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Les zones à environnement contrôlé : conception, mise en place et maintien de zones à
environnement contrôlé :
partie I : Le point de vue de l’utilisateur
Prof. P.ODOU
Institut de Pharmacie du CHRU de LilleUniversité Lille Nord de France
Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de LilleLaboratoire de Biopharmacie, Pharmacie Galénique et Hospitalière
EA GRIIOT
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La définition dépend beaucoup des secteurs d’activités
Ainsi les termes suivant recouvrent la même notion :• salles blanches, salles propres, salles grises
• salles ou blocs stériles,
• salles microbiologiquement maîtrisées (SMM),
• zones à contamination contrôlée (ZCC),
• zones à atmosphère contrôlée (ZAC),
• zones à environnement ou empoussièrement contrôlé (ZEC)…
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Les Zones à Contamination Contrôlée (1)
Les Zones à Contamination Contrôlée (2)
Mais des terminologies différentes peuvent désigner des salles identiques …
• Par exemple,une "salle blanche" dans le secteur pharmaceutique définit généralement une classe A (=classe ISO 5 ) alors qu'une classe ISO 5 dans l'industrie du semiconducteur est considérée désormais comme une « salle grise ».
– Quand on débute la conception d’une salle, conseil 1 :
Choisir la société de conception spécialisée dans le monde pharmaceutique
Utiliser la terminologie scientifique internationale
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L’aéraulique (1)
L’obtention et le maintien des conditions aseptiques dans une ZEC est basée sur 2 grands principes :1. Purification de l’air
2. Circulation de l’air
Ces 2 principes reposent sur 3 phénomènes physiques :
- Transfert de l’air
- humidification
- Différence de pression
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L’aéraulique (2)
1) La filtration
double rôle
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L’aéraulique(3)
les mécanismes de la filtration• Le tamisage
• L’interception
• La sédimentation
• L’inertie
• La diffusion
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L’aéraulique (4)• Ces mécanismes ont une importance considérable dans la
conception du réseau aéraulique d’une salle blanche :– Le nombre de coudes = ↑ le phénomène d’inertie
→ Accumulation de poussière dans le réseau;→ Sensibilité aux différences de pression ;
- L’augmentation de la vitesse de l’air = ↑ du mouvement brownien → augmentation de l’efficacité du filtre quand la vitesse augmente
- Température = ↑ du mouvement brownien →Variation de l’efficacité du filtre quand la température se modifie
- Type de filtre= ↑ du tamisage→ Augmentation de l’efficacité du filtre quand le diamètre du filtre
baisse
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L’aéraulique(5)• Conséquences pour la qualité de l’air dans une ZEC :
1. La filtration n’est pas dépendante uniquement de la qualité du filtre final mais également du réseau aéraulique en amont d’où une implication obligatoire du Pharmacien
2. La qualité de l’air dans une salle blanche est un compromis entre :
1. vitesse d’arrivée d’air,
2. La qualité de l’air arrivant sur le filtre
3. Température de l’air arrivant sur le filtre,
4. qualité du (des) filtres,
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Qualification initiale
L’aéraulique (6)Le schéma suivant résume ces données :
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Réseau aéraulique le plus rectiligne possible
Filtre HEPAEN 1822
Pré-filtres : Grossiers ou fin EN 779
ZAC
L’aéraulique(7)• Pour ne pas avoir de surprise, lors de la qualification de la
ZEC,… conseil 2 :
Participer le plus tôt possible à la conception du réseau aéraulique :• rappel des normes EN 779 et EN 1822 pour les filtres
• Réexpliquer l’importance des réseaux rectiligne
• S’intéresser à la qualité de l’air environnant l’hôpital • différence entre les villes , la campagnes, les régions hyperindustrialisées
• Le réseau doit être conçu quand le choix des produits désinfectants qui seront utilisés est connu..
• Jamais d’acier dans une gaine où circule de l’acide per-acétique.
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La centrale d’air(1)Dans un réseau , l’air qui circule perd de la vitesse à cause des forces de frottement :
Les forces de frottement augmentent 1) avec les coudes dans le système,
2) Avec les obstacles sur le trajet ( filtre, clapet…)
La solution pour se soustraire
à ce problème : le ventilateur.
