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Lignes directricesXX.XX
20 septembre
2010 LLLIIIGGGNNNEEESSS DDDIIIRRREEECCCTTTRRRIIICCCEEESSS SSSUUURRR LLLEEESSS
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LIGNES DIRECTRICES SUR LES TECHNOLOGIES DE L’INFORMATION ET DE LA COMMUNICATION ET LA ROBOTISATION EN PHARMACIE
Table des matières
1. Introduction ......................................................................................................................... 4
2. Objectif de ces lignes directrices................................................................................... 5
3. Définitions ........................................................................................................................... 5
Technologies supportant la gestion de médicaments ............................................................. 5 Technologie reliée à la transcription d’informations reliées à l’ordonnance .......................... 6 Autres définitions ................................................................................................................... 6
4. Conditions requises .......................................................................................................... 7
4.1. Évaluation des TIC et planification logistique avant la mise en œuvre ......... 7
4.2. Documentation ............................................................................................................ 7
4.3. Identification d’un pharmacien désigné au soutien ........................................... 8
4.4. Confidentialité et consentement ............................................................................. 8
4.5. Délégation .................................................................................................................... 8
5. Politique et procédures écrites des opérations.......................................................... 8
5.1. Principes généraux .................................................................................................... 8
5.1.1. Description écrite de la politique et des procédures d’opérations ........................... 8 5.1.2. Révision périodique ................................................................................................. 8 5.1.3. Rédaction et vérification par du personnel qualifié ................................................. 9
5.2. Contenu des politiques et procédures .................................................................. 9
5.2.1. Rôle du personnel ................................................................................................... 9 5.2.2. Vérification des connaissances et des compétences du personnel .......................... 9 5.2.3. Formation et Évaluation des compétences du personnel ...................................... 10 5.2.4. Exigences ............................................................................................................... 11 5.2.5. Remplissage, entreposage et distribution des médicaments ................................. 11 5.2.6. Vérification des médicaments ................................................................................ 13 5.2.7. Programme de contrôle de la qualité ..................................................................... 13 5.2.8. Sécurité et confidentialité des données ................................................................. 14 5.2.9. Procédure de sécurité informationnelle ................................................................ 14 5.2.10. Rapports ................................................................................................................. 14 5.2.11. Données ................................................................................................................. 15 5.2.12. Plan d’urgence en cas de bris ou de panne ............................................................ 15 5.2.13. Installation et entretien des équipements ............................................................. 15
6. Synthèse ............................................................................................................................ 16
7. Annexes ............................................................................................................................. 16
Annexe 1 : Questions à se poser avant d’intégrer la robotisation ou une nouvelle technologie
de l’information et de la communication dans son environnement ......................................... 17
Annexe 2 : Canevas pour la planification d’un projet pilote ..................................................... 18
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Annexe 3 : Liste de contrôle ..................................................................................................... 19
Bibliographie ................................................................................................................................ 21
Ces lignes directrices ont été réalisé par le Groupe de travail sur les nouvelles technologies et les
ratios pharmacien/ATP de l’Ordre des pharmaciens du Québec
L’Ordre des pharmaciens du Québec tient à remercier toutes les personnes qui ont contribué à l’élaboration et la révision de la norme sur la délégation en pharmacie.
Plus particulièrement :
Les membres du groupe de travail :
Madame Van Duong, pharmacienne
Madame Francine Lussier-Labelle, pharmacienne, chef de département, CSSS de Laval
Monsieur Benoit Morin, pharmacien propriétaire
Madame Johanne Aubry, chef d’équipe ressources informationnelles, Agence de la Montérégie
Monsieur Visal Uon, pharmacien, chef de département, C.H. Charles Lemoyne
Madame Danielle Viens, pharmacienne
Madame Guylaine Bertrand, pharmacienne, coordonnatrice de pratique professionnelle, OPQ
Madame Lynda Chartrand, pharmacienne, Conseillère Conex Pharma
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LIGNES DIRECTRICES SUR LES TECHNOLOGIES DE L’INFORMATION ET DE LA
COMMUNICATION
ET LA ROBOTISATION EN PHARMACIE
1. INTRODUCTION
L’utilisation de la robotisation et des technologies de l’information et de la communication (TIC) fait dorénavant partie de l’environnement de travail de tous les pharmaciens, aussi bien en établissement de santé qu’en pratique privée. Ces technologies permettent entre autres d’automatiser certaines fonctions reliées à la préparation et à la gestion des médicaments et de supporter les services cognitifs. Nous pouvons différencier deux catégories de technologies selon qu’elles servent ou non à la manipulation de médicaments. Ainsi, l’application de cette ligne directrice est adaptée en fonction de cette distinction, mais tient compte également d’autres éléments tels la complexité ou le risque associé aux différentes technologies.
Plusieurs facteurs contribuent au déploiement des nouvelles technologies en pharmacie. Parmi ceux-ci, nous retrouvons notamment :
Le fait que de nombreuses références recommandent leur emploi afin de prévenir les évènements reliés aux médicaments en pharmacie;
le contexte actuel soit le vieillissement de la population, la complexité des traitements pharmacologiques, l’augmentation des ordonnances, et la pénurie d’effectifs sans cesse croissante qui demandent une gestion plus efficace des ressources humaines aussi bien à un niveau professionnel que technique;
l’accessibilité plus grande de ces technologies d’un point de vue financier; l’évolution de la profession suppose une plus grande implication des pharmaciens dans le
système de santé.
