Les vigilances des dispositifs médicaux en

France

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L’AFSSAPS

♣L’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a été créée par la Loi du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

♣L’Afssaps est une autorité sanitaire déléguée placée sous la tutelle du ministère de la santé. Elle prend des décisions au nom de l’Etat.

♣Elle a pour missions de surveiller, évaluer, inspecter et informer.

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La vigilance des dispositifs médicauxà l’Afssaps

DEDIMDirection de l’évaluation des dispositifs médicaux

DSMDépartement

Surveillance du Marché

DVI

Département

des Vigilances

UGSVUnité de gestion des signalements

UMVEQUnité Matétiovigilance

Equipements

UMVICUnité

MatériovigilanceImplants-

consommables

URVUnité

réactovigilance

CNQContrôle National

de Qualité

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Directive européenne 98/79/CE du 27/10/98 relative aux DMDIV

Ordonnance n°2001-198 relative à la transposition de la Directive 98/79/CE du 1er mars 2001

Décret d’application n°2004-108 du 4 février 2004

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La réactovigilance: bases réglementaires et législatives

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Définitions

Réactovigilance: art. R. 5222-1 CSPSurveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

DMDIV: art. L 5221-1 CSPProduits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes ainsi que les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisé in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain

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Qui signale quoi?

• Le fabricant ou son mandataire, l´importateur, le distributeur, les professionnels de sante utilisateurs sont tenus de signaler sans delai a l´Afssaps toute defaillance ou alteration d´un disposiitf medical de diagnostic in vitro susceptible d´entrainer des effets nefastes pour la sante des personnes

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Principes d´application de la Loi de transposition (1)

• Le risque d´incident est pris en cočpte au meme titre que l´incident avere

• L´effet nefaste pour la sante des personnes peut etre un effet direct pour l´utilisateur d´un dispositif dangereux ou le plus souvent indirect pour un patient par l´intermediaire des consequences cliniques d´un resultat errone

8

Principes d´application d ela Loi de transposition (2)

• Les professionnels de sante utilisateurs d´un DMDIV presentant une defaillance susceptible d´induire un effet nefaste doivent le signaler, que le dispositif soit utilise ou non dans un laboratoire d´analyses

•Cette obligation de signalement incombe egalement aux industriels, que l´incident soit survenu chez un utilisateur en France ou dans un autre pays europeen si cet incident a engendre la mise en place de mesures specifiques

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Le décret du 4 février 2004

Il définit l’organisation du système national de réactovigilance:

►L’Afssaps

► La commission nationale des DMDIV

► L’EFS (Etablissement Français du Sang)

► Les fabricants, mandataires, distributeurs,importateurs de DMDIV

► Les correspondants locaux de réactovigilance

► Les professionnels de santé utilisateurs

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Échelon national

Échelon local

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Rôles de l’Afssaps

A partir des déclarations d’incident ou risque d’incident,mettre en oeuvre les différentes étapes de la réactovigilance

► Enregistrer, évaluer et exploiter ces informations dans un but de protection de la santé des personnes• Enregistrement dans une base de données• Evaluation interne +/- Expertise (experts indépendants)

► Coordonner ou réaliser toutes études, enquêtes ou travaux concernant la qualité et/ou la sécurité d’utilisation des DMDIV impliqués dans les signalements

► Mettre en place et assurer le suivi des actions correctives décidées par le Directeur Général de l’Afssaps

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Roles des correspondants locaux de reactovigilance

•1) Enregistrer et analyser les incidents et risques d´incidents

•2) Declarer sans delai a l´Afssaps

•3) Informer

•4) Participer aux enquetes, evaluations et expertises pouvant etre mises en oeuvre

•5) Coordonner la diffusion des mesures prises par l´Afssaps et/ou le fabricant

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Rôles du fabricant ou de son mandataire

Principales obligations

► Désigner une personne en charge de réactovigilance

► Déclarer sans délai les incidents et risques d’incidents à l’Afssaps

► Informer l’Afssaps de tout rappel de DMDIV

► Fournir sur demande de l’Afssaps toute information relative au DMDIV faisant l’objet d’un signalement de réactovigilance

► Effectuer à la demande l’Afssaps toute enquête ou travail nécessaire à l’exercice de la réactovigilance

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Les correspondants locaux de réactovigilance

• Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance(CLRV).

