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PRÉSENTATION DE L’ÉCHELON RÉGIONAL DE MATÉRIOVIGILANCE ET DE LA PLAQUETTE À DESTINATION DES EMS
Laure Derain, Pharmacien, Correspondant Local de Matériovigilance Hospices Civils de Lyon Correspondant Régional de matériovigilance et de réactovigilance région ARA
2e journée régionale des vigilances, 24 janvier 2017
Rappels
Articles R. 5212-1 et R.5212-2 du Code de la Santé Publique : La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents
ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché,
Et comporte Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques
d ’incidents, L ’évaluation et l ’exploitation des informations signalées dans
un but de prévention, La réalisation de toutes études ou travaux concernant la
sécurité d ’utilisation des dispositifs médicaux, La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Champ d’application de la matériovigilance
Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : Les consommables à usage unique ou réutilisable
Les implants passifs ou actifs
Les équipements
Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
=> entre 800 000 et 2 millions de références (selon le ministère de l’industrie)
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Organisation actuelle de la matériovigilance
A l’échelon national : L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM)
A l’échelon local : Les correspondants locaux de matériovigilance des
établissements de santé publics ou privés et les associations distribuant des DM à domicile
Les fabricants
Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
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Obligation de signalement
Toute personne ayant connaissance d’un incident grave ou d’un risque d’incident grave est tenue de réaliser une déclaration
=> LA MATERIOVIGILANCE EST L’AFFAIRE DE TOUS
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Comment déclarer? Utilisation du formulaire CERFA disponible sur le site de l’ANSM
(https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do) à adresser à: [email protected]
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Le comité technique de matériovigilance et de réactovigilance de l’ANSM (CTMRV)
Création sur Décision du Directeur Général de l’ANSM du
31 juillet 2013
S’appuie sur les correspondants régionaux (CHU) Objectif du CTMRV: mettre en place un relai régional
participer à l’information et à la formation des intervenants proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des
DM / DMDIV faire remonter les faits marquants survenus des régions
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L’échelon régional de matériovigilance et réactovigilance
Expérimentation en cours Convention ANSM/ES/ARS Co-financement ANSM/ARS en ARA 6 régions pilotes :
Nouvelle Aquitaine Hauts de France
Auvergne Rhône-Alpes Occitanie PACA
Ile de France
Périmètre : matériovigilance & réactovigilance Sous la responsabilité du CRMRV
Depuis décembre 2014
Depuis février 2016
Depuis mai 2016
Objectifs de cette expérimentation
Renforcer la MV et la RV
Consolider l’organisation des réseaux de vigilance
Favoriser la remontée et la qualité des déclarations
Faciliter les échanges d’informations entre l’ANSM et le niveau local
Au niveau descendant et ascendant (cas marquants)
Répondre aux besoins d’information et de formation des CLMV-RV
Echelon régional = appui technique
Expérimentation de l’échelon régional en ARA
Recrutement d’un délégataire du CRMRV situé aux HCL : Camille Bousquet
Rôle :
Animation du réseau régional des CLMV et CLRV (constitution de l’annuaire, envoi de flash info, relai de l’ANSM pour des enquêtes,….)
Organisation de demi-journées de sensibilisation à la MV et la RV (6 journées en 2016, 109 participants)
Réponse aux questions des CL de MV et de RV Recevabilité et Cotation des incidents ascendants
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Action à destination des établissements MS: création d’une plaquette d’information sur la Matérioviglance
Objectif : sensibilisation des établissements médico-sociaux à la MV
Elaboration en lien avec l’ARS Auvergne Rhône-Alpes et l’ANSM
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Quelques chiffres Evolution des déclarations reçues par l’ANSM
Déclarations faites par des établissements de santé (région ARA/ France):
2016: 1 395 déclarations / 8718 (16% des déclarations reçues par l’ANSM) 2015: 1 246 déclarations / 7529 (17% des déclarations reçues par l’ANSM) 2014: 1 304 déclarations / 8365 (15,5% des déclarations reçues par l’ANSM)
Déclarations en provenance des établissements médico-sociaux faites en 2016
41 faites en ARA par 5 établissements/ 230 déclarations reçues
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13168
13822 13817
15509
11000
12000
13000
14000
15000
16000
2012 2013 2014 2015
Nombre de déclarations reçues par l'ANSM (hors PIP)
Sources: rapports d’activité ANSM
Etablissements de santé 51%
Fabricants 41%
Autres 8%
Profil des déclarants 2015
Quelques chiffres
Evolution des informations fabricant diffusées sur le site de l’ANSM
15
140
281
395
557 551
626
0
100
200
300
400
500
600
700
2009 2010 2011 2012 2013 2014
Nombre d'informations fabricant relayées sur le site de l'ANSM
Sources: rapports d’activité ANSM
Les enjeux
Contexte: Les déclarations ascendantes et descendantes en
constante augmentation Les dispositifs médicaux: domaine vaste en constante
évolution
Au niveau national: réflexion sur les méthodes d’analyse des déclarations
Au niveau régional: Améliorer les déclarations Faciliter le travail et accompagner les CLMV
=> Améliorer et Sécuriser l’utilisation des dispositifs médicaux
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Merci pour votre attention