L’automatisation de certains processus en pharmacies permet d’augmenter la performance en accélérant l’exécution de certaines tâches habituellement longues et répétitives. Elle permet, de plus, de retracer avec précision les différentes étapes de la préparation et de la distribution du médicament ce qui contribue à une organisation du travail efficace et à la prévention des événements. Dans ces conditions, les pharmaciens consacrent moins de temps aux actes techniques ce qui libère du temps pour les soins et services pharmaceutiques, contribuant ainsi à l’amélioration globale de la qualité des soins prodigués aux patients. Afin de tirer profit des avantages de ces technologies tout en limitant les risques associés, les pharmaciens doivent prendre le temps de planifier leur déploiement pour que les appareils sélectionnés répondent aux besoins du milieu, aux effectifs professionnels et techniques ainsi qu’aux patients. Conséquemment, l’Ordre des pharmaciens appuie l’utilisation de ces technologies à la condition que cette utilisation soit planifiée et réalisée dans un contexte global d’organisation des soins et de services pharmaceutiques. Ainsi, l’emploi des technologies exige la nomination d’un pharmacien désigné au soutien qui mettra en place les politiques et procédures nécessaires aux opérations. Cet emploi exige aussi l’élaboration d’un programme de contrôle de la qualité. Les études démontrent que l’arrivée de ces innovations contribue à augmenter l’efficacité et la rapidité des processus. Mais ce progrès doit être réalisé en préservant la sécurité des patients et en respectant la confidentialité des données personnelles. Les présentes lignes directrices illustrent et définissent les attentes générales par rapport à la robotisation et à l’utilisation des technologies de l’information et de la communication en pharmacie. Elles seront complétées par des outils qui vous seront fournis ultérieurement afin de faciliter l’application de ces lignes directrices dans votre pratique.
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2. OBJECTIF DE CES LIGNES DIRECTRICES
Ces lignes directrices ont été développées à l’intention des pharmaciens qui emploient des TIC ou la robotisation, ou qui prévoient le faire dans le cadre de leurs activités professionnelles. Elles ont pour objectif de préciser le contexte sécuritaire dans lequel l’utilisation de ces technologies doit être réalisée.
Elles encadrent de façon générale l’emploi des TIC ou de la robotisation tout au long du circuit de travail ou du circuit du médicament.
Toutes nouvelles lignes directrices, tout nouveau guide ou outils impliquant des technologies devront tenir compte de ces lignes directrices à visée générale. En ce qui a trait à la télépharmacie et la centralisation, un encadrement sera éventuellement développé et mis à la disposition des pharmaciens. En ce qui a trait à certaines technologies plus complexes, actuelles ou à venir, celles-ci demanderont parfois un encadrement adapté selon les caractéristiques propres à chacune, et ne sont pas abordées dans ces lignes directrices à visée générale. Conséquemment, le pharmacien a le devoir de s’informer sur le sujet auprès des fabricants, des organismes réglementaires ou des associations afin de s’assurer que les activités faites au quotidien répondent à une utilisation optimale et respecte la réglementation en vigueur. Il doit ainsi exercer son jugement professionnel en adaptant ces lignes directrices et en les complétant au besoin avec de l’information supplémentaire comme les lignes directrices de l’ISMP1 ou celles de l’ASHP2.
3. DÉFINITIONS
Dans la majorité des cas, l’automatisation des processus permet de cumuler, contrôler et maintenir les informations reliées à toutes les étapes de ces transactions. Ces systèmes peuvent être employés, par exemple, pour préparer un nombre important d’ordonnances individuelles ou pour la prestation de services pharmaceutiques à distance. Parmi ces systèmes, nous retrouvons, à titre d’exemples, les robots ou les emballeuses/ensacheuses incluant un inventaire de médicaments qui sont interfacés avec le système informatique de la pharmacie. D’autres technologies n’incluant pas d’inventaire de médicament sont aussi utilisées en pharmacie comme les lecteurs de codes à barres ou les prescripteurs électroniques. Évidemment, les principaux éléments de ces lignes directrices s’appliquent dans ces cas, mais sans certaines exigences spécifiques reliées à la manipulation de médicaments.
Vous trouverez ci-dessous un certains nombres d’expressions et de définitions reliées aux TIC et à la robotisation en pharmacie utilisées lors de la rédaction de ces lignes directrices. Ces définitions pourront varier dans le temps considérant l’évolution rapide des technologies.
TECHNOLOGIES SUPPORTANT LA GESTION DE MÉDICAMENTS
a. Équipement : ensemble des appareils utilisés dans le cadre de la distribution des médicaments
b. Robot (système automatisé de préparation des services quotidiens) : système intégré qui automatise les opérations liées à la distribution des médicaments en utilisant la technologie du code à barres. Le robot automatise le stockage, la distribution et la remise en stock des médicaments tout en attribuant un code à barres. Le robot étant interfacé avec le logiciel de pharmacie, il fait correspondre le code à barres au numéro de dossier du patient au moment de la saisie d’une ordonnance3.
1 Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments 2 American Society of Health‐System Pharmacist 3 La plupart des définitions ont été inspirées du document suivant : Santé et services sociaux du Québec, Les systèmes
automatisés et robotisés utilisés pour la distribution des médicaments dans les établissements de santé au Québec. Rapport et recommandations du groupe de travail. Avril 2005.
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c. Technologie de remplissage : appareil qui traite l’information transmise par le logiciel de la pharmacie, pour compter les comprimés ou les capsules prévus et envoyer le nombre requis dans la chute appropriée.
d. Code à barres : symbole imprimé, habituellement, fait de barres noir et blanc lisibles par un lecteur optique approprié. Les codes à barres sont utilisés pour la réception des stocks, l’approvisionnement de la pharmacie, la gestion des retours, l’approvisionnement des réserves situées aux étages, le remplissage, la vérification de la correspondance entre le contenu et le contenant et l’administration des
médicaments3. Différents types de code à barre existent (2D, matriciel); selon le type
on peut y retrouver des informations de différentes natures. e. Cabinet automatisé décentralisé (CAD) : Appareil gérant la distribution des
médicaments installés en périphérie principalement utilisé sur les unités de soins. Ils peuvent entreposer, distribuer et gérer le suivi des inventaires des médicaments à administrer. Ils permettent au personnel autorisé de se procurer certains médicaments prescrits aux patients après validation de l’ordonnance par la pharmacie ou par dérogation en cas d'exceptions ou d’urgence3.
f. Technologie transportable au chevet du patient : Ordinateur portatif comprenant un lecteur de codes à barres. Cette technologie s’applique à l’administration des médicaments par le personnel infirmier. Elle suppose à cette occasion la lecture et l’enregistrement automatiques d’un identificateur – sous forme de code à barres – du médicament, du patient et de la personne qui administre le médicament3.
g. Pompe intelligente : Appareil d’administration de médicaments injectables utilisant le lecteur de code à barre et qui permet un ajustement à distance.