• Celui-ci doit être médecin ou pharmacien et doté d’une expérience en matière de DMDIV

• Art. R 5222-10 du Code de la Santé Publique

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Règles de déclaration

AFSSAPSAFSSAPSURVURV

Professionnels de SantProfessionnels de Santéé UtilisateursUtilisateursExerExerççantantdans undans un

ES ou ETSES ou ETS

HorsHorsES ou ETSES ou ETS

CLRV Fabricant, Mandataires,Distributeurs, Importateurs

Professionnelsde Santé

Missions dansl’établissement

Signalement

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Fonctionnement du système

Experts Indépendants

CNDMDIV

Fabricants

Correspondant LocalCorrespondant Localde de rrééactovigilanceactovigilance

Professionnel de santProfessionnel de santéé

FabricantsFabricants

Déclaration

AFSSAPSAFSSAPSREACTOVIGILANCEREACTOVIGILANCE

Avis

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Signalement

Déclaration

Retour d’information

Autorités compétentes

MesuresPréventives ou

Correctives

EvaluationExpertise

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La matériovigilance: bases réglementaires et législatives

Directives européennes 90/385/CE et 93/42 CE

Ordonnances n°94-43 et 98-535 relatives aux transpositions des directives européennes

Décrets d’application n°95-392, 96-32 et 99-145

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Matériovigilance: Article R. 5212-1(CSP)

Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux

DM: Article L.5211-1 (CSP)

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine,…logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques… »

« Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés…, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie…, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Définitions

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Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai

• Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.

• Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale

Aspects réglementaires Qui signale quoi? (1)

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Article R.5212-15 : Signalement facultatif

• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

Qui signale quoi? (2)

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Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.

La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné.

L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

le DM peut-il être en cause ?

le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?

le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?

Objectifs de la matériovigilance

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A l’échelon national :• L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé• La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-

commissions techniques

A l’échelon local :• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements

de santé• Les fabricants• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque

d’incident : les utilisateurs et les tiers

Aspects réglementaires Organisation (1)

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AFSSAPS

DEDIM

DVI

Fabricants

“CLMV Utilisateurs ”

SCT (9)

CNM Autorités compétenteseuropéennes

GHTF

Organisation (2)

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Le CLMV est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’Afssaps :

Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM

Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre

Il signale sans délai à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident grave à l’aide du formulaire Cerfa

Il transmet à l’Afssaps selon une périodicité trimestrielle les signalements facultatifs

Il informe les fabricants concernés des incidents et risques d’incident

A l’échelon local : le correspondant local de matériovigilance (CLMV)

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Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R.5212-12)

Les établissements publics de santé(par le directeur après avis de la CME)

Les établissements privés de santé(par le responsable administratif après avis de la CM)

Les associations assurant le traitement des malades (par le directeur de l’association après avis du CA)

Echelon localA l’échelon local : le correspondant local de matériovigilance (CLMV)

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Enregistrer et évaluer les incidents et les risques d’incidents qui lui sont signalés

Informer le ou les fabricants concernés par les signalements transmis lorsqu’il n’est pas le déclarant

Demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance (CLMV)

Informer, au cours de l’instruction des dossiers, les intervenants concernés tant en France qu’au niveau européen : notamment l’Établissement français des greffes, l’Établissement français du sang, la Commission des Communautés européennes et les États membres

Prendre, après exploitation des informations recueillies, les décisions nécessaires, le cas échéant

Assurer le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance(CNM) et des sous-commissions techniques (SCT)

Missions de l’Afssaps

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L’évaluation des dossiers (1)

Elle repose sur 2 modes d’expertise complémentaires :

interne

• Une quinzaine d’évaluateurs de formation scientifique répartis en 3 unités

externe

• Les experts mandatés : avis sur les dossiers, rapports écrits, bénéfice/risque, solutions alternatives, débats en SCT ou CNM, indépendance, confidentialité

• Les 9 sous commissions techniques

• La Commission nationale de matériovigilance : évaluer, rendre un avis au DG sur les mesures à prendre, proposer au DG des enquêtes et travaux

Elle se conclut par un retour d’information SPLIT 06/11/06

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SCT n°1 Équipements médicaux (équipements d’imagerie, radiothérapie, de bloc opératoire, électrochirurgie, de rééducation, lits,

appareillages pour handicapés…)

