2ème JOURNEE QUALITE CHU CLERMONT … · Réactovigilance 2 Les 11 vigilances au CHU. Rappel : 11 vigilances au CHU (hors CLIN) Les 3 principales = ... Que déclarer ? Incident ou

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2ème JOURNEE QUALITECHU CLERMONT-FERRAND

16/04/2014Bilan Coordonné des Vigilances

Focus sur la Biovigilance

- Pr O. Traoré : Président de la Commission de Coordination des Vigilances, Coordonnateur de la Gestion des Risques

Associés aux Soins- A. Béguet-Em : Gestionnaire de Risques

Rappel : 11 vigilances au CHU http://intranet/Intranet/Sites/Vigilances/Vigilances/Accueil.aspxLes 3 principales =

PharmacovigilanceHémovigilance Matériovigilance

Les autres vigilances transversales=IdentitovigilanceBiovigilanceAddictovigilance - PharmacodépendanceRadioprotectionRisques toxicologiques et environnementauxSécurité du Système d’information

Les autres vigilances non transversales=AMP – vigilance (Assistance Médicale à la Procréation)Réactovigilance

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Les 11 vigilances au CHU

Rappel : 11 vigilances au CHU (hors CLIN)Les 3 principales =




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Les Evénements Indésirables de vigilances

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30,5% des signalements d’EI au CHU = EI de Vigilanc es

Les Evénements Indésirables de vigilances

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Les actions marquantes des vigilances en 2013

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Elaboration d’un support informatique pour permettre le retrait nominatif des PSLElaboration d’un support informatique de déclaration en ligne des effets indésirables médicamenteuxSécurisation de l’utilisation des canules de KrishaberPoursuite de l’informatisation de la traçabilité des DM au blocMise en place de la déclaration en ligne des cas de dépendance et élaboration d’un support de signalement flashElaboration de la politique de Sécurité du Système d’Information

Biovigilance

Dr Christine Coussedière : correspondant local de biovigilance

Suppléance à pourvoir

Vigilance créée en 2003, au CHU en 2005

Qu’est ce qui relève de la biovigilance ?

Organes : cœur, foie, rein

Tissus : cornée, valve, artère,…

Produits thérapie cellulaire : cell souches hématopoïétiques,….

Produit thérapeutique annexeEx : milieu de transport, de conservation,…

Lait maternel

Incident ou EI survenant : donneur, prélèvement, chaine donneur –receveur, receveur, greffe

Qu’est ce qui n’en relève pas ?

• Gamètes : AMP vigilance• Produits sanguins labiles : hémovigilance• Produits cosmétiques : cosmétovigilance• Thérapie génique : pharmacovigilance• …..

Que déclarer ?

Incident ou EI survenant : donneur, prélèvement, chaine donneur –receveur, receveur, greffe

• Donneur / prélèvement : qualification biologique ou clinique, EI grave chez donneur vivant (dans les 8j), contamination d’un milieu,….

• Chaine donneur – receveur : incident / conservation, conditionnement, transport

• Receveur / greffe : EI grave ou décès en per op ou péri op, perte du greffon, transplantectomie,….

Comment déclarer?

• Déclaration ANSM• Information ABM

• Fiche type remplie par biovigilant avec l’aide du professionnel déclarant

Professionnel de santé

Biovigilant du CHU

ANSM

ABM

EI / incident

Autres acteurs concernés

Au CHU en 2013/2014

• Thérapie cellulaire (CBA) : circuit biovigilance fonctionnel• Greffes d’organes (rein, cœur, foie), et de tissus (cornée,

artère,….). Méconnaissance de la vigilance par les cliniciens concernés :

�audit ABM sur activités de greffe hépatique en janvier 2014 : mise en place RMM, développement RCP, fédération de greffe,…

�déclaration tardive à l’ANSM de complications liées à la greffe rénale : RMM à développer , audit ABM demandé

Perspectives

• Collaboration avec équipes de prélèvement d’organes et de greffes d’organes

• Collaboration avec IDE de suivi de greffe

=> En lien avec la mise en place de la Fédération de Greffes et des RMM et/ou CREX

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En vous remerciant pour votre attention

Documents

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