TECHNOLOGIE RELIÉE À LA TRANSCRIPTION D’INFORMATIONS RELIÉES À L’ORDONNANCE
a. Prescripteur électronique : application souvent intégrée dans un micro-ordinateur permettant d’enregistrer les ordonnances et de les transmettre directement au système informatique de la pharmacie par l’utilisation d’une interface, évitant ainsi les retranscriptions6.
b. Feuille de suivi de l’administration des médicaments (FADM) électronique : une version informatisée de l’information relative aux ordonnances des patients directement transmise par le logiciel de la pharmacie et accessible en temps réel à partir des ordinateurs du personnel infirmier et des médecins3.
c. Ordonnance numérisée : transformation d’un document papier en un document électronique qui peut être consulté, annoté, paraphé et archivé dans le respect du cadre légal en pharmacie.
AUTRES DÉFINITIONS
a. Pharmacien désigné au soutien : pharmacien nommé par le chef du département de pharmacie de l’établissement de santé ou par le pharmacien-propriétaire de la pharmacie. Ce rôle revient d’office au pharmacien chef du département ou au pharmacien-propriétaire si aucune nomination n’est effectuée. Le pharmacien désigné au soutien a comme responsabilité de:
décrire et analyser le produit (TIC ou robotisation) rédiger la politique et les procédures s’assurer de leur approbation par les autorités de l’établissement de santé ou
par le pharmacien-propriétaire s’assurer que tous les membres de l’équipe adhèrent à la politique et aux
procédures superviser et veiller à l’application de la politique et des procédures superviser tout le personnel qu’il s’est adjoint pour l’accomplissement des ses
fonctions prévoir la relève et s’assurer qu’il y ait du personnel formé disponible en cas
d’absences ou lors des périodes de vacances effectuer les mises à jour nécessaires de la politique et des procédures et la
formation du personnel, en respect du programme de contrôle de qualité assurer le suivi périodique des intervenants impliqués
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Le pharmacien désigné au soutien n’est pas tenu de réaliser toutes ces activités lui-même. Il peut s’adjoindre une équipe pour ce faire et devra alors s’assurer que ces étapes ont été réalisées correctement.
b. Technologie de l’information et des communications (TIC) : ensemble des technologies issues de la convergence de l'informatique et des techniques évoluées du multimédia et des télécommunications, qui ont permis l'émergence de moyens de communication plus efficaces, en améliorant le traitement, la mise en mémoire, la diffusion et l'échange de l'information.
4. CONDITIONS REQUISES
La plupart des technologies utilisées en pharmacie exigent le développement d’une politique et de procédures adéquates ainsi que la mise en place d’un programme de contrôle de la qualité. Une planification doit être faite avant leur déploiement afin d’assurer l’efficacité, la sécurité, la précision des processus et la confidentialité des données des patients. Les présentes lignes directrices ont été développées selon les données actuelles, mais la façon de procéder devrait rester la même quelle que soit la technologie visée.
4.1. ÉVALUATION DES TIC ET PLANIFICATION LOGISTIQUE AVANT LA MISE EN ŒUVRE
Les technologies qui seront implantées en pharmacie devront être évaluées, testées et validées avant leur utilisation. Ainsi, un projet pilote à petite échelle pourrait être considéré. Une stratégie visant à minimiser les risques potentiels devrait être développée. Cette stratégie doit tenir compte d’un ensemble de facteurs et notamment de la fiabilité de la technologie (est-ce un produit en développement ou qui a déjà fait ses preuves?).
Lors d’implantation et de mise à jour des technologies, les résultats de tests effectués par le fournisseur doivent être disponibles sur demande, lorsque applicable. À titre d’exemple, le prescripteur électronique, qui permet de diminuer les problèmes de lisibilité des ordonnances peut introduire d’autres risques comme la sélection du mauvais produit au menu déroulant.
Il ne faut pas sous-estimer l’impact que peuvent avoir les changements sur l’environnement de travail. Ainsi, une préparation et une formation adéquate du personnel évitent souvent des écueils et des retards dans la mise en œuvre.
À cette fin, nous vous suggérons de vous référer aux annexes 1 et 2 du présent document, qui pourront vous être utiles.
4.2. DOCUMENTATION
L’information à consigner pourra légèrement varier selon qu’on utilise les TIC ou la robotisation. Mais cette information devra permettre de retracer facilement le fournisseur de la technologie, l’utilisateur de cette dernière, le type de TIC ou robot, le numéro de série/version, l’inventaire inclus s’il y a lieu, les procédures ainsi que l’endroit où la technologie est localisée. Ces informations doivent être gardées sur place et être mises à la disposition de toute personne qui intervient dans le processus. Dans les situations où les activités sont centralisées ou faites à distance, la documentation doit se retrouver à la pharmacie ou au département de pharmacie ainsi que dans les endroits où la technologie est utilisée.
La documentation retrouvée sur place doit inclure notamment :
1. Le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’endroit où la technologie est utilisée
2. Le nom du fabricant ou du fournisseur, incluant ses coordonnées complètes, le modèle et la version de la technologie utilisée
3. Des procédures écrites, complètes et mises à jour à la disposition du personnel et contenant les éléments prévus à la section 5.2
4. Le programme de contrôle de la qualité qui permet de maintenir une utilisation et une performance optimales de l’appareil
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5. La liste des utilisateurs 6. L’inventaire des médicaments, s’il y a lieu.