SCT n°2 Dispositifs chirurgicaux

SCT n°3 Dispositifs des tissus osseux et articulaires

SCT n°4 Dispositifs d’anesthésie et de réanimation

SCT n°5 Dispositifs cardio-vasculaires

SCT n°6 Dispositifs de chirurgie spécialisée (chirurgies ophtalmologie, esthétique et reconstructrice)

SCT n°7 Dispositifs de cathétérisme et perfusion

SCT n°8 Dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables

SCT n°9 Dispositifs de transfusion et épuration extra rénale

Sous commissions techniques

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3 niveaux définis par la criticité : mineur, majeur et critique

La criticité étant une méthode de discrimination basée sur

l’AMDEC (analyse du mode de défaillance et de la criticité)

reposant sur la combinaison de 3 facteurs : fréquence,

gravité et détectabilité

1 niveau dit « spécifique » indépendant de la criticité

L’évaluation des dossiers (2)Les 4 niveaux de tri

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Incidentmajeur

Incidentcritique

Incident dit « spécifique »

Incident mineur

Incident entrant dans le cadre

d’un traitementstatistique

Instruction fabricant selon le Meddev

européen + questions complémentaires

éventuelles

Mesure conservatoire à prendre ?

Instruction immédiateavec nomination d’un

expert

Incident entrant dans le cadre d’un protocole d’évaluation spécifique

Étude de dérives

mensuelle etsemestrielle

Analyse durapport final fabricant

et des éventuels élémentscomplémentaires

Analyse del’ensemble des

informations recueilliesPrise éventuelle

de mesures

Études statistiquesdéterminées par

le protocole

L’évaluation des dossiers (3)Les 4 niveaux de procédures

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Les informations et alertes descendantes (1)

♦Elaboration et validation, en concertation avec les fabricants, descourriers d’information/recommandations et de retrait, adressés auxUtilisateurs

♦ Actions prises par un fabricant suite à un incident ou risque d’incidentgrave dont il informe l’Afssaps a posteriori

♦ Informations-recommandations émises par l’Afssaps concernant une catégorie de DM ou de DMDIV

♦ Points d’information de l’Afssaps sur un sujet précis

♦ Communiqués de presseSPLIT 06/11/06

Ces mesures sont décidées par le directeur général de l’Afssaps et mises en ligne sur le site Internet

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Les informations et alertes descendantes (2)

Mesures de police sanitaire

► Suspension de fabrication, d’importation, de mise sur le marché ou d’utilisation d’un produit en cas de danger pour la santé humaine

► Interdiction de ces activités en cas de danger grave pour la santé humaine

► Conditions particulières ou restriction d’utilisation des produits

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Mise en ligne des alertes sanitaires, informations sur le site Internet de l’Afssaps avec abonnement libre à une liste de diffusion pour les recevoir par mail

Mise en ligne de l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants

Mise à disposition d’une boite e-mail sur laquelle on peut poser des questions relatives à la matériovigilance et la réactovigilance: dedim.ugsv@afssaps.sante.fr

Le site Internet

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33

ELITIS SEDUM DIAMNUMY

34

ELITIS SEDUM DIAMNUMY

35 27/10/06 – Titre de la présentation3

Matériovigilance : Nombre de signalements reçus entre 2000 et 2004

58516311 6426

7101 7339

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

2000 2001 2002 2003 2004

Nom bre designalem ent

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Quelques chiffres …(1)Nombre de signalements de matériovigilance

reçus entre 2000 et 2004

36

Quelques chiffres …(2)Nombre de déclarations de réactovigilance

reçues entre 2001 et 2006

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2001 2003 2005

24/10/06

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CONCLUSION

Le marquage CE s’accompagne de dispositions réglementaires nouvelles en matière de réactovigilance et de matériovigilance

►

L’organisation de cette vigilance en France fait jouer un rôle fondamental au correspondant local, seul référent vis à vis de tous les professionnels de santé utilisateurs de DMDIV ou de DM de son établissement et interlocuteur privilégié de l ’Afssaps

►

Cette vigilance est intégrée dans les systèmes de coordination des vigilances►

► Cette vigilance est intégrée au niveau européen

échelon local

échelon national : Afssaps

Conclusions

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Information : Commission & autres Etats membres

Base de données européenne : EUDAMED