Manon LECOCQ – Assistante Qualité Gestion des Risques

Cellule Qualité & Gestion des Risques

Les vigilances Formation Etudiant IDE 2ème année

IFSI Carcassonne

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Vigilances réglementées

au plan national

Vigilances à développer

en interne

RISQUES HOSPITALIERS

Prise en charge du patient

Vie hospitalière

ACTIVITÉS MÉDICALES

Chirurgie

Urgences

Médecines

Risques spécifiques

ACTIVITÉS MÉDICO-TECHNIQUES

Radiologie

Laboratoire

Stérilisation

Bloc opératoire

PRODUITS DE SANTÉ

Médicaments

Produits sanguins labiles

Dispositifs médicaux

Tissus

Risques génériques

Infections Nosocomiales

PROCESSUS COMMUNS

Identification patient

Organisation

Coordination

Les vigilances :

Vigilances sanitaires :

La matériovigilance Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM)

La réactovigilance Risque lié aux DM de diagnostic in vitro

L’hémovigilance Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL)

La pharmacovigilance Risque lié aux produits médicamenteux

La biovigilance Risque lié aux produits issus du corps humain

La cosmétovigilance Risque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiène corporelle

Autres vigilances :

L’infectiovigilance Risque infectieux

L’identitovigilance Risque lié à l’identité du patient

QUOI ?

Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables

OÙ ?

Obligatoires dans tous les établissements de santé

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La Matériovigilance • Définition :

• La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place pour

gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors des

activités de soins.

• Recueil et analyse des incidents

• Dispositifs concernés :

• Tout le matériel répondant à la définition de « dispositif médical »

• Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf produits

d’origine humaine), logiciel et accessoires qui sont destinés à être

utilisés chez l’homme à des fins médicales. 4

La Matériovigilance – le signalement

• Que signaler ?

• Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM

• Qui doit signaler ?

• Tout témoin de l’événement

• A qui signaler ?

• Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à

l’ANSM (ancien AFFSAPS)

• Au fabricant

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Exemple ?

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Prothèses PIP

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La réactovigilance • Définition :

• Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant

de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

(DMDIV)

• Produits concernés :

• Réactifs de biologie médicale

• Automates d’analyse de biologie médicale

• Récipients pour échantillons …

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L’hémovigilance

• Définition :

• Surveillance organisée depuis la collecte du sang et de ses composants

jusqu’au suivi du receveur

• Objectif : la sécurité transfusionnelle

• Produits concernés : PSL

• Sang total

• Plasma

• Cellule sanguine d’origine humaine

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L’hémovigilance • Les acteurs :

• Les correspondants hémovigilance :

• Dans les établissements de santé

• Dans les Centres de Transfusion Sanguine (CTS)

• Que déclarer ?

• Tout effet inattendu ou indésirable résultant de

l’administration d’un produit sanguin

Accident transfusionnel

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La pharmacovigilance

Définition :

• Surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des

médicaments et produits à usage humain

• Concerne également les Médicaments Dérivés du Sang (MDS) et autres

médicaments d’origine humaine

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La pharmacovigilance

Assure la mise en œuvre du système national de

pharmacovigilance

• Les événements à déclarer sans délais :

effets indésirables graves : qui entraine le décès, susceptible de

mettre en jeu le pronostic vital immédiat ou d’entrainer une invalidité ou

une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation.

• Qui déclare ? Les professionnels de santé

Les patients

Les entreprises pharmaceutiques

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Exemple ?

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Arrêt de l’AMM

Devient contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent (risques neurologiques et cardiovasculaire)

Effets indésirables qui seraient dû à l’excipient de la nouvelle formule

Rappel de lot en 2012 par mesure de précaution (présence de particules étrangères dans un flacon)

La biovigilance

• Définition :

• surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques

d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les

cellules et le lait maternel.

• surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA)

entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de

conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)

Biovigilance s’applique donc à la surveillance

des produits issus du donneur jusqu’au receveur

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La biovigilance

Textes réglementaires :

• Pour l’activité de prélèvement d’organes et de tissus humains et sur les

contrôles sanitaires

• Pour les contrôles de sécurité sanitaire : du prélèvement à l’utilisation

AVANT TOUTE TRANSPLANTATION

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La cosmétovigilance

• Définitions :

• L’ensemble des moyens permettant la surveillance du

risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un

produit cosmétique mis sur le marché.

• Risques associés :

• Irritation

• Photosensibilisation

• Allergies ….

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L’infectiovigilance

Définition :

• Surveillance, prévention et maîtrise des infections nosocomiales

associés aux soins

• Deux modes de transmission des IN :

• Infections d’origines endogènes : du patient

• Infections d’origines exogènes, origine :

• Les autres patients

• Les personnels

• L’environnement hospitalier (eau, air, équipement…)

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L’identitovigilance • Définition :

• Vigilance non sanitaire

• Système de surveillance et de prévention des erreurs et

risques liés à l’identification des patients

• Objectifs :

• Fiabiliser l’identification du patient et les documents le

concernant pour contribuer à la qualité de la prise en

charge du patient

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L’identitovigilance • Risques associés :

• Erreur de patient

• Homonymie

• Doublon : plusieurs identifiants attribués au même patient

Défaut/ erreur de prise en charge du patient Informations patients erronées Perte d’information Plainte Etc.

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Quelle agence coordonne les vigilances sanitaires ?

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Ses rôles

Évaluation scientifique

Information auprès des professionnels

de santé et du public

Inspection sur sites

Contrôle en laboratoire et de

la publicité

Les alertes sanitaires Les alertes ascendantes

• Emetteur : • Professionnels de santé

• Objet : • Événements indésirables

graves

• Comment : • Déclaration auprès du vigilant

• Destinataire : • ANSM

Les alertes descendantes

• Emetteur : • ANSM

• Objet : • Retrait de lot, informations,

recommandations, suspension/ interdiction d’AMM …

• Comment : • Bulletin d’alerte

• Destinataire : • Le vigilant concerné

Professionnels de santé

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Signalement des événements indésirables

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Déclaration par les professionnels de santé

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Au sein d’un établissement de santé, le signalement d’un événement indésirable peut être faite par tout professionnel via une FEI. La déclaration des EIGS sur la plateforme est faite par la Cellule Qualité Gestion des risques, avec l’accord du Directeur et du Président de la CME.

La déclaration des vigilances est réalisée par le vigilant concerné, désigné au sein de chaque établissement.

Déclaration par les particuliers (patients)

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MERCI DE VOTRE ATTENTION

Manon LECOCQ – Assistante Qualité Gestion des Risques Centre Hospitalier de Carcassonne

Cellule Qualité & Gestion des Risques 04.68.24.35.34

manon.lecocq@ch-carcassonne.fr 27