4.3. IDENTIFICATION D’UN PHARMACIEN DÉSIGNÉ AU SOUTIEN
Le pharmacien désigné au soutien est responsable de s’assurer que les TIC ou la robotisation sont mis en place adéquatement et d’assurer le suivi, tel que définit à la section précédente. Rappelons que ce rôle reviendra d’office au pharmacien chef du département ou au pharmacien-propriétaire si aucune nomination n’est effectuée.
4.4. CONFIDENTIALITÉ ET CONSENTEMENT
Tel que prévu à l’article 66 du Code de déontologie des pharmaciens :
« Le pharmacien doit prendre les mesures raisonnables à l'égard de ses employés et du personnel qui travaille avec lui pour que soit préservé le secret des renseignements de nature confidentielle »
Il est important dans le cas des technologies de limiter les accès uniquement aux personnes autorisées. De plus, il faut s’assurer, dans les situations où l’information transige d’un endroit à un autre, de sécuriser le lien de télécommunication, et /ou de chiffrer les données. Dans le cas ou des données personnelles sur le patient doivent être transmises, il faudra obtenir préalablement le consentement libre et éclairé du patient4.
4.5. DÉLÉGATION
Toutes les activités de délégation d’actes en pharmacie doivent respecter les règlements et les normes en vigueur.
5. POLITIQUE ET PROCÉDURES ÉCRITES DES OPÉRATIONS
5.1. PRINCIPES GÉNÉRAUX
5.1.1. DESCRIPTION ÉCRITE DE LA POLITIQUE ET DES PROCÉDURES D’OPÉRATIONS
La politique et les procédures contiennent notamment des directives sur l’étendue et les limites des fonctions et des responsabilités du personnel, la formation nécessaire pour utiliser la technologie, le programme d’évaluation des compétences des utilisateurs, le programme de contrôle de la qualité et les responsabilités du pharmacien désigné au soutien. Les procédures des opérations doivent être détaillées par écrit et préciser l’entretien de l’équipement. Une liste de contrôle est disponible à l’annexe 3.
Ce document doit être disponible sur place et en tout temps, que ce soit sous format électronique ou imprimé. Ce dernier doit inclure une table des matières afin d’en faciliter la consultation.
5.1.2. RÉVISION PÉRIODIQUE Le pharmacien désigné au soutien doit s’assurer que la politique et les procédures sont mises à jour lorsqu’il y a un changement, et de façon périodique (minimalement aux 3 ans). Un calendrier de révision du manuel doit être prévu par le pharmacien désigné au soutien ou par une personne choisie par ce dernier. Il convient d’assurer sa diffusion à toutes les personnes impliquées.
4 Voir formulaire de consentement du patient à l’adresse suivante : http://www.opq.org/fr/media/docs/ordonnance‐collective‐member/formulaire_consentement__divulgation_information.pdf
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5.1.3. RÉDACTION ET VÉRIFICATION PAR DU PERSONNEL QUALIFIÉ Les dates de rédaction, de révision ou de modification de la politique et des procédures doivent être inscrites sur les documents et la signature des personnes qui les ont effectuées doit également s’y retrouver.
5.2. CONTENU DES POLITIQUES ET PROCÉDURES
La politique et les procédures doivent contenir certaines informations essentielles. Vous trouverez ci-dessous les éléments qui devraient normalement se retrouver dans ces documents.
5.2.1. RÔLE DU PERSONNEL Une description de tâche des différents membres de l’équipe impliquée dans l’utilisation et la gestion de la technologie devrait apparaître dans la politique. Pharmacien désigné au soutien : On favorisera, pour l’accomplissement de ce rôle, un pharmacien possédant les connaissances suffisantes et l’expérience nécessaire dans le domaine des technologies (voir la section 3 pour plus de détails sur les responsabilités imputables à ce pharmacien). La sécurité du personnel et des patients, par exemple, lors de l’utilisation des appareils doit être au centre de ses préoccupations. De plus, ce pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables afin de prévenir le détournement de médicaments. C’est à lui que revient la gestion du contrôle des accès et des privilèges attribués pour les différentes technologies. Le pharmacien désigné au soutien doit développer un plan d’urgence en cas de panne du système informatique ou de l’équipement. En tout temps, il doit s’assurer du respect de la réglementation en vigueur. Assistant technique en pharmacie (ATP) : L’ATP fait partie intégrante du personnel utilisant les différentes technologies. Son apport aux opérations ainsi que ses commentaires ou ses suggestions sont très important. Cependant, il ne doit être à aucun moment dans une situation lui permettant de poser un jugement professionnel, de dévier ou de prendre une décision relativement aux politiques et procédures mises en place. Chef de groupe : Prévoir une équipe de personne pouvant assumer ce rôle aux différentes périodes d’utilisation de la technologie. Ces personnes auront des connaissances et des compétences supérieures et seront les personnes de référence en cas de pannes ou de problèmes plus complexes. Ces dernières sont souvent nommés « super-utilisateurs ». Ils s’assurent du bon déroulement des opérations au quotidien. Ce « super-utilisateur », choisi parmi les utilisateurs (ATP, pharmacien, etc.), est capable de traiter les incidents et les requêtes associés au premier niveau d'assistance. Informatique : Le pharmacien doit évaluer ses besoins informatiques et demander toutes les modifications nécessaires afin que ses outils soient adaptés à son milieu de pratique. Somme toute, la technologie est un outil qui doit répondre au besoin des pharmaciens. Généralement, en établissement de santé, le pharmacien travaillera en collaboration avec le service de génie biomédical ou le service informatique. En pratique privée, le pharmacien travaillera avec le fournisseur du logiciel.
5.2.2. VÉRIFICATION DES CONNAISSANCES ET DES COMPÉTENCES DU PERSONNEL
Le personnel impliqué dans l’utilisation des technologies doit posséder les connaissances, les compétences et l’expérience pertinentes, en fonction des tâches et responsabilités qui lui sont confiées. Avant de déléguer des tâches impliquant des TIC ou la robotisation, le pharmacien désigné au soutien doit minimalement s’assurer que le personnel:
est compétent et peut travailler de façon autonome; et
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qu’il comprend les procédures, est en mesure de les expliquer et les exécuter correctement.
5.2.3. FORMATION ET ÉVALUATION DES COMPÉTENCES DU PERSONNEL
i. Formation : Tout le personnel utilisant les technologies doit recevoir une formation sur les politiques et procédures, connaître les standards de qualité ainsi que les actions à prendre dans l’éventualité d’un évènement ou d’un arrêt du processus, et sur les conséquences liées à des pratiques non sécuritaires. La formation du personnel doit être décrite dans les procédures. Les activités de formation doivent être documentées au dossier de l’employé.
ii. Mise à niveau : La formation du personnel doit comprendre une mise à niveau à intervalle régulier avec une vérification pratique des acquis. Les programmes de mises à jour ou de perfectionnement suivis par le personnel sont consignés au dossier de l’employé. Il faut également inclure le cadre d’application en cas d’absence prolongée (congé parental ou de maladie) ou de rendement inadéquat (performance inadéquate lors des vérifications aléatoires).
iii. Évaluation des compétences : L’évaluation permet de s’assurer de la compétence du personnel. Elle peut prendre la forme d’une épreuve écrite, pratique ou les deux, et elle se déroule à la suite de la formation. Pour certaines tâches, elle peut également prendre la forme d’un mentorat. C’est le pharmacien désigné au soutien ou un pharmacien nommé par ce dernier qui est chargé d’évaluer le personnel. Dans un contexte d’implantation ou d’utilisation d’une TIC ou de la robotisation, la notion d’« évaluation des compétences » a été retenue, plutôt que celle de « certification ». Cette dernière notion fait référence à une opération par laquelle un organisme indépendant atteste, après vérification, la conformité d’une organisation, d’un produit ou d’un service à certaines normes reconnues. Dans le cas qui nous concerne, l’évaluation ne vise pas une certification mais permet plutôt de déterminer si un membre du personnel possède les connaissances et compétences requises pour obtenir l’autorisation d’utiliser la technologie.
Initial et à intervalle régulier Un programme d’évaluation de la compétence doit être mis en place lors de l’implantation de la technologie, pour tout le personnel affecté à son utilisation. Périodiquement, le respect des procédures de fonctionnement doit être évalué. Le programme d’évaluation des compétences comprend une formation à l’embauche, une évaluation annuelle ainsi qu’un cadre d’application en cas de non performance ou d’absence prolongée etc.
Documenter l’évaluation des compétences Le résultat de ces évaluations, ainsi que les mesures correctives imposées, le cas échéant, doivent être notés au dossier de l’employé.
Après une absence prolongée Un suivi personnalisé avec un employé qui s’est absenté pour une période prolongée ainsi qu’une évaluation de ses compétences doivent être faits. La définition « d’absence prolongée » doit tenir compte d’un nombre de jours, mais aussi de type de changements effectués durant l’absence.
Un registre précisant qui sont les personnes qualifiées pour l’utilisation de chacune des technologies doit être prévu. Ce registre doit inclure la date de la formation de chacune des personnes ainsi que les résultats de l’évaluation des compétences. Le pharmacien désigné au soutien doit être en mesure de démontrer la qualification du personnel qui utilise les technologies. Les documents présentant la méthode utilisée pour évaluer les connaissances et les compétences consiste le moyen le plus simple pour ce faire.
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5.2.4. EXIGENCES Sécurité Toute technologie doit être utilisée dans des conditions sécuritaires et doit être accessible seulement au personnel formé, à moins d’être sous la supervision d’un formateur. Hygiène Le personnel doit observer des règles strictes d’hygiènes tout au long des opérations et s’abstenir de travailler si son état de santé compromet les opérations.
5.2.5. REMPLISSAGE, ENTREPOSAGE ET DISTRIBUTION DES MÉDICAMENTS
I. Standardisation des procédures de remplissage Une utilisation optimale des lecteurs de code à barres doit être faite par le personnel afin de limiter les variations lors du remplissage. Le remplissage doit être effectué par du personnel formé sous la supervision d’un pharmacien. Une copie des données indiquant les noms des personnes ayant procédé au remplissage et à la vérification doit être conservée. Le personnel doit avoir accès à un environnement permettant un remplissage sécurisé et efficace. Par exemple, l’espace disponible doit être adapté et suffisamment éclairé pour accomplir le travail. Le transport des médicaments doit également être sécurisé. Une procédure lors du remplissage à partir du vrac doit privilégier l’utilisation de pots pleins. S’il reste des pots entamés après le remplissage, il faut soit les utiliser dans la chaîne régulière de travail, soir les ranger, bien identifiés, pour un remplissage ultérieur de l’appareil.
II. Gestion de la sécurité et du contrôle des accès Le pharmacien désigné au soutien doit déterminer des critères d’accès à la technologie. En fonction des responsabilités de chacun des utilisateurs, les accès ne seront pas les mêmes. Une liste à jour identifiant les personnes et leur profil d’accès doit être disponible en tout temps. Cette liste doit notamment préciser si l’utilisateur est permanent ou temporaires. La sécurité et le contrôle d’accès est sous la supervision du pharmacien désigné au soutien. Ce dernier doit être en mesure de retirer l’accès ou d’en modifier les critères ainsi que de changer les codes d’accès à tout moment. Il doit pouvoir programmer les privilèges d’utilisation et identifier les utilisateurs, ainsi que le type d’accès octroyé. L’application informatique devrait enregistrer dans un journal tous les accès et toutes les transactions effectuées que le pharmacien désigné pourrait consulter au besoin. Le journal des accès comprendra les informations suivantes :
l’identification de l’utilisateur; le nom du fichier ou de la ressource auquel l’utilisateur a eu accès ; le numéro du dossier auquel l’utilisateur a eu accès ; l’acte accompli (création, lecture, modification, destruction d’un dossier) ; le code de transaction ou le nom du programme ; la date et l’heure à laquelle l’accès a été accordé.
La période de conservation minimale des journaux est de deux ans. Cependant, si une enquête ou des procédures judiciaires sont entamées, les journaux seront conservés tant que le dossier ne sera pas fermé.
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III. Inventaire
Le pharmacien désigné au soutien doit déterminer quels médicaments répondent aux critères indiqués ci-dessous et en prévoir une liste :
i. médicaments inclus dans chaque système automatisé. ii. médicaments se qualifiant pour une utilisation en urgence ou pour une
première dose sans l’approbation préalable de l’ordonnance par le pharmacien.
iii. médicaments demandant un niveau de contrôle spécifique (ex. stupéfiants, drogues contrôlées, substances ciblées).
Des critères de sélection pour inclure ou exclure certains médicaments de l’inventaire doivent être prévus. Par exemple, dans le cas où des risques de contamination croisée sont présents, les médicaments cytotoxiques, doivent être exclus de ces systèmes automatisés.
IV. Sécurité des médicaments
i. Date d’expiration et lots Une procédure visant à enlever les médicaments avant leur date d’expiration doit être prévue. Une date limite d’utilisation doit être définie selon les normes en vigueur et les données probantes de la littérature. La date limite d’utilisation est déterminée à partir de la date où le médicament est préparé et remballé. Elle correspond à la date à partir de laquelle le produit ne doit plus être utilisé par le patient. La date limite d’utilisation et déterminée par le pharmacien, en considération de la date de péremption établie par le fabricant, et des conditions d'utilisation du médicament servi. Par exemple, si un pot est descellé le 18 août 2010 pour remplir la cellule de l’emballeuse/ensacheuse, la date limite d’utilisation inscrite serait le 18 août 2011. Il pourrait également s’agir de la date d’expiration du fabricant, si cette dernière est plus rapprochée.
ii. Utilisation des codes à barres Pour assurer la sécurité du réapprovisionnement, le lecteur optique de codes à barres doit être utilisé avec tous les types de contenants (sachets, pots, etc.), lorsque disponible. Il sera donc important d’identifier la procédure en cas de panne des lecteurs
iii. Nom du fabricant Utiliser la même nomenclature pour identifier le médicament tout au long du processus pour le système automatisé, le système informatique de la pharmacie, l’identification des cassettes, etc.
iv. Contamination croisée Les cellules et cassettes (et tout ce qui est entré en contact avec le médicament) doivent être entretenues régulièrement. Des procédures doivent être mises en place pour éviter la contamination croisée des médicaments, tenant compte des normes en vigueur. Certains produits ne devraient pas être placés dans les cellules (ex. pénicilline).
v. Date de remplissage La date de remplissage ainsi que le nom du médicament, sa quantité, sa concentration, la date limite d’utilisation ainsi que la personne qui l’a remplie et qui a vérifié le remplissage doivent être conservés dans un registre.
vi. Entretien des appareils incluant les cellules ou cassettes L’entretien de l’appareil, tel que prévu au manuel du fabricant est essentiel. Ainsi, les procédures d’entretien pourront s’inspirer de ce manuel. De plus, une attention particulière pour les instruments en contact avec les médicaments est indispensable afin d’éviter toute forme de contamination croisée.
vii. Retour de médicaments
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Tout retour de médicaments doit respecter la réglementation et les normes en vigueur. La façon de procéder dans un tel conteste doit être défini dans la procédure.
viii. Identification et authentification
Le personnel doit pouvoir s’identifier et s’authentifier électroniquement. Ceci assure la sécurité aux accès des technologies et permet la traçabilité des opérations. L’identification et l’authentification sont deux fonctions intimement liées. L’identifiant est un renseignement connu de l’organisme qui autorise l’accès, tandis que l’authentifiant est un renseignement connu de l’utilisateur seulement. Les mécanismes permettant l’identification et l’authentification sont variés. Le plus utilisé est le pairage d’un code d’identification et d’un mot de passe. D’autres mécanismes, tels que la carte à mémoire et les mécanismes biométriques, sont de plus en plus populaires. Si l’on utilise le pairage d’un code d’identification et d’un mot de passe, des mesures devraient être prises afin de minimiser la vulnérabilité de ce mécanisme. On peut :
désactiver ou détruire, à la suite d’une vérification, les codes d’identification qui n’ont pas été utilisés pendant une période d’au plus un an;
les mots de passe devraient être modifiés au maximum à tous les 90 jours;
annuler le mot de passe après un certain nombre d’essais infructueux ; cinq au maximum;
assigner un code d’identification à une seule personne; masquer l’affichage du mot de passe; définir une longueur minimale des mots de passe ; celui-ci devrait contenir
au moins huit caractères incluant des caractères alphanumériques et des caractères spéciaux;
ne pas utiliser des mots de passe faciles à reproduire ou à déduire (date de naissance, prénom, etc.);
ne pas réutiliser des mots de passe utilisés récemment; ne pas transmettre des mots de passe en clair sur le réseau; demander de nouveau le mot de passe, au cours d’une même session de
travail, après une période d’inactivité déterminée.
5.2.6. VÉRIFICATION DES MÉDICAMENTS
La vérification lors du remplissage ou de la distribution des médicaments doit être effectuée par le pharmacien ou être conforme aux principes de la norme sur la délégation en pharmacie.
La validation d’une ordonnance par le pharmacien doit toujours être faite, avant qu’un médicament soit administré à un patient.
5.2.7. PROGRAMME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Un programme de contrôle de la qualité adapté aux technologies choisies doit permettre que les politiques et procédures correspondent bien aux opérations faites avec l’appareil.
Pour les technologies avec médicaments, le pharmacien doit documenter et vérifier si les procédures sont adaptées à l’appareil utilisé en particulier lors du remplissage, de l’entreposage et de la distribution des médicaments. Il faut ainsi prévoir une procédure pour tester la précision du système régulièrement et chaque fois qu’il y a une mise à jour ou un changement à la version de la technologie. Le pharmacien désigné au soutien doit également s’assurer d’avoir un suivi de la chaîne de possession des médicaments (stupéfiants, drogues contrôlées et substances ciblées).
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Une analyse des rapports d’évènements permet une vérification des processus. De plus, il faut enregistrer, résoudre et rapporter toutes les divergences. Par exemple, un décompte physique est recommandé lors du réapprovisionnement des CAD de chaque médicament et à une fréquence préétablie pour assurer l’exactitude de l’enregistrement des retraits de doses.
Un programme d’audits permet de valider la conformité aux politiques et procédures. Un échantillonnage selon des règles statistiques reconnues doit être réalisé. De plus, toutes les étapes impliquées (registre papier ou informatisé) doivent être retraçables. Ces rapports doivent être disponibles sur place et faits de façon régulière.
5.2.8. SÉCURITÉ ET CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES Le pharmacien doit prendre les mesures raisonnables afin de préserver la confidentialité des données concernant ses patients, particulièrement lorsque des données nominatives sont transférées à l’externe. Par exemple, le pharmacien doit s’assurer que le système informatisé de la pharmacie a un lien sécurisé avec l’endroit où l’information est transmise ou doit s’assurer que les données sont chiffrées. Il doit également obtenir le consentement éclairé du patient avant de transférer à un tiers des données confidentielles. Des mesures simples telles que d’autoriser la visualisation de l’écran aux seules personnes autorisées ou de détruire de façon confidentielle les informations nominatives (ex. sachets identifiés au nom du patient) permettent de respecter le secret professionnel.
5.2.9. PROCÉDURE DE SÉCURITÉ INFORMATIONNELLE
Des procédures de sécurité révisées prévoyant les accès aux technologies, et les retirant en temps opportun doivent être développées. Ces procédures doivent inclure les accès à distance par le fournisseur, qui ne doivent pas être permanents. Le pharmacien désigné au soutien, en collaboration avec le service informatique, doit être capable de programmer et de modifier les paramètres d’accès à tout moment. Ces paramètres permettront d’assurer notamment la sécurité de la distribution et de la préparation des médicaments ainsi que la traçabilité des différents utilisateurs impliqués. Lorsque des transferts de données sont nécessaires (par exemple : aux tiers payeurs), il est important de s’assurer que les informations transmises sont utilisées seulement pour les fins prévues.
5.2.10. RAPPORTS Des rapports portant sur l’entretien des systèmes et les erreurs constatées doivent être rédigés, signés et datés, et doivent être accessibles à l’endroit où le système automatisé est utilisé. Comme mentionné précédemment, l’entretien des systèmes automatisés doit avoir lieu périodiquement, conformément aux recommandations du fabricant. Pour les technologies avec médicaments, les inventaires doivent être faits régulièrement et les erreurs de médicaments doivent provoquer un questionnement au sujet des processus et des opérations. Un rapport de chacun des évènements doit être fait dès leur constatation. Un rapport des divergences et un registre d’évènements doit être produit et ensuite analysé par le pharmacien désigné au soutien. Des mesures de préventions et de corrections devraient être mises en place le plus rapidement possible. Par exemple, en ce qui concerne les CAD, un rapport mensuel présentant l’ensemble des divergences devra être présenté au comité pharmacie-soins infirmier ou au comité de la direction de la gestion de risques et de la qualité de l’établissement. Les activités de formation ou de mise à niveau doivent être également consignées. Chaque panne est inscrite dans un rapport incluant les raisons, la date ainsi que les mesures prises pour éviter toute nouvelle interruption.
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Tous les rapports doivent être consignés et gardés pour une période minimale de 2 ans.
5.2.11. DONNÉES
Les copies de sauvegarde doivent être prises de quotidiennement et conservées dans un endroit sécurisé si possible dans des locaux extérieurs au site d’origine de ces informations. Pour plus de sécurité, les copies contenant des informations de nature confidentielles devraient être chiffrées. La circulation des copies doit être contrôlée et l’accès aux copies de sécurité, restreint aux seules personnes autorisées Les copies de sécurité et les mécanismes de récupération des informations doivent être vérifiés régulièrement Il faut effacer sécuritairement les données contenues sur les supports utilisés pour conserver l’information ou plus simplement détruire les supports avant de les jeter.
5.2.12. PLAN D’URGENCE EN CAS DE BRIS OU DE PANNE Le plan d’urgence en cas de bris ou de panne doit répondre à trois types d’urgence : bris mécanique, bris d’interface (réseau), et panne électrique. Un système auxiliaire est important. Il faut prévoir notamment, un système d’alimentation électrique de secours (UPS, génératrice) ou un accès alternatif aux données informatiques. Le contrat de service avec le fournisseur devrait prévoir des pièces d'urgence en cas d’un bris mécanique et un système de distribution alternatif en cas de panne. La formation du personnel utilisant le système automatisé doit prévoir la marche à suivre dans l’éventualité d’une panne ou d’un bris mécanique. Des vérifications périodiques du système auxiliaire doivent aussi être prévues et effectuées.
5.2.13. INSTALLATION ET ENTRETIEN DES ÉQUIPEMENTS
Il est primordial de déterminer la responsabilité du fabricant, du fournisseur et de l’installateur avant la mise en place du système notamment en ce qui concerne le contrat de service à l’égard de l’entretien, de la réparation, de la calibration ou la validation des processus. De plus, une mise à jour du logiciel doit être faite régulièrement en fonction de l’utilisation et des versions disponibles pour la technologie en cause.
Le contrat devrait également prévoir le délai pour un appel de service ou la location d’un appareil temporaire. En outre, la plupart des entreprises, lors de l’achat d’un nouvel appareil, offrent de la formation de départ. Il serait opportun de négocier une formation périodique avec l’entreprise, par exemple, lors d’une mise à niveau de l’appareil.
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6. SYNTHÈSE
Afin d’obtenir les bénéfices attendus tout en minimisant les écueils possibles, la mise en place de nouvelles technologies dans un milieu de travail doit être planifiée adéquatement.
Pour les pharmaciens, ces acquisitions doivent faire partie d’une stratégie globale permettant de gérer plus efficacement le temps des pharmaciens et ainsi d’offrir des soins et services pharmaceutiques mieux adaptés aux besoins des patients. L’amélioration du circuit de travail devrait tenir compte des technologies pour une intégration en douceur. Enfin, nous n’insisterons jamais assez sur l’importance des politiques et procédures qui permettent, lorsqu’elles sont respectées, de mettre en place des mesures de contrôle de qualité et de sécurité essentielles à une implantation et une utilisation adéquates des technologies.
Somme toute, les technologies sont des outils au service du pharmacien et non le contraire. Lors du choix d’une technologie, il faut s’assurer que cette dernière peut s’adapter au milieu ciblé. Ainsi, il ne faut pas hésiter à demander aux entreprises les spécifications adaptées au milieu et à exiger les modifications nécessaires permettant une utilisation sécuritaire et conforme à la réglementation en vigueur. Les pratiques cliniques doivent dicter la configuration informatique de la technologie utilisée.
7. ANNEXES
En annexe se trouvent des outils nécessaires au pharmacien afin que celui-ci puisse adéquatement documenter l’utilisation des TIC et de la robotisation. Ces outils sont fournis à titre d’exemple et doivent être adaptés selon les besoins du milieu. D’autres exemples sont aussi disponibles auprès de différents organismes comme ISMP ou ASHP pour n’en nommer que quelques uns.
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ANNEXE 1 : QUESTIONS À SE POSER AVANT D’INTÉGRER LA ROBOTISATION OU UNE NOUVELLE
TECHNOLOGIE DE L’INFORMATION ET DE LA COMMUNICATION DANS SON ENVIRONNEMENT
# Questions
1. Quel est l’objectif recherché par cette technologie? (avantages et
inconvénients)
2. Est‐ce une nouvelle technologie sur le marché ou une technologie ayant
démontré sa fiabilité?
3. Est‐ce que j’ai les habiletés, les connaissances, les ressources (humaines,
matérielles, financières, etc.) nécessaires pour évaluer l’intérêt de cette
technologie, l’implanter et valider son utilisation?
4. Quel est l’impact sur l’organisation du circuit du travail, les ressources
(financières, humaines ou matérielles), l’environnement physique?
5. Quels sont les utilisateurs actuels ou potentiels?
6. Est‐ce que l’implantation de cette technologie amènera un changement dans
les processus pour d’autres professionnels?
7. Qui sont les fournisseurs offrant la technologie recherchée?
8. Le support est‐il offert par le fournisseur ou dois‐je prendre contact avec un
tiers?
9. Quel est le support offert? (formation, installations, entretien, etc.)?
10. Quels sont les autres intervenants à consulter pour l’implantation, l’entretien,
le support de cette technologie (département informatique, direction générale,
médecin‐infirmière, fournisseur, etc.)?
11. Y a‐t‐il eu appel d’offres?
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ANNEXE 2 : CANEVAS POUR LA PLANIFICATION D’UN PROJET PILOTE
20100715_Canevas Projet Pilote.doc
Cliquez sur cet icône pour avoir accès au fichier « Word ».
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ANNEXE 3 : LISTE DE CONTRÔLE
Les politiques et procédures doivent inclure chacun des points suivants selon la technologie choisie.
Principaux éléments des politiques et procédures Équipement-
Robotisation TIC
a) Personnel
Vérification des connaissances
Orientation et formation
Responsabilité définie
Évaluation périodique
Sécurité/hygiène
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
b) Remplissage, entreposage et distribution
Standardisation des procédures de remplissage
Gestion de la sécurité et du contrôle des accès
Inventaire
Sécurité des médicaments
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
s.o.
s.o.
s.o.
s.o.
c) Vérification des médicaments
Vérification des médicaments par le pharmacien ou
selon la norme sur la délégation en pharmacie
Évaluation pharmacologique des ordonnances
Oui Non
Oui Non
s.o.
s.o.
d) Contrôle d’assurance de la qualité
Vérification du remplissage, de l’entreposage, de la
distribution des médicaments
Analyse des rapports d’évènement
Vérification de la chaîne de possession
Enregistrer, résoudre et rapporter les divergences
Programme d’audits périodiques
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
s.o.
Oui Non
s.o.
Oui Non
Oui Non
e) Sécurité et confidentialité des données
Consentement éclairé du patient
Serveur sécurisé
Accès limité au personnel autorisé seulement
Destruction sécuritaire des informations
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
f) Procédure de sécurité
Programmation des autorisations d’entrée dans le
système
Programmation des codes d’accès
Privilèges d’accès dans le système
Changement des privilèges
Révocation d’un utilisateur
Assignation d’un mot de passe
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
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Principaux éléments des politiques et procédures Équipement-
Robotisation TIC
g) Rapport (conservation pour une période minimale
de 2 ans)
Entretien des systèmes
Inventaire
Évènement
Problèmes d’écart
Activité de formation ou mise à niveau
Interruption de services
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
h) Données informatisées
Archivages pour une période minimale de 2 ans
Copie de sécurité faite quotidiennement
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
i) Plan d’urgence en cas de bris ou de panne
Système auxiliaire en de panne
Contrat de service avec le vendeur
Pièces d’urgences de remplacement
Système ou procédure de distribution en cas de
panne
Formation du personnel en cas de panne
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
j) Installation et entretien des équipements
Contrat de service (ex. entretien régulier,
calibration/validation, mise à jour du logiciel)
Réparation
(connaître les délais prévus et les possibilités
appareil temporaire)
Formation offerte par le vendeur ou le fabricant
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
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BIBLIOGRAPHIE
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