément de leur rémunération à l’acte. Le Leem veille à ce que les modalités de ces engagements ne soient pas constitutives d’une perte de

chances pour les patients et demeurent respectueuses de la singularité des produits. Cette orientation a été accentuée, dans la convention médicale de début 2012, alors que la convention pharmaceutique incite, depuis mai 2012, à la délivrance de génériques (tiers-payant conditionné par l’acceptation de la substitution).

65 éVolution de la consommation de médicaments des ménaGes (prix publics)

Source : comptes nationaux de la santé, Insee.

année consommation de médicaments (1) (en m€)

consommation par personne et par an (en €)

1980 5 136 95

1985 9 787 177

1990 14 654 258

1995 19 258 331

2000 23 989 414

2005 30 688 490

2010 34 518 532

2011 34 704 532

(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, préparations magistrales, honoraires spéciaux du pharmacien d’officine, mais hors médicaments hospitaliers.

Le tableau 66 montre que la part de la consommation médicale dans le PIB a augmenté beaucoup plus rapidement que celle de la consommation de médicaments : elles sont passées respectivement de 5,2 % en 1970 à 9,0 % en 2011 contre 1,3 % en 1970 à 1,7 % en 2011.

Cette augmentation, jointe au ralentissement de la croissance économique depuis 1975 et à l’amélioration de la prise en charge collective des soins, a entraîné une situation de déficit chronique de l’Assurance maladie.


66 éVolution de la part de la consommation des soins et de Biens médicaux et de la consommation de médicaments dans le piB (en milliards d’euros et en %)

Source : comptes nationaux de la santé.

année piB

dont consommation de soins et de biens médicaux

dont consommation de médicaments (1)

en md€ en % du piB en md€ en % du piB

1980 428,1 29,3 6,8 % 5,1 1,19 %

1985 716,5 55,6 7,8 % 9,8 1,37 %

1990 1 009,3 78,5 7,8 % 14,7 1,46 %

1995 1 181,8 101,9 8,6 % 19,4 1,64 %

2000 1 416,9 114,6 8,1 % 24,0 1,69 %

2005 1 718,0 148,1 8,6 % 30,7 1,79 %

2010 1 937,3 175,4 9,1 % 34,5 1,78 %

2011 1 996,6 180,0 9,0 % 34,7 1,74 %


La consommation effective des ménages en biens et services de santé regroupe les dépenses effectivement supportées par les ménages et celles supportées par la collectivité. En

2011, elle représentait 12,2 % de la consommation effective totale des ménages. Elle doit être corrélée aux indicateurs de santé publique français, supérieurs à ceux de nos voisins.

consommation : répartition et financement 69

67 comparaison entre la consommation de médicaments et QuelQues autres postes de consommation des ménaGes (en millions d’euros courants)

Sources : comptes nationaux de la santé (1re colonne) ; Insee – la consommation des ménages.

année médicaments (1)alimentation et boissons

non alcoolisées

Boissons alcoolisées Habillement

logement, chauffage

et éclairagetabac

1970 1 636 14 114 1 917 6 382 12 411 1 085

1975 3 088 24 310 3 276 10 720 23 261 1 549

1980 5 136 42 466 5 375 17 761 49 360 2 775

1985 9 787 72 031 8 168 29 206 90 732 5 100

1990 14 654 90 483 9 997 36 934 120 095 6 863

1995 19 258 98 976 11 428 36 321 156 404 10 801

2000 23 989 110 457 12 912 38 427 183 713 13 581

2005 30 688 132 800 14 100 46 300 235 500 15 500

2008 33 393 146 900 15 000 47 900 275 600 16 200

2009 34 076 147 800 15 300 47 400 279 200 16 300

2010 34 518 145 700 16 200 47 300 277 500 18 100

2011 34 704 150 800 16 700 47 700 281 200 19 100



68 éVolution de la structure de la consommation de soins et de Biens médicauxSource : comptes nationaux de la santé.

53,3 %

19,5 %

17,5 %

6,8 %

1980

1,9 %1,0 %

5,5 %

45,6 %

18,1 %

20,9 %2000

8,4 %1,5 %

48,4 %

19,3 %

18,4 %

1990

8,8 %3,8 %1,3 %

46,4 %

16,4 %

19,3 %2011

8,9 %

6,8 %2,2 %

• Médecins et dentistes • Médicament • Auxiliaires médicaux, analyses, cures

• Optique, orthopédie •Transport de malades • Hôpitaux et cliniques

les dépenses de soins et de biens médicaux sont financées par la sécurité sociale à 75,5 % en 2011

La Sécurité sociale reste de loin le premier financeur des dépenses de santé, avec 75,5 % du financement. Les complémentaires

(mutuelles, sociétés d’assurances, institutions de prévoyance) assurent 13,7 % du financement des dépenses de santé, dont 7,4 % pour les mutuelles contre 3,7 % pour les assureurs. La part directe des ménages représente actuellement 9,6 %.


69 financement des dépenses de soins et de Biens médicaux en 2011Source : comptes nationaux de la santé.

• Sécurité sociale • État, collectivités locales • Mutuelles

• Assurances • Institutions de prévoyance • Ménages

75,5 %

2,5 %9,6 %

1,3 %

7,4 %3,7 %

Soins et biens médicaux 66,0 %

2,2 %17,7 %

1,2 %

8,9 %

4,0 %

Médicaments

94 % des ménages bénéficient d’une couverture complémen-taire, qu’elle soit obtenue par une mutuelle, par une assurance privée ou par la couverture maladie universelle (CMU), qui complète, le plus souvent, à hauteur de 100 % le rembour-sement de la Sécurité sociale.La sensibilité directe des ménages aux prix des médicaments est donc très faible.

comparaisons internationales de la consommation de médicaments : la puissante convergence

La France a longtemps été présentée comme le premier pays consommateur de médicaments. Depuis quelques années, plu-sieurs études relativisent cette affirmation, avec le poids croissant de médicaments internationalisés à conditions très voisines de prescription (référentiels internationaux de bon usage).

L’étude du Professeur Le Pen, publiée en 2007, souligne que le classement des pays en termes de consommation médi-camenteuse dépend fortement de l’unité considérée, de la

classe thérapeutique et de la période. La conclusion montre une convergence puissante des niveaux de consommation de médicaments européens.Cette convergence est confirmée dans une étude de la CNAMTS sur l’évolution des huit principales classes pharmaco-thérapeutiques entre 2006 et 2009 en unités standardisées. Selon cette étude, la consommation d’unités, en 2009, par habitant est de 456 au Royaume-Uni, 382 en Espagne et en France, 329 en Allemagne et 298 en Italie. Pour trois classes (statine, IPP, antidépresseurs), la croissance française est la plus faible d’Europe.Ces résultats sont également confortés par une étude du LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Professeur De Pouvourville, publiée en juin 2012. Elle compare la consomma-tion de médicaments en volume entre 2000 et 2011, dans les huit principales classes thérapeutiques, en France et dans six autres pays européens, et confirme qu’en matière de consom-mation de médicaments, la France affiche le taux d’évolution le plus faible et une modération relative. Si la France était bien, en 2000, le pays le plus consommateur en volume de médicaments de ces huit classes, elle se situe, en 2011, dans la moyenne européenne.


70 taux de croissance annuel moYen du nomBre d’unités standard (1) par HaBitant – 2006/2009Source : CNAMTS.

0,5 %

4,3 %4,5 %

3,8 %

4,6 %

2,9 % 2,9 %

5,0 %

4,5 %

4,0 %

3,5 %

3,0 %

2,5 %

2,0 %

1,5 %

1,0 %

0,5 %

0,0 %France allemagne Italie Pays-Bas Espagne suisse royaume-Uni

(1) Unités standard : unités communes aux différents dosages et présentations.

Certes, le coût collectif du médicament est légèrement supérieur, en France, en raison non des prix et à peine des volumes, mais d’un effet structurel qui lui fait consommer des produits plus récents et plus innovants. Elle a fait le choix d’un large accès des patients à l’innovation, qui se traduit

par de meilleurs indicateurs de santé publique et une prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire importante. Ce coût collectif pourrait être réduit, sans porter préjudice à la santé du patient, en promouvant l’automédication et en révisant le système des ALD.

en saVoir +

publicationsÉvolution comparée des ventes de médicaments dans sept pays européens (2000-2011). LIR en partenariat avec la Chaire ESSEC et le Pr G. De Pouvourville, juin 2012.

Comptes nationaux de la santé, 2011. Collection Études et Statistiques. Diffusion Drees.

En 2011, la consommation des ménages marque le pas. Insee. Résultats n° 1402, juin 2012. Diffusion Insee.

La consommation médicamenteuse dans cinq pays européens : une réévaluation. Pr C. Le Pen, H. Lemasson, C. Roullière-Lelidec, avril 2007.

Consommation et dépenses de médicaments en France et en Europe : évolutions 2006-2009. Point d’information CNAMTS mars 2011.

sites internetDrees : www.sante.gouv.fr/htm/publication/pub_drees.htmInsee : www.insee.fr Irdes : www.irdes.fr


système de santé et remboursementsun système de santé créé en 1945, fondé sur la solidarité

Le système de Sécurité sociale actuel a été créé par les ordonnances des 4 et 19 octobre 1945. L’expression « Sécurité sociale » recouvre, en France, l’ensemble des régimes légaux (maladie, vieillesse, famille) obligatoires de protection sociale qui assurent la protection de leurs bénéficiaires pour la quasi-totalité des « risques » de la vie quotidienne quels que soient leur âge, leurs revenus et leur état de santé. S’ajoutent à ces trois risques les « accidents du travail » et une cinquième branche.Ces ordonnances, revues en 1967, 1996 puis 2004, pré-voyaient le principe d’une gestion des institutions de Sécurité sociale par des administrateurs représentant les salariés et les employeurs.Dans les faits, et plus encore depuis la réforme dite « Douste-Blazy » de 2004, le système de protection sociale – y compris l’Assurance maladie – est placé sous la tutelle de l’État.

Le financement de la Sécurité sociale est fondé pour 65 % sur des cotisations patronales et salariales assises sur l’intégralité du salaire. Le solde est financé par l’impôt, notamment la contribution sociale généralisée (CSG), cal-culée sur l’ensemble des revenus salariaux et non salariaux, le remboursement de la dette sociale (RDS) ainsi que les différents impôts et taxes, qui prennent une part croissante dans ce financement.

La réforme de la Sécurité sociale de 1996 (plan Juppé) impli-quait une nouvelle chaîne de responsabilités entre les acteurs du système de protection sociale : Gouvernement, Parlement,

gestionnaires des systèmes de Sécurité sociale, professions de santé et assurés sociaux. Elle a instauré le vote annuel d’une loi de financement de la Sécurité sociale par le Parle-ment décidant, notamment, de l’évolution des recettes et des dépenses des régimes obligatoires et fixant l’objectif national des dépenses d’Assurance maladie (Ondam). Le Gouvernement décline ensuite cet objectif en six « enveloppes » affectées aux soins hospitaliers (quatre enveloppes), aux établissements médicosociaux et à la médecine ambulatoire. Cette dernière enveloppe est subdivisée en deux sous-parties : celle des honoraires, gérée par la CNAMTS (objectif des dépenses déléguées) et celle des prescriptions, constituée à 60 % par les dépenses de remboursement de médicaments et gérée par l’État. L’enveloppe des soins hospitaliers est subdivisée, depuis la réforme du financement de l’hôpital (tarification à l’activité, ou T2A), entrée en vigueur le 1er janvier 2005, en quatre enveloppes.

– oDMco : objectif des dépenses d’Assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie, comprenant également les activités d’alternative à la dialyse en centre et d’hospitalisation à domicile. Cet objectif concerne les hôpitaux et les cliniques privées.– Dotation Migac : dotation nationale de financement des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation.– odam : objectif des dépenses d’Assurance maladie des activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation exercées par les hôpitaux.– oQn : objectif quantifié national des activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation dans les cliniques privées.


sYstÈme de santé et remBoursements

71 Ventilation de l’ondam (1) pour 2013Source : LFSS pour 2013, Journal officiel du 28 février 2013.

ONDAM voté par le Parlement175,4 Mde

(+ 2,7 %)Autres

1,3 Mde

Personneshandicapées

8,7 Mde

(+ 3,3 %)

Personnesâgées

8,4 Mde

(+ 4,6 %)

OQN (2)

2,696 Mde

ODAM (2)

16,319 Mde

Dotation Migac (2)

8,585 Mde

SSR6,033 Mde

SSR2,034 Mde

Psychiatrie8,858 Mde

Psychiatrie0,661 Mde

ODMCO (2)

48,019 Mde

Honoraires Prescriptions (1) (2)

Soins de ville80,5 Mde (+ 2,6 %)

Dépenses des établissements tarifés à l’activité = 56,7 Mde

(+ 2,4 %)

Autres dépenses relatives des établissements de santé =

19,8 Mde

(dont 0,785 Mde autres) (+ 3,1 %)

Objectifs hospitaliers Établissements médico-sociaux

(1) Les médicaments représentent environ 60 % de l’enveloppe des prescriptions. (2) Enveloppes incluant des dépenses de médicaments.

L’Assurance maladie de la Sécurité sociale est gérée par différents régimes sur une base professionnelle.• Le régime général de la Sécurité sociale, géré au niveau national par la Caisse nationale de l’Assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), couvre les salariés du commerce et de l’industrie et leur famille ainsi que les assurés volontaires, soit environ 85 % de la population.• La Mutualité sociale agricole (MSA) assure les exploitants et salariés agricoles ainsi que leur famille, soit environ 7 % de la population.• Le Régime social des indépendants (RSI, ex-Canam) garantit les artisans, les commerçants et les membres des professions libérales, soit environ 5 % de la population.• Enfin, il existe des régimes spéciaux qui concernent des populations particulières.Les régimes obligatoires couvrent environ les trois quarts des dépenses d’Assurance maladie.La totalité de la population est assurée par un régime de base (régime général ou régimes spéciaux). Pour les plus démunis, la couverture maladie universelle (CMU), créée le 1er janvier 2000, assure une affiliation au régime de base de la Sécurité sociale et une couverture complémentaire gratuite. Au 30 juin 2010, 1,4 million de personnes sont affi-liées à la CMU (soit environ 2 % de la population française) et 3,89 millions de personnes sont couvertes par la CMU complémentaire (soit 6 % de la population française).

Jusqu’à la réforme de l’Assurance maladie de 2004, chaque assuré pouvait choisir son médecin généraliste et son phar-macien, était libre de consulter les spécialistes de son choix aussi souvent qu’il le désirait, et pouvait de lui-même solliciter son hospitalisation. Il bénéficiait de tous les soins de santé sans limitation du nombre de consultations ou de prescriptions, dans le respect de la réglementation.La responsabilisation des assurés donnait lieu au paiement d’un ticket modérateur pour toutes les dépenses de santé, et d’un forfait hospitalier en cas d’hospitalisation.La réforme de l’Assurance maladie de 2004 a restructuré l’offre de soins et responsabilisé le patient.• Le médecin traitant, choisi librement par le patient, adresse ce dernier, le cas échéant, avec son accord, vers le professionnel de santé le plus apte à traiter sa situation spécifique. Les patients qui ne souhaitent pas s’inscrire dans ce dispositif, appelé « parcours de soins », se voient appliquer une majoration de la part restant à leur charge. Le médecin traitant coordonnera le dossier médical personnel.• La contribution forfaitaire à la charge des assurés : 1 euro, pour les actes réalisés par des médecins, 18 euros pour les actes médicaux dont le tarif est égal ou supérieur à 91 euros pratiqués en ville ou à l’hôpital, franchise de 50 centimes d’euro par boîte de médicament ou acte d’auxiliaire et de 2 euros sur les transports sanitaires (plafond : 50 euros par an).

75

72 prestations de l’assurance maladie du réGime Général en 2012Source : CNAMTS (1re et 2e colonnes), Leem (3e colonne).

prestations en 2012 (en m€) croissance 2011/2012 tcam 2002/2012 (1)

Versements aux hôpitaux publics et privés 73 452 3,8 % 4,6 %

Honoraires privés 16 264 0,3 % 2,4 %

dont médecins libéraux 13 206 0,1 %

dont dentistes libéraux 2 594 0,5 %

Auxiliaires médicaux 7 384 6,4 % 6,3 %

Produits de santé 22 654 0,1 %

dont médicaments (2) 18 479 – 0,8 % 2,5 %

dont dispositifs médicaux 4 171 4,1 %

Autres soins exécutés en ville 12 083 – 0,2 %

dont laboratoires 2 667 – 1,2 %

dont frais de déplacement des malades 2 987 4,4 %

dont prestations en espèces 6 204 – 1,9 %

Autres 97 9,9 %

Total général maladie 131 934 2,5 % 3,9 %

(1) Taux de croissance annuel moyen. (2) Y compris médicaments rétrocédés et médicaments d’exception.

73 structure des remBoursements de l’assurance maladie du réGime Général en 2012Source : CNAMTS.

Honoraires privés 12,3 %

Autres dépenses (1) 13,3 %Médicaments hospitaliers

3,4 %

Indemnités journalières 4,7 %

Hospitalisation 52,3 %

Médicaments ambulatoires et rétrocession 14,0 %

(1) Autres dépenses : auxiliaires médicaux, analyse, transport de malade, dispositifs médicaux.NB : la rétrocession est exclue du médicament hospitalier et comprise dans le médicament ambulatoire.

le médicament a représenté 18 % des remboursements de l’assurance maladie du régime général en 2011

La croissance des remboursements de médicaments se tasse depuis le début des années 2000, notamment sous l’action conjuguée du CEPS et de la CNAMTS (maîtrise médicalisée, Capi, parcours de soins…) associée à une inflexion des com-portements des prescripteurs et des patients.


74 taux de croissance annuel moYen des remBoursements de médicaments du réGime GénéralSource : estimation Leem d’après CNAMTS.

10 %

9 %

8 %

7 %

6 %

5 %

4 %

3 %

2 %

1 %

0 %

1995-1998 1999-2002 2003-2006 2007-2010 2011-2012

6,0 %

9,1 %

3,1 %

1,5 %

2,6 %

Cette croissance n’est plus principalement liée à celle du chiffre d’affaires industriel. Les remboursements sont aussi fonction des marges de distribution (croissantes avec l’essor du générique), de la concentration de la consommation sur les patients exonérés de ticket modérateur (ALD et prescriptions hospitalières) et des reports de prescription liés à la désaf-fection des médicaments susceptibles de n’être remboursés qu’à 15 % ; toutes causes ne tempérant pas l’impact des franchises par boîte. En 2012, le médicament est remboursé par le régime général à 78 % en moyenne, diverses réformes cherchant à faire baisser ce taux croissant depuis plusieurs années.L’accès au remboursement dépend du service médical rendu (SMR) évalué par la commission de la transparence. L’inscription est accor-dée pour une durée limitée à cinq ans au terme de laquelle la commission de la transparence procède à une réévaluation du SMR.Il existe quatre taux de remboursement en vigueur pour les médicaments dans le régime général de Sécurité sociale. • 100 % pour les médicaments reconnus comme irrempla-çables et particulièrement coûteux (vignette blanche barrée).• 65 % pour les autres médicaments (vignette blanche).• 30 % pour les médicaments principalement destinés au trai-tement des troubles et affections sans caractère habituel de gravité et dont le SMR n’a été reconnu ni majeur ni important (vignette bleue).

• 15 % pour certains médicaments de SMR faible et insuffisant.La prise en charge des dépenses de pharmacie par la Sécurité sociale varie suivant les médicaments, l’affection dont est atteint le bénéficiaire des prestations et les catégories de bénéficiaires (cf. paragraphe sur les ALD p. 80).Le poids des assurances complémentaires est affecté par l’ampleur croissante des produits remboursés à 100 % et par la possibilité dont elles usent de ne pas compléter les produits remboursés à 15 %.Une étude du BIPE de septembre 2012 analyse que la part du médicament dans les économies est sans rapport avec sa part dans les dépenses : « Le médicament tout confondu (ville + hôpital) représente 15,2 % de l’Ondam total en 2012, mais il constitue plus de 50 % des économies réalisées chaque année dans l’Ondam ».

sYstÈme de santé et remBoursements 77

75 montants remBoursés et taux moYen de remBoursement par taux de prise en cHarGe en 2012(assurance maladie du régime général)

Source : CNAMTS.

montants remboursés (en m€)

taux moyen de remboursement

Médicaments remboursés à : 15 % 97

30 % (1) 469 37,7 %

65 % 5 593 81,2 %

80 % 2

100 % 11 395 99,2 %

Sous-total 17 556

Médicaments rétrocédés (2) 1 445

Total « médicaments classiques » (3) 19 001

Autres 89

Franchise de 0,50 € payée par le patient – 610

total 18 479 77,75 % (4)

(1) Médicaments remboursés à 35 % jusqu’en avril 2011.(2) La quasi-totalité des médicaments rétrocédés est prise en charge intégralement.(3) Selon la nomenclature CNAMTS.(4) Ce total contient les participations forfaitaires ou franchises. Les postes détaillés sont hors participations forfaitaires et franchises.NB : depuis 2011, les hormones de croissance, les médicaments antirétroviraux et les autres médicaments d’exception (principalement remboursables à 100 %) sont réintégrés dans les postes de dépenses par taux de remboursement.

76 taux moYen de remBoursement des médicaments (1) par tYpe de ViGnette en 2012Source : estimation Leem d’après CNAMTS et Gers.

médicaments vignetés à

nombre de conditionnements (en millions d’unités)

dépenses présentées (en m€)

remboursements (en m€)

taux moyen de remboursement

15 % 185 647 97 15,0 %

30 % (2) 340 1 757 662 37,7 %

65 % 1 981 16 019 13 008 81,2 %

100 % 14 3 787 3 787 99,2 %

ensemble 2 521 22 210 17 554 79,0 %

(1) Médicaments classiques hors médicaments rétrocédés et médicaments d’exception.(2) Médicaments remboursés à 35 % jusqu’en avril 2011.NB : depuis 2011, les hormones de croissance, les médicaments antirétroviraux et les autres médicaments d’exception (principalement remboursables à 100 %) sont réintégrés dans les postes de dépenses par taux de remboursement.

78 les entreprises du médicament en france/contexte

77 éVolution des dépenses de remBoursement de médicaments (1) par l’assurance maladie du réGime Général selon le taux effectif de remBoursement (en millions d’euros)

Source : CNAMTS.

annéemédicaments remboursés

à 15 %

médicaments remboursés

à 30 % (2)


à 65 %


à 100 %total

taux moyen de

remboursement

1995 727 4 267 3 750 8 744 70,60 %

2000 744 5 615 5 508 11 867 73,58 %

2005 1 256 5 849 8 530 15 635 75,12 %

2006 28 1 018 5 833 8 463 15 342 76,20 %

2007 39 928 6 006 8 859 15 832 76,77 %

2008 1 960 6 078 8 089 15 128 74,93 %

2009 977 6 004 8 195 15 176 75,04 %

2010 66 779 6 051 10 772 17 668 77,70 %

2011 117 539 6 038 10 996 17 690 77,70 %

2012 97 469 5 593 11 395 17 554 77,75 %

(1) Médicaments classiques hors médicaments rétrocédés et médicaments d’exception.(2) Médicaments remboursés à 35 % jusqu’en avril 2011.

La rétrocession hospitalière est la dispensation par une phar-macie hospitalière de médicaments inscrits par arrêté sur une liste positive de rétrocession, achetés par l’hôpital, à des patients ambulatoires. Les dépenses de médicaments rétrocédés ne sont pas imputées sur le budget de l’hôpital mais présentées au remboursement en soins de ville au titre de ces patients non hospitalisés.

L’évolution des soins hospitaliers favorise ces types de pra-tiques – au demeurant non contestables dans leur principe – et les débudgétisations hospitalières qui en résultent. Mais elle rend difficile l’analyse de l’évolution des remboursements : les changements d’imputation comptable expliquent près de la moitié de la croissance des remboursements ambu-latoires de médicaments.

78 remBoursements de médicaments rétrocédés par le réGime Général (en dates de remboursement)

Source : CNAMTS.

annéemontant de la rétrocession

(en m€)

montant des remboursements

assurance maladie, régime général

part de la rétrocession dans la dépense totale

de médicaments

2004 1 235 15 986 7,7 %

2005 1 109 16 757 6,6 %

2006 960 16 952 5,7 %

2007 951 17 597 5,4 %

2008 1 089 17 569 6,2 %

2009 1 030 17 805 5,8 %

2010 1 291 18 421 7,0 %

2011 1 330 18 498 7,2 %

2012 1 448 18 479 7,8 %


Le décret de juin 2004 réglementant la rétrocession a modifié profondément la prise en charge des médicaments rétro-cédés, ce qui a entraîné une involution des dépenses de rétrocession prises en charge à partir de 2005, contrairement aux années précédentes. Cette décroissance est notamment due aux baisses consécutives à la réforme de la fixation des prix hospitaliers de 2005 (LFSS pour 2004 et accord-cadre hospitalier de mars 2004) et, bien sûr, à l’inscription massive des produits hospitaliers sur la liste des produits rembour-sables en ville. Depuis l’exercice 2008, le chiffre d’affaires des médicaments rétrocédables est inclus dans l’assiette de régulation et soumis à la même clause de sauvegarde que les produits remboursables en ville.

un cas particulier de la prise en charge : les ald

S’ils sont atteints de l’une des trente affections de longue durée (ALD) ou d’une affection grave et caractérisée dite « 31e maladie » (sur demande et après examen du dossier médical), les assurés sociaux bénéficient d’une exonération du ticket modérateur imputable aux différentes catégories de médicaments (sauf si ces médicaments ne sont pas destinés au traitement de l’affection de longue durée, auquel cas les taux de remboursement de 30 % et 65 % s’appliquent). Le médecin traitant un patient en ALD est indemnisé par la Caisse (40 euros par an et par patient).

Par ailleurs, une prise en charge à 100 % a été mise en place pour les malades atteints de polypathologies (« 32e maladie »).Au 31 décembre 2012 (cf. tableau 79 p. 81), 9,2 millions de personnes, soit environ 19 % des assurés du régime général, bénéficient d’une prise en charge intégrale des frais médicaux exposés au titre d’une ALD. Ils mobilisent 60 % des rembour-sements de l’Assurance maladie (hors indemnités journalières) et représentent 90 % de la croissance des dépenses.

En 2012, la part des remboursements de médicaments sans ticket modérateur est de 66 % (Assurance maladie du régime général), ce qui pose plusieurs questions : portée de la pro-tection complémentaire, portée des politiques de maîtrise des dépenses selon le type d’action (par le champ ou le niveau du remboursement, par le parcours de soins, par un dossier informatique…) et faiblesse des contrôles.

La concentration des dépenses s’accélère sans jus-tification médicale validée en dépit de la réforme de l’Assurance maladie de 2004 : les protocoles d’ALD ne sont pas révisés, les référentiels de soins à peine publiés, le respect de l’ordonnancier bizone contrôlé et aucun programme d’envergure, avant des annonces 2012/2013 dans le diabète, l’asthme ou l’insuffisance cardiaque, n’est conduit en la matière.

La CNAMTS estime elle-même que le respect de la législation, auquel elle pourrait contribuer (validation et contrôle des pro-tocoles, conditionnement de l’exonération de ticket modérateur à la consultation du web-médecin, liquidation médicalisée en ligne…), devrait générer 2 à 3 milliards d’euros d’économies.

La politique du médicament, comportant des volets indus-triels et de recherche et développement fondamentaux pour la France, est restée du domaine de l’État. Les récents accords signés entre l’Uncam et les professionnels de santé (convention médicale et pharmaceutique, accords génériques avec les pharmaciens) ont montré les limites de la nouvelle gouvernance. Il convient d’associer les Entreprises du Médicament à toutes les décisions qui concernent le médicament.

Le dernier vingtile de la population des patients en ALD (5 % des plus gros consommateurs, soit 400 000 personnes) consomme en moyenne 388 boîtes de médicaments par an, pour un remboursement total de près de 3 500 euros ; le dernier vingtile de la population des patients hors ALD (soit 1,5 million de personnes) consomme en moyenne 188 boîtes de médicaments pour un total de remboursement de moins de 1 000 euros.


79 fréQuence des affections de lonGue durée au 31 décemBre 2011 pour le réGime GénéralSource : CNAMTS.

effectif au

31/12/2011

sexe (%) Âge moyen (ans)Homme femme

Diabète de type 1 et diabète de type 2 1 993 623 52,6 47,4 65

Tumeur maligne 1 872 135 45,4 54,6 66

Hypertension artérielle sévère 1 183 124 43,8 56,2 72

Affections psychiatriques de longue durée 1 063 877 44,9 55,1 50

Maladie coronaire 947 679 70,2 29,8 71

Insuffisance cardiaque, trouble du rythme, cardiopathies valvulaires, congénitales graves 731 321 51,2 48,8 71

Artériopathies chroniques avec manifestations ischémiques 444 087 68,1 31,9 71

Insuffisance respiratoire chronique grave 343 721 51,4 48,6 61

Accident vasculaire cérébral invalidant 304 224 52,0 48,0 68

Maladie d’Alzheimer et autres démences 265 098 26,7 73,3 83

Forme grave des affections neurologiques et musculaires, épilepsie grave 233 372 50,1 49,9 46

Polyarthrite rhumatoïde 189 148 26,5 73,5 62

Maladies chroniques actives du foie et cirrhoses 170 326 58,2 41,8 56

Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn évolutives 124 597 44,3 55,7 47

Néphropathie chronique grave et syndrome néphrotique 112 190 55,2 44,8 61

Déficit immunitaire primitif, infection par le VIH 99 948 66,1 33,9 45

Maladie de Parkinson 95 590 47,9 52,1 76

Spondylarthrite ankylosante grave 78 884 53,4 46,6 51

PAN, LEAD, sclérodermie généralisée 76 168 19,5 80,5 61

Sclérose en plaques 70 206 26,8 73,2 50

Maladies métaboliques héréditaires 55 528 53,2 46,8 48

Paraplégie 33 596 59,8 40,2 49

Hémophilies et affections constitutionnelles de l’hémostase graves 28 389 48,7 51,3 49

Scoliose structurale évolutive 22 401 18,3 81,7 24

Insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques 15 361 43,8 56,2 68

Hémoglobinopathies, hémolyses, chroniques (2) constitutionnelles et acquises sévères

14 141 45,0 55,0 28

Tuberculose active, lèpre 10 058 52,5 47,5 52

Suites de transplantation d’organe 7 488 60,6 39,4 52

Mucoviscidose 5 824 51,6 48,4 21

Bilharziose compliquée 153 73,2 26,8 52

Cause médicale d’ALD non précisée 700 343 42,4 57,6 58

Total patients en ALD 30 (un patient peut avoir plusieurs ALD) 8 853 407 48,6 51,4 62

Total patients en ALD 31 513 699 40,0 60,0 53

Total patients en ALD 32 66 474 24,4 75,6 77

Total patients (ALD 30, 31 ou 32) 9 237 365 48,2 51,8 62


80 Ventilation des prestations de la protection sociale en 2010 (tous risques, tous régimes)

Source : comptes de la protection sociale (dernières données disponibles).

Pauvreté, exclusion sociale 2,4 %Logement 2,6 %

Santé 34,3 %

Maternité, famille 8,9 %

Emploi 6,9 %

Vieillesse,

survie 44,9 %

les comptes de la protection sociale

Le financement de la protection sociale est assuré principale-ment par les cotisations sociales, mais leur part s’est fortement

réduite depuis 1990 au profit du financement fiscal : la part des impôts et taxes dans le total des ressources est passée de 3 %, en 1990, à 22 % en 2009. Cette progression notable est liée à la création ou à l’affectation de certaines taxes, mais surtout au développement de la CSG, en 1997 et 1998.

81 éVolution de la structure de financement des comptes de la protection sociale 1990-2010Source : comptes de la protection sociale (dernières données disponibles).

Produits financiers et

autres recettes 3,5 %Contributions

publiques 13,9 %

Cotisations

totales 79,5 %

Impôts et taxes 3,1 %

1990

Produits financiers et

autres recettes 2,1 %Contributions

publiques 10,3 %

Cotisations

totales 63,9 %

Impôts et taxes 23,7 %

2010

en saVoir +

publicationsLes économies directes sur le médicament 2005-2012. Le BIPE, septembre 2012.


données générales sur la santéLa France (métropole et départements d’outre-mer) compte 65,6 millions d’habitants au 1er janvier 2013. En 2012, on dénombre 822 000 naissances (contre 823 400 en 2011) et 571 000 décès (+ 25 900 par rapport à 2011). L’excédent naturel est de 251 000 personnes.

la population continue de vieillir

Ce phénomène a été amorcé dans les années 1970. L’allonge-ment de la durée de vie, la baisse de la fécondité par rapport aux très forts niveaux du « baby-boom » des années 1950 et 1960, et le ralentissement des flux migratoires expliquent cette évolution. En 2012, les personnes de plus de 65 ans représentent plus de 17 % de la population (contre 13,4 % en 1975). En revanche, la population octogénaire ne progresse plus (classes creuses de l’entre-deux-guerres). Au cours des vingt dernières années, l’espérance de vie à la naissance a progressé de 0,26 an en moyenne, chaque année, pour les hommes et de 0,17 an pour les femmes. Elle atteint, en 2012, 84,8 ans pour les femmes et 78,4 ans pour les hommes. La population âgée – qui s’accroît en nombre – est une population dont la propension à consommer est élevée. Le faible taux d’emploi des seniors (55/64 ans), notamment au regard des

pays voisins, explique en partie la faiblesse des cotisations sociales et le déficit de la branche vieillesse.Sans préjudice du fait qu’en France, le senior en recherche d’emploi ou dispensé de recherche d’emploi mais sans pension liquidée est, jusqu’à 2011, réputé actif.La révolution démographique dans le monde bouleverse l’indus-trie pharmaceutique : domaines thérapeutiques, zones de mar-ché et de recherche et production, propension à consommer en marques et génériques, à investir à long terme…

la population française représente 13 % de la population de l’union européenne à 27

Au 1er janvier, l’Union européenne à 27 comptait 503,7 mil-lions d’habitants. La population française représente 13 % de l’Union européenne à 27 ; elle se situe au deuxième rang derrière l’Allemagne (82 millions d’habitants) et devance le Royaume-Uni (63 millions) et l’Italie (61 millions). Les pou-voirs publics comparent de plus en plus le volume du marché pharmaceutique de ces quatre États.Selon la définition de l’OCDE, la France a consacré à la santé 12 % de son PIB en 2010.

82 éVolution Générale de la situation démoGrapHiQue en france (en milliers)

Source : Insee.

année population au 1er janvier naissances vivantes décès solde naturel

2000 60 508 807,4 540,6 + 266,8

2005 62 731 806,8 538,1 + 268,7

2009 64 305 824,6 548,5 + 276,1

2010 64 613 832,8 551,2 + 281,6

2011 (1) 64 949 823,4 545,1 + 278,3

2012 (1) 65 281 822,0 571,0 + 251,0

2012 (1) 65 586 − − −

(1) Résultats provisoires.

83

83 répartition de la population par sexe et par ÂGe au 1er JanVier 2013 (france entière)

Source : Insee.

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

5 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0

Hommes femmes

84 répartition de la population par Groupe d’ÂGeSource : Insee.

au 1er janvier moins de 20 ans de 20 à 64 ans 65 ans et plus

1975 32,1 % 54,4 % 13,4 %

1985 29,2 % 58,0 % 12,8 %

1990 27,8 % 58,3 % 13,9 %

1995 26,4 % 58,8 % 14,8 %

2000 25,6 % 58,4 % 16,0 %

2007 24,8 % 58,7 % 16,5 %

2008 24,9 % 58,7 % 16,4 %

2009 24,8 % 58,7 % 16,5 %

2010 24,8 % 58,6 % 16,6 %

2011 (1) 24,7 % 58,5 % 16,7 %

2012 (1) 24,7 % 58,2 % 17,1 %

2013 (1) 24,7 % 57,8 % 17,5 %

(1) Résultats provisoires. Champ : depuis 1995, France entière ; avant 1995, France métropolitaine.


données Générales sur la santé

85 éVolution de l’espérance de Vie À la naissance en france métropolitaineSource : Insee.

année Hommes femmes

1900 43,4 47,0

1910 49,4 53,3

1920 49,9 53,6

1930 52,0 56,6

1940 55,4 61,0

1950 63,4 69,1

1960 67,0 73,6

1970 68,3 75,9

1975 69,0 76,9

1980 70,2 78,4

1985 71,3 79,4

1990 72,7 81,0

1995 73,8 81,9

2000 75,3 82,8

2005 76,7 83,7

2010 (1) 78,0 84,6

2011 (1) 78,4 85,0

2012 (1) 78,4 84,8

(1) Résultats provisoires.

86 taux d’emploi des personnes ÂGées de 55 À 64 ansSource : COE-Rexecode d’après Eurostat.

55

50

45

40

35

30

25

201997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

France Zone euro 27

85

80

75

70

65

601950 1970 1980 1990 2000 2010

Femmes Hommes

85

87 espérance de Vie en 2011 – comparaison européenneSource : Eurostat.

Hommes femmes

Belgique 77,6 83,0

Danemark 77,8 81,9

Allemagne 78,4 83,2

Irlande 78,3 82,8

Grèce 78,5 83,1

Espagne 79,4 85,4

France 78,4 85,0

Italie 79,4 84,6

Luxembourg 78,5 83,6

Pays-Bas 79,4 83,1

Autriche 78,3 83,9

Portugal 77,6 84,0

Finlande 77,3 83,8

Suède 79,9 83,8

Royaume-Uni 78,7 82,6

union européenne (27 pays) 76,7 82,6

88 effectifs des différentes professions de santé au 1er JanVier 2012 (france métropolitaine)Sources : Drees, Leem, Ordre des pharmaciens et Ordre des médecins.

Médecins en activité 216 142

dont : médecins libéraux 114 671

Chirurgiens-dentistes 39 805

Pharmaciens titulaires d’officine (1) 27 733

Nombre d’officines privées 22 080

Sages-femmes 18 609

Infirmiers 552 908

Masseurs-kinésithérapeutes 72 870

Emplois des entreprises du médicament 101 926

Emplois externalisés par les entreprises du médicament : recherche, visite médicale, etc. 20 000

(1) Le nombre de pharmaciens titulaires inscrits à l’Ordre est de 73 127 au 1er janvier 2012.


89 la population dans l’union européenne au 1er JanVier 2012Source : Eurostat.

90 000 000

80 000 000

70 000 000

60 000 000

50 000 000

40 000 000

30 000 000

20 000 000

10 000 000

0

union européenne à 27 : 503,7 millionsZone euro : 332,9 millions

allE

Mag

NE

Fran

ce

roYa

UME-

UNI

ITalI

E

EsPa

gNE

Polo

gNE

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90 dépenses de santé en 2010 (en % du piB)

Source : Eurostat.

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données Générales sur la santé 87

– acossAGENCE CENTRALE DES ORGANISMES DE SÉCURITÉ SOCIALE36, rue de Valmy 93108 Montreuil CedexTél. : 01 77 93 65 00 www.acoss.fr

– afipaASSOCIATION FRANçAISE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE POUR UNE AUTOMÉDICATION RESPONSABLE8, rue Saint-Saëns 75015 Paris Tél. : 01 56 77 16 16 www.afipa.org

– ansmAGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ143/147, bd Anatole-France93285 Saint-Denis Cedex Tél. : 01 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr

– aGVmASSOCIATION POUR LA GESTION DE LA FORMATION DES VISITEURS MÉDICAUx89, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tél. : 01 46 21 87 90 www.cpnvm.com

– aprASSOCIATION DE PHARMACIE RURALE24, rue de Vintimille75009 ParisTél. : 01 48 74 64 26

– ariis ALLIANCE POUR LA RECHERCHE ET L’INNOVATION DES INDUSTRIES DE SANTÉ25, rue de Montevideo75116 ParisTél. : 01 45 03 88 4www.ariis.fr

– canam Voir RSI

– cnamtsCAISSE NATIONALE D’ASSURANCE MALADIE DES TRAVAILLEURS SALARIÉS50, avenue du professeur André-Lemierre75986 Paris Cedex 20Tél. : 01 72 60 10 00www.ameli.fr

– ceps COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉMINISTèRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ 14, avenue Duquesne75350 Paris 07 SPTél. : 01 40 56 60 00

– conseil national de l’ordre des médecins180, boulevard Haussmann75389 Paris Cedex 08 Tél. : 01 53 89 32 00 www.conseil-national.medecin.fr

– conseil national de l’ordre des pHarmaciens4, avenue de Ruysdaël75379 Paris Cedex 08Tél. : 01 56 21 34 34www.ordre.pharmacie.fr

– cour des comptes13, rue Cambon75001 ParisTél. : 01 42 98 95 00www.ccomptes.fr

– csrpCHAMBRE SYNDICALE DE LA RÉPARTITION PHARMACEUTIQUE47, rue de Liège75008 ParisTél. : 01 42 94 01 25www.csrp.fr

– dGsDIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉMINISTèRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ14, avenue Duquesne75350 Paris 07 SPTél. : 01 40 56 60 00

– dreesDIRECTION DE LA RECHERCHE, DES ÉTUDES, DE L’ÉVALUATION ET DES STATISTIQUESMINISTèRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ14, avenue Duquesne75350 Paris 07 STél. : 01 40 56 60 00www.drees.sante.gouv.fr

adresses utiles


– efpiaFÉDÉRATION EUROPÉENNE DES ASSOCIATIONS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUErue du Trône 1081050 Bruxelles BelgiqueTél. : 00 32 2 626 25 55www.efpia.eu

– fefisFÉDÉRATION FRANçAISE DES INDUSTRIES DE SANTÉ86/88, rue Thiers92100 Boulogne-BillancourtTél. : 01 41 10 89 68www.fefis.fr

– fiim/ifpmaFÉDÉRATION INTERNATIONALE DES ASSOCIATIONS DE L’INDUSTRIE DU MÉDICAMENT15, Chemin Louis-Dunant P.O. Box 1951211 Genève 20SuisseTél. : 00 41 (22) 338 32 00www.ifpma.org

– fnorsFÉDÉRATION NATIONALE DES OBSERVATOIRES RÉGIONAUx DE SANTÉ62, boulevard Garibaldi75015 ParisTél. : 01 56 58 52 40www.fnors.org

– fspfFÉDÉRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCEMAISON DES PHARMACIENS13, rue Ballu75311 Paris Cedex 09Tél. : 01 44 53 19 25www.fspf.fr

– GersGROUPEMENT POUR L’ÉLABORATION ET LA RÉALISATION DES STATISTIQUES137, rue d’Aguesseau92641 Boulogne-BillancourtTél. : 01 49 09 22 00www.gie-gers.fr

– HasHAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ2, avenue du Stade de France93218 Saint-Denis – La Plaine CedexTél. : 01 55 93 70 00www.has-sante.fr

– ims HealtHTour Ariane, 5-7 place de la Pyramide92088 La Défense CedexTél. : 01 41 35 10 00www.imshealth.com

– irdesINSTITUT DE RECHERCHE ET DE DOCUMENTATION EN ÉCONOMIE DE LA SANTÉ10, rue Vauvenargues75018 ParisTél. : 01 53 93 43 00www.irdes.fr

– inpiINSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE26 bis, rue de Saint-Pétersbourg75800 Paris Cedex 08Tél. : 08 20 21 32 13www.inpi.fr

– inseeINSTITUT NATIONAL DE LA STATISTIQUE ET DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES18, boulevard Adolphe-Pinard75675 Paris Cedex 14Tél. : 01 41 17 50 50www.insee.fr

– insermINSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE101, rue de Tolbiac75654 Paris Cedex 13Tél. : 01 44 23 60 00www.inserm.fr

– la documentation franÇaise29, quai Voltaire75344 Paris Cedex 07Tél. : 01 40 15 71 10www.ladocumentationfrancaise.fr

– leemLES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT88, rue de la Faisanderie75782 Paris Cedex 16Tél. : 01 45 03 88 88www.leem.org

– ministÈre de l’économie et des finances139, rue de Bercy75572 Paris Cedex 12Tél. : 01 53 18 47 00www.economie.gouv.fr

89adresses utiles

– ministÈre de l’enseiGnement supérieur et de la recHercHe1, rue Descartes75231 Paris Cedex 05Tél. : 01 55 55 90 90www.enseignement sup-recherche.gouv.fr

– ministÈre des affaires sociales et de la santé14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tél. : 01 40 56 60 00 www.sante.gouv.fr

– ministÈre du traVail, de l’emploi, de la formation professionnelle et du dialoGue social127, rue de Grenelle75007 Paris 07 SPTél. : 01 44 38 38 38www.travail-emploi.gouv.fr

– msaMUTUALITÉ SOCIALE AGRICOLELes Mercuriales 40, rue Jean-Jaurès93547 Bagnolet CedexTél. : 01 41 63 77 77www.msa.fr

– ocdeORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUES2, rue André-Pascal75775 Paris Cedex 16Tél. : 01 45 24 82 00www.oecd.org

– rsiRÉGIME SOCIAL DES INDÉPENDANTS264, avenue du Président Wilson93457 La Plaine-Saint-Denis CedexTél. : 01 77 93 00 00www.rsi.fr

– snitemSYNDICAT NATIONAL DE L’INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES39/41, rue Louis-Blanc92400 CourbevoieTél. : 01 47 17 63 88www.snitem.fr

– tulipeTRANSFERT D’URGENCE ET SOLIDARITÉ INTERNATIONALE DES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT86/88, rue Thiers92100 Boulogne-BillancourtTél. : 01 47 12 08 97www.tulipe.org

– unpfUNION NATIONALE DES PHARMACIES DE FRANCE57, rue Spontini75116 ParisTél. : 01 53 65 61 71 www.unpf.org


aAccord-cadre : 4, 11, 55, 57, 58, 60, 80Affection de longue durée (ALD) : 73,77, 80, 81Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : 12, 55, 65Amélioration du service médical rendu (ASMR) : 55, 57, 60, 61Assurance maladie : 4, 10, 12, 52, 66, 68, 72, 73, 74, 75, 76, 79, 80Attractivité : 3, 14, 17, 41, 43Automédication : 36, 57, 62, 63, 73Autorisation de mise sur le marché (AMM) : 24, 26, 39, 44, 55, 56, 60, 62, 65Avancées thérapeutiques : 38

BBassins d’emploi : 26Biotechnologies : 20, 22, 24, 26, 32, 35, 36, 43, 45, 46, 47, 48, 49Bonnes pratiques cliniques : 39Brevet : 38, 39, 41

cCancer : 38, 41, 46Certificats de qualification professionnelle (CQP) : 32Certificat complémentaire de protection (CCP) : 38, 39Charte de la visite médicale : 65, 66Chiffre d’affaires : 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 23, 33, 35, 36, 43, 48, 57, 58, 62, 63, 77, 80Classe thérapeutique : 11, 34, 64, 72Clause de sauvegarde : 4, 10, 80Caisse nationale d’Assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) : 10, 63, 66, 72 à 80Code de la santé publique : 55, 62, 65Comité économique des produits de santé (CEPS) : 4, 10, 12, 22, 39, 55, 57, 60, 76Commerce parallèle : 21Commission de la transparence : 10, 12, 39, 55, 77Compétitivité : 3, 14, 47Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) : 3, 4, 14, 22, 49Consommation : 5, 11, 53, 58, 59, 65, 67 à 73, 77Couverture maladie universelle (CMU) : 72, 75Contribution sociale généralisée (CSG) : 74, 82Cycle de vie économique du médicament : 39

dDépositaires : 26Distribution : 10, 36, 39, 55, 58, 63, 77

eEffectif(s) : 5, 25 à 32, 42, 48, 86Emploi(s) : 4, 5, 7, 22, 25 à 32, 39, 44, 82, 83, 85, 86Emplois induits : 5, 26Essais cliniques : 39, 40, 41Études précliniques : 39European Medicines Agency (EMA) : 44, 55Excédent commercial : 5, 20Exportation(s) : 5, 8, 17, 18, 20, 55

fFaçonniers : 24, 26Filière(s) : 3, 4, 17, 47, 48Formation(s) : 17, 30 à 32, 36Fusions-acquisitions : 35, 49

GGénérique(s) : 8, 10 à 13, 20, 22, 35, 36, 38, 4, 57, 59, 62, 66, 68, 77, 80, 83Génomique : 30, 46Grossistes-répartiteurs : 26, 57

index

91

HHaute Autorité de Santé (HAS) : 10, 55, 60Hôpital : 55, 62, 65, 66, 74, 75, 77, 79

iImportation(s) : 5, 17 à 20, 55Innovation(s) : 28, 36, 38, 39, 41, 43, 44, 47, 49, 60, 73

lLoi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) : 4, 10, 52, 66, 80

mMaîtrise médicalisée : 10, 11, 67, 76Médecin(s) : 12, 14, 25, 39, 40, 57, 60, 68, 75, 80Médicament(s)/produits rétrocédables (voir aussi rétrocession) : 4, 5, 8 à 12, 14 à 33, 35, 36, 38 à 47, 49, 55 à 60, 62, 63, 65 à 70, 72, 80Molécule(s) : 12

oObjectif national d’Assurance maladie (Ondam) : 11Objectifs quantifiés nationaux (OQN) : 74Officine : 41

pPharmacocinétique : 39Pharmacovigilance : 38Politique conventionnelle : 41Prescription(s) : 8Princeps : 12Production : 3, 14, 17, 20, 22, 23, 25 à 29, 43, 45, 83Progrès thérapeutique(s) : 11, 38, 44, 57, 60, 65Propriété intellectuelle : 56

rRapport bénéfice/risque : 39Recherche : 4, 5, 10, 14, 21, 22, 24, 26, 28, 30, 35, 36, 38 à 47, 60, 80, 83Recherche et développement (R&D) : 3, 5, 23, 25 à 29, 40, à 46, 49, 60, 80Réforme de l’Assurance maladie : 10, 74, 75, 80Régime de Sécurité sociale : 52, 74, 75, 77Régime général : 52, 75 à 77, 79 à 81Remboursement(s) : 4, 55, 57, 74, 76, 77 à 80Résultat(s) : 14, 17, 22, 39, 40, 41, 65, 66, 72Rétrocession : 10, 55, 58, 76, 79, 80

sSécurité sociale : 4, 10, 12, 36, 52, 58, 66, 71, 72, 74, 75, 77Service médical rendu (SMR) : 55, 60, 77Système de santé : 74

tTaille critique : 24, 35Tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) : 12, 57Tarification à l’activité (T2A) : 10, 55, 58, 74Ticket modérateur : 67, 75, 77, 80Tiers-payant contre génériques : 12, 68Toxicologie : 39

uUnion européenne : 17, 18, 21, 54, 60, 83, 86, 87

VVaccin(s) : 22, 29, 38, 45, 64Valeur ajoutée : 14Visite médicale : 26, 65, 66, 86


93

Leem – Les Entreprises du Médicament88, rue de la Faisanderie75782 Paris Cedex 16Tél. : 33 (0)1 45 03 88 88Fax : 33 (0)1 45 04 47 71www.leem.org

Bilan économique du secteur du médicament réalisé par la Direction des Affaires Économiques avec l’appui de la Direction de la Communication.Vous pouvez télécharger tous les contenus du Bilan économique sur notre site Internet : www.leem.org. Ré

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Documents

les entreprises du médicament en francedu médicament en 2010. 46 % d’entre eux sont des chercheurs. source : ministère de la Recherche. 48, % Part de la France dans le marché