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La centrale d’air(2)A partir de ce concept, il existe plusieurs systèmes aérauliques envisageables :
- VMC simple flux
- VMC double flux
- Les centrales d'air ou Système « tout air » mono-gaine ou multi gaines à débit variable ou constant…
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pas utilisé pour des ZEC
La centrale d’air(3)
• Définitions :– Tout air : L'air est le fluide caloporteur de chaleur, de froid, ou
d'humidité. L’air pulsé sera adapté en fonction de l’air extérieur.– Débit constant/ débit variable : Le débit est fixé par le ventilateur (qui
ne dispose que d'une seule vitesse de rotation). La régulation estréalisée par action sur la température et le taux d'humidité de l'airpulsé. Par opposition il existe des systèmes à débit variable ou leventilateur à une vitesse de rotation variable.
– mono-gaine : Un seul réseau de gaine est créé, et donc un seul niveaude température est disponible pour la(les) pièce(s) climatisée(s).
– Uni-zone / multi-zones : Uni-zone : il n'existe qu'une seule zone àtraiter (une ZEC, par exemple), Multi zones : on crée plusieurs zonesdans le bâtiment, chaque zone pouvant recevoir un air traitéspécifiquement en fonction de ses besoins.
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La centrale d’air(4)
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Tout air, monogaine, multizone, débit constant
Energie+ : http://www.energieplus-lesite.be/energieplus/page_11156.htm
Tout air, monogaine, uni-zone, débit constant
La centrale d’air(5)fonctionnement de ces centrales d’air :
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Préfiltres
Filtre HEPA
ZAC
Batterie de Préchauffage
Batterie de refroississement
Production d’air sec froid
Batterie d’humidification
Batterie de chauffage
Production d’air sec humide
Production d’air ambiant humide
∆P
La centrale d’air(7)
• Quelques conséquences d’une centrale d’air mal montée ou non optimisée:– Batterie froide avant batterie chaude :
• Impossibilité de régler l’humidité en cas de froid sec– > Air sec = électricité statique = adhésion des particules sur
plastique => Isolateur devient translucide ;
– Batterie d’humidification• 2 types différents :
– Injecteur de vapeur d’eau=> «Stérilise l’air »
– « laveur d’air » Injecteur d’eau chaude => Attention idéal pour les légionelles : à éviter
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La centrale d’air(8)
• Quelques conséquences d’une centrale d’air mal montée ou non optimisée (suite):– Le bruit de fonctionnement : Il peut être
très conséquent surtout pour les systèmes à vitesse rapide si demain nous passons comme dans l’industrie à 40-50 vol /h, il faut un traitement anti bruit très sophistiqué.
– Objectif de la salle : 45-50 dBA sinon travail difficile pour les manipulateur
17Energie+ : http://www.energieplus-lesite.be/energieplus/page_11156.htm
Boite de détente
La centrale d’air(9)
• Conseil 3• Décrire sommairement les caractéristiques de la centrale
d’air : batterie d’humidification, ventilation, réseau ;
• Discuter de l’intérêt d’un échangeur de calorie ;
• Discuter également des systèmes présents dans la structure en cas de présence d’infrastructure existante…
18Energie+ : http://www.energieplus-lesite.be/energieplus/page_11156.htm
La centrale d’air(6)
• Quelques astuces pour optimiser son système:1. Prévoir un orifice juste à la sortie de la centrale
d’air Permet de tester facilement les filtres HEPA en comparant
l’amont et l’aval du filtre lors des tests DOP, EMERY
2. Prévoir une sonde de pression en amont et aval du filtre
Permet de suivre constamment l’encrassement du filtre
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La centrale d’air(7)• Quelques astuces pour optimiser son système:
3. Positionner un échangeur de calories sur votre système.⇒ Permet de faire des économies d’énergie et d’argent.
⇒ Permet d’allonger la durée de vie des centrales d’air⇒ Ex pour une petite salle ( 4m x 4m x 2.5m) avec 25 R/h = 1000 m3
d’air chaud /rejeté dans l’atmosphère
ZAC
Fluide caloriporteur
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La ZEC (1)
• La ZEC doit également répondre à des critères stricts car dans cette zone pénètre :
1. Les hommes2. Les matières premières3. Les dispositifs et autres matériels de préparation4. L’aéraulique interne de la ZEC
=> facteurs de contamination +++
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ZEC (2)
• Adapter la taille des filtres et la vitesse du flux d’air
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HEPA HEPA
Plusieurs petits filtres HEPA + Grand débit d’air=
Air très turbulent =
remise en suspension des particules + courants d’inertie
HEPA HEPA
ZEC (3)
• Attention aux perturbations de flux :– Notamment avec les hottes à flux d’air laminaire
– Sinon les 2 flux fusionnent et la hotte perd son caractère protecteur
– Rake et al. ont montré que si un courant d'air passait de 45 à 75cm.s-1 , la protection du personnel d'un PSM du type II diminuerait d'un facteur 100
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> 1,5 m
La ZEC (4)
• L’homme– Tenue appropriée permettant de limiter au maximum les
particules ( BPP, BPF et 16644-5)• Classe D
– Charlotte– Blouse– Chaussure ou couvre -chaussure
• Classe C– Combinaison en tissu n’émettant pas de particule– Charlotte ou cagoule– Chaussure ou couvre -chaussure
• Classe B ou A– Combinaison en tissu n’émettant pas de particule– Cagoule– Masque– Gants– Chaussure + couvre -chaussure
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La ZEC (5)
• Les matières premières – Industrie productrice => Transporteur => Dépôt =>
transporteur = extérieur NON STERILE +++
– > il faut nettoyer les produits entrants dans une ZAC
Imposer des SAS « désinfectants »
=> désinfection de surface par pulvérisation
d’un aérosol
25Climasept(Anios)
La ZEC (6)
• Les matières premières – Certaines structures lavent les flacons avant de les
entrer dans les ZEC.-> Pour éliminer les germes
-> Pour éliminer les traces toxiques
-> Problème des résidus liquides contenant les toxiques
où les éliminer ?
Préférer les sans avec aérosol, pas de gestion des résidus
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La ZEC (7)• La structure interne de la ZEC
– Il faut absolument avoir des murs lisses résistants aux désinfectants ( BPF, BPP);
• Lisses = facilite le nettoyage, souvent polymère plastique
• Résistants aux désinfectants : Permet de faire régulièrement une désinfection globale de la salle.
– Prévoir la compatibilité de tout le matériel entreposé dans la salle avec les désinfectants
– Cette technique est validée et neDoit pas être remis en question malgré un renouvellement d’air élevé
- Fréquence adaptée en fonction de l’activité
27Climasept (Anios)
La ZEC (8)
• La structure interne de la ZEC– Tout le mobilier doit être lisse, sans interstice où la
poussière peut s’accumuler ;• Prévoir des paillasses en résine très dure
• Si présence de meuble,
– éviter le bois brut.
– il faut que ceux-ci soit ouvert lors de la désinfection générale
• Si stockage, éviter le plus possible le carton, le papier
– > Facteur favorisant le transport des champignons
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La ZEC (9)
• Infrastructure de la ZEC• Impossible de désinfecter les hommes avant habillage.
• Pour éviter une introduction de particules microbiologiques ou non
– Création de cascades de pression
• Facile quand le seul objectif est d’éviter la contamination infectieuse de la préparation ( ex : en nutrition)
• Beaucoup plus compliqué quand l’objectif est à la fois d’éviter la contamination infectieuse de la préparation et la contamination chimique de l’environnement ( ex : en chimiothérapie)
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La ZEC (10)
• Infrastructure de la ZEC : cas simple d’une unité de fabrication de poche de nutrition parentérale
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Zone de préparation
Sas déshabillage
Sas déshabillage
+30 pa +15 pa
+45 pa
+0 pa
Sas de transfert
Sas de transfert désinfectant
La ZEC (11)• Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d’une unité
de fabrication de poche de chimiothérapie
Zone de préparation
Sas déshabillage
Sas déshabillage
+30 pa +15 pa
+45 pa
+0 pa
Sas de transfert
Sas de transfert désinfectant
Air vicié31
La ZEC (12)• Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d’une unité
de fabrication de poche de chimiothérapie
Zone de préparation
Sas déshabillage
Sas déshabillage
+30 pa +15 pa
+15 pa
+0 pa
Sas de transfertDynamique en surpression +30 pa
Sas de transfert désinfectant
Solution 1
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La ZEC (13)• Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d’une unité
de fabrication de poche de chimiothérapie
Solution 2
Zone de préparation
Sas déshabillage
Sas déshabillage
- 15 pa +15 pa
+15 pa
+0 pa
Sas de transfertDynamique en dépression -15 pa
Sas de transfert désinfectant
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Conclusion
• Une ZEC est une structure très complexe sur le plan :– Aéraulique : interne et externe ( réseau, filtre)
– Conception : dépendante de sa fonction
– Organisation : humaine et matérielle
Le pharmacien doit connaître les principales caractéristiques de son installation afin d’obtenir une installation fiable, performante et pérenne.
Par contre, il doit laisser les spécialistes de l’aéraulique lui proposer une installation conforme à sa demande